Check List de Auditoria

PROTOCOLO DE CALIDAD ABC
Check – List de Auditoria

de Suficiencia
PUNTOS
El presente documento no puede ser modificado ni reproducido por ningún método

sin el expreso consentimiento a través de una autorización escrita del Consorcio de
Exportadores de Carnes Argentinas. – Febrero 2004
PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0
1 Tabla de Contenidos
1 TABLA DE CONTENIDOS 2
2 DATOS GENERALES 8
2.1 DATOS DE LA EMPRESA 8
2.2 DATOS REF. A ENTREVISTA 8
2.3 LUGAR DE LA ENTREVISTA 8
2.4 OBSERVACIONES 8
3 INTRODUCCIÓN 9
3.1 CLASIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES 9
3.2 DEFINICIONES 9
4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 11
4.1 HIGIENE DEL PERSONAL - PRÁCTICAS DEL PERSONAL 11

INGRESO A PLANTA DE ALIMENTOS 11
HIGIENE PERSONAL 11
VESTIMENTA PROTECTORA 11
JOYAS Y EFECTOS PERSONALES 12
INGRESO A ÁREAS PRODUCTIVAS 12
HIGIENE DE MANOS Y UÑAS 12
DELANTALES PLÁSTICOS Y GUARDAPOLVOS 12
HÁBITOS Y COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL 12
VISITAS Y CONTRATISTAS 12
TRABAJOS DE MANTENIMIENTO 13
VESTUARIOS, SANITARIOS, DUCHAS Y FILTROS SANITARIOS 13
COMEDOR 13
ELEMENTOS DE TRABAJO 13
SUPERVISIÓN 13
ENFERMEDADES Y HERIDAS. 13
4.2 AREAS PERIMETRALES 14
UBICACIÓN 14
HIGIENE 14
MANTENMIENTO DE JARDINES 14
DESECHOS DE PLANTA 14
BALDÍOS 14
ILUMINACIÓN 14
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4.3 EDIFICIOS 15
EXTERIOR 15
PISOS 15
PAREDES 15
PANELES Y CABLEADOS ELÉCTRICOS 15
CIELORRASOS 15
DIVISIÓN / SEPARACIÓN 15
VENTANAS, PUERTAS Y OTRAS ABERTURAS 16
ILUMINACIÓN 16
VENTILACIÓN 16
ESCALERAS Y OTRAS ESTRUCTURAS 17
CAÑERÍAS DE DISTRIBUCIÓN Y AISLACIONES 17
4.4 CONDICIONES Y CONTROLES SANITARIOS 18
AGUA 18
HIELO 18
DRENAJE 19
DESCARTE DE DESPERDICIOS 19
VAPOR 19
REFRIGERACIÓN 20
EFLUENTES 20
ESTERILIZADORES 20
4.5 BIENESTAR DE LOS EMPLEADOS 21
LAVAMANOS 21
VESTUARIOS / DUCHAS 21
FILTROS SANITARIOS 21
FACILIDADES DE ALMUERZO 21
4.6 DISEÑO Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS 22
DISEÑO 22
MANTENIMIENTO 22
5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 23
5.1 HACCP 23
GENERALIDADES 23
LÍMITES CRÍTICOS 23
REGISTROS 23
MONITOREO 23
REVISIÓN 23
DOCUMENTACIÓN 24
RÓTULOS 24
5.2 PROTECCIÓN DEL PRODUCTO 24
ACCIONES CORRECTIVAS 24
CONTENEDORES Y MATERIALES DE EMBALAJE 24
DISPOSITIVOS DE PREVENCIÓN 24
DETECCIÓN DE METAL 25
MANTENIMIENTO 25
6 ENTRENAMIENTO 26
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PROGRAMAS 26
ENTRENAMIENTOS 26
REGISTROS 26
ACCIONES 26
ENTRENADORES 26
ÁREAS BÁSICAS DE ENTRENAMIENTO 26
7 LIMPIEZA Y SANITACION 27
7.1 DISEÑO DEL PROGRAMA 27

PROGRAMA 27
MANUAL 27
BOMBAS CIP 27
SOLUCIONES CIP 27
RESPONSABILIDAD 27
REGISTROS 27
ASPIRADORAS 27
7.2 MANIPULEO, USO Y CONTROL DE PRODUCTOS QUÍMICOS 28
ALMACENAJE 28
CONTENEDORES 28
IDENTIFICACIÓN 28
APROBACIONES 28
7.3 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA 29
ALCANCE DE LA LIMPIEZA 29
PIEZAS MÓVILES 29
SUPERFICIES EXTERNAS DE LOS EQUIPOS 29
PROCEDIMIENTOS POST LIMPIEZA 29
CAÑERÍAS Y PUNTOS MUERTOS 29
EQUIPOS DE LIMPIEZA 29
MUESTREO AMBIENTAL 29
PARADAS 30
8 CONTROL DE PLAGAS 31
8.1 DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DEL PROGRAMA 31

PROCEDIMIENTOS 31
RESPONSABLES 31
MANEJO DE PESTICIDAS 31
REGISTROS 31
CONTRATADOS 31
8.2 CONTROL DE PÁJAROS 32
ESTADO DE EXTERIORES 32
MEDIDAS PREVENTIVAS 32
8.3 CONTROL DE ROEDORES 32
CANTIDAD DE DISPOSITIVOS 32
DISPOSICIÓN 32
INSPECCIÓN DE TRAMPAS 33
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ACCESOS A EXTERIORES 33
ACTIVIDAD DE ROEDORES 33
8.4 CONTROL DE INSECTOS 33
DISPOSITIVOS DE CONTROL 33
PROGRAMA 33
ACTIVIDAD DE ROEDORES 33
9 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE 35
9.1 CONDICIONES DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 35

ABERTURAS Y CONDICIONES EDILICIAS 35
ILUMINACIÓN 35
HÁBITOS DEL PERSONAL 35
LUGAR DE ALMACENAJE 35
CONTROLES DE PLAGAS 35
ELEMENTOS DE EMBALAJE 35
PRODUCTOS QUÍMICOS 35
PRODUCTO LIBERADO 35
ENVASES 35
9.2 DOCUMENTACIÓN 36
ESPECIFICACIONES Y MANEJO DE INSUMOS 36
PLANES DE MUESTREO 36
9.3 PROCEDIMIENTOS 37
MOVIMIENTOS DE DEPÓSITO 37
CONTENEDORES 37
CONTROLES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD 37
CONTROL DE PESTES 37
MATERIAS PRIMAS 37
FECHAS DE VENCIMIENTO 38
MANTENIMIENTO 38
RECIPIENTES DE BASURA 38
HIGIENE 38
10 CONTROL DE LA PRODUCCION 39
10.1 MATERIAS PRIMAS EN PROCESO 39

REGISTROS DE LOTES 39
EVALUACIONES 39
CONTENEDORES 39
10.2 EQUIPOS Y OPERACIÓN 40
PROCEDIMIENTOS 40
REGISTROS 40
FORMULACIONES 40
10.3 PRODUCTO TERMINADO 41
PROCEDIMIENTO DE LIBERACIÓN 41
REGISTROS 41
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IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO 41

RECLAMOS 41
10.4 DOCUMENTACIÓN 42
QMS 42
PLAN HACCP 42
INSTRUCTIVOS Y DESCRIPCIONES DE TAREAS 42
MUESTRAS DE PRODUCTO 42
ESPECIFICACIONES 42
MÉTODOS DE ENSAYO 42
REGISTROS 42
11 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO 43
11.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 43

CONDICIONES EDILICIAS 43
ABERTURAS 43
ILUMINACIÓN 43
HABITOS DEL PERSONAL 43
PISOS 43
EXTERIORES 43
CONTROL DE PLAGAS 43
ORDENAMIENTO 43
CONDICIONES AMBIENTALES 43
CARGA Y DESCARGA 44
PRODUCTOS QUÍMICOS 44
11.2 PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN 45
EXPEDICIÓN DE PRODUCTO 45
REGISTROS 45
VEHÍCULOS 45
CONTROL DE PLAGAS 45
RECIPIENTES DE BASURA 45
GMP 45
PRODUCTO NO-CONFORME 45
PROCEDIMIENTO DE RECALL 45
12 LABORATORIO 46
12.1 FACILIDADES 46
ÁREA DE EVALUACIÓN SENSORIAL 46
ÁREA DE SOLVENTES 46
ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DROGAS 46
MUESTRAS RETENIDAS 46
12.2 HIGIENE 46
ORGANIGRAMA 46
DESCRIPCIÓN DE TAREAS 46
ENTRENAMIENTO 46
PERSONAL INGRESANTE 46
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12.3 SEGURIDAD 47
ELEMENTOS 47
MANUAL DE GSP 47
INSTRUCCIÓN DEL PERSONAL 47
REGISTROS 47
12.4 TÉCNICAS DE ANÁLISIS Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 48
PROCEDIMIENTOS 48
IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS 48
MANUAL DE TÉCNICAS Y MÉTODOS 48
ENSAYOS INTER.-LABORATORIOS 48
ENSAYOS INTRA-LABORATORIO 48
12.5 DOCUMENTACIÓN / GESTIÓN DE DATOS 49
RESULTADOS 49
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS 49
REGISTROS 49
MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 49
13 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD 50
13.1 AUDITORÍAS DEL SISTEMA 50

OBJETIVOS 50
ETAPAS 50
13.2 AUDITORÍAS DE FACILIDADES 51
OBJETIVOS 51
ETAPAS 51
13.3 AUDITORÍAS DEL PRODUCTO 51
OBJETIVOS 51
ETAPAS 51
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2 Datos Generales
Fecha de realización:
2.1 Datos de la Empresa

Razón Social:
Dirección:
Director / Presidente:
Gerente de Planta:
Gerente de Calidad:
2.2 Datos ref. a entrevista
Personal Entrevistado:
Consultores:
2.3 Lugar de la Entrevista
2.4 Observaciones
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3 Introducción
3.1 Clasificación de las observaciones
El plan de diagnóstico debe desarrollarse como una herramienta para

la evaluación de la implementación del sistema de calidad en el lugar
de trabajo.
Con el propósito de minimizar los elementos subjetivos, la evaluación
del conocimiento e implementación de los diferentes ítems que hacen
a un plan de Calidad, nos basaremos en una clasificación por puntajes
una calificación en tres niveles:
Las ponderaciones de cada ítem se encuentran en la columna

denominada PESO y los niveles fueron obtenidos considerando la
acción que produce la no existencia de la observación sobre el
producto con un máximo valor de 10 pts. para las acciones directas
sobre el producto o el sistema de calidad.
De acuerdo a las sumatorias de valores para cada punto descripto se

realizará una calificación de la situación del auditado de acuerdo a los
valores de los items en la forma siguiente:
• Críticos
• Mayores
• Preventivos
A su vez, cada punto del Diagnóstico, en función de lo observado, se

califica de acuerdo al puntaje indicado y de la siuiente forma:
3.2 Definiciones
(P) Preventivo:
Todos los puntos referentes a problemas potenciales, tales como,

excesiva acumulación de polvo sobre los equipos, pisos,
cañerías, etc.; falta de limpieza en gral.; desorden gral.;
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housekeeping inadecuado; puertas mal mantenidas; ventanas sin

pantallas de protección antiinsectos; boquetes en paredes;
contenedores de productos sin protección; tubos fluorescentes sin
protección en áreas alejadas de las líneas de producción.
(M) Mayor:
Todos los puntos referentes a un posible peligro de contaminación

del producto, tales como, presencia de insectos muertos en las
áreas de proceso (puede ser crítico); pintura descascarada,
hongos en cielorrasos; fragmentos de metal, astillas de madera,
sobre productos o contenedores de productos descubiertos
(puede llegar a ser crítico);
Tambores de residuos o zorras de retrabajo mal identificadas;
bandejas, canastos, cajas o bolsas de producto terminado o
semielaborado en el piso; residual de productos en equipos sin
uso; contenedores o envases de producto usados para otro fin;
perdida de objetos (reloj, pulseras, etc.) o uso inadecuado de
protectores de los empleados; indumentaria sucia; falla en la
preparación o limpieza de materias primas.
(C) Critico:
Todos los puntos referentes a un peligro directo de contaminación

del producto, tales como, infestación, actividad de roedores en
áreas de elaboración; cuerpos extraños en el producto y/o sus
envases; perdida de aceite o grasa fluyendo hacia el producto y/o
sus envases; empleados manipulando alimentos sin adecuado
lavado de manos o uso de guantes; equipos de iluminación sin
protección sobre las líneas de envase o producción.
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4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
4.1 Higiene del Personal - Prácticas del Personal
TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Ingreso a Planta Todas las personas que ingresan a una planta de elaboración de 6
de Alimentos alimentos y tendrán contacto con un proceso, materias, material
de envase, productos en proceso, productos terminados,
equipos y utensilios, son entrenadas y concientizadas en el
cumplimiento de todas las medidas de higiene y seguridad de
producto que se describen en las Buenas Practicas de
Manufactura, para proteger a los alimentos de contaminaciones
físicas, químicas y/o microbiológicas.
Higiene Todo el personal es instruido sobre los principios de la higiene y 8
Personal mantiene un alto grado de higiene.
Vestimenta El personal usa vestimenta externa, limpia, de color claro, que 8
protectora cubra toda la ropa particular.
Cada departamento tiene la lista oficial de vestimenta sanitaria 6

requerida para sus sectores. No se modifica el diseño de la ropa
sin la debida autorización.
La vestimenta protectora (Casco, barbijo, cofia, blusa, pantalón, 6
guardapolvo, botas, guantes, delantales, etc.) se almacenan
exclusivamente en las áreas habilitadas para tal fin.
Los guantes de distintos materiales que se usan para el 4
manipuleo de alimentos están íntegros y en buenas condiciones
sanitarias. El uso de guantes no exceptúa la necesidad de
lavarse las manos.
La ropa de trabajo se manteneene en buenas condiciones, sin 5
roturas o deshilachamiento, sin manchas y en estrictas
condiciones de higiene.
Los protectores auditivos son llevados con el cordón adherido a 5
cada uno de los tapones para prevenir la contaminación en caso
de desprendimiento.
Si se usa un suéter, este está completamente cubierto por la 5
ropa blanca, para prevenir que las fibras sueltas contaminen al
producto.
Si se requiere el uso de anteojos prescriptos, tienen cordón de 4
seguridad.
Cuando las circunstancias lo requieren, se usa delantal plástico 4
lavable para aumentar la protección del producto y de la ropa.
Estos son apretados para proteger los uniformes y evitar riesgo
con maquinas en movimiento.
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Joyas y efectos No está permitido el uso de anillos (excluyendo la alianza 8
personales matrimonial, siempre y cuando no se deslice facilmente),
collares, aros, clip de corbata, pulseras, relojes, etc. en cualquier
área productiva de la fabrica.
Ingreso a Áreas Cualquier persona que ingresa a áreas productivas cumple los 8
Productivas siguientes pasos: (2 c/u)
Esta vestida con la vestimenta sanitaria requerida
Lleva el cabello cubierto con cofia y se coloca barbijo en caso de
usar barba, en las áreas productivas y anexas.
Al ingresar, se lava las botas o zapatos de seguridad y sus
suelas, para luego lavarse las uñas y manos con agua, jabón y
desinfectante.
Higiene de El personal cumple con el lavado de manos, uñas y prácticas de 4
manos y uñas sanitación antes de comenzar a trabajar, al retornar al puesto de
trabajo después de cualquier ausencia y cada vez que las
circunstancias lo requieran.
No se permite usar uñas pintadas o tenerlas excesivamente 5
largas.
Delantales Cada vez que un operario egrese del área productiva, lava y 5
plásticos y cuelga el delantal plástico en el lugar destinado a tal efecto, para
guardapolvos luego tomarlo al regresar a sus funciones.
Antes de ingresar a los sanitarios, el personal deja colgado en 6
los percheros habilitados para tal fin, el delantal o guardapolvo, y
cada vez que retorne de los mismos, sin excepción, pasa por el
filtro sanitario.
Hábitos y Los alimentos, bebidas, cigarrillos, tabaco para masticar y goma 6
comportamient de mascar se consumen y almacenan en áreas designadas para
o del personal tal fin, tales como cantinas, cafetería, etc. No se llevan a las
áreas de producción.
No se almacenan alimentos perecederos en los armarios, para 4
evitar infestación de insectos.
Las pertenencias del personal, tales como sacos, bolsos, diarios, 4
revistas, radios, herramientas, etc. se depositan en áreas
designadas para tal fin y no se llevan a las áreas de producción.
Todo el personal evita incurrir en prácticas no sanitarias tales 6
como: rascarse la cabeza, introducir los dedos en las orejas,
nariz o boca.
Antes de toser se aparta o girar la cabeza alejándose del
producto que esté manipulando, cubre su boca y/o nariz con un
pañuelo y luego lse ava las manos para prevenir
contaminaciones.
También evita tocar con las manos las materias primas,
productos en proceso y producto terminado, excepto en los
casos que por las características operativas asi lo exijan. En este
ultimo caso las manos están convenientemente lavadas y
desinfectadas.
Las áreas de trabajo son mantenidas limpias y ordenadas todo el 4
tiempo.
Visitas y Los contratistas son controlados estrictamente y, en lo posible, 3
Contratistas alejados de las áreas activas de producción.
No se admite el ingreso de personas extrañas a las áreas de 4
producción, salvo que estén autorizadas y acompañadas.
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Las visitas y contratistas se adhieren a todos los requerimientos 6
de higiene y BPM mientras están en la planta.
Todos los requerimientos de BPM se aplican al personal de no- 6
producción que manipula alimentos.
Trabajos de El responsable del sector toma los recaudos necesarios para 8
Mantenimiento evitar la contaminación del producto con materias extrañas
consecuentes del mantenimiento realizado en su sector.
Antes de reiniciar la producción, el responsable del sector
verifica que se encuentra en condiciones higiénico sanitarias.
Vestuarios, Las instalaciones de los vestuarios, sanitarios, duchas y filtros 4
sanitarios, sanitarios deben estar limpias y ordenadas, en buenas
duchas y filtros condiciones para su uso.
sanitarios Se producen inspecciones programadas regularmente de los 5
armarios. Un representante de la planta participa de las
inspecciones de los armarios. Se registra la fecha, hallazgos,
acción tomada y toda otra información pertinente.
No se almacenan alimentos perecederos en los armarios para 4
evitar infestación de insectos
Existen recipientes adecuados para la basura, identificados y de 6
facil limpieza.
Las estaciones de lavasuelas, lavabotas y lavadelantales, no se 4
utilizan para limpiar utensilios de trabajo y particularmente los
que se empleen en contacto con los alimentos (cuchillas,
chairas, cucharas, etc.)
Comedor Las instalaciones son adecuadas para que el personal pueda 4
comer.
Elementos de El personal es responsable del correcto uso y conservación de 5
trabajo los elementos y equipos que utiliza para la realización de sus
tareas.
Supervisión Un staff de supervisores competente es responsable de asegurar 5
un constante y completo acatamiento con la salud del personal y
los requisitos de higiene.
Enfermedades y Todo el personal que trabaja en una planta de alimentos se 8
heridas. somete de acuerdo al plan de revisiones médicas vigentes,
dependiendo de las consideraciones epidemiológicas, y poseer
una libreta sanitaria que asi lo ampare.
No se permite que personas con enfermedades infecto- 10
contagiosas (tos, estornudo, etc.) o afecciones de piel y/o
lastimaduras abiertas, trabajen en tareas que impliquen contacto
con alimentos expuestos, en cualquier etapa de su proceso.
COMENTARIOS Total de este

Punto
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4.2 Areas Perimetrales

Ubicación Los establecimientos alimenticios se ubican en emplazamientos 8
que garantizan que no existe una amenaza para la inocuidad o la
aptitud de los alimentosote higiene y que dá una buena impresión
visual.
Higiene Las áreas perimetrales (incluyendo caminos, estacionamientos, 6
depósitos, andenes, etc.) están ordenados, prolijos y libres de
desperdicios o productos derramados. El predio debe mantener un
aspecto limpio y ordenado que denote higiene y dé una buena
impresión visual.
Los estacionamientos, caminos, áreas de estacionamiento de 4
camiones, están pavimentados y tienen un drenaje adecuado.
Mantenmiento El pasto se corta regularmente y hay un control efectivo de 3
de jardines hierbas. Los arbustos se podan por lo menos a 2 metros del
edificio.
Hay una franja libre de césped de 75-90 cm de ancho y 10 cm de 2
profundidad adyacente a la pared exterior. Esta puede ser de
canto rodado (1/4" de diámetro), concreto o asfalto.
Hay un alambrado (ej.: alambre tejido) alrededor del perímetro con 6
entradas apropiadas. El pasto se corta alrededor del alambrado y
se remueven los despojos y papeles.
Desechos de Se mantiene en forma ordenada el equipamiento desechado, 6
Planta fragmentos de metal, pallets, contenedores rechazados, etc. fuera
del edificio y se encuentran lo suficientemente altos como para
permitir la limpieza, inspección y prevenir el desarrollo de plagas.
Se inspeccionan en forma rutinaria para prevenir el ingreso de
pestes.
Baldíos Los lotes, baldíos, construcciones, corrales, tanques de 4
almacenamiento, sistemas de alumbrado, cercas, etc. están
construidos de material y diseño sanitario, apropiadamente
mantenido y no deben constituir ocasión de aparición de plagas u
otros peligros.
Iluminación Fuera del perímetro (suelos, estacionamientos y accesos), las 4
luces están colocadas en postes a 0,90-1,20 metros de la entrada
de la planta aproximadamente.
Las luces son del tipo sodio-baja presión para evitar la atracción
de insectos nocturnos.

Punto
43
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4.3 Edificios

Exterior El techo está limpio, en buenas condiciones, libre de agua 3
estancada.
El techo es drenado por una pendiente (por lo menos 1" por 2,40 3
m de techo). No hay productos derramados u otros desperdicios.
Todas las superficies de la planta tienen pendiente y los drenajes 4
de los mismos son adecuados para prevenir la acumulación de
agua estancada.
Pisos Los pisos son no-resbaladizos, están en buenas condiciones, 6
propiamente inclinados para un drenaje eficiente (mínimo 1.5 %),
son fáciles de limpiar y capaces de tolerar la limpieza, los agentes
sanitizantes (químico resistente) y los ácidos grasos
Los pisos y las juntas están libres de polvo, desechos o suciedad, 4
sin acumulación de madera, vidrio, agua estancada, olores
objetables o productos derramados.
Paredes Las paredes son lisas y planas, con una terminación sellada. 5
Están construidas de material impermeable u otros materiales
aprobados no-tóxicos, no-absorbentes y fáciles de limpiar.
Las paredes no tienen pintura desprendida. No tienen agujeros ni 6
daños de estructura.
Los encuentros de las paredes y pisos son curvados (mínimo 2" 4
radio) para su fácil limpieza.
Todos los aleros y sus uniones con las paredes son selladas para 5
mantener afuera los insectos, pájaros y roedores.
Las paredes están libres de polvo, grasa o acumulación de 5
suciedad.
Paneles y Las cajas del panel eléctrico estan limpias y correctamente 4
cableados selladas a la pared o poseen separación entre el panel eléctrico y
eléctricos la pared suficiente para permitir una limpieza correcta.
Todo el cableado eléctrico, de datos y paneles eléctricos/ 4
electrónicos están sellados para evitar la penetración del agua.
Los cableados y cañerías que crucen líneas de producción poseen 6
bandejas protectoras.
Cielorrasos El cielorraso tiene una altura suficiente en los lugares de trabajo. 3
El cielorraso está construido de un material limpiable, no poroso, 5
liso, plano, libre de pintura descamada o cemento, polvo,
condensación y pérdidas. El cielorraso está en buen estado de
mantenimiento.
No hay presencia de estructuras de cubiertas o sobretecho 4
innecesarias, tales como cañerías, cableados y ganchos.
Los cielorrasos se limpian con frecuencia programada. No se ve 6
polvo, manchas, desechos, hongos y/o producto salpicado.
División / Los distintos estadios de productos (productos terminados, 8
Separación productos intermedios y materias primas) están separados para
prevenir la contaminación cruzada.
Existe una división bien diferenciada entre áreas de proceso, 6
áreas industriales y áreas de transito.
Las áreas húmedas están separadas de las secas. 6
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Las salas de calderas, talleres o salas de máquinas son 7
separadas de aquellas donde los alimentos o ingredientes
alimenticios se manipulan o almacenan.
Ventanas, Todas las ventanas, puertas y otras aberturas que puedan permitir 8
Puertas y el ingreso de insectos, tales como moscas, están equipadas con
otras efectivas pantallas protectoras de insectos y roedores (standard
malla 16), diseñadas para poder removerse y lavar.
aberturas
No se permite el uso de carpintería de madera.
Las puertas están colocadas con cierre propio, y son de 6
construcción sólida, lisa, facil de lavar, de superficie impermeable
a los vapores y líquidos.
Las salas de procesamiento no abren directamente al exterior del 7
edificio.
Las ventanas están limpias, libres de polvo, suciedad y evidencia 6
de insectos.
Las aduanas de acceso a las áreas críticas de fabricación y 6
envase están correctamente diseñadas y equipadas para evitar el
ingreso de contaminantes al local.
Todas las aberturas se mantienen cerradas y de ser necesario 8
poseen una goma de sellado para garantizar su hermeticidad. Las
aberturas para cañerías están correctamente selladas.
Iluminación Los locales estan eficientemente alumbrados, ya sea en forma 6
natural y/o artificial.
Los niveles de iluminación respetan los siguientes limites mínimos:
En áreas generales: 150 lux
En sectores o puntos de inspección o control: 300 lux
No existe posibilidades de contaminación de los productos a 7
través de los elementos de iluminación.
Los artefactos de iluminación poseen cubierta protectora,
regularmente higienizadas y mantenidas.
Todas los artefactos de iluminación están en perfectas 4
condiciones de funcionamiento.
Ventilación La ventilación provista es adecuada para remover correctamente 6
olores y vapores objetables, incluyendo vapores que pueden
causar problemas de mohos, calor excesivo, contaminación, y
condensación.
Las áreas criticas de manufactura se mantienen bajo una leve 5
condición de presurización para prevenir que los contaminantes de
polvo atmosférico entren al área.
Todos los filtros utilizados en los sistemas de ventilación se 5
mantienen correctamente y permanecen en condiciones
sanitarias, en todo momento.
Los exhaustores y los conductos de aire se mantienen en 4
condiciones limpias. Los conductos de aire funcionan
correctamente y son diseñados para prevenir la entrada de pestes
y polvo.
El aire filtrado proviene de una fuente de aire limpio. 6
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Escaleras y Las escaleras poseen pasamanos de seguridad, son 4
otras antideslizantes y juntas cubiertas con cubrejuntas de acero o
estructuras polímeros sanitarios.
Las instalaciones aéreas por encima de líneas de proceso donde 7
circula el producto sin protección,son evitadas. Los cableados que
cruzan líneas de producción poseen bandejas protectoras.
Las plataformas no se ubican sobre líneas de proceso; en casos 6
inevitables, se utilizan cubiertas protectoras.
Cañerías de Las cañerías estan identificadas de acuerdo al código de colores 5
distribución y vigente.
aislaciones Las cañerías de distribución estan ordenadas de forma tal que 6
permiten la facil limpieza.
En las zonas de producción, las cañerías que lo requieran están 4
aisladas con un recubrimiento que pueda limpiarse correctamente.
El uso de paños como aislante esta prohibido.
En las zonas de producción no existen aislaciones desgastadas o 4
rotas.
Las aberturas alrededor de las cañerías están propiamente 5
enmarcadas y selladas.

Punto
231
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4.4 Condiciones y controles sanitarios

Agua La provisión de agua en la planta es potable, libre de 10
contaminación bacteriana o química (bebible/apta para el
consumo humano, sin tratamiento posterior, tal como hervido o el
agregado de elementos químicos). Para comprobar su potabilidad,
debe pasar los exámenes regulares.
Cada fuente de agua se examina periódicamente, químicamente 8
(Ej.: una vez al año) y bacteriológicamente (Ej.: cada 15 días), por
un laboratorio aprobado. Los protocolos de análisis se archivan en
la planta.
Toda el agua utilizada para los procesos productivos es clorada en 6
forma automática, como necesidad de garantizar agua segura.
Los clorinadores son automáticos y equipados con alarmas que 7
indican cuando las unidades no funcionan correctamente.
Se revisa al menos una vez por día el contenido residual de cloro 5
activo, en diferentes sectores de la planta. Se pueden detectar al
menos trazas residuales.
Se realiza un control bacteriológico periódico de diferentes grifos 4
de la planta, en forma programada, para verificar la no
contaminación de las líneas de distribución.
El agua de las cisternas se examina cada seis meses para 5
asegurar su potabilidad y confirmar que no hubo contaminación
del aprovisionamiento de agua dentro del sistema de distribución
de la planta.
Los tanques y cisternas se mantienen sellados y las tapas de 5
acceso cerradas con llave. Estos tanques y cisternas son
inspeccionados al menos cada seis meses e higienizados,
cepillados interiormente, eliminando todo residuo inorgánico y
desinfectados.
De existir líneas de provisión de agua no-potable (incendio, 4
calderas, refrigeración), estas son claramente identificadas y no
están entrecruzadas con las líneas de provisión de agua potable.
Por lo tanto ninguna cañería podrá ser común, ni existir maniobras
que permitan mezclar las aguas.
La reutilización de agua está permitida para enfriamiento de 5
productos enlatados luego del autoclavado, y es efectivamente
clorinada (mínimo 1 ppm de cloro residual en cualquier punto
dentro del sistema de enfriamiento).
Los caños de agua están perfectamente identificados de acuerdo 4
al código de colores vigente.
El agua de lavamanos tiene una temperatura de 30 – 37 C. 5
El retorno de agua en el sifonado es prevenido por la instalación 4
de válvula antirretorno del tipo rompedor de vacío.
El agua de pozos naturales u otras fuentes locales, está protegida 6
de la contaminación de otras fuentes subterráneas
El agua caliente tiene una temperatura mínima de 82 *C si es 6
utilizada para la desinfección.
Hielo El hielo empleado está fabricado con agua potable. 8
El hielo está producido, manipuleado y almacenado de manera 8
segura, protegido de la contaminación.
Página 18 de 51

Drenaje Todas las partes de los pisos donde se realizan operaciones en 6
húmedo están bien dirigidas a los drenajes. Los pisos tienen una
pendiente uniforme, sin manchones de agua acumulada.
Todas las líneas de drenaje poseen trampa sifonica y están 6
ventiladas como se requiere para prevenir el retorno a la planta de
los gases de cloacas. Los exhaustores están alejados de las
tomas de aire fresco y ventilación.
Todas las cañerías de desague de los drenajes de techo son 5
exteriores a las áreas de producción.
Una completa distribución actualizada de los planos actualizados 4
de las cañerías sanitarias es mantenida con los archivos de los
Departamentos de Ingeniería o Mantenimiento.
Descarte de Los lugares destinados para la acumulación temporaria de 8
desperdicios residuos están alejados de las áreas de producción. Se mantienen
limpios y libres de plagas, utilizando periodos de remoción lo mas
cortos posibles.
Todo el retrabajo, desperdicios de alimentos y desechos es 6
frecuentemente renovado de las áreas de producción (al menos
una vez por día).
Son observadas y se proveen claras instrucciones relacionadas 6
con la segregación y rotulado de los desperdicios de alimentos y el
retrabajo (uso, decomiso, otras formas de desecho).
Se usan contenedores distintos y separados para el uso de 8
desperdicios. Los contenedores para alimentos no son usados
para tal fin.
Inmediatamente después de desechados, los receptáculos de 6
desperdicios, tambores, etc., son higienizados y desinfectados
adecuadamente, en las áreas preparadas para tal fin.
Las zonas de desperdicios son higienizadas a menudo y 6
vigorosamente con detergentes, agua caliente y desinfectantes.
Existe un área perfectamente delimitada para depósito de 5
máquinas y elementos en desuso.
Se provee de una estación de lavado con cañerías anti-pérdidas, 4
válvulas de mezclado de vapor/agua fría y dosificadores de
detergentes en las áreas de acumulación de residuos.
Colectores de basura (Volquetes, compactadores, etc.) se 6
mantienen cerrados cuando no se usan. Están ubicados en una
rampa de concreto, con veredas y declives adecuados para
facilitar su limpieza en caso de derrames. El área abajo del
contenedor se limpia cada vez que se lleva el colector a vaciar.
Las puertas y rutas que conducen al área de 7
eliminación/recolección de basura tienen cortinas de aire y son
resguardadas con insectocutores y trampas para roedores.
Vapor El agua de alimentación de las calderas es potable. Los aditivos 8
empleados en el agua son aprobados para generación de vapor
para uso alimenticio (vapor culinario).
Se efectúan muestreos y análisis programados para asegurar 6
vapor adecuado para uso alimenticio.
Solo se permite el uso de vapor en calefacción del agua de 9 201
proceso, a través de intercambiadores con camisas.
El uso de vapor en contacto directo con los alimentos es evitado.
Página 19 de 51

Refrigeración Los sistemas de refrigeración están acordes a las necesidades de 8
la planta. Estos sistemas están complementados con
procedimientos escritos de las maniobras a realizar en caso de
fuga de amoniaco.
Las tuberías de refrigeración que atraviesan zonas productivas se 6
mantienen adiabaticas con el ambiente mediante aislantes
adecuados evitando la formación de condensados.
Efluentes Los efluentes de la planta están tratados asegurando una carga 6
bacteriana final inocua y la ausencia de sustancias tóxicas.
Las tuberías están construidas de forma tal que no constituyen un 5
riesgo de contaminación.
Las recolectoras, desgrasadoras, decantadoras, piletas de 5
aireación y tratamiento funcionan en sectores alejados de la planta
y como departamentos separados.
El personal que trabaja en áreas de producción no tienen acceso a 7
estos sectores, ni el que trabaja en esos sectores, a las áreas de
producción.
El tratamiento de efluentes no constituye una fuente de 6
contaminación. La disposición de los efluentes está en
concordancia con las leyes reguladoras del medio ambiente.
Esterilizadore Los esterilizadores de las zonas sucias poseen recambio de agua 6
s continua y, los esterilizadores de las zonas limpias de producción
pueden ser estáticos.
La temperatura mínima de trabajo es de 82 C. 7

Punto
256
Página 20 de 51
4.5 Bienestar de los empleados

Lavamanos Se proveen estaciones de lavamanos, accionado por válvulas 6
libremano, con jabón, desinfectante y cepillo de uñas y agua
corriente potable y a una temperatura adecuada (30-37ºC).
Se proveen facilidades para un secado de manos higiénico con un 6
adecuado suministro de toallas de papel. (solo en filtros sanitarios
y vestuarios)
Se proveen receptáculos adecuados, fácilmente lavables y 6
periódicamente se vacían. En las áreas habilitadas para fumar se
proveen ceniceros claramente identificados y renovados.
Lavamanos / facilidades sanitarias son accesibles a la áreas de 5
manufactura donde las manos de los empleados están en
contacto con los alimentos o zonas donde se prepara el alimento.
Vestuarios / Las instalaciones están bien ordenadas y provistas con capacidad 4
Duchas suficiente y buena renovación de aire para mantener un ambiente
aereado e iluminación adecuada.
El alimento no se almacena en los armarios para evitar infestación 6
de insectos.
Las paredes, pisos y cielorraso se construyen de materiales 5
impermeables a la humedad y que son fáciles de lavar.
Las salas están iluminadas y ventiladas adecuadamente. 4
Las puertas primarias de las salas de descanso no abren 6
directamente a las áreas de proceso.
Los vestuarios incluyen lavabos, válvulas o grifos para mezclar 8
agua fría y caliente, jabón, toallas de papel con dispensadores y
contenedores para los mismos.
Los lavamanos tienen una ubicación adecuada para recordar a los 6
empleados el lavado de manos antes de volver a sus puestos de
trabajo.
Los baños tienen puertas de cerrado automático. 6
El personal está instruido a través de indicadores (carteles de 6
señalización) sobre las normas de higiene que debe cumplir.
Filtros Los filtros sanitarios constan de lavasuela, lavabota, lavamanos 8
sanitarios (con jabón, desinfectante y cepillo de uñas) y lavadelantales
plásticos.
Facilidades de Se proveen para el almuerzo bandejas fáciles de limpiar, sillas (o 5
almuerzo bancos), un lavatorio y un bebedero.
Las máquinas y los alimentos que proveen bebidas no alcohólicas 6
están ubicadas en áreas designadas, sobre anaqueles elevados,
alejadas de las paredes para facilitar la limpieza y prevenir el
desarrollo de pestes.

Punto
93
Página 21 de 51
4.6 Diseño y Mantenimiento de los Equipos

Diseño Las plataformas sobre las áreas de proceso o producto expuesto 8
son protegidas correctamente para prevenir la contaminación.
Mantenimiento Un programa de mantenimiento preventivo y comprensivo se lleva 8
a cabo y se documenta.
Todo el equipo se lubrica con un lubricante atóxico en las áreas en 6
contacto con el alimento o en las áreas donde pueda ocurrir
contaminación. No hay lubricación excesiva de equipos.
Todas las reparaciones de los equipos se realizan de acuerdo a 5
las prácticas de diseño sanitarias para asegurar soldaduras
sanitarias, cañerías con adecuada pendiente, protección del
producto, sin puntos muertos, protección del cableado, etc., sin
reparaciones provisorias.
No se observan pérdidas en líneas, bombas, motores o tanques. 6
Ni pintura descascarada, puertas rajadas y herrumbres. No se
encuentran partes de equipos, herramientas, etc. sobre el piso o
cerca del equipo (en funcionamiento) del procesamiento.
El mantenimiento se realiza con una limpieza después de la 5
reparación para remover grasa, pulidos/rellenados con metal,
soldaduras, tuercas, cadenas, tornillos o cualquier otro objeto
perdido, tales como componentes eléctricos, herramientas u
objetos extraños.
Buenas prácticas de sanitación y ordenamiento son seguidos en 6
las áreas de almacenes. No hay acumulación de suciedad o
desperdicios en los almacenes y áreas de almacenamiento de
equipos. Los solventes de limpieza y las pinturas son
almacenados adecuadamente.

Punto
42
Página 22 de 51
5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
5.1 HACCP

Generalidades Hay un plan HACCP escrito que detalla los procedimientos 10
formales a seguir de acuerdo con los siete principios de
HACCP.
El manual HACCP incluye todos los elementos del plan 5
HACCP, diagramas de flujo, procedimientos, métodos de
ensayo, requerimientos de documentación, etc.
El plan HACCP está incorporado a las instrucciones operativas 5
de la fábrica; es un documento de trabajo.
El personal de la planta, tales como operarios de línea o 3
analistas de laboratorio, tienen copia de todos los SOP's o
métodos de ensayo apropiados por los cuales ellos son
responsables.
Límites Críticos Los factores críticos son cumplidos y documentados con 10
precisión.
Los datos son registrados al momento que ocurren. 5
Los datos no se borran, pero se subrayan y corrigen con las 4
iniciales de la persona responsable en toda la modificación.
Registros Los registros vinculados con puntos de inspección críticos se 5
revisan diariamente por un responsable designado.
Todos los registros se inicializan, fechan, son revisados y 5
firmados.
Las desviaciones de procedimientos estándar de 4
documentación se corrigen inmediatamente.
Los registros reflejan las condiciones operativas existentes. 8
Monitoreo Un efectivo programa de monitoreo del medio ambiente 10
(microensayos/hisopados) se lleva a cabo para las líneas de
producción susceptible de contaminar con microorganismos de
significancia en la salud pública, provenientes del medio
ambiente. (recontaminación de latas durante el enfriamiento)
Los muestreos y pruebas microbiológicas de ingredientes 6
sensibles son consistentes con las especificaciones actuales.
Revisión Todos los diagramas de flujo tienen números de revisión, por lo 5
que los límites críticos y las instrucciones son actuales.
Hay un plan HACCP completo que se revisa y actualiza 10
regularmente (por lo menos anualmente) para determinar si el
mismo es actual y provee las garantías de seguridad de los
alimentos que se requieren. Un reporte escrito se prepara para
certificar que el plan HACCP se sigue como se diseñó.
Página 23 de 51

Documentación Los registros de HACCP se guardan como mínimo tres años, o 4
un tiempo mayor de acuerdo a la vida útil del producto, si ésta
es de más de tres años.
Rótulos Las indicaciones de los rótulos contemplan los peligros 4
asociados con la preparación del producto y/o contienen
advertencias de algún ingrediente de riesgo.
Total de este
Punto
103
5.2 Protección del producto

Acciones Los dispositivos de protección del producto se monitorean de 5
Correctivas acuerdo al procedimiento establecido.
Se toma una pronta acción correctiva cuando los resultados 5
son desfavorables.
Estos resultados se registran como se especifica en el 4
procedimiento.
Contenedores y Los contenedores de ingredientes y materiales de embalaje 6
Materiales de se protegen correctamente.
Embalaje Los contenedores vacíos no se usan para mantener objetos 8
extraños
Los materiales de embalaje, contenedores del retrabajo y 5
partes del equipo no se depositan en el piso.
Dispositivos de Los cobertores y protectores de líneas, tapas de tanques y 4
Prevención cañerías están limpios y en su lugar.
Existen protectores donde el producto está expuesto 10
(bandejas colectoras, tapas protectoras) para prevenir la
contaminación..
Los lubricantes no están chorreando sobre o dentro de los 10
equipos o líneas de procesamiento.
El control de condensación evita que caiga gotas 10
contaminadas sobre las operaciones abiertas.
Página 24 de 51

Detección de No hay pérdidas de metal u otros materiales extraños sobre 10
Metal los equipos de procesamiento en zonas de productos.
Los imanes que protegen los equipos de elementos, tales 5
como cuchillos, cuñetes o chairas son inspeccionados y
sanitizados regularmente (la frecuencia es establecida por la
experiencia).
Cuando se detecta material atrapado, el proveedor es 6
notificado (cuando es posible) para identificar la fuente.
Cada línea de producción, que los requiera, está equipada 10
con detectores de metal para captar los metales ferrosos y
no-ferrosos.
Las unidades están calibradas de acuerdo a las instrucciones 4
del fabricante.
Los detectores de metales se prueban sobre una base 8
regular con estándares provistos por el fabricante. Se utiliza
una planilla de inspección para tal fin.
Mantenimiento Se controlan estrictamente las reparaciones, mantenimiento y 8
otras actividades de construcción para prevenir la
contaminación alrededor de las áreas de producción y, si es
posible, se restringe a las horas de no-producción.

Punto
123
Página 25 de 51
6 ENTRENAMIENTO
Programas Los programas y procedimientos de entrenamiento están 6
escritos y son mantenidos.
Los cronogramas de entrenamiento están establecidos para 4
cada empleado y se efectúan por lo menos una vez al año.
Están establecidos, por escrito, los requerimientos de 6
entrenamiento para todos los puestos, que incluye un
entrenamiento inicial y cursos de refrescamiento en intervalos
apropiados.
Donde son requeridas certificación específica para un puesto 8
(aplicación de pesticidas, supervisión del proceso térmico, etc.),
los empleados reciben una educación / entrenamiento para la
certificación.
Entrenamientos Los empleados reciben entrenamiento y educación para mejorar 5
su efectividad y extender sus áreas de responsabilidades.
Los empleados tienen entrenamiento compartido con áreas 4
relacionadas a sus funciones.
Los empleados están informados periódicamente de los nuevos 4
desarrollos que les competen.
Registros Se mantienen registros del entrenamiento recibido por cada 6
empleado.
Acciones Los empleados que no demuestran suficiente habilidad de 5
competencia son identificados y se les da un entrenamiento
necesario.
Entrenadores Las personas que proveen entrenamiento están calificadas por 6
su educación y/o experiencia.
Áreas Básicas Seguridad Laboral 2
de Buenas prácticas de manufactura/Higiene del personal 2
Entrenamiento Operación de equipos o maquinaria específica 2
Control/supervisión 1
Sanitación y limpieza 2
Procedimientos de emergencia 2
QMS/HACCP/Seguridad de los alimentos 2
Control de procesos estadísticos/Control de calidad estadística 1
Regulaciones concernientes al índice de acidez bajo en 1
alimentos enlatados, comidas acidificadas, procesamiento
aséptico.
Procesamiento térmico 2
Evaluación de cierres 2
Control de pestes 1
Buenas prácticas de laboratorio, métodos de ensayo, etc. 2
Operaciones específicas, procedimientos y técnicas 1

Punto
77
Página 26 de 51
7 LIMPIEZA Y SANITACION
7.1 Diseño del programa

Programa Un programa de sanitación organizado y bien planeado está en 10
el lugar, incluyendo procedimientos de limpieza escritos
(método, agentes, condiciones, frecuencia y tiempo de
aplicación). “SSOP”
El programa de sanitación tiene descripto las 5
responsabilidades, la metodología preoperacional y
operacional con sus acciones correctivas, monitoreo y
controles.
Las prácticas comunes son consistentes con los 6
procedimientos.
Las limpiezas en seco son ejecutadas de acuerdo a un 6
procedimiento escrito
Manual El manual escrito incluye esquemas de circuito CIP, con líneas, 6
tanques, bombas, conectores en diagonal, codos, detalles de
secuencias y tiempos para una limpieza diaria especificada.
Bombas CIP Las bombas CIP son de tamaño suficiente para mover las 5
soluciones de limpieza a través de las líneas y equipos al
menos cuatro veces más rápido que el flujo del producto
durante la producción.
Soluciones CIP Las temperaturas de las soluciones CIP, velocidad, 4
concentración química y tiempo de permanencia son
rutinariamente evaluados por cada circuito CIP.
Responsabilidad La responsabilidad por la aplicación y supervisión de los 4
procedimientos de limpieza están claramente identificados.
Todos los empleados (viejos y nuevos) reciben un adecuado
entrenamiento.
Registros Un informe de la sanitación es preparado documentando las 5
deficiencias y las acciones tomadas en el día que ocurren
(Registros)
Aspiradoras Las aspiradoras poseen un adecuado mantenimiento y 3
reemplazo de filtros . Existe un número suficiente de ellas
según los locales de fabricación.

Punto
54
Página 27 de 51
7.2 Manipuleo, uso y control de productos químicos

Almacenaje Los sanitizantes y limpiadores se almacenan en áreas protegidas 6
para tal fin.
Las áreas de almacenamiento están bien ventiladas y poseen un 4
drenaje adecuado para casos de derrame de producto.
Contenedores Los contenedores vacíos de productos químicos son marcados 6
como desecho e inmediatamente descartados.
Los contenedores vacíos de productos químicos, desinfectantes y 8
otros agentes no se usan para llevar o almacenar alimentos o
ingredientes.
Todos los materiales peligrosos se mantienen en sus 8
contenedores originales.
Identificación Todos los productos están perfectamente identificados con un 5
rotulo adecuado, donde se informa el nombre del producto, su
riesgo, numero de lote o fecha de fabricación, y numero de
aprobación.
Aprobaciones Todos los productos tienen aprobación de la autoridad competente 6
para su uso en plantas de alimentos y se dispone de la resolución
de aprobación.
Las aprobaciones de productos se encuentran dentro de los 8
plazos de las fechas de vencimiento..

Punto
51
Página 28 de 51
7.3 Implementación del programa

Alcance de la Se lleva a cabo la limpieza documentada en forma completa y 6
Limpieza eficiente.
Se limpia efectivamente todo el equipo después de un recambio 4
de producto.
Todas las superficies en contacto con productos son 8
higienizadas y desinfectadas, libre de mohos, grasa, residuos de
producto viejo, olores (se ve, siente y respira limpieza).
Piezas móviles Las piezas movibles de un equipo son colocadas en estantes o 6
baños para su limpieza.
Superficies Las superficies externas de equipos, pisos y paredes son 4
externas de los higienizadas para mantenerlas adecuadamente y no
equipos transformarlas en fuente de contaminación.
Las superficies que no están en contacto con el producto están 4
limpias, libre de residuos de producto, grasa, hongos, tierra, etc.
Incluyendo interiores de equipos, pesas, motores, correas,
tanques, etc.
Procedimientos Los equipos después de limpiarse quedan libres de residuos de 6
post limpieza producto o elementos de limpieza. Se inspeccionan para
controlar que estén libres de restos de cerda, residuos
orgánicos, etc.
Cañerías y Cuando no se dispone de un sistema CIP para la higienización 4
puntos muertos de cañerías, válvulas y transporte de productos o subproductos,
estas deberán ser desarmadas periódicamente para su
baqueteado e inspección interior.
Todos los puntos muertos, válvulas y bombas son higienizados 5
diariamente. El sistema de cañería CIP es abierto e
inspeccionado al menos semanalmente para aseverar que el
sistema ha sido higienizado satisfactoriamente.
Equipos de Los equipos de limpieza y sanitación están en buenas 4
Limpieza condiciones, en cantidad suficiente, correctamente almacenados
e identificados.
Durante las operaciones de limpieza, se mantenen los utensilios 3
tales como cepillos, esponjas, espátulas, etc. fuera del contacto
con el piso. Se utilizan estantes movibles para este propósito.
Todas las mangueras de agua se mantienen lejos de los 3
equipos. Cuando no se usan, están correctamente arrolladas y
colgadas.
Los dispositivos para el almacenamiento de utensilios de 3
limpieza (estantes, cabinas, anaqueles, etc.) están bien ubicados
y rápidamente disponibles.
Los cepillos de limpieza manual son hechos de nylon o fibras 5
plásticas. Los cepillos de alambre y de paja, esponjas vegetales
o de alambre no son utilizados.
Muestreo Se lleva a cabo un programa de muestreo ambiental en la planta 6
Ambiental para medir la efectividad del programa de limpieza.
Los resultados son utilizados para actualizar los procesos de 4
limpieza, frecuencias y agentes químicos.
Página 29 de 51

Paradas Todo equipo se limpia eficientemente antes de abandonar la 8
tarea, después de una parada prolongada antes del uso y luego
de una reparación.

Punto
83
Página 30 de 51
8 CONTROL DE PLAGAS
8.1 Diseño y Documentación del Programa

Procedimientos Un procedimiento de control de pestes aprobado y detallado está 10
disponible y las prácticas corrientes reflejan esos
procedimientos.
La planta tiene un esquema detallado de todos los dispositivos 8
de control de roedores (interior y exterior) y de insectos.
Los dispositivos de control de roedores e insectos están 6
numerados, bien mantenidos y completos con adecuada
documentación acorde al procedimiento.
Responsables Un empleado de la compañía es responsable de chequear el 8
control de pestes y asegurar que el programa funciona en forma
efectiva.
Manejo de Todos los pesticidas se almacenan en áreas protegidas, bien 10
Pesticidas mantenidas, con temperaturas y ventilación adecuados, alejados
de los alimentos o materiales de embalaje.
El control de ingreso de pesticidas e inventario están al día y 5
completos, con la fecha de uso, tipo de plagas, concentración
química, cantidad utilizada, tipo de aplicaciones y cantidades
recibidas/remanentes.
Todo personal requerido es certificado en el manejo y aplicación 4
de pesticidas.
Una lista completa de pesticidas (avicidas, insecticidas, 6
rodenticidas, etc.) está archivada, incluyendo muestras de
etiquetas.
Todos los pesticidas están aprobados por la autoridad 8
competente.
Las inspecciones se conducen con una frecuencia adecuada 4
(por lo menos semanalmente) para facilitar la correcta detección
de potenciales problemas de pestes. Los planes de acción
correctiva son efectivos y documentados.
Registros Una documentación correcta de la actividad de pestes está 6
archivada, incluyendo número y ubicación de áreas con
problemas.
Contratados El personal externo contratado para el control de plagas cumple 10
con los mismos requisitos que el personal interno.

Punto
85
Página 31 de 51
8.2 Control de pájaros

Estado de Las plantas, silos y áreas de depósitos están libres de estiércol de 6
exteriores pájaros, evidencia de gallineros / nidos, o pájaros muertos
adyacentes al edificio exterior.
Medidas Las medidas adecuadas son tomadas para evitar la entrada de 6
preventivas pájaros (por ejemplo, puertas cerradas, ventanas con pantallas,
mallas de protección en extractores e inyectores, etc.).
Se evita la anidación de pájaros en techos y cabreadas de la 4
planta.

Punto
16
8.3 Control de roedores

Cantidad de Hay suficiente número de dispositivos de control de roedores 8
dispositivos exteriores.
Disposición La ubicación es acorde con las guías de la industria (10-15 m de 5
intervalos). Los dispositivos están contra las paredes.
Todas las estaciones cebos exteriores están seguras, trabadas, 6
inviolables, limpias y con los cebos adecuados.
No se utilizan cebos venenosos en el interior del edificio. 10
Una cantidad suficiente de trampas para ratones están ubicadas 5
dentro del edificio (con intervalos de 6-12 m) a lo largo de las
paredes interiores.
Los puertos de dársenas y camiones están flanqueados con 4
trampas de roedores.
Página 32 de 51

Inspección de Las trampas para roedores son inspeccionadas al menos 6
trampas semanalmente para asegurar el funcionamiento correcto, quitar los
animales muertos y reubicar las tramperas.
Accesos a El exterior de la planta está libre de toda actividad de roedores 5
Exteriores (por ejemplo, madrigueras, deposiciones o roedores muertos).
Las puertas exteriores están cerradas cuando no se usan (no hay 6
aberturas mayores de 6 mm). Los puntos de control de entrada de
roedores son adecuados.
Actividad de Las áreas de procesamiento están libres de actividad de roedores 8
roedores (por ejemplo, huellas, deposiciones, manchas de orina, roeduras,
etc.).
Se utiliza una lámpara de luz ultravioleta para identificar manchas 4
de orina de roedores sobre cajas como parte de un programa de
control de ingreso de materiales.

Punto
67
8.4 Control de insectos

Dispositivos Todos los dispositivos de control de insectos (por ejemplo, 8
de Control insectocutores, cortinas de aire, tramperas con feromonas) tienen
una ubicación y número apropiado, funcionan y se mantienen
correctamente. Un programa de mantenimiento preventivo, que se
requiere por lo menos anualmente, se documenta y está
funcionando.
La aplicación de insecticidas (por ejemplo, microgeneradores, 5
termonieblas, nebulizadores y sistemas de auto-niebla) están en
buen estado.
Las bandejas que recogen insectos de los insectocutores se vacían 6
y limpian por lo menos una vez por semana.
Programa Un programa de mantenimiento preventivo anual se documenta y 10
está funcionando.
Actividad de Las áreas de procesamiento, almacenamiento (materias primas, 8
roedores embalaje, producto terminado) están libres de actividad/desarrollo
de insectos.
Las áreas de no-procesamiento están libres de actividad/desarrollo 6
de insectos.
Página 33 de 51

De ser necesario una fumigación en las áreas productivas, esta solo 8
se realiza unicamente con permectrinas.
Dicha fumigación se realiza solo cuando la producción ha
terminado, se han guardado todos los productos, materias primas,
aditivos e ingredientes, y antes de la limpieza del área.

Punto
51
Página 34 de 51
9 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE
9.1 Condiciones de recepción y almacenamiento

Aberturas y El edificio está en buenas condiciones, no hay agujeros, rajaduras 6
condiciones o pérdidas en el tejado.
edilicias Las puertas y ventanas no están dañadas y están correctamente 5
selladas para prevenir la entrada de pestes.
Todas las aberturas exteriores (ventanas, ventilaciones, 7
conductos, etc.) están correctamente selladas con una tela
mosquitero de malla 16 mínimo. Las telas están en buenas
condiciones.
Las puertas sin mosquitero que se deben dejar abiertas tienen 7
cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan correctamente.
El suelo está limpio y en buenas condiciones, con grietas y 5
uniones selladas. Los pisos están hechos de un material no
absorbente.
No hay pintura desmembrada, deterioros, pérdida de cañerías u 5
otras fuentes potenciales de contaminación.
Iluminación Hay una adecuada iluminación (150 lux). 4
Las luces superiores son herméticas o están protegidas. 6
Hábitos del No está permitido comer, beber, ni fumar en las áreas de 7
personal almacenamiento.
Lugar de Un área perimetral (45 a 60 cm), pintada de blanco, es mantenida 3
almacenaje en el perímetro interno del deposito.
No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en 4
los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías.
Controles de Los dispositivos de control de pestes (tramperas, insectocutores) 6
plagas están limpios y en buenas condiciones.
No hay evidencia de actividad de insectos o roedores. 6
Elementos de Los alambres y zunchos metálicos son depositados en un 4
embalaje recipiente de desperdicios después del uso.
Los autoelevadores están limpios y en buenas condiciones, no hay 4
pérdidas de aceite evidentes.
Las tarimas almacenadas están ordenadas, limpias y sin roturas 4
visibles.
Productos No se almacenan productos químicos (desinfectantes/agentes de 7
químicos limpieza, lubricantes, pesticidas, etc.) cerca de los materiales de
embalaje o ingredientes.
Producto El producto en espera de liberación está identificado y separado. 5
liberado
Envases Todos los materiales de envases que retornan al almacén o a su 6
deposito han de cubrirse correctamente.
Esta terminantemente prohibido el uso de envases para otro fin 10
que el indicado. Tales practicas erróneas pueden resultar en la
contaminación de los productos, si esos envases fueran usados
accidentalmente para los productos terminados.
Página 35 de 51

Los contenedores de ingredientes (bolsas, bins, tambores, pailas, 7
etc.) están limpios, en buenas condiciones, cerrados y sellados,
higienizados si es necesario, y no están rotos. Son adecuados
para proteger el contenido, de la suciedad, pestes y otras fuentes
de contaminación.
Los contenedores son claramente marcados para identificar su 5
contenido. Los números de lotes y condición de liberación también
son claramente indicados.

Punto
123
9.2 Documentación

Especificacion Las especificaciones corrientes se mantienen para todos los 10
es y manejo ingredientes y materiales de embalaje. Está incluida la condición
de insumos de aceptación / rechazo.
Las muestras de referencia de materiales de embalaje se 6
mantienen para usarse estándares de impresos y colores.
Se mantiene una lista de proveedores aprobados. 4
Con el propósito de mantener la trazabilidad de los insumos, estos 8
tienen rótulo con el número de lote, fecha de producción o fecha
de ingreso, y de ser un producto con vencimiento, fecha de
vencimiento.
Planes de Los planes de muestreo escritos se mantienen y usan para el 6
muestreo ingreso de materiales.
Los procedimientos de muestreo son seguidos y mantenidos. 4

Punto
38
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9.3 Procedimientos

Movimientos Los materiales se utilizan sobre la base del que entra primero-sale 7
de depósito primero – FIFO.
Se mantienen los registros de ingreso de lotes. 6
Todos los vehículos que ingresan (zorras, camiones, etc.) son 4
inspeccionados antes de su descarga. Se rechazan los vehículos
no aceptables (daño, infección, olores, contaminación química). La
causa del rechazo se registra.
Todos los materiales que ingresan son evaluados de acuerdo al 6
procedimiento establecido antes de su liberación.
Contenedores Todos los contenedores defectuosos (bolsas de desperdicios, 5
tambores dañados, etc.) son separados y evaluados en su aptitud
para el uso.
Las bandejas y canastos plásticos son lavados antes de ser 8
ingresados a un área productiva.
Los contenedores de ingredientes se limpian y sanitizan, según lo 8
indicado.
Los contenedores son abiertos y desenvueltos de manera tal que 8
no contaminen los contenidos con el material de embalaje.
Los contenedores de materias primas, si son usados para 7
cualquier otro propósito, están bien identificados.
Los contenedores de productos terminados no se usan para 10
dispensar o almacenar ingredientes u otros materiales.
Controles de Los dispositivos de temperatura y/o humedad se calibran, 5
temperatura y monitorean y mantienen en buenas condiciones. Se mantienen los
humedad registros de temperatura/humedad y su mantenimiento/calibración.
Control de Se mantienen los procedimientos y registros del control de pestes. 7
Pestes
Materias Las materias primas crudas son separadas del producto 8
Primas terminado, materias en procesamiento o productos químicos (tales
como sanitizantes o pesticidas).
Toda materia que pudiera presentar peligro de contaminación es 7
etiquetada con precauciones de manipuleo.
Las materias primas que no son aptas para el consumo son 10
rotuladas y separadas de los materiales aceptables.
Las materias primas que se mantuvieron más allá de los límites de 9
almacenamiento se destruyen o evalúan antes de su uso.
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Fechas de La fecha de vencimiento de los alimentos perecederos se 8
Vencimiento monitorea para asegurar que ningún ingrediente se utilice luego de
haberse excedido el período de almacenamiento.
Mantenimiento Los filtros finos y forzadores son inspeccionados y mantenidos de 6
acuerdo a la frecuencia prescrita.
Recipientes de Los recipientes de basura son accesibles a los empleados. Se 6
Basura vacían y limpian regularmente antes de haber sido retornados.
Higiene Los pisos y pasillos se lavan por lo menos mensualmente, 5
utilizando equipos, máquinas cepilladoras o hidrolavadoras con
detergentes.
Se realizan inspecciones regulares de BPM / ordenamiento en las 9
áreas de almacenamiento de material. Se mantiene el registro de
observaciones y acciones correctivas.

Punto
147
Página 38 de 51
10 CONTROL DE LA PRODUCCION
10.1 Materias Primas en proceso

Registros de Cuando se utilizan materias primas, se registra la información 10
lotes sobre cantidades e identificación de lotes.
Evaluaciones Si es necesario, el producto es evaluado y aprobado antes de 6
comenzar la producción.
Las materias en proceso son evaluadas y liberadas de acuerdo a 6
procedimientos establecidos.
Contenedores Si es necesario, los contenedores vacíos se limpian antes de 4
llenarlos.
Los desperdicios se mantienen en contenedores claramente 7
identificados y se separan correctamente del área de producción.
Las materias en proceso se almacenan en contenedores limpios, 7
sellados y/o protegidos e identificados con tarjetas o rótulos.

Punto
40
Página 39 de 51
10.2 Equipos y operación

Procedimientos Todo el monitoreo y chequeo del proceso se lleva a cabo de 8
acuerdo con el plan de control (QMS).
Los puntos críticos de control se monitorean de acuerdo al plan 10
HACCP.
Los contenidos netos se monitorean y controlan por medio de un 7
programa SPC adecuado.
Los equipos de monitoreo y ensayo en el área de producción se 6
calibran sobre una base regular (como se especifica en el
QMS)..
Cuando es necesario, el equipo de procesamiento es evaluado y 4
aprobado antes de comenzar la producción, incluyendo
chequeos de los detectores de metal, checkweighers,
limpiadores de latas vacías, desnervadoras, picadoras,
maquinas de envasado, vacío, etc.
Registros Existe el sistema adecuado de almacenar los datos de 9
monitoreo de PCC`s.
Existe un sistema apropiado de almacenar los registros del 7
programa de SPC de contenidos nrtos.
Existe un sistema apropiado de almacenar los registros 5
provenientes de la calibración de los equipos de producción.
Los registros de evaluación y aprobación de los equipos de 4
detección son mantenidos en formato apropiado.
Formulaciones Los operadores están provistos de las formulaciones actuales, 7
instrucciones y/o procedimientos.

Punto
67
Página 40 de 51
10.3 Producto Terminado

Procedimiento El producto terminado es evaluado y liberado de acuerdo a 9
de Liberación procedimientos establecidos. Un representante de Gerencia revisa
todos los registros antes de liberar el producto.
El producto terminado es revisado por la Gerencia de la fábrica a 6
más tardar un día después de la producción.
Registros Los registros de evaluación del producto se guardan por lo menos 4
tres años.
Identificación El producto terminado es identificado claramente con un código de 10
de producto producción, (fecha de producción, vencimiento, o cualquier otro
Terminado adecuado).
Las unidades paletizadas de producto terminado son marcadas 7
claramente para identificar el lote de producción y estado de
liberación.
Reclamos Se realizan las medidas correctivas luego de cada reclamo 5
justificado de clientes y consumidores.

Punto
41
Página 41 de 51
10.4 Documentación

QMS Se mantiene actualizado y siguen los pasos QMS en cada 8
sector.
Plan HACCP Se mantiene un esquema HACCP con todos los puntos críticos 10
de control identificados.
Instructivos y Se preparan instrucciones y descripciones de trabajo para 7
descripciones de todas las posiciones claves.
tareas Se mantienen los procedimientos de comienzo y paradas 6
(incluyendo paradas de emergencia).
Muestras de Se mantienen muestras de conservación de producto 5
Producto terminado durante la vida útil .
Especificaciones Se mantienen las especificaciones actualizadas de producto 7
terminado.
Métodos de Los métodos de ensayo están escritos y actualizados. 5
Ensayo
Registros Se mantiene un registro ordenado de los reclamos recibidos 4
con sus respectivos resultados y correcciones posteriores.

Punto
52
Página 42 de 51
11 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE
PRODUCTO TERMINADO
11.1 Condiciones de almacenamiento y transporte

Condiciones El edificio está en buenas condiciones, sin agujeros, grietas o 7
edilicias pérdidas en los techos.
No hay pintura descascarada, signos de deterioro, pérdidas de 8
cañería u otra fuente potencial de contaminación.
Aberturas Las puertas y ventanas no están dañadas y se encuentran 6
correctamente selladas para prevenir el ingreso de pestes.
Todas las aberturas externas (ventanas, ventilación, conductos, 8
etc.) están correctamente selladas con una tela mosquitero de
malla 16 como mínimo.
Las telas están en buenas condiciones. 5
Las puertas sin mosquitero, que deben dejarse abiertas, están 7
provistas de cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan
correctamente.
Iluminación Se provee una iluminación adecuada (150 lux). 3
Las luces superficies tienen protección o portalámparas 4
herméticas.
Habitos del No se permite comer, beber ni fumar en áreas de 5
personal almacenamiento.
Pisos Los pisos están en buenas condiciones, con las grietas y uniones 5
selladas. Los pisos están hechos de un material no-absorbente.
Exteriores Se mantiene un área perimetral (45 a 60 cm) pintado de blanco 3
alrededor de las paredes internas del deposito.
Control de No hay evidencia de insectos o roedores. 7
Plagas Los dispositivos de control de pestes (tramperas para roedores, 6
insectocutores) están limpios y en buenas condiciones.
Ordenamiento No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en 4
los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías.
El producto paletizado / acondicionado se almacena por lo menos 4
a 45 cm de las paredes.
Los productos apilados están ordenados, sin rupturas o distorsión 6
de las filas inferiores.
Condiciones Donde sea requerido, las condiciones de temperatura y humedad 8
ambientales están controladas.
En las áreas de temperatura controlada (por ejemplo, almacenes 7
de refrigerados o congelados) funciona un termómetro o
registrador de temperatura.
Página 43 de 51

Carga y La carga y descarga de transportadores se realiza en áreas 6
descarga protegidas, separadas de las de producción, y protegidas de la
intemperie.
Los autoelevadores tienen un correcto mantenimiento y limpieza y 5
están libres de pérdidas de aceite.
Productos No se almacenan productos químicos (detergentes/sanitizantes, 8
químicos lubricantes, pesticidas, etc.) fuera de las áreas de boxes
protegidas.

Punto
122
Página 44 de 51
11.2 Procedimientos y Documentación

Expedición de El producto se carga de acuerdo a la fecha de manufactura, salvo 6
Producto instrucción en contrario.
El producto embarcado no se mezcla con otros que no sean 8
alimenticios, salvo que se haya establecido una compatibilidad y
aprobado por el dueño del producto.
Registros Se mantienen registros de distribución inicial del producto. 6
Vehículos Todos los vehículos (vagones, camiones, contenedores, etc.) que 7
se utilizan para el transporte del producto terminado son
inspeccionados antes de cargarlos.
Los vehículos inaceptables (suciedad, daño, infección, olores, 5
contaminación química) son rechazados. Se mantienen registros
de inspección.
Control de Se mantienen las medidas y registros de control de pestes. 6
Plagas
Recipientes de Los recipientes de basura son accesibles a los empleados y 4
basura regularmente se los vacía y limpia antes de ser retornados.
GMP Se efectúan inspecciones regulares GMP / orden y limpieza en 6
áreas de almacenamiento.
Se mantienen registros de las observaciones y acciones 4
correctivas.
Producto no- El producto defectuoso es marcado con tarjetas de "Retenido" y 8
conforme separado de aquél que está por embarcarse.
Procedimiento Está escrito y se mantiene un procedimiento de recuperación de 10
de Recall producto en emergencias (Recall).
La planta es capaz de detener la distribución inicial de un código 8
de producción particular, como está demostrado en un "ensayo de
recall".

Punto
78
Página 45 de 51
12 LABORATORIO
12.1 Facilidades

Área de La evaluación sensorial (ingrediente, materia prima o producto 4
evaluación terminado) se realiza en un área con adecuada iluminación y
sensorial sin olores extraños.
Área de El área para el uso de solventes está suficientemente ventilada, 8
solventes con una campana de extracción. Dicha área está separada y
con techo a prueba de explosión.
Área de Existe un área habilitada especialmente para el 7
almacenamiento almacenamiento de drogas (Droguero). Las drogas de acceso
de drogas restringido se guardan bajo llave.
Muestras Las muestras retenidas se mantienen en un área con acceso 6
retenidas limitado a personal autorizado.

Punto
25
12.2 Higiene

Organigrama Se prepara un esquema de organización, describiendo 6
responsabilidades y autoridad del laboratorio.
Descripción Las descripciones de trabajo están escritas para todos los 5
de tareas empleados de laboratorio.
Entrenamiento Se provee un entrenamiento (por lo menos anual) para mejorar y 7
mantener las habilidades y el nivel de conocimiento.
Personal Los nuevos empleados de laboratorio reciben entrenamiento, 8
ingresante incluyendo métodos, GLP, higiene y prevención de contaminación.

Punto
26
Página 46 de 51
12.3 Seguridad

Elementos El Laboratorio cuenta con los elementos adecuados para 10
situaciones de emergencia, (incendios, descargas eléctricas,
derrames de productos tóxicos o cáusticos, escapes de gases ,etc.).
Existen campanas de extración en funcionamiento y son utilizadas 8
para protección de los analistas en técnicas que involucran gases
(como productos de reacción o de eliminación).
Manual de Existe un Manual de normas y procedimientos de seguridad (GSP) 10
GSP para el Laboratorio.
Instrucción Se realiza instrucción inicial y periódica del personal en las normas 7
del personal de seguridad del Laboratorio
Registros Existe un registro de accidentes de Laboratorio. 5
Se registran todos los movimientos de drogas del droguero. 7
Las drogas de acceso restringido se utilizan solamente bajo 8
aprobación escrita del Jefe de Laboratorio.

Punto
55
Página 47 de 51
12.4 Técnicas de Análisis y Buenas Prácticas de Laboratorio

Procedimientos Los procedimientos de muestreo están escritos, incluyendo 6
muestreo de materias primas, materias en proceso y producto
terminado.
Los procedimientos para recibir muestras y preparar mezclas 5
están escritos. Estos procedimientos definen quién es el
responsable de cada paso y quién custodia las materias.
Las técnicas analíticas utilizadas son técnicas validadas 8
internacionalmente o internamente con patrones de título con
aprobación validada.
Identificación Todas las muestras destinadas para análisis están identificadas 7
de muestras con alguna información adecuada (número de lote, código, batch,
fecha, hora, turno, etc.).
Manual de Todos los métodos de ensayo se prescriben en un manual. (*) 10
Técnicas y Hay un plan de control interno escrito que incluye puntos críticos 6
Métodos de los métodos, frecuencia de inspección /calibración /
estandarización, reportes a ser escritos y acciones a tomar en
caso de desviación.
Los equipos de "Métodos rápidos" se calibran contra los métodos 7
de referencia en frecuencias regulares. Los resultados son
evaluados estadísticamente.
La validación de técnicas consta en el Manual. 8
Ensayos Inter.- Los principales métodos analíticos son chequeados con otros 7
laboratorios laboratorios por lo menos dos veces al año (estudio colaborativo).
Los métodos analíticos tienen chequeos cruzados con otros 6
laboratorios al menos dos veces al año (estudio colaborativo).
Ensayos intra- Los operadores son inter-examinados teniendo dos operadores 5
laboratorio que realizan el mismo análisis por lo menos dos veces al año
(estudio colaborativo).
Los analistas tienen exámenes cruzados con la participación de 5
dos analistas realizando el mismo análisis al menos dos veces al
año (estudio colaborativo).

Punto
80
(*) Punto crítico
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12.5 Documentación / Gestión de datos

Resultados Los resultados de laboratorio se revisan periódicamente por el 6
Supervisor / Gerente.
Análisis Los análisis de tendencias se realizan sobre los principales 5
estadísticos resultados analíticos.
Registros Todos los registros del laboratorio se mantienen en un lugar de 7
fácil acceso. El acceso se limita a personal autorizado.
Es mantenido un procedimiento escrito de la retención de 6
registros, incluyendo plazos y ubicación de los registrados
almacenados.
Manual de El manual de Aseguramiento de la Calidad está disponible en el 10
Aseguramient laboratorio, incluyendo esquema de organización,
o de la Calidad responsabilidades, procedimientos operativos estándar, métodos,
GLP, entrenamiento y seguridad.

Punto
34
Página 49 de 51
13 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
13.1 Auditorías del sistema

Objetivos Las auditorías se llevan a cabo para determinar si el programa de 10
calidad es apropiado e implementado efectivamente, y para
identificar las áreas a mejorar en calidad del producto o costos de
calidad.
Etapas Las auditorías incluyen algunas o todas las siguientes etapas:
Procesamiento. 2
Embalaje 1
Distribución 1
Prácticas de almacenamiento 2
Evaluación de transportes 1
Recepción y evaluación de materias primas 3
Relaciones entre vendedor/contratista 1
Estándares del medio ambiente 2
Sanitación/Procedimientos de Orden y Limpieza 3
Vida útil 1
Programa de recall 3
Manejo de quejas y análisis 1
Programa de entrenamiento 2
Métodos de ensayo y procedimientos 3
Sistemas de documentación 3

Punto
39
Página 50 de 51
13.2 Auditorías de facilidades

Objetivos Las auditorías se llevan a cabo para determinar el cumplimiento 10
con políticas regulatorias y corporativas de las instalaciones.
Etapas Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas:
Sanitación 3
Orden y Limpieza 2
Control del medio ambiente 2
Instalaciones externas: Proveedor, Contratista, Almacenes 1
contratados.

Punto
18
13.3 Auditorías del Producto

Objetivos Las auditorías se llevan a cabo para determinar cuándo se 10
cumplen los requisitos de calidad en varias etapas del ciclo de
vida del producto.
Etapas Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas:
Materiales en proceso 2
Producto terminado 3
Producto almacenado (Estudio de vida útil) 2
Manejo y análisis de los reclamos. 2

Punto
19
Página 51 de 51

Check List de Auditoria

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PROTOCOLO DE CALIDAD ABC

Check – List de Auditoria

El presente documento no puede ser modificado ni reproducido por ningún método

2.1 DATOS DE LA EMPRESA 8

2.2 DATOS REF. A ENTREVISTA 8

2.3 LUGAR DE LA ENTREVISTA 8

3.1 CLASIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES 9

4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 11

4.1 HIGIENE DEL PERSONAL - PRÁCTICAS DEL PERSONAL 11

5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 23

7.1 DISEÑO DEL PROGRAMA 27

8.1 DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DEL PROGRAMA 31

9 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE 35

9.1 CONDICIONES DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 35

10.1 MATERIAS PRIMAS EN PROCESO 39

IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO 41

11 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO 43

11.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 43

13 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD 50

13.1 AUDITORÍAS DEL SISTEMA 50

2.1 Datos de la Empresa

2.2 Datos ref. a entrevista

2.3 Lugar de la Entrevista

3.1 Clasificación de las observaciones

El plan de diagnóstico debe desarrollarse como una herramienta para

Las ponderaciones de cada ítem se encuentran en la columna

De acuerdo a las sumatorias de valores para cada punto descripto se

A su vez, cada punto del Diagnóstico, en función de lo observado, se

Todos los puntos referentes a problemas potenciales, tales como,

housekeeping inadecuado; puertas mal mantenidas; ventanas sin

Todos los puntos referentes a un posible peligro de contaminación

Todos los puntos referentes a un peligro directo de contaminación

4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

4.1 Higiene del Personal - Prácticas del Personal

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Cada departamento tiene la lista oficial de vestimenta sanitaria 6

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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4.2 Areas Perimetrales

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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4.4 Condiciones y controles sanitarios

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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4.5 Bienestar de los empleados

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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4.6 Diseño y Mantenimiento de los Equipos

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

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