UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

(Universidad Nacional Mayor de San Marcos)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica

Diseño de un modelo de gestión medioambiental de acuerdo a la norma

ISO 14001:2015 aplicado en una planta de productos farmacéuticos.

Tesis para optar al Título Profesional de: QUÍMICO FARMACÉUTICO

Bach. Arturo Orlando Bazán Díaz

Bach. Geslin José Bruno Chávez

ASESOR
Mg. José Alfonzo Apesteguía, Infantes

Lima – Perú
2016
 AGRADECIMIENTOS

Yo Arturo Bazán Díaz agradezco a:

Mis padres Eduardo y Nora que me brindaron su apoyo incondicional en todo

momento.

Las personas que colaboraron amablemente en la realización de la presente

tesis.

Yo Geslin José Bruno agradezco a

A Dios, por ser mi guía y mi fortaleza,

A mis padres Mercedes y Agapito y mi hermano Edwin por su apoyo y palabras

de aliento.

A Sara por su comprensión y apoyo.

A todos mis compañeros y amigos que contribuyeron al desarrollo de esta

investigación.

.
RESUMEN

La presente investigación se llevó a cabo en la planta de productos

farmacéuticos Albis S.A, dedicada a la fabricación y el acondicionamiento de
medicamentos no betalactámicos en diferentes presentaciones, para ello
cuenta con las áreas de producción, almacén, control de calidad y áreas
administrativas. El desarrollo de sus actividades contribuye al agotamiento de
recursos (agua, energía, insumos químicos) y a la generación residuos
indeseados (residuos peligrosos, emisiones atmosféricas, vertimientos), las
cuales sin un manejo adecuado pueden dar lugar a impactos negativos al
entorno. Por ello, se ha desarrollado un modelo de gestión ambiental según los
criterios expuestos en la ISO 14001:2015. Como punto de partida, se realizó
una revisión inicial el cual permitió identificar y conocer los aspectos
ambientales presentes y establecer el alcance del SGA, los objetivos y metas
ambientales. Luego se definió y documentó los procedimientos y procesos
necesarios para poder alcanzar los objetivos y metas ambientales planteados:
La política ambiental, el Manual de gestión ambiental, los procedimientos, los
instructivos técnicos y los registros ambientales.

Palabras clave: gestión ambiental, ISO 14001:2015, laboratorio farmacéutico,

procedimientos, manual de gestión ambiental.
SUMMARY

This research was conducted at the in Albis pharmaceuticals Plant S.A.,

engaged in the manufacture and packaging of non-beta-lactam drugs in
different forms, for it has production areas, storage, quality control, and
administrative areas. The development of its activities contributing to the
depletion of resources (water, energy, chemical inputs) or the unwanted waste
generation (hazardous waste, air emissions, discharges), which without proper
management could damage the environment. Therefore, we have developed a
model of environmental management according to the criteria described in ISO
14001: 2015. As a starting point, an initial Revison which identified
environmental aspects and meet present and establecier the scope of the
Environmental Management System (EMS), the environmental objectives and
targets was made. Then he defined and documented procedures and
processes needed to achieve the environmental objectives and targets:
environmental policy, environmental management manual, procedures,
technical instructions and environmental records

Keywords: environmental management, ISO 14001: 2015, pharmaceutical

laboratory procedures
GLOSARIO

Medio Ambiente
El medio ambiente es el conjunto de componentes físicos, químicos, biológicos
y sociales capaces de causar efectos directos o indirectos, en un plazo corto o
largo, sobre los seres vivos y las actividades humanas. (Definición de la
Conferencia de Estocolmo 1972). Constituye el mundo exterior que rodea a los
seres vivientes y que determina y condiciona su existencia, Es un conjunto de
elementos vivos e inertes, naturales y artificiales que, pese a su
heterogeneidad, funcionan de modo integrado conformando un sistema.

Calidad
Etimológicamente, el término calidad procede del latín <qualitas-atis>, definido
por la DRAE como <la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una
cosa, que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su
especie>.

ISO
Significa igual, palabra que ha sido oficialmente adoptada por la organización
mundial de normalización.

Ecoeficiencia
Proporcionar bienes y servicios a un precio competitivo, que satisfaga las
necesidades humanas y la calidad de vida, al tiempo que reduzca
progresivamente el impacto ambiental y la intensidad de la utilización de
recursos a lo largo del ciclo de vida, hasta un nivel compatible con la capacidad
de carga estimada del planeta (“Changing Course” Consejo Empresarial para el
Desarrollo Sostenible).

Desarrollo sostenible
Aquel desarrollo que satisface las necesidades del presente sin comprometer la
capacidad de las generaciones futuras para satisfacer sus propias
necesidades.
Gestionar

Llevar adelante una iniciativa o un proyecto. (DRAE)
ABREVIATURAS

SGA: Sistema de gestión ambiental

WD: Working Draft (Borrador de Trabajo)

CD: Comittee Draft (Comittee Proyecto)

DIS: Draft International Standard (Proyecto de Norma Internacional)

FDIS: Final Draft International Standard. (Proyecto Final de Norma

Internacional)
 ÍNDICE

INTRODUCCIÓN..................................................................................................1

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA..................................................................2

OBJETIVO GENERAL..........................................................................................2

OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................2

JUSTIFICACIÓN...................................................................................................3

MATERIALES Y MÉTODOS................................................................................3

CAPÍTULO I. GENERALIDADES.........................................................................4

HISTORIA DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL......................................................................5

MEDIDAS PARA LA REMEDIACIÓN AMBIENTAL.......................................................................8

SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL.........................................................................................11

FAMILIA ISO 14000................................................................................................................12

VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA ISO 14001..........................................................13

PROCESO DE REVISIÓN DE LA NORMA...................................................................................14

PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 14001...................................................................................16

CAPÍTULO II. METODOLOGÍA DE TRABAJO PARA LA IMPLEMENTACIÓN

DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL.......................................................18

PRIMERA FASE: PREPARACIÓN Y EVALUACIÓN......................................................................19

COMPROMISO AMBIENTAL...............................................................................................................19
REVISIÓN AMBIENTAL INICIAL...........................................................................................................19

SEGUNDA FASE: PLANIFICACIÓN...........................................................................................21

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN LOS IMPACTOS AMBIENTALES......................................................21
IDENTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS AMBIENTALES........................................................................22
ANÁLISIS DEL RIESGO ASOCIADO CON AMENAZAS Y OPORTUNIDADES...........................................22
ELABORACIÓN DE LA POLÍTICA AMBIENTAL......................................................................................22
 DETERMINACIÓN DE LOS OBJETIVOS Y METAS AMBIENTALES.........................................................23

TERCERA FASE: IMPLEMETACION DEL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL............................23

COMPETENCIA Y TOMA DE CONCIENCIA...........................................................................................23
DEFINICIÓN DE CANALES DE COMUNICACIÓN..................................................................................24
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS....................................................................24
CONTROL OPERACIONAL DE LAS ACTIVIDADES.................................................................................24
EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL.......................................................................25

CUARTA FASE: CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL................................26

CAPÍTULO III. DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL................27

RESULTADOS....................................................................................................30

CONCLUSIONES...............................................................................................32

RECOMENDACIONES.......................................................................................35

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS...................................................................36

ANEXOS.............................................................................................................40
ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1 Principales accidentes medioambientales (7).....................................................7

Tabla 2. Cronograma de revisión de la norma.............................................................14
Tabla 3. Procedimientos del SGA................................................................................31
Tabla 4 Instructivos del SGA........................................................................................31
Tabla 5 Registros del SGA...........................................................................................31
Tabla 6. Cuestionario de revisión de prácticas de gestión ambiental...........................43
Tabla 7. Responsabilidades del Área de Gestión Ambiental........................................69
Tabla 8. Medidas de prevención de derrames de productos químicos......................128
Tabla 9. Actuación en caso de derrames de productos químicos.............................129
Tabla 10. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa de
producción.................................................................................................................135
Tabla 11. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa
Control de Calidad.....................................................................................................138
Tabla 12. Subprograma de gestión ambiental para el control de proveedores..........143
Tabla 13 . Subprograma de uso eficiente de papel....................................................144
Tabla 14. Subprograma manejo integral de los vertimientos.....................................145
Tabla 15. Subprograma de manejo integral de residuos urbanos y peligrosos.........146
Tabla 16. Subprograma de manejo integral de las emisiones atmosféricas...............147
Tabla 17. Subprograma de implementación de técnicas analíticas alternativas........148
Tabla 18. Subprograma de gestión de riesgos asociados a la manipulación de
productos químicos....................................................................................................149
Tabla 19. Listado de legislación y requisitos legales..................................................150
INDICE DE FIGURAS

Figura 1. Mapa de procesos general de producción....................................................64

Figura 2. Organigrama general de funciones...............................................................67
Figura 3. Organigrama de funciones del Área de Gestión ambiental...........................68
Figura 4. Diagrama de flujo de identificación y evaluación de aspectos ambientales. .79
Figura 5. Diagrama de flujo procedimiento de identificación y registro de requisitos
legales......................................................................................................................... 83
Figura 6. Diagrama de flujo para la definición del programa ambiental........................88
Figura 7. Diagrama de flujo de formación y toma de conciencia..................................94
Figura 8. Diagrama de flujo de elaboración y control de la documentación del sistema
de gestión ambiental..................................................................................................102
Figura 9. Diagrama de flujo elaboración del plan de emergencia...............................112
INTRODUCCIÓN

El aumento de la extracción y transformación de los recursos naturales a través

del tiempo ha derivado en la liberación de contaminantes indeseados y el
agotamiento de recursos naturales, responsables del agravamiento progresivo
de la condición ambiental global. Por ello las actividades del ser humano y el
efecto en su entorno han sido protagonistas de la discusión política
internacional principalmente en las últimas cuatro décadas, dando lugar a la
creación de pautas, exigencias y normativas con el fin de frenar y remediar sus
patentes efectos nocivos. En este contexto, la norma ISO 14000 surgió como
resultado de la ronda de negociaciones del GATT y la cumbre de Rio de
Janeiro en 1992, como un compromiso de protección medioambiental con un
enfoque de aplicación global.

En vista de que las actividades que desarrolla la planta de productos

farmacéuticos Albis planta, propician efectos contaminantes, la presente
investigación propone el diseño de un modelo de gestión basado en la norma
ISO 14001:2015, que permita guiar las acciones encaminadas en la
implementación del SGA, a través un mejor control sobre el consumo de
recursos y liberación de contaminantes, además del cumplimiento de las
normativas ambientales vinculantes, dentro de un marco de responsabilidad
social y desarrollo sostenible.

1
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Las actividades que desarrolla la planta de productos farmacéuticos Albis

planta, propician efectos contaminantes como resultado de su actividad
productiva. Por ello, se ve en la necesidad de implementar un sistema de
gestión medioambiental adecuado que posibilite la eliminación o minimización
de sus impactos negativos al entorno.

OBJETIVO GENERAL

 Diseñar un modelo de sistema de gestión medioambiental aplicable a la

Planta de productos farmacéuticos Albis S.A.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Identificar y evaluar los aspectos ambientales

 Definir la política ambiental y el programa medioambiental
 Elaborar la documentación del SGA: manual de gestión ambiental,
procedimientos e instructivos.

2
JUSTIFICACIÓN

La presente investigación busca orientar las acciones encaminadas en la

implementación de un SGA según la norma ISO 14001:2015 en la empresa
Albis planta, con la finalidad de contribuir a mejorar su desempeño ambiental y
demostrar su compromiso por el desarrollo sustentable. La certificación de la
norma contribuiría a mejorar su imagen hacia clientes y organismos
reguladores, la reducción de costes por políticas de eficiencia en el uso de
materias primas y energía, además de beneficios respecto a seguros, permisos
o autorizaciones por las administraciones públicas.

MATERIALES Y MÉTODOS

La presente investigación se elaboró utilizando una metodología proyectiva, ya

que se planteó un modelo como solución a una necesidad a partir de los
resultados de un proceso investigativo y de acuerdo a los criterios de la norma
ISO 14001:2015.

3
CAPÍTULO I. GENERALIDADES

4
HISTORIA DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL

La degradación de medioambiental a consecuencia de las actividades que

desarrolla el hombre es uno de los principales problemas que enfrenta la
humanidad en actualidad. Sin embargo los orígenes del problema se remontan
desde hace ya 50 000 años, desde que el ser humano logró un control sobre
las herramientas de caza y el fuego . Este suceso ha sido considerado un
(1)

punto de inflexión en la evolución cultural humana ya que permitió aumentar en

número, mantener la actividad humana en horas nocturnas y protegerse ante
los depredadores. Posteriormente, en la revolución agrícola, se dieron las
condiciones para que los grupos humanos se establecieran en comunidades
más o menos permanentes, hasta llegar a formar grandes centros urbanos.
Alimentación abundante y alojamiento seguro se tradujeron en un incremento
considerable de la población. La invasión de ecosistemas, la tala de bosques,
el trazado de caminos, entre otros, fueron labores cada vez más habituales.
Poe ello, la deforestación fue por mucho el problema ecológico más extendido,
provocando las primeras crisis energéticas por la escasez de leña y madera
que se extendieron hasta los siglos XVI y XVIII. Esta crisis sería superada
mediante el uso de combustibles fósiles, primero el carbón y luego el petróleo
.
(2)

En el comienzo de la Primera Revolución Industrial (finales del siglo XVIII) el

hallazgo del carbón se convirtió en el soporte de la industrialización y del
desarrollo de la sociedad industrial . Las consecuencias sociales de la nueva
(3)

sociedad comportaron un intenso proceso de urbanización. La búsqueda de

trabajo y las aspiraciones a mejoras en las condiciones de vida obligó a los
trabajadores a trasladarse del campo a la ciudad, cerca de las fábricas. La
economía basada en el trabajo manual fue reemplazada por la industria y la
manufactura.

Durante la Segunda Revolución Industrial el carbón siguió siendo la fuente de

energía más utilizada, sin embargo a ella se unieron ahora la electricidad y el
petróleo. La invención del motor de explosión interna de gasolina y del motor

5
diésel propició el aumento de la demanda de petróleo y sus derivados . En
(4)

vísperas de la primera Guerra Mundial, antes de 1914, ya existían en el mundo

más de un millón de vehículos que usaban gasolina.

Durante los años en los cuales se desarrollaron las guerras mundiales, se

produjeron avances científicos y tecnológicos sin precedentes en la historia
mundial que, en su gran mayoría, se aplicaron a la industria armamentista; una
vez concluido el conflicto, se produce la reconversión industrial hacia la
producción masiva de bienes en un contexto de creciente bienestar económico.
La instalación de un modelo de alto consumo y producción durante la
postguerra implicó un incremento notable en la extracción y transformación de
recursos naturales tanto renovables como no renovables destinados a
abastecer las necesidades de las grandes ciudades . Esta expansión
(5)

económica, tras los beneficios que supuso, trajo aparejados una serie de
problemas ambientales evidentes y palpables que son percibidos con
preocupación por parte de los estados en la comunidad internacional. Por ello,
la discusión de la política internacional tuvo como protagonista el deterioro de
la condición ambiental, principalmente en las últimas cuatro décadas, dando
lugar a la creación de una serie de pautas, exigencias y normativas con el fin
de regular las actividades del ser humano .
(6)

En la actualidad, el tema de la contaminación ambiental es un tema de

discusión ineludible. El calentamiento global es uno de los problemas más
importantes y el que probablemente generará más alteraciones al ambiente. Es
por eso que los gobiernos y grupos dedicados a resolver o frenar este
problema le han dado tanta importancia y tratan de involucrar a la mayoría de
los países. Otros problemas que afrontamos hoy en día son la tala de árboles,
la contaminación de suelos y contaminación del agua.

6
Tabla 1 Principales accidentes medioambientales (7)

El 16 de marzo de 1978 el petrolero Amoco Cádiz, que se dirigía a las costas

de Limebay y Rotterdam, embarrancó en la costa francesa de Bretaña. Se
1978
derramaron más de 200.000 toneladas de petróleo, convirtiéndose en una de
las grandes catástrofes de la historia.
El desastre de Bhopal, ocurrido el 3 de diciembre de 1984, se originó al
producirse una fuga de isocianato de metilo en una fábrica de pesticidas. Se
1984
calcula que el número de víctimas mortales de la tragedia, en aquellas
primeras horas y en los años posteriores fue de más de 25.000.
El accidente nuclear de Chernobyl sucedido en la antigua URSS, provocó que
1986 tras la explosión del reactor central una nube cargada de radiación se
expandiera por toda Europa.
7,6 millones de litros de petróleo en crudo se extendieron por la costa de
1989
Alaska al escapar de los tanques del petrolero Exxon Valdez
Rotura de una presa de 5 millones de m3 de agua y lodos tóxicos de la
1998 empresa sueca Boliden en Aznacalcollar (España). La zona contaminada se
extiende a más de 3 600 hectáreas cercanas al Parque Nacional de Doñana
El petrolero Erika, con bandera maltesa y propiedad de la empresa Total Fina
1999 vierte 10 000 Tn de petróleo y contamina cerca de 400 Km de costa de la
Bretaña francesa
Petrobras, compañía estatal brasileña, es la responsable del vertido de 4
2000 millones de litros de petróleo en el rio Iguazú. La empresa debe hacer frente a
unas multas que alcanzan los 1 325 millones de euros.
En enero, el petrolero Jessica vierte 600 000 litros de combustible cerca de las
2001 islas Galápagos, poniendo en peligro el paraje natural. El capitán es
condenado a 90 días de prisión.
El choque entre un carguero chipriota y el petrolero Baltic Carrier provoca el
2001 vertido inicial de unas 3000 Tm de petróleo creando una mancha de petróleo
de unos 15 Km de largo que alcanzo las costas de Dinamarca.
El petrolero Prestige, con bandera de Bahamas y 76 000 Tm de petróleo,
2002
vierte parte de su carga cerca de Finisterre
Una explosión en la planta química de Jilin (China) provoca un vertido toxico
2005 de 100 Tm de benceno al rio Songua, poniendo en peligro la salud de
poblaciones chinas y rusas

7
MEDIDAS PARA LA REMEDIACIÓN AMBIENTAL

Uno de los primeros acuerdos de contenido ambiental en la era moderna se dio

en 1902 en París: el Acuerdo Internacional para la Protección de las Aves
Útiles para la Agricultura, el cual prohibía la captura de determinadas especies
y establecía obligaciones correspondientes al cuidado de nidos y huevos. Años
más tarde, en 1933, se firmó en Londres la Convención para la Preservación
de los Animales Silvestres, Pájaros y Peces del África, esta fue impulsada por
los gobiernos europeos que poseían colonias territoriales en África, con el
propósito de contrarrestar los efectos de la cacería deportiva y preservar la
oferta comercial de trofeos de caza, marfil y pieles para el mercado
internacional (8).

A partir de 1945 empiezan a constituirse organizaciones internacionales de

carácter mundial en relación a la protección del ambiente. Los instrumentos
internacionales que se gestaron en esta época estaban destinados en un
comienzo a proteger determinados recursos naturales o ciertas regiones del
planeta afectadas por situaciones ambientales críticas. Posteriormente, al
afianzarse la doctrina y el pensamiento ambiental, las acciones internacionales
trataron de armonizar economía con protección de los ecosistemas. Uno de los
hitos importantes para la evolución de la materia fue la Convención relativa a
los Humedales de Importancia Internacional firmada en Ramsar en 1971 y
expresa su énfasis en la conservación y el uso racional de los humedales para
proporcionar hábitat, en especial a aves acuáticas, reconociendo que los
humedales son ecosistemas extremadamente importantes para la conservación
de la diversidad biológica en general y el bienestar de las comunidades
humanas (9).

Posteriormente se llevó a cabo La Conferencia de las Naciones Unidas sobre el

Medio Humano o “Cumbre de la Tierra de Estocolmo”, en junio de 1972 y
representa un punto de quiebre en el despertar de la conciencia ecológica.
Luego de esta conferencia, el interés mundial por los temas ambientales
aumentó considerablemente y se intensificó la actividad legisladora en materia

8
de derecho ambiental . Durante la reunión se elabora La Declaración de
(6)

Estocolmo, y El Plan de Acción de Estocolmo; asimismo se propone la creación

de lo que sería el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente
(PNUMA) órgano encargado actualmente de liderar los esfuerzos de protección
del medio ambiente, fomentar la conciencia ecológica e impulsar a gobiernos y
a ONGs a trabajar en favor de la conservación del medio ambiente .
(10)

En 1987 la Comisión Mundial de Ambiente y Desarrollo de las Naciones Unidas

presenta el “Reporte Brundtland”  después de tres años de trabajo con líderes,
gobiernos, ONGs y público de todo el mundo. Aquí se establece el concepto de
“desarrollo sustentable” definido como “satisfacción de las necesidades del
presente sin comprometer la capacidad de las generaciones futuras de
satisfacer sus propias necesidades” . En adelante, esta idea estará cada vez
(11)

más presente en las discusiones sobre el desarrollo socio-económico y sobre la

necesidad de preservar la integridad ecológica de la naturaleza.

En junio de 1992, la Asamblea General de las Naciones Unidas convocó a la

“Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo”
(CNUMAD) también conocido como la “Cumbre de la Tierra de Rio”, este
implicó un importante hito en el derecho internacional y las políticas dirigidas
hacia la sostenibilidad. Los objetivos fundamentales de la Cumbre eran lograr
un equilibrio justo entre las necesidades económicas, sociales y ambientales de
las generaciones presentes y de las generaciones futuras y sentar las bases
para una asociación mundial entre los países desarrollados y los países en
desarrollo . Durante la Conferencia de Rio se adoptaron lo siguientes
(12)

documentos (6):

 Programa 21
 La Declaración de Río de Janeiro sobre el Medio Ambiente y el
Desarrollo
 El Convenio sobre la Diversidad Biológica.
 La Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio
Climático.

9
  Declaración de Principios No Obligatorios en Materia Forestal.

El Protocolo de Kioto inicialmente adoptado el 11 de diciembre de 1997

en Kioto, Japón, es un instrumento de la Convención Marco de las Naciones
Unidas que tuvo por objetivo reducir las emisiones de seis gases de efecto
invernadero que causan el calentamiento global en un porcentaje aproximado
de al menos un 5 %, dentro del periodo que va de 2008 a 2012, en
comparación a las emisiones en 1990. Es considerado como primer paso
importante hacia un régimen verdaderamente mundial de reducción y
(13)
estabilización de las emisiones de gases de invernadero .

La Cumbre de Johannesburgo, también conocida como “Río+10”, se realizó

entre el 6 y el 14 de septiembre de 2002. En términos generales, su finalidad
consistía en reforzar los compromisos asumidos en la Cumbre de la Tierra que
se habían dilatado, con el objetivo de frenar el deterioro del ambiente y mejorar
el nivel de vida de los más pobres (14).

Rio+20 o “Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Desarrollo

Sostenible”,   tuvo lugar en Río de Janeiro, Brasil (del 20 al 22 de junio de
2012), veinte años después de la histórica Cumbre de la Tierra en Río en 1992
y se plantearon formas en que puede reducir la pobreza, fomentar la equidad
social y garantizar la protección del medio ambiente en un planeta cada vez
más poblado.

Recientemente entre 30 Nov y el 11 de diciembre del 2015 se llevó a cabo la

vigésimo primera edición de la COP o COP21 (Conferencia de las Partes de
la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático) y la
CMP11 (Conferencia de las Partes en calidad de reunión de las Partes en el
Protocolo de Kyoto) con el objetivo principal de es impedir la interferencia del
(15)
ser humano en el sistema climático .

10
SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

El sistema de gestión ambiental es un conjunto de decisiones y acciones

orientadas al logro del desarrollo sostenible. Se endiente este último como el
mejoramiento de la calidad de vida humana sin rebasar la capacidad de carga
de los ecosistemas que la sustentan. Se basa en la idea de integrar
actuaciones potencialmente dispersas de protección ambiental en una
estructura sólida y organizada, que garantice que se tiene en cuenta el control
de las actividades y operaciones que podrían generar impactos ambientales
significativos (16).

Actualmente existen modelos de Sistemas de Gestión ambiental aceptados.

Así, encontramos dos modelos referentes, estos son la ISO 14001 y el
Reglamento Europeo 761/2001 este último constituye un reglamento en el
ámbito de la Unión Europea que dispone de un estatus legal. Además, lleva a
cabo una aproximación más prescriptiva en la gestión de los aspectos
ambientales que la ISO 14001. En este sentido, cabe resaltar la exigencia de
una evaluación ambiental previa, la implicación activa de los empleados en su
aplicación y la publicación de la información ambiental más relevante .
(17)

Por su parte, la Organización Internacional para la Normalización ISO, fue

establecida en Ginebra en 1946, poco después de la Segunda Guerra Mundial
con el propósito de estandarizar productos industriales y de consumo que eran
comercializados internacionalmente. Nació para crear una organización
racional de las operaciones en el mercado mundial, de esta manera ISO se
convirtió en un organismo internacional para el establecimiento de normas de
excelencia . Posteriormente diversificó sus operaciones creando estándares
(18)

en el área administrativa (serie ISO 9000), y estándares en el área ambiental

(serie ISO 1400). Esta última surge a raíz de la ronda de Uruguay en las
negociaciones del GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) y la
Cumbre de Río en 1992 , a la que asistieron representaciones de 172 países
(19)

y en la que se desarrolló el Programa 21 en el que se pedía a los gobiernos

que desarrollasen estrategias nacionales de desarrollo sostenible. Es así que

11
en el año 1992, ISO creó un nuevo comité (TC 207) para el desarrollo de dicha
norma, del cual surgió la serie de normas ISO 14000. No fue hasta el año 1996
cuando el comité TC 207 de ISO terminó la primera norma internacional con el
fin de certificar un Sistema de Gestión Medioambiental ISO 14001.

Aunque ambas se desarrollaron en momentos y lugares diferentes, los

requisitos exigidos son muy similares. Ambos sistemas aportan credibilidad a
las empresas ya que les permiten demostrar su compromiso hacia la protección
del medio ambiente mediante la certificación o verificación. Este trabajo se
enfocará en el análisis de la norma ISO 14001.

FAMILIA ISO 14000

La ISO 14000 es una familia de normas internacionales de aplicación voluntaria

sobre sistemas de gestión ambiental. La primera norma de esta familia, “ISO
14001. Sistemas de gestión ambiental. Especificaciones y directrices para su
utilización”, fue publicada en octubre de 1996. Posteriormente fue sustituida por
la versión del año 2004 y actualmente ha sido revisado dando lugar a la versión
2015. Esta norma no prescribe requisitos de actuación, salvo el de compromiso
de mejora continua y la obligación de cumplir con la legislación aplicable .
(20)

Constituye un enfoque sistemático sobre los aspectos ambientales de una

organización y es una herramienta que posibilita a una organización, cualquiera
que sea su tipo o tamaño, controle el impacto de sus actividades, productos o
servicios sobre el medio ambiente

Sus normas principales son:

ISO 14001:2001. “Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación

para su uso”. Recoge los requisitos para un sistema de gestión ambiental. Se
puede implantar en cualquier tipo de organización independientemente de la
actividad que se realice e incluso el sector en el que se trabaje.

12
ISO 14004:2004.”Directrices generales sobre principios, sistemas y técnicas de
apoyo” facilita la orientación de la empresa durante la implementación, el
mantenimiento y la mejora continua de un SGMA .
(21)

ISO 14005:2010: Orienta a las organizaciones en el desarrollo por etapas,

ejecución, mantenimiento y mejora de un SGA, con el fin de cumplir con los
requisitos establecidos por la norma ISO 14001. Asimismo incluye
lineamientos para el uso de técnicas de evaluación del desempeño .
(22)

ISO 14006:2011: Proporciona las directrices para ayudar a las organizaciones

a establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar de forma continua
su gestión del Ecodiseño como parte del sistema de gestión ambiental .
(23)

ISO 14040:2006: Describe los principios y el marco para la evaluación del ciclo
de vida. Específicamente los impactos ambientales de un producto o servicio
durante todas las etapas de su existencia: extracción, producción, distribución,
uso y fin de vida (24).

VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA ISO 14001

La implementación de este sistema de gestión en la empresa implicaría

mejoras en los siguientes aspectos (19):

Ahorro en costes de manufacturación: Las organizaciones que fomentan

iniciativas para mejorar su actuación medioambiental global, tales como los
sistemas de gestión ambiental, tecnologías más limpias o programas de
reducción de residuos, han demostrado su habilidad para generar ahorros
considerables.

Incremento de la eficacia: La implantación de un SGA proporciona a una

organización una visión general de sus operaciones y posibilita la mejora de los
procesos y un incremento de la eficacia.

13
Mayores oportunidades de mercado: Obtención del posicionamiento del
mercado a través de la certificación ISO 14001 representa una ventaja
competitiva importante ya que se demuestra de esta manera el compromiso de
una práctica medioambiental adecuada.

Mayores herramientas para cumplir con la legislación y regulación

medioambiental: El conocimiento de la legislación y el compromiso de su
cumplimento constituye uno de los requisitos fundamentales de la ISO 14001.

Mejoras en el liderazgo y la cultura organizacional: un SGA funcional y

adecuadamente implantado proporcionara un clima adecuado para un
incremento sostenible de la motivación, productividad y lealtad de los
empleados al fomentar la participación y facilitar una mejor comunicación

PROCESO DE REVISIÓN DE LA NORMA

La norma ISO 14001:2015 responde a las últimas tendencias y asegura la

compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión, tales como ISO 9001.

Tabla 2. Cronograma de revisión de la norma

Fecha Revisión

Noviembre 2011 Realiza el documento de cambios a la norma

Febrero 2012 Aprobación del borrador de especificaciones y WD

Junio 2012 Aprobación del borrador de especificaciones y WD2

Octubre 2012 Aprobación del borrador de especificaciones y WD3

Marzo 2013 CD para comentarios y votación

Octubre 2013 CD2 para comentarios y votación

Julio 2014 Borrador DIS

Julio 2015 Borrador FDIS

Setiembre 2015 Norma internacional

Setiembre 2018 Los certificados de ISO 14001:2004 ya no son válidos

14
Como se aprecia las empresas u organizaciones que presenten certificación de
la norma ISO 14001:2004 deberán adoptar la actualización de la nueva norma
ISO 14001 versión 2015, en un plazo máximo de tres años después de haber
sido publicado la vigente norma (25).

La actualización de la norma ISO 14001:2015 presenta cambios significativos

con respecto a su estructura los cuales vienen dados por una gestión ambiental
alineada con la estrategia de la organización, donde la alta dirección asume un
mayor compromiso y liderazgo con el objetivo de alcanzar mayores niveles de
protección del medio ambiente, más allá de los límites estrictamente
corporativos. Estos cambios se encuentran organizados en la estructura
llamada “Anexo SL” desarrollado por la ISO, la cual proporciona una idéntica
estructura, texto, términos comunes y definiciones de las normas de sistema de
gestión y así garantizar la coherencia entre las futuras y revisadas normas ,
(25)

así mismo también se debe tener en cuenta el informe final desarrollado por el
Comité Técnico ISO TC 207/SC1 GT5: “Retos Futuros de la Gestión Ambiental”
(Future Challengues for EMS); para garantizar el mantenimiento y la mejora de
los principios básicos de la norma ISO 14001: 2004, así como la retención y
mejora de sus requisitos existentes .
(26)

Además, se tienen en cuenta todos los impactos ambientales derivados de las

actividades y productos a largo plazo, desde una perspectiva del ciclo de vida.
De esta manera, No bastará con gestionar aspectos ambientales asociados
con las compras y subcontratación, sino que se requiere ir más allá influyendo
positivamente sobre los impactos ambientales asociados con las compras, el
diseño del producto, la propia producción o prestación del servicio, y el uso
posterior de esos productos por parte del cliente, hasta el final de su vida útil.
En este punto entra a tallar, además el concepto de “Ecodiseño”, el cual dentro
de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) se entiende como la integración de
los aspectos medioambientales en diseño y desarrollo de productos, con el
objetivo de reducir impactos ambientales adversos en toda la vida de un
producto ciclo . También cabe destacar que la comunicación adquiere un
(27)

15
papel muy importante, con estrategias que permiten que la misma sea más
efectiva, veraz y comprensible.

Estas modificaciones en la nueva Norma ISO 14001:2015, que comportan

cambios estructurales y de concepto, deben empezar a ser absorbidas por las
diferentes organizaciones certificadas con la versión anterior de la norma, para
poder así ir incorporándose al sistema de gestión actual en beneficio de la
empresa y de la comunidad. Por lo cual en resumen los cambios más
significativos son:

 Un mayor compromiso de liderazgo.

 Un aumento de la alineación con la Dirección estratégica.
 Mayor protección para el medio ambiente, con especial atención a las
Iniciativas Proactivas
 Una comunicación más efectiva, impulsada a través de una estrategia
de Comunicación.
 El pensamiento del ciclo de vida, teniendo en cuenta cada etapa de un
producto o servicio, desde el desarrollo a fin de vida.

PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 14001

Prevención

El control integrado de la contaminación mediante la aplicación de un plan

regulador para todas las cuestiones ambientales es una forma de prevenir el
traspaso de la contaminación de un medio a otro. El control ambiental debería
estar integrado en todas las actividades de empresa, de forma que las
situaciones potencialmente perjudiciales se puedan identificar con la suficiente
antelación para evitar que evolucionen. (28)

16
Precaución

Cuando tengamos dudas acerca de las consecuencias de una acción

determinada hay que proceder con precaución. Realizar una actividad con un
impacto ambiental que desconocemos, puede acarrear efectos nocivos difíciles
de contrarrestar.

Responsabilidad

El responsable de la contaminación también debería responsabilizarse de los

costes públicos que implica reparar el daño. Esto debe ir acompañado de la
mejora de los procesos industriales y métodos de trabajo con el fin de reducir
los residuos y la contaminación. Al mismo tiempo, la sociedad deberá
cuestionarse la necesidad de consumir productos procedentes de una industria
contaminante. Según Hans Jonas autor de a El principio de la responsabilidad,
la responsabilidad ambiental implica: “obra de tal modo que los efectos de tu
acción sean compatibles con la permanencia de una vida humana auténtica en
la Tierra”

Cooperación

Todas las personas y organismos afectados por los planes de acción ambiental
deberían participar en su formulación. a integración de importantes grupos
sociales en la definición de metas ambientales y su realización es
indispensable.

17
CAPÍTULO II. METODOLOGÍA DE TRABAJO PARA LA

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL

18
PRIMERA FASE: PREPARACIÓN Y EVALUACIÓN

COMPROMISO AMBIENTAL

Para iniciar el proceso de implementación debe de asegurarse el compromiso

de la alta gerencia, esto implica que la misma debe mantener la actitud y el
liderazgo que permitan la concreción de los objetivos . Es importante el
(19)

conocimiento sobre el SGA a implantar, los objetivos que persigue, los

beneficios que conllevaría su certificación, así como los recursos necesarios
para llevarse a cabo. Se determinó las funciones de las personas que estarán
involucradas en la fase inicial de la implantación del SGA, bajo el liderazgo de
la alta gerencia. Se recomienda que los miembros de este equipo procedan de
diferentes áreas de la empresa. Es necesario presentar un cronograma general
del proyecto el cual se modificará luego de la evaluación de la Revisión inicial
de la organización.

REVISIÓN AMBIENTAL INICIAL

La revisión ambiental inicial tiene como objetivo conocer la situación actual de

la organización con la finalidad de disponer de suficiente información para la
implementación del SGA.
Para la realización de la revisión inicial la empresa puede acudir a una empresa
consultora o realizarla ella misma; planificando quienes serán las personas que
realizarán el trabajo, así como sus responsabilidades y las consideraciones a
tener en cuenta para la determinación de la situación actual. Las cuatro áreas
claves cubiertas por una revisión inicial son :
(29)

Revisión de las prácticas de gestión medioambiental de la organización

Se deberá determinar la estructura de gestión ambiental existente, para

posteriormente decidir qué cambios estructurales se requerirán para controlar
efectivamente las actividades que estén asociados a impactos ambientales.

19
Revisión de la legislación relevante

Se establecerá un registro de la legislación y regulación medioambiental

aplicable, este componente es fundamental en un SGA certificable, por lo que
se deberá establecer procedimientos para identificar, tener acceso y
comprender los requisitos legales ambientales que le sean aplicables. Estos
serán derivados de:

 Legislación ambiental internacional, estatal y local que le sea aplicable.

 Requisitos voluntarios de la organización, que asume formalmente:
normas o códigos de buenas prácticas, acuerdos, etc.
 Otros requisitos de mejora ambiental propios, suscritos por la
organización en el marco de su política ambiental.

Revisión de las actividades, los productos y los procesos de la organización

Es necesario revisar los procesos operacionales e identificar adecuadamente

los residuos, las emisiones, los vertidos, focos de ruido, etc. teniendo en cuenta
las siguientes instrucciones:

 Se deberá poseer un diagrama orientativo que represente las

actividades o subprocesos y las tareas u operaciones que las
conforman.
 Se señalarán las entradas y salidas que puedan contribuir a la
generación de aspectos ambientales significativos.
 Se tendrá en cuenta las situaciones no comunes como por ejemplo:
derrames accidentales (materia prima, aceites, efluentes finales, etc),
limpiezas no planificadas, reparaciones, etc. - Será recomendable
revisar los diagramas con el personal que está implicado en el proceso,
asegurando que se han recogido todos los aspectos significativos.

Revisión de los accidentes e incidentes medioambientales previos

20
Las actividades que se desarrollan en la empresa puede dar lugar a sucesos
ambientales imprevistos, estos incidentes constituye una información de gran
utilidad en la revisión inicial para determinar causas y adoptar medidas de
solución. Esta información permite que el sistema prevea los posibles puntos
de riesgo en la organización y planifique las mejores opciones de actuación en
caso de que se repita alguno de estos accidentes.

SEGUNDA FASE: PLANIFICACIÓN

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN LOS IMPACTOS AMBIENTALES

Los aspectos ambientales son definidos como elementos de las actividades,

productos o servicios de una organización que interactúan o puede interactuar
con el medio ambiente. Los impactos ambientales, por su parte, son aquellos
cambios en el medio ambiente, ya sean adversos o beneficiosos, como
resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización. La
relación que existe entre las dos definiciones es la de causa y efecto. La
identificación de los aspectos se realiza a partir de la revisión medioambiental
donde se enumeraran los aspectos ambientales identificados. Se tomará en
cuenta las modificaciones en los procesos o productos a través del tiempo,
además de las situaciones anormales o de emergencia. Para este ítem la
empresa debe documentar:

 Los criterios usados para determinar sus aspectos ambientales

significativos
 Sus aspectos ambientales e impactos ambientales asociados
 Sus aspectos ambientales significativos

IDENTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS AMBIENTALES

En este punto la organización debe identificar y actualizar cuando sean

necesarios los requisitos ambientales legales y otros requisitos que la empresa

21
se suscriba. Como fuente de información y de actualización la empresa puede
contar con un asesor legal ambiental, quien se encargará de hacer la
actualización de las normas ambientales .
(30)

1. Consulta periódicamente los requisitos legales asociados a la los

aspectos ambientales derivados de las actividades que se realiza.
2. Informar a las actualizaciones y nuevos requisitos legales identificados
para analizar su aplicabilidad.
3. Verificación de cumplimiento de dichas leyes o regulaciones
4. Documentar cambios en los estatutos reguladores si estos se
presentaren.

ANÁLISIS DEL RIESGO ASOCIADO CON AMENAZAS Y

OPORTUNIDADES.

Para este punto la organización debe implementar un sistema de tratamiento

de riesgos para asegurar que el SGA alcance los resultados previstos,
previniendo y reduciendo efectos indeseados (teniendo en cuenta las
condiciones ambientales externas a la organización) y logrando la mejora
continua. La organización debe mantener información documentada al
respecto.

ELABORACIÓN DE LA POLÍTICA AMBIENTAL

La política ambiental debe proporcionar la dirección y las intenciones de la

empresa en el momento de establecer su actuación ambiental. La política
ambiental tiene que ser adecuada a la naturaleza, la magnitud y los impactos
ambientales significativos realizados por las actividades, los productos y los
procesos de la organización . Por ello se debe elaborar una vez se haya
(31)

completado la revisión ambiental inicial. Debe evitarse comprometerse a

realizar acciones que no se sabe si son realistas o hacer declaraciones que no
sean precisas. La política ambiental tiene que incluir el compromiso de mejora
continua y de prevención de la contaminación, y estar basado en una
metodología de utilización de tecnología mucho más limpia.

22
DETERMINACIÓN DE LOS OBJETIVOS Y METAS AMBIENTALES

Los objetivos ambientales son los fines generales que marca la empresa para
mejorar la actuación ambiental, las metas ambientales por su parte son los
parámetros que se establecen para alcanzar un objetivo dado. Deben tener en
cuenta los aspectos ambientales significativos detectados, la legislación
aplicable, las amenazas y oportunidades identificadas y ser acordes con las
opciones tecnológicas, financieras, operacionales y de negocio existentes en la
organización. Además deben estar alineadas con la política ambiental, ser
comunicados, monitorizados y siempre que sea posible, medibles y
actualizados.

TERCERA FASE: IMPLEMETACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL

En esta fase la estructura organizativa de la empresa tiene que definir,

documentar y comunicar las responsabilidades y las competencias asignadas a
las diferentes personas que se encargaran de la implementación y
mantenimiento del SGA.

COMPETENCIA Y TOMA DE CONCIENCIA

El personal que desempeña las tareas que incluyen aspectos significativos

debe ser competente en términos de educación, entrenamiento y/o experiencia.
Para ello la organización deberá establecer la competencia necesaria para el
alcance de los objetivos, definir las necesidades de capacitación requeridas por
el personal y elaborar el plan de capacitación. Después de la ejecución del
plan, se procede a evaluar los resultados de la misma.

DEFINICIÓN DE CANALES DE COMUNICACIÓN

Uno de los requisitos es dar a conocer internamente y a las partes interesadas,

el SGA que se implanta en la empresa u organización. Por este motivo, se
deben elaborar los procedimientos para desarrollar las vías de comunicación

23
de los asuntos relativos a la gestión, la política, las actuaciones y los aspectos
medioambientales. La comunicación se desarrollará atendiendo tanto a la
comunicación interna, es decir, a todos los niveles y a todas las funciones
participantes de la gestión medioambiental dentro de la empresa, como a la
comunicación externa, referida a la recepción, la documentación y las
respuestas a las comunicaciones relevantes de las partes interesadas.

Es importante tener canales de comunicación abiertos para dar y recibir

información. La información sobre el progreso ambiental es una herramienta
efectiva para manejar sus relaciones con sus vecinos y darle competitividad a
la organización.

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS.

Se elaborará la documentación básica, denominada el Manual de Gestión

Medioambiental, y se definirá el resto de la documentación necesaria. El objeto
es establecer y mantener información de la descripción de los elementos
centrales del SGA y de las interacciones que éstos conllevan.

Es importante escribir los procedimientos y relacionar las instrucciones de

trabajo. Esto explicará el cómo se desarrolla un actividad, de tal forma que
pueda ser repetida, por unos u otros empleados. Un procedimiento no
necesariamente debe ser documentado, pero los procedimientos
documentados son la base para el desarrollo de las auditorías internas, sirven,
además, como entrenamiento y fuente de consulta.

CONTROL OPERACIONAL DE LAS ACTIVIDADES

La organización debe identificar las operaciones y actividades asociadas con

los aspectos significativos identificados, de acuerdo con su política, objetivos y
metas. La organización debe planificar estas actividades, para garantizar que
se realicen bajo procedimiento y criterios que permitan corregir posibles
desviaciones de la política, objetivos y metas ambientales. Los controles
operacionales cumplen esta función y son procedimientos para asegurar que
las actividades estén dentro de los límites requeridos. Se debe considerar que

24
en la medida que se describe o se conoce más al detalle el proceso, las
actividades, los productos o los servicios de la organización, al igual el trabajo
que desempeñan los proveedores y contratistas se pueden fortalecer e
intensificar los controles administrativos para obtener resultados en beneficio
de la organización y del medio ambiente.

EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

En esta etapa se busca verificar la forma en que viene trabajando el Sistema

de Gestión, cuales son los puntos débiles que presenta y que se viene
haciendo para mejorarlo. Es importante hacer revisiones periódicas de las
acciones de la organización para mejorarlas y controlar su impacto en el medio
ambiente. El resultado de esta revisión debe mostrar el desempeño ambiental
de la organización y la mejora continua del sistema a fin de mantener la
efectividad del SGA, y por lo tanto de su desempeño. Todas las observaciones,
conclusiones y recomendaciones deben documentarse para tomar las acciones
necesarias y su seguimiento.

La ISO 14001 no verifica la actuación medioambiental de la empresa, sino que

se encarga de evaluar el sistema de gestión implantado, por consiguiente, el
proceso de auditoría del sistema conlleva la comprobación de que están
presentes los componentes necesarios de un sistema activo de acuerdo a la
normativa y que funcionan correctamente. Cuando el SGA cumpla tales
especificaciones podremos solicitar una certificación por parte de terceros de
un organismo independiente de certificación acreditada que declare
oficialmente que el SGA cumple con los requisitos de la ISO 14001.

CUARTA FASE: CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL

AUDITORÍA INTERNA. 

25
Una vez que el sistema y todos sus procesos están funcionando, la norma
establece la necesidad de realizar una auditoría interna para comprobar el
correcto desempeño de los procesos y el cumplimiento de los requisitos de la
propia norma (32).

AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN.

Una vez realizada la auditoría interna y completado el ciclo de mejora con la

realización de la revisión del sistema por la dirección, podremos solicitar a una
entidad certificadora la realización de la auditoría externa. Esta certificadora
será la responsable de emitir el certificado si durante la auditoría se evidencia
el cumplimiento de los requisitos de la norma.

Concluidas estas etapas, la organización dispondrá de su sistema de gestión

ambiental certificado. El certificado tiene una validez de tres años y anualmente
se realizarán auditorías de seguimiento por parte de la entidad certificadora. 

26
 CAPÍTULO III. DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL

La estructura del Sistema de Gestión Ambiental se describe en los anexos y

constan de lo siguiente:

MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL

27
Constituye una herramienta de difusión del SGMA dentro de la organización y
es el documento de presentación ante la entidad certificadora.

Contiene la política medioambiental, la estructura organizativa de la

organización, una breve explicación de cada uno de los requisitos aplicables de
la norma de referencia utilizada y los documentos que conformarán el sistema.

PROCEDIMIENTOS

Son documentos que indican los métodos a aplicar y los criterios a seguir para
cumplir con los requisitos necesarios a fin de implementar correctamente un
SGA.
Pueden ser clasificados en dos categorías diferentes:

 Los procedimientos administrativos en los que se establece como debe

funcionar el SGA   y como se debe de mantener. Realizan una
descripción de las actividades que se requieren para que
el sistema cumpla con todos los requisitos de la norma ISO14001.
 Los procedimientos operaciones, referidos a cómo se deben controlar
las operaciones con el fin de disminuir los aspectos ambientales
significativos 

INSTRUCCIONES TÉCNICAS

Las instrucciones de trabajo son directrices muy detalladas de cómo se debe

realizar una tarea. Las instrucciones de trabajo definen el trabajo que se tiene
que realizar en términos de quién tiene que llevarlo a cabo, cuando se debe
comenzar, cuándo finalizar, etc. una instrucción tiene que estar incluida como
parte de un procedimiento o constituir una documento independiente. Si la

OTROS DOCUMENTOS

Aquí encontramos toda aquella documentación de debe formar parte del

sistema y que no se incluye en ninguno de los niveles superiores. Entre estos
documentos encontramos a los registros del SGA.

28
RESULTADOS

Se desarrolló la revisión ambiental inicial, el cual se expone en el Anexo 1.

Para su desarrollo se procedió con el estudio de la situación de gestión
ambiental de la organización. Se pudo observar que estas son incipientes y no
se encuentran articulados en un plan ambiental general. No se lleva el control

29
de la documentación de normas y leyes aplicables. Luego se procedió con el
análisis detallado de las actividades, procesos y productos, tomando como
base de estudio la información en torno al uso del agua, energía, materias
primas, productos químicos y a la generación de vertidos, emisiones gaseosas,
residuos urbanos y residuos peligrosos. Se pudo evidenciar que no existen
prácticas de minimización de uso recursos o medidas reducción de residuos
urbanos y/o peligrosos.

Se identificó los aspectos e impactos ambientales y se evaluó su relevancia

para establecer prioridades de control y gestión dentro del alcance del SGA.
Estos se desarrollan en la Matriz de evaluación de aspectos e impactos
ambientales (Anexo 4). La investigación expone los criterios empleados para
este fin: gravedad, probabilidad, duración, reversibilidad y legislación aplicable.

La política ambiental formulada es concordante con la naturaleza y la magnitud

de los impactos ambientales significativos identificados y fue documentada
dentro del Manual del SGA (anexo 2). El programa medioambiental por su
parte contempla los siguientes aspectos: control de proveedores, uso eficiente
de papel, manejo integral de vertimientos, manejo integral de residuos urbanos
y peligrosos, manejo integral de emisiones atmosféricas, implementación de
técnicas analíticas alternativas y gestión de riesgos asociados a la
manipulación de productos químicos.

Se elaboró la documentación del SGA: Manual de Gestión Ambiental, 9

procedimientos y 3 instructivos:

Tabla 3. Procedimientos del SGA

PMA-1 Procedimiento de identificación y evaluación de aspectos

ambientales.
PMA-2 Procedimiento de identificación y registro de requisitos
legales.

30
 PMA-3 Procedimiento para la definición del programa.
PMA-4 Procedimiento de formación.
PMA-5 Procedimiento de comunicación.
PMA-6 Procedimiento de elaboración y control de documentos
PMA-7 Procedimiento no conformidad
PMA-8 Procedimiento para la elaboración de un análisis FODA
PMA-9 Procedimiento de preparación y respuesta ante emergencia

 Cuatro instructivos:

Tabla 4 Instructivos del SGA

IMA 01 Instructivo de control de vertimientos

IMA 02 Instructivo para el manejo de residuos urbanos y peligrosos

IMA 03 Instructivo de actuación ante derrame de producto químico

IMA 04 Instructivo de actuación ante incendio

 Registros

Tabla 5 Registros del SGA

R01/PMA-01 Matriz de identificación y evaluación de aspectos

ambientales
R01/PMA-02
Listado de legislación y requisitos legales

R01/PMA-03 Programa de gestión ambiental

31
DISCUSIÓN

El aumento de las certificaciones ISO 14001 en el mundo demuestra un interés

creciente de las organizaciones por demostrar su compromiso por el medio
ambiente, incluso en la mediana y pequeña empresa.

Las empresas pueden calificar de exitosa la implementación según varios

criterios, los principales son: ventaja competitiva (imagen verde de la
compañía), reducción de costos por disminución de insumos o energía, el
apoyo de las administraciones públicas y la capacidad de adaptación de la

empresa. Factores de éxito en la implantación de la iso 14001: un análisis empírico

para las empresas industriales españolas Sin embargo, el principal patrón actual
de demanda de certificación de la ISO 14001 en el mundo revela que el acceso
al mercado se ha convertido en el objetivo principal de los gerentes de
empresas.

Algunos estudios en países en desarrollo indican que el problema más

importante que las empresas han enfrentado es la es la falta de recursos,
seguido por la regulación deficiente del país y los pocos beneficios comerciales
en el mercado interno. ISO 14001 in Uruguay - problems and opportunities

La implementación de un sistema basado en la norma medio ambiental ISO

14001, se puede desarrollar en forma integrada al sistema ISO 9001.

32
33
CONCLUSIONES

La norma 14000 fue ideado por la Organización Internacional para la

Normalización (ISO) para apoyar al establecimiento a nivel empresarial de
criterios que puedan demostrar un buen desempeño mediambiental. La
conformidad con esta norma certifica que una empresa ha puesto en marcha
un sistema documentado de gestión del medio ambiente y puede demostrarlo
mediante un control subsiguiente.

La Norma ISO 14001:2015, específicamente, es una herramienta de aplicación

voluntaria, que permite el desarrollo e implementación de la política ambiental y
facilita la gestión de los impactos ambientales de la organización, mediante la
recolección de información, documentos, análisis y procesamiento de
resultados, experiencias y aprendizajes de manera ordenada siguiendo los
criterios expuestos en la Norma.

El compromiso de la Dirección permitiría superar los obstáculos que se

presenten en la implementación del SGA.

Los conocimientos adquiridos en la revisión inicial son los que permiten evaluar
los diferentes aspectos de la empresa, para así definir los objetivos y metas, y
las actividades para alcanzarlos.

El SGA se caracteriza por los lineamientos de la mejora continua, por lo que su

aplicación deberá contribuir a fomentar la comunicación y la proactividad de los
trabajadores.

El diseño expuesto en la tesis debería orientar las acciones encaminadas a la

implementación efectiva del Sistema de Gestión Ambiental en la empresa.

34
RECOMENDACIONES

La Dirección de la empresa debe ser la garante de la correcta implementación

del SGA, por ello debe demostrar un compromiso claro y firme que refuerce y
motive a su personal.

Se requiere una comunicación constante, abierta y honesta por parte de la

empresa, de todos y cada uno de sus empleados. Mediante una comunicación
efectiva, se logrará el proceso de retroalimentación.

El SGA no debería ser una carga adicional para el personal por lo que el
manejo de la documentación debe ser sencilla y ágil.

La correcta identificación de los impactos ambientales es parte fundamental del

proceso de implementación, la necesidad de especialistas técnicos permite que
este se lleve de una manera meticulosa y organizada.

Es importante que los proveedores de la empresa posean políticas ambientales

correctas las que serán evaluados mediante criterios propios de la
organización.

La revisión de los programas es un punto clave y debe realizarse

periódicamente a través del análisis de indicadores para comprobar si se han
alcanzado los objetivos y metas propuestos para la implantación del SGA.

Las organizaciones similares deben desarrollar y mantener convenios de

ayuda en el que se compartan experiencias y se intercambien ideas de carácter
ambiental con el fin de optimizar los procesos y hacerlos más económicos.

35
La evaluación técnica y económica que evalúe los beneficios de la
implementación del SGA servirá de motivación en las decisiones encaminadas
a la implementación el SGA.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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37
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26 Ciravegna Martins LM. ISO 14001:2015: An Improved Tool for

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27 Lewandowska A, Matuszak-Flejszman A. Eco-design as a normative
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28 Pousa Lucio X. ISO 14001 Un sistema de gestión medioambiental.

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30 Aenor. Asociación Española de Normalización y Certificación. Gestión

medioambiental: conceptos básicos. Málaga: Vértice S.L. 2010.

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diciembre de 2015]. Disponible
en: http://www.nueva-iso-14001.com/2015/04/iso-14001-la-importancia-
de-la-politica-ambiental/.

32 M&G Servicios Empresariales. Etapas para lograr el certificado ISO

14001 de gestión ambiental. [Sede Web]. Caracas; 2014 [acceso 06 de
enero de 2016]. Disponible
en: http://www.mgserviciosempresariales.com/publication_info.php?
id=10

39
ANEXOS

40
ANEXO 1. REVISIÓN MEDIAMBIENTAL
INICIAL

41
FINALIDAD

La finalidad de la revisión medioambiental inicial es ofrecer a la dirección de la

empresa de Albis SA un punto de partida en el desarrollo de un SGA, integrar
los aspectos con repercusión en el medio ambiente con la gestión global de la
empresa y determinar una sistemática de trabajo dirigida a la mejora continua.

ÁMBITO

La revisión se ocupa de las áreas de producción, empaque, control de calidad y

logística

METODOLOGÍA

El proceso de revisión ha incluido la visita a las instalaciones de Albis S.A

planta, revisión de la documentación relevante del sitio y entrevistas con el
personal.

EQUIPO ENCARGADO

El equipo encargado está constituido por:

 Comité medioambiental
 Jefe de cada área

42
1. REVISIÓN DE LAS PRÁCTICAS DE GESTIÓN MEDIAMBIENTAL

Tabla 6. Cuestionario de revisión de prácticas de gestión ambiental

PREGUNTAS
SI PARCIAL NO

43
 1.1. Contexto De La Organización

¿La organización ha llevado a cabo una revisión para determinar

x
las cuestiones internas y externas que son relevantes para
establecer el contexto de la organización?

¿La organización ha llevado a cabo una revisión para identificar

las partes interesadas, entender sus necesidades y expectativas x
y ver cuál de éstas se adoptarán como una obligación de
cumplimiento?

¿La organización ha determinado los límites y aplicabilidad del

Sistema de Gestión Ambiental (SGA)? x

¿La organización ha establecido un Sistema de Gestión

Ambiental? x

1.2. Liderazgo

¿La alta dirección ha demostrado su compromiso con el

establecimiento de un SGA y el liderazgo efectivo en la mejora x
continua del sistema?

¿La organización ha establecido una política ambiental? x

¿La organización ha asignado responsabilidades y autoridades

en relación con el SGA? x

1.3. Planificación

¿La organización sigue un proceso que determina el riesgo

asociado con las amenazas y oportunidades? x

¿La organización ha identificado y evaluado sus aspectos e

impactos ambientales, así como los riesgos y oportunidades
asociados con los impactos adversos y beneficiosos?
x
¿La organización ha identificado y tiene acceso a sus
obligaciones de cumplimiento?
x
¿La organización ha determinado el riesgo asociado con las
oportunidades y amenazas?
x
¿La organización ha establecido un plan de acción para hacer
frente a los riesgos identificados?
x
¿Dispone la organización de planes en marcha para alcanzar los

44
2.0. REVISION DE LAS ACTIVIDADES, PRODUCTO Y PROCESOS

La caracterización de aspectos se realiza clasificándolos en los siguientes

temas: ·

 Uso de Agua.
 Uso de Energía.
 Uso de materias primas
 Uso de productos químicos
 Generación de vertidos
 Generación de emisiones al aire
 Generación de residuos urbanos
 Generación de residuos peligrosos

45
2.1. CONSUMO DE AGUA

Características del consumo de agua

El agua consumida en la instalación es suministrada por la red existente. La

empresa posee autorización para el uso del agua con los fines por la que es
requerido.

El agua es utilizada en la producción de agua desionizada, ablandada y agua

para inyección, en la limpieza de equipos, áreas de producción y material de
laboratorio, como agua sanitaria (fría y caliente) en aseos y duchas, red de
incendio y riego de zonas verdes.

Medidas para la minimización del consumo de agua

No existen procedimientos

Legislación aplicable

Ley de Recursos Hídricos (Ley 29338)

46
2.2. CONSUMO DE ENERGÍA

Características del consumo de energía

Todas las fuentes de energía utilizadas por la planta Albis S.A. son de origen
externo. Estas fuentes de energía son:

ENERGÍA ELÉCTRICA: Maquinas, aire comprimido, hornos, sistema de iluminación, sistemas

de aire acondicionado

GAS NATURAL: Caldera de vapor

Medidas para la minimización del consumo de agua

No existen procedimientos

Legislación aplicable

Decreto ley n° 25844 Decreto Supremo nº 009-93-em Ley de concesiones

eléctricas y reglamento

2.3. USO DE PRODUCTOS QUIMICOS

47
 Características del uso de productos químicos

La exposición a ciertos productos químicos constituye un riesgo para la

seguridad laboral. En el anexo se expone una lista de estos productos
químicos. La empresa cuenta con los datos de seguridad de los productos
químicos usados en formo física y virtual. Existen productos fiscalizados por
SUNAT, las cuales se especifican en el anexo

Medidas para la minimización del consumo productos químicos

No existen procedimientos

Legislación aplicable

LEY N° 28305, Ley de Control de Insumos Químicos y Productos Fiscalizados

2.4. USO DE MATERIAS PRIMAS

48
 Características del uso de materias primas
La planta utiliza principios activos que están sujetas a fiscalización. Además
existen ciertos principios activos que por sus características constituyen un
riesgo para la seguridad laboral. Ambas características se detallan en el anexo
1 y 2. La adquisición de las materias primas se hace por medio de un proceso
de convocatoria. No existen criterios de selección de proveedores y fabricantes.

Legislación aplicable

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA Reglamento de Estupefacientes

Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria

Decreto supremo N° 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines y su modificación en
el Decreto Supremo N° 021-2006-SA.

2.5. VERTIDOS

Características de los vertidos

49
Las aguas residuales se caracterizan por presentar una variabilidad en cuanto
a su caudal y composición, estos dependen de factores como el régimen de
producción, la elaboración de medicamentos que se esté llevando a cabo, qué
actividades son las generadoras de las aguas residuales, etc. El laboratorio
descarga las aguas residuales al sistema de alcantarillado del distrito de
Pueblo Libre.

Todas estas variables hacen que la contaminación del efluente final pueda ser
muy diversa y variante en el tiempo. Generalmente, estas aguas residuales
contienen:

Materia orgánica fácilmente biodegradable: Alcohol etílico, excipientes

Materia orgánica lentamente biodegradable: Principios activos, Jabones y

detergentes

Medidas para la minimización del consumo productos químicos

No existen procedimientos

Legislación aplicable

DECRETO SUPREMO Nº 021-2009-VIVIENDA: Valores Máximos Admisibles

(VMA) de las descargas de aguas residuales no domésticas en el sistema de
alcantarillado sanitario

2.6. EMISIONES AL AIRE

 Características de las emisiones

50
Polvo en suspensión Se genera polvo de materias primas en suspensión en la
producción de capsulas y comprimidos. Este polvo es atrapado en los filtros de
manga del sistema de extracción de polvos

Evaporación de solventes no halogenados En ensayos de por evaporación de

n-hexano, metanol, etanol, tetrahidrofurano, piridina. El etanol es usado en el
proceso de limpieza y desinfección de las maquinarias de producción

Evaporación de solventes halogenados En ensayos de control de calidad por

evaporación de cloroformo, diclorometano

Gases de incineración. Debido a ensayos de determinación de humedad por

incineración de materias primas.

 Medidas para el control de emisiones

Las emisiones atmosféricas por evaporación de solventes y por incineración

son controladas mediante el uso de campanas extractoras.

El polvo en suspensión se controla mediante mangas de filtración y elementos

de protección personal.

 Legislación aplicable

Decreto supremo n° 074-2001-PCM Reglamento de estándares nacionales de

calidad ambiental del aire

Ley Nº 28256, Ley que regula el transporte terrestre de materiales y residuos

peligrosos.

2.7. RESIDUOS URBANOS Y PELIGROSOS

 Características de los residuos

Residuos urbanos Papelería Cartón Láminas de aluminio Plástico

51
Residuos peligrosos Residuos de fases móviles que contienen mezclas
metanol, etanol, éter, tolueno, formaldehido, acetona, acetonitrilo, soluciones
buffer. Residuo de soluciones destinadas a disoluciones acidas o como medios
de dilución de muestras, residuos de soluciones destinadas a disoluciones
básicas o como medios de dilución de muestras. Medicamentos y sus envases
debido a la dirimencia.

 Medidas minimización de residuos urbanos y peligrosos

No se cuenta con procedimientos para el reciclaje de residuos urbanos

 Legislación aplicable
Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

3.0. Revisión de los accidentes e incidentes medioambientales previos

En el año 2011, un caso de incendio por sobrecalentamiento de un horno
desecador.

52
ANEXO 1 Principios activos tóxicos para el trabajador

Alprazolam
Atenolol
Betametasona
Bromazepam
Clonazepam
Diazepam

53
 Ergometrina
Glibenclamida
Glimepirida
Hidrocortisona
Lorazepam
Nifedipino
Prednisolona
Prednisona

ANEXO 2. Productos químicos fiscalizados

Ácido sulfúrico 1N
Ácido clorhídrico 2N
Carbonato de potasio
Carbonato de sodio anhidro
Hidróxido de calcio
Cloruro de amonio
Sulfato de sodio
Acetona

54
Amoniaco 25 %
Anhídrido acético
Isobutil metil cetona
Acetato etilo
Tolueno
Xileno
Ácido clorhídrico 37 %
Ácido sulfúrico 95-97%
N- hexano
Dietil éter
Permanganato de potasio 0.1 n S.V
Metanol secado 0.003% de agua
Dietil éter

55
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

ANEXO 2. MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL

ISO 14001: 2015

56
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

1.0. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 

El presente Manual de Gestión especifica los requisitos del Sistema de Gestión

Ambiental aplicable en la empresa Albis S.A, el cual tendrá por finalidad:

 Transmitir la Política medioambiental al conjunto de la organización.

 Describir las directrices del Sistema de Gestión Medioambiental.
 Demostrar su capacidad para mejorar el rendimiento medioambiental de
la compañía, a través del cumplimiento riguroso de la normativa vigente
y el desarrollo de estrategias que minimicen los impactos al
medioambiente.

El campo de aplicación del manual de gestión ambiental de la empresa Albis

S.A planta alcanza a las actividades:

 Manufactura
 Control de Calidad
 Administrativa

2.0. REFERENCIAS NORMATIVAS  

ISO 14001:2015

3.0. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Se tomarán en cuenta las definiciones expuestas por la norma ISO 14001:2015

57
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

4.0. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1. DESCRIPCIÓN

Laboratorio Albis S.A. es una empresa dedicada a la fabricación de

productos farmacéuticos de consumo humano desde 1990, fecha en la
cual se compra la mayor cantidad de acciones de laboratorios
farmacéuticos CIPA la cual da inicio a la línea de producción y
distribución de productos farmacéuticos. La sede se encuentra en el
distrito de Pueblo Libre.

Ubicación de la planta Albis S.A

El laboratorio cuenta con la infraestructura diseñada para realizar los

procesos dentro de la empresa y cumple con la siguiente normativa:

 Manual de buenas prácticas de manufactura de productos

farmacéuticos (DIGEMID - 1999)

58
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

 Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D.S. N° 014-

2011-SA)

4.2. ÁREAS

La empresa cuenta con las siguientes áreas:

MANUFACTURA.

Los procesos realizados en el área de manufactura son de acuerdo a la

forma farmacéutica a realizar, siendo los procesos generales los
siguientes:

Dispensación de materia prima

El área de Almacén dispensa al área de Manufactura las materias

primas necesarias para la fabricación de productos farmacéuticos,
realizando el pesado y verificación de acuerdo a las instrucciones de
fabricación por cada producto.

Fabricación del producto farmacéutico

El área de Manufactura de fabricación diseña y organiza los factores que

intervendrán en este proceso de acuerdo a las instrucciones
establecidas. Durante el proceso se tendrá la participación del área de
control de calidad, para verificar el adecuado desempeño del proceso.

La producción de Productos Farmacéuticos se realiza en las siguientes

formas farmacéuticas:

 Líquidos estériles: Soluciones inyectables, soluciones oftálmicas

 Semisólidos no estériles: Cremas, óvulos, pomadas, supositorios,
ungüentos, geles.

59
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

 Sólidos no estériles: Cápsulas, comprimidos, comprimidos

recubiertos, grageas, polvos, tabletas, tabletas recubiertas
 Líquidos no estériles: Jarabes, suspensiones, soluciones y gotas
orales

EMPAQUE

En esta área se realiza el acabado final del producto farmacéutico, el

cual consiste en asignarle al producto una presentación adecuada
acorde con las necesidades del cliente. Además se realiza el servicio de
reacondicionado el cual es solicitado por laboratorios terceros y se
realiza actividades como el cambio de presentaciones farmacéuticas,
cambio de cambio de empaques, impresiones o rotulados, colocación de
stickers etc.

CONTROL DE CALIDAD.

En el área de control de calidad se realiza el análisis del producto

farmacéutico de acuerdo a las normas recomendadas (bibliografía oficial
o técnicas propias validadas) sobre las materias primas de partida,
durante el proceso de fabricación y sobre el producto terminado, además
se realizan los ensayos correspondientes a los productos farmacéuticos
sometidos a determinadas condiciones de humedad y temperatura en
los estudios de estabilidad. Las áreas se dividen en: fisicoquímico,
microbiológico, inspectivo.

Área de Fisicoquímico

Se realizan mediciones de parámetros del producto, determinando si los

valores obtenidos están en concordancia con las especificaciones
preestablecidas. El análisis se da mediante técnicas propias u oficiales,

60
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

las cuales han sido validadas para su empleo en el laboratorio. Estos

análisis se llevan a cabo en las siguientes sub áreas:

Materia Prima:

 Determinación de propiedades físicas: Solubilidad, punto de

fusión, punto de ebullición, rotación óptica, índice de refracción,
viscosidad.
 Determinación de propiedades químicas: pH e identificación
química.
 Ensayos de agua: Humedad por el método Karl Fischer y pérdida
por secado a condición ambiental o a vacío.
 Límites de sustancias orgánicas (perdida por incineración)
 Límite de sustancias inorgánicas (residuo de ignición).

Área de producto terminado y estabilidades

Se encarga del análisis del producto farmacéutico tanto durante su

elaboración como en la etapa final, además realiza el seguimiento de
la calidad de los mismos a través del tiempo en su envase original y
en las condiciones de almacenamiento establecidas para un
producto.

 Análisis cualitativo de principios activo

 Peso y variación de peso
 Análisis cuantitativo de principios activos
 Sustancias relacionadas
 Ensayo de disolución
 Uniformidad de contenido

Área de Microbiología

61
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

El análisis microbiológico se realiza siguiendo ensayos oficiales y

pueden ser:

 Análisis Microbiológico para  agua destilada.

 Análisis microbiológico de medicamentos estériles y no
estériles.
 Monitoreo microbiológico de manos, superficies y ambientes.

Área de Validaciones

Se encarga de establecer mediante estudios experimentales la

capacidad del método de satisfacer los parámetros que servirán como
criterios de confianza del método analítico, estos parámetros pueden
ser: exactitud, precisión, linealidad, límite de detección, sensibilidad, etc.

Área de Inspectivo

El control inspectivo se realiza de manera conjunta a la de producción

para controlar la calidad durante el proceso. Se encarga de determinar la
apariencia física, desintegración, peso promedio, dureza friabilidad de
productos sólidos, y la densidad, viscosidad, volumen y pH.

ÁREAS ADMINISTRATIVAS

Logística: Aquí se lleva a cabo el proceso de pedidos y la gestión de

inventarios.

Recursos humanos: Se encarga del reclutamiento, selección y

capacitación del personal

62
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

4.3. MAPA DE PROCESOS

63
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

INGRESO A ALMACEN DE LAS MATERIAS PRIMAS

RECEPCION Y VERIFICACION DE PESAJE DE LA MATERIA PRIMA

INGRESO AL AREA DE PRODUCCION DOCUMENTACION QUE SE GENERA EN LAS ORDENES DE FABRICACION

DERIVACION AL AREA DE PRODUCCION

SOLIDOS LIQUIDOS NO ESTERILES

AREA DE SOLUCIONES ESTERILES AREA DE SEMISOLIDOS

ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD NO

NO CONFORMIDAD, DESVIACION Y REPROCESO

SI

TRASLADO AL AREA DE ACONDICIONADO

DOCUMENTACION QUE SE GENERA EN LAS ORDENES DE EMPAQUE

RECEPCION Y VERIFICACION

ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

DERIVACION AL AREA DE PRODUCTO TERMINADO

Figura 1. Mapa de procesos general de producción

64
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

5.0. LIDERAZGO  

5.1. COMPROMISO

La dirección de Albis S.A planta consciente de la importancia Sistema de

Gestión Ambiental se compromete a:

 Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y los reglamentarios con la
finalidad de preservar y proteger el medio ambiente acordes con
el desarrollo sostenible de nuestra comunidad.
 Brindar los recursos humanos necesarios para el correcto
desarrollo del SGA.
 Asegurar disponibilidad de recursos para asegurar el
cumplimiento de los objetivos.
 Llevar a cabo las revisiones periódicas en el marco de la mejora
continua

65
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

5.2. POLITICA MEDIAMBIENTAL

Albis S.A planta, comprometida con los lineamientos del desarrollo

sostenible, tiene como objetivo alcanzar estándares óptimos en el
desempeño ambiental garantizando la existencia de ecosistemas
viables y funcionales en el largo plazo.

Las pautas a seguir para alcanzar tal objetivo son:

 Considerar a la gestión ambiental como una prioridad de la

empresa.
 Cumplir con la normatividad ambiental vigente  así como los
requisitos voluntarios en materia ambiental a las que se encuentra
suscrita nuestra organización.
 Priorizar el ahorro de energía y materias primas, reducción de
residuos y la prevención de la contaminación ambiental en las
distintas fases del proceso de producción.
 Alcanzar un alto grado de conciencia y cultura ambiental en
nuestros trabajadores.

66
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

5.3. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

GERENTE DE PLANTA

JEFE DE DESARROLLO
DIRECTOR TÉCNICO JEFEFARMACEÚTICO
DE PLANEAMIENTO JEFE
DE LADE
PRODUCCIÓN
ASEGURAMIENTO
DIRECTOR
DE LA
DEL
CALIDAD
SISTEMA DE GESTION AMBIETNAL

JEFE DE FISICOQUÍMICO

JEFE DE INSPECTIVO
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD
JEFE DE MICROBIOLOGÍA

JEFE DE ESTABILIDADES Y VALIDACIONES

JEFE DE PRODUCTOS ESTÉRILES

JEFE DE MANUFATURA

JEFE DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES

JEFE DE PRODUCCIÓN

JEFE DE EMPAQUE

JEFE DE ALMACENES

JEFE DE MANTENIMIENTO

Figura 2. Organigrama general de funciones

67
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

DIRECTOR DEL SISTEMA DE GESTIÓN MEDIAMBIENTAL

CONTROLADOR DE DOCUMENTOSCOMITE AMBIENTAL AUDITOR INTERNO COORDINADOR DE FORMACION

COORDINADOR COORDINADORDE
DE AGUA Y ENERGIA
COORDINADOR
INSUMOS Y MATERIAS
DE VERTIMIENTOS,
PRIMAS RESIDUOS URBANOS Y PELIGROSOS

Figura 3. Organigrama de funciones del Área de Gestión ambiental

68
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

Tabla 7. Responsabilidades del Área de Gestión Ambiental

 Revisar y aprobar los procedimientos e informes del SGA y realizar

los cambios para la mejora
 Coordinar la implementación del SGA
 Establecer y desarrollar la Política ambiental
Director del SGA  Aprobar el Programa Ambiental Gestión Medioambiental.
 Asegurar el cumplimiento del Manual de SGA
 Definir y asignar los recursos necesarios para la implementación,
desarrollo y mantenimiento del SGA
 Evaluar los avances resultados y efectividad de las acciones
planificadas
 Presidir las revisiones a intervalos planificados

 Mantener actualizados los documentos del SGA

Controlador de
 Realizar las correcciones y actualizaciones de los documentos del
Documentos SGA aprobadas por la Dirección
 Comunicar los cambios, mejoras, modificaciones de los
documentos del SGA así como la normatividad aplicable al
responsable de cada proceso o área afectada

 Elaborar el Plan de Auditoria en coordinación con el Director

ambiental
Auditor  Verificar las acciones para dar cumplimiento a los hallazgos o no
conformidades detectadas en la auditoria
Interno  Conservar los documentos relativos a la auditoría ambiental
 Realizar la auditoria interna
 Manejo técnico legal ambiental

 Realizar los respectivos diagnósticos ambientales

Comité
correspondientes.
medioambiental  Elaborar el Programa Ambiental.
 Elaborar informe anual

Coordinador de  Gestionar el cumplimiento del programa de formación y toma de

conciencia.
Formación

Jefe de Higiene  Velar por el cumplimiento de las políticas y normas establecidas,

en materia de seguridad industrial e higiene ocupacional.
y Seguridad
Laboral

69
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

6.0. PLANIFICACIÓN  

6.1. ASPECTOS AMBIENTALES SIGNIFICATIVOS

Albis S.A. establece y mantiene al día el procedimiento PMA-01

“Identificación y evaluación de aspectos ambientales”, el cual recoge la
metodología para identificar y evaluar los aspectos medioambientales y
valorar sus impactos en el medio ambiente. La matriz de los aspectos
ambientales y su evaluación son realizadas en el registro R01/PMA-01
“Matriz de Aspectos e Impactos Ambientales”.

6.2. OBLIGACIONES DE CUMPLIMIENTO

Las actividades de operaciones de Albis S.A. están sujetas a diversos

requisitos legales cuyo fin es el de regular el desempeño ambiental, por
ello la empresa asegura la correcta identificación y actualización de
aquellos requisitos que sean aplicables a los aspectos ambientales de
sus procesos, productos y servicios.

Para tal efecto y de acuerdo a los requisitos de la Norma, mediante el

procedimiento PMA-02: “Procedimiento de identificación y registro de
requisitos legales”, se definirá un listado de los Requisitos Legales que
se aplican a la empresa y algunos otros que la empresa se haya
suscrito.

En el registro R01/PMA-02, “Listado de Requisitos legales aplicables” se

establece el formato a utilizar para la identificación de los Requisitos
Legales.

6.3. RIESGO ASOCIADO CON AMENAZAS Y OPORTUNIDADES

70
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

El presente SGA implementa el procedimiento PMA-09, “Procedimiento

para la elaboración de un análisis FODA” para determinar el riesgo
asociado con amenazas y las oportunidades con el fin de asegurar que
el sistema de gestión ambiental pueda lograr sus resultados previstos.

6.4. OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA

LOGRARLOS  

El Programa de Gestión Ambiental contiene una descripción

documentada de la asignación de responsabilidades, para conseguir las
metas en cada función y nivel de la organización, así como de los
medios para lograr objetivos y metas, con su correspondiente calendario.
Para ello se documenta el procedimiento PMA-03: “Procedimiento para
la definición del Programa Ambiental”

7.0. SOPORTE

7.1. RECURSOS
Para asegurar una gestión ambiental efectiva, la Dirección de la
empresa garantiza la disponibilidad de recursos para establecer,
implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión ambiental,
siendo los siguientes:  

 Capacitación necesaria al personal encargado del Sistema de

Gestión Ambiental: (capacitaciones internas y externas), para el
mantenimiento y mejora continua.
 La Infraestructura de las áreas, será evaluada con el fin de poder
determinar las modificaciones que se realizaran para poder
brindar el adecuado desarrollo de los procesos acorde con la
política ambiental de la empresa, minimizando los aspectos e

71
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

impactos ambientales que pudieran darse por la infraestructura

actual.
 Requerimientos que se necesite para poder realizar de manera
efectiva cada punto dado en el Sistema de Gestión Ambiental:
Contratación de evaluadores especializados en el tema, compra
de equipos tecnológicos para la mejora y el control de los
procesos realizados por las áreas, trámites legales,
infraestructura, etc.

7.2. COMPETENCIA
La Dirección determina la competencia necesaria de las personas que
realizan un trabajo que afecta al desempeño ambiental asegurarse de
que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia adecuadas.

La metodología para la capacitación y formación establece en el

procedimiento PMA-04 “Procedimiento de formación y toma de
conciencia”, que tiene por objeto identificar, satisfacer y registrar, de
forma continuada, las necesidades de formación y sensibilización en
materia ambiental.

7.3. TOMA DE CONCIENCIA

La metodología para la toma de conciencia se establece en el
procedimiento “Procedimiento de formación y toma de conciencia”, que
tiene por objeto identificar, satisfacer y registrar, de forma continuada,
las necesidades de sensibilización y toma de conciencia en materia
ambiental.

7.4. COMUNICACION

72
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

La Dirección establece y mantiene al día el “Procedimiento de

Comunicación” (PMA-5) para establecer la comunicación interna entre
los diversos niveles y funciones de cada centro, las pautas de difusión
de información ambiental y de prevención de riesgos laborales.

Además, se especifica la forma como la empresa proporciona una

respuesta a las partes interesadas externas cuando estas soliciten
información acerca de temas relacionados con los aspectos ambientales,
política ambiental o gestión.

7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA  

Se establece y mantiene el procedimiento para el control de la
documentación de SGA “Procedimiento de elaboración y control de la
documentación del sistema de gestión ambiental” (PMA-06), se
especifica cómo se efectuara la distribución, revisión y aprobación,
identificación y retirada de los documentos.

8.0. OPERACIÓN

8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

Albis S.A. Planta define los controles operacionales que estén

asociados a los aspectos ambientales de mayor significancia. Los
controles operaciones incluirán actividades críticas y características
claves para las operaciones, actividades y servicios asociados con los
aspectos ambientales significativos.
Los puntos que debe tomar en cuenta en los controles operaciones son:

73
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

- Establecer y mantener procesos documentados ante cualquier

situación que afecte y entre en contradicción con los puntos de la
Política Ambiental como los objetivos y metas ambientales.
- Establecer y mantener procedimientos relacionados con los
aspectos ambientales significativos.
- Establecer criterios operacionales en los procedimientos e
instructivos de trabajo.

8.2. PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

La organización mantiene implementado y actualizado el documento

PMA-9 “Procedimiento de preparación y respuesta ante emergencia”
para identificar situaciones potenciales de emergencia y accidentes
potenciales que pueden tener impactos en el medio ambiente y cómo
responder ante ellos.

9.0. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

La empresa implementa las acciones dirigidas al seguimiento y medición de

las actividades de la organización mediante herramientas fiables y
reproducibles. Estas acciones incluyen los siguientes aspectos:

 Operaciones que pueden tener un impacto ambiental significativo

 Las obligaciones de cumplimiento
 Los controles operacionales
 El progreso con relación a los objetivos ambientales de la organización,
mediante el uso de indicadores

10.0. MEJORA

74
 MANUAL DE GESTIÓN AMBIENTAL
GRUPO ALBIS Página: XX

La empresa tiene presente que los esfuerzos en materia medioambiental no se

limitan al cumplimiento del reglamento, sino que se enfoca en la mejora
continua. La mejora continua implica tanto la implantación de un Sistema como
el aprendizaje continuo de la organización, el seguimiento de una filosofía de
gestión, y la participación activa de todo las personas.

10.1. NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS  

La organización mantiene y establece el procedimiento PMA-07

“Procedimiento de no conformidad, acción correctiva y preventiva” que
define los pasos a seguir en la resolución de las no conformidades, así
como definir las acciones preventivas que eviten la aparición de las
mismas.

75
ANEXO 3. PROCEDIMIENTOS

76
1. OBJETIVO

Describir los pasos a seguir en la identificación y evaluación de aspectos

ambientales de las actividades, servicios y/o productos de la empresa
Albis Planta.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las áreas que conforman Albis Planta.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES
 Director del SGA: Revisión y aprobación del informe de aspectos
e impactos ambientales.
 Comité ambiental: Identifica, clasifica y valora los aspectos e
impactos ambientales, elabora el informe.

5. DEFINICIONES
5.1. Aspecto ambiental  

Elemento de las actividades, productos o servicios de una

organización que interactúa o puede interactuar con el medio
ambiente

Un aspecto ambiental puede provocar uno o varios impactos

ambientales. A su vez estas pueden representar un impacto
ambiental significativo.

La organización determina los aspectos ambientales significativos,

mediante la aplicación de uno o más criterios.

5.2. Impacto ambiental  

77
 Cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso, como
resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una
organización.

5.3. Condición ambiental  

Estado o característica del medio ambiente, determinado en un

punto específico en el tiempo.

5.4. Ciclo de vida  

Etapas consecutivas e interrelacionadas del sistema del producto,

desde la adquisición de materia prima o su generación a partir de
recursos naturales hasta el tratamiento al finalizar su vida.

5.5. Proceso  

Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que

transforma elementos de entrada en elementos de salida

6. DIAGRAMA DE FLUJO

78
 COMITÉMEDIOAMBIENTAL
DIRECTOR DEL SISTEMA DE GESTIÓN
CONTROLADOR
AMBIENTAL DE DOCUMENTOS

INICIO

IDENTIFICAR LOS ASPECTOS AMBIENTALES

DETERMINAR EL IMPACTO AMBIENTAL

DETERMINAR EL NIVEL DE SIGNIFICANCIA DE LOS IMPACTOS AMBIENTALES

. . .

ELABORAR MATRIZ DE ASPETOS E IMPACTOS AMBIENTALES

CONFORMIDAD
NO

SI

FIRMA DE REVISADO
PUBLICA LA MATRIZ DE ASPECTOS E IMPACTOS AMBIENTALES

Figura 4. Diagrama de flujo de identificación y evaluación de aspectos

ambientales

7. DESARROLLO

7.1. Identificar de los aspectos ambientales relacionados con cada una

de las actividades y etapas de los procesos productivos.

79
 7.2. Los aspectos ambientales de una organización de una
organización deberían ser evaluados atendiendo a los siguientes
criterios: Gravedad, probabilidad, duración, reversibilidad,
legislación
7.3. El resultado de la aplicación de los criterios deberán ser
plasmados en la matriz de aspectos e impactos ambientales.
7.4. El Director del SGA da la conformidad a la matriz.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXOS

R01/PMA-01 Formato matriz de aspectos e impactos ambientales

10. REGISTROS

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/PMA-01 Matriz de aspectos e impactos Comité
ambientales medioambiental

ANEXO 1:

R01/PMA-01 Formato matriz de aspectos e impactos ambientales

SIGNIFI

ASPECTO
SUBPROCESO IMPACTOS FUNDAMENTA
AMBIENTAL SUBPROGRAMA
CION
GENERAL

80
1. OBJETIVO

Establecer las pautas para la identificación, análisis y registro de los

requisitos legales en materia ambiental aplicables a la empresa Albis
Planta S.A.

2. ALCANCE.

Este procedimiento aplica a los requisitos legales en materia de medio

ambiente y otros aplicables a los aspectos ambientales identificados.

81
3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES

Comité ambiental: Los integrantes del comité se encargaran de la

elaboración del formulario de requisitos ambientales y su revisión
periódica.

5. DEFINICIONES
5.1. Requisito  

Necesidad o expectativa que está establecida, generalmente

implícita u obligatoria

5.2. Obligaciones de cumplimiento  

Requisito que debe cumplir una organización o que decide cumplir

6. DIAGRAMA DE FLUJO

82
 COMITÉ MEDIOAMBIENTAL
DIRECTOR DEL SISTEMA DE GESTIÓN
CONTROLADOR
AMBIENTAL DE DOCUMENTOS

INICIO

CONSULTA A FUENTES ELECTRÓNICAS, EXPERTOS, ETC

IDENTIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE REQUISITOS LEGALES PUBLICA E INFORMA REGISTRO DE LEGISLACIÓN APLICABLE

VERIFICACIÓN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO

. . .

CONFORMIDAD

SI

TÉRMINO
NO

ELABORA FICHA DE OPORTUNIDADES DE MEJORA

Figura 5. Diagrama de flujo procedimiento de identificación y registro de

requisitos legales

7. DESARROLLO

7.1. El comité medioambiental es el encargado de recopilar y

actualizar los requisitos aplicables a la organización, el cual se

83
 realiza por los siguientes medios:
 Fuentes o revistas electrónicas de materia medioambiental.
 Consulta a expertos en la materia si es necesario

La Legislación ambiental aplicable, así como las variaciones que

se produzcan deberán ser registradas en el “Listado de legislación
ambiental”, esta es publicada e informada por el Controlador de
Documentos.

7.2. El Director de SGA es el encargado de verificar el grado de

cumplimiento de la legislación y en caso contrario elaborar la ficha
de oportunidades de mejora y evaluar las medidas oportunas en
cada caso para asegurar su adecuación de tal manera que los
requisitos ambientales aplicables sean permanentemente
satisfechos.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION
No procede

9. ANEXOS
R01/PMA-02 Formato de Listado de legislación ambiental aplicable y
otros requisitos
10. REGISTROS

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/PMA-02 Listado de legislación ambiental Comité medioambiental
aplicable y otros requisitos

ANEXO 1

R01/PMA-02 Formato de Listado de legislación ambiental aplicable y otros

requisitos

84
 FECHA DE
N° REGLAMENTO NOMBRE DESCRIPCION
EMISION
1.

2.

3.

4.

1. OBJETIVO

El procedimiento para la Definición del Programa de Gestión

Medioambiental describirá las responsabilidades, así como el desarrollo
cronológico de las actuaciones a seguir para conseguir los objetivos y
metas propuestos.

2. ALCANCE

85
Este procedimiento aplica a las acciones propuestas por la empresa, así
como las mejoras ambientales contempladas en el Programa de Gestión
Ambiental.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES

 Dirección General/Director del SGA: Se encargan de dar la

conformidad al Programa de gestión ambiental
 Comité de Medioambiente: Será el responsable de facilitar a la
Dirección de la organización toda la información complementaria
que ésta requiera para tomar una decisión respecto de la
aprobación del Programa. Además realizará un seguimiento
semestral del Programa que quedará reflejado en un registro. El
no cumplimiento de los objetivos totales o parciales del Programa,
supondrá la apertura del correspondiente Informe de No
Conformidad.
 Áreas implicadas: Colaborarán activamente con el Comité del
SGA en la consecución de las acciones propuestas incluidas en
el Programa.

5. DEFINICIONES

5.1. Objetivo ambiental.  

Objetivo establecido por la organización, coherente con la política

ambiental

5.2. Eficacia

86
 Grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran
los resultados planificados

5.3. No conformidad

Incumplimiento de un requisito.

5.4. Indicador

Representación mesurable de la condición o estado de las

operaciones, de la gestión o de las condiciones.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

87
 COMITÉ MEDIOAMBIENTAL
DIRECCIÓN GENERAL/DIRECTORCONTROLADOR
DEL SGA DE DOCUMENTOS

INICIO

DETERMINAR LOS OBJETIVOS Y METAS AMBIENTALES

DEFINIR LA ASIGNACIÓN DE RECURSOS

SI

. . .

DEFINIR PLAZOS Y RESPONSABILIDADES TÉRMINO

INFORME DE OBSERVACIONES

NO
PUBLICA E INFORMA EL PROGRAMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
SI
CONSOLIDACION PROGRAMA DE GESTIÓN AMBIENTALCONFORMIDAD

Figura 6. Diagrama de flujo para la definición del programa ambiental

7. DESARROLLO

7.1. Determinar los objetivos y metas medioambientales.

88
Para el establecimiento de objetivos y metas, o en la reorientación del
Programa de Gestión, se llevaran a cabo en reuniones del Comité
medioambiental y se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:

 La Política Medioambiental.
 Los requisitos legales aplicables.
 Los resultados de las auditorías internas y externas.
 Los aspectos ambientales significativos.
 Los recursos humanos, técnicos y financieros disponibles,
así como la opinión de las partes interesadas.
 Las opciones tecnológicas disponibles en el mercado.
 Los intereses y opiniones de los agentes sociales y
económicos de la población circundante
El Programa Medioambiental será aprobado por la Dirección
General y el Director del SGA.

7.2. Asignación de recursos.

La asignación de recursos y medios materiales y humanos para la
consecución de los objetivos y metas medioambientales será
determinada por el Comité medioambiental. Los resultados de esta
acción se plasmarán en el Programa de Gestión Ambiental.

7.3. Calendarios orientativos

El Programa de Gestión Medioambiental incluirá un cronograma de las
actuaciones. Dicho cronograma permitirá hacer un seguimiento sobre
desviaciones respecto de las fechas de consecución previstas.
7.4. Definición de responsabilidades
El Programa de Gestión Medioambiental, incluirá de forma definida las
responsabilidades sobre las actuaciones a llevar a cabo para conseguir
los objetivos y metas propuestos

89
 7.5. La Dirección general y el Director del SGA dan la conformidad de
Programa ambiental y el controlador de documentos se encarga de la
publicación y difusión

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXOS
R01/ PMA-03 Formato del Programa de Gestión ambiental

10. REGISTROS

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/PMA-03 Formato del Programa de Comité
Gestión ambiental medioambiental

ANEXOS

R01/ PMA-03 Formato del Programa de Gestión ambiental

PROGRAMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

OBJETIVO META ACTIVIDADES RESPONSABLE PLAZOS

90
 1. OBJETIVO

El objetivo de este procedimiento es la descripción de la sistemática a

seguir para identificar, facilitar y realizar las actividades de formación y
sensibilización del personal de la empresa Albis S.A en materia
medioambiental.

2. ALCANCE

Es de aplicación a todo el personal y a todas las actividades que estén

dentro del alcance del Sistema.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

91
 4. RESPONSABILIDADES

 Director del SGA: Aprobar el programa de formación y toma de

conciencia.

 Comité ambiental: Los miembros del comité medioambiental

identificarán las necesidades de formación y sensibilización, planificará
la formación del personal y se responsabilizará del seguimiento de dicha
formación.

 Coordinador de formación y toma de conciencia: Se encargara de

planificar y llevar a cabo la formación y toma de conciencia del personal
de acuerdo a lo programado.

5. DEFINICIONES

5.1. Formación
Es un proceso educacional aplicado de manera sistemática y
organizada, mediante el cual las personas aprenden
conocimientos, aptitudes y habilidades con el fin de lograr el
desarrollo personal y el mejoramiento en el desempeño de las
labores en el puesto de trabajo.

5.2. Toma de Conciencia:

Es la acción de darse cuenta sobre un hecho o un asunto, tras
haber meditado, reflexionado sobre ello.

5.3. Capacitación Interna

Es aquella impartida por personal que pertenece a la empresa

5.4. Capacitación Externa

92
 Es aquella impartida por personal que no pertenece a la empresa.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

93
 COORDINAR MEDIOAMBIENTAL
DIRECTOR DEL SISTEMA DE GESTIÓN
CONTROLADOR
AMBIENTAL DE
COORDINADOR
DOCUMENTOSDE FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA

INICIO

IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES FORMATIVAS

ELABORACIÓN DEL PLAN DE FORMACIÓN

. . . .
CONFORMIDAD
NO

SI

FIRMA DE REVISADO

AUTORIZA DOCUMENTACIÓNPUBLICA ELCAPACITADCIONES

PLAN DE FORMACIÓN
DE ACUERDO AL PLAN DE FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA

Figura 7. Diagrama de flujo de formación y toma de conciencia

7. DESARROLLO

7.1. Identificación de las necesidades de formación.

94
El análisis se focaliza en identificar quién debe ser formado y qué tipo de
formación se necesita. Su propuesta es identificar las deficiencias
individuales en el desempeño del puesto o identificar áreas en que una
persona puede mejorar continuamente

7.2. Plan anual de formación ambiental.

La formación de carácter general estará dirigida a todo el personal y es
relativa al funcionamiento del Sistema de Gestión Ambiental. Tiene como
objetivos:

 Dar a conocer la Política Ambiental, los procedimientos y

requisitos del sistema de gestión, así como transmitir la
importancia de su cumplimiento y las consecuencias
potenciales de la falta de seguimiento de los mismos.
 Dar a conocer a los implicados en operaciones los impactos
ambientales significativos, actuales o potenciales asociados a
sus actividades, y los beneficios para el medio ambiente de un
mejor comportamiento personal.
 Comunicar las funciones y responsabilidades en el logro del
cumplimiento de la política ambiental.
 Dar a conocer las funciones, responsabilidades y
procedimientos para responder ante situaciones de
emergencia.

La formación de carácter específico es la necesaria para

garantizar la ejecución correcta de los trabajos que puedan
afectar a la calidad de los servicios o puedan generar un impacto

95
 significativo sobre el medio ambiente. Dentro de ésta se
contempla:

 La formación académica necesaria o experiencia que la

sustituya.
 La formación o experiencia adicional requerida.

7.3. El director del SGA revisa y da la conformidad al Plan anual de

formación.

7.4. Inducción, Sensibilización y Toma de Conciencia

Se llevará a cabo en los trabajadores en periodos regulares tanto la
formación de carácter general y especifico, dirigido por el Coordinador
de formación y toma de conciencia.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION
No procede

9. ANEXOS

R01/ Formato del Programa anual de Formación

10. REGISTROS

CÓDIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/PMA-04 Programa Anual de Formación Comité
medioambiental

ANEXO 1: R01/ Formato del Programa anual de Formación.

PROGRAMA ANUAL DE FORMACIÓN

ELABORADO POR
REVISADO POR
E F M A M J J A S O N D
ETAPA 1

96
ACTVIDAD 1
ACTVIDAD 1
ETAPA 2
ACTVIDAD 1
ACTVIDAD 1

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y las actividades que permitan una

comunicación interna y externa entre los diferentes niveles de la
organización y con las partes interesadas en relación al SGA en la planta
Albis S.A.

2. ALCANCE

97
Este procedimiento aplica para la difusión de toda comunicación interna o
externa que tenga relación al SGA.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES

El encargado de Comunicación y Difusión es el responsable de llevar a

cabo la difusión interna y externa del SGA

5. DEFINICIONES

5.1. Comunicación interna: Aquella que se establezca cuando tanto

emisor como receptor pertenezcan a los departamentos, áreas o
servicios de los cuales consta la organización.
5.2. Comunicación externa: Por exclusión, aquella que no sea interna.
6. DIAGRAMA DE FLUJO

No aplica

7. DESARROLLO
7.1. COMUNICACIÓN INTERNA (C.I).

Comunicación interna descendente: Por parte de cualquier área de la

Planta. Los canales de comunicación serán tales que aseguren que el
destinatario reciba la comunicación emitida por el remitente.

Comunicación interna ascendente: Cualquier persona de la planta que

desee comunicarse con un estamento superior de la misma, dispondrá
de los medios y canales necesarios para ello. Cuando la comunicación
sea dirigida a una persona en concreto, se seguirá obligatoriamente la

98
 cadena jerárquica. Todas las comunicaciones internas relevantes (desde
el punto de vista del receptor) serán obligatoriamente contestadas.

Los canales de comunicación existentes en la organización serán los

siguientes:

 Correo ordinario (entrada y salida).

 Correo interno (entrada y salida).
 Correo electrónico.
 Orales.
 Buzones de sugerencia

Estos canales de comunicación serán utilizados para recoger las

preocupaciones del personal en cuanto al comportamiento ambiental de
la organización y el sistema de gestión ambiental adoptado. Res pecto al
correo electrónico, se instalará un "buzón de opinión" en el cual todo el
personal puede dejar por escrito sus inquietudes, sugerencias, opiniones
o preguntas al respecto.

7.2. COMUNICACIONES EXTERNAS (C.E.).

Se difundirá cualquier cuestión de carácter ambiental que se considere

relevante por la Dirección general y pueda impulsar la gestión ambiental
en su ámbito de influencia. Para ello podrá· utilizar los siguientes
canales: comunicaciones directas, participación en foros, publicación de
artículos en prensa y revistas o medios de comunicación en general.
Estas mismas vías podrán ser utilizadas para responder a cualquier
cuestión de carácter medioambiental general planteada por otras
administraciones, ciudadanos, proveedores, etc.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXOS

99
No procede

10. REGISTROS

No procede

1. OBJETIVO

Describir los pasos a seguir en la elaboración, revisión, aprobación,

distribución y modificación de la documentación que integra el Sistema de
Gestión Ambiental.

2. ALCANCE

Aplica para todos los procedimientos que integran el Sistema de Gestión

Ambiental.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES

Controlador de documentos

100
  Elabora y revisa la documentación perteneciente al Sistema de
Gestión Ambiental
 Realiza la distribución y actualización de la documentación del
Sistema

Responsable de Medio Ambiente

 Aprueba los documentos del Sistema de Gestión Ambiental

5. DEFINICIONES
5.1. Información documentada

Información que una organización tiene que controlar y mantener y el

medio en el que está contenida.

La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y

puede provenir de cualquier fuente. Puede hacer referencia a:
El sistema de gestión ambiental, incluidos los procesos relacionados.

 La información creada para la operación de la organización.

 La evidencia de los resultados alcanzados.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

101
 ELABORADOR DE DOCUMENTOS
RESPONSABLES DE REVISAR Y AUTORIZAR
CONTROLADOR DE DOCUMENTOS USUARIO

INICIO

ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS REVISIÓN DE DOCUMENTOS

CONFORMIDAD
NO

SI

FIRMA DE REVISADO

. . . .

AUTORIZA
PUBLICA
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN E INFORMA A LOS RESPONSABLES
CONSULTA
DE LOS
Y APLICA
PROCESOS
DOCUMENTACIÓN

TÉRMINO

Figura 8. Diagrama de flujo de elaboración y control de la documentación del

sistema de gestión ambiental

7. DESARROLLO

7.1. ELABORACION DE DOCUMENTOS

7.1.1. Manual de Gestión Ambiental

El Manual de Gestión Ambiental es el documento básico del sistema.

En este documento se define la estructura jerárquica y
responsabilidades que se encuentra en vigor en la empresa. Se
encuentra compuesto por diferentes capítulos que se estructuran de
acuerdo con la norma ISO 14001:2015.

102
En cada uno de los capítulos se hace referencia a los procedimientos
correspondientes, si estos existiesen.

El presente manual de Gestión ambiental es realizado y revisado por

el Técnico de Medio Ambiente, siendo aprobado por el responsable
de Medio Ambiente.

7.1.2. Procedimientos

Son documentos que complementan el Manual de Gestión ambiental,

desarrollando los requisitos necesarios para actividades concretas.
Se detalla cómo llevar a cabo un proceso determinado, su
verificación y el responsable de su realización.

El encabezado de los procedimientos incluirá:

 Logotipo y nombre de la empresa

 Título del procedimiento
 Codificación
 Revisión

Los procedimientos se encontraran codificados de acuerdo con la

siguiente estructura:

PMA-XX

 PMA: Procedimiento de Medio Ambiente

 XX: Numero correlativo

Los procedimientos se redactarán, siempre que sea posible, de

acuerdo con los siguientes apartados.

1. Objeto: Explica de forma clara y breve el propósito del

procedimiento
2. Alcance: Delimita el asunto, las actividades o personas a las
que será aplicable el procedimiento
3. Referencias: Indica los documentos utilizados como referencia
para la elaboración del procedimiento, así como otros

103
 documentos que lo completen.
4. Responsabilidades: Indica las principales responsabilidades en
el procedimiento
5. Definiciones: Aclara las palabras o términos necesarios para
una mejor comprensión del procedimiento
6. Diagrama de flujo: Facilita la comprensión y el seguimiento del
proceso
7. Desarrollo: Describe la forma de realizar las actividades
propuestas en el procedimiento, especificando todo lo
necesario. Podrá estar formado por un numero variable de
apartados en cada caso evitando imprecisiones o
ambigüedades en la forma de proceder
8. Cambios en el documentación: Indica los cambios con respecto
a la edición anterior
9. Registros: Documentos o formatos que genera el
procedimiento. Los registros se codificarán añadiendo delante
del código del procedimiento R-XX, siendo XX el número
correlativo de formato dentro del procedimiento. Además se
debe indicar el nombre de los registros, código, responsable,
función, periodo y forma de archivo.

7.1.3. Instructivos

Los instructivos son elaborados del mismo modo que los

procedimientos y se redactaran en lo posible con la misma estructura.

Las instrucciones se codifican añadiendo delante del código del

procedimiento que desarrollan IMA-XX, siendo el XX el número
correlativo de la instrucción dentro del procedimiento.

En este apartado se incluye toda la documentación de tipo técnico

que puede ser manejada en la organización y que tiene influencia en
el SGA

7.2. Distribución y control de la documentación

El control y distribución de la documentación del SGA es llevado a cabo

por el Controlador de documentos, para ello mantendrá actualizado un
listado de la documentación del Sistema de Gestión ambiental en vigor

104
 que contendrá el tipo o denominación del documento, revisión, fecha de
entrada en vigor y su distribución.

7.3. Cambios en la documentación

Las modificaciones o cambios que sea necesario efectuar sobre los

documento que se componen el sistema serán realizadas siguiendo las
mismas etapas de revisión y aprobación que si se tratara de un
documento nuevo. El documento nuevo deberá llevar aumentado el
apartado de revisión con respecto al anterior.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXO

Listado de documentos en vigor

10. REGISTROS

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R-01/PMA-06 Listado de Técnico de Medio Ambiente

documentos en vigor

ANEXO 1

R-01/PMA-06 Listado de documentos en vigor.

LISTADO DE DOCUMENTOS EN VIGOR

Fecha de
TÍTULO Revisión entrada en Distribución
vigor

105
1. OBJETIVO

Definir la metodología seguida para controlar e investigar las no

conformidades relacionadas al desarrollo del programa ambiental, así como
para iniciar y completar acciones correctivas y preventivas
correspondientes.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a las no conformidades detectadas en el marco

del Sistema de Gestión Ambiental.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES

Comité ambiental: Define las acciones correctivas y preventivas de la no

conformidad, realiza el seguimiento y verificación.

5. DEFINICIONES

5.1. No Conformidad

Observación o detección del incumplimiento de alguno de los requisitos

impuestos por los procedimientos del SGA, por los requisitos

106
 Ambientales (legales y normativos) identificados, por la Política y el
Programa de Gestión Ambiental.

5.2. Acciones correctivas

Acciones que tienen por objeto eliminar las causas de una no

conformidad detectada, así como evitar su repetición.

5.3. Acciones preventivas:

Acciones que tienen por objeto evitar que se produzca una potencial no
conformidad.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

No procede

7. DESARROLLO

7.1. Las no conformidades del SGA pueden derivar, entre otros, como
resultado de:
 Aplicación de malas prácticas de gestión ambiental.
 Incumplimiento puntual de algún requisito legal de aplicación.
 Resultados de la revisión del sistema por la dirección
 Auditorías internas y externas.  Comunicaciones internas
 Información recibida de carácter externo: quejas de cliente, de
proveedores o de la vecindad, comunicados de las
administraciones.
7.2. En caso de que cualquier persona de la organización detecte un
caso de no conformidad se emitir· el correspondiente informe de
No Conformidad, Acciones Correctivas y Preventivas
7.3. Una vez identificada una no conformidad, el Comité del SGA, en
función del Área afectada y del impacto ambiental producido,
convocar· si procede una reunión con el personal oportuno; en ella
se investigarán las causas de la no conformidad producida y se

107
 decidirán conjuntamente las acciones correctivas y/o preventivas
que se deberán adoptar.

7.4. La implantación de las medidas correctivas y preventivas requerirá:

 Iniciar las medidas correctivas y preventivas en los niveles
de la organización que corresponda.
 Controlar la actividad, producto o servicio afectado bajo las
nuevas condiciones definidas.
 Registrar los cambios de la actividad, producto o servicio
proponiendo, en su caso, la modificación de los
procedimientos que lo gestionaban.
7.5. Las acciones correctivas o preventivas que se adopten se
someterán a un seguimiento y verificación de la eficacia

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXOS

R01/PMA-07 Formato Informe de no conformidad, acciones correctivas y

preventivas

10. REGISTROS

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/PMA-07 Informe de no conformidad, acciones Controlador de

correctivas y preventivas documentos

108
 ANEXO 1:

R01/PMA-07 Informe de no conformidad, acciones correctivas y preventivas

INFORME DE NO CONFORMIDAD, ACCIONES CORRECTIVAS Y

R01/PMA-07
PREVENTIVAS

IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE UNA NO CONFORMIDAD

DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD:

CAUSA DE LA NO CONFORMIDAD

ACCIONES CORRECTIVAS / PREVENTIVAS

RESPONSABLE EJECUCIÓN

OBSERVACIONES:

FIRMA Y FECHA

SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS

FIRMA Y FECHA

VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA

109
1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y las actividades a seguir en la elaboración

del plan para responder a situaciones de emergencia y accidentes
potenciales.

2. ALCANCE

Este procedimiento es de aplicación a todos los accidentes ambientales

y situaciones potenciales de emergencia que se puedan producir en la
organización.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

D.S. N° 42-F Reglamento De Seguridad E Higiene Industrial

4. RESPONSABILIDADES

Comisión de seguridad y Salud/Comité medioambiental: Se encargaran

de la identificación, evaluación de riesgos y peligros y de la elaboración
del plan de emergencia

5. DEFINICIONES

Plan Emergencias: Documento en el que se recoge la planificación de

las acciones a realizar en caso de emergencia.

Accidente: Suceso que ocasiona afección no deseada sobre la salud de

las personas, bienes, instalaciones y/o medio ambiente.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

110
COMITE DE GESTION AMBIENTALCOMISION DE SEGURIDAD
COORDINADOR
Y SALUD
DE FORMACIÓN
PERSONAL DE LA ORGANIZACIÓN

INICIO

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGO

DEFINICIÓN DE MEDIOS DE PROTECCIÓN

SI

DEFINICIÓN DEL PLAN DE EMERGENCIA

.
. .

IMPLANTACION DEL PLAN DE EMERGENCIA

MONITOREO Y REVISION

TÉRMINO

Figura 9. Diagrama de flujo elaboración del plan de emergencia

7. DESARROLLO

111
 El desarrollo del plan de emergencia constará de los siguientes pasos:

7.1. Identificación y evaluación de riesgo:

Enunciará y valorará las condiciones de riesgos asociados a las

actividades de la empresa. Estas se encuentran en la identificación y
evaluación de aspectos ambientales.

7.2. Definición de medios de protección:

Se definirán los medios materiales y humanos para garantizar la

prevención de los riesgos y el control inicial de las emergencias que
ocurran

7.3. Definición del Plan de emergencia:

Contemplará las distintas hipótesis de emergencia y los planes de

actuación para cada una de ellas, así como las condiciones de uso y
mantenimiento de las instalaciones.

7.4. Implantación:

Consiste en el ejercicio de divulgación del Plan, la realización de la

formación específica del personal y su revisión periódica cuando
proceda.

7.5. Monitorear y revisar las emergencias ambientales:

Cada área deberá realizar una verificación anual sobre las emergencias
ambientales presentadas y elaborar un informe, el cual comprenderá las
causas y las formas de minimizar, corregir y/o eliminar los riesgos
ambientales negativos.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXO

Informe de emergencia

GRUPO ALBIS INFORME DE EMERGENCIAS

R01/PMA-08

FECHA DE SINIESTRO HORA DE SINIESTRO HORA DEL AVISO

112
TIPO DE SINIESTRO
( ) Incendio en oficina o instalaciones de planta
( ) Derrame de productos químicos
( ) Otro

LUGAR DEL SINIESTRO:

COMUNICACIONES EXTERNAS REALIZADAS:

POSIBLES CAUSAS DEL ORIGEN DEL SINIESTRO:

PROPAGACION DEL SINIESTRO Y DAÑOS CAUSADOS:

ACTUACION DEL PERSONAL:

COMPLEMENTADO POR:

10. REGISTRO

113
GRUPO PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DEL Código: PMA-09
Página: XX
ALBIS ANALISIS FODA Revisión: 0

1. OBJETIVOS

Describir los pasos para la elaboración del análisis FODA de la planta Albis en
colaboración con las diferentes áreas de trabajo.

2. ALCANCE

Desde el planteamiento de los lineamientos del análisis por cada área hasta la
ejecución de las estrategias a realizar de acuerdo al análisis.

3. DEFINICIONES

3.1 Análisis FODA:

Es una herramienta para conocer la situación real en que se encuentra

una organización, proporcionando la información necesaria para la
implantación de acciones y medidas correctivas y la generación de
nuevos o mejores proyectos de mejora.

4. REFERENCIAS.

Galván Herrera Ada A. y Jiménez Guiot Marissa. Análisis FODA del curso:
Gestión estratégica, Maestría en Ciencias Administrativas, IIESCA UV, México;
2000.

Hill Charles. Administración Estratégica. Edit. Mc Graw-Hill, México. 2000

5. RESPONSABILIDADES.

El análisis FODA puede ser realizado por cada Jefe de área y la Dirección,
además realizan la ejecución de las acciones a tomar evaluadas en una
análisis FODA y realizan la implementación de las acciones.

6. DESARROLLO

114
GRUPO PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DEL Código: PMA-09
Página: XX
ALBIS ANALISIS FODA Revisión: 0

6.1. Definir el objetivo que deseamos lograr. Si un objetivo claro ha sido

identificado, el análisis FODA puede ser usado en la búsqueda de ese
objetivo incorporándose en un modelo de planeación estratégica.
6.2. Cada jefe de área realiza el análisis FODA de acuerdo a la realidad del
área, enfocándose en cada uno de sus variables:

Fortalezas: Atributos de la organización que son útiles para lograr el

objetivo.

Debilidades: Atributos de la organización que son perjudiciales para la

consecución del objetivo.

Oportunidades: Condiciones externas que son útiles para lograr el

objetivo. Amenazas: Condiciones externas que son perjudiciales para la
consecución del objetivo.

FORTALEZAS DEBILIDADES
ANÁLISIS
INTERNO
¿Qué cualidades tiene el área? ¿Que se debería mejorar en el área?

OPORTUNIDADES AMENAZAS

ANÁLISIS
¿Qué circunstancias mejoran la ¿Qué obstáculos enfrentan cada área
EXTERNO
situación y el desempeño de las para desarrollar sus actividades?
actividades de cada área?

6.3. Finalizado el análisis, el jefe de área emite el análisis FODA del área a
Gerencia de Planta.
6.4. La Dirección recoge los análisis FODA y convoca a una reunión de
evaluación.
6.5. Una vez definido los puntos más importantes del análisis FODA para la
empresa, se plantea cuáles serán las estrategias a tomar en el
desarrollo de las actividades de mejora.
6.6. El gerente de planta y los jefes de área elaboran un plan de trabajo para
el desarrollo de las estrategias.

115
ANEXO 4. INSTRUCTIVOS

116
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

1. OBJETIVO

Control de los vertimientos generados por las actividades de la planta.

2. ALCANCE

Áreas de la planta que presenten descargas de vertimientos al alcantarillado

público.

3. REFERENCIAS
 DECRETO SUPREMO Nº 021-2009-VIVIENDA: Valores Máximos
Admisibles (VMA) de las descargas de aguas residuales no
domésticas en el sistema de alcantarillado sanitario

4. RESPONSABILIDADES

Jefe de área de control de calidad: Coordina las acciones a llevar a cabo en

la medición de los parámetros respectivos.

5. DEFINICIONES
5.1. Red de alcantarillado: Sistema de estructuras y tuberías usados
para el transporte de aguas residuales o servidas (alcantarillado
sanitario), o aguas de lluvia, (alcantarillado pluvial) desde el lugar en
que se generan hasta el sitio en que se vierten a cauce o se tratan.

5.2. Sistema de tratamiento: proceso de tratamiento de aguas que

incorpora procesos físicos, químicos y biológicos y remueve
contaminantes del agua efluente de uso humano

6. DESARROLLO
6.1. El jefe de mantenimiento determinará los puntos a ser
muestreados.
6.2. El jefe de control de calidad define las especificaciones de los
puntos de control de los residuos vertidos al alcantarillado público.

117
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

6.3. Una vez determinado las especificaciones, el asistente de Control

de Calidad Realiza la toma de muestras en los puntos de control, previa
coordinación con el área de mantenimiento.
6.4. La toma de muestra será tomadas directamente en un frasco de
vidrio con tapa, rotulado previamente. Se debe llenar casi la totalidad de
la capacidad del frasco con el fin de evitar presencia de oxigeno que
pueda causar la oxidación de los componentes de la muestra.
6.5. Evitar entrar en contacto con la muestra tomada para ello se
utiliza para el muestreo los implementos necesarios (guantes, cubre
boca, toca, mandil o mameluco, botas)
6.6. Las muestras son trasladadas en una bandeja y un coche de
acero inoxidable, hacia el área de Control de Calidad.
6.7. El analista de Control de Calidad realiza los análisis respectivos y
reporta los resultados en el registro de monitoreo de residuos.
6.8. Estos resultados serán informados al Jefe de Control de Calidad y
al Jefe de Mantenimiento.
6.9. Si los resultados no son conformes, se revisará para tomar las
acciones correctivas según sea el caso
6.10. Si los resultados son conformes, el reporte de análisis será
documentado por el área de Control de Calidad.

7. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

8. ANEXO

R01/IMA-01 Formato “Reporte analítico de agua de vertimiento”

9. REGISTRO

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/IMA-01 Reporte analítico de agua de vertimiento Jefe de Control de Calidad

118
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

ANEXO 1

R01/IMA-01 Formato “Reporte analítico de agua de vertimiento”

REPORTE ANALÍTICO DE AGUA DE VERTIMIENTO R01/IMA-01

RESULTADOS ANALÍTICOS
Tipo de muestreo:
Punto de muestreo:
Cuerpo de agua receptor:
Fecha y hora:
Código:
PARAMETROS (Unidad) RESULTADOS
pH
Temperatura (ºC)
Sólidos Suspendidos Sedimentables (S
Grasas (A y G)
Demanda Bioquímica de Oxígeno (DBO)
Aluminio (mg/L)
Arsénico (mg/L)
Boro (mg/L)
Cadmio (mg/L)
Cianuro (mg/L)
Cobre (mg/L)
Cromo hexavalente (mg/L)
Cromo total (mg/L)
Manganeso (mg/L)
Mercurio (mg/L)
Níquel (mg/L)
Plomo (mg/L)
Sulfatos (mg/L)
Sulfuros (mg/L)
Nitrógeno Amoniacal (mg/L)
Sólidos Sedimentables (mL/L/h S.S.)

----------------------------

Firma

119
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

1. OBJETIVOS

Establecer las instrucciones para realizar la disposición de residuos urbanos

y peligrosos generados en la planta.

2. ALCANCE

Se aplica para la manipulación, acondicionamiento, transporte interno,

almacenaje y disposición final de residuos sólidos peligrosos y no
peligrosos.

3. REFERENCIAS

 LEY No. 27314 Ley General de Residuos Sólidos.

 Decreto Supremo Nº 057- 2004- PCM: Reglamento de la Ley
General de Residuos Sólidos.

4. RESPONSABILIDADES.

 Es responsabilidad de los jefes de cada área verificar el cumplimiento

del presente procedimiento.
 El personal de todas las áreas que genera, maneja o almacena
residuos peligrosos y/o no peligrosos, son responsables de cumplir lo
establecido en el presente documento.

5. DEFINICIONES

5.1. Residuos Urbanos.

Son aquellas sustancias, productos o subproductos en estado sólido o
semisólido de los que su generador dispone, o está obligado a disponer,
en virtud de lo establecido en la normatividad nacional o de los riesgos
que causan a la salud y el ambiente.

5.2. Residuos Peligrosos

Son residuos peligrosos aquellos que por sus características o el manejo
al que son o van a ser sometidos representan un riesgo significativo para

120
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

la salud o el ambiente. Sin perjuicio de lo establecido en las normas

internacionales vigentes para el país o las reglamentaciones nacionales
específicas, se considerarán peligrosos los que presenten por lo menos
una de las siguientes características: auto combustibilidad, explosividad,
corrosividad, reactividad, toxicidad, radiactividad o patogenicidad.

5.3. Segregación.
Acción de agrupar determinados componentes o elementos físicos de
los residuos sólidos para ser manejados en forma especial.

5.4. Reciclado
La transformación de los residuos, dentro de un proceso de producción,
para su fin inicial o para otros fines.

5.5. Residuos no peligrosos

Dentro de este grupo se puede diferenciar entre los residuos no
peligrosos no reciclables que se depositan directamente en un vertedero
municipal y los residuos peligrosos reciclables (por ejemplo, el papel, el
cartón y el vidrio).

5.6. Residuos peligrosos:

Por sus características, no son fácilmente gestionables utilizando los
circuitos establecidos diseñados para residuos de origen industrial
(volúmenes grandes y con poca diversidad). A este tipo de residuos se
les denomina también "residuos peligrosos en pequeña cantidad" y las
características de estos pueden resumirse en: poca cantidad, variedad y
peligrosidad/toxicidad muchas veces elevada.

6. DESARROLLO

6.1. Clasificación: La caracterización, selección e identificación de los

residuos es básica en el programa de gestión de residuos, para evitar
riesgos debidos a una manipulación, transporte o almacenamiento

121
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

inseguros. La <Guía de clasificación de residuos D01/IMA-02>

permite clasificar los residuos de acuerdo a su peligrosidad.
6.2. Envasado y etiquetado. De los residuos de acuerdo al anexo Guía de
clasificación de residuos D01/IMA-02.
6.3. Acopio: Se recolecta los residuos en un área de transferencia o
almacén temporal.
6.4. Trasporte: Los residuos peligrosos serán entregados para su
disposición final a la empresa contratada para tal fin, se deberá
realizar el registro respectivo en el formato “R01/IMA-02 Registro de
residuos urbanos y peligrosos”. Los residuos sin posibilidad de reuso
serán recolectados y dispuestos al servicio de limpieza municipal.
Los residuos reutilizables serán dispuestos a la empresa recicladora.

7. ANEXO
R01/IMA-02 Formato Registro de Residuos Sólidos Generados

D01/IMA-02 Guía de clasificación de residuos

8. REGISTRO

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/IMA-02 Registro de residuos urbanos y -

peligrosos

ANEXO 1: R01/IMA-02 Registro de residuos urbanos y peligrosos

122
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

TIPO DE CANTIDAD
MES ÁREA DISPOSICIÓN
RESIDUO MENSUAL

Anexo 2: D01/IMA-02 - Guía de clasificación de residuos

CARACTERÍSTICA RESIDUO ETIQUETA

GRUPO

123
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

-Grupo I Mezclas de
Grupo I: Solventes
disolventes, conteniendo
halogenados (o Cloroformo, cloruro de
Hidrocarburos halógenos.
mezclas de más de metileno, tetracloruro de
alifáticos. -Grupo I Mezclas disolvente-
2% de solventes carbono, triclorotrifluoretano.
agua, conteniendo halógenos
halogenados)
Etiqueta color rojo.

Hidrocarburos
Benceno, tolueno.
aromáticos
Hidrocarburos
n-hexano
alifáticos
Metanol, etanol, isopropanol,
Grupo II: Solventes butanol, etilenglicoles, -Grupo II Mezclas de
Alcoholes
no halogenados (o polialcoholes. disolventes, sin halógenos
mezclas de menos de -Grupo II mezclas disolvente-
2% de solventes Acetona agua, sin halógenos
Cetonas
halogenados) Etiqueta de color rojo
Acetato de metilo.
Esteres

Dimetilsulfóxido (DMSO),
sulfuro de carbono, dioxano,
Otros
tetrahidrofurano (THF), sulfato
de metilo, sulfato de etilo.
PELIGROSOS

Soluciones Soluciones acuosas básicas: Grupo III :Soluciones acuosos

acuosas Hidróxido sódico, hidróxido inorgánicos
inorgánicas potásico Etiqueta de color rojo

Soluciones
Grupo III :Soluciones acuosas
acuosas de
Níquel, plata, cadmio, selenio. de metales pesados
metales
Etiqueta de color rojo
pesados:
Grupo III: Grupo III :Soluciones acuosos
Disoluciones acuosas Otras soluciones
Sulfatos, fosfatos, cloruros. inorgánicos
inorgánicas
Etiqueta de color rojo
Soluciones
Grupo III : Soluciones acuosas
acuosas Soluciones acuosas de
orgánicas o de alta DQO
orgánicas o de ensayos fisicoquímicos.
Etiqueta de color rojo
alta DQO:

Eluyentes de cromatografía: Grupo III : Mezclas

Mezclas
metanol/agua, agua/disolvente
agua/disolvente:
acetonitrolo/agua. Etiqueta de color rojo

Ácidos
inorgánicos y
sus soluciones Ácido clorhídrico, ácido
Ácidos inorgánicos
Grupo IV: acuosas sulfúrico, acido perclórico,
Etiqueta de color rojo.
concentradas ácido fosfórico.
(más del 10% en
volumen)
Grupo V: Sólidos Mermas de materias primas,
excipientes y/o productos de
Sólidos fabricación Grupo V Sólidos orgánicos
orgánicos Carbón activo o gel de sílice Etiqueta de color rojo.
impregnados con disolventes
orgánicos,
Sólidos Sales de metales pesados. Grupo V Sólidos inorgánicos
inorgánicos Etiqueta de color rojo.

124
 Código: IMA-01
GRUPO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE
Página: XX
ALBIS VERTIMIENTOS Revisión: 0

Guantes, papeles u otros

Material implementos contaminadas
Material contaminado
desechable con materias primas,
Etiqueta de color rojo
contaminado excipientes o reactivos
Trapos, paños.
Cultivos y cepas
de Residuos microbiología
GRUPO VI
agentes Etiqueta de color rojo
infecciosos

TIPO ETIQUETA

Vidrio
Vidrio
Recipientes de
color verde

Papel
Cartón, papel
Recipiente de
color Azul

Plástico
Plástico
Recipiente de
color Amarillo
URBANOS

Clips, grapas, disquetes,

CDS, plumones.
Residuos urbanos
Envases de productos
Recipientes de
limpiavidrios, lejía, cera
color negro
al agua, ambientador y
desinfectante de pino

Fluorescentes

Tóner y cartuchos de Almacén en sus

tintas cajas de embalaje

Objetos punzocortantes

125
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

1. OBJETIVO

Establecer las normas básicas para prevenir y controlar los derrames de

sustancias químicas que puedan tener lugar en las instalaciones de la
empresa.

2. ALCANCE

Este instructivo afecta a todas las personas que laboran dentro del
laboratorio de control de calidad así como en la planta de producción y el
área de almacén.

3. REFERENCIAS

 ISO 14001:2015
 D.S. N° 42-F Reglamento De Seguridad e Higiene Industrial

4. DESARROLLO

Los derrames de materiales peligrosos, tales como sustancias químicas

peligrosas, agentes biológicos y combustibles líquidos, son situaciones que
suponen un alto riesgo para quienes los manipulan. Algunos derrames o
emanaciones pueden ser detectados e identificados fácilmente, otros en
cambio pueden pasar desapercibidos en sus inicios, por lo que se debe
estar alerta a ciertas señales (olores no normales, vapores, etc.) y a los
síntomas que experimentan las personas, tales como irritación en los ojos,
piel y sistema respiratorio, entre otros.

Por lo tanto, la mejor manera de tener control sobre estas posibles

situaciones es la prevención y de una adecuado plan de emergencia en
caso de ocurrencia de derrames.

126
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

Cada situación puede requerir diferentes procedimientos u operaciones de

respuesta a emergencia, por lo que en cada área de trabajo donde se
utilice, maneje o existan materiales peligrosos se tiene que implantar un
plan en específico

4.1. Prevención de derrames de productos químicos

Tabla 8. Medidas de prevención de derrames de productos químicos

CAUSA
POTENCIAL TÉCNICA DE PREVENCIÓN

Vuelco de un Asegurar los recipiente y equipos

recipiente Cerrar los recipientes tras su utilización

Caída de un Mantener los recipientes grandes al nivel lo más bajo posible

recipiente No almacenar reactivos corrosivos a alturas por encima de los ojos
No almacenar productos químicos en lugares no adecuados (suelo,
mesas de oficina).

Rotura de un Inspeccionar de forma regular la integridad de los recipientes.

recipiente o Manipular correctamente los envases en su traslado.
equipo No almacenar objetos pesados sobre recipientes o equipos con
productos químicos
Sustituir los equipos susceptibles de riesgo (termómetros de mercurio)

Reacción Almacenar los reactivos en función de su compatibilidad.

descontrolada

Derrames Emplear recipientes de tamaño adecuado a la cantidad a trasvasar.

durante Emplear embudos y recipientes secundarios de contención.
trasvase de Emplear bombas para el transvase de grandes cantidades.
líquidos

4.2. Control de derrames de productos químicos

Ante un derrame conviene determinar, con la mayor rapidez, su
importancia y tratamiento más adecuado. El cuadro muestra algunos
criterios orientativos:

127
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

Tabla 9. Actuación en caso de derrames Control de derrames de

productos químicos

TIPO VOLUMEN RESPUESTA MATERIALES

Pequeño Hasta 500 ml Tratamiento químico Neutralizantes o

o absorción absorbentes

Mediano Entre 500 mL y 5 L Absorción Absorbentes

Grande Más de 5l Contención y ayuda Barreras

externa absorbentes y
llamar al número “0”

El procedimiento general para enfrentarse a un derrame es:

1. Evacuar al personal del área.
2. Avisar al personal de áreas adyacentes
3. Evaluar la importancia del vertido y la respuesta al mismo.
Determinar si es preciso dar aviso del mismo.
4. Utilizar los implementos de seguridad disponibles en el Kit de
control de derrames: lentes de seguridad, guantes de nitrilo,
mascarilla.
5. En caso de derrame de líquidos, se procede a esparcir el material
absorbente sobre la superficie del derrame, desde la periferia
hacia el centro. Evitar que el derrame llegue al alcantarillado.
Recoger el material impregnado utilizando la pala y escoba y
disponerlo en la bolsa plástica destinada para tal fin, cerrar
herméticamente.
6. En caso de derrame de sólidos, se recoger el material derramado
utilizando la pala y escoba del y disponerlo en la bolsa plástica
destinada para tal fin, cerrar herméticamente.

128
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

7. Etiquetar la bolsa con la identificación de residuo peligroso e

indicar el nombre de la sustancia derramada con el fin de que se
identifique posteriormente la clase de peligrosidad del residuo.
8. Si el material es inflamable, eliminar las fuentes de ignición
(llamas, equipos eléctricos...).
9. Una vez finalizado el incidente, elaborar un informe escrito
indicando el origen y causas del derrame y las medidas
adoptadas
5. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

6. ANEXOS

R01/IMA-03 Informe de emergencias

7. REGISTRO

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/IMA-03 Informe de emergencias Jefe de Higiene y Seguridad Laboral

129
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

ANEXO

R01/IMA-03 Informe de emergencias

INFORME DE EMERGENCIAS R01/IMA-03

FECHA DE SINIESTRO HORA DE SINIESTRO HORA DEL AVISO

LUGAR DEL SINIESTRO:

COMUNICACIONES EXTERNAS REALIZADAS:

POSIBLES CAUSAS DEL ORIGEN DEL SINIESTRO:

PROPAGACION DEL SINIESTRO Y DAÑOS CAUSADOS:

ACTUACION DEL PERSONAL:

COMPLEMENTADO POR:

130
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

1. OBJETIVO

El objeto de este instructivo es el de proveer un esquema de acción ante

casos de incendio.

2. ALCANCE

Este instructivo afecta al personal que labora dentro de las instalaciones de

la planta.

3. REFERENCIAS

ISO 14001:2015

4. RESPONSABILIDADES

Comité de Emergencias: Responsable de hacer seguimiento a los planes de

trabajo establecidos, antes, durante y después de una emergencia.

Coordinador de Seguridad: Responsable del manejo y la coordinación de la

central de emergencias y de apoyar en el direccionamiento de las acciones
de respuesta.

5. DEFINICIONES

Plan Emergencias: Documento en el que se recoge la planificación de las

acciones a realizar en caso de emergencia.

Accidente: Suceso que ocasiona afección no deseada sobre la salud de las

personas, bienes, instalaciones y/o medio ambiente.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

No procede

131
 Código: IMA-03
GRUPO INSTRUCTIVO DE ACTUACIÓN EN CASOS DE Página: XX

ALBIS DERRAMES Revisión: 0

7. DESARROLLO

7.1. Mantenga la calma.

7.2. Active el Sistema de atención de emergencias, marcando el 0
desde un punto telefónico.
7.3. Indíquele a su interlocutor el sitio donde se encuentran las
llamas y siga las indicaciones.
7.4. Si ha recibido capacitación en el uso apropiado de extintores
seleccione el agente extintor más apropiado para el tipo de
fuego.
7.5. Verifique las características externas del equipo antes de su
manipulación.
7.6. Retire los dispositivos de seguridad y realice una prueba de
descarga.
7.7. Dirija la descarga desde una distancia no menor a 3 mts. a la
base de la llama y en forma de abanico de derecha a izquierda.
7.8. Verifique la extinción del fuego, de ser necesario repita el paso
anterior.
7.9. Si el espacio se encuentra lleno de humo, agáchese y trate de
salir gateando con la cabeza baja evitando inhalar gases tóxicos.
7.10. Si está seguro de ser el último en salir, cierre las puertas sin
seguro para generar un retraso al fuego.
7.11. Evite el pánico, evite correr, no cause confusión.
7.12. Diríjase al punto de encuentro definido por el personal de apoyo
en la evacuación.
7.13. Espere indicaciones de ingreso o desalojo del lugar.

8. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACION

No procede

9. ANEXOS

R01/IMA-03 Informe de emergencias

10. REGISTRO

CODIGO NOMBRE RESPONSABLE

R01/IMA-03 Informe de emergencias Jefe de Higiene y Seguridad Laboral

132
ANEXO 5. REGISTROS

133
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

Tabla 10. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa de producción

ASPECTO
SUBPROCESO/DESCRIPCIÓN AMBIENTAL IMPACTOS SIGNIFI FUNDAMENTACIÓN SUBPROGRAMA
GENERAL CANCIA

Destilación de agua
Producción de agua desionizada, -El consumo se encuentra dentro de los
Agotamiento de los recursos
ablandada y destilada USO DE AGUA BAJA parámetros previsibles, -
hidrológicos.
Limpieza y sanitización de equipos y -Recurso renovable.
áreas de producción

Pesado, Mezclado, Granulado

-El consumo se encuentra dentro de los
Acondicionado USO DE Agotamiento de recursos.
parámetros previsibles.
Balanzas, Mezclado dado, Granulador, ENERGÍA Impactos generados por la
BAJA -Recurso renovable. -
Llenador de jarabe, Llenador de (FUENTE actividad de plantas
-Se cumple con la legislación aplicable
supositorios y óvulos, encapsuladoras, RENOVABLE) hidroeléctricas.
emblistadores, llenadores de cremas
Luminarias, aire acondicionado
USO DE -El consumo se encuentra dentro de los
Destilación de agua
ENERGIA Agotamiento de recursos no parámetros previsibles
Caldera de destilación, quema de gas BAJA -
(FUENTE NO renovables. -Recurso no renovable
natural
RENOVABLE) -Se cumple con la legislación aplicable
Agotamiento de recursos/ SUBPROGRAMA DE
USO DE -Los impactos generados por la
Producción Impactos generados por la GESTIÓN AMBIENTAL
MATERIAS ALTA fabricación de principios activos pueden
Principios activos producción de principios PARA CONTROL DE
PRIMAS ser moderados o graves a largo plazo
Excipientes activos. PROVEEDORES

Tabla 10. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa de producción (continuación)

134
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

ASPECTO SIGNIFI
SUBPROCESO IMPACTOS SUBPROGRAMA
AMBIENTAL CANCIA FUNDAMENTACIÓN
GENERAL

Acondicionado
Cartón, empaque secundario Agotamiento de recursos
Láminas de aluminio (empaque USO DE forestales. -El consumo se encuentra dentro de los
primario) MATERIAL DE Contribución de residuos BAJA parámetros previsibles. -
Vidrio, empaque de jarabes EMBALAJE sólidos -No existe legislación aplicable
Plástico, empaque de jarabes,
suspensión en polvo

Generación de reporte de producción Agotamiento de recursos -El consumo se encuentra fuera de los SUBPROGRAMA DE
Papel, en la generación de reportes de USO DE forestales. parámetros previsibles. USO EFICIENTE DE
producción, análisis. MATERIALES DE Contribución de residuos MEDIA -Existen alternativas tecnológicas al uso PAPEL
Cartuchos y tóner OFICINA sólidos. de papel .
-No existe legislación aplicable

Tabla 10. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa de producción (continuación)

135
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

SUBPROCESO/ ASPECTO
SIGNIFI
AMBIENTAL IMPACTOS FUNDAMENTACIÓN SUBPROGRAMA
DESCRIPCION CANCIA
GENERAL

-Efecto moderado o serio a largo

Limpieza de equipos y áreas de
Alteración del ecosistema plazo, reversible a mediano SUBPROGRAMA DE
producción.
acuático. Los parámetros de plazo. MANEJO INTEGRAL DE
Generación de efluentes con VERTIDOS NO
vertimientos pueden ALTO - Existen tecnologías que LOS VERTIDOS AL
presencia de tensoactivos y residuos CONTROLADOS
exceder a los valores permiten la minimización del ALACANTARILLADO
de principios activos.
admisibles. impacto
-Existe legislación aplicable
Descarte de residuos urbanos
RESIDUOS SUBPROGRAMA DE
generados
URBANOS AL Reducción de vida útil de La cantidad de residuos urbanos MANEJO INTEGRAL DE
Papel, proveniente reportes de ALTO
RELLENO rellenos sanitarios. está fuera de los estándares RESIDUOS URBANOS Y
producción desechados
SANITARIO PELIGROSOS
Cartón, residuos de embalajes

Uso, degradación y La cantidad de residuos

RESIDUOS
Descarte de residuos peligrosos contaminación del terreno especiales está dentro de los
PELIGROSOS PARA
generados destinados para su BAJA estándares. -
DISPOSICIÓN
Merma de producción disposición, riesgo para la Se cumple con la legislación
ESPECIAL
ecología local. aplicable.

SUBPROGRAMA DE
Mezclado, tableteado, encapsulado Riesgo de asma por -Existen medidas adecuadas de
EMISIONES GESTIÓN DE
Generación de partículas en mezclado exposición a principios MEDIO protección personal
ATMOSFERICAS EMISIONES
y tableteado. activos o excipientes. -Riesgo bajo
ATMOSFERICAS

136
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

Tabla 11. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa Control de Calidad

SUBPROCESO/ ASPECTO
IMPACTOS SIGNIFI SUBPROGRAMA
DESCRIPCION AMBIENTAL FUNDAMENTACIÓN
CANCIA
GENERAL
Limpieza de materiales de
laboratorio.
Uso de agua potable y desionizada. USO DE AGUA
Impactos generados en la
POTABLE, El consumo se encuentra dentro
desionización y destilación BAJA -
Soluciones para análisis: DESIONIZADA, de los parámetros previsibles
del agua.
preparación de fases móviles, DESTILADA
soluciones tampón, soluciones
reactivo
Pesado
Uso de balanzas

Tratamiento de muestras:
-Uso de equipos e instrumentos:
Disolutores, disgregadores,
Agotamiento de recursos.
friabilizadores, cuartos de Tº USO DE ENERGIA
Impactos generados por la -El consumo se encuentra dentro
controlada, mufla, cocinilla, estufa. (FUENTE BAJA -
actividad de plantas de los parámetros previsibles.
RENOVABLE)
hidroeléctricas.
Análisis instrumental:
Uso de equipos e instrumentos:
HPLC, infrarrojo, disolutores,
polarímetro, potenciómetro, TOC,
equipos de cómputo.
Luminarias , Aire acondicionado.

137
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

Tabla 11. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa Control de Calidad (continuación)

SUBPROCESO/ ASPECTO
IMPACTO AMBIENTAL SIGNIFI PROGRAMA AMBIENTAL
DESCRIPCION AMBIENTAL CANCIA
FUNDAMENTACION
GENERAL

SUBPROGRAMA DE
IMPLEMENTACION DE
-El consumo se encuentra
Tratamiento de muestras TECNICAS ANALITICAS
Agotamiento de recursos naturales, fuera de los parámetros
ECOLOGICAS.
impactos generados en la síntesis ALTA previsibles.
-Uso de productos químicos ácidos -SUBPROGRAMA DE
de los productos químicos. -Existen tecnologías
concentrados: ácido acético glacial, GESTIÓN AMBIENTAL PARA
disponibles alternativas
ácido perclórico, acido orto fosfórico, CONTROL DE
ácido clorhídrico, ácido sulfúrico. PROVEEDORES

-Uso de productos químicos básicos USO DE

concentrados: Piridina, trietilamina, PRODUCTOS Riesgo de afectaciones respiratorias -Efecto moderado a severo
dietilamina. QUIMICOS o cutáneas por exposición aguda o -Riesgo moderado
prolongada en vertidos o derrames ALTA -Impacto reversible a largo
-Uso de solventes orgánicos: N- de productos químicos tóxicos o plazo
hexano, dimetilsulfoxido, cloroformo, SUBPROGRAMA DE
corrosivos.
diclorometano, acetonitrilo, etanol, GESTION DE RIESGOS
metanol. ASOCIDOS A LA
Riesgo de afectación de ecología MANIPULACIÓN DE
-Efecto ambiental leve.
-Uso de reactivos solidos irritantes: local por derrame accidental, PRODUCTOS QUIMICOS
-Riesgo bajo
Dodecil sulfato de sodio, cloruro de toxicidad a la vida acuática por ALTA
-Impacto reversible a corto
aluminio. cambios en pH o toxicidad
plazo.
intrínseca.

138
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

Tabla 11. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa Control de Calidad (continuación)

SUBPROCESO/ ASPECTO IMPACTO SIGNIFI

PROGRAMA AMBIENTAL
DESCRIPCION AMBIENTAL AMBIENTAL CANCIA
FUNDAMENTACIÓN
GENERAL

Tratamiento de muestras
Uso de láminas de aluminio
Uso de envases vidrio (transporte de materias
primas para análisis).
Reducción de recursos
naturales por consumo
ENTRADAS

Filtración de soluciones de análisis -El consumo de papel se

USO DE de papel. SUBPROGRAMA DE USO
Uso de jeringas, filtros (PVC). encuentra fuera de los
ARTICULOS Reducción del tiempo de ALTA EFICIENTE DE PAPEL
parámetros previsibles.
OFICINA, vida del relleno sanitario
Elaboración de reportes de análisis
OTROS
-Uso de papel en la generación de reportes de
análisis, cartuchos y tóner.

Limpieza de áreas
-Paños de limpieza.

139
 R01/PMA-01
GRUPO ALBIS MATRIZ DE IDENTIFICACION Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS AMBIENTALES Página XX

Tabla 11. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa Control de Calidad (continuación)

ASPECTO
SUBPROCESO AMBIENTAL IMPACTO AMBIENTAL SIGNIFI FUNDAMENTACIÓN SUBPROGRAMA
AMBIENTAL
GENERAL CANCIA

Descarte de medicamentos
-Efluentes producto del desecho de soluciones
liquidas. Jarabes, suspensiones, inyectables.

-Efecto ambiental moderado.

Descarte de soluciones acuosas de Afectación de ecología local
VERTIDOS -Riesgo moderado SUBPROGRAMA DE
análisis. por vertimiento, toxicidad a
NO -Impacto reversible a largo MANEJO INTEGRAL DE
-Generación de efluentes con materia la vida acuática por ALTA
CONTROLA_ plazo VERTIDOS AL
orgánica. cambios en pH o toxicidad
DOS -Existen requisitos legales ALCANTARILLADO
intrínseca
SALIDAS

aplicables.
Descarte de soluciones acuosas del lavado
de materiales
-Generación de efluentes con presencia de
tensoactivos y materia orgánica.
Reducción de vida útil de
La cantidad de residuos
rellenos sanitarios El
Descarte de residuos urbanos RESIDUOS urbanos está fuera de los SUBPROGRAMA DE
desecho de compuestos
-Residuos provenientes de envases URBANOS AL estándares. MANEJO INTEGRAL DE
metálicos acelera la ALTA
descartados: Plástico, Aluminio, Vidrio, RELLENO RESIDUOS URBANOS Y
contaminación y los riesgos
-Residuos de oficina: Papel. SANITARIO PELIGROSOS
para la ecología local y de
aguas subterráneas.

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Tabla 11. Matriz de identificación y evaluación de aspectos ambientales en la etapa Control de Calidad (continuación)

ASPECTO SIGNIFI SUBPROGRAMA

IMPACTO AMBIENTAL FUNDAMENTACIÓN
SUBPROCESO AMBIENTAL CANCIA AMBIENTAL
GENERAL
Descarte de residuos peligrosos:
La cantidad de residuos
Uso, degradación y
peligrosos está fuera de los
-Residuos contaminados con disolventes contaminación del
estándares.
orgánicos halogenados: Cloroformo, terreno destinados para
RESIDUOS
diclorometano. la disposición de SUBPROGRAMA DE
PELIGROSOS La inadecuada disposición y
-Residuos contaminados con disolventes residuos peligrosos, MANEJO INTEGRAL DE
PARA ALTA etiquetado de los envases
orgánicos no halogenados: metanol, acetonitrilo, riesgo para la ecología RESIDUOS URBANOS Y
DISPOSICIÓN para residuos peligrosos
tetrahidrofurano, piridina, dimetilsulfoxido, n- local. PELIGROSOS.
ESPECIAL aumentan el riesgo de
SALIDAS

hexano.
derrames y explosión
-Residuos con contaminantes de metales: Pb, Riesgo de derrames y
Fe, Cd. explosión
-Medicamentos vencidos.

Tratamiento de muestras:
Contribución de
producción de ozono SUBPROGRAMA DE
-Liberación de compuestos orgánicos:
EMISIONES troposférico. Gravedad moderada. CONTROL DE EMISIONES
Cloroformo, tetrahidrofurano , diclorometano MEDIA
ATMOSFÉRICAS Afecciones respiratorias ATMOSFERICAS
n-hexano.
por exposición.
-Liberación de gases de combustión.
-Incineración de principios activos.

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RESPONSABLE/
OBJETIVO META ACTIVIDADES
PLAZO

Adquisición del
50% de
materias  Implementar criterios ambientales en los procedimientos de compra de
primas se materias primas, excipientes y productos químicos.
Control de sigan según  Exigencia de medidas preventivas adecuadas para minimizar los impactos Ene 2017-Jul 2017
proveedores los criterios ambientales derivados de sus actividades de producción, almacenamiento
ambientales y/o traslado, específicamente aquellas medidas que conlleven al
para el control cumplimiento de la legislación medioambiental.
de  Poseer implementado y certificado la ISO 14001.
proveedores.

Tabla 12. Subprograma de gestión ambiental para el control de proveedores

Tabla 13 . Subprograma de uso eficiente de papel

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OBJETIVO META ACTIVIDADES PLAZO

 Implementación de la Impresión a doble cara

 Implementación de reportes electrónicos
Disminuir en  Hacer uso de comunicación informática.
25% la cantidad Ene 2017-Jun 2017
 Dotar de escáner para que los documentos puedan ser manejados
Uso eficiente de
de papel digitalmente.
papel
consumido con  Determinar la línea base del consumo de papel para evidenciar la efectividad
respecto al año del subprograma.
anterior.

Tabla 14. Subprograma manejo integral de los vertimientos

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RESPONSABLE/
OBJETIVO META ACTIVIDADES
PLAZO

Garantizar que
 Elaborar del instructivo “Control de vertimientos”
los vertimientos
 Capacitar al personal sobre las características que los residuos líquidos
Manejo integral de aguas
deben tener para su vetido al alcantarillado.
de los residuales se Ene 2017-Dic 2017
 Elaborar el cronograma de monitoreo de los Valores Máximos Admisibles
vertimientos encuentren
VMA de las descargas de aguas residuales no domésticas y gestionar la
dentro de los
adquisición de materiales y reactivos para su desarrollo.
estándares que
exige la norma.

Tabla 15. Subprograma de manejo integral de residuos urbanos y peligrosos

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RESPONSABLE/
OBJETIVO META ACTIVIDADES
PLAZO

 Elaborar el instructivo “Manejo de residuos urbanos y peligrosos”

 Capacitación en la clasificación de residuos, color y rotulo de recipientes
para todos los colaboradores de la empresa.
Separación y
 Instalación de puntos ecológicos completos en cada una de las sedes y
disposición
áreas de la empresa
adecuada del Ene 2017-Abr 2017
 Sensibilizar al personal en la importancia y el valor agregado que tiene el
Manejo integral de 100% de
separar adecuadamente los residuos.
residuos urbanos y residuos
 Adecuación de sitios específicos para el almacenamiento de residuos
peligrosos urbanos y
urbanos
peligrosos.
 Construcción de un sitio que cumpla con la normatividad para el
almacenamiento residuos peligrosos
 Establecer contacto con recicladoras autorizadas para vender
periódicamente el material reciclable.

Tabla 16. Subprograma de manejo integral de las emisiones atmosféricas

RESPONSABLE/
OBJETIVO META ACTIVIDADES
PLAZO

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 Gestionar la adquisición de mascarillas adecuadas para el tipo de

solventes usados en el laboratorio.
Reducción del
Manejo integral de  Elaborar un cronograma de verificación del correcto funcionamiento de
riesgo por Ene 2017-Mar 2017
las emisiones las campanas extractoras.
exposición a
atmosféricas  Elaborar el cronograma para la comprobación del estado de saturación
solventes
de filtros en la planta de producción
orgánico volátiles
 Realizar la inducción al personal acerca del correcto uso de las
campanas extractoras.

Tabla 17. Subprograma de implementación de técnicas analíticas alternativas

META ACTIVIDADES PLAZO

OBJETIVO

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Implementación de Llevar a cabo investigaciones de metodologías de análisis con el fin de sustituir

técnicas analíticas o reducir los productos químicos de carácter peligroso usados en el laboratorio
Implementación
alternativas de de control de calidad, dentro de los criterios de confiabilidad de los métodos Ene 2017-Oct 2017
de 10 técnicas
reducido impacto al analíticos.
alternativas
ambiente y al ser
humano

RESPONSABLE/
OBJETIVO META ACTIVIDADES
PLAZO

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 Implementación de una base de datos virtual de hojas de seguridad de

rápido acceso por parte del personal.
Gestión integral  Elaboración de una matriz de incompatibilidades.
de riesgos Minimizar el  Gestionar la adquisición de etiquetas de seguridad, envases de seguridad,
asociados al riesgo de material absorbente (paños, esponjas o Chemisorb) de acuerdo a las
uso de derrame, necesidades de la empresa. Ene 2017-Nov 2017
productos explosión e  Elaboración de los instructivos referentes a las medidas de prevención y
químicos incendio por actuación en caso de derrames, explosión o incendios
manipulación de  Inducción al personal sobre las medidas de prevención y actuación en caso
residuos de derrames, explosión o incendios.
peligrosos. .

Tabla 18. Subprograma de gestión de riesgos asociados a la manipulación de productos químicos

REGLAMENTO NOMBRE DESCRIPCIÓN FECHA DE EMISIÓN

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La presente norma regula las descargas de aguas

residuales no domésticas en el sistema de
Decreto Supremo para los
alcantarillado sanitario a fin de evitar el deterioro
Valores Máximos Admisibles
de las instalaciones, infraestructura sanitaria,
D.S. N° 021-2009-VIVIENDA (VMA) de las descargas de aguas 21 de noviembre del 2009
maquinarias, equipos y asegurar su adecuado
residuales no domésticas en el
funcionamiento, garantizando la sostenibilidad de
sistema de alcantarillado sanitario
los sistemas de alcantarillado y tratamiento de
aguas residuales.

Regula el uso y gestión de los recursos hídricos.

Ley Nº 29338 Ley de recursos hídricos Comprende el agua superficial, subterránea,
31 de marzo 2009.
continental y los bienes asociados a esta.

Tabla 19. Listado de legislación y requisitos legales

Tabla 19. Listado de legislación y requisitos legales (continuación)

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REGLAMENTO NOMBRE DESCRIPCIÓN FECHA DE EMISIÓN

Este decreto supremo refiere las normas
Reglamento De Seguridad E
D.S. N° 42-F que se deben regir en la industria en relación 22 de mayo del 1964
Higiene Industrial
a su seguridad integral.
Reglamento de Comités de Regula la creación y formación de comités
R.M. N° 108- 99 ITINCI/DM 28 de setiembre de 1999
Seguridad e Higiene Industrial de seguridad en empresas industriales.

Expone los puntos a contemplar en un 24 de julio de 2004

sistema de manejo de residuos sólidos. Se
LEY N° 27314 Ley General De Residuos Sólidos
especifica una clasificación de los residuos
según su origen.

Tabla 19. Listado de legislación y requisitos legales (continuación)

REGLAMENTO NOMBRE DESCRIPCION FECHA DE EMISION

D.S. N° 085- 2003-PCM Reglamento de Estándares De Este reglamento expone los límites máximos 31 de enero de 2003

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permisibles en los ruidos ambientales en las

Calidad Para Ruido Ambiental”
empresas.
Establece los valores de estándares
Reglamento de Estándares
nacionales de calidad ambiental del aire para
Nacionales de Calidad del Aire
D.S. N° 074-2001-PCM. cada contaminante, además de los 22 de junio de 2001
lineamientos de estrategia para alcanzarlos
progresivamente

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