Instituto Tecnológico de Sonora

Instituto tecnológico de Sonora

Posgrado Maestría en Logística y Calidad

Planeación de la Calidad

Guaymas -Navojoaones

Dr. HUMBERTO ACEVES GUTIÉRREZ

Sesión 28/02/2021
 AGENDA

• Presentación de la sesión
• Objetivo de la sesión.
1.-Revisión y comentarios de asignaciones
2.-Desarrollo de los temas :
Norma ISO 9001:2015
Capítulos 7 Recursos
Capitulo 8 Operación.
3.-Asignaciones
4.-Cierre
7 .Soporte
 7.1 Recursos

7.1.1 General

La organización DEBE determinar y

proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de calidad.

La organización DEBE considerar:

a)la capacidad de y las limitaciones de los
recursos internos existentes;
b)las necesidades que son proporcionadas
de proveedores externos.
NOTA infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) el transporte;
d) la información y la tecnología de la comunicación
 7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los
procesos

La organización DEBE determinar, proporcionar y mantener el medio

ambiente necesario para el funcionamiento de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede

incluir factores físicos, sociales, psicológicos, ambientales y otros
factores (tales como la temperatura, la humedad, la ergonomía y
limpieza).
 7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición

Cuando se utiliza el seguimiento La organización DEBE asegurarse de

o medición para las pruebas de que los recursos proporcionados:
conformidad de los productos y
servicios con relación a los a)sean adecuados –pertinentes,
requisitos especificados, la vigentes….para el tipo específico de
organización deberá determinar actividades de seguimiento y
los recursos necesarios para medición que se lleven a cabo;
asegurar los resultados del b)se mantienen para asegurar su
seguimiento y de medición continua adecuación para su
válidos y confiables.(ej balanza analítica no propósito.
calibrada, análisis clínicos....)

La organización DEBE conservar la

información documentada apropiada
como evidencia de la aptitud para el
uso de los recursos de seguimiento y
medición.
Cuando la trazabilidad de la medición es: un requisito legal o
reglamentario; una expectativa del cliente o de las partes interesadas
pertinentes; o considerados por la organización para ser una parte
esencial de proporcionar la confianza en la validez de los resultados de
medición; los instrumentos de medición deberán ser:

---verificados o calibrados a intervalos especificados o antes de su uso

con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o
internacionales. Cuando no existan tales normas, la base utilizada para la
calibración o verificación se mantiene como información documentada;
---identificados con el fin de determinar su estado de calibración;
---protegidos contra desajustes, daños o deterioros que pudieran
invalidar el estado de calibración y resultados de las mediciones
posteriores.-
La organización DEBE determinar si la validez de los resultados
de medición anteriores se ha visto afectada negativamente
cuando un instrumento se encuentre defectuoso durante su
verificación o calibración planificada, o durante su uso, y tomar
las medidas correctivas apropiadas en caso necesario
 7.1.6 Gestión del Conocimiento de la
Organización

La organización DEBE determinar los conocimientos necesarios

para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.

Este conocimiento DEBE ser mantenido, y puesto a disposición

en la medida necesaria

Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la

organización DEBE considerar su conocimiento actual y
determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales que sean necesarios.
NOTA 1 El conocimiento organizacional puede incluir información
tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas

NOTA 2 Para obtener los conocimientos necesarios, la

organización puede considerar:

a)fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y los

proyectos exitosos, la captura de conocimiento no documentado
y la experiencia de los expertos de actualidad dentro de la
organización);

b)fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones

académicas, conferencias, recopilación de conocimientos con los
clientes o proveedores).
 7.2 Competencia

La organización DEBE :

a)determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta a su desempeño de la calidad;

b)asegurar que estas personas sean competentes, basándose en la educación,

formación o experiencia adecuadas;

c)cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y

evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y

d)conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la

competencia.

NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la formación, la tutoría
o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o
subcontratación de personas competentes.
 7.3 Toma de Conciencia

Las personas que realizan el trabajo

bajo el control de la organización
deben tomar conciencia de:

a)la política de calidad;

b)objetivos de calidad pertinentes;
c)su contribución a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los beneficios de una
mejora del desempeño de la calidad;
d)las implicaciones de no cumplir los
requisitos del sistema de gestión de
calidad.
 7.4 Comunicación

La organización DEBE determinar la necesidad de

comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestión de calidad, que incluyan:

a)el contenido de la comunicación;

b)cuándo comunicar
c)a quién comunicar
d)cómo comunicarse
 7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de calidad de la organización DEBE incluir:

a)la información documentada requerida por esta Norma

Internacional;
b)la información documentada que la organización ha determinado
que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de
gestión de la calidad puede ser diferente de una organización a otra
debido a:

a)el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios;
b)la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c)la competencia de las personas.
 7.5.2 Creación y actualización

Cuando se crea y actualiza

información documentada, la
organización DEBE asegurar que los
siguientes aspectos sean adecuados:

a)la identificación y descripción (por

ejemplo, título, fecha, autor, o el
número de referencia);

b)el formato (por ejemplo, idioma,

versión del software, gráficos) y
soportes (por ejemplo, papel,
electrónico);

c)la revisión y aprobación con respecto a

la idoneidad y adecuación.
8 .Operación
 8.1 Planificación y control operativo

La organización debe implementar y controlar los procesos, como se

indica en 4.4, necesarios para cumplir con los requisitos para el
suministro de productos y servicios y para implementar las acciones
determinadas en 6.1 mediante lo siguiente:

a)la determinación de los requisitos para el producto y los servicios;

b)el establecimiento de criterios para los procesos y para la
aceptación de productos y servicios;
c)la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos del producto y de servicio;
d)implementando el control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
e)manteniendo información documentada en la medida necesaria
para tener la confianza en que los procesos se han llevado a cabo
según lo planificado y para demostrar la conformidad de los
productos y servicios según los requerimientos.
El resultado de esta planificación debe ser adecuado para las
operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y

analizar las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando
sea necesario.

La organización debe asegurar que los procesos contratados

externamente estén controlados de acuerdo con 8.4.
 8.2 Determinación de los requisitos para
los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

La organización debe establecer los procesos para la

comunicación con los clientes, relativas a:

a)información relativa a los productos y servicios;

b)consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los
cambios;
c)obtención de puntos de vista y percepciones de los
clientes, incluyendo quejas de los clientes
d) la manipulación o el tratamiento de la propiedad del
cliente, en su caso;
e)requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente.
 8.2.2 Determinación de los requisitos
relacionados con los productos y servicios

¿Cómo?
La organización debe establecer, implementar y mantener un
proceso para determinar los requisitos para los productos y
servicios que se ofrecerán a los clientes potenciales.

La organización debe asegurarse de que:

a)los requisitos del producto y de servicios (incluidos los

considerados necesarios por la organización), y los requisitos
legales y reglamentarios aplicables, se definen;
b)que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos y
para atender los reclamos de los productos y servicios que ofrece.

cm
 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los
productos y servicios

La organización debe revisar, cuando sea aplicable:

a)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para la entrega y las actividades posteriores a la entrega;
b)los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto de los clientes, cuando se conozca;
c)los requisitos legales y normativos adicionales aplicables a los
productos y servicios;
d)requisitos del contrato o pedido que difieran de los
expresados anteriormente.
 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la

organización no se hayan provistos o definidos por el cliente o por otras partes
interesadas, deberán establecerse de tal manera que sean adecuados para la
posterior producción o la prestación de servicios, la organización debe
establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo.

NOTA 1 La organización también puede aplicar los requisitos citados para el

desarrollo de procesos para la producción y la prestación de servicios (8.5)

NOTA 2 Para los servicios, el diseño y la planificación del desarrollo puede

abordar todo el proceso de prestación de servicios. Para ello, la organización
puede optar por considerar los requisitos de las cláusulas 8.3 y 8.5
conjuntamente.
 8.4 Control de los productos y servicios proporcionados
externamente
8.4.1 Generalidades

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

proporcionados externamente cumplen con los requisitos especificados.

La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de

productos y servicios proporcionados externamente cuando:

a)Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para

su incorporación en los productos y servicios de la organización;

b)productos y servicios son proporcionados directamente al cliente (s) por los

proveedores externos en nombre de la organización; (ej servicio externo
adicional-tornos-)

c)un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor

externo, como resultado de una decisión de la organización de subcontratar un
proceso o función
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación,
selección, seguimiento de los resultados y re-evaluación de los
proveedores externos en base a su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos
especificados.

La organización debe conservar información documentada apropiada

de los resultados de las evaluaciones, monitoreo del desempeño y re-
evaluaciones de los proveedores externos.
 8.4.3 Información para
proveedores externos
La organización debe comunicar a los proveedores externos
los requisitos aplicables para lo siguiente:

a)los productos y servicios a ser prestados o los procesos que

se realicen en nombre de la organización;

b)aprobación o lanzamiento de productos y servicios,

métodos, procesos o equipos; (ej publicidad)

c)competencia del personal, incluida la calificación necesaria;

 8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio

La organización debe aplicar condiciones controladas para la

producción y prestación de servicios, incluyendo la entrega y las
actividades posteriores a la entrega. –ej garantía-
 8.5.2 Identificación y trazabilidad –ej código IIII-
Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los
productos y servicios, la organización debe utilizar medios
adecuados para identificar las salidas de proceso.

La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso

con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a lo largo
de la producción y prestación de servicios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe

controlar la identificación única de las salidas del proceso, y guardar
toda la información documentada necesaria para mantener la
trazabilidad.

NOTA salidas de proceso son los resultados de todas las actividades

que están listos para su entrega al cliente de la organización o para
un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los insumos para el
proceso siguiente); que pueden incluir productos, servicios, piezas
intermedias, componentes, etc.
 8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes
o proveedores externos – ej saco-

La organización debe cuidar los Cuando se utiliza incorrectamente

bienes propiedad del cliente o la propiedad del cliente o
proveedores externos mientras proveedor externo, perdido,
estén bajo el control de la dañado o de lo contrario
organización o estén siendo encontrado inadecuado para su
utilizados por la organización. uso, la organización debe informar
La organización debe de ello al cliente o el proveedor
identificar, verificar, proteger y externo.
salvaguardar la propiedad del
cliente o del proveedor externo, NOTA La propiedad del cliente
prevista para su uso o puede incluir materiales,
incorporación en los productos componentes, herramientas y
y servicios. equipos, las instalaciones del
cliente, la propiedad intelectual y
. los datos personales
 8.5.4 Preservación

La organización debe garantizar la

preservación de las salidas del
proceso durante la producción y
prestación de servicios, en la
medida necesaria para mantener la
conformidad con los requisitos.

NOTA Preservación puede incluir la

identificación, manipulación,
envasado, almacenamiento,
transmisión o transporte y
protección. (ej leche,
medicamento, traslado de un
animal-)
 8.5.5 Las actividades
posteriores a la entrega

Según sea aplicable, la organización debe cumplir con los requisitos

para las actividades posteriores a la entrega asociados con los
productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se

requieren, la organización debe considerar:

a)los riesgos asociados con los productos y servicios;

b)la naturaleza, el uso destinado y la vida útil de los productos y servicios;

c)retroalimentación de los clientes;

d)requisitos legales y reglamentarios.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir

acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final
 8.6 Entrega de productos y servicios

La organización debe aplicar las disposiciones previstas en las

etapas apropiadas para verificar que se han cumplido los
requisitos del producto y de servicio. Se debe conservar evidencia
de la conformidad con los criterios de aceptación. –ej firmado de
recibido-

La entrega de productos y servicios al cliente no debe llevarse a

cabo hasta que los planes de verificación de la conformidad
establecidos se han cumplido satisfactoriamente, a menos que sea
aprobado por una autoridad pertinente y, según corresponda, por
el cliente. Información documentada deberá proporcionar
trazabilidad a la personas que autorizan la liberación de productos
y servicios para su entrega al cliente.
8.7 Control de las salidas de procesos, productos y
servicios no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas de

proceso, los productos y servicios que no se cumplan con
los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso
o entrega no intencional.

La organización debe tomar las acciones correctivas

apropiadas según la naturaleza de la no conformidad y su
impacto sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se aplica también a los productos y
servicios no conformes detectado después de la entrega
de los productos o en la prestación del servicio.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los
productos no conformes de salida de procesos,
productos y servicios en una o más de las siguientes
maneras:

a)corrección;
b)segregación, contención, devolución o suspensión de
la prestación de productos y servicios;
c)informar al cliente;
d)obtención de la autorización para:
-utilizar "tal cual”
-liberación, continuación o re-suministro de los
productos y servicios;
-aceptación bajo concesión.
9 Evaluación del desempeño

pág
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar: La organización debe asegurar

de que las actividades de
a)a qué es necesario hacer seguimiento y medición se
seguimiento y qué es necesario medir; ejecutarán de conformidad con
b)los métodos de seguimiento, los requisitos determinados y
medición, análisis y evaluación, según debe conservar la información
sea aplicable, documentada adecuada como
c)para asegurar resultados válidos; evidencia de los resultados.
d)cuándo se deben llevar a cabo el
seguimiento y la medición; La organización debe evaluar el
e)cuándo se deben analizar y evaluar desempeño de la calidad y la
los resultados del seguimiento y la eficacia del sistema de gestión
medición. de la calidad.
 9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe monitorear las percepciones de los clientes

sobre el grado en que se cumplen los requisitos.

La organización debe obtener información relativa a las opiniones de

los clientes y las opiniones de la organización y sus productos y
servicios.

Los métodos para obtener y utilizar dicha información deben ser

determinados.

NOTA La información relacionada con puntos de vista del cliente

puede incluir la satisfacción del cliente o las encuestas de opinión,
datos de los clientes en la entrega de productos o servicios de
calidad, análisis de mercado, felicitaciones, reclamaciones de garantía
y reportes de distribución.
 9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información

procedente del seguimiento, de la medición y otras fuentes apropiadas.

La salida del análisis y evaluación debe ser usada para:

a)demostrar la conformidad de los productos y servicios con los

requisitos;
b)evaluar y mejorar la satisfacción del cliente;
c)garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad;
d)demostrar que la planificación ha sido implementada con éxito;
e)evaluar el desempeño de los procesos;
f)evaluar el rendimiento del proveedor externo (s);
g)determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema
de gestión de calidad.

Los resultados del análisis y la evaluación también se utilizarán para

proporcionar entradas a la revisión por la dirección.
 9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a

intervalos planificados, para proporcionar información acerca de si
el sistema de gestión de calidad;

a)cumple:

1.-los propios requisitos de la organización para su sistema de

gestión de la calidad;

2.-los requisitos de esta Norma Internacional;

b)está implementado y mantenido eficazmente.

9.2.2 La organización debe:

a)planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios

programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos,
responsabilidades, los requisitos de planificación, y la
elaboración de informes. Los programas de auditoría deben
tener en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los
procesos involucrados, retroalimentación del cliente, cambios
que afectan a la organización y los resultados de las auditorías
previas;

b)para cada auditoría, definir los criterios y el alcance de ésta;

10 .Mejora
 10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar las acciones necesarias para satisfacer los
requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.

Esto debe incluir, según sea apropiado:

a)la mejora de los procesos para prevenir las no conformidades;

b)la mejora de los productos y servicios para satisfacer los requisitos

conocidos y previstos;

c)la mejora de los resultados del sistema de gestión de calidad.

NOTA La mejora puede ser efectuada de forma reactiva (por ejemplo, la

acción correctiva), de forma incremental (por ejemplo, la mejora
continua), por cambio de etapa (por ejemplo, progreso), de manera
creativa (por ejemplo, la innovación), o por reorganización (por ejemplo,
transformación).
 10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.2.1 Cuando se produce una no conformidad, incluidas las

derivadas de las quejas, la organización debe:

a)reaccionar a la no conformidad, y según sea aplicable:

1.-tomar acciones para controlarla y corregirla, y

2.-hacer frente a las consecuencias;

b)evaluar la necesidad de adoptar acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a
ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante

1.-la revisión de la no conformidad;

2.-la determinación de las causas de la no conformidad; y

3.-la determinación de si existen no conformidades

similares, o podrían ocurrir;
c)implementar cualquier acción necesaria;
d)revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas, y
e)hacer cambios al sistema de gestión de la calidad, si es
necesario.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de

las no conformidades encontradas.

NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible eliminar la

causa de una no conformidad.

NOTA 2 La acción correctiva puede reducir la probabilidad de

recurrencia a un nivel aceptable
 10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad.

La organización debe considerar los resultados del análisis y evaluación,

y las salidas de revisión por la dirección para confirmar si hay áreas de
bajo rendimiento o de oportunidades que se abordarán como parte de
la mejora continua.

En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las herramientas y

metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo
rendimiento y para apoyar la mejora continua.
 Asignaciones:

Individual :Investigar en empresa con SGC

1.-Investiga r una empresa y presentar como se establecen y se verifican los requisitos establecidos por el cliente
2.-Un ejemplo en Organizaciones de Servicios externos (outsourcing)
3.-Dar un ejemplo de trazabilidad de una organización
4.-Determinar Dos empresa que manejen bienes propiedad del cliente
5.-Determinar dos empresa y que producto manejan como Preservación de Producto
6.Investigar sobre encuestas de satisfacción del cliente de dos empresas
7.Investigar sobre encuestas de Clima organizacional de dos empresas .

En equipo

En la empresa que ustedes hipotéticamente son Consultores :

5.-Elaborar una encuesta de clima organizacional

6.-Elaborar una encuesta de Satisfacción de cliente
Ambas deben de tener la información que la norma 10013 pide para Información documentada