INTERPRETACIÓN DE LOS

REQUISITOS
NORMA ISO 9001:2015
 Objetivos

• Presentar la norma ISO 9001:2015

• Apoyar en la interpretación de los puntos de la
norma
• Verificar el cumplimiento de los apartados de las
normas dentro de la organización
 INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO

LA SERIE DE NORMAS ISO 9000

Es una familia de normas desarrolladas por el Comité Técnico en Calidad de ISO,

para normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la gestión

y el aseguramiento de la calidad.

Estas normas están compuestas por tres guías y una norma que es el Modelo de

Gestión de Calidad.
ISO 9000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Requerimientos
ISO 9004 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Directrices para la Mejora del Desempeño
ISO 19011 GUÍAS PARA AUDITAR SISTEMAS DE CALIDAD
Enfoque al Compromiso Enfoque a
Liderazgo
cliente del personal procesos
 Toma de
Gestión de
decisions
Mejora las
basadas en
relaciones
la evidencia
 ISO 9001:2015 - Estructura

Estructura del SGC

PLAN HACER REVISAR ACTUAR

4 Contexto
9 Evaluación de
de la 5 Liderazgo 6 Planificacion 7 Soporte 8 Operacion 10 Mejora
desempeño
organizacion

Acciones para Seguimiento,

Entendiendo a Planificacion Acciones
Liderazgo y hacer frente a medición,
la organizacion Recursos y control de correctivas y
compromiso riesgos y análisis y
y su contexto oportunidades la produccion preventivas
evaluación

Entendiendolas Determinación de
las necesidades del
expectativas de Politica de la Objetivos de Auditoria
Competencias mercado y de las Mejora continua
las partes calidad la calidad interacciones con interna
interesadas los clientes

Roles, Diseño y
Alcance del
responsabilida Planeando desarrollo de Revision por la
sistema de Concientización
des y los cambios productos y direccion
gestión
autoridades servicios

Control de la
SGC y sus prestación
Comunicacion
procesos externa de
bienes y servicios

Desarrollo de
Informacion
productos y
documentada
servicios

La producción de
bienes y
prestación de
servicios

Liberacion de
productos y
servicios

Bienes y
servicios no
conformes
Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la
organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las

necesidades y expectativas de
las partes interesadas

4.3 Determinación del

alcance del sistema de gestión
de la calidad

4.4 Sistema de gestión de la

calidad y sus procesos
 4. Contexto de la organización

4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones internas y externas,

que son pertinentes para su propósito y a su dirección estratégica y
que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su
SGC

La organización debe realizar el seguimiento y revisar la

información sobre estas cuestiones internas y externas.
parte interesada (término preferido) o grupos de interés
(término admitido): persona u organización (3.01) que puede
afectar, ser afectado, o que crean que están afectadas por
una decisión o actividad
 4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del SGC

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del

SGC para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe

considerar
a) Las cuestiones internas y externas referidas en 4.1,
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en
4.2., y
c) Los productos y servicios de la organización
 4. Contexto de la organización
4.4 SGC y sus procesos

La organización debe establecer, implementar,

mantener y continuamente mejorar el SGC,
incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de
esta norma internacional.

Que hacer?
____________________________
____________________________
____________________________
____________________________
 5.1 Liderazgo y
compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

Liderazgo
5.2 Política

5 5.2.1 Establecimiento de la
política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la
política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y

autoridades en la organización
 5. Liderazgo
5. 1.2 Foco en el cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso

con respecto al foco en el cliente asegurando que:

a) Se determinan y se satisfacen consistentemente los

requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios
aplicables;

b) Se determinan y se tratan las oportunidades y los riesgos

que pueden afectar a la conformidad de los productos
y servicios, y la posibilidad de mejorar la satisfacción del
cliente;

c) Se mantiene el foco en aumentar la satisfacción del

cliente
 5. Liderazgo
5.2 Política

5.2.1 Desarrollando la política de la calidad

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener

una política de calidad que:

a)Sea adecuada al propósito y contexto de la

organización y soporte su dirección estratégica

b)Proporcione un marco de referencia para establecer los

objetivos de la calidad;

c)Incluya el compromiso de satisfacer los requisitos

aplicables,

d)Incluya el compromiso de mejora continua del SGC

27/09/2019
6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para

abordar los riesgos
y las
oportunidades.

6.2 Objetivos de
calidad y
planificación.

6.3 Planificación y
control de
cambios.

27/09/2019
 6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades

6.1.1 Al planificar el SGC, la organización debe considerar las
cuestiones referenciadas en 4.1 y los requisitos referenciados en 4.2 y
determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan ser tratados
con el fin de:
a) Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados previstos
b) Reforzar los efectos deseables
c) Prevenir o reducir, los efectos indeseados
d) Lograr la mejora
 Se debe establecer una
metodología para:
• establecer Los riesgos
para cada empresa
• Los planes de acción

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 6. PLANIFICACIÓN

6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

6.2.2 Cuando la organización planifica como alcanzar sus objetivos de
calidad, debe determinar:

a) qué se va a hacer
b) qué recursos se requerirán
c) quién será responsable
d) cuando se finalizará
e) como se evaluarán los resultados.
 Cuales son los objetivos?
Cumplen con todo lo que pide
la Norma?
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 6. PLANIFICACIÓN

6.3 Planificación de cambios

Cuando la organización determina la necesidad de un cambio en
el sistema de gestión de la calidad el cambio debe ser llevado a
cabo de manera planificada (ver 4.4 ).

La organización deberá considerar:

a)el propósito de este cambio y cualquiera de sus posibles

consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos; y
d) la asignación o reasignación de las responsabilidades y las
autoridades.
 Qué
metodología
podemos utilizar
para demostrar
que planificamos
los cambios que
afectan el
SGC?

27/09/2019
7. SOPORTE 7.1 Recursos.

7.2 7.3 Toma de

Competencia. Conciencia.

7.4 7.5 Información

Comunicación. documentada.
 7.1.1 General
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y
mejora continua del SGC.

La organización debe considerar:

a)Las capacidades de, y las
restricciones sobre, los recursos
internos existentes
b)Que requiere ser obtenido de
proveedores externos

27/09/2019
 7.1 Recursos

7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proveer las personas
necesarias para la implementación eficaz del sistema de gestión
de la calidad y la operación y control de sus procesos .
 7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para el funcionamiento de sus
procesos para alcanzar la conformidad de
los productos y servicios.

equipo
NOTA infraestructura pueden incluir:
a) los edificios y servicios asociados;
b) equipo incluyendo el hardware y el flota
software;
c) facilidades para el transporte; y
d) tecnología de la información y la Máqui
comunicación. nas
Revisemos
Como cumple cada empresa compu
del grupo con este apartado?. tadora
s
 7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener el ambiente necesario para el
funcionamiento de sus procesos y para alcanzar
la conformidad de los productos y servicios.

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una

combinación de factores físicos y humanos tales como:
a) Sociales (Por ej: no discriminatorio,
calmo, no confrontativo)
b) Psicológicos, (Por ej: sin estress,
emocionalmente protector)
c) Físicos (temperatura, humedad, luz,
flujo de aire, limpieza.
 7.1.5 Recursos de medición y seguimiento

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

27/09/2019
 7.1 Recursos

7.1.6 Conocimiento organizacional

La organización debe determinar el
conocimiento necesario para el
funcionamiento de sus procesos y para
alcanzar la conformidad de los productos y
servicios.

Este conocimiento debe ser mantenido, y puesto a

disposición de quién lo requiera en la medida en que
sea necesario.

Al abordar las necesidades de cambio y las tendencias

la organización tendrá en cuenta el estado actual de los
conocimientos y determinará la forma de adquirir o
acceder al conocimiento adicional necesario así como
cualquier necesidad de actualización.
 7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, trabajo bajo su control y que afecta el desempeño y la
eficacia del SGC; y
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, sobre la base de
una adecuada educación, formación o experiencia.
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; y
d) retener la información documentada apropiada, como evidencia
de la competencia.
NOTA: Las acciones a tomar podrían ser, por ejemplo: brindar
entrenamiento, tutoría, o la reasignación de tareas, o la contratación o
empleo de personas competentes

RECURSOS HUMANOS
Enumeramos que es necesario hacer en Recursos Humanos para
cumplir este apartado.
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurar que las personas
pertinentes que realizan trabajo bajo el control de la
organización tienen conciencia de:

a)La política de calidad

b)Objetivos de calidad pertinentes
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluyendo los
beneficios de mejorar su desempeño
d)Las implicancias que tiene no cumplir con los requisitos
del SGC.
 7.4 Comunicación
La organización debe determinar la necesidad de una
adecuada comunicación, tanto interna como externa,
pertinente al SGC, incluyendo
a) Que debe ser comunicado
b) Cuando debe ser comunicado
c) Con quién debe comunicarse; y
d) Como comunicar
e) Quién comunica

Revisemos Como hemos

establecido la
comunicación….
 7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

Disponible y que
Identificación y sea Idónea para su
descripción uso, donde y
Aprobación, revisión y cuando se necesite
actualización

Protegida adecuadamente (contra

perdida de confidencialidad, uso
Legibilidad
inadecuado o perdida de integridad

27/09/2019
 7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Distribución, acceso,
Recuperación y uso

Protegerse contra
modificaciones no
intencionadas

Almacenamiento y
preservación, incluida la
preservación de la
legibilidad
Conservación y Disposición

27/09/2019
 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Para controlar los

documentos puede
requerirse el soporte de:

Listas
Maestras de
Documentos
Internos

Listas
Maestras de
Documentos
Externos

Listas
maestras de
registros
 DOCUMENTOS EXTERNOS

Establecer la Mantener la
Identificación Vigencia
actualizada
DOCUMENTOS
EXTERNOS

Control de Control de
Versiones Distribución y
acceso
 8.1 Planificación y control operacional.

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y

servicios.

8.4 Control de los procesos, productos y

servicios suministrados externamente.

8.5 Producción y provisión del servicio.

8.6 Liberación de los productos y servicios.

8.7 Control de las salidas no conformes.

 8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y

controlar los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos para la provisión de productos y servicios y
para implementar las acciones determinadas en 6.1,
mediante lo siguiente:

a) Determinando los requisitos para los productos y

servicios

b) Estableciendo criterios para los procesos y para la

aceptación de los productos y servicios

c) Determinando los recursos necesarios para

alcanzar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos
 8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente

Los procesos de comunicación con los clientes

deben incluir:
a) La provisión de información relativa a los
productos y servicios;
b) El tratamiento de consultas, contratos o
pedidos, incluyendo cambios;
c) obtener las percepciones de los clientes
respecto a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes;
d) el manejo o tratamiento de propiedad de
los clientes, si es aplicable; y
e) los requisitos específicos para acciones de
contingencia, cuando sea pertinente
 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS

Planificación del diseño y desarrollo

Entradas para el diseño y desarrollo

Controles del diseño y desarrollo

Salidas del diseño y desarrollo

Cambios del diseño y desarrollo 27/09/2019

 Operación
8.4 Control de la provisión externa

8.4.1 General

La organización debe asegurar que los

procesos, los productos y los servicios provistos
externamente se ajustan a los requisitos
especificados.

La organización debe determinar los controles a

ser aplicados a los procesos, productos y
servicios provenientes de fuentes externas
 Operación
8.4 Control de los productos y servicios provistos
externamente

La organización debe determinar y aplicar los criterios

para:
• la evaluación,
• selección,
• seguimiento del desempeño
• y reevaluación de proveedores externos.
 8. Operación

LISTEMOS A QUIEN
1
DEBEMOS EVALUAR

2
LISTEMOS QUIENES
DEBEN REALIZAR
LAS EVALUACIONES

CUÁL ES EL PERIODO
PARA REALIZER LAS
EVALUACIONES?
 8. OPERACIÓN

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la
provisión del servicio
.
Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a)la disponibilidad de información
documentada que defina:
1) las características de los productos a
producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
 8. OPERACIÓN

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar los medios apropiados

para identificar las salidas, cuando sea necesario,
para asegurar la conformidad de los productos y
servicios.
Trazabilidad : 8. OPERACIÓN

“aquellos procedimientos
preestablecidos y
autosuficientes que permiten
conocer el histórico, la
ubicación y la trayectoria de un
producto o lote de productos a
lo largo de la cadena de
suministros en un momento
dado, a través de herramientas
determinadas”
 Tarea
Como
funciona la
trazabilidad
para cada
empresa del
grupo?
27/09/2019
 8. OPERACIÓN

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes
o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizado por la misma.

NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede

incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones,
propiedad intelectual y datos personales.
 8. OPERACIÓN

8.5.4 Preservación

La organización debe preservar las salidas durante

la producción y prestación del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.

NOTA La preservación puede incluir la

identificación, la manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el almacenamiento,
la transmisión de la información o el transporte, y la
protección.
 8. OPERACIÓN

Bien identificado: Se debe aplicar una

metodología correcta y eficaz
de identificación y trazabilidad de dicho
producto, para ello se debe seguir el
procedimiento detallado.

Manipulación: se debería establecer un

procedimiento o instrucción específica
para conocer con detalle cómo se debe
manipular el producto durante todo el
proceso de producción y por supuesto
durante el proceso de la entrega al cliente.
En este punto, dependiendo del sector,
puede ser que exista alguna legislación o
normativa de obligado cumplimiento, que
debe ser descrita en el correspondiente
procedimiento.
 8. OPERACIÓN

Transmisión y transporte: el procedimiento

de distribución del producto debe
considerarse un punto clave, ya que
normalmente es donde pueden surgir más
no conformidades o reclamaciones por
parte de los clientes; así mismo, si fuera el
caso se debería cumplir el procedimiento
del control de las no conformidades o
reclamaciones por parte de los clientes.
 8. OPERACIÓN

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a
la entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se

requieren, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las
condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
 8. OPERACIÓN

8.5.6 Control de los cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio, en la extensión
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar información documentada

que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
 8. OPERACIÓN

8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las

etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los
productos y servicios.

La organización debe conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información documentada
debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
 8. Operación

8.7 Control de resultados no conformes

8.7.1 La organización deberá asegurar que los resultados que no

cumplen con los requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso
o entrega no deseadas.

La organización deberá adoptar las medidas apropiadas en función de

la naturaleza de la no-conformidad y su impacto sobre la conformidad
de los productos y servicios. Esto también se aplica a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega de los
productos o durante la prestación del servicio
EVALUACIÓN 9.1 9.2 9.3 Revisión
DESEMPEÑO Seguimient Auditorías por la
o, Internas. dirección.
medición,
análisis y
evaluación.
MEJORA

10.1 Generalidades.

10.2 No conformidades y acciones

correctivas.

10.3 Mejora continua.

 10 Mejora

10.2 No-conformidad y acciones correctivas

10.2.1 Cuando una no-conformidad ocurre, incluyendo aquellas
originadas en una queja, la organización debe:
a) Reaccionar a la NC, y si es aplicable
1. Tomar acción y corregirla, y
2. Manejar las consecuencias de la misma;
b) Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar la causa
de la NC, para que esta no ocurra nuevamente u ocurra en otro
lado, mediante
1. Analizando la NC
2. Determinando las causas de la NC, y
3. Determinando si similares NC existen o tienen el potencial de
ocurrir.
27/09/2019
 HERRAMIENTAS

27/09/2019
“La calidad nunca es un accidente;
siempre es el resultado de un esfuerzo
de la inteligencia.” John Ruskin

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