Decreto 139, AGRICULTURA (1995)

Decreto 139
APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO
EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
MINISTERIO DE AGRICULTURA

Fecha Publicación: 25-SEP-1995 | Fecha Promulgación: 07-JUN-1995

Tipo Versión: Última Versión De : 08-OCT-2005
Texto derogado: 08-OCT-2005;DTO-25
Ultima Modificación: 08-OCT-2005 Decreto 25
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APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO

Santiago, 7 de Junio de 1995.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 139.- Visto:lo dispuesto en la letra ñ) del artículo 3°, artículos 41 y
42 de la ley N° 18.755 de 1989, modificada por la ley N° 19.283 de 1994, el DFL.
RRA. N° 16° de Hacienda de 1963, y el artículo 32°, N° 8, de la Constitución
Política de la República, Decreto:

Apruébase el siguiente Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso

exclusivamente Veterinario.

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:
1) Certificado de libre venta: documento extendido por la autoridad competente del
país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento productor reúne las
condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia, que
tiene la autorización para elaborar y distribuir el producto a importar,
reproduciendo en forma íntegra la fórmula autorizada y si su expendio está
sometido a algún régimen restrictivo o control especial.
2) Certificado de marca comercial: documento extendido por el Ministerio de
Economía, Fomento y Reconstrucción que acredita el nombre de fantasía que
distingue a los productos cuando se utiliza en su registro, etiquetas, rótulos o
propaganda.
3) Control de calidad: sistema que tiene por objeto certificar, durante todas sus
etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de
identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas
monografías.
4) Estabilidad: mantención de las especificaciones señaladas y aceptadas en la
monografía de una forma farmacéutica que aseguran identidad, potencia, calidad y
pureza inalterables, desde su preparación, hasta la fecha de expiración.
5) Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un
producto, en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosticar o establecer su
período de eficacia.
6) Estudios farmacocinéticos: ensayos "in vivo" que mediante diseños
experimentales preestablecidos, permitan verificar la cinética de los procesos de
absorción distribución, metabolismo y excreción de los principios activos y sus
metabolitos.

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7) Etiqueta o rótulo: representación gráfica que incluye la leyenda que,

oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase o prospecto que se incluye
dentro o acompaña al producto.
8) Evaluación de un producto farmacéutico: Estudio sistemático de las
propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, con el fin
de determinar su calidad, eficacia e inocuidad para el uso en animales.
9) Excipiente: Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos
a que se refiere el presente reglamento, excluyendo los principios activos.
10) Fecha de expiración: fecha hasta la cual el laboratorio garantiza que el
producto conserva su estabilidad.
11) Forma farmacéutica: estado físico o forma en la cual se presenta un Producto
para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.
12) Laboratorio externo de control de calidad: Establecimiento autorizado por el
Servicio para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al
presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.
13) Lote: fracción específica e identificada de una partida o serie.
14) Materia prima: toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en
la fabricación de un producto, sea que quede inalterada, modificada o eliminada en
el curso del proceso de producción.
15) Material de envase o de empaque: el utilizado para contener un producto en su
presentación definitiva.
16) Monografía: Descripción técnica y científica de un producto.
17) Nombre genérico de un producto: es la denominación aceptada para éste por la
Organización Mundial de la Salud (O.M.S) bajo los distintivos y siglas
"Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o "International Nonpropietary Names"
(INN), o por farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.
18) Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a
través de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad.
19) Potencia: actividad terapéutica de un producto para producir un efecto,
verificada por ensayos de laboratorio, o por datos clínicos controlados, obtenidos a
través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas.
20) Prácticas de buena manufactura: normas mínimas establecidas para todos los
procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los
productos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.
21) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto
farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser
administrada al organismo adquieren dicha propiedad.
22) Producción, elaboración, fabricación o proceso de producción: conjunto de
operaciones necesarias para la elaboración de un determinado producto, incluyendo la
fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica, su distribución en
envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad.
23) Producto Farmacéutico de uso exclusivamente veterinario o producto: toda
sustancia natural o sintética o mezcla de ellas que, presentada bajo una forma
farmacéutica determinada, está destinada a la prevención, diagnóstico, curación,
tratamiento y atenuación de las enfermedades de los animales o sus síntomas. Se
incluyen en este concepto los productos destinados a medicar los alimentos, a
estimular el desarrollo de los animales, los destinados al embellecimiento de los
mismos, los desinfectantes de uso ambiental o de equipos y todo otro producto que
utilizado en los animales o su hábitat, protege, restaura o modifica sus funciones
orgánicas o fisiológicas.
24) Producto a granel: el que teniendo su forma farmacéutica definitiva como
comprimidos, grageas, suspensión u otros o que estando en su envase interno como
frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas fraccionadas y rotuladas en
láminas de celofán, de aluminio, blister pack u otro, no se encuentra aún en los
envases definitivos de distribución y comercialización.
25) Producto adulterado: es aquél que con posterioridad a su producción ha sido
objeto de maniobras tendientes a alterar la fórmula aprobada o sufrido
transformaciones o degradaciones que lo hagan inapto para los fines que se elaboró.
26) Productos biológicos: son aquellos para cuya elaboración se recurre a

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sustancias originadas parcial o totalmente en procesos biológicos. Se incluyen en

este rubro las vacunas, los sueros de origen animal, los antígenos, los alergenos,
los antibióticos, las hormonas y las enzimas.
27) Producto contaminado: es aquél que contiene gérmenes, parásitos o sustancias
químicas que no corresponden a la fórmula registrada.
28) Producto falsificado: es aquél en cuyo proceso de producción o fabricación se
han empleado ingredientes distintos a los indicados en el momento del registro.
29) Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para
ser distribuido y comercializado.
30) Producto semielaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias
de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica definitiva.
31) Servicio: El Servicio Agrícola y Ganadero.

Artículo 2°.- Cualquier persona que cumpla con los requisitos establecidos en
el presente reglamento, podrá producir, elaborar, importar o vender productos y las
materias primas necesarias para la elaboración de los mismos.

Artículo 3°.- Corresponderá al Servicio verificar el cumplimiento de los

requisitos establecidos en este Reglamento e inspeccionar y controlar los
establecimientos que fabrican, importan o distribuyan productos.

TITULO II
DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS

Artículo 4°.- El registro sanitario o registro es el procedimiento destinado a

verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto, que consiste en el
reconocimiento, evaluación de sus antecedentes y de su metodología analítica como
apto para su uso en animales y en su incorporación en un rol especial, correlativo,
que llevará el Servicio.
La aprobación o rechazo de un producto se hará mediante una resolución que
dictará el Director Nacional del Servicio y que se notificará al interesado
mediante una carta certificada dirigida al domicilio que éste haya señalado en la
solicitud.
Al incorporarse al rol un producto aprobado, se dará a éste un número que
servirá para identificarlo.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución,
comercialización y transferencia, a cualquier título, de productos no registrados.

Artículo 5°.- Para registrar un producto se presentará una solicitud,

especialmente diseñada, que deberá contener, a lo menos, las siguientes menciones:
a) La individualización del titular y, si se tratare de una persona jurídica, la
de su representante legal;
b) El nombre del director técnico del establecimiento que realiza la fabricación,
importación o distribución.
c) La descripción del producto, indicando sus nombres genérico y de fantasía,
forma farmacéutica, vía de administración, clasificación según su uso y país de
elaboración, período de resguardo y precauciones en su uso cuando existan,
condiciones de almacenamiento de humedad, temperatura y obscuridad.
d) La firma del solicitante o de su representante legal y la del director técnico,
según proceda, que se responsabilicen de la veracidad e idoneidad de los
antecedentes que se acompañan.

Artículo 6°.- La solicitud se presentará acompañada de, a lo menos, los

siguientes antecedentes, todos ellos en español, salvo los antecedentes

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bibliográficos, que pueden ser presentados en inglés:

a) Fórmula completa en duplicado, cualitativa y cuantitativamente expresada en
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en otras internacionalmente
reconocidas, según el caso.
Para estos efectos todos los ingredientes que constituyen la forma farmacéutica
se expresarán por sus nombres genérico o químico. En la expresión de la fórmula
se dejará constancia de los requisitos de cada componente citando las farmacopeas
donde se describen o, en su defecto, acompañando la monografía correspondiente;
b) Proyecto de etiqueta o rótulo, en triplicado y en hojas separadas, las que
deberán contener las indicaciones señaladas en el Art. 59° del presente
Reglamento;
c) Folleto de información técnica en triplicado, incluyendo entre otros los
antecedentes clínicos y farmacológicos del producto, debiendo contener además la
información toxicológica, precauciones de uso y almacenamiento y períodos de
resguardo;
d) Período de eficacia, avalado por los estudios de estabilidad correspondientes;
e) Tres muestras del producto, que correspondan exactamente a la fórmula
declarada, a su forma farmacéutica y que estén contenidas y rotuladas en envases
similares a los definitivos.
Tratándose de productos que se distribuyan en envases de gran volumen (10 o
más kilos o litros), se presentará una muestra en cantidad suficiente para efectuar
el análisis respectivo, un ejemplar de la etiqueta y una descripción detallada del
envase.
f) Estándares del o de los principios activos o de las cepas cuando corresponda;
g) Metodología analítica, en duplicado;
h) Los períodos definidos para la suspensión, descarte, límite máximo de
residuo (LMR) e ingesta diaria admisible (IDA) del producto en animales, que se
destinen directa o indirectamente para el consumo humano;
En las asociaciones medicamentosas, tal información deberá corresponder a la
del principio activo cuyo lapso de restricción sea mayor;
i) Registro de marca comercial, si lo tuviere;
j) Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de
origen;
k) Poder o licencia, legalizado, del mandante extranjero;
l) Convenio de fabricación o distribución suscrito por el solicitante con un
laboratorio de producción nacional o extranjero, cuando proceda.
El Servicio podrá solicitar los antecedentes adicionales que estime necesarios
para realizar el reconocimiento y evaluación de un producto.

Artículo 7°.- Recibida la solicitud y los antecedentes indicados, el Servicio

dispondrá la inscripción en el Registro, si de ellos se deduce fehacientemente que
el producto cumple con las siguientes condiciones:
a) Que es eficaz para los fines a que está destinado;
b) Que cumple las exigencias sanitarias específicas dispuesta por el Servicio;
c) Que no interfiere con las acciones sanitarias del Servicio, y
d) Que no provoca daño al ambiente, a la salud humana, animal o vegetal.

Artículo 8°.- Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia,

pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los
productos cuyo registro o controles de serie se soliciten, el Servicio aplicará sus
normas, las que podrán estar basadas en alguna de las farmacopeas, y sus
suplementos, que a continuación se indican:
a) Farmacopea Chilena;
b) Farmacopea Internacional;
c) Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica;
d) Farmacopea Europea;
e) Farmacopea Británica;

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f) Farmacopea Francesa;
g) Código Federal de Regulaciones, Título 21 punto 1.1 que se refiere al "Food
and Drugs Administration de los Estados Unidos de Norteamérica";
h) Código Federal de Regulaciones, Título 9 parte 113, o
i) Oficina Internacional de Epizootias.
Cuando se trate de un producto que no figure en ninguno de los textos oficiales
antes señalados, el Servicio podrá calificar la información técnica que
proporcione el interesado.

Artículo 9°.- Para registrar productos nuevos, la solicitud se presentará

acompañada de todos los antecedentes que figuran en el Art. 6° más los que se
indican a continuación. En estos casos, el Servicio podrá solicitar informes a
otros organismos o a expertos acreditados:
a) Monografía clínica y farmacológica, en duplicado;
b) Antecedentes sobre manufactura y control de calidad;
c) Estudios selectivos en animales;
d) Estudios farmacocinéticos;
e) Estudios toxicológicos en animales;
f) Estudios clínicos;
Se entiende por producto nuevo a aquel que:
- Se incorpora por primera vez al país;
- Presenta una nueva utilidad terapéutica de uno ya registrado;
- Presenta una modificación en la composición de los principios activos de la
fórmula ya aprobada;
- Contiene nuevas sales o ésteres de los principios activos componentes de
productos ya registrados, o
- Constituye combinaciones de productos que separadamente disponen de
aprobación y registro sanitario.

Artículo 10.- Los productos farmacéuticos que constituyan asociación de

medicamentos a dosis fijas responderán a las siguientes condiciones:
a) Cada componente activo deberá contribuir al efecto global del producto;
b) La dosis de cada componente, así como la frecuencia de administración y
duración del tratamiento, deberá conferir seguridad de eficacia a la combinación,
sin que exista peligro de reacciones adversas;
c) Deberá haber compatibilidad de sus ingredientes, incluyendo los excipientes que
se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico y
biofarmacéutico, tanto in vitro como in vivo, y
d) Los efectos secundarios o colaterales o tóxicos deberán ser de igual o menor
intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes
activos aislados.

Artículo 11.- El plazo que dispondrá el Servicio para registrar un producto, no

podrá exceder de seis meses, a contar desde la fecha de ingreso de la solicitud, con
todos sus antecedentes y del pago del arancel respectivo.

Artículo 12.- Todo registro sanitario tendrá una vigencia de cinco años,
contado desde la fecha de su otorgamiento. Si al término de este lapso el registro
no fuere cancelado, se entenderá renovado por períodos iguales y sucesivos, previo
pago del arancel correspondiente, el que corresponderá a un 50% del tarifado vigente
para el registro de un producto por primera vez.

Artículo 13.- El Servicio podrá cancelar la inscripción de un producto en el

Registro, si con posterioridad se comprueba que éste no cumple con los requisitos
que habilitaron su inscripción o si el interesado así lo solicita.

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Artículo 14.- A petición del interesado y mediante resolución fundada del

Servicio, podrá modificarse la fórmula en lo relativo a sus excipientes, la
denominación, presentación o capacidad del envase, tipo del mismo, el rotulado
gráfico y el período de eficacia de un producto, así como el contenido de los
folletos de información y de los textos de propaganda.

Artículo 15.- La transferencia de derecho sobre productos registrados se

acreditará con los instrumentos correspondientes y se autorizará mediante una
resolución del Servicio.
La solicitud de importación de productos terminados o elaborados a granel se
presentará acompañada de la correspondiente licencia o poder del mandante y del
certificado de libre venta expedido por la autoridad competente en el país de
origen. En el caso de productos elaborados en el extranjero por cuenta de un
establecimiento nacional, se acreditará su fabricación mediante el respectivo
convenio legalizado, al que deberá acompañarse un certificado oficial que acredite
que la entidad productora está debidamente autorizada en su país.

Artículo 16.- Si fuere necesario aplicar con urgencia un producto no registrado

que no tenga un similar también registrado, el Servicio podrá aprobar mediante
resolución fundada, su internación, elaboración, expendio y uso bajo las
condiciones que indique.

TITULO III
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCCION

1.- Requisitos de Instalación

Artículo 17.- Los laboratorios de producción, en adelante los laboratorios, son

los establecimientos en que se elaboran, fraccionan y envasan productos. Los
laboratorios podrán, además, fabricar, importar o distribuir materias primas para
elaborar productos e importar y distribuir productos a granel o terminados.

Artículo 18.- La instalación, traslado, ampliación o

modificación de una planta física de un laboratorio de
producción, deberá ser comunicado al Servicio, a quien
le corresponderá fiscalizar su funcionamiento. La
comunicación deberá presentarse acompañada de los
siguientes antecedentes.
a) Instrumentos que acrediten el dominio del
establecimiento y denominación comercial;
b) Plano de planta del local el que incluirá un
diagrama de desplazamiento del personal y de
materiales, y
c) Diagramas y flujo de las líneas de
producción.
El plano de planta deberá considerar, a lo
menos, las siguientes áreas o secciones:
- bodegas de almacenamiento de materias
primas, de productos aprobados, rechazados y en
proceso;
- de baños y de vestuario;
- de lavado, secado y esterilización;

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- de fabricación;
- de envase o de empaque;
- de laboratorios de análisis del departamento
de control de calidad;
- de mantención de equipos, si los tuviere;
- de despacho de mercaderías;
- de oficinas para el departamento de
producción y de control de calidad, y
- de tratamiento de desechos para impedir la
contaminación del medio ambiente.
Los laboratorios deberán disponer, además, de
recintos especiales e independientes para el
almacenamiento de: sustancias inflamables o que
presenten riesgos de explosión, corrosivas,
tóxicas, contaminantes, de productos
farmacéuticos que tengan principios activos
estupefacientes u otros sometidos a controles
legales especiales. Los que serán de
competencia del Ministerio de Salud. El acceso
a estos recintos será controlado.

Artículo 19.- Las plantas y especialmente las áreas de almacenamiento,

fabricación y control de calidad deberán ajustarse a las exigencias establecidas en
las prácticas de buena manufactura recomendadas por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), asegurando, además, el tratamiento previo de desechos para impedir la
contaminación del medio ambiente.

Artículo 20.- Los laboratorios deberán estar emplazados en sectores en cuyos

alrededores no existan focos de insalubridad ambiental y los inmuebles en que
funcionen deberán tener las condiciones de seguridad, higiene y salubridad que
garanticen la calidad de los productos que en ellos se procesen o elaboren.

Artículo 21.- Los laboratorios que además fabriquen productos biológicos,

deberán tener una sección independiente para la elaboración de tales productos.

Artículo 22.- El Servicio fiscalizará el cumplimiento de los requisitos

indicados en los artículos precedentes y en caso de observar deficiencias en su
instalación o funcionamiento, las comunicará al propietario o a su representante
legal, debiendo fijar un plazo prudencial para subsanarlos o corregirlos.
En el caso de que tales defectos no se subsanen dentro del plazo fijado, el
Servicio ordenará la clausura del establecimiento, medida que se mantendrá hasta
que se corrijan dichos defectos.

2.- Requisitos de funcionamiento

Artículo 23.- La dirección técnica de un laboratorios de productos

farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario y los departamentos de producción y
de control de calidad de los mismos, estarán a cargo de profesionales idóneos
quienes serán, además, los responsables ante la autoridad del cumplimiento de las
disposiciones de este reglamento.
Los laboratorios deberán comunicar al Servicio el nombre de los profesionales a
que se refiere el inciso anterior, los de sus reemplazantes y los datos necesarios
para su cabal individualización.
La dirección técnica será ejercida durante todo el tiempo de funcionamiento de

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laboratorio.

Artículo 24.- El profesional que asuma la dirección técnica de un laboratorio

o de un departamento de producción y de control de calidad comunicará este hecho
oportunamente al Servicio, así como el término de sus funciones.

Artículo 25.- Las comunicaciones a que se refieren los artículos precedentes,

deberán ser suscritas por el propietario del establecimiento o por su representante
legal.

Artículo 26.- Los Directores Técnicos o sus reemplazantes tendrán las

siguientes funciones:
a) Representar al establecimiento para el
efecto del cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario relacionadas con
su ejercicio profesional;
b) Organizar, dirigir y supervisar la producción;
c) Dirigir el personal especializado que
intervenga en la producción;
d) Responder ante el servicio de la conformidad de los productos que se elaboren,
envasen o importen con las fórmulas registradas;
e) Responder ante dicha entidad de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y
conformidad de las fórmulas de aquellos productos que el establecimiento haya
registrado para su elaboración por un laboratorio extranjero y/o a terceros;
f) Mantener y conservar ordenadamente un
archivo con las resoluciones de autorizaciones y registros de productos, sus
modificaciones, propaganda y demás documentación oficial, y g) Ejercer las demás
funciones que le asignen las leyes y reglamentos en lo que diga relación con su
actividad profesional en el establecimiento.

Artículo 27.- Los jefes de los departamentos de producción y control de calidad

tendrán las siguientes funciones:
a) Organizar, dirigir, supervisar y responder de las actividades inherentes al
sistema de control de calidad adoptado por el establecimiento, en conformidad a los
artículos 31° a 45° del presente reglamento.
b) Establecer especificaciones para las
materias primas, materiales de envase y empaque, productos en proceso y
productos terminados.
c) Planificar el muestreo estadísticamente significativo de los productos
señalados en la letra anterior para los controles analíticos correspondientes;
d) Responder ante el servicio de la aprobación o rechazo y reprocesamiento, cuando
procediere, de los productos ya señalados;
e) Diseñar y ejecutar los estudios de
estabilidad para cada uno de los productos terminados;
f) Verificar y analizar las quejas y reclamos sobre calidad de los productos que
hayan sido devueltos por los usuarios o investigadas por la autoridad sanitaria.
g) Velar por la mantención adecuada de las muestras de referencia o contramuestra
de materias primas y de productos terminados, y h) Ejercer las demás funciones que
le asignen las leyes y reglamentos, en lo que diga relación con su actividad
profesional en el establecimiento.

Artículo 28.- Las responsabilidades que afecten al director técnico y al jefe

del Departamento de Inspección de Calidad alcanzarán al propietario del
establecimiento, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
Para los efectos del inciso anterior, el propietario deberá proporcionar a los
profesionales señalados los equipos e implementos que ellos precisen para responder

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de la calidad, potencia, pureza y estabilidad de las materias primas y de los

productos elaborados.
En todo caso el propietario responderá directamente de la correcta distribución
o expendio, a cualquier título, de los productos que el establecimiento fabrique o
importe, así como de la promoción de los mismos.

Artículo 29.- El propietario y el Director Técnico del establecimiento

responderán de la adquisición, mantención, tenencia y empleo de los
estupefacientes, productos farmacéuticos que causan dependencia y otros sometidos a
controles especiales en la forma y condiciones que establece la normativa pertinente.

Artículo 30.- La producción de cada partida, serie o lote de un producto se

consignará en un documento denominado "Planilla de Fabricación". Los laboratorios
deberán conservar tales planillas por el término de un año, contados desde la
fecha de expiración del respectivo producto.

3.- Del Control de calidad de los productos

Artículo 31.- La responsabilidad de la calidad de los productos corresponderá a

los fabricantes, importadores o distribuidores, a cualquier título, en lo que fuere
pertinente.

Artículo 32.- El Servicio verificará las características de calidad de los

productos a través de inspecciones selectivas en los establecimientos de
fabricación, de distribución o de ejecución de análisis de muestras de productos,
en cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución o expendio.

Artículo 33.- Para garantizar la calidad de los productos, los laboratorios

deberán contar con un sistema de control de calidad, que abarque todo el proceso de
elaboración, desde las materias primas hasta los productos elaborados.
La misma obligación afectará a los importadores, sólo en lo que se refiere a
control de calidad de producto terminado.

Artículo 34.- Todo sistema de control de calidad se conformará a la noción de

seguridad integrada, entendiéndose por tal, el conjunto de normas y procedimientos
planificados y sistematizados, necesarios para garantizar la calidad del producto
terminado.

Artículo 35.- El sistema de control de calidad que adopten los establecimientos

de producción deberá desarrollarse a través de sus departamentos de inspección de
calidad, los cuales funcionarán bajo la supervisión y responsabilidad de un
profesional competente. Este profesional estará investido de la autoridad y medios
necesarios para desempeñar su misión con eficiencia, siendo, por tanto,
independiente de los demás departamentos y responsable ante la dirección del
establecimiento, lo cual es sin perjuicio de su responsabilidad ante la autoridad
sanitaria, conforme a las disposiciones del presente reglamento.
Para estos efectos, el departamento de inspección de calidad verificar■ todas
las materias primas, vigilará los aspectos cualitativos de las operaciones de
producción y controlará la calidad y estabilidad de los productos terminados, para
lo cual contará con los laboratorios que sean necesarios para estos fines. Lo
anterior es sin perjuicio de que los laboratorios puedan recurrir a un laboratorio
externo, aprobado por el Servicio, para efectuar el control de calidad.

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Artículo 36.- Para verificar la calidad de las materias primas, material de

envase y empaque de los productos en todas las etapas del proceso de elaboración,
los laboratorios externos de control de calidad deberán ajustarse a los métodos y
procedimientos de análisis fijados por el departamento a que se refiere el artículo
anterior.

Artículo 37.- El sistema de control de calidad que adopten los importadores de

productos a granel o terminados podrá desarrollarse en sus propios departamentos de
inspección de calidad o en los laboratorios externos que les presten tales
servicios.

Artículo 38.- De cada partida, serie o lote de producto terminado, deberán

conservarse muestras de referencia o contramuestras, convenientemente rotuladas y
almacenadas hasta un año después de la fecha de expiración del producto.

Artículo 39.- Los departamentos de inspección de calidad y los laboratorios

externos, mantendrán protocolos de cada una de las muestras analizadas. Tales
protocolos deberán consignar, además de la individualización detallada y precisa
de cada una de las muestras, lo siguiente:
a) Los resultados de los análisis ejecutados, incluyendo las observaciones y los
datos de cada prueba efectuada;
b) La referencia a la norma de control aplicada;
c) Nombre y firma de la o las personas que
hayan realizado los análisis, y
d) El informe final, fechado y suscrito por el jefe del departamento o por el
encargado del laboratorio externo, según proceda.
Si el protocolo diere cuenta del rechazo de una muestra, el jefe del departamento
de inspección de calidad deberá hacerlo presente al director técnico y al
propietario o representante legal del establecimiento fabricante o importador,
quienes deberán adoptar, en forma inmediata, las medidas pertinentes para subsanar
la causa que hubiere motivado el reparo.

Artículo 40.- Todos los productos biológicos, importados o nacionales, serán

sometidos a control de serie por parte del Servicio antes de su distribución y
expendio. Con dicho objeto los interesados deberán declarar al Servicio las series
correspondientes, en un formulario especialmente diseñado, en el que se dejará
constancia, a lo menos, de los siguientes antecedentes:
a) Individualización del interesado;
b) Identificación del producto;
c) Identificación de la serie;
d) Cantidad de unidades por forma farmacéutica y dosis que la componen;
e) Protocolo del análisis efectuado por el laboratorio de control de calidad del
interesado o por el externo autorizado por el Servicio;
f) Fecha de elaboración y de vencimiento;
g) Número de registro del producto; y
h) Nombre y firma de director técnico responsable.

Artículo 41.- Para efectuar el control de serie, el Servicio captará las

muestras en número suficiente para su análisis, debiendo dejar una contramuestra
que el interesado conservará en su poder, hasta la fecha de vencimiento de la serie
del producto.
El Servicio efectuará los análisis que estime pertinentes y notificará al
interesado, previo pago del arancel respectivo, la resolución que apruebe o rechace

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la serie dentro del plazo de cuarenta días, contados desde la fecha de declaración
de la misma, a excepción de las vacunas, en que dicho plazo se extenderá a noventa
días. En caso de rechazo, la resolución deberá expresar el fundamento del mismo.
En aquellos casos excepcionales en que haya que efectuar análisis que requieran
plazos mayores que los indicados en el inciso anterior, el Servicio fijará el tiempo
requerido para ello, debiendo justificar tal necesidad con antecedentes científicos
que así lo demuestren.
En caso de aprobación de la serie, el interesado podrá disponer libremente del
producto, previa recepción de la resolución que autorice su uso, pudiendo el
Servicio disponer el timbraje, si lo estima conveniente; en caso contrario, el
interesado podrá solicitar al Director Nacional del Servicio la reconsideración de
la resolución denegatoria dentro del plazo de diez días, contados desde la fecha de
la notificación.
La solicitud de reconsideración deberá ser fundada y podrá contener una
petición de reprocesamiento, si procediere.
Vencido el plazo para solicitar la reconsideración y si ésta fuere rechazada,
el Servicio dispondrá la destrucción del producto, lo que se hará efectivo con la
intervención de los funcionarios que se designen al efecto.
No obstante lo anterior, si el rechazo recayere en productos importados
terminados, el interesado podrá solicitar al Servicio su reexportación.

Artículo 42.- El desaduanamiento de productos terminados o a granel, drogas,

principios activos, mezclas o premezclas para ser utilizadas en la elaboración de
productos registrados o en la medicación de alimentos para animales, deberá ser
solicitado a la autoridad competente del Servicio por el propio interesado en un
formulario especialmente diseñado, en conformidad a lo preceptuado en la Ley N°
18.164 del Servicio Nacional de Aduanas.

Artículo 43.- La autorización de disposición y uso de las sustancias a que se

refiere el artículo precedente, requerirá de la presentación de una solicitud
diseñada por el Servicio para estos fines. Esta solicitud deberá ser acompañada, a
lo menos, de los siguientes documentos:
a) Certificado de destinación aduanera para productos agropecuarios emitidos por
el Servicio a petición del interesado;
b) Protocolo de análisis del país de origen;
c) Protocolo de análisis de un laboratorio nacional autorizado por el Servicio.
Esta exigencia no es aplicable a los productos farmacéuticos importados sometidos a
control de serie, como a las muestras sin valor comercial de los mismos;
d) Copia de la factura de la mercadería
correspondiente;
e) Declaración de importación del Servicio Nacional de Aduanas o, en su defecto,
del documento de embarque respectivo.
La solicitud de autorización de disposición y uso referida en este artículo,
deberá estar firmada por el interesado y el Director Técnico del establecimiento y
deberá ser resuelta por el Servicio dentro de un plazo no superior a los 3 días
hábiles.

Artículo 44.- Cada fabricante, importador o distribuidor será responsable de la

recuperación oportuna de una partida, serie o lote distribuido cuando el Servicio
así lo determine, por motivos justificados.

Artículo 45.- Todo reclamo relacionado con el uso, almacenamiento o

conservación de un producto deberá ser recibido e investigado por el fabricante,
importador o distribuidor según corresponda, debiendo adoptar las medidas
correctivas que procedan.
El informe sobre estas medidas se archivará junto a la reclamación original.

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4.- De la elaboración de autovacunas y de productos

experimentales

Artículo 46.- Sólo podrán elaborarse autovacunas de uso veterinario previa

aprobación del Servicio, para cuyo efecto el interesado deberá entregar a éste la
cepa del organismo actuante, acreditar que existen animales afectados por la
enfermedad correspondiente que han sido tratados adecuadamente, persistiendo la
enfermedad, y que no se encuentran en el mercado vacunas eficaces para combatirla.
Esta situación será constatada por el Servicio, para lo cual el interesado deberá
proporcionar los siguientes antecedentes:
a) Nombre y ubicación del predio en que se encuentran los animales enfermos;
b) Individualización del propietario de los animales;
c) Individualización del médico veterinario tratante;
d) Número de animales existente en el predio afectado;
e) Manejo sanitario del predio;
f) Diagnóstico clínico de la enfermedad
observada;
g) Identificación del microorganismo actuante;
h) Nombre del Laboratorio que aisló el
microorganismo y fecha del aislamiento, e i) Número de dosis de autovacunas
requeridas y esquemas de vacunación a aplicar;

Artículo 47.- La resolución que autorice la elaboración de una autovacuna

señalará el nombre del laboratorio productor, el predio o plantel donde se
aplicará, la especie animal que será objeto de la vacunación y las condiciones de
elaboración y uso de la autovacuna.

Artículo 48.- El Servicio controlará cada serie de autovacuna y aprobará su

uso. Esta aprobación tendrá una duración máxima de 18 meses, pudiendo prorrogarse
si se mantienen las condiciones que justificaron su elaboración, siempre que no se
haya producido una modificación de la cepa actuante y que se complete la
información técnica respecto de los estudios de antigenicidad, inmunogenicidad,
potencia y demás que determine el Servicio.

Artículo 49.- Los rótulos de las autovacunas deberán indicar el nombre del
producto y del laboratorio productor, número de serie, número de dosis, fecha de
elaboración, fecha de expiración, número y fecha de la resolución del Servicio
que aprobó su uso y, en forma destacada, la leyenda "AUTOVACUNA-PROHIBIDA SU VENTA".

Artículo 50.- Sólo con la autorización del Servicio se podrá efectuar

experimentos con elementos microbiológicos vivos. La resolución que autorice los
ensayos fijará las condiciones en que éstos se llevarán a cabo.
El Servicio tendrá siempre acceso a tales investigaciones, pudiendo efectuar las
comprobaciones que estime pertinentes.

Artículo 51.- El Servicio aprobará la internación de elementos

microbiológicos vivos para efectuar pruebas experimentales. En la respectiva
solicitud deberá describirse en forma detallada la naturaleza del producto, el
método de experimentación y el propósito de la misma.

Artículo 52.- Se prohíbe la divulgación de toda información relativa a la

elaboración de productos experimentales y a los resultados de ésta, sin la

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aprobación expresa del Servicio.

Artículo 53.- Prohíbese la transferencia a cualquier título de productos

experimentales y de autovacunas.

TITULO IV
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS

1.- De los depósitos o lugares de expendio de productos farmacéuticos.

Artículo 54.- La comercialización de productos se efectuará en depósitos o

lugares que se encuentren inscritos en un rol especial que llevará el Servicio, para
los efectos de fiscalización. Estos depósitos funcionarán bajo la dirección
técnica de un profesional responsable.

Artículo 55.- Los interesados en instalar un depósito o un lugar de expendio

deberán comunicar al Servicio la individualización del propietario, dirección en
que funcionará el establecimiento e individualización del profesional que tendrá a
su cargo la responsabilidad técnica del mismo.

Artículo 56.- Los depósitos o lugares de expendio de productos deberán

cumplir, a lo menos, con los siguientes requisitos:
a) Deberán funcionar en locales o secciones separadas de uso exclusivo para el
expendio de productos;
b) Contar con una bodega de almacenamiento que garantice la adecuada conservación
de los productos farmacéuticos y, cuando corresponda, con una unidad de frío, de
capacidad suficiente para las necesidades, con termómetro de máxima y mínima.
c) Los muros deberán estar enlucidos con materiales o pinturas lavables; los
cielos deberán estar pintados con pintura antihongos y el piso deberá ser liso y de
material lavable;
El Servicio constatará el cumplimiento de estos requisitos.

Artículo 57.- Los depósitos o lugares de expendio que no cumplan con los
requisitos señalados en el artículo anterior, podrán ser clausurados por el
Servicio hasta que subsanen las deficiencias observadas.

2.- De la rotulación de los productos.

Artículo 58.- El envase de los productos deberá ser apto y adecuado para la
conservación de su contenido, garantizar su inviolabilidad como producto terminado y
estar de acuerdo con los estudios de estabilidad presentados al momento de su
registro o de sus modificaciones.

Artículo 59.- En la rotulación de los envases o en un folleto adjunto, se

deberá indicar, en idioma español, a lo menos, nombre genérico y comercial, si lo
tuviere; forma farmacéutica; contenido; composición de la fórmula; indicaciones y
vía de administración; modo de empleo; advertencias, precauciones y
contraindicaciones; condiciones de almacenamiento y conservación, nombre y domicilio
del laboratorio productor o del importador, según el caso; fecha de expiración,
número de Registro otorgado por el Servicio en que figure la sigla S.A.G. y clave de
fabricación.

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Además, deberá señalarse en forma destacada la leyenda "USO VETERINARIO".

En la rotulación o en el texto de los anexos de un producto de importación,
podrán emplearse otros idiomas además del español.

Artículo 60.- Para los efectos señalados en el artículo anterior, todas las
etiquetas o rótulos presentados al momento de solicitar la autorización o registro
sanitario, deberán corresponder lo más fielmente posible a la composición
tipográfica definitiva que tendrán una vez aprobados, sin perjuicio de las
modificaciones que pueda introducirles el Servicio.
La misma exigencia regirá para las modificaciones posteriores de tales etiquetas
o rótulos.
Tratándose de productos cuyas unidades están protegidas en tiras de celofán,
aluminio y otro material o en los que se emplee el sistema blíster pack, cada tira o
lámina deberá llevar impreso el nombre registrado del producto que corresponda a su
rótulo externo y la dosis unitaria, si tuviere más de una.

Artículo 61.- Las diferentes formas farmacéuticas de una especialidad

farmacéutica que tengan una misma composición de sus principios activos, deberán
llevar siempre la misma denominación.

Artículo 62.- La partida o serie de un producto se identificará mediante un

código o clave que permita identificarlo en cualquiera de las etapas de producción,
almacenamiento, distribución y comercialización y deberá reproducirse en las
etiquetas y estuches de cada unidad del producto terminado.
Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de producción y autorizada
por el Servicio, quien la inscribirá en un rol especial. En la misma forma se
procederá para sus modificaciones y para claves diferentes que utilice un mismo
laboratorio o distribuidor en uso de licencias extranjeras o convenios con terceros,
según proceda.

Artículo 63.- Las claves estarán formadas por números o por combinaciones de
letras y números, debiendo reproducir, a lo menos, mes y año de fabricación y
número de serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y cronológico.

Artículo 64.- En caso de productos importados terminados, el establecimiento

responsable de la distribución o venta, a cualquier título, deberá declarar la
clave del país de origen, señalando su interpretación, la que podrá ser objetada
si el Servicio lo estima conveniente.

3.- Comercialización de los productos.

Artículo 65.- Los productos destinados a la exportación deberán cumplir

únicamente con los requisitos exigidos por el país importador.

Artículo 66.- El Servicio determinará, por resolución publicada en el Diario

Oficial, los productos que podrán expenderse al público sólo bajo prescripción
médico veterinaria.

Artículo 67.- Los inspectores del Servicio podrán tomar muestras de productos
en cualquier etapa de su elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización
y cotejar la existencia de los mismos con la documentación correspondiente.
De acuerdo con la naturaleza y composición del producto, el Servicio efectuará

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los análisis que estime necesarios para el eficiente control del sistema.

Artículo 68.- Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución

y transferencia, a cualquier título, de los productos farmacéuticos de uso
exclusivamente veterinario no registrados, contaminados, adulterados o falsificados.

Artículo 69.- No se podrán emplear términos, expresiones o gráficos con fines

promocionales que contraríen la verdad científica o induzcan a confusión o
engaño, como tampoco expresiones exageradas respecto a las propiedades o efectos de
un producto.

TITULO V
PROCEDIMIENTO Y SANCIONES

Artículo 70.- Cualquier infracción a las disposiciones del presente reglamento

se sancionará con la multa establecida en el artículo 16 del DFL. RRA. 16 de 1963,
en la forma indicada en la Ley N° 18.755 de 1989, modificada por la Ley N° 19.283
de 1994.

ARTICULOS TRANSITORIOS

Artículo 1°.- Los titulares de derechos de productos registrados en el

Instituto de Salud Pública tendrán un plazo de cinco años, contados desde la fecha
de vigencia de este reglamento, para proceder al registro de los mismos en el rol a
que se refiere el artículo 4° permanente. Durante dicho lapso, mantendrán su
vigencia las autorizaciones otorgadas por el Instituto de Salud Pública,
circunstancia que se acreditará mediante la presentación de una copia de la
resolución expedida por dicho organismo.
La incorporación al rol a que se refiere el inciso anterior se efectuará con la
presentación de la copia a que se refiere dicho inciso, previo pago del arancel a
que se refiere el artículo 12°.

Artículo 2°.- Los rótulos de los frascos y de los estuches aprobados por el
Instituto de Salud Pública podrán seguir siendo usados por los laboratorios
veterinarios de producción hasta agotar sus stocks.

Artículo 3°.- Los productos que se encuentren autorizados por el Instituto de

Salud Pública y que no cumplan con las exigencias establecidas para su registro por
este reglamento, tendrán un plazo de cinco años, a contar de la fecha de
publicación del mismo en el Diario Oficial, para dar cumplimiento a tales
exigencias.

Anótese, tómese razón y publíquese.- EDUARDO FREI RUIZ-TAGLE, Presidente de

la República.- Emiliano Ortega Riquelme, Ministro de Agricultura.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda atentamente a Ud.,
Alejandro Gutiérrez Arteaga, Subsecretario de Agricultura.

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