Reporte General de Revisión Estratégica

Reporte General de revisión estratégica
ANTECEDENTES
Marco regulatorio
Reglamento de Insumos para la salud.
Capítulo IV
Medicamentos Vitamínicos
ARTÍCULO 61. Se considera Medicamento Vitamínico al producto que en su composición
contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o poli fármacos, solos o en
asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos,
cuya presentación es en forma farmacéutica.
Las Normas correspondientes determinarán la ingesta diaria recomendada, las dosis máximas
de vitaminas y de minerales y otras especificaciones.
Suplementos alimenticios
Artículo 215, fracción V, de la Ley General de Salud.
Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados
o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan
presentar en forma farmacéutica* y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta
dietética total, complementarla o suplir algún componente, de acuerdo al
Revisión de productos NORDAID
Con base en el marco regulatorio vigente en México, y la información proporcionada vía

correo electrónico, de algunos productos NORDAID, les indico nuestra sugerencia regulatoria
de la clasificación de cada producto revisado:
B-COMPLEX SPRAY 30 ML*

Enviar la equivalencia con las vitaminas de las sales usadas, por ejemplo, el producto
contiene: Clorhidrato de tiamina 0,545 g, y se requiere saber a cuanta tiamina equivale dicha
sal.
D4000 ORAL SPRAY (30ML) *

No rebasa límites de suplementos alimenticios
k2 + D3 ORAL SPRAY (30ml) *

No rebasa límites de suplementos alimenticios
LIPOSOMAL VITAMIN C 250 MG PER CAPSULE N30 *

Rebasa el límite de ingesta diaria de Vitamina C clasifica como medicamento Vitamínico
(Fracción VI)
LIPOSOMAL VITAMIN C 1000 MG (50 mL) *

Enviar la equivalencia de la sal L ascorbato de sodio con el ácido ascórbico (Vitamina C)
IRON SPRAY 30 ML *
Enviar la equivalencia de la sal de EDTA sodio férrico y del citrato de amonio férrico con el
Hierro
SLEEP AID 1MG SPRAY y SLEEP AID STRONG 1.95 MG SPRAY, 30 ML*
Debido a que contiene una hormona aplicaría como Medicamento alopático genérico.
CONCLUSIÓN:
Para proporcionar una opinión concluyente sobre la clasificación de todos los productos
solicitamos la información arriba mencionada y confirmar la forma farmacéutica e indicación
de uso de cada producto. REGULATORIA
ESTRATEGIA REGULATORIA GENERAL
Suplementos alimenticios: NO PUEDE LLEVAR INDICACIÓN TERAPEÚTICA
ETAPA I – Clasificación del producto ante las autoridades

1. Elaboración de Consulta de clasificación
I. Descripción del producto
II. Modo de empleo y
III. Muestra de la etiqueta e información con la que se comercialice
2. Someter consulta ante COFEPRIS
3. Obtención de Consulta de clasificación
ETAPA II – Aviso de funcionamiento de Almacén

Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario, los fabricantes y/o
los responsables de su comercialización en el país deben presentar 30 días antes de iniciar
operaciones un trámite llamado “Aviso de funcionamiento”.
ETAPA III - Importación de suplementos alimenticios

Los suplementos requieren un Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI) y para otorgarlo,
COFEPRIS revisa el etiquetado y los ingredientes del producto. Existe dos tipos de trámites para
importar suplementos alimenticios:
1. Suplementos con constancia sanitaria

• Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario. (La constancia
sanitaria debe incluir los análisis).
• Etiqueta de origen en original
• Etiqueta original en español con la que se comercializará en México
2. Suplementos con certificado de libre venta

• Original y copia del certificado de libre venta.
Medicamentos Vitamínicos y alopáticos

ETAPA I – Revisión de Dossier
ETAPA II – Armado de expediente
ETAPA III – Sometimiento de solicitud de Registro Sanitario
Requisitos Legales en México
✓ Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento según corresponda
✓ Aviso de Responsable Sanitario.
✓ Unidad de Farmacovigilancia (aplica a productos sin requisito de planta)

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Revisión de productos NORDAID

Con base en el marco regulatorio vigente en México, y la información proporcionada vía

B-COMPLEX SPRAY 30 ML*

D4000 ORAL SPRAY (30ML) *

k2 + D3 ORAL SPRAY (30ml) *

LIPOSOMAL VITAMIN C 250 MG PER CAPSULE N30 *

LIPOSOMAL VITAMIN C 1000 MG (50 mL) *

ESTRATEGIA REGULATORIA GENERAL

Suplementos alimenticios: NO PUEDE LLEVAR INDICACIÓN TERAPEÚTICA

ETAPA I – Clasificación del producto ante las autoridades

2. Someter consulta ante COFEPRIS

3. Obtención de Consulta de clasificación

ETAPA II – Aviso de funcionamiento de Almacén

ETAPA III - Importación de suplementos alimenticios

1. Suplementos con constancia sanitaria

2. Suplementos con certificado de libre venta

Medicamentos Vitamínicos y alopáticos

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