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NORMATIVA ISO

9001 - 2015

El diseño de la normativa se entiende como el proceso creativo por el cual


la organización desarrolla nuevos productos y servicios, que satisfagan los
deseos de sus clientes y las necesidades de otras partes interesadas, y/o le
permitan acceder a nuevos mercados y seguir siendo competitiva

Características esenciales: En el proceso Requisitos de cliente: En ocasiones algunos


productivo, se pueden llegar a realizar cambios requisitos del diseño vienen dados por el
sobre el Diseño para facilitar o simplificar su propio cliente. Es muy habitual en servicios
fabricación. Por lo que junto al Diseño, se deben hechos a medida o productos personalizados.
indicar los requisitos y características básicas Estos requisitos son fáciles de identificar, ya
que no podrán ser modificadas. que vendrán en el pedido o contrato firmado.

Ciclo PHVA
La aplicación del enfoque a procesos en un
sistema de gestión de la calidad permite: — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus
procesos, y los recursos necesarios para generar y
proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar
a) la comprensión y la coherencia en el y abordar los riesgos y las oportunidades;
cumplimiento de los requisitos;
— Hacer: implementar lo planificado;
b) la consideración de los procesos en términos
— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea
de valor agregado; aplicable) la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e
d) la mejora de los procesos con base en la informar sobre los resultados;
evaluación de los datos y la información. — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño,
cuando sea necesario.

La norma ISO 9001 2015 fija tres controles fundamentales, aplicables a todas las organizaciones y
actividades, a realizar a cada uno de los diseños:
Revisión: Dependiendo de la complejidad y duración de un diseño, se deben establecer un número
adecuado de revisiones. En éstas, se chequeará que se cumple lo planificado, y que los prototipos
intermedios cumplen las especificaciones hasta ese momento.
Verificación: Una vez finalizado el diseño, se deberá revisar el cumplimiento de todos los requisitos de
Entrada del diseño. Se trata de la verificación del diseño, es obligatoria y debe quedar documentada.
Validación: Por último, se validará el diseño en sus condiciones reales de uso. Este control se podrá
realizar directamente en el cliente, y es muy habitual en las instalaciones y productos personalizados.
Créditos Miguel Ribas Fuente https://isowin.org/blog/diseno-ISO-9001/#:~:text=El%20Dise%C3%B1o%20en%20la

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