Uso Programado
Uso Programado
Uso Programado
ESTE FOLLETO CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DEL USO DEL PRODUCTO E • Los lentes de uso diario no están indicados para ser usados toda la noche. Los lentes phemfilcon A no deben
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. POR FAVOR LÉALO CUIDADOSAMENTE Y GUÁRDELO PARA FUTURAS ser usados mientras se duerme.
REFERENCIAS. LOS LENTES DE CONTACTO SIEMPRE DEBEN SER ADAPTADOS POR UN PROFESIONAL • Aunque los lentes de contacto sean usados por razones cosméticas, son dispositivos médicos que deben ser
DEL CUIDADO DE LA VISIÓN. ES ESENCIAL QUE USTED SIGA LAS INSTRUCCIONES DE ESTE Y TODAS LAS únicamente usados bajo la dirección y supervisión de un profesional del cuidado de la visión.
INSTRUCCIONES DE LAS ETIQUETAS PARA PODER USAR APROPIADAMENTE SUS LENTES DE CONTACTO. • Serios problemas oculares, incluyendo úlcera corneal (queratitis ulcerativa), pueden desarrollarse
rápidamente y ocasionar perdida de la visión.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (Nombre)
• El uso de lentes de contacto aumenta el riesgo de infecciones oculares. Dormir con los lentes y/o fumar
Lentes de Contacto Esféricos:
aumenta aún más el riesgo de queratitis ulcerativa en usuarios de lentes de contacto.1,2
• Lentes de Contacto (phemfilcon A) FRESHLOOK™ Con Tinte de Manejo
• Si un paciente experimenta malestar ocular, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo excesivo, cambios en la
• Lentes de Contacto (phemfilcon A) FRESHLOOK™ COLORS
visión, enrojecimiento del ojo, u otros problemas, debe indicarse al paciente que remueva inmediatamente
• Lentes de Contacto (phemfilcon A) FRESHLOOK™ COLORBLENDS™ los lentes y que contacte lo más pronto posible a su profesional del cuidado de la visión.
• Lentes de Contacto (phemfilcon A) FRESHLOOK™ DIMENSIONS • Problemas con los lentes de contacto y productos para cuidados de lentes de contacto pueden ocasionar
Nota: La Disponibilidad de cada producto varía según el país. lesiones graves en el ojo. Es esencial seguir las instrucciones del profesional del cuidado de la visión y todas
las instrucciones del etiquetado para un uso apropiado de los lentes y los productos para cuidados de los
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
lentes.
El material de los lentes consiste de 45% de phemfilcon A, un copolímero hidrofílico de 2-hidroxietil metacrilato
(HEMA) y 2-etoxietil metacrilato (EOEMA). Los lentes de contacto tienen un contenido de agua de 55% del peso. Los • No se deben usar líquidos no-estériles (ej., agua de la llave, agua destilada, solución salina hecha en casa,
lentes son empacados en blísteres individuales que contiene una solución salina amortiguadora de boratos isotónica. o saliva) como sustituto de ninguno de los componentes en el proceso de cuidado del lente. El uso de agua
La solución salina contiene 0.005% de Poloxámero. de la llave y de agua destilada han sido asociados con queratitis por Acanthamoeba, una infección corneal
que es resistente al tratamiento y a la curación
Las lentes de contacto FRESHLOOK™ contienen un monómero patentado que absorbe los rayos UV que se ha
incorporado a la matriz polimérica del lente para absorber la luz ultravioleta (UV). PRECAUCIONES
Precauciones Especiales para el Profesional del Cuidado de la Visión:
Los lentes de contacto blandos FRESHLOOK™ COLORS y FRESHLOOK™ COLORBLENDS™ están impresos con • Al seleccionar un diseño de lente apropiado y parámetros, el profesional del cuidado de la visión debe tomar
un recubrimiento intermitente que contiene los siguientes pigmentos aprobados por la FDA de EUA: (solos o en en consideración todas las características del lente que puedan afectar el desempeño de este y la salud
combinación): violeta de carbazol, óxido de cromo, óxidos de hierro, [ftalocianinato(2-)] de cobre, ftalocianina verde y ocular, incluyendo la permeabilidad de oxígeno, el espesor central y periférico y el diámetro de la zona óptica.
dióxido de titanio. FRESHLOOK™ COLORS está disponible en los colores: Azul, Verde, Avellana, Gris niebla, Azul • Los lentes de prueba con propósitos de adaptación y diagnóstico deben ser descartados después de un
Zafiro y Violeta. FRESHLOOK™ COLORBLENDS™ está disponible en los colores Amatista, Azul, Café, Gris, Verde, solo uso y no ser reusados de paciente a paciente.
Miel, Avellana pura, Zafiro Verdadero, Turquesa, Verde Esmeralda, Azul Brillante, Gris esterlina. • La salud ocular del paciente y el desempeño del lente en el ojo deben ser evaluados cuidadosamente desde
Los lentes de contacto blandos FRESHLOOK™ DIMENSIONS están impresos con un recubrimiento intermitente la entrega inicial y monitoreados en forma continua por el profesional del cuidado de la visión.
que contiene los siguientes pigmentos aprobados por la FDA de EUA: violeta de carbazol, óxido de cromo, óxidos • La fluoresceína, que es una tintura amarilla, no debe usarse mientras los lentes estén en los ojos. Los lentes
de hierro, [ftalocianinato(2-)] de cobre, ftalocianina verde. FRESHLOOK™ DIMENSIONS está disponible en los absorben esta tintura y se decoloran.
colores Agua Caribe, Azul Pacífico y Verde Mar. También están teñidos levemente con el color aditivo ftalocianina • Los lentes de contactos impresos o tinturados cosméticamente pueden causar reducción de la visibilidad en
verde. condiciones de poca luz.
• Los diabéticos pueden tener sensibilidad corneal disminuida y por lo tanto pueden ser más propensos a sufrir
Los lentes de contacto blandos (phemfilcon A) FRESHLOOK™ Con Tinte de Manejo están teñidos de color verde lesión corneal y no sanan con la misma rapidez o en forma completa como los no diabéticos.
con el color ftalocianina verde para una fácil visibilidad en el manejo. • Los cambios visuales o los cambios en la tolerancia de los lentes pueden ocurrir durante el embarazo o
CARACTERÍSTICAS TECNICAS DE DESEMPEÑO durante el uso de anticonceptivos orales. Se debe advertir a los pacientes de acuerdo a esto.
Propiedades del Lente: • Los profesionales del cuidado de la visión deben instruir al paciente para que remueva los lentes
inmediatamente si el ojo se enrojece o se irrita.
• Índice de Refracción (hidratado): 1.41 • Antes de abandonar la oficina del profesional del cuidado de la visión, los pacientes deben ser capaces de
• Transmitancia de Luz: 95% mínimo a 600 nm remover rápidamente sus lentes o debe haber alguien disponible que les pueda remover los lentes.
• Permeabilidad de Oxígeno (Dk): 16.1 x 10-11 (cm2/seg) (mL O2 /mL x mm Hg), medido a 35°C • Los exámenes oculares de rutina son necesarios para garantizar la salud continua de los ojos del paciente.
(Método Fatt) Alcon recomienda que los pacientes visiten a su profesional del cuidado de la visión por lo menos una vez al
• Contenido de Agua: 55% año, o con mayor frecuencia, según lo recomiende el profesional
• Transmitancia UV: < 10% T a 300 nm
Precauciones de Uso y Manejo de los Lentes:
Parámetros Disponibles del Lente: • Revise sus ojos a diario para asegurarse de que se ven bien, se sienten cómodos y que su visión sea clara.
• Diámetro: 14.5 mm • No los use si el empaque blíster está dañado o no esta sellado totalmente. Esto puede ocasionar la
• Espesor central (húmedo): Varía con el poder (generalmente 0,08 mm para lentes de contaminación del producto lo que puede llevar a una infección seria del ojo.
esfera negativa y aumenta al aumentar el poder positivo) • Si el empaque del blíster es abierto involuntariamente antes de ser usado, los lentes deben ser almacenados
• Curva Base: Mediana (entre 8.25 a 8.60 mm, dependiendo del poder) en un estuche de lentes limpio. Los productos para el cuidado de lentes no son todos iguales, siga las
(ver tabla abajo) instrucciones de uso del fabricante para almacenar, limpiar y desinfectar los lentes antes del uso
• Poderes: Poder negativo: -0.25 D a -8.00 D (en pasos de 0.25 D) • Este producto contiene componentes de ácido bórico / borato de sodio (por encima de 0.1% en peso en la
Poder positivo: +0.25 D a +6.00 D (en pasos de 0.25 D) solución de empaque) que son seguros cuando este producto se usa de acuerdo con las instrucciones de la
• Diámetro de zona óptica: 7.0 mm – 8.0 mm etiqueta
• Con el propósito de mantener la salud y seguridad de sus ojos, el tiempo de uso de los lentes debe ser
Rango de Poder* Curva Base determinado por un profesional del cuidado de la visión.
+6.00 D a +2.00 D 8.25 mm • No comparta los lentes con nadie ya que esto puede diseminar microorganismos y podría ocasionar graves
+1.75 D a −0.75 D 8.30 mm problemas de salud ocular.
−1.00 D a −3.50 D 8.45 mm • Nunca permita que los lentes de contacto entren en contacto con líquidos no-estériles (incluyendo agua de
−3.75 D a −6.50 D 8.50 mm la llave y saliva) ya que puede ocurrir contaminación microbiana que puede conllevar a daño ocular
−6.75 D a −8.00 D 8.60 mm permanente.
• Nunca use agua, solución salina, o gotas lubricantes para desinfectar sus lentes. Estas soluciones no
ACCIONES (Modo de Acción) desinfectarán sus lentes. No usar la solución desinfectante recomendada puede llevar a infección severa,
Cuando están hidratados y colocados sobre la córnea, los lentes de contacto phemfilcon A con poder correctivo pérdida de visión o ceguera.
actúan como un medio de refracción para enfocar los rayos de luz sobre la retina. • Consulte a su profesional del cuidado de la visión antes de usar lentes durante actividades deportivas,
Para lentes de contacto phemfilcon A con impresión de color, el patrón de impresión se mezcla con el color natural incluyendo natación y otras actividades acuáticas. La exposición al agua (u otros líquidos no estériles)
de los ojos para resaltar o alterar el color aparente del ojo. mientras usa lentes de contacto en actividades tales como natación, esquí acuático y jacuzzis pueden
incrementar el riesgo de infección ocular, incluido, pero no limitado a queratitis por Acanthamoeba.
PROPÓSITO / USO PREVISTO • Remueva y descarte los lentes cuando estos hayan estado expuestos a vapores nocivos o irritantes.
Los lentes de contacto blandos phemfilcon A con poder correctivo (esféricas) están indicados para uso sobre el ojo • Descarte los lentes de contacto que se hayan deshidratado o dañado. Reemplácelos con lentes nuevos.
en personas con ojos sanos que necesitan corrección de la visión (miopía e hipermetropía) y quienes podrían o no • Se recomienda que los usuarios de lentes de contacto visiten a su profesional del cuidado de la visión al
querer resaltar o alterar el color aparente del ojo según lo determinado y adaptado por un profesional del cuidado menos una vez al año, o según sea indicado.
de la visión.
• Informe a su empleador que usted usa lentes de contacto, especialmente si su trabajo involucra el uso de
Uso Previsto Específico para el Diseño del Lente (Modelo) equipo de protección ocular.
• Esté atento acerca del poder correcto del lente para cada ojo. Antes de la inserción del lente, asegúrese de
Diseño del Lente que el poder del lente en cada empaque sea el correcto para ese ojo.
Uso Previsto (Sobre el Ojo)
(Modelo) • No cambie el tipo de lentes o parámetros sin consultar primero a su profesional del cuidado de la visión.
• Si deja de usar los lentes por un largo tiempo, consulte su profesional del cuidado de la visión antes de
Lentes esféricos con retomar el uso.
poder correctivo, sin Corrección óptica de ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) • Tenga cuidado cuando use jabones, lociones, cremas, cosméticos, desodorantes o sprays ya que pueden
impresión de color. causar irritación si entran en contacto con sus lentes.
Lentes esféricos con • Inserte los lentes antes de colocarse maquillaje, y remuévalos antes de quitarse el maquillaje.
Corrección óptica de ametropía refractiva (miopía e hipermetropía)
poder correctivo e • Lleve siempre lentes de repuesto con usted o disponga de gafas de reemplazo.
impresión de color. Realce o alteración del color aparente del ojo • No utilice los lentes después de la fecha de expiración.
• Los lentes de contacto impresos o tinturados cosméticamente pueden causar reducción de la visibilidad en
GRUPOS DE PACIENTES OBJETIVO condiciones de baja luz.
La población de pacientes prevista para el uso de lentes de contacto con poder correctivo phemfilcon A incluyen a • Los lentes de contacto phemfilcon A contienen óxido de hierro el cual es un colorante de base metálica.
aquellas personas sin patologías oculares que requieren corrección de la visión (miopía e hipermetropía), que pueden Remueva los lentes antes de someterse a un Imagen de Resonancia Magnética (también llamado IMR o
ser apropiadamente adaptados con el dispositivo y que son capaces de entender y seguir las instrucciones de uso, Resonancia Magnética)
cuidado y seguridad (o tener un cuidador que pueda actuar en su nombre). Los lentes de contacto son comúnmente
usados por adultos y adolescentes. Los niños han usado lentes de contacto bajo la supervisión de un profesional del EFECTOS ADVERSOS (Posibles Problemas y Qué se Debe Hacer)
cuidado de la visión y con la supervisión de sus padres. Pueden ocurrir problemas con el uso de lentes de contacto los cuales pueden inicialmente presentarse como uno o
más de los siguientes signos y síntomas:
FRESHLOOK™ COLORS, FRESHLOOK™ COLORBLENDS™ y FRESHLOOK™ DIMENSIONS también cuentan • Sensación de tener algo en el ojo (sensación de cuerpo extraño)
con una impresión de color cosmético para pacientes que quieran resaltar o alterar el color aparente del ojo. • Incomodidad con los lentes
BENEFICIOS CLÍNICOS • Enrojecimiento ocular
Los lentes de contacto blandos phemfilcon A con poder correctivo proveen corrección óptica sobre el ojo para • Sensibilidad a la luz (fotofobia)
ametropía (miopía e hipermetropía) según lo determinado y adaptado por un profesional del cuidado de la visión • Ardor, picazón, escozor u ojos llorosos
• Reducción de la agudeza visual
Los lentes de contacto con poder correctivo proveen ventajas funcionales sobre las gafas mejorando la visión
• Arco iris o halos alrededor de las luces
periférica (lateral) y minimizando las diferencias en el tamaño de las imágenes que resultan cuando el poder de los
• Secreciones incrementadas en el ojo
lentes entre los ojos no es el mismo.
• Malestar o dolor
INDICACIONES (USOS) • Ojo seco severo o persistente.
Corrección de la Visión
Los lentes de contacto (phemfilcon A) FRESHLOOK™ con poder correctivo están indicados para la corrección Si estos síntomas son ignorados, pueden ocasionar complicaciones más serias.
óptica de la visión en personas con ojos sanos que tienen un astigmatismo mínimo que no interfiere con la visión. QUÉ HACER SI OCURRE UN PROBLEMA
Los lentes de contacto (phemfilcon A) FRESHLOOK™ COLORS, FRESHLOOK™ COLORBLENDS™, y Si ocurre alguno de los signos o síntomas arriba mencionados, remueva el(los) lente(s) inmediatamente
FRESHLOOK™ DIMENSIONS actúan para resaltar o alterar el color aparente del ojo. • Si el signo o síntoma desaparece, observe de cerca el(los) lente(s):
Uso Programado o Si el lente tiene cualquier tipo de daño, no lo coloque de vuelta en el ojo. Reemplácelo con un nuevo
Los lentes de contacto phemfilcon A pueden ser usados en uno o ambos ojos de manera diaria (menos de 24 lente o consulte con su profesional del cuidado de la visión.
horas mientras se está despierto) según lo recomendado por el profesional del cuidado de la visión. El tiempo de o Si un lente está sucio, tiene una pestaña, o algún cuerpo extraño sobre él, o el problema desaparece
uso puede ser gradualmente aumentado hasta que sea alcanzado el máximo recomendado. y el lente no parece haberse afectado, límpielo completamente, enjuáguelo y desinfecte el lente antes
de reinsertarlo.
Reemplazo Programado • Si los signos o síntomas continúan después de la remoción o en el momento de la reinserción del lente,
En general, los lentes de contacto phemfilcon A están diseñados para reemplazo mensual. El reemplazo remueva el lente inmediatamente, y contacte pronto a su profesional del cuidado de la visión.
programado para cada usuario debe ser determinado por un profesional del cuidado de la visión y puede ser
más menor que el máximo periodo de un mes. Puede haber ocurrido una condición seria tal como una infección, úlcera corneal (queratitis ulcerativa), o iritis. Estas
condiciones pueden progresar rápidamente y ocasionar una pérdida de visión permanente. Reacciones menos graves
CONTRAINDICACIONES (Razones para No Usar) como abrasiones, manchas epiteliales, y conjuntivitis bacteriana deben manejarse y ser tratadas temprano para evitar
Los lentes de contacto no deberían ser usados en conjunto con ciertas condiciones de salud y ambientales. complicaciones.
Las condiciones que podrían prevenir o intervenir con el uso seguro de los lentes de contacto incluye: • La sequedad ocasional puede ser aliviada parpadeando en forma completa varias veces o por medio del uso
• Alergia, inflamación, infección o irritación dentro o alrededor del ojo o párpados. de gotas lubricantes que estén aprobadas para su uso con lentes de contacto blandos. Si la sequedad
• Película lagrimal inadecuada (ojo seco) persiste, consulte con su profesional del cuidado de la visión.
• Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida) • Si un lente se adhiere (deja de moverse), aplique varias gotas de solución lubricante para lentes de contacto
• Uso de cualquier medicamento que este contraindicado o que interfiera con el uso de lentes de contacto, y espere hasta que el lente empiece a moverse libremente en el ojo. Si este problema persiste, consulte con
incluyendo medicamentos oculares. su profesional del cuidado de la visión.
• Cualquier enfermedad sistémica que pueda ser exacerbada por, o que interfiera con el uso de lentes de • Si un lente se desplaza del centro del ojo, puede acomodarlo de la siguiente manera:
contacto. o Cerrando sus párpados y masajeando suavemente para que el lente se acomode en su sitio, o
o Mirando en dirección del lente y parpadeando suavemente, o
• Cuando los ojos se enrojecen o se irritan.
o Empujando suavemente el lente hacia la córnea con presión leve del dedo en el borde del párpado
Consulte su profesional de cuidado de la visión específicamente con respecto a estas u otras condiciones. superior o inferior.
• Si un lente se desgarra en su ojo, remueva las piezas cuidadosamente pellizcándolo como lo haría durante
la remoción normal de un lente. Si las piezas del lente no se pueden remover fácilmente, no pellizque el tejido
del ojo. Enjuague con solución salina e intente remover las piezas de nuevo. Si esto no ayuda, contacte a su
profesional del cuidado de la visión para que le asista.
Emergencias generales: SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO
Cuando productos químicos de cualquier tipo salpiquen dentro de los ojos (productos del hogar, soluciones para
jardinería, productos químicos de laboratorio, etc.): SÍMBOLOS /
• Enjuague inmediatamente los ojos con solución salina o agua de la llave. DEFINICIONES
ABREVIATURAS
• Remueva y deseche los lentes y contacte inmediatamente a su profesional del cuidado de la visión o acuda
emergencias hospitalarias sin retraso BC Curva Base
91024729-0421