Iso Iec 17025 2017

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17025
Traducción oficial
Official translation Tecera edición
2017-11
Traduction officielle Versión corregida
2018-03
Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
iTeh STANDARD
Exigences généralesPREVIEW
concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et
(standards.iteh.ai) d'essais
ISO/IEC 17025:2017
https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/30679ef7-3744-4e68-8a8d-
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como

traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/IEC 17025:2017
(traducción oficial)
© ISO/IEC 2017
ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
iTeh STANDARD PREVIEW

(standards.iteh.ai)
ISO/IEC 17025:2017
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza
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podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Versión española publicada en 2017
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

ii © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo ............................................................................................................................................................................... v
Prólogo de la versión en español .......................................................................................................................... vii
Introducción ................................................................................................................................................................ viii
1 Objeto y campo de aplicación ......................................................................................................................1
2 Referencias normativas.................................................................................................................................1
3 Términos y definiciones ................................................................................................................................1
4 Requisitos generales ......................................................................................................................................3
4.1 Imparcialidad....................................................................................................................................................... 3
4.2 Confidencialidad................................................................................................................................................. 4
5 Requisitos relativos a la estructura ..........................................................................................................4
6 Requisitos relativos a los recursos ............................................................................................................5
6.1 Generalidades ...................................................................................................................................................... 5
6.2 Personal ................................................................................................................................................................. 6
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................................................. 6
6.4 Equipamiento ...................................................................................................................................................... 7
6.5 Trazabilidad metrológica................................................................................................................................ 9
6.6 iTeh STANDARD PREVIEW
Productos y servicios suministrados externamente ........................................................................ 10
7 Requisitos del proceso ................................................................................................................................
(standards.iteh.ai) 10
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos......................................................................................... 10
7.2 Selección, verificación y validación ISO/IEC 17025:2017 de métodos ................................................................................ 12
7.2.1https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/30679ef7-3744-4e68-8a8d-
Selección y verificación de métodos ..................................................................................... 12
7.2.2 Validación07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
de los métodos ........................................................................................................ 12
7.3 Muestreo ............................................................................................................................................................. 13
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración.......................................................................... 14
7.5 Registros técnicos ........................................................................................................................................... 15
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición ...................................................................................... 15
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados................................................................................... 16
7.8 Informe de resultados ................................................................................................................................... 16
7.8.1 Generalidades ................................................................................................................................ 16
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) ........... 17
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo ...................................................... 18
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración ........................................ 18
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos ......................................................... 19
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad......................................................... 19
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones............................................................ 20
7.8.8 Modificaciones a los informes ................................................................................................. 20
7.9 Quejas .................................................................................................................................................................. 20
7.10 Trabajo no conforme ..................................................................................................................................... 21
7.11 Control de los datos y gestión de la información ............................................................................... 21
8 Requisitos del sistema de gestión ........................................................................................................... 22
8.1 Opciones ............................................................................................................................................................. 22
8.1.1 Generalidades ................................................................................................................................ 22
8.1.2 Opción A ........................................................................................................................................... 23
8.1.3 Opción B ........................................................................................................................................... 23
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) .......................................................................... 23

© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados iii
8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) .......................................................... 23

8.4 Control de registros (Opción A) ................................................................................................................ 24
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) ........................................................ 24
8.6 Mejora (Opción A) .......................................................................................................................................... 25
8.7 Acciones correctivas (Opción A)............................................................................................................... 25
8.8 Auditorías internas (Opción A) ................................................................................................................. 26
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) ................................................................................................. 26
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica ........................................................................................... 28
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión .............................................................................. 30
Bibliografía ................................................................................................................................................................... 32

(standards.iteh.ai)
ISO/IEC 17025:2017
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017

iv © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,
también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité
de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se
redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
(standards.iteh.ai)
Para obtener una explicación sobre la naturaleza
ISO/IEC voluntaria de las normas, el significado de los
17025:2017
términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como
información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y
sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los
requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;
— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).

© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados v
Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO/IEC 17025:2017 incorpora las
siguientes correcciones:
– Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluación de la conformidad a un

organismo de acreditación” por “un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de
acreditación”
– Apartado 6.4.9: se ha incluido una última frase en el apartado que se había omitido respecto a la
versión original “El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase
7.10)”.
– Apartado 6.4.13: se ha modificado la última frase del primer párrafo, quedando la redacción “Los
registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:
– Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacción de “…el proveedor u administrador…..” por “…el

proveedor o administrador…”
– Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redacción de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el

alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance
de actividades del laboratorio”.

(standards.iteh.ai)
ISO/IEC 17025:2017
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017

vi © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.

(standards.iteh.ai)
ISO/IEC 17025:2017
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017

© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados vii
Introducción
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los

laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que
operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios
que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la
Norma ISO 9001.
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar
la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio
es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar.
El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará
al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y
procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el
presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;

— "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
(standards.iteh.ai)
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.
ISO/IEC 17025:2017
A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para
participar en la encuesta en línea:
17025_ed3_usersurvey

viii © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración
1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación
coherente de los laboratorios.
Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas
utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para
confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
(standards.iteh.ai)
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación). ISO/IEC 17025:2017
Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
terms (VIM)1)
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99
y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
1) También conocida como JCGM 200.

© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados 1
Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar
de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6).
Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de
conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta",
"ecuanimidad", "actitud desinteresada" y "equilibrio".
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de certificación" han
sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido
eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]
3.2
queja
expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6),
relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada — Las palabras "diferentes de la apelación" han sido
eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de
acreditación" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados
de ese laboratorio".]
3.3
comparación interlaboratorios
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares
por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

(standards.iteh.ai)
ISO/IEC 17025:2017
3.4 https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/30679ef7-3744-4e68-8a8d-
comparación intralaboratorio 07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares,
dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud
evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos
mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las Notas a la entrada.]
3.6
laboratorio
organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayos,
— calibración,
— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades
mencionadas anteriormente.

2 © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
3.7
regla de decisión
regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado
3.8
verificación
aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el

procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los

requisitos legales de un sistema de medición.
EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.
Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.
Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un
compuesto o un sistema de medición.
Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del
fabricante.
Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de
(standards.iteh.ai)
la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un
sistema de medición.
ISO/IEC 17025:2017
Nota 5 a la entrada:https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/30679ef7-3744-4e68-8a8d-
No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una
validación (3.9). 07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere
una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validación
verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en

masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno
en suero humano.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y
se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.

4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no

debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe
incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad
del laboratorio.
NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad,
gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de
marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demos-
trar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la
gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.
El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al
alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando
lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas),
cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial.
(standards.iteh.ai)
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,
para revelar información confidencial, se debeISO/IEC notificar al cliente o a la persona interesada la informa-
17025:2017
ción proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una
persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y
el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte
del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.
4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos

externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda
información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo
requerido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura

5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
NOTA Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad
legal con base en su estatus gubernamental.
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del
laboratorio.

4 © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen
con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este
alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son
suministradas externamente en forma continua.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de
este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las
organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio
realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en
instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de
apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o

verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;
c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de

sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.

5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
(standards.iteh.ai)
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión;
ISO/IEC 17025:2017
b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la
realización de las actividades de laboratorio;
07e8c2af1c1e/iso-iec-17025-2017
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier
necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:
a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir

los requisitos del cliente y otros requisitos;
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en

éste.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.


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NORMA ISO/IEC

Requisitos generales para la

Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como

iTeh STANDARD PREVIEW

DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) .......................................................... 23

iTeh STANDARD PREVIEW

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

– Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluación de la conformidad a un

– Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacción de “…el proveedor u administrador…..” por “…el

– Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redacción de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el

iTeh STANDARD PREVIEW

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

Prólogo de la versión en español

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

iTeh STANDARD PREVIEW

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los

En este documento se usan las siguientes formas verbales:

— "debe" indica un requisito;

— "debería" indica una recomendación;

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

Requisitos generales para la competencia de los

1 Objeto y campo de aplicación

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales

— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp

— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/

1) También conocida como JCGM 200.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el

EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los

EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]

EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no

4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos

5 Requisitos relativos a la estructura

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle

5.5 El laboratorio debe:

a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o

c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de

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c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;

e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.

5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:

a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en