Farmacovigilancia

FARMACIA COMUNITARIA MILDRED LOPEZ M.A.
FARMACOVIGILANCIA
Es la aplicación de los conocimientos y métodos epidemiológicos al estudio de los
efectos nocivos de los medicamentos en la población humana
recolecta, registra y evalua sistemáticamente información respecto reacciones
adversas de medicamentos (RAM)
La farmacovigilancia (FV) es la actividad de salud publica cuyo objetivo es la
identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los tratamientos
farmacológicos una vez comercializados
FV: ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos (OMS, 2002)
Esta orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la
relación beneficio/ riesgo de los medicamentos en una situación favorable o incluso
suspender su uso cuando esto no sea posible
Conjunto de métodos y observaciones que, al ser aplicados durante la comercialización
de un medicamento, permiten detectar reacciones adversas y efectos farmacológicos
o terapéuticos beneficiosos no detectados en etapas previas de la evaluación y control
del medicamento
El farmacéutico debe asumir esta disciplina como una responsabilidad laboral, legal y
ética
Sistema Español De Farmacovigilancia (SEFV)
en 1998 el consejo interterritorial del Sistema Naciional de Salud aprobó el
establecimiento de un programa permanente de FV de la Seguridad de los
medicamentos que debe trabajar con una metodología científica única en
colaboración con la administración central y autonómicas del Estado. Esto se puede
considerar el acta de nacimiento del Sistema Español de FV
El Comité de seguridad del medicamento de uso humano es el órgano asesor técnico-
cientifico en materia de reacciones adversas adscrito a la Agencia Española de
Medicamentos (AEM)
Funciones del Servicio Español de Farmacovigilancia
-Ejecucion del programa de notificación de reacciones adversas
- Promocion y colaboración en actividades de información general y formación de los
profesionales sanitarios en materia de FV
-Colaboracion con otras entidades en todos los aspectos considerados oportunos en
materia de FV
-Recepcion, evaluación, codificación y carga en la base de datos FEDRA
Centros Autonomicos de FV
Son unidades técnicas de vigilancia farmacológica. Estos centros se coordinan entre
ellos a través del comité técnico de farmacovigilancia y del centro coordinador del
SEFV.
Funciones: Editar y distribuir los formularios de notificación espontanea de sospecha
de R.A., recibir, recoger, evaluar y registrar en la base de datos FEDRA, documentar y
validar la información sobre las notificaciones verificando su autenticidad y
coherencia, mantener la confidencialidad, archivar y custodiar todas las notificaciones,
desarrollar métodos para obtener señales de alerta precoces, realizar estudios
farmacoepidemiologicos para evaluar la seguridad de los medicamentos, responder a
las peticiones de información, participar en reuniones del comité técnico
Objetivos de la farmacovigilancia o seguimiento de efectos adversos

Estudiar la frecuencia relativa de reacciones adversas, identificar los medicamentos
que con mayor frecuencia causan reaccions adversas, determinar: las características
de las RAM, las características principales de los pacientes que la sufren, la relación
causal entre el medto y la reacción adversa, identificar los factores que puedan
predisponer al desarrollo de un evento adverso
Aspectos relevantes para la FV: Errores de medicación(Prescripción, dosis,
administración), reportes de falta de eficacia, uso de medtos para indicaciones no
autorizadas y para las que falta base científica, casos reportes de toxicidad aguda o
crónica, evaluación de mortalidad relacionada a medtos, abuso y mal uso de
medicamentos, interacciones adversas de medtos con otros fármaco, con alimentos,
productos químicos
-Reacciones adversas La reacción nociva y no deseada que se

presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.
Por que se deben notificar las RAM?:Permite mejorar el cuidado del

paciente y la seguridad en relación al uso de los medicamentos, La
autoridad sanitaria podrá detectar en forma oportuna algún PRM y asi
adoptar medidas, fomentar el uso seguro y racional de los medtos
Incidencia o frecuencia de los RAM, varia en los diferentes estudios: se

utilizan diferentes estudios para detectarlas, las personas estudiadas son
diferentes, se incluyen o excluyen reacciones adversas de carácter leve,
existen estilos de prescripción de medtos en los distintos países donde se
han realizados estos estudios
En el calculo de la incidencia de una RAM es necesario conocer el numero de ptes que
presenta la reacción y además, el numero de ptes expuestos al medto
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)

Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden
causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación
RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACION (RNAM): SON aquellos en la
salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o
fallo en el uso de los medicamentos
POR QUE ES NECESARIA LA FV: La fase 1, 2 y 3 permiten obtener una idea de la
eficiencia del medto , previa a su comercialización. Frecuencia y gravedad de los
efectos dependen de la dosis administrada, La fase4, permite valorar la seguridad del
medto, en especial, sus reacciones adversas mas frecuentes
FACTORES ASOCIADOS A LA RAM: Edad, individuos mayores de 60 años y los RN,
presentan mayor probabilidad de sufrir efectos adversos, cambios en la distribución y
eliminación de algunos fcos o variaciones en la sensibilidad de los receptores, sexo,
mujer tendrá una mayor probabilidad de experimentar reacciones de tipo GI inducidas
por fcos, polifarmacia, antecedentes de alergia y función renal o hepatica o ambas
alteradas
Farmacoepidemiologia. Es la ciencia que estudia el impacto de los fármacos en

poblaciones humanas, utilizando el método epidemiológico
Estos estudios pretenden identificar, examinar y cuantificar la contribución de los
medtos a la aparición de reacciones adversas
Clasificacion de los diseños farmacoepidemiologicos

Diseños Observacionales: Descriptivos: informe y serie de casos, publicaciones en
revistas, estudios de prevalencia, estadísticas vitales: registro de morbilidad y
mortalidad, estudios cohorte, estudios caso-control, Diseños Experimentales,
Diseños Cuasiexperimentales
Los estudios descriptivos, pretenden describir, sin intentar probar ninguna conjetura
inicial
Según el tipo de Seguimiento: Transversal, en un corte de tiempo se estudia si se esta
expuesto a mdto y si se desarrolla o no la reacción adversa
Longitudinal, el seguimiento del individuo se produce durante un periodo de tiempo
Según la ocurrencia de los hechos:
Retrospectivos, se estudia desde la aparición de la reacción adversa hacia la exposición
al medto
Prospectivos, se realiza un seguimiento desde la exposición al mdto hasta la aparición
o no de la reacción adversa
Para la elección de un diseño farmacoepidemiologico hay que tener en cuenta el
objetivo y las condiciones de la investigación
Es la base del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, Debe contener información de los siguientes aspectos:
- breve historia clínica.
- Acontecimientos adversos: descripción (naturaleza, localización,
intensidad, características)
- Fármacos sospechosos: nombre dosis, vía de administración, fechas
de inicio y final de tratamiento.
vigilancia sistemática de la aparición de reacciones

adversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción,
incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el
tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados
mediante entrevistas y protocolos estructurados.
Las notificaciones de especial interés son: Todas las sospechas de RAM de

recién introducción terapéutica. Todas las sospechas de RAM que sean
mortales, pongan en peligro la vida, provoquen ingreso hospitalario,
prolonguen dicho ingreso, provoquen baja laboral o escolar,
malformaciones congénitas o presenten otros aspectos irreversibles
Publicaciones en revistas, estudios de prevalencia, estadísticas vitales:
registros de morbilidad y mortalidad permiten tener una visión global de la
evolución del estado de salud de una población.
Estudios Experimentales: su objetivo es comprobar en el futuro la
aparición o no de las RAM. Los ensayos clínicos controlados que se realizan
precomercializacion de un medto.
Estudios Cuasiexperimentales: suele faltar la asignación aleatoria del
tratamiento en estudio a los sujetos o un grupo con el que compara los
resultados
TARJETA AMARILLA. Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de

Reacciones Adversas a Medicamentos.
TARJETA AZUL. Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de fallas
terapéuticas
TARJETA VERDE. Instrumento utilizado para la notificación de eventos supuestamente
atribuibles a vacunación e inmunización
* BENEFICIOS:
Adherencia a la terapia farmacológica y garantía de la efectividad del tratamiento.
* Disminución de la aparición de PRM y PRUM
* Disminución de visitas a consultas médicas y al servicio de urgencias.
* Mejora de la calidad del servicio recibido
* Ahorro en gastos por: nuevas consultas médicas, nuevos tratamientos, pruebas de
laboratorio, medicamentos dispensados
* Generalmente ahorro en el sistema de salud
* Aumento de la rentabilidad en los servicios de salud
Ley del Medicamento Español en sus art 57 y 58 tratan sobre la FV, destacan que los
dprofesionales sanitarios y los fabricantes y titulares de autorización sanitaria de medtos están
obligados de declarar las RAM
El Farmaceutico y la FV
Fco Hospitalario, en España se utilizan dos sistemas de dispensación: Sistema de Stock donde
la fcia hospitalaria mantiene un numero fijo de unidades de medtos en los botiquines de las
áreas hospitalarias y el Sistema de Dosis Unitatia, el farmacéutico dispone para su
administración todo el tratamiento farmacológico de cada paciente
Funciones a realizar por el FarmaceuticoHospitalario. Establecer un servicio de información de
medtos para todo el personal del hospital, llevar a cabo actividades educativas sobre
cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y sus pacientes
Farmaceutico de Atencion Primaria: difusion continuada en el tiempo del programa NERA y

distribución de la tarjeta amarilla, utilización de consultas realizadas al CIM, para detectar
sospechas de RAM, promover y apoyar la realización de estudios
Farmaceutico Comunitario: este se encuentra en una posición privilegiada en cuanto a su

relación con los pacientes para mediante el control y seguimiento de los tratamientos
farmacológicos, detectar sospechas de RAM
La Clasificacion del PRM esta basada en tres necesidades básicas de una farmacoterapia:
indicación, efectividad y seguridad
La importancia de la FV es asegurar la confiabilidad en el uso de los medicamentos, sobre todo
aquellos de reciente introducción al mercado farmacéutico, para lo cual el farmacéutico por
sus amplios conocimientos sobre la eficacia y el riesgo de los medtos.

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Objetivos de la farmacovigilancia o seguimiento de efectos adversos

-Reacciones adversas La reacción nociva y no deseada que se

Por que se deben notificar las RAM?:Permite mejorar el cuidado del

Incidencia o frecuencia de los RAM, varia en los diferentes estudios: se

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)

Farmacoepidemiologia. Es la ciencia que estudia el impacto de los fármacos en

Clasificacion de los diseños farmacoepidemiologicos

vigilancia sistemática de la aparición de reacciones

Las notificaciones de especial interés son: Todas las sospechas de RAM de

TARJETA AMARILLA. Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de

Farmaceutico de Atencion Primaria: difusion continuada en el tiempo del programa NERA y

Farmaceutico Comunitario: este se encuentra en una posición privilegiada en cuanto a su

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