4 Farmacia Hospitalaria Modulo Iv Farmacovigilancia G1

FARMACOVIGILANCIA
 Qué es la Farmacovigilancia?
 La Farmacovigilancia (FV) es la actividad de salud
pública cuyo objetivo es la identificación,
evaluación y prevención de los riesgos del uso de los
tratamientos farmacológicos una vez
comercializados. Por lo tanto, está orientada
inevitablemente a la toma de decisiones que
permitan mantener la relación beneficio/riesgo de
los medicamentos en una situación favorable, o
incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.
QUE ES LA FARMACOVIGILANCIA?
Se la define como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos y falla
terapeutica de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
 Los principales objetivos de la Farmacovigilancia son:
 1. Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento
 2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones
adversas (conocidas).
 3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
 4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para
mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
 Los objetivos finales de la Farmacovigilancia son:
 1. El uso racional y seguro de los medicamentos.
 2. La evaluación y comunicación de los riesgos y
beneficios de los medicamentos comercializados
Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
 3. La educación y la información a los pacientes.
EL PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
DE REACCIONES ADVERSAS
 El núcleo fundamental de trabajo del SFV es la notificación de

sospechas de reacciones adversas y falla terapéutica a través del
Programa de notificación espontánea. Estas notificaciones adversas
son enviadas por los profesionales sanitarios a través de unos
formularios estandarizados de recogida de datos y en los Centros de
Farmacovigilanica son evaluadas, codificadas y registradas en una
base de datos común. La información contenida es evaluada
periódicamente por los técnicos del SFV con el fin de identificar de
forma precoz posibles problemas de seguridad derivados del uso de los
medicamentos (generación de señales de alerta). Dichas señales son
discutidas en el Comité Técnico y trasladadas al Comité de FT,
atendiendo al procedimiento establecido en el reglamento interno del
Hospital.
TARJETA AMARILLA
 Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones

adversas, editada en color amarillo, y distribuida por los
Centros de Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios,
para permitirles la notificación. Llevan impresa la dirección del
Centro y destino, para facilitar su envío. Recoge información
relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al
fármaco sospechoso (nombre, dosis, vía, frecuencia, fecha de
inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa
(descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la
re exposición si ha existido, etc.) y al profesional notificador
(nombre, dirección, teléfono, profesión, nivel asistencial, etc)
TARJETA AMARILLA (RAM)
TARJETA BLANCA DE FALLA TERAPEUTICA
Iatrogenia:-
La Iatrogenia es un daño producido por una droga,
procedimiento médico o quirúrgico, que el médico
administra o realiza dentro una indicación correcta.
 Iatrogenia deriva de la palabra iatrogénesis que
significa literalmente ‘provocado por el médico o
sanador’
Los daños iatrogénicos pueden ser de tres tipos:
Predecibles (o Calculados), Aleatorios (o accidentales) y
Por Negligencia (o Ineptitud).
Los Predecibles o Calculados son inseparables de un
efecto primario, como en el caso de la administración de
medicamentos, colocación de catéteres, etc.
Aleatorio o Accidental: Puede presentarse también con
la administración de medicamentos pero de manera
excepcional.
Negligencia: Propiamente por Ineptitud o Incapacidad.
Las adversidades que provienen de errores de conducta
son llamadas “Mala Praxis” o “Mala Práctica”.
CAUSAS DE IATROGENIA:
 Error médico
 Negligencia médica o procedimientos inadecuados
 Errores al escribir la receta o receta difícil de
descifrar.
 Interacción de los medicamentos recetados.
 Efectos adversos de los medicamentos recetados.
 No contemplar los posibles efectos negativos del
medicamento recetado.
 Uso excesivo de medicamentos que lleva a la
resistencia microbiana.
 Tratamientos no seguros
 Diagnóstico erróneo
 Diagnóstico psiquiátrico o psicológico erróneo.
 Rechazo por parte del médico a tomar en
consideración los efectos negativos que el
paciente dice sufrir.
 Infecciones nosocomiales (infección hospitalaria
que aparece durante las primeras 48 horas
después del ingreso hospitalario).
 Debida a afecciones musculares, sensoriales,
nerviosas o mentales de los médicos.
 Daño en forma de deterioro cognitivo que
producen los psicofármacos como las
benzodiacepinas y que son de curso legal, es
decir están autorizados.
 Infección intrahospitalaria.
 La farmacovigilancia abarca la observación si los
efectos de los medicamentos son nocivos o no los
son.
 La farmacovigilancia es la notificación, el registro y
la evaluación sistemática de las reacciones
adversas a los medicamentos.
 En los ensayos clínicos fase I y II no es posible
detectar las RAM, sino cuando este es
comercializado y lo utiliza una gran parte de la
población. Pequeño nº de pacientes
 La farmacovigilancia es una tarea pluridisciplinaria
en la que el farmacéutico debe participar
activamente.
FARMACOS QUE CAUSAN RAM MÁS
FRECUENTES
Los de estrecho margen terapéutico. Ej aminofilina
aminoglucosidos, difenilhidantoina pequeños
cambios en la dosis o eliminación pueden producir
niveles tóxicos en el plasma.
Medicamentos de estrecho margen terapéutico
Estos medicamentos requieren un estricto seguimiento
clínico y analítico del tratamiento, adaptando la dosis a las
necesidades del paciente, para mejorar su seguridad y
eficacia.
Son medicamentos con pequeñas diferencias entre las dosis
terapéuticas y tóxicas o bien reacciones adversas serias.
Los medicamentos con estrecho margen terapéutico pueden
llevar a un cambio significativo en la respuesta farmaco-
dinámica con pequeños cambios en la concentración
sistémica. Esto puede resultar en efectos sub-terapéuticos o
tóxicos, particularmente en pacientes con edad avanzada,
comorbilidades, polifarmacia, pediátricos o gestantes.
Anticonvulsivante :
 Ácido valpróico: Jarabe: 50 mg/ml - Cápsulas 250
mg - Comp: 200-400-500 mg.
 Valproato de magnesio: Tab. 200 mg
 Fenitoína Sódica: Ampollas de 250 mg - Cápsulas

de 100 mg
 Hormonas:Levotiroxina Sódica: Compr. 50 mcg,
100 mcg - Vial 500 mcg
 Anticoagulante: Warfarina sódica comprimidos 1 -
3 - 5 - 10 mg
METODOS DE DETECCIÓN DE RAM:-
 Notificación voluntaria. Médico o paciente.
 Sistema de vigilancia intensiva:-

monitorear RAM que produce un fármaco o
un grupo de fármacos en una población
determinada que los hace pacientes de alto
riesgo para las RAM. Las alergias.
 Estudios epidemiológicos:- estudios de caso
control. Comprar la exposición de un fármaco a
un grupo determinado de pacientes con una
enfermedad determinada(caso) y un grupo de
población(control) que no padece enfermedad.
 Estudios de cohorte:- aparición de RAM,en un
grupo de pacientes que están recibiendo un
fármaco.
INFORMACIÓN PARA VALORAR LA PROBABILIDAD QUE UN FARMACO HA PRODUCIDO
UNA SOSPECHA DE RAM
 Información del paciente o médico-

 Detalles de la farmacoterapia.
 Naturaleza y gravedad
METODO DE VALORACION DE LAS RAM
Algoritmos:- preguntas que deben contestarse de acuerdo
al contenido del formulario y recogida de datos de RAM .
 ALGORITMOS:-
Algoritmo del Naranjo

Algoritmo de kramer
Algrotitmos de Karch y Lasagna
Algoritmo de: Venullet.
CLASIFICACION DE LAS RAM:-
 Definida:- comúnmente conocida con clara
relación temporal, prueba de re exposición
positiva. Ó confirmación del laboratorio.
 Probable:- reacciones comúnmente cnocida,
clara relación de asiciación temporal y mejora.
 Dudosa:- Existen otros factores mas
frecuentemente relacionados que el farmaco con
la reacción adversa.
 Comercializados dejan el control de lab.
 Muestras pequeñas
 Relación del conglomerado humano que los
consume.
 Se debe controlar la eficacia y seguridad del
fármaco en condiciones reales . Mercado.
 Mas información para grupos especiales, mujeres
embarazadas, niños y ancianos
 Polifarmacia. Efectos adversos medicamento-
medicamento, medicamento-alimentos.
 Muchas RAM no salen a la luz sino después de
muchos años de comercialización.
 La globalización, el consumismo y el libre comercio,
la comunicación transfronterizos han contribuido al
acceso de información de medicamentos, esto exige
un cambio de rumbo en la forma de ejercer la FV.
Esto es las modalidades del uso de los medicamentos.
EJEMPLOS DE RAM GRAVES
MEDICAMENTOS RAM
AMINOFENAZONA AGRANULOCITOSIS < DE GRANULOCITOS, PB DE MÉDULA
( aminopirina) OSEA
analgésicos
CLORANFENICOL ANEMIA APLASTICA Trastorno sanguíneo ,la médula ósea no produce

suficientes células sanguíneas nuevas.
CLIOQUINOL NEUROPATIA Trastorno caracterizado por

dolor y debilidad musculares, habitualmente por
MIELOOPTICA debajo de la vértebra D12,
ESTOLATO DE HEPATITIS Inflamación hepática provocada por una hepatitis

infecciosa que produce la
ERITROMICINA COLEASTICA detención del flujo de bilis en los conductos
intrahepáticos.
FLUOTANO HEPATITIS El carcinoma hepatocelular es responsable de la

mayoría de los cánceres del
HEPATOCELULAR hígado ... Los pacientes con hepatitis B o C están
en riesgo de cáncer del hígado
,
EJEMPLOS DE RAM GRAVES
MEDICAMENTOS RAM
METILDOPA ANEMIA La anemia hemolítica se presenta cuando la médula ósea

es incapaz de reponer los glóbulos rojos que se están
HEMOLITICA destruyendo
ANTICONCEPTIVOS TROMBOEMBOLI La trombosis venosa es la ocupación de la luz de las

venas por un trombo.
ORALES A
PRACTOLOL PERITONITIS La esclerosis peritoneal se define fundamentalmente por

tres aspectos: la pérdida o modificación del mesotelio,
ESCLEROSANTE la capa mesotelial, que es la que está en contacto directo
con el líquido de diálisis
RESERPINA DEPRESIÓN
ESTATINAS RABDOMIOLISIS Cuando el músculo sufre daño, un pigmento proteínico

llamado
mioglobina es secretado en el torrente sanguíneo.
TALIDOMIDA MALFORMACION
ES CONGÉNITAS
INSTANCIAS QUE INTERVIENEN EN EL CONTROL DE LOS
MCTS
Administraciones Profesionales de la salud
industria Pacientes
Hospitales y establecimientos universitarios Consumidores
Asociaciones médicas y farmacéuticas Medios de comunicación
CIM OMS

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 Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones

 Negligencia médica o procedimientos inadecuados

 Errores al escribir la receta o receta difícil de

 Efectos adversos de los medicamentos recetados.

 No contemplar los posibles efectos negativos del

 Fenitoína Sódica: Ampollas de 250 mg - Cápsulas

 Sistema de vigilancia intensiva:-

 Información del paciente o médico-

Algoritmo del Naranjo

CLORANFENICOL ANEMIA APLASTICA Trastorno sanguíneo ,la médula ósea no produce

CLIOQUINOL NEUROPATIA Trastorno caracterizado por

ESTOLATO DE HEPATITIS Inflamación hepática provocada por una hepatitis

FLUOTANO HEPATITIS El carcinoma hepatocelular es responsable de la

METILDOPA ANEMIA La anemia hemolítica se presenta cuando la médula ósea

ANTICONCEPTIVOS TROMBOEMBOLI La trombosis venosa es la ocupación de la luz de las

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