Diseño programa de limpieza, y desinfección en

cumplimiento regulatorio

Veltek Associates, Inc.

Training Series
 Nuestra historia
Innovación continua

1981 1985 1993 1996 1997 2000 2003 2006 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Primeras Diseñamos el Primer Llevamos a Innovamos el Core2clean Simple Mix Process2clean Easy2gown Toallas SMA One Alcohol La primer SMA one CleanPrint 10 Core2Print.
prendas primer SMA, alcohol otro nivel de primer Spray/Mop/ System. Línea de Sistema estériles Touch Isopropílico instalación touch ICS. Papel Hacemos
desechables (Sterilizable filtrado a 0.2 flexibilidad y sistema de Fog Primer productos. patentado de limpiadoras Wireless 70% y agua con un Sistema sintético posible la
manufacturad Microbial micras, seguridad en muestreo Sistema que contenedor Diseñado en dobleces que Con nuestro Control para sistema de computarizad utilizado para impresión de
as en cuartos Atrium) irradiado los insumos computarizad modernizó el sellado especial para permite a los sistema de Panel inyección monitoreo oy los productos documentos
asépticos. complentame estéril. asépticos y o. método de multicámara aplicaciones técnicos una llenado Patentamos (WFI) microbiano automatizado Core2Write. en áreas
nte Introducimos lanzamos los Diseñamos y limpieza y que alberga críticas de manipulación aséptico VAI las primeras registrado por viable que de monitoreo Una línea de controladas.
Garantizamos esterilizable. los primeros primeros manufactura desinfección. tanto el agua limpieza en mínima de las ha instalaciones la Agencia de incorpora la de partículas libros de El sistema de
la inocuidad y desinfectantes lubricantes mos los Su éxito se para sitio (CIP). prendas. desarrollado inalámbricas Protección lectura de viables. registro pre impresión que
limpieza de y esporicidas filtrados y primeros logró por inyección y el Solución Reduce el estas toallas del sistema de Ambiental de código de impresos, utiliza papel
nuestros filtrados a 0.2 esterlizados ingredientes proveer todo esporicida o efectiva para riesgo de de monitoreo de Estados barras y el Tags de sintético
productos micras. en cuartos estériles para en uno y desinfectante. prevenir y contaminació Hipoclorito partículas. Unidos intercambio identificación, CleanPrint 10
finales. asépticos. inyectables. sustituir a la asegurar el n y los de sodio (EPA). de datos con etiquetas que no
cubeta y control de tiempos de estéril el sistema personalizada desprende
rociadadores. contaminació entrenamiento (HYPO- LIMS y otros. s para los partículas.
n,; y remover y preparación. CHLOR) y usuarios.
residuos de peróxido de
producto. hidrógeno
(STERI-
PEROX) para
uso en salas
asépticas.
3/13/2020 Veltek Associates Inc. – Company Proprietary Information
 Referencias

Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 9/27/03

“Upon preparation, disinfectants should be rendered sterile, and used for a limited time, as specified by written
procedures”

EU Annex 1 October 2002

Disinfectants and detergents should be monitored for microbial contamination; dilutions should be kept in previously
cleaned containers and should be stored for defined periods unless sterilised. Disinfectants and detergents used in Grade A
and B areas should be sterile prior to use.

PDA Technical Report on Cleaning and Disinfection: Draft 3/29/2008

“Sanitizers, disinfectants and sporicides for use in Class 100, Grade A, ISO 5 and adjacent Class 10,000, Grade B, ISO 7
areas should be rendered sterile prior to use. Agents should be used for a limited time period as defined by approved
standard operating procedures. Agents should be contained in presterilized packages and sealed so as not to compromise
the sterility of the solution from exterior environmental contaminates”.
Normas Obtención de un
producto que cumpla
Requisitos Mínimos
Objetivo las especificaciones y
estándares
necesarios
Requisitos Mínimos
Campo de aplicación establecidos de
Fabricación de necesarios
Medicamentos
calidad, inocuidad y
Para todos los eficacia.
Fabricación de establecimientos:
Comercialización Medicamentos
Fabricación
Comercialización
Importación
Laboratorios de control de
calidad
Almacenes de
acondicionamiento
 El Objetivo

Instalaciones y Normas
Documentación Personal Validación
Equipos internacionales

Registros Calificado Calificados

Desinfectantes ICH
Certificados Seguridad personal Documentado
Tiempos de contacto ISO
Protocolos Aporte de biocarga Protocolos
FDA
WHO
Enfoque Ciclo Completo
 1
Control sobre lo que Entra al
Ambiente

4 2
Asegure Estudiar el ambiente y crear el perfil
Aplicación Apropiada del monitoreo ambiental

3
Validar desinfectantes y el Sistema de
desinfección junto con los procedimientos de limpieza
(SOP’s )
Control Sobre lo que Entra a
nuestro Ambiente
 El Control es Crítico

• Simple, si no permitimos que entre la contaminación, no tendremos

que combatirla.

• La falta de control en la limpieza y esterilidad de componentes que

entran puede comprometer las condiciones ambientales durante el
proceso de llenado.

• Una vez los desinfectantes secan, su poder de acción se completa y

pasa a ser el nivel de control sobre lo que entra es nuestra cortina de
seguridad para mantener condiciones ambientales apropiadas.
 Áreas de Control
• Control of Partículas y Microorganismos.
• Los Microorganismos Se Mueven Por: Aire, Agua, Personal, & Posible en Producto.
• Controlar personal entrando (Fuente #1 ).
• Controlar componentes que entran:
• Los productos u organizaciones des-regulados no tienen que conducir ningún
estudio para cumplir con algún requisito para poner la palabra “Limpio” o
“Estéril” en un producto.
• Controlar los desinfectantes que estén estériles
• Controlar agua que usa para preparar los disinfectantes.
• HVAC, Filtratcion y Control Procesos .
 Lo Básico de ISO 5

• Aunque esperamos obtener 0 CFU en todas las pruebas….

• Las paredes, pisos, techos y el aire no son estériles
• Las superficies en no-contacto con el producto, superficies contacto,
equipos, y las superficies de los componentes desinfectados no son estériles
• La gente No Es estéril
• ¡Nos imaginamos que en el punto de llenado y zonas criticas, todo es estéril!
• “Desinfectamos nuestras superficies incorporando con prueba que reducción
el log de esporas”
• En Clase 10,000-100,000 (ISO 7-8) la bio-contaminación es peor y
controlarla es mas difícil
Limpieza del Ambiente

La limpieza se
confunde a
menudo con
desinfección

NO SON LO
MISMO!
 Limpieza del Ambiente

La limpieza es el paso más importante para una

desinfección efectiva.

Toothbrush
+ Mouthwash

Demasiadas veces en esta industria nosotros solo

desinfectamos y olvidamos cepillar o= limpiar la
superficie!
 Premisas

• Integrar un Sistema de Limpieza mas efectivo que moje la superficie mejor que
un sistema de mopa y cubo asegurara un incremento en el tiempo de contacto y
subsecuentemente bajara la biocarga.
• Integre un Sistema de Limpieza mas efectivo donde la limpieza se puede hacer
en un 50% menor de tiempo . El tiempo ahorrado se invierte de vuelta en la
operación.
• Sistema de mopa y cubo incorporan mucho desperdicios del agente químico.
El Sistema Core2Clean (VAI) no genera desperdicios. Por lo tanto las
operación de limpieza es menos dañina al ambiente y asegure un "estado mas
verde” en la operación.
 Limpieza vs. Desinfección

Limpieza Desinfección
• Saturar y Penetrar la
• Remoción de partículas y Pared Celular.
microbios de una
superficie
• Por “X” Periodo
Tiempo.
• Remoción de Residuos
y cúmulos que puedan • Preocuparse por
complicar partículas, residuos y
Desinfección. superficies irregulares.
 Limpieza vs. Desinfección

• Las superficies complican la limpieza y desinfección.

• Superficies planas son más fácil de limpiar, pero secan más rápido.
• Superficies Intrínsecas = más difícil de limpiar y secan más lento
 Limpieza de superficies

• Frote la superficie con un trapo o paño, utilizando solución con

detergente

• Antes de que sequen las superficies enjuáguela o remueva la solución,

con paño seco.

• Recoja cualquier líquido remanente en el piso o de la superficie (con

aspiradora en seco por ejemplo)

• Permita que la superficie seque, LUEGO desinfecte.

 Residuos

• La remoción rutinaria de residuos nos asegura que el control

es sobre “la superficie a desinfectar” y no sobre el residuo
• Pueden formarse burbujas de aire entre el desinfectante seco
y la superficie lo que puede albergar esporas. Estas burbujas
pueden romperse y liberar la contaminación.
• Los residuos pueden transferirse por personal a operaciones
cerca del producto.
• Los residuos deterioran superficies.
• Los residuos son una de las preocupaciones la regulación!
 Residuos

• Los residuos en paredes, techos y pisos representan

condiciones favorables para la proliferación de organismos.
• En superficies críticas son extremadamente peligrosos.
• Si los residuos son significativos puede inhibir crecimiento en
placas RODAC aún con D/E agentes neutralizantes.
• La EPA No Permite mostrar registros de residuos que actúan
una vez seca en superficie.
• Su habilidad de inhibir la contaminación es por corto término,
luego se convierte en un obstáculo para la desinfección y
ayuda a deteriorar.
Residuo Fenólico
Hipoclorito Sodio
Amonia Cuaternaria
 Residuos

Residuos de Desinfectantes
Estudio Químico Al Aplicar Al Enjuagar
High pH Phenol 759 ppm 61 ppm
Low pH Phenol 731 ppm 41 ppm
Quaternary Ammonium 133 ppm 11 ppm
Bleach at 5.25% 929 ppm 66 ppm
Bleach at 0.52% 144 ppm 14 ppm
Hydrogen Peroxide 0.067 ppm 0 ppm
Peracetic Acid/H202 – RTU 27 ppm 11 ppm
Peracetic Acid/H202 - Con 7 ppm 6 ppm
 Residuo y Corrosión

Fenol
Humedad
Hipoclorito S.
Superficie
• La superficie tiene impurezas.
• Esta cubierta de residuos.
• La humedad esta presente en el residuo y en la superficie.
• La humedad queda atrapada por otro residuo.
• Por coincidencia, el desinfectante químico y la humedad atacan la superficie
Estudio del Ambiente
 Pruebas de Contaminación
• Microorganismos en el aire (viables)
• Partículas en el aire (no-viable)
• Superficie vía Rodac y/o hisopo
• Aire Comprimido
• Gases Comprimidos
• Los datos recopilados a través del tiempo nos ayudarán al diseñar
un programa de desinfección con el perfil de los microorganismos
aislados en EM.
• El Perfil debe ser inclusivo con las soluciones desinfectantes que
Organismos
 Tipos Organismos en Cuartos
Limpios
• Bacterias

• Hongos (Mohos y levaduras)

• Virus

• Esporas
 Organismos Indicadores USP

¿Son estos los organismos correctos para retar contra nuestros

desinfectantes? ¿Nos los encontramos en superficies?
Organismo Origen Primario
Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027 or 15442) Agua
Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Patógeno Humano

Bacillus subtilis (ATCC 6633 or 19659) Suelo y Vegetación

Candida albicans (ATCC 10231) Patógeno Humano

Aspergillus niger (ATCC 16404) Ambiente (humedad)

Clostridium sporogenes (ATCC 11437) Flora Intestinal
Escherichia coli (ATCC 8739 or 10536) Flora Intestinal Humano/Animal
Eliminación de la Contaminación Viable &
Selección de Desinfectantes
 Selección Desinfectantes
• Por tipo y cantidad de microbios presentes.
• Tipo de actividad deseada.
• Tipo y cantidad de materia orgánica presente.
• Tipo de superficie a desinfectar.
• Potencial de corrosión o deterioro.
• Efecto de ciertos desinfectantes en producto final.
• La selección se delinea revisando la contaminación que ha notado
en su facilidad. (Lista Organismos Ambientales Aislados)
• La meta es desinfección de Espectro Amplio!
 Premisas de Cumplimiento

• El sanitizante, desinfectante y esporicida debe declararse estériles en áreas Clase 100,

Grado A/B, ISO 5.
• Formular y luego filtrar soluciones externas al área y subsecuentemente transferirlas a
Clase 100, Grado A/B, ISO 5, no esta en cumplimiento.
• Las soluciones estériles deben colocarse en contenedores pre-esterilizados, cubos o
sistemas en aerosol. Cubos y atomizadores deben pre-esterilizados o desinfectados
antes de entrarlos a Clase 100, Grade A/B, ISO 5.
• Contenedores y sistemas atomizadores, una vez se usan en Clase 100, Grade A/B,
ISO 5 pueden usarse en áreas de grado mayor, sin embargo , no puede usarse en áreas
subsecuentes Clase 100, Grado A/B, ISO 5 si fue expuesto a un ambiente de grado
menor.
• Atomizadores que contienen la solución a presión pueden usarse en áreas
subsecuentes Clase 100, Grado A/B, ISO 5 y probar que el sistema ha sido
desinfectado antes de entrarse.
 Premisas de Cumplimiento

• Rutinariamente la biocontaminación debe monitorearse para alcanzar el

éxito en el proceso de esterilización.

• Agentes usados en Clase 100, Grade A/B, ISO 5 pueden usarse

subsecuentemente en áreas de menor grado probando que la solución no
esta sucia. Agentes usados en Clase 100, Grade A/B, ISO 5 no puede
usarse en área de menor grado y luego en otra Clase 100, Grado A/B,
ISO 5.
 Rendimiento del desinfectante

• Temperatura de la solución
• Saturación y Penetración de la Pared Celular
• Tiempo de Contacto
• Irregularidad Superficie
• Carga orgánica y/o Biocontaminación
• Concentración del desinfectante
• pH
• Dureza del Agua
 Surfactantes
Influencia al Mojar:
1. Surfactantes Desplazan Partículas
2. Surfactantes Penetran el Suelo y Superficies Irregulares
No Tienen Detergenca:
• IPA o ETOH
• Peróxido de Hidrógeno
• Acido Peroxiacético & Peróxido de Hidrógeno Agua
Desinfectante
Tienen Detergencia Mediana:
• Fenol
con Surfactante
• Hipoclorito de Sodio
Alta Detergencia:
• Amonia Cuaternaria
 Opciones Desinfectantes
Agente Químico Tipo de Agente Residuo Uso Rotación
Soluciones Alcohol Isopropilico y Etílico Sanitizante - Desinfectante NO Guantes, Componentes, Equipos, NO
@70% DECON-AHOL WFI STER-AHOL Superficiies, Rociar o Limpiar
WFI

Fenoles (alto/bajo pH) Desinfectante DECON-PHENE SI Paredes, Techos, Pisos, Equipo Esporicida
DECON-CYCLE
Amonia Cuaternaria Desinfectante DECON-QUAT SI Paredes, Techos, Pisos, Equipo Esporicida

Peróxido Hidrogeno @ 3% - 6% Desinfectante STERI-PEROX SI Paredes, Techos, Pisos, Equipo Esporicida

Hipoclorito de Sodio @ 0.52% o mas Esporicida HYPO-CHLOR SI Paredes, Techos, Pisos, Equipo NO

Soluciones base Hipoclorito de Sodio Esporicida Criocida SI Paredes, Techos, Pisos, Equipo NO

Ácido Peracético y Peróxido de Esporicida DECON-SPORE SI Paredes, Techos, Pisos, Equipo NO

Hidrógeno
Validación Agentes Desinfectantes
 Áreas a Validar en APA

• Efectividad Anti microbiológica

• Esterilidad de los Desinfectantes

• “In Situ” o Estudios de Campo

• Expiración producto en uso

 Efectividad Anti microbiológica

• Primero evalué tiempo de secado en todas las áreas!!!

• Estudios Anti-Microbiológicos Tiempos de Contacto (Tubo)
• 3-10 minutos, tiempos de contacto
• Organismos en suspensión, mas simple (fácil) para inactivar
• Estudios Anti-Microbiológicos Tiempos de Contacto (en Superficies)
• 3-10 minutos
• Organismos que se secan en una superficie son mas difícil de inactivar.
• En cuartos limpios, los organismos se encuentran mas en estado seco que en
suspensión.
• Estudio Protocolo AOAC (10 ó 60 cupones)
Efectividad Anti microbiológica
 Estudio Protocolo AOAC (10 ó 60 cupones)

• Los Métodos AOAC se requieren llevar a cabo para registros con la EPA. (AOAC
1990, 1995a)
• CFR Título 40 EPA gobierna desinfección superficies duras
• Estudio se conduce en peni-cilindros de acero
• 10 cupones (confirmados) 60 cupones (registrados)
• Usa carga orgánica (ie: 5% suero de sangre=
• Difícil & muy costoso llevarlo a cabo por una facilidad GMP
• Dilución en uso, Portador de Superficie Dura, Germicida en Atomizador son las
pruebas que reflejan el uso en cuarto limpio.
• Normalmente es una versión modificada de Uso-Dilución
 Neutralizadores

Antimicrobiano Posible Inactivador

• Todo tipo • Dilución
• Fenol • Tween (polisorbato)
• Iodo • Tiosulfato de sodio
• Cloruro • Tiosulfato de sodio
• Cuaternarios • Lecitina + (Tween)
• Gluteraldehído • Sulfito de sodio
• Peróxido Hidrogeno • Catalasa
• Clorhexidina • Lecitina + Tween
• Alcoholes • Dilución
 Efectividad Antimicrobiana
@ 104
Desinfectante Esporicida numeración
Bacteria- aniquilación total Bacteria- aniquilación total

Levadura- aniquilación total Levaduras- aniquilación total

Hongos- reducción logarítmica Hongos- aniquilación total

significativa
Virus- reducción logarítmica significativa Virus- aniquilación total

Esporas- reducción logarítmica Esporas- reducción logarítmica 3+

significativa
Dependiente del tiempo de contacto Dependiente del tiempo de contacto

3,5 y 10 minutos 3,5 y 10 minutos

 “In Situ” Estudio de Campo

• Uno Valida utilizando sus procedimientos actuales de limpieza

• Uno Valida utilizando su método actual de limpieza (desinfección) con los

desinfectantes aprobados para el programa.

• Muestrear el cuarto sucio, luego limpiar (desinfectar) y muestrear

nuevamente.

• La Información obtenida compárela con los datos de EM tomados antes del

proceso de limpieza con la información recibida Luego del In-Situ.
 Importancia del “In Situ” Estudio
de Campo
Se debe evaluar la idoneidad, eficacia, y limitaciones de los
agentes desinfectantes y de sus procedimientos. La eficacia de
estos desinfectantes y sus procedimientos deben medirse por su
habilidad de asegurar que contaminantes potenciales son
adecuadamente removidos de las superficies
Esterilidad de Agentes
Desinfectantes
 FDA – Esterilidad de
Desinfectantes
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
September 2004

“Una vez preparados, los desinfectantes deben ser estériles, y

usados por un tiempo limitado, según especificado en los
procedimientos escritos”

Class 100 and Class 10,000

 Fecha Caducidad En-Uso
Desinfectantes o Contenedores Uni Botella Contenedor RTU Formulaciones en Formulaciones en Aerosol
Esporicida Dosis Concentrado Contenedores Contenedores
(cubos, tanques) Cerrados (squeeze,
trigger spray,
capped containers)

IPA y ETOH NA NA 30 días Use & Descarte 7 días La que indique el

fabricante
Fenoles (alto y bajo Abra y descarte 30 días NA Use & Descarte 7 días La que indique el
pH) fabricante

Amonias Abra y descarte 30 días NA Use & Descarte 7 días NA

Peróxido de Abra y descarte 30 días 30 días Use & Descarte 7 días NA

Hidrógeno

Hipoclorito de Sodio Abra y descarte 30 días 30 días Use & Descarte 7 días NA

Ácido Peracético Abra y descarte 30 días 30 días Use & Descarte 7 días NA
 ¿Por Qué Usar Desinfectantes
Estériles?
• El primer desinfectante estéril se comercializó bajo la Patente U.S.
6,123,900, VAI, Método de Esterilización
• Los Desinfectantes no matan todos los organismos
• Transferir estos organismos por los desinfectantes al área aséptica
debe ser visto como una catástrofe
• Desinfectantes se riegan en paredes, techos y pisos
• La mayor mayormente son las esporas en la solución
• Regulatorio (FDA) va a requerir que desinfectantes estériles se usen en
ambientes controlados Clase 100 y posiblemente en 10,000.
 Filtrado de Desinfectantes a Areas
Grado A/B
Mayor problema:
• En este proceso, los desinfectantes y • Áreas de múltiples formulaciones
esporicidas se formulan en área • Transferencias en múltiples líneas que
Grado C y se filtran hacia Grado requerirán CIP and SIP
A/B. • Uso y costo de las pruebas de burbuja a
los filtros estériles
• Prueba ensayo rutinario para activos en
lotes
• Filtración a un grado menor de
• Registros por Lote
Grado A/B no esta en cumplimiento.
• Pruebas de carga biológica rutinaria
• Problemas con tiempos de espera o de
• El proceso de labor y pruebas caducidad de tanques formulados
intensivas • Costos equipo capital
• Intensiva Labor
 Medios para Obtener un
Desinfectante Estéril
• Use desinfectante estéril RTU
• Use WFI estéril y desinfectante estéril uni-dosis y un esporicida
• Dosis Pre-medidas
• Agua y desinfectante/esporicida son estériles (filtrado @ 0.2 um & llenado
asépticamente y/o irradiados)
• Formular la solución y filtrar al APA directamente a
cubos/contenedores estériles
• Formular y canalizar a través de sistema de tubería instalado hacia el
APA (problema)
• Formular en el APA (principio taza de medir)
 Todos los Desinfectantes y
Esporicida son:
• Fabricados en cuartos limpios Clase 100/ISO 5.
• Filtrados a 0.2 µm
• Embalados en cajas con recipientes con doble envoltura de plástico cerrada herméticamente.
• Gamma irradiados o llenado aséptico (dependiendo de la estabilidad del agente químico a los rayos
gamma).
• DECON-PHENE, DECON-CYCLE, DECON-CLEAN y STERI-PEROX = gamma
irradiados.
• HYPO-CHLOR y DECON-SPORE 200 plus = llenado aséptico.
• Tienen de 1 a 2 años de caducidad
• Probados estériles (USP <71>).
• Probados para endotoxinas.
• Complementados por los Certificados de Análisis (USP), Certificado de Irradiación, Certificado de
Esterilidad (USP), Certificado LAL(USP)
Implementaciones

“Uso y Aplicación”
Vista SEM de las Superficies de los
Cuartos Limpios
Superficies del cuarto
“La superficie a desinfectar”
Superficie de Aluminio
Superficie de Acero Inoxidable
Superficie Epóxica
Superficie de Vinil
Cortinas de Plástico Superficie #1
Superficie de Plástico #2
Uso de los Desinfectantes
 Resistencia

Rotación

Crear Inmunidad
 La palabra “Resistencia”

El término “Resistencia” tiene multiples significados:

1. Del diccionario Webster: “el aguantar la fuerza o efecto”
2. Conotación Médica:
• Se usa para describir un fármao (usualmente antibiótico) que no es efectivo
destruyendo un organismo en el cuerpo. Se debe a que la dosis de uso debe ser segura
para consumo humano.
3. Farmacéutica y Biotecnológico:
• Describe un organismo que no es destruido por una fuerza.
• El método de esterilización no fue efectivo.
• El germicida a concentración “X” no es capaz de eliminar el organismo a un tiempo
de contacto “Y.
 El significado de Resistencia

4. En teoría: cuando un organismo desarrolla o crea inmunidad a

un agente químico…
• La resistencia no significa (en desinfección) el que un organismo pueda
crear o desarrollar inmunidad a un germicida.
• O que el organismo cambió su susceptibilidad al germicida.
• Al contrario significa (en desinfección) que un organismo no fue
destruido por el agente químico en la población establecida.
 Crear Inmunidad

• “La selección natural” es un proceso lento.

• Requiere altas poblaciones de células.
• Presión selectiva constante.
• Ambiente propicio para crecimiento.
• No es típico del ambiente de cuarto limpio, ya que no hay la
suficiente disponibilidad de nutrientes.
• La inmunidad a un desinfectante nunca ha sido documentada
en un área aséptica.
• Es tan solo una teoría
 Resistencia

• La resistencia a agentes químicos parecen limitarse a las bio-capas

existentes en tubería sellada, tanques y drenajes.

• La mayor parte de los reportes sobre resistencia desarrollada se debe a

la limpieza inadecuada, uso inapropiado del desinfectante o pobre
aplicación de los mismos en la superficie (corto periodo de contacto).

• Para que la resistencia se pueda probar se debe haber estudiado el

desinfectante una día como efectivo y luego no siendo efectivo.
 Rotación

• La rotación es un método aplicable que pretende cubrir la

contaminación existente que no es eliminada con el primer agente
desinfectante, mediante el uso de un segundo agente cuya eficacia
haya sido comprobada.
• La rotación de dos desinfectantes requiere la calificación Y USO de un
tercer agente esporicida
• Rotamos al observar un organismo que el desinfectante actual no
reduce.
• Rote por un racional científico: DESINFECCION DE AMPLIO
ESPECTRO.
 Un desinfectante y un esporicida
DÍA(S) Fenólico Amonio Peróxido de
Cuaternario hidrógeno
Programa 1: Rotación de un desinfectante y un esporicida
Día 1-13 Fenol pH ↓ Amonio Peróxido de
Cuaternario hidrógeno
Día 14 Limpie las Limpie las superficies, Limpie las
(si lo sustenta la superficies, permita permita que seque y superficies, permita
data ambiental) que seque y aplique aplique el esporicida que seque y aplique
el esporicida el esporicida

Día 15-29 Fenol pH ↓ Amonio Peróxido de

Cuaternario hidrógeno
Día 30 Limpie las Limpie las superficies, Limpie las superficies,
superficies, permita permita que seque y permita que seque y
que seque y aplique aplique esporicida aplique esporicida
esporicida

Luego de desinfectar, cuando las superficies estén secas, todas las superficies criticas deben ser
enjuagadas con WFI caliente o con paño IPA
 Dos Desinfectantes y un esporicida
DÍA(S) Fenolico Amonio Peróxido de hidrógeno
Cuaternario
Programa 2: Rotación dos desinfectantes y un esporicida
Mes1: Fenol pH ↑ Amonio Peróxido de
Día 1-29 Cuaternario hidrógeno
Día 14 & 30 Limpie la superficie, permita Limpie la superficie, permita que Limpie la superficie, permita
(Si es garantizado por el que seque y aplique seque y aplique esporicida que seque y aplique
monitoreo ambiental) esporicida esporicida

Mes 2: Fenol pH ↓ Peróxido de PA H202 @ 0.4%

Día 1-29 hidrogeno
Día 14 & 30 Limpie la superficie, permita Limpie la superficie, permita que Limpie la superficie, permita
que seque y aplique seque y aplique esporicida que seque y aplique esporicida
esporicida

Luego de desinfectar, cuando las superficies estén secas, todas las superficies criticas deben ser enjuagadas con WFI caliente o con
paño IPA
 Los 4 pasos DECON (arranque y
uso mensual)

1. Aplique el desinfectante o limpiador y frote todas las superficies,

permita que seque al aire.

2. Enjuague las superficies, recoja y remueva todo el líquido sucio,

permita que las superficies sequen.

3. Aplique el esporicida, deje secar la superficie.

4. Enjuague o utilize paño saturado con IPA en las superficies críticas.

 Orden General de la Desinfección

• Limpie el área (despejo en línea).

• Desinfecte techos.
• Desinfecte paredes.
• Desinfecte pisos.
• Desinfecte equipos (si aplica)
• Permita que seque al aire.
• Enjuague con IPA los equipos.
• Una vez al mes limpie y enjuague todas las superficies.
Aplicación

Crítiamente
¡IMPORTANTE!
 Aplicando Desinfectantes

• Rociar

• Trapear

• Limpiar

• Nebulizar
 Las Superficies Humedecidas

Rociar
La mejor humidificación de superficies toma de 7-10 minutos o más.
• Penetra espacios estrechos
• Enjuaga posibles contaminantes existentes.
• Limpieza:
• Rociar con presión fuerte = Excelente
• Desinfección:
• Rosear suavemente = Excelente
• Solamente roseando no se limpian las superficies y los residuos, por lo tanto se
pueden acumular partículas.
 Las Superficies Humedecidas

Trapear
• Crea una acción abrasiva en la superficie.

• Esto libera o remueve partículas y residuos.

• Remueve algunos de los contaminantes, no todos.

• La humectación de la superficie es mínima y puede ocurrir en menos

de dos minutos.
 Las Superficies Humedecidas

Limpiando
• Se efectúa en superficies más pequeñas.
• La limpieza debe realizarse con un paño seco remojado con el agente químico.
• No se efectúa con un paño saturado porque no remueve la contaminación de la
superficie.
• La desinfección que se hace con un paño saturado requiere que éste sea saturado
para humedecer la superficie y luego permitir que seque al aire.
• Los paños deben ser remplazados continuamente
 Las Superficies Humedecidas

Nebulizando
• Para el arranque de áreas reduce bio-carga.
• Excelente método para retomar el control de un área contaminada.
• Se debe realizar usando goteros con tamaño de 2um (1-2hrs) o
pueden ocurrir espacios vacíos entre gotas.
• El uso del nebulizador requiere un tiempo para liberar las áreas (2-
3hrs)
 Aplicación de Desinfectantes

• Rociar: de arriba hacia abajo.

• Limpieza: de atrás hacia adelante (hacia la persona)

• Trapear: de arriba hacia abajo

• Nebulizar: cuarto de 12’ x 15’ / 2 nebulizaciónes por 2 horas.

 ¿Cómo se debe seleccionar?

Estructure el Sistema combinando todos los métodos

Mopas y cubetas utilizadas para la desinfección de
paredes, techos y pisos
 Sistemas de una sola cubeta

• Tienen un (1) envase para la solución.

• Más pequeños que los sistemas de 2-3.
• Un exprimidor.
• La solución se torna sucia con el tiempo de uso.
• La solución debe cambiarse continuamente.
• Las cubetas deben limpiarse y esterilizarze
rutinariamente.
 Sistemas de doble/triple cubeta

• Tienen 1-2 espacios para la solución .

• Uno para el desperdicio.
• Uno-Dos para el Enjuague.
• Un exprimidor.
• La solución se mantiene limpia al enjuagar en la cubeta
posterior.
• Puede confundir el orden de uso
• Eventualmente ambas soluciones se tornan sucias
• Las cubetas deben limpiarse y esterilizarse con regularidad.
 Sistema Core2Clean®

• Sistema con Mopa, Roseador

• El líquido se dispensa automáticamente.
• La solución siempre permanece limpia.
• El sistema se puede esterilizar en autoclave.
• La humidificación de la superficie es mejor.
• Se puede reducir el tiempo de aplicación en un 50%.
• Se puede transferir entre cuartos.
 Períodos de Humectación
Observados
• Techo: 2-3 min
• Pared superior: 2-3 min
• Pared central: 3-5 min
• Pared inferior: 8-10 min Aplique
de
• Piso: 10 min arriba
hacia
abajo
¿Cómo aplicar los desinfectantes?
Rociadores
Trapeadores
Paños
Nebulizadores
 Cuándo Aplicar los Desinfectantes

• Depende de la data ambiental

Tipo de área Techos Paredes Pisos Cortinas Superficies
críticas
de trabajo

Clase 100 Trapeado Trapeado y Trapeado Trapeado y Roseo y trapo a

(A & B) ISO 5 Diario o roseo diario diario roseo diario diario
semanal o semanal o semanal

Clase 10,000 Semanal Semanal Diario Diario si Roseo y trapo a

(C) ISO 7 aplica diario

Clase 100,000 Mensual Mensual Diario N/A Roseo y trapo a

(D) ISO 8 diario
 Documentación de la limpieza

• Documente sus esfuerzos

• La bitácora es la única prueba de que la limpieza se realizo.
• Debe reportarse detallalladamente.
• Debe ser revisada y aprobada.
• La bitácora debe documentar.
• Frecuencia: ¿Qué limpiar y cuando?.
• Con cuales agentes químicos y el tipo de aplicación.
• Debe ser muy detallada con los artículos a utilizarse.
 Adiestramiento

• El adiestramiento es crítico.
• Documente el adiestramiento.
• Adiestre haciendo que el personal ejerza su función.
• Pruebe al personal si esta calificado y permitido por R.H.
• Asigne el personal apropiadamente:
• ¿Quién diseña y maneja el entrenamiento?
• ¿Quién adiestra al personal?
• Intente estandarizar la desinfección en toda la planta.
• Re-evaluación de el sistema a través del tiempo.
 Información de Contacto

M en C Anuar Martínez Galicia

Ciudad de México y Área Metropolitana
Poniente y Norte de México
Veltek Associates, Inc. and Aseptic Processing, Inc.
15 Lee Boulevard
Malvern, PA 19355
M: 55 80 080148
E-mail: Anuar.martinez@sterile.com