Protocolo de Notificacion de Eventos Adversos HSM 2022

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EVENTOS ADVERSOS Página 1 de 33

ELABORADO APROBADO POR: FECHA: CAMBIO:


VERSIÓN: POR:
01 Dra. Alicia Petroff Dr. Aldo Rimassa 11/12/2022

02

03

ACUERDO MINISTERIAL 00000115 “MANUAL DE SEGURIDAD DEL


PACIENTE”

Con fecha 14 de noviembre de 2016, mediante acuerdo ministerial Nro. 00000115 se


emite el Manual de Seguridad del Paciente / Usuario de aplicación obligatoria en todos
los establecimientos del Sistema Nacional de Salud.

Art. 1.- Aprobar el "Manual Seguridad del Paciente - Usuario".

Art. 2.- Disponer que el "Manual Seguridad del Paciente - Usuario", se aplique con el
Carácter obligatorio para el Sistema Nacional de Salud.

Art. 3.- Recomendar a las Instituciones de Educación Superior del territorio ecuatoriano,
acoger el presente Manual como instrumento de enseñanza en todas las Carreras en

En el citado acuerdo en su Disposición Transitoria Tercera establece “de la ejecución y


Difusión de este Acuerdo Ministerial encárguese a la Subsecretaría Nacional de Garantía
de la Calidad de los Servicios de Salud a través de la –Dirección Nacional de Calidad de
los Servicios de Salud y de las Coordinaciones Zonales de Salud hasta cuando la Agencia

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Nacional de Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS), cuente


con el personal necesario para el efecto”.

ACUERDO MINISTERIAL 00000115 “MANUAL DE SEGURIDAD DEL PACIENTE


.........2

PRESENTACION ........................................................................................................................5

INTRODUCCION .......................................................................................................................6

ANTECEDENTES .......................................................................................................................7

MARCO LEGAL .........................................................................................................................7

OBJETIVOS GENERAL Y ESPECIFICOS ................................................................................8

GENERAL ...............................................................................................................................8

ESPECIFICOS .........................................................................................................................8

ALCANCE ...................................................................................................................................8

DEFINICIONES ..........................................................................................................................9

SIMBOLOGÍA...........................................................................................................................12

DESARROLLO .........................................................................................................................12

Causalidad y Ocurrencia del Evento Adverso ........................................................................13

Características de los sistemas de notificación de eventos adversos). ....................................14

Relación de los procesos de atención en salud que pueden causar eventos ............................15

Los cuasi eventos, eventos adversos y eventos centinelas serán detectados en: .....................15

Sistema de Notificación del evento ........................................................................................16

Los eventos a notificar son de tres tipos: ................................................................................16

PROCEDIMIENTO ...................................................................................................................16

Sistema de Gestión del evento ................................................................................................17


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Difusión y aprendizaje del evento ..........................................................................................18

Acciones de mejora generales para el HGNDC, equipo de salud, paciente y familia ante la
ocurrencia de un evento adverso. ...........................................................................................18

Acciones de mejora generales para el HGNDC, equipo de salud, paciente y familia ante la
ocurrencia de un evento adverso. ...........................................................................................19

Comunicación del evento adverso al paciente y su familia ....................................................20

DESARROLLO DEL PROCESO …………...............................................................................21

CONTROL DE VERIFICACION Y EVALUACION ...............................................................26

INDICADORES: ........................................................................................................................26

BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................................27

ANEXO N° 1 .............................................................................................................................28

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PRESENTACION
La presencia de eventos adversos en centros hospitalarios, no es un tema nuevo, ya
que los primeros estudios datan de 1950, adquiriendo el tema una dimensión mundial
y habiéndose incorporado a las agendas políticas y al debate público en los países del
mundo. Desde entonces, no sólo los gobiernos sino también las organizaciones
internacionales, han desarrollado iniciativas para apoyar estrategias tanto nacionales
como internacionales que contribuyan a la mejora de la seguridad de los pacientes en
todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) en la 55 Asamblea
Mundial de la Salud, celebrada en Ginebra en el 2002, aprobó la resolución
WHA55.18, en la que se insta a los estados miembros a prestar «la mayor atención
posible al problema de la seguridad del paciente» y a establecer y consolidar «sistemas
de base científica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la
atención de la salud, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo médico
y la tecnología». En dicha resolución los estados miembros de la OMS pedían a la
Organización que tomara la iniciativa para definir normas y patrones mundiales,
alentar la investigación y apoyar el trabajo de los países para concebir y poner en
práctica normas de actuación concreta. En la Asamblea Mundial del 2004 se acordó
organizar una Alianza Internacional para La Seguridad de los Pacientes que fue puesta
en marcha el 27 de octubre de ese mismo año. El programa de la Alianza incluye una
serie de medidas consideradas claves para reducir el número de enfermedades,
traumatismos y defunciones que sufren los pacientes al recibir atención sanitaria. Su
objetivo puede resumirse en el lema “Ante todo, no hacer daño”

Los eventos adversos se presentan en todos los niveles de atención, pudiendo


presentarse eventualidades inesperadas consideradas como Eventos Adversos (E.A.),
que son de diferentes categorías: adversos, cuasi eventos, centinelas.
En el país no existe la cultura de reportar éste tipo de eventos, por lo que es necesario
que ante esta situación, en el Hospital de Salud Mental, se plantee la necesidad de

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elaborar un manual que permita determinar el procedimiento de previsión, registro y


gestión de los eventos adversos.

INTRODUCCION
Los eventos adversos a medicamentos han sido foco de estudio en varios países, ya
que ocurren con frecuencia y aumentan la morbimortalidad de los pacientes,
constituyéndose en un nuevo problema de la salud pública. Sin embargo, desde la
aparición en 1999 del informe del Institute of Medicine de los Estados Unidos de


Norteamérica (IOM) “To errishumain. Building to Safer Health System , el tema de

la seguridad de los pacientes ha captado a nivel internacional la atención del público,


de los proveedores de atención sanitaria y de los responsables políticos de forma muy
acentuada. Uno de los estudios en los que se basó este informe fue realizado en
Harvard en los años 80, en el que se concluyó que casi un 4% de los pacientes sufre
algún tipo de daño durante su ingreso hospitalario, el 86% de este daño provocó daño
temporal y el 14% acabó en muerte para el paciente. El informe del IOM estimó que
entre 44.000 a 98.000 personas mueren cada año en los hospitales como resultado de
los eventos adversos, cifras que superan la mortalidad en los accidentes de tránsito, el
cáncer de mama o el SIDA. El Departamento de Salud del Reino Unido, en su informe
del año 2000, “Anorganization with a memory”, estimó que se producen eventos
adversos en cerca del 10% de las hospitalizaciones, es decir 850.000 eventos al año.
Sin embargo, en Australia, la tasa de eventos adversos encontrada fue del 16,6% entre
los pacientes ingresados y en el estudio de “Bates et al” se identificaron eventos
adversos relacionados con los fármacos en el 6,5% de los pacientes ingresados en un
Hospital Universitario de Boston. La Organización Mundial de la Salud viene
estimulando, en todos los países del mundo a dar mayor atención a los eventos
adversos a medicamentos (EAM) y a la seguridad del paciente.
Una de las primeras actitudes ha sido el incentivo a la sistematización de la recolección
de informaciones detalladas sobre los eventos adversos a medicamentos

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(EAM) para que sean analizados con la finalidad de planificar y adoptar estrategias
para la reducción de incidentes similares en el futuro.
Los eventos adversos se producen en los hospitales, ya que la población está sometida a
un mayor riesgo asociado a la atención hospitalaria. Pero ello no excluye que se puedan
producir en otros ámbitos de la atención sanitaria como área administrativa, atención
primaria, socio-sanitaria, farmacia y en el propio domicilio del paciente. La seguridad del
paciente es un componente fundamental de la atención de salud, constituye una actividad
compleja ya que en ella se conjugan aspectos propios del sistema sanitario y acciones
humanas. La seguridad de la atención en salud es un proceso que se centra en el
conocimiento de los riesgos de efectos adversos, la eliminación de los innecesarios y la
prevención de aquellos que son evitables a través de intervenciones basadas en evidencia
científica con demostrada efectividad.

ANTECEDENTES
El informe del Institute of Medicine (IOM) estableció que la notificación de eventos
constituye una estrategia clave para aprender de los errores y evitar su recurrencia. Los
sistemas de notificación, la información asociada a estos sistemas compartidos y la
resolución de estos problemas, permiten a los establecimientos de salud por un lado
identificar y aprender de las experiencias y por otro, rediseñar sus procesos.

MARCO LEGAL

CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

Que, la Constitución de la República del Ecuador manda:

"Art. 32.- La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos; entre ellos, el derecho al agua, la alimentación, la educación,
la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta
el buen vivir. ...

Art. 359 Que la de la misma Constitución ordena: "El sistema nacional de salud
comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud;
abarcará todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción,
prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la
participación ciudadana y el control social"
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LEY ORGÁNICA DE SALUD:

Art. 6 de la Ley Orgánica de Salud los numerales 24 y 25 determina que es


responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, regular, vigilar, controlar y autorizar el
funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud públicos y privados con y sin
fines de lucros y demás sujetos a control sanitario, regular ejecutar los procesos de
licenciamiento y calificación; y el establecer las normas para la acreditación de los
Servicios de Salud.

Art. 53 Las empresas, instituciones y organismos que presten servicios públicos deberán
incorporar sistemas de medición de satisfacción de las personas usuarias y consumidoras,
y poner en práctica sistemas de atención y reparación. El Estado responderá civilmente
por los daños y perjuicios causados a las personas por negligencia y descuido en la
atención de los Servicios públicos que estén a su cargo, y por la carencia de servicios que
hayan sido pagados.

Art. 54 Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o
comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la deficiente
prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones
no estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que incorpore.

OBJETIVOS GENERAL Y ESPECIFICOS

GENERAL
El objetivo es prevenir la ocurrencia y recurrencia de eventos no deseados asociados
a la atención sanitaria mediante la implementación de un sistema de vigilancia y
reporte de eventos adversos, eventos cen tinela y cuasi eventos potencialmente
prevenibles.

ESPECIFICOS
a) Implementar mecanismos de notificación de información sobre la ocurrencia de
cuasi eventos, eventos adversos y eventos centinelas.

b) Fomentar mecanismos de gestión de los eventos notificados (análisis y acciones


de mejora preventivas/correctivas) mediante la aplicación de herramientas
metodológicas previamente establecidas.

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ALCANCE
Esta norma está dirigida al talento humano, que labora en las áreas administrativas y
operativas del Hospital General de Chone

DEFINICIONES
Evento Adverso: Es la lesión o daño no intencional que se le produce a un paciente
mientras se le atiende. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles.
Evento Adverso Grave: Ocasiona fallecimiento, incapacidad residual al alta o requiere
intervención quirúrgica.
Evento Adverso Moderado: Ocasiona una prolongación de la estancia hospitalaria de al
menos 1 día.
Evento Adverso Leve: Lesión o complicación que no prolonga la estancia hospitalaria.
Evento Adverso Prevenible: Aquella lesión o daño que se habría evitado mediante el
cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento
determinado.
Evento Adverso No Prevenible: Aquella lesión o daño que se presenta a pesar del
cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.
Evento Centinela: Es un tipo de evento adverso en donde está presente una muerte o una
pérdida importante y perdurable de la función se refiere a un deterioro sensorial, motor,
fisiológico, o psicológico severo, que no estaba presente anteriormente y que requiere
tratamiento o un cambio permanente de estilo de vida.
Cuasi evento: es un evento o situación que podría haber producido un accidente, lesión
o enfermedad a un paciente pero que no ocurrió, bien sea por azar o a través de una
intervención oportuna.
Mala Praxis: Incorrecta práctica clínica que genera un menoscabo en el paciente.

Tiene el alcance de concebirse comparativamente cuando al evaluar los resultados, éstos


son visiblemente inferiores a los que de modo previsible hubiesen tenido otros
profesionales de la salud, de análoga cualificación, en semejantes eventos.

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Indicio de Atención Insegura: Un acontecimiento o una circunstancia que pueden


alertar acerca del incremento del riesgo de ocurrencia de un incidente o un evento
adverso.
Error: El fracaso de una acción planeada para ser completado según lo previsto (es decir,
error de ejecución) o el uso de un plan equivocado para alcanzar un objetivo (es decir,
error de planificación)

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Error Médico: acto de equivocación u omisión en la práctica de los profesionales
sanitarios que pude contribuir a que ocurra un suceso adverso.
Error de medicación: efecto que puede evitarse y que es causado por una utilización
inadecuada de un medicamento produciendo lesión a un paciente mientras la medicación
está bajo control del personal sanitario, paciente o consumidor
Reacción adversa a medicamentos: alteración y/o lesión producida cuando los
medicamentos se utilizan de manera apropiada (son difícilmente evitables).
Daño: Efecto adverso o grado de destrucción causado por un fenómeno sobre las
personas, los bienes, sistemas de prestación de servicios y sistemas naturales o sociales.
Negligencia: Falta difícilmente disculpable, con origen en la indolencia, incuria, desidia,
estudio escaso, falta de presteza, descuido de las obligadas cautelas o falla en el cuidado
en la aplicación del juicio que se supone, debe tener el personal de la salud.

Riesgo Aceptable: Posibles consecuencias sociales, económicas y ambientales que,


implícita o explícitamente, una sociedad o un segmento de la misma asume o tolera por
considerar innecesario, inoportuno o imposible una intervención para su reducción. Es el
nivel de probabilidad de una consecuencia dentro de un período de tiempo, que se
considera admisible para determinar las mínimas exigencias o requisitos de seguridad,
con fines de protección y planificación ante posibles fenómenos peligrosos.

Secuela: Alteración transitoria o definitiva de la función física o mental luego de la


ocurrencia de un evento adverso. En los estudios epidemiológicos publicados sobre el
tema se define como definitiva si no existe recuperación en el término de 12 meses.

Seguridad: Protección contra lesiones accidentales.

Seguridad del Paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,


instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención
de salud o de mitigar sus consecuencias.
Incidentes: Cualquier desviación de la atención médica habitual que causa una lesión en
el paciente o representa un riesgo de daño. Incluye errores evitables adversos, eventos y
peligros.

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Peligro: Cualquier amenaza a la seguridad, por ejemplo, prácticas inseguras, la conducta,
el equipo, las etiquetas, nombres.
Sistema: Un conjunto de elementos interdependientes (personas, procesos, equipos) que
interactúan para lograr un objetivo común.
Análisis de Riesgo: En su forma más simple es el postulado de que el riesgo es el
resultado de relacionar la amenaza y la vulnerabilidad de los elementos expuestos, con el
fin de determinar los posibles efectos y consecuencias sociales, económicas y ambientales
asociadas a uno o varios fenómenos peligrosos. Cambios en uno o más de estos
parámetros modifican el riesgo en sí mismo, es decir, el total de pérdidas esperadas y
consecuencias en un área determinada.
Atención de salud: La Atención de Salud se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las
actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población. .
Modelo Centrado en el Sistema: Modelo que explica el error humano teniendo como
premisa básica que los humanos son falibles y los errores esperables. Los errores se ven
como consecuencias y no como causas, teniendo sus orígenes básicamente en factores
sistémicos. Como respuesta se trata de cambiar las condiciones en las que trabajan las
personas.
La idea central es la de las defensas (escudos del sistema); cuando ocurre un evento
adverso lo importante no es quién se equivocó, sino cómo y por qué las defensas fallaron
(modelo del queso suizo de Reason).
Modelo Centrado en la Persona: Modelo que explica el error humano contemplando
aspectos del trabajo de las personas como incumplimiento, problemas de
comunicación (déficit de información o problemas de interpretación), decisión de correr
un determinado riesgo ("no va a pasar nada").
Tiende a simplificar las complejidades psicológicas de las personas, planteando causas
ligadas a falta de motivación, olvidos y descuidos, falta de cuidado, negligencia o
imprudencia. Las respuestas son punitivas (miedo, medidas disciplinarias, amenazas de
denuncia, buscar culpables, o avergonzar a los implicados).

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SIMBOLOGÍA

MSP: Misterio de Salud Pública


HSM: Hospital de
OMS: Organización Mundial de Salud
IOM: Institute of Medicine
RPIS: Red Pública Integral de Salud
LOS: Ley Orgánica de Salud
COIP: Código Orgánico Integral Penal del Ecuador
EA: Evento Adverso
EC: Evento Centinela
CE: Cuasi Evento
EAM: Evento Adverso a Medicamentos
OPS: Organización Panamericana de Salud.

DESARROLLO
La notificación de eventos hace referencia a los procesos y la tecnología implicada en la
estandarización, formato, comunicación, retroalimentación, análisis, aprendizaje,
respuesta y difusión del aprendizaje generado por el registro de eventos. Es la acción
que se adopta tras el registro, la respuesta constructiva, y no el registro en sí lo que
provoca los cambios y aporta valor.

La Notificación de eventos (cuasi eventos, eventos adversos y eventos centinela)


constituye una parte de la "cultura de seguridad", entendidos como una oportunidad para
aprender y mejorar más que como fallos que deben ser escondidos.

Se estima que solo se notifican el 5% de todos los eventos adversos que se producen;
originando lo que se conoce como Pirámide de Heinrich, es decir que existe una jerarquía
en los eventos desde el punto de vista del daño que pueden provocar, llevando a definir
el modelo iceberg que establece la razón entre eventos adversos y cuasi eventos. En el
caso de los eventos adversos comparten en muchas ocasiones el proceso causal con los
cuasi eventos, con lo que el conocimiento de las causas puede facilitar la implementación
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de estrategias para evitar los eventos. Se explica con un ejemplo: Si un paciente con
fibrilación auricular tratado con warfarina se levanta por la noche para ir al baño, resbalara
y se cayera sin sufrir ningún daño perceptible, el evento relacionado con la seguridad del
paciente se consideraría un evento sin daños y el tipo de evento se clasificaría como
"Cuasi evento". Si este paciente hubiera sido encontrado en la mañana siguiente en el
suelo, incapaz de levantarse, con algún tipo de daño, probablemente se clasificaría el
evento relacionado con la seguridad del paciente como "evento adverso". En conclusión,
el incorporar barreras de seguridad que eviten el cuasi evento incidirá consecuentemente
en evitar la aparición de un evento adverso e incluso centinela.

La notificación depende no solo de la conciencia del error sino también de la buena


voluntad para documentarlo y sobre todo, del clima de la organización y de la confianza
que hayan transmitido los líderes de la organización para entender la notificación como
una oportunidad para mejorar la seguridad y no como un mecanismo para la
culpabilización o la punición.
En sistemas de salud tan complejos, alguno o algunos de los procesos de atención pueden
tener una o más consecuencias negativas por causas no siempre atribuibles a la práctica
profesional de un individuo en particular, sino más bien explicables por la concurrencia
de errores de planeación o de ejecución durante el desarrollo de los procesos de atención
en salud, impactando negativamente en el paciente y generando, en ocasiones, eventos
adversos. Por tanto, los errores vienen de los sistemas, no de las personas, y las
estadísticas de análisis de eventos adversos comprueban una y otra vez este
planteamiento. Esto nos orienta a que cualquier análisis de evento adverso debe identificar
las fallas existentes en los procesos.

Causalidad y Ocurrencia del Evento Adverso


La evidencia científica ha demostrado que cuando un evento adverso ocurre, es la
consecuencia final, derivada de una secuencia de procesos defectuosos que han
favorecido la aparición del evento adverso o no lo han prevenido. El psicólogo James
Reason propuso en 1990 el modelo del queso suizo. En este modelo, cada sistema tiene
distintas barreras (lonjas de queso) que separan los riesgos del evento adverso. Sin

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embargo, cada barrera tiene fallos, "agujeros" (riesgos), cuya posición varía
aleatoriamente, de modo que el evento ocurre cuando se alinean estos agujeros que
corresponde a circunstancias concatenadas interactuantes, Estos "agujeros en el queso"
pueden ser de dos tipos: fallas activas, que son los cometidos por personas en contacto
directo con el sistema, y las fallas latentes, que son problemas residentes en el sistema
(generalmente ocultos), propios de su diseño. A esto se pueden sumar factores
contributivos que facilitan que las fallas se produzcan. "Una falla en uno de los procesos
puede acentuar las fallas existentes en otros procesos de un efecto dominó.

En este contexto, el Manual para la Segundad del Paciente en el Sistema Nacional de


Salud, permite dar lineamientos generales desde el contexto del aprendizaje y mejora
haciendo relevante la identificación, registro, notificación, análisis, detección y reducción
de riesgos, acciones de mejora preventivas/correctivas, la recuperación de eventos y la
resiliencia del sistema, como ciclos que aparecen en todo momento.

Características de los sistemas de notificación de eventos adversos).


No punitivo: las personas que notifican están libres del miedo a represalias o castigo
como resultado de la notificación.
Voluntario: las personas que notifican lo hacen por espontánea voluntad y no por
obligación o deber, incentivando así a crear una cultura de reporte.
Confidencial: la identificación del paciente, del notificador y de la institución no debe
ser revelada a personas ajenas al proceso de gestión de la Seguridad del Paciente, a
excepción de los autorizados por la Ley.
Independiente: la notificación de eventos y/o eventos adversos es independiente de
cualquier autoridad con poder para castigar a la organización y/o al notificante. Análisis
por expertos: los informes de la notificación son evaluados por expertos que conocen las
circunstancias clínicas y están entrenados para reconocer las causas del sistema.
Análisis a tiempo: los informes son analizados de manera urgente y las recomendaciones
rápidamente difundidas a las personas interesadas y pertinentes, especialmente cuando
haya riesgos graves.

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Orientación sistémica: las recomendaciones deben centrarse en mejoras hacia el sistema
y a la/as persona/as que intervinieron en el proceso que causó el evento adverso.
Capacidad de respuesta: la notificación se realizará para todos los cuasi eventos, eventos
adversos y eventos centinelas, independientemente de su tipología y gravedad. La
gravedad del evento en su mayoría determinará la dificultad de notificación, siendo en los
casos graves en los que la orientación no punitiva, la voluntariedad y el anonimato juegan
un papel destacado para que el establecimiento o el profesional a comunicar lo haga con
mayor confianza.

Relación de los procesos de atención en salud que pueden causar eventos


Los eventos a ser reportados responden a las siguientes categorías generales de acuerdo a
su causa raíz.
• Eventos relacionados con procesos asistenciales clínicos,
• Eventos relacionados con procesos asistenciales quirúrgicos.
• Eventos relacionados con infecciones asociadas a la atención en salud.
• Eventos relacionados con caídas del paciente.
• Eventos relacionados con accidentes del paciente.
• Eventos relacionados con los medicamentos.
• Eventos relacionados con la dieta alimentación.
• Eventos relacionados con el laboratorio clínico, microbiológíco o patológico.
• Eventos relacionados con información de la Historia Clínica.
• Eventos relacionados con los dispositivos médicos.
• Eventos relacionados con Infraestructura/Instalaciones.
• Eventos relacionados con la transfusión de hemoderi vados.
• Eventos relacionados a gestión de los recursos o con la gestión organizacional (talento
humano, documentación, políticas, carga de trabajo, disponibilidad de guías).

Los cuasi eventos, eventos adversos y eventos centinelas serán detectados en:
• Ejecución de procesos de salud de atención.
• Ejecución de procesos de salud de apoyo diagnóstico y terapéutico.
• Historia clínica.
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• Perfil o historia farmacoterapéutico/a.
• Registro de devolución de medicamentos.
• Registro de devolución de dispositivos médicos.
• Actividades donde no se utilice la historia clínica.
• Atenciones administrativas.
• Ejecución de procesos de apoyo (por ejemplo, tecnología, talento humano, financiero,
entre otros).
• Quejas y sugerencias dadas por los usuarios.
• Auditorías de la calidad de la historia clínica.
• Auditorías programadas de la calidad de la atención en salud.
• Captación por inspección directa durante la auditoría concurrente y de calidad, como
herramienta de evaluación continua.

Sistema de Notificación del evento

Los eventos a notificar son de tres tipos:


• Cuasi eventos
• Eventos adversos

La notificación de estos eventos, cumplirán dos funciones:


• Disminuir la incidencia de eventos adversos asociados a la atención de salud.
• Complementar la mejora continua de la seguridad del paciente.

Personas que documentan

• Eventos centinela
La identificación de cuasi evento, evento adverso y evento centinela, será realizada por
todos los posibles grupos de interés: pacientes/familiares, estudiantes en formación de
carreras del campo de salud, profesionales, trabajadores, servidores de la salud entre otros.

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PROCEDIMIENTO
El evento será comunicado al personal del servicio de turno en forma verbal o escrita
(formato papel ó electrónico), quien registrará los datos en el Formulario Notificación de
Eventos relacionados con la Seguridad del Paciente (Anexo 1) y notificará al líder del
servicio de turno.

La/el Líder, Coordinador del servicio o su delegado asignado es el responsable de revisar


los formularios los mismos que deben ser legibles, precisos y completos, valida la
información, realiza la gestión del evento (conforma equipo de mejoramiento de la
calidad, aplica metodología, elabora y ejecuta plan de acción), y, notifica al responsable
designado por el establecimiento. Finalmente, el responsable del establecimiento es
responsable de consolidar toda la información del establecimiento y entregar los
resultados a las entidades correspondientes.

Sistema de Gestión del evento


Los eventos suscitados se deben gestionar oportunamente con el Líder, Coordinador de
servicio o su delegado.
En un principio, de ser esto posible y necesario, se puede contactar con quien ha realizado
la notificación para obtener más información sobre el evento. El análisis lo realizará el
personal designado por el establecimiento. El tiempo de respuesta es rápido lo que
permitirá realizar numerosas alertas de riesgos para evitar la ocurrencia de un nuevo
evento en el servicio ó establecimiento por la misma causa, especialmente en eventos
centinela.
Para el efecto se recomienda utilizar alguna de las herramientas metodológicas de análisis
causa raíz como por ejemplo el Protocolo de Londres, cuya finalidad es investigar cuáles
fueron las causas subyacentes al evento para implantar barreras de seguridad; el AMFE
(Análisis Modal de Fallos y Efectos) como herramienta para evaluar y prevenir de los
posibles fallos y efectos que puedan presentarse en un proceso, entre otras.
El personal del servicio que notificó el evento y el personal que formó parte del proceso
donde ocurrió el evento, será capacitado y supervisado hasta que dicho proceso se realice
adecuadamente. La responsabilidad de esta actividad será del personal designado para el
efecto, quien notificará las actividades realizadas al responsable designado del
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establecimiento, quien a su vez emitirá esta información a la autoridad que corresponda
en el establecimiento de salud. Todo evento gestionado, tendrá como resultado un plan
de acción elaborado, ejecutado, verificado y evaluado.
Las reacciones adversas de medicamentos (RAM) deben ser diferenciadas de los eventos
adversos evitables. Una reacción adversa a un medicamento, por ejemplo, en el contexto
de la seguridad del paciente, se considera un evento adverso no evitable (no prevenible)
siempre que el medicamento o tecnología se aplique en dosis y forma adecuada, para la
patología indicada. El análisis de las RAM, entre otros, será realizado con los
lineamientos emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" -ARCSA conforme el Instructivo
Externo Notificación de Eventos Adversos a Medicamentos para titulares de Registro
Sanitario.

Difusión y aprendizaje del evento


El tipo de información que se transmite es variado, pero puede resumirse en los siguientes
puntos:
Elaboración y difusión de informes trimestrales, semestrales o anuales por el
establecimiento notificador. Estos informes pueden desagregarse por tipo de eventos y
categorías, en función de los objetivos del sistema de notificación.
Elaboración de alertas que permiten la difusión al máximo número de trabajadores de
aquellas recomendaciones que por su frecuencia o gravedad tienen especial y mayor
relevancia.
Los esfuerzos que se hacen en educación del personal tienen que verse reflejados en una
disminución real de los eventos adversos o en la no repetición de los ya producidos y
analizados. Para esto se hace necesario que la institución defina claramente las normas y
los procesos, y haga su despliegue a cada unidad, servicio o área de trabajo, de tal manera
que quede claro para todas las personas que los procesos y estándares fueron definidos.

Acciones de mejora generales para el HSM, equipo de salud, paciente y familia ante
la ocurrencia de un evento adverso.
El plan de acción debe ser conocido por toda la organización para lo cual el
establecimiento de salud realizará, entre otras, las siguientes actividades:

Dirección: Mapasingue Oeste, Av. Primera 409 y Calle Tercera. E-mail:


antonio.rimassa@hospitaldesaludmental.com – kelly.rodiguez@hospitaldesaludmental.com -
criad2014@hotmail.com Teléfono: 6007088 – 0984978202 – 0983205462.
• Socialización del evento adverso al personal de salud en todos los servicios,
guardando la confidencialidad de datos del paciente y del notificador.
• Diseño e implementación de nuevas prácticas seguras, en caso de requerirse.
• Revisión, socialización de protocolos, procedimientos y/o guías clínicas
relacionadas con el evento.
• Campañas de sensibilización al equipo de salud y establecimiento en general.
• Circulares informativas recordando la adherencia y cumplimiento a normas,
procedimientos, protocolos y/o guías clínicas.
• Acompañamiento al paciente y su familia hasta la resolución del evento adverso.
• Acompañamiento al establecimiento, profesional y/o equipo de salud involucrado,
con mayor énfasis si el evento adverso es centinela.

En caso de eventos adversos repetitivos donde se encuentra involucrado el factor humano


por el mismo personal de salud se tomarán las acciones que correspondan en la evaluación
de desempeño institucional.
Para aprender de las fallas es necesario trabajar en un ambiente educativo no punitivo
pero a la vez de responsabilidad y no de ocultamiento.

Acciones de mejora generales para el HSM, equipo de salud, paciente y familia ante
la ocurrencia de un evento adverso.
El plan de acción debe ser conocido por toda la organización para lo cual el
establecimiento de salud realizará, entre otras, las siguientes actividades:

• Socialización del evento adverso al personal de salud en todos los servicios,


guardando la confidencialidad de datos del paciente y del notificador.
• Diseño e implementación de nuevas prácticas seguras, en caso de requerirse.
• Revisión, socialización de protocolos, procedimientos y/o guías clínicas
relacionadas con el evento.
• Campañas de sensibilización al equipo de salud y establecimiento en general.
• Circulares informativas recordando la adherencia y cumplimiento a normas,
procedimientos, protocolos y/o guías clínicas.
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• Acompañamiento al paciente y su familia hasta la resolución del evento adverso.
• Acompañamiento al establecimiento, profesional y/o equipo de salud involucrado,
con mayor énfasis si el evento adverso es centinela.

En caso de eventos adversos repetitivos donde se encuentra involucrado el factor humano


por el mismo personal de salud se tomarán las acciones que correspondan en la evaluación
de desempeño institucional.
Para aprender de las fallas es necesario trabajar en un ambiente educativo no punitivo
pero a la vez de responsabilidad y no de ocultamiento.

Comunicación del evento adverso al paciente y su familia


Una vez efectuada la revisión del caso con los profesionales y equipo de salud, se define
la necesidad de comunicar el evento adverso al paciente y su familia, para lo cual debemos
tener en cuenta las siguientes recomendaciones.
1. Establezca con el paciente y/o su familia una comunicación asertiva y efectiva,
esta práctica le ofrece al paciente seguridad y confianza, cumpliendo con el
respeto a los derechos de los pacientes.
2. Utilice lenguaje común: recordemos que estamos hablando con pacientes, ellos
usualmente no entienden términos médicos.
3. Exprese compasión por el sufrimiento ajeno; decir "siento mucho lo que ustedes
están sintiendo" no es lo mismo que decir "fue mi culpa".
4. Siempre de una explicación sobre lo que pasó y por qué pasó. Su silencio puede
ser interpretado por el paciente y/o su familia como una falta de compasión con
su dolor.
5. Recuerde que decir lo siento no significa que usted esté aceptando culpabilidad.
6. Diferentes estudios han mostrado que para los pacientes es muy importante
asegurarse de que el error sucedido con ellos no volverá a pasar, por lo tanto
confírmeles que la institución tomará acciones en este sentido.
7. Brinde información sobre las opciones terapéuticas para el tratamiento oportuno
y efectivo de las consecuencias del evento adverso sucedido.
8. Acompañamiento al paciente y su familia hasta la resolución del evento adverso.

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antonio.rimassa@hospitaldesaludmental.com – kelly.rodiguez@hospitaldesaludmental.com -
criad2014@hotmail.com Teléfono: 6007088 – 0984978202 – 0983205462.
Importante: por ningún motivo prometa lo que no puede cumplir ni se comprometa con
información sobre indemnización o conciliación financiera.

Permita que esto sea realizado por las autoridades competentes en el marco de sus
atribuciones y responsabilidades.

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DESARROLLO DEL PROCESO

ACTIVIDAD RESPONSABLE
N° DE LA ACTIVIDAD REALIZADA
ACTIVIDAD
NOTIFICAR: La notificación se realizara, cuando
durante el turno de trabajo al realizar un proceso de
atención se identifique un evento relacionado con la
seguridad del paciente se debe registrar en el respectivo
Formulario de Notificación de Eventos (Anexo 1)
Actividad PERSONAL DE
Importante: Los familiares, amigos y/o cuidadores
N°1 SALUD también pueden informar al personal de salud cuando se
presenta un evento y el personal de salud debe diligenciar
el “Registro de Notificación de Eventos Relacionados con
la Seguridad del Paciente”.

VALIDAR INFORMACION: Se valida la


información contenida en el “Registro de
Notificación de Eventos relacionados con la
Actividad LIDERES DE Seguridad del Paciente” revisando que los datos
N°2 ÁREA obtenidos sean legibles, precisos y estén
completos:
- Datos personales
- Identificación del evento
- Descripción de eventos adversos / cuasi
eventos
- Desenlace de eventos adversos / cuasi eventos.

INFORMAR A: Dirección Asistencial,


Actividad LIDERES DE Coordinación de Enfermería, Calidad adjuntando el
N°3 ÁREA Formulario de Registro de Notificación de Eventos
Relacionados con la Seguridad del Paciente

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VERIFICAR TIPO DE EVENTO: Solamente cuando
un evento sea definido como Evento Centinela, conforme
Actividad DIRECCION las definiciones que constan en este documento, la
N°4 ASISTENCIAL Dirección Asistencial designará una Comisión Técnica
que investigará lo ocurrido. Esta comisión se conformará
de preferencia con los Coordinadores Técnicos y un

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Subdirector quien la presidirá. Pasar a la actividad 9

Actividad DIRECCION DESIGNAR COMISIÓN TÉCNICA:


N°5 ASISTENCIAL
DEFINIR TIPO DE EVENTO
Conforme a las definiciones del Manual de Seguridad del
Paciente, según el tipo de evento reportado, el líder de proceso
Actividad LIDERES DE realizará lo siguiente:
N°6 ÁREA • Cuasi Evento, pasar a la actividad 7
• Evento Centinela, pasar a la actividad 9
• Evento Adverso, pasar a la actividad 10

CONSOLIDAR CUASI -EVENTOS DEL


Actividad LIDERES DE MES: Cuando las notificaciones corresponden a Cuasi Eventos,
N°7 ÁREA el líder del proceso las registrará y llevará un registro de las
mismas, en busca de identificar las de mayor frecuencia.

CONVOCAR A REUNIÓN ORDINARIA


EMC: Cuando el mes concluya se convoca a
una reunión ordinaria del Equipo de
Mejoramiento de la Calidad del proceso, y se
incluye como punto del orden del día el análisis
Actividad LIDERES DE de los cuasi eventos presentados durante el mes
N°8 ÁREA finalizado.

HISTORIA CLINICA: S hace conocer sobre el


Actividad LIDERES DE
Evento y se entrega la Historia Clínica a Admisiones
N°9 ÁREA

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CONVOCAR REUNIÓN
EXTRAORDINARIA EQUIPO DE MEJORA CONTINUA:
Cuando se presenta un evento adverso, inmediatamente envía la
convocatoria a los integrantes del Equipo de Mejoramiento de la
Calidad del proceso para realizar una Reunión Extraordinaria en
máximo 24 horas. El único punto del orden del día a tratar es el
Análisis del Evento Adverso presentado. En la convocatoria no se
debe poner nombres del paciente tampoco de los profesionales
Actividad LIDERES DE involucrados. Para identificar el evento se utilizará las dos letras
N°10 ÁREA iníciales del primer apellido del paciente más las dos letras
iníciales del segundo apellido más las dos letras iníciales del
primer nombre. En caso de neonatos se utilizará dos letras iníciales
del primer apellido más las dos letras iníciales del segundo
apellido de la madre más las letras RN.

CUSTODIA DE HISTORIA CLÍNICA: Se


aplica el procedimiento de custodia de Historia Clínica, y se
Actividad envía una copia digital a los integrantes de la comisión
ADMISIONES
N°11 designada cuando estos la soliciten. Pasar a la actividad 12

INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Se aplica el procedimiento


de investigación clínica, utilizando metodologías como
Actividad COMISIÓN
Protocolo de Londres, Causa Efecto, etc.
N°12 TÉCNICA
Pasar a la actividad 19

REGISTRAR EN MATRIZ DE ERSP: Luego


de recibida la notificación de un evento
relacionado con la Seguridad del Paciente vía
Quipux, se registra en la matriz denominada
“Registro de Eventos Adversos” (Anexo 3) la
misma que permitirá consolidar información
necesaria tanto para reporte de indicadores de
Actividad UNIDAD DE
seguridad del paciente como para seguimiento de
N°13 CALIDAD
la ejecución.
Pasar a la actividad 14

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ASESORAR EN METODOLOGÍA: La
Unidad de Calidad por intermedio de sus analistas brinda
apoyo metodológico durante todo el proceso de
Actividad UNIDAD DE investigación tanto a los Equipos de Mejora de Calidad,
N°14 CALIDAD como a las comisiones conformadas para investigación de
eventos centinelas.
Pasar a las actividades 15 y 24

ANALIZAR EL EVENTO: Conforme a la convocatoria


realizada por el Presidente del Equipo de Mejora de la
Calidad, se procede a analizar el Evento relacionado a la
seguridad del paciente notificado, para lo cual se llenara el
EQUIPO DE
lado B del Formulario de Registro de Notificación de
MEJORA DE LA
Actividad Eventos Relacionado con la Seguridad del Paciente (Anexo
CALIDAD DEL
N°15 1) en donde se identificará Acciones Inseguras, Factores
PROCESO
contributivos de cada acción insegura, para lo cual revisará
la Historia Clínica y de ser necesario entrevistará a los
involucrados. Pasar a la actividad 16

Actividad EQUIPO DE ELABORAR PLAN DE ACCIÓN: Una vez


N°16 MEJORA DE LA identificadas las acciones inseguras y los

CALIDAD DEL factores contributivos que generaron el evento relacionado


PROCESO con la seguridad del paciente, se elabora un plan de acción en
donde se definirá las estrategias aplicar, desglosándolas en
actividades puntuales a ejecutar con fecha ejecución y
responsables de cada una. EL líder de proceso será el
responsable de que el plan de acción se ejecute acorde a lo
planificado y firmará en este formulario.
Pasar a la actividad 17

REMITIR PLAN DE ACCIÓN A


DIRECCIÓN ASISTENCIAL: El líder del
proceso quien también es Presidente del Equipo de Mejora de
Actividad
LIDER DE ÁREA la Calidad del proceso involucrado, remite el plan de acción
N°17 vía Quipux a la Dirección Asistencial con copia a la Unidad
de Calidad.
Pasar a la actividad 13 y 18

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REASIGNAR A SUBDIRECTOR
CORRESPONDIENTE: Se reasigna la
notificación y el informe recibido a uno de los
subdirectores para que realice el seguimiento de
DIRECCIÓN cumplimiento de tiempo establecidos y
Actividad
ASISTENCIAL ejecución del plan de acción.
N°18 Pasar a la actividad 19

INICIAR SEGUIMIENTO DEL EVENTO:


Desde que se recibe la reasignación del evento y/o el plan de
Actividad SUBDIRECTOR acción se realiza las acciones pertinentes para que los tiempos
N°19 establecidos se cumplan.
Pasar a la actividad 20

EJECUTAR PLAN DE ACCIÓN: Con el


apoyo del subdirector asignado se ejecuta el plan de acción
Actividad establecido, coordinando el cumplimiento de las actividades
LIDER DE ÁREA planteadas en los tiempos establecidos con cada uno de los
N° 20
responsables.
Pasar a la actividad 21

EMITIR INFORME DE CUMPLIMIENTO DE PLAN


DE ACCIÓN: En el plazo de máximo un mes el líder del
proceso debe emitir un informe de los avances del
Actividad cumplimiento del plan de acción y los resultados obtenido en
LIDER DE ÁREA relación al mejoramiento de la calidad de los productos del
N° 21
proceso. El documento debe ser enviado vía Quipux a la
Dirección Asistencial con copia al Subdirector asignado y a
la Unidad
de Calidad
Pasar a la actividad 22
VERIFICAR RESULTADOS DEL PLAN DE
ACCIÓN: Se evalúa si el plan de acción ha sido ejecutado
en los plazos establecidos y si las estrategias aplicadas han
Actividad SUBDIRECTORES tenido un impacto positivo en la disminución de la incidencia
de los eventos relacionados a la seguridad del paciente.
N° 22
¿Los resultados son efectivos? Si, pasar a la
actividad 23.
No, pasar a la actividad 16

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CERRAR CASO: Cuando se ha ejecutado todo el plan de
acción y se han verificado con resultados las acciones de
mejora en el proceso el subdirector emitirá un informe
Actividad SUBDIRECTORES indicando que el caso se cierra, el cual será enviado por
N° 23 Quipux a la Dirección Asistencial con copia a la Unidad de
Calidad y al Líder del proceso implicado.
Fin

ENVIAR INFORMACIÓN DE EVENTOS A


LA CZ4: Máximo hasta el 5 de cada mes, la Unidad de
Calidad debe consolidar la información de los eventos
relacionados con la seguridad del paciente ocurridos en la
matriz denominada: “CONCENTRADO MENSUAL DE
Actividad UNIDAD NOTIFICACIÓN DE EVENTOS
N° 24 CALIDAD RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE QUE GENERARON ACCIONES
CORRECTIVAS O PREVENTIVAS INÍCIALES EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL
SISTEMA NACIONAL DE SALUD” (Anexo 3) y remitirlos vía
Quipux

En caso de muerte Materna y Neonatal la Unidad de Calidad, verifica la notificación


recibida con la finalidad de tamizar los eventos de muertes materno neonatales. ¿Si es
muerte materna o neonatal? Si, Pasar a la actividad 23. No, pasar a la actividad 24.

Procedimiento notificación muerte materna/ neonatal. En los casos de muerte materna o


neonatal se aplica el procedimiento elaborado para el efecto, y se coordina la
conformación de la comisión con la Dirección Asistencial, pasar a la actividad 24.

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CONTROL DE VERIFICACION Y EVALUACION

INDICADORES:

Porcentaje de notificación de eventos relacionados con la seguridad con acciones


iníciales= (Número de notificación de eventos relacionados con la seguridad del
paciente que generaron acciones correctivas o preventivas iníciales / Número de
eventos notificados) *100

Porcentaje de eventos cerrados= (Número de eventos notificados con informe de


cierre / Numero de eventos notificados) *100

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BIBLIOGRAFIA

1. Acuerdo Ministerial Nro. 00000115 Manual De Seguridad Del Paciente / Usuario

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ANEXO N° 1

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