Vacunación Segura y Farmacovigilancia

Módulo II: Eventos supuestamente atribuibles a vacunas e inmunizaciones

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Índice

1. INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... 3
2. VIGILANCIA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A VACUNAS E INMUNIZACIONES. 4
2.1 Definición ....................................................................................................................... 4
2.2 Clasificación ................................................................................................................... 4
2.3 Notificación y evaluación de ESAVI ................................................................................ 8
2.4 Notificación .................................................................................................................... 9
2.5 Funciones y niveles de Responsabilidad......................................................................... 9
3. BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................................... 15

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1. INTRODUCCIÓN

En Chile existe un Programa Nacional de Inmunizaciones muy exitoso con una amplia
cobertura y una gran disponibilidad de vacunas que permiten lograr la inmunización de los
grupos objetivos definidos en cada campaña de vacunación que se llevan a cabo.
Durante el desarrollo de una campaña de vacunación resulta imprescindible realizar la
planificación de lo que se ejecutará con el objetivo de brindar una atención de salud segura,
es en este contexto que el siguiente curso tiene por objetivo reforzar conceptos claves como
son la Vacunación segura, Vigilancia de los Errores Programáticos (EPRO) y Vigilancia de
Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunas e Inmunizaciones (ESAVI).
Resulta importante que todos los miembros de los equipos de salud participen de forma
activa en todo el proceso de vacunación, conozcan cada una de las etapas, responsables y
actividades a realizar en caso de presentarse un EPRO y/o ESAVI, las que se encuentran
definidas en el desarrollo de cada uno de los módulos del presente curso.

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2. VIGILANCIA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A VACUNAS E

INMUNIZACIONES

2.1 Definición

ESAVI significa “Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización”, se

definen como cualquier ocurrencia médica (cualquier signo desfavorable o involuntario,
hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad) que sigue a la inmunización y que
no necesariamente tiene una relación causal con el uso de una vacuna, es decir, se trata de
una sospecha que debe ser investigada y aplicar una metodología de análisis de casos para
establecer si existe la posible relación causal con la vacuna.
2.2 Clasificación

− ESAVI serios: Corresponden a aquellos que requieren hospitalización, prolonguen la

hospitalización, ponen en riesgo la vida, causan secuela permanente y/o tienen un
desenlace fatal. Estos casos son evaluados por el Sub Departamento de
Farmacovigilancia en Vacunas (SDFV) del Instituto de Salud Pública (ISP), en
colaboración con el Departamento de Inmunizaciones con el fin de generar un
informe colaborativo de causalidad.

− ESAVI no serios: Corresponden a aquellos eventos adversos esperables con la

administración de una vacuna, que son leves y se resuelven de manera espontánea,
son aquellos que solo requieren de algún tratamiento farmacológico o tomar alguna
medida de tipo ambulatorio.

La evaluación de causalidad de los casos individuales se realizará solo para los ESAVI que
cumplan con el criterio de seriedad, priorizando la evaluación de los casos con desenlace
fatal, y los serios de relevancia clínica; además, la evaluación solo se realizará una vez que
se cuente con toda la información de la investigación del caso. La evaluación de causalidad
consiste en la revisión de la evidencia disponible, sobre la base de los antecedentes clínicos,
considerando, para ello, la ventana de tiempo en la que se presenta el evento, y así asignar
una “probabilidad causal”.

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La evaluación de causalidad de los ESAVI asociados a las vacunas se realiza de acuerdo a la

metodología recomendada por OMS, que se basa en un algoritmo de preguntas. (Figura 1):

Figura 1

Fuente: Implementación de la farmacovigilancia para las vacunas SARS-CoV-2 en Chile. Instituto de

Salud Pública, 2020

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Una vez aplicado el algoritmo, se puede clasificar el ESAVI en tres categorías de causalidad,
las que se definen a continuación:

1. Asociación consistente con la vacuna o con el proceso de inmunización: En esta

categoría, se encuentran 4 tipos de reacciones que pudieran ser consistentes:

• Reacción relacionada con el antígeno o con alguno de los componentes de la vacuna.

• Reacción relacionada con un defecto de calidad de la vacuna.
• Reacción relacionada con error de la inmunización.
• Reacción relacionada con ansiedad a la inmunización.

2. Indeterminado con la vacuna o con el proceso de inmunización: En esta categoría, se

encuentran 2 tipos de reacciones:

• La relación temporal es consistente, pero hay insuficiente evidencia definitiva de

una relación causal con la vacuna.
• Los factores determinantes para la clasificación muestran contradicciones y no son
consistentemente favorables a una asociación causal con la vacunación.

3. Asociación causal inconsistente con la vacuna o con el proceso de inmunización: En

esta categoría se clasifican los casos en los cuales no existe una asociación con la vacuna
o el proceso de inmunización, y la causa del ESAVI es por una razón diferente, ya sea por
la patología de base, una enfermedad concomitante, o un evento coincidente
temporalmente.

Inclasificable: No es una categoría de causalidad como tal, sino un estado en el que se

clasifica un reporte cuando no existen antecedentes suficientes que permitan asignarle una
categoría de causalidad, en la cual se debiera identificar la información específica que hace
falta para asignarle una categoría de causalidad en el futuro.

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Categorías de causalidad de acuerdo al algoritmo recomendado por la OMS, para la

evaluación de ESAVI.

Fuente: Implementación de la farmacovigilancia para las vacunas SARS-CoV-2 en Chile. Instituto de

Salud Pública, 2020

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2.3 Notificación y evaluación de ESAVI

Notificación y evaluación de ESAVI del Subdepartamento de Farmacovigilancia del

Instituto de Salud Pública (SDFV).

Flujograma notificación y evaluación de ESAVI del Subdepartamento de

Farmacovigilancia.

Fuente: Guía Vacunación Segura. MINSAL, 2013

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2.4 Notificación

La notificación de un ESAVI es una de las responsabilidades del Nivel Ejecutor, el profesional

de salud que detecte un ESAVI o EPRO del centro asistencial público y privado en convenio,
debe realizar la notificación según protocolo establecido.
La notificación de un ESAVI se debe realizar por medio del formulario ESAVI-EPRO en línea
a través de la página web: http://esavi.minsal.cl/ . Cuando no se pueda notificar a través del
sistema online, de forma excepcional se podrá realizar la notificación del ESAVI, a través del
formulario manual, descargándolo de la página vacunas.minsal.cl, link:
https://vacunas.minsal.cl/informacion-al-profesional/farmacovigilancia-en-vacunas/, esta
notificación se debe enviar al correo del ISP, con copia a la referente del PNI en la SEREMI
de Salud correspondiente.

2.5 Funciones y niveles de Responsabilidad

Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma del SDFV de

notificación y evaluación de ESAVI:
Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador público y
privado en convenio):

• Detección y notificación de los ESAVI a través del formulario de notificación de ESAVI-

EPRO.
• Enviar formulario de notificación ESAVI-EPRO a Subdepartamento de Farmacovigilancia
de la Agencia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública (SDFV) al correo
electrónico o por plataforma.
• El encargado de PNI de los establecimientos de salud pública y los privados en convenio,
deben realizar seguimiento del caso y entregar información solicitada por SDFV. Para el
caso de establecimientos de Salud de Atención Secundaria y Terciaria, el responsable
será el encargado de epidemiología o alguien que la autoridad del establecimiento
designe.
• Responder a los requerimientos de información solicitados desde SDFV.
• Difusión de la información de cierre de caso, enviada desde SDFV, al equipo de salud,
quién debe informar a la familia del usuario cuando corresponda.
• Debe cautelar que las notificaciones cumplan con los plazos establecidos, según la
gravedad del ESAVI y de acuerdo a la reglamentación vigente en la cual se señala que se
deben reportar todos los casos graves dentro de las 72 horas siguientes a la toma de
conocimiento del hecho. Los casos no serios y moderados también deben notificarse,
dentro de un plazo de 30 días.

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Nivel Central (SDFV):

• Recepcionar las notificaciones de ESAVI.

• Enviar al Departamento de Inmunizaciones la información pertinente de aquellos casos
cuya vacuna se encuentra en el PNI, en un plazo no mayor a 1 semana, para los casos
leves y moderados.
• Para los casos serios o controversiales el envío debe ser en un periodo no mayor a 1 día.
• Realizar análisis de causalidad de las notificaciones recibidas, usando los criterios de
causalidad de OMS, descritos en esta guía.
• Convocar al Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas.
• Elaborar informe de causalidad (cierre de caso), para las notificaciones que se defina y
enviar a establecimiento notificador para que sea comunicado al afectado cuando
corresponda. Así como se debe enviar un consolidado trimestral al PNI de dicha
información.
• Ingresar información de casos ESAVI a la base de datos perteneciente al SDFV.
• Informar al PNI sobre las alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI, a través de un
oficio y/o mediante medio electrónico, recalcando su difusión hacia el centro
notificador, vacunador (nivel ejecutor).
• Prestar apoyo técnico al PNI en las actividades de evaluación e investigación de ESAVI.
• Adoptar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas a los
eventos adversos asociados a las vacunas.
• Seleccionar casos para el análisis del Equipo de Farmacovigilancia en vacunas en base a
criterios de gravedad e importancia clínica.
• Intercambiar, con el Departamento de Inmunizaciones, información, literatura y datos
sobre los ESAVI, en forma continua.

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Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas:

• Realizar el análisis de los casos previamente seleccionados por SDFV para evaluación del
equipo.
• Solicitar los antecedentes necesarios para la evaluación adecuada del caso.
• Recomendar el seguimiento de casos si se amerita en base a la gravedad o necesidad de
mayor información.
• Realizar recomendaciones de manejo clínico en el caso que fuese necesario.
• Recomendar medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas con los
ESAVI.
• Proporcionar una evaluación inmediata, en aquellos casos que lo ameriten, por ejemplo,
muerte, ESAVI graves no descritos previamente o casos de contingencia nacional que
ameriten rápida opinión.
• Apoyar difusión del programa de notificación de ESAVI.

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Flujograma Notificación y Evaluación de ESAVI del PNI

Fuente: Guía Vacunación Segura. MINSAL, 2013

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Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma del Programa

Nacional de Inmunizaciones de notificación y evaluación de ESAVI:
Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador público y
privado en convenio):

• El Encargado de PNI de establecimientos de Salud Pública y los privados deben realizar

seguimiento del caso y entregar información solicitada por SEREMI. Para el caso de
establecimientos de Salud de Atención Secundaria y Terciaria, el responsable será el
encargado de epidemiología o alguien que la autoridad del establecimiento designe.
• Responder a los requerimientos de información solicitados desde Nivel Intermedio,
según corresponda.
• Recepcionar e implementar los lineamientos clínicos entregados desde la SEREMI,
enviados a esta por el PNI.

Nivel Intermedio (SEREMI): Será función de las SEREMI de salud coordinar con el Servicio
de Salud que corresponda las siguientes acciones:

• Corroborar con el Servicio de Salud del nivel ejecutor, según corresponda, que se realice
el seguimiento de los casos determinados.
• Coordinar con el Servicio de Salud el seguimiento de casos de ESAVI específicos, según
criterio de SEREMI.
• En caso de requerir sugerencia sobre el manejo clínico, se debe gestionar mediante
consulta al Programa Nacional de Inmunizaciones.
• Difundir, en conjunto con los Servicios de Salud, la información entregada a partir de
PNI hacia los centros asistenciales donde se notificó el evento.
• Instruir a los centros asistenciales, vacunatorios privados en convenio y servicios de
urgencias públicos y privados, acerca de la notificación y prevención de ESAVI.
• Coordinar con los Servicios de Salud la capacitación del personal involucrado.
• Fomentar, con los Servicios de Salud, notificación de ESAVI a nivel ejecutor.
• Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor.

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Nivel Central (PNI):

• Recepcionar información pertinente a PNI de caso ESAVI, desde SDFV.

• Efectuar coordinaciones en el seguimiento clínico de casos ESAVI con la SEREMI
correspondiente.
• Realizar manejo clínico del caso ESAVI.
• Entregar apoyo en coordinación con la red de encargados regionales de las SEREMI, en
temas de la vigilancia e investigación de ESAVI.
• Informar al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de
Medicamentos del ISP (SDFV), por medio de un oficio y/o medio electrónico, cada vez
que se definan las campañas de vacunación y/o se incorporen nuevas vacunas al
programa, entre otros.
• Informar a las SEREMI sobre alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI a través de
los medios que estime conveniente y recalcar su difusión hacia el nivel ejecutor.
• Realizar capacitaciones en relación a la notificación de ESAVI a las SEREMI, para que sea
difundido a la red.
• Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor e intermedio.
• Generar análisis clínico y difundir a SEREMI esta información.
• Comunicar, a quien corresponda, las medidas administrativas tomadas en relación con
los ESAVI, después de su revisión y análisis.

Prevención u otros
No hay mecanismos de prevención de un ESAVI ya que es una manifestación no
intencionada, solo se podría prevenir cuando el ESAVI ocurra producto de un EPRO

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3. BIBLIOGRAFÍA

1. Ministerio de Salud de Chile. Guía de Vacunación Segura, Sistema de Notificación,

Evaluación e Investigación de ESAVI – EPRO. [Internet]. 2013. Disponible en:
https://www.cmvm.cl/content/salud/biblioteca/Normativa%20y%20gu%C3%ADas/nor
ma-N%C2%B0670-Gu%C3%ADa-Vacunacion-Segura-8-oct-2013.pdf
2. Ministerio de Salud de Chile. Lineamientos Técnicos Operativos Vacunación contra
SARS-CoV-2 [Internet]. 2021. Disponible en: https://www.minsal.cl/wp-
content/uploads/2020/12/RE-N%C2%BA1138-Lineamientos-SARS-CoV-2.pdf
3. Ministerio de Salud de Chile. Lineamientos Técnicos Operativos para la vacunación
escolar. [Internet]. 2020. Disponible en: https://vacunas.minsal.cl/wp
content/uploads/2021/08/Lineamientos-Tecnico-Operativos-para-la-
Vacuanci%C3%B3n-Escolar-2020-1.pdf
4. Ministerio de Salud de Chile. Vigilancia de Errores Programáticos. [Internet].2021.
Disponible en: https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/04/LINEAMIENTOS-
VIGILANCIA-ERRORES.pdf
5. Instituto de Salud Pública (ISP). ¿Cómo notificar un ESAVI?. [Internet]. 2018. Disponible
en: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/
6. Instituto de Salud Pública (ISP). Implementación de la farmacovigilancia para las
vacunas SARS- CoV -2 en Chile. [Internet]. 2020. Disponible en:
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2020/12/IMPLEMENTACI%C3%93N-DE-LA-
FARMACOVIGILANCIA-PARA-vacunas-SARS-Cov-2-VF.pdf

7. World Health Organization (WHO). Causality assessment of an adverse event following

immunization (AEFI). 2nd edition. 2018. [Internet]. Disponible en:
https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/

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