Indicadores Biologicos

INDICADORES BIOLOGICOS
Los indicadores biológicos son utilizados para validar procesos de

esterilización en diferentes industrias. Son indicadores que
determinan la letalidad de un proceso de esterilización, es decir,
indican si un material sometido a un proceso de esterilización está
completamente libre de microorganismos vivos. Por lo general un
indicador biológico está compuesto por un preparado de esporas
de bacterias altamente resistentes al método de esterilización
utilizado. Estas esporas son utilizadas como organismo prueba,
las cuales se exponen al proceso de esterilización al mismo
tiempo que los objetos a esterilizar. Después del proceso de
esterilización el indicador biológico es analizado para determinar
si todavía hay esporas viables en él. En caso de haber esporas
sobrevivientes, se descarta el proceso de esterilización. En caso
de no detectar esporas sobrevivientes, se valida el proceso de
esterilización. Para analizar si sobrevivieron esporas después de
esterilizar, los indicadores biológicos son incubados. Después del
tiempo de incubación, los indicadores biológicos se observan. Si
el líquido cambia de color o se observa turbidez, se confirma
crecimiento de esporas y se descarta el proceso de esterilización,
si no hay cambios en la apariencia del líquido se valida el proceso
de esterilización. Muchas presentaciones de indicadores
biológicos contienen un indicador de pH, el cual cambia de color
si las esporas crecen. Esto hace que la detección de crecimiento
sea más fácil y clara.
Debido a los altos estándares de calidad en la industria

farmacéutica, alimenticia y de salud, debe de haber un estricto
control para los procesos de esterilización para evitar riesgos de
contaminación. Los indicadores biológicos se utilizan para validar
que un proceso de esterilización se haya llevado a cabo
adecuadamente y se pueda dar certeza de que el material a
esterilizar realmente esté estéril después de haberlo expuesto a
algún proceso de esterilización. Hay muchos métodos para
esterilizar y para cada método hay un indicador biológico
específico para validar el proceso. La tabla 1 muestra qué cepas
de esporas contienen los indicadores biológicos que se utilizan
para validar los métodos de esterilización comunes. Estas cepas
tienen una alta resistencia a los métodos de esterilización para los
que se usan.
Tabla 1: Métodos comunes de esterilización y las cepas contenidas en los indicadores

biológicos utilizados para validarlos
Método Cepa de esporas
Calor húmedo (autoclave) Geobacillus stearothermophilus
Calor Seco Bacillus atrophaeus

Óxido de etileno Bacillus atrophaeus
En los últimos años los indicadores biológicos se han desarrollado

constantemente, obteniendo hoy una gran variedad de productos
con diferentes especificaciones. Existen diferentes indicadores
biológicos en diferentes presentaciones, cada uno con sus
ventajas y desventajas.
Qué debe de incluir un indicador biológico
Un indicador biológico debe de tener ciertas especificaciones, las

cuales están establecidas en estándares como ISO, AAMI y
pharmacopeia:
 Cepa
 Población total de esporas
 Valor D
 Valor Z
 Tiempo de supervivencia
 Tiempo de mortandad
Los valores de cada una de estas especificaciones dependen del

tipo de indicador biológico y del método de esterilización.
Ejemplo: Indicadores biológicos Sporigam en

ampolleta para calor húmedo (autoclave)
Este tipo de indicadores biológicos contiene una solución esporas
de Geobacillus stearothermophilus, las cuales son altamente
resistentes al calor. Además la solución contiene alimento y un
indicador de pH. Cuando se esteriliza material en un autoclave,
también se coloca un indicador biológico Sporigam ampolleta en
el autoclave. Después del proceso de esterilización se incuban los
indicadores a condiciones de temperatura ideales para inducir
crecimiento de las esporas. Si el proceso de esterilización se llevó
a cabo correctamente, no va a haber crecimiento de las esporas,
por lo tanto el indicador biológico no cambiará de apariencia y
mantendrá su característico color morado. Si las esporas
sobreviven al proceso de esterilización, esto se podrá observar
con un cambio de color del indicador biológico de morado a
amarillo y/o con turbidez. Esto quiere decir que las esporas se
están reproduciendo. En este caso el proceso de esterilización se
llevó a cabo incorrectamente. Algunas de las razones pueden ser:
Falta de tiempo de exposición al calor, porque no se llegó a la
temperatura correcta o porque el operador de la autoclave
cometió algún error.
¿Qué es un indicador biológico? (gammabiolabs.com)

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Los indicadores biológicos son utilizados para validar procesos de

Debido a los altos estándares de calidad en la industria

Tabla 1: Métodos comunes de esterilización y las cepas contenidas en los indicadores

Método Cepa de esporas

Calor húmedo (autoclave) Geobacillus stearothermophilus

Calor Seco Bacillus atrophaeus

En los últimos años los indicadores biológicos se han desarrollado

Qué debe de incluir un indicador biológico

Un indicador biológico debe de tener ciertas especificaciones, las

Los valores de cada una de estas especificaciones dependen del

Ejemplo: Indicadores biológicos Sporigam en

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