“Año 

del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”

INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR

TECNOLÓGICO PRIVADO “HESSEN”

DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD N°02

SOBRE EL REGISTRO SANITARIO

CARRERA PROFESIONAL
TÉCNICA EN FARMACIA
UNIDAD DIDÁCTICA

DOCENTE
KARIN SANTA CRUZ HUAMÁN
ALUMNA
LUZ CLARITA ROJAS CHAUCA
SEMESTRE
VI

AMBO – HUÁNUCO
2022
 ACTIVIDAD PROPUESTA N° 02
I. REALICE UNA COMPARACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE
RADIOFÁRMACOS, GASES MEDICINALES Y PRODUCTOS HERBARIOS.
ARTÍCULO 620.- REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE
RADIOFÁRMACOS.
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los radiofármacos, se deben presentar
los requisitos de las especialidades farmacéuticas considerados en la categoría 1 del presente
Reglamento.

Para aquellos radiofármacos que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos

Esenciales o países de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar además información técnica de
eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estos casos deben sustentar eficacia y
seguridad del radiofármaco.

La información técnica o estudios preclínicos y clínicos sólo se presentan para precursores de

radiofármacos y radiofármacos listos para usar, según recomendaciones de la FDA o EMA

Los generadores de radionucleidos, además de cumplir con los requisitos generales de

radiofármacos, deben cumplir con los siguientes requisitos específicos:
Descripción general del sistema;

1. Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad
del radionucleido hijo, así como las características cual cuantitativas del seguido o sublimado;
2. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los
requisitos de seguridad y radio protección que corresponden.

Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información adicional,

salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la
seguridad o eficacia del radiofármaco. Esta disposición también es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.

ARTÍCULO 70°.- REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE

GASES MEDICINALES

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases medicinales, el interesado

debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s)
y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase;
4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de
control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde
9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato;
10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad
competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.

Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por la

Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales
exista reconocimiento mutuo; Para el caso de oxígeno medicinal las concentraciones aceptadas
serán entre 99 y 100%Para los demás gases, se aceptan las concentraciones según las
farmacopeas de referencia.

Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de

Medicamentos Esenciales, registrados en países de alta vigilancia sanitaria o descritos en
farmacopeas de referencia, se debe presentar información técnica de eficacia y seguridad. Para
aquellos que no se encuentren en estas situaciones, deben sustentar eficacia y seguridad de los
gases medicinales.

Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información adicional,

salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la
seguridad o eficacia de los gases medicinales. Esta disposición también es aplicable para la
primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.

ARTÍCULO 810.- REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE

MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO MEDICINAL
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso
medicinal, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

1. Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composición;
2. Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto
terminado;
3. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
4. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de
control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica e inserto;
8. Proyecto de rotulado mediato e inmediato;
9. Certificado de identificación botánica de la especie, expedido por un Herbario nacional,
internacional, universidades o institutos de investigación acreditados internacionalmente
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por Ja Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento mutuo;
 12. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente
el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados,

Para la inscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal que se
encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria se debe presentar, además, de los
requisitos señalados en el presente artículo, información técnica que sustente la eficacia y
seguridad del medicamento herbario de uso medicinal.

Los medicamentos herbarios de uso medicinal que no se encuentren registrados en países de alta
vigilancia sanitaria deben presentar, además de los requisitos señalados en el presente artículo,
estudios de eficacia y seguridad.

Para la reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal no

será necesario presentar la información técnica o estudios que sustenten eficacia y seguridad,
salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la
seguridad o eficacia de los medicamentos herbarios de uso medicinal

En el caso de los numerales 3 y 5, el interesado debe utilizar como referencia las siguientes
farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP);
Farmacopea británica;
Farmacopea europea (Unión Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea internacional de la OMS
Farmacopea alemana; Farmacopea
brasilera, Farmacopea helvética;
Farmacopea belga.

En defecto de las farmacopeas precedentes, rige la monografía del producto del país fabricante.
Si la sustancia activa, excipientes o producto terminado se encuentran en una o más de las
farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones técnicas deben sujetarse a lo descrito en
una de ellas. En caso de modificar el método de análisis este deber ser validado.

DESARROLLO Y COMPARACIÓN:

Como todo producto farmacéutico, dispositivo medico y producto sanitario los productos
radiográficos, los , GASES MEDICINALES Y PRODUCTOS HERBARIOS necesitan la
autorización de una entidad competente dentro de un país y/o extranjero en caso de productos
importados el cual requieren un registro sanitario para su comercialización almacenamiento
elaboración y exportación e importación de.

Por lo tanto todos los RADIOFÁRMACOS, GASES MEDICINALES Y PRODUCTOS

HERBARIOS tienen que presentar una solicitud de carácter de declaración jurad por el interesado , y
el director técnico en este caso a responsabilidad d el químico farmacéutico , en las cuales se adjunta
farmacopeas, insertos y formas de uso, caso de productos herbarios parte usada de la planta, colocar
la composición , insumos, posibles contraindicaciones todo referido a el producto a elaborar en forma
clara, precisa y detallada en la ficha técnica.
 Como recomendación acerca del registro sanitario si existe modificación en cualquier
componente forma de presentación , ingredientes, cantidades, volúmenes y todo referido al producto
se debe solicitar una solicitud para modificación y colocación de otro registro sanitario diferente ala
presentación anterior .por el cual el registro sanitario se otorga por cada característica diferente de
cada producto.

ACTIVIDAD PROPUESTA N° 02
I. REALICE UN ANÁLISIS DE LA MODIFICATORIA REALIZADA AL ARTÍCULO 93
(REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
DIETÉTICOS Y EDULCORANTES).

Artículo 93 0 .- De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de productos dietéticos y
edulcorantes

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos dietéticos y

edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada,

2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Activo(s), excipientes y producto
terminado;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de
control y parámetros críticos de proceso, productos intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
7. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
8. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), para productos importados;
9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su
equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y de aquellos
países que participan en el proceso de fabricación para productos importados;

Para el caso de los productos Dietéticos y Edulcorantes importados cuyo certificado de libre
comercialización o certificado de producto farmacéutico o no consigne la fórmula del producto o
nombre del producto a comercializar en el Perú se debe presentar una certificación expedida por el
fabricante en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición
cualitativa y cuantitativa del producto que cuente con el legalizado por el Consulado Peruano del
lugar o de Ja oficina que haga sus veces.

DESARROLLO Y ANÁLISIS:

Para la obtención de un producto Dietéticos y Edulcorantes es indispensable detallar normas ya

establecidas como las declaraciones juradas indispensables por que son productos para el consumo
humano el cual deben contar con un registro sanitario emitido por las autoridades competentes de cada
país según lo establecidos en las normas del articulo 93 y sus modificatorias para la autorizaron de la
los registros sanitarios es necesario adjuntar los documentos mencionados en dicho articulo como
flujograma de elaboración, el rotulo debe estar en español contener lotes fecha de vencimiento y
composición, así como las certificaciones de BPA Y BPM todo producto Dietéticos y Edulcorantes
deben contener un registro sanitario por ley a si lo amerita y se reconoce como un producto para
consumo humano.

II. REALICE UN ANÁLISIS DE LA MODIFICATORIA REALIZADA AL ARTÍCULO 104

(REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
BIOLÓGICOS).

ARTÍCULO 104 .- REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado

debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada;

2. Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo IFA, producto
terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas analíticas, validación
de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de
impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes);
3. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen, para
productos importados, según corresponda;
4. Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado;
5 Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - 'FA y producto
terminado y su validación;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente;
7. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
8. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo;
9. Sistemas envase-cierre;
10. Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del
producto terminado;
11. Proyecto de ficha técnica e inserto;
12. Proyectos de Jos rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato;
1 3. Estudios preclínicos, cuando corresponda según Directiva;
14. Estudios clínicos,
15. Plan de Gestión de riesgo.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,

mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de
los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico.

Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos biológicos no será
necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14 del presente artículo, salvo que se
hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre ta seguridad o eficacia del
 producto biológico. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito con Jos requisitos señalados en el presente artículo.

En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto biológicos, se
debe presentar un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los
requisitos para producto biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de
Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

DESARROLLO Y ANÁLISIS:

Para la obtención , revalidación según la modificatorias de los productos biológicos nos menciona
como todo producto para la comercialización y expendio traslado y obtención en principal de los
registros sanitarios son más estrictos ya que va ser administrado al organismo de manera que los
productos biológicos deben garantizar su efectividad y reportar en el momento de realizar la solicitud
de declaración jurada los insumos, el principio activo usado para su elaboración, debe contener un
inserto de información, contener los nombres claros , correcta dosis, correcta vía de administración,
mencionar y detallas los estudios clínicos, así como las correctas manufactura, almacenamiento y
procedimientos empleados para la elaboración del producto biológico.

Entre los productos biológicos encontramos las acunas para inmunizaciones en las cuales deben
garantizar una correcta cadena de frio en todo procedimiento de elaboración hasta la aplicación

Cualquier cambio de dosis, forma farmacéutica y composición debe de cambiar el registro

sanitario.
III. REALICE UN ANÁLISIS DE LA MODIFICATORIA REALIZADA AL ARTÍCULO 115
(REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
GALÉNICOS).

ARTÍCULO 1150 .- REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE

PRODUCTOS GALÉNICOS.
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos, el interesado
debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones técnicas de producto terminado;
3. Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
4. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Se aceptan tos Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su
equivalente emitido por la Autoridad competente del país de origen para productos
importados.

DESARROLLO Y ANÁLISIS:

Para la obtención de un R.S de productos galénicos es indispensable los trámites administrativos de

por parte del representante legal o interesado y el químico farmacéutico director técnico, verificar los
etiquetados tanto del empaque primario como secundario verificar si el producto es de origen
nacional o extranjero para la obtención del R.S. verificar correctamente las buenas practicas e
manufactura y elaboración de los productos galénicos cada registro sanitario debe ser emitida por
cada país competente a si lo refiere la organización mundial de la salud .
IV. REALIZAR UNA COMPARACIÓN DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES, BIOLÓGICOS Y
GALÉNICOS.

ARTÍCULO 950 .- DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES

La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos dietéticos y
edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) días.

ARTÍCULO 108 0 .- DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS BIOLÓGICOS
La evaluación por Ja Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de las vacunas e
inmunológicos tiene un plazo hasta de ciento ochenta (180) días calendario. Para el resto de
productos biológicos el plazo es de hasta doce (12) meses.

ARTÍCULO 1170.- DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS GALÉNICOS.
La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos galénicos
tiene un plazo hasta de sesenta (60) días.

DESARROLLO Y COMPARACIÓN:

En el Perú existe una entidad encargada de velar por los plazos para el registro de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios así están involucrados los productos
galénicos, productos biológicos y productos dietéticos y edulcorantes, lo cual se detalla diferentes
plazos para cada uno de ellos:

 productos dietéticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de 60 días.

 productos biológicos el plazo es de hasta doce 12 meses.
 productos galénicos tiene un plazo hasta de sesenta 60 días.