Ley Del Medicamento Cap 4,5

CAP.
IV
REGISTRO SANITARIO
GRUPO 2
Todo prodúcto para ser fabricádo,
importádo, exportado debe contar
con regístro sanitario otorgádo por
el ministerio de salúd y prevision
social
El trámite para la obtención del R.S

de todo medicamento reconocido
por ley se iniciará con la
presentación en idióma español de la
forma farmaceútica, concentración
de P.A, laboratorio y orígen para
cada prodúcto.
Por concepto de servicio para registro sanitario
y control de calidad, el interesado adjuntará
cheques visados a la orden del Ministerio de
Salud y Previsión Social y del Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos, de
acuerdo a arancel aprobado por la Ministerio de
Salud y Previsión Social.
La Unidad de Medicamentos y Laboratorios,

remitirá la documentación correspondiente
para posterior Control de Calidad, procediendo
con la emisión del Registro Sanitario, en un
plazo máximo de treinta (30) días hábiles.
En caso de que la Unidad de Medicamentos y
Laboratorios no apruebe el producto, notificará al
interesado, quien tendrá el derecho a interponer un
recurso de reconsideración en los siguientes quince (15)
días hábiles. Esta notificación señalará los motivos de la
no aprobación.
El Ministerio de Salud y Previsión Social, deberá

rechazar tanto la inscripción como reinscripción
de un producto farmacéutico, si el producto no
cumple con normas farmacológicas y
especificaciones técnicas de farmacopeas
reconocidas
I S T E ?
CON S
Q UÉ
¿EN
Los procedimientos administrativos para la
obtención del Registro Sanitario, serán
establecidos por el Ministerio de Salud y
Previsión Social, en un Manual específico,
dando prioridad de atención a las solicitudes
de la Industria Nacional.
El Registro Sanitario de Medicamentos

Esenciales que figuren en la Lista de
Medicamentos Esenciales vigentes en Bolivia o
Formulario Terapéutico Nacional, serán
considerados prioritarios en su tramitación.
El Laboratorio oficial de Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicología del MS Y Previsión
Social.
Recibida la documentación, realizará análisis y
control de calidad del producto.
Si existen diferencias de calidad, se procederá
con la suspensión del Registro Sanitario.
La reinscripción seguirá el mismo

procedimiento de la inscripción, el
medicamento debe tener el certificado de
control de calidad emitido. Se exceptúan de
este requisito, los dispositivos médicos y
misceláneos de farmacia.
Todo cambio de nombre,
modificación de fórmula, forma
farmacéutica, origen, así como de
fabricante, se obliga a un nuevo
trámite de Registro Sanitario.
Está prohibida la importación sin Registro

Sanitario, de todo producto
farmacéutico para fines comerciales,
importarse previa autorización
del Ministerio de Salud y Previsión Social,
muestras para el trámite del Registro
Sanitario.
Está prohibida la importación sin Registro
Sanitario, de todo producto
farmacéutico para fines comerciales,
importarse previa autorización
del Ministerio de Salud y Previsión Social,
muestras para el trámite del Registro
Sanitario.
El Ministerio de Salud y Previsión Social,

determinará la modalidad de expendio al
otorgar el correspondiente Registro Sanitario, son:
a. Expendio bajo receta valorada
b. Expendio bajo receta archivada
c. Expendio bajo receta médica
d. Expendio libre o venta libre (OTC)
CAP. V
CONTROL DE CALIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS
Conoce las profesiones
• Para fines exclusivamente de registro sanitario
se constituye en laboratorio
• Oficial, el laboratorio de control de calidad de
medicamentos y toxicología del ministerio
• De salud y previsión social.
A objeto de garantizar la calidad de los medicamentos,

se declaran adecuadas para Bolivia las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS y la
correspondiente Guía de Inspecciones de Buenas
Prácticas de Manufactura, las cuales se aplicarán con
preferencia sobre las Normas ISO 9000. El Ministerio de
Salud y Previsión Social, establecerá los tiempos para su
correcta aplicación tanto por la industria farmacéutica
como por firmas importadoras y distribuidoras.
• Con el objeto de verificar el cumplimiento de las
normas anteriormente señaladas, el Ministerio de
Salud y Previsión Social establecerá el Sistema
Nacional de Vigilancia y Control, de aplicación
en establecimientos farmacéuticos, laboratorios
industriales farmacéuticos, importadoras,
distribuidoras y otros.
La calidad de los medicamentos se certificará de acuerdo

a normas internacionales establecidas por farmacopeas
reconocidas por Ley, tanto para controles cualitativos y
cuantitativos, como para esterilidad, estabilidad,
biodisponibilidad, etc., debiendo para ello acreditarse el
cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio y
Buenas Prácticas de Manufactura, tanto para productos
nacionales como para importados.
• La responsabilidad de la calidad de los
medicamentos o especialidades
farmacéuticas, corresponde a los
propietarios de los laboratorios
industriales farmacéuticos nacionales o
extranjeros y a los titulares de las firmas
importadoras en lo que fuere pertinente.
• Todo medicamento deberá someterse a control
de calidad, dos veces como mínimo, por
muestreo aleatorio - durante la vigencia del
registro sanitario - en cualquier punto o etapa
de producción o comercialización y tomado en
cualquier establecimiento del país, público o
privado.
• Las muestras requeridas serán reintegradas al
establecimiento por el fabricante o
importador, previa presentación del formulario
de muestreo sellado y firmado por personal
del Ministerio de Salud y Previsión Social, con
la correspondiente acreditación.
Todo medicamento o especialidad
farmacéutica, deberá tener un
envase y rotulación que garantice la
conservación, integridad e
inalterabilidad del producto, de
acuerdo a especificaciones
internacionalmente aceptadas.
A objeto de garantizar la calidad de los

medicamentos, para las formas
farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo
es oficial en alguna farmacopea donde no
se cuenta con pruebas de disolución, se
exigirá las correspondientes pruebas de la
Farmacopea de la USP.
¡Te esperamos!

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El trámite para la obtención del R.S

La Unidad de Medicamentos y Laboratorios,

El Ministerio de Salud y Previsión Social, deberá

El Registro Sanitario de Medicamentos

La reinscripción seguirá el mismo

Está prohibida la importación sin Registro

El Ministerio de Salud y Previsión Social,

A objeto de garantizar la calidad de los medicamentos,

La calidad de los medicamentos se certificará de acuerdo

A objeto de garantizar la calidad de los

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