EL DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE

REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE
SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

CONSIDERANDO
Que en el Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala;
Artículo 9 literal a); Artículos 162, 163 literal a), Artículo 164 literal a), Artículos 167
y 169 literal b) del Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República y
Artículos 4, 8, 10, 11, 30 y 32 del Reglamento para el Control Sanitario de los
Medicamentos y Productos Afines, Acuerdo Gubernativo Número 712-99 de la
Presidencia de la República.

CONSIDERANDO:
Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos
Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece los requisitos
para el trámite del registro sanitario de referencia de los productos oficinales
elaborados industrialmente, razón por la cual se justifica la emisión de la presente
disposición, debidamente aprobada por la Dirección General de Regulación,
Vigilancia y Control de la Salud, en ejercicio de las funciones que le confiere el
Artículo 26 literal d) del Acuerdo Gubernativo 115-99, Reglamento Orgánico Interno
del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

POR TANTO:
En el ejercicio de las funciones conferidas en el Artículo 35, literal a) del Acuerdo
Gubernativo 115-99 Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social, el Departamento de Regulación y Control de Productos
Farmacéuticos y Afines, acuerda emitir:
 NORMA TÉCNICA 09-2021
VERSIÓN 2
REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OFICINALES FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

Artículo 1. Objeto. El objeto de la presente Norma Técnica es regular las

condiciones y requisitos mediante los cuales el Departamento de Regulación y
Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante “El Departamento”
otorgará el registro sanitario de los productos farmacéuticos oficinales fabricados
industrialmente.

Artículo 2. Ámbito de Aplicación. La presente Norma Técnica aplica para los

productos farmacéuticos oficinales que se fabrican industrialmente en el territorio
guatemalteco y para los que se importan por personas individuales o jurídicas.

De esta Norma se excluye:

Las materias primas farmacéuticas fraccionadas, los productos naturales
medicinales, cosméticos y productos higiénicos.

Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación e interpretación de la presente Norma

Técnica se presentan las diferentes definiciones:
3.1 Buenas prácticas de manufactura: Conjunto de procedimientos y normas
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos
farmacéuticos oficinales para que cumplan con las normas de calidad.
3.2 Contrato de fabricación: Documento legal celebrado entre el titular del
registro y el fabricante, en el cual se establecen las condiciones, compromisos
y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.
3.3 Etiqueta o rótulo: Inscripción o leyenda que identifica al producto, que se
imprime, adhiere o graba en el envase primario, y en el envase secundario.
3.4 Fabricación o manufactura: Todas las operaciones involucradas en la
compra de materiales y productos, producción, control de calidad, aprobación,
almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles
relacionados.
3.5 Fabricación a escala industrial: Fabricación propia o a terceros que se lleva
a cabo en un Laboratorio fabricante autorizado, para distribución exclusiva a
mayoristas e independiente de la cantidad producida.
3.6 Fabricación por terceros: Fabricación nacional o extranjera, realizada dentro
de los límites de una contratación previa, entre el titular del medicamento y el
fabricante.
3.7 Laboratorio fabricante: Entidad autorizada para realizar todas las
operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos
oficinales.
3.8 Nota de revisión: Documento emitido por el evaluador profesional Químico
Farmacéutico de El Departamento, solicitando el cumplimiento de aspectos
técnicos y requisitos legales en el expediente, presentado para el registro del
producto oficinal.
3.9 Producto farmacéutico oficinal: Producto elaborado en los laboratorios
autorizados, conforme a formulaciones farmacopéicas y a las autorizadas por
El Departamento.
3.10 Profesional responsable: Profesional Químico Farmacéutico encargado del
trámite de registro sanitario ante El Departamento, autorizado por el titular del
medicamento o su representante legal a través de un mandato o poder.
3.11 Registro sanitario: Procedimiento de aprobación de un medicamento por El
Departamento para la comercialización, una vez que el mismo ha pasado el
proceso de evaluación.
3.12 Representante legal: Persona individual o jurídica autorizada por el titular del
medicamento, a través de un mandato o poder, que responde ante El
Departamento.
3.13 Titular del producto o titular del registro: Persona individual o jurídica
propietaria del producto, a favor del cual se otorga el registro sanitario y quien
se responsabiliza de la fabricación, importación y comercialización del mismo.

Artículo 4. Aspectos a considerar para el trámite de registro sanitario. Para el

trámite de registro sanitario de los productos oficinales ante El Departamento, deben
considerarse los siguientes aspectos:
4.1 Todo certificado o documento requerido debe estar vigente en el momento de
su presentación.
4.2 No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos
oficiales presentados, el nombre del medicamento a registrar debe coincidir
con toda la documentación presentada.
4.3 Las presentaciones de los productos oficinales se aceptarán en empaque
directo para su venta al público o en presentaciones de botella, litro y galón.
4.4 Se aceptarán como productos oficinales aquellas formulaciones que no estén
en el listado del anexo, siempre y cuando hagan referencia a farmacopeas,
monografías oficiales o literatura científica y demuestre que la formulación
presenta las mismas características.
4.5 No se aceptarán como productos oficinales aquellas formulaciones que,
aunque estén referidas en alguna farmacopea, actualmente suponga un riesgo
previsible para la salud o seguridad de las personas.

Artículo 5. Requisitos para solicitar registro sanitario de referencia. Para

solicitar el registro sanitario deben presentarse en folder amarillo con gancho, los
siguientes requisitos:
5.1 Comprobante de pago por derecho del trámite (V-CC-G-001, versión vigente)
5.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable en formulario F-AS-
f-04.
5.3 Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica y en unidades internacionales
firmada por el profesional responsable.
5.4 Si es fabricación por terceros: fotocopia legalizada del contrato de fabricación
o copia simple del dictamen emitido por El Departamento.
5.5 Fotocopia simple de certificado original vigente de Buenas Prácticas de
Manufactura del laboratorio fabricante, extendido por El Departamento.
5.6 Especificaciones del producto terminado en papel membretado de la empresa
y firmado por el profesional farmacéutico responsable.
5.7 Metodología analítica del producto o referencia bibliográfica de libros oficiales.
5.8 Muestras originales, según cantidad establecida en Listado del Laboratorio
Nacional de salud
5.9 Etiquetado del empaque primario y secundario, original o sus proyectos, que
debe contener:
5.9.1 Nombre del producto
5.9.2 Cantidad o contenido en el envase
5.9.3 Nombre del fabricante y lugar de fabricación
5.9.4 Vía de Administración y dosis (si aplica)
5.9.5 Número de lote
5.9.6 Fecha de vencimiento
5.9.7 Número de Registro sanitario
5.9.8 Leyenda “Mantener fuera del alcance de los niños.

El registro sanitario no se otorgará si los requisitos requeridos están incompletos o

incorrectos.
Artículo 6. Causas de suspensión o cancelación del registro sanitario: Las
causas de suspensión o cancelación del registro sanitario son las siguientes:
6.1 Cuando se demuestre que el producto no tenga la composición cuantitativa o
cualitativa autorizada
6.2 Cuando se incumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad.
6.3 Que se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la
documentación de la solicitud de autorización, son erróneos o falsos.
6.4 Que por cualquier otra causa justificada suponga un riesgo previsible para la
salud o seguridad de las personas.

Artículo 7. De las modificaciones posteriores al registro sanitario. Toda

modificación solicitada (forma F-AS-f-08) posterior al registro sanitario deberá
cumplir con los requisitos establecidos en el Artículo 13 de la Norma Técnica 65
Registro Sanitario de Referencia vigente.

Artículo 8. Consideraciones en la evaluación del expediente para autorizar un

registro sanitario.
8.1 Únicamente se emitirán tres notas de revisión durante el proceso de
autorización del registro sanitario de un producto oficinal. Después de recibida
la respuesta a la tercera nota y no cumplir con lo solicitado, el trámite quedará
cancelado.
8.2 En ambos casos, si el interesado quiere efectuar de nuevo el trámite de
registro sanitario del producto, deberá ingresar un nuevo expediente, haciendo
el pago respectivo de acuerdo al arancel o tasas establecidas.

Artículo 9. Vigilancia y verificación. Corresponde la vigilancia y verificación de lo

regulado en la presente Norma Técnica, a El Departamento.

Artículo 10. Derogatoria. Se deroga la Norma Técnica 09, Versión 01-2012, del 09
de agosto de 2012.

Artículo 11. Vigencia. La presente Norma Técnica, empieza a regir a partir de su

publicación en la página Web de El Departamento.
 ANEXO
LISTADO DE REFERENCIA DE PRODUCTOS OFICINALES
1. Aceite alcanforado
2. Aceite nervino
3. Aceite rosado
4. Aceite verde
5. Ácido acético 25% solución
6. Ácido salicílico gel
7. Acido salicílica solución alcohólica
8. Agua de cal, segunda
9. Agua sedativa
10. Alcohol alcanforado al 5% y 10%
11. Alcohol al 70% en gel
12. Alcohol etílico soluciones al 50%, 70% y 88%
13. Alcohol mentolado
14. Bálsamo Opodeldoch
15. Clorhexidina al 5% solución acuosa
16. Clorhexidina al 3% y 4% Jabón
17. Clorhexidina con cetrimida solución
18. Cocimiento blanco
19. Lodo povidona jabón
20. Linimento de alcanfor
21. Linimento de mentol
22. Loción de benzoato de bencilo
23. Loción de calamina
24. Loción de calamina alcanforada
25. Mercurocromo al 2% solución
26. Miel rapamora o Miel vitrolada
27. Peróxido de hidrógeno, soluciones al 10, 20, 30, 40 y 50 volúmenes
28. Pomada alcanforada
29. Pomada analgésica de mentol y salicilato de metilo
30. Pomada azufrada
31. Pomada boricada
32. Pomada de ácido fénico al 1% y 2%
33. Pomada de helmerich
34. Pomada de mentol
35. Pomada de óxido rojo de mercurio
36. Pomada de salicilato de metilo
37. Pomada de sulfatiazol al 5% y 10%
38. Pomada Reclus
39. Pomada verde de rana
40. Pomada Whitfiel