Luis Enrique Luna Arreaga

Universidad de San Carlos de Guatemala
Facultad de Ingeniería
Escuela de Ingeniería Mecánica Industrial
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

LÁCTEOS
Luis Enrique Luna Arreaga

Asesorado por la Inga. Alba Maritza Guerrero Spínola de López
Guatemala, noviembre de 2016

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE INGENIERÍA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS
TRABAJO DE GRADUACIÓN
PRESENTADO A LA JUNTA DIRECTIVA DE LA

POR
LUIS ENRIQUE LUNA ARREAGA

ASESORADO POR LA INGA. ALBA MARITZA GUERRERO DE LÓPEZ
AL CONFERÍRSELE EL TÍTULO DE
INGENIERO INDUSTRIAL
GUATEMALA, NOVIEMBRE DE 2016

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
NÓMINA DE JUNTA DIRECTIVA
DECANO Ing. Pedro Antonio Aguilar Polanco

VOCAL I Ing. Angel Roberto Sic García
VOCAL II Ing. Pablo Christian de León Rodríguez
VOCAL III Inga. Elvia Miriam Ruballos Samayoa
VOCAL IV Br. Raúl Eduardo Ticún Córdoba VOCAL
V Br. Henry Fernando Duarte García
SECRETARIA Inga. Lesbia Magalí Herrera López
TRIBUNAL QUE PRACTICÓ EL EXAMEN GENERAL PRIVADO
DECANO Ing. Pedro Antonio Aguilar Polanco

EXAMINADORA Inga. Alba Maritza Guerrero Spínola de López
EXAMINADOR Ing. Alberto Eulalio Hernández García
EXAMINADORA Inga. Ericka Nathalie López Torres
SECRETARIA Inga. Lesbia Magalí Herrera López
HONORABLE TRIBUNAL EXAMINADOR
En cumplimiento con los preceptos que establece la ley de la Universidad de San Carlos
de Guatemala, presento a su consideración mi trabajo de graduación titulado:
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

LÁCTEOS
Tema que me fuera asignado por la Dirección de la Escuela de Ingeniería Mecánica

Industrial, con fecha 24 de julio de 2015.
Luis Enrique Luna Arreaga

ACTO QUE DEDICO A:
Dios Por brindarme el don de la vida y por darme la

sabiduría necesaria para el cumplimento de mis
metas.
Mi madre Celia Arreaga. Por su amor y apoyo incondicional en

cada etapa de mi vida.
Mi padre William Luna. Por ser una importante influencia y

apoyarme para alcanzar mis metas.
Mi hermana Gabriela Luna. Por su ayuda, apoyo y cariño.

AGRADECIMIENTOS A:
Dios Por permitirme llegar hasta esta etapa de mi vida.
William Luna. Por apoyarme incondicionalmente

Mi padre durante mi carrera universitaria.
Celia Arreaga. Por su apoyo incondicional y ayuda

Mi madre en el desarrollo de mi trabajo de graduación.
Gabriela Luna. Por su ayuda en el desarrollo de mi

trabajo de graduación.
Mi hermana
Por brindarme su valioso tiempo para el desarrollo
del presente trabajo de graduación y por ser un
Inga. Alba Guerrero ejemplo a seguir.
Por su apoyo durante mi carrera.
Mis amigos
y compañeros
ÍNDICE GENERAL
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES......................................................................................IX
LISTA DE SÍMBOLOS................................................................................................XIII
GLOSARIO....................................................................................................................XV
RESUMEN....................................................................................................................XIX
OBJETIVOS.................................................................................................................XXI
INTRODUCCIÓN......................................................................................................XXIII
1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA...............................................................1
1.1. Antecedentes de la empresa...................................................................1
1.2. Descripción de la empresa.....................................................................2
1.2.1. Misión.................................................................................3
1.2.2. Visión..................................................................................3
1.2.3. Valores................................................................................3
1.3. Ubicación de la empresa........................................................................4
1.4. Distribución de la planta de producción................................................5
1.4.1. Bodega de materia prima....................................................5
1.4.2. Mezclas...............................................................................5
1.4.3. Área de pasteurizado...........................................................5
1.4.4. Área de envasado................................................................6
1.4.5. UHT....................................................................................6
1.4.6. Laboratorio..........................................................................6
1.4.7. Cremería..............................................................................6
1.4.8. Bodegas de producto terminado..........................................7
1.4.9. Limpieza..............................................................................7
1.4.10. Recursos humanos...............................................................7
I
1.4.11. Mantenimiento....................................................................7
1.5. Procesos productivos.............................................................................9
2. SITUACIÓN ACTUAL.......................................................................................11
2.1. Descripción del producto.....................................................................11
2.2. Estructura organizacional actual..........................................................13
2.2.1. Organigrama......................................................................13
2.2.2. Gerente general.................................................................13
2.2.3. Gerencia de divisiones......................................................14
2.2.3.1. Gerencia de producción...............................14
2.2.3.2. Gerencia de ventas.......................................14
2.2.3.3. Gerencia de recursos humanos....................14
2.2.4. Jefes de división................................................................15
2.2.4.1. Jefe de producción.......................................15
2.2.4.2. Jefe de mantenimiento.................................15
2.2.4.3. Jefe de aseguramiento de la calidad.............15
2.3. Departamentos de la empresa..............................................................16
2.3.1. Departamento de calidad...................................................17
2.3.1.1. Puntos críticos de control actuales...............18
2.3.2. Departamento de producción............................................18
2.3.3. Departamento de mantenimiento......................................19
2.3.4. Departamento de recursos humanos..................................19
2.4. Materia prima.......................................................................................19
2.5. Maquinaria y equipo............................................................................20
2.5.1. Calderas.............................................................................20
2.5.2. Red de distribución de vapor.............................................21
2.5.3. Compresores......................................................................21
2.5.4. Elecster..............................................................................21
2.6. Procesos de producción........................................................................21
II
2.6.1. Termizado.........................................................................27
2.6.2. Descremado......................................................................27
2.6.3. Mezclado..........................................................................27
2.6.4. Homogeneizado................................................................28
2.6.5. Pasteurizado......................................................................28
2.6.6. Ultrapasteurizado..............................................................28
2.6.7. Esterilización....................................................................29
2.6.8. Envasado...........................................................................29
2.7. Sistema de gestión de la calidad..........................................................29
2.7.1. Planificación.....................................................................31
2.7.2. Aseguramiento..................................................................31
2.7.3. Control..............................................................................32
2.7.3.1. Análisis de peligros y puntos críticos
de control.....................................................33
2.7.3.1.1. Descripción de los
productos...........................33
2.7.3.1.2. Diagrama de flujo y
descripción de los
procesos.............................33
2.7.3.1.3. Análisis de riesgos.............39
2.7.3.1.4. Determinación de
puntos críticos de
control................................44
2.7.3.1.5. Puntos críticos de
control y límites
críticos...............................50
2.7.4. Mejoramiento....................................................................51
2.8. Normas aplicadas.................................................................................51
2.8.1. Norma ISO 9001...............................................................51
III
3. PROPUESTA PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD...........63
3.1. Diseño del departamento de gestión de la calidad...............................63
3.1.1. Infraestructura...................................................................63
3.1.2. Procesos que se realizan en el departamento....................64
3.2. Diseño del nuevo sistema de gestión de la calidad..............................64
3.2.1. Alcance del sistema..........................................................65
3.2.2. Política de calidad.............................................................65
3.2.3. Objetivos de calidad.........................................................65
3.2.4. Requerimientos del cliente y normas aplicables a
los productos.....................................................................66
3.2.4.1. Normas aplicables a los productos lácteos. 66
3.2.4.2. Requerimientos del cliente..........................67
3.2.5. Enfoque del sistema..........................................................68
3.2.6. Procesos............................................................................68
3.2.7. Autoridades y responsabilidades......................................70
3.2.8. Recursos............................................................................71
3.2.9. Documentación.................................................................72
3.2.10. Implementación................................................................72
3.2.10.1. Planificar.....................................................72
3.2.10.2. Hacer...........................................................72
3.2.10.3. Verificar.......................................................73
3.2.10.4. Actuar..........................................................73
3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad..........................73
3.3.1. Manual de calidad.............................................................74
3.3.2. Manual de funciones y requisitos.....................................77
3.3.3. Pruebas documentadas......................................................78
3.3.3.1. Registro de las pruebas
organolépticas 79
IV
3.3.3.1.1. Color o apariencia.............79

3.3.3.1.2. Aroma................................79
3.3.3.1.3. Degustación.......................80
3.3.3.2. Registro de las pruebas
fisicoquímicas 80
3.3.4. Tablas de verificación.......................................................81
3.3.5. Documentación de los indicadores de calidad..................81
3.4. Plan de implementación del sistema....................................................82
3.4.1. Etapa de planeación..........................................................82
3.4.2. Etapa de aseguramiento de la calidad...............................83
3.4.3. Etapa de control de la calidad...........................................83
3.4.4. Etapa de evaluación y mejoramiento................................84
3.5. Evaluación financiera del sistema de gestión de la calidad.................85
3.5.1. Costos de implementación................................................85
3.5.1.1. Valor presente neto (VPN)..........................87
3.5.1.2. Costo anual uniforme equivalente (CAUE)
89
3.5.1.3. Relación beneficio/costo (B/C)...................90
3.5.1.4. Tasa interna de retorno................................91
3.5.2. Costos de mantenimiento..................................................92
3.5.2.1. Auditorías....................................................92
3.5.2.2. Certificación internacional..........................93
4. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS....................................................................95
4.1. Plan de acción......................................................................................95
4.1.1. Implementación del plan..................................................97
4.1.2. Entidades responsables...................................................101
4.1.2.1. Gerencia....................................................101
4.1.2.2. Responsabilidad del departamento

de producción............................................101
4.1.2.3. Departamento de gestión de la calidad
102
4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad............................102
4.2.1. Introducción del sistema.................................................104
4.2.1.1. Capacitación..............................................104
4.2.2. Documentación del sistema............................................104
4.2.3. Revisión de la dirección.................................................105
4.2.4. Indicadores de calidad....................................................106
4.2.4.1. Proporción de lotes no conformes.............106
4.2.4.2. Número de quejas......................................106
4.2.5. Herramientas propuestas para la mejora continua
..............................................................................107
4.2.5.1. Gráficos de control....................................107
4.2.5.2. Diagrama Ishikawa....................................108
4.2.5.3. Lluvia de ideas..........................................109
4.3. Cambios en la estructura organizacional...........................................109
4.3.1. Departamento de aseguramiento de la calidad...............110
4.3.2. Planeación de los recursos humanos..............................111
4.3.3. Calidad............................................................................111
4.4. Equipo e infraestructura....................................................................111
4.4.1. Equipo para la implementación del sistema...................112
4.4.1.1. Equipo del departamento de gestión
de la calidad..............................................112
4.4.1.2. Equipo del departamento de
producción 113
4.4.1.3. Equipo del departamento de recursos
humanos....................................................113
VI
4.4.1.4. Equipo del departamento de

mantenimiento...........................................113
4.4.2. Infraestructura para la implementación del sistema114
4.4.2.1. Edificio......................................................114
4.4.2.2. Áreas de trabajo.........................................114
4.4.2.3. Maquinaria................................................114
4.5. Documentación para el control de la calidad....................................115
4.5.1. Muestreo.........................................................................115
4.5.2. Aplicación de los gráficos de control.............................116
4.6. Pruebas..............................................................................................120
4.6.1. Pruebas organolépticas...................................................120
4.6.1.1. Sabor.........................................................120
4.6.1.2. Olor...........................................................120
4.6.1.3. Color..........................................................121
4.6.2. Pruebas fisicoquímicas...................................................121
4.6.2.1. Acidez (pH)...............................................121
4.6.2.2. Viscosidad.................................................122
4.6.2.3. Densidad....................................................122
5. SEGUIMIENTO Y MEJORA...........................................................................123
5.1. Auditorías internas............................................................................123
5.1.1. Evaluación de los puntos críticos de control..................124
5.1.2. Procesos documentados..................................................124
5.1.3. Estructura organizacional...............................................125
5.1.4. Auditoría del equipo e infraestructura............................125
5.2. Resultados obtenidos.........................................................................126
5.2.1. Interpretación..................................................................126
5.2.2. Aplicación......................................................................128
VII
5.2.3. Beneficios........................................................................128
5.2.4. Acciones correctivas.......................................................129
6. IMPACTO AMBIENTAL..................................................................................131
6.1. Uso del agua.......................................................................................132
6.2. Emisión de humo...............................................................................133
6.3. Manejo de desechos...........................................................................134
6.4. Medidas de mitigación.......................................................................135
CONCLUSIONES..........................................................................................................137
RECOMENDACIONES................................................................................................141
BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................143
APÉNDICES..................................................................................................................145
VIII
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
FIGURAS
1. Ubicación de la planta de producción..................................................................4

2. Distribución de la planta de producción..............................................................8
3. Organigrama......................................................................................................16
4. Diagrama de operaciones del proceso de producción de leche pasteurizada...22
5. Diagrama de operaciones del proceso de producción de leche ultrapasteurizada
23
6. Diagrama de operaciones del proceso de producción de leche descremada....24
7. Diagrama de operaciones del proceso de producción de bebida a base de
leche...................................................................................................................25
8. Diagrama de operaciones del proceso de producción de crema
de leche..............................................................................................................26
9. Diagrama de causa y efecto de las mermas de producción...............................32
10. Diagrama de flujo del proceso de producción de leche pasteurizada................34
11. Diagrama de flujo del proceso de producción de leche ultrapasteurizada35
12. Diagrama de flujo del proceso de producción de leche descremada.................36
13. Diagrama de flujo del proceso de producción de bebida a base
de leche..............................................................................................................37
14. Diagrama de flujo del proceso de producción de crema de leche.....................38
15. Árbol de decisiones para la determinación de PCC...........................................44
16. Modelo del sistema de gestión de la calidad basado en procesos......................69
IX
17. Procesos del sistema de gestión de la calidad....................................................70
18. Encabezado de los documentos del sistema.......................................................73
19. Flujo de efectivo opción 1..................................................................................88
20. Flujo de efectivo opción 2..................................................................................89
21. Cronograma de actividades para la implementación y mejoramiento
del sistema de gestión de la calidad.................................................................103
22. Gráfico 𝒙 para el porcentaje de grasa que contiene la leche entera.................119
TABLAS
I. Bebida a base de leche.......................................................................................11

II. Crema de leche..................................................................................................12
III. Leche entera pasteurizada..................................................................................12
IV. Leche entera UHT..............................................................................................12
V. Leche descremada..............................................................................................13
VI. Matriz FODA.....................................................................................................30
VII. Análisis de riesgos del proceso de producción de leche pasteurizada.....39
VIII. Análisis de riesgos del proceso de producción de leche ultrapasteurizada 40
IX. Análisis de riesgos del proceso de producción de leche descremada.....41
X. Análisis de riesgos del proceso de producción de bebida a base
de leche..............................................................................................................42
XI. Análisis de riesgos del proceso de producción de crema de leche....................43
XII. Identificación de puntos críticos de control del proceso de producción de
leche pasteurizada 45
XIII. Identificación de puntos críticos de control del proceso de producción
de leche ultrapasteurizada..................................................................................46
X
XIV. Identificación de puntos críticos de control del proceso de producción
de leche descremada..........................................................................................47
XV. Identificación de puntos críticos de control del proceso de producción
de bebida a base de leche...................................................................................48
XVI. Identificación de puntos críticos de control del proceso de producción
de crema de leche...............................................................................................49
XVII. Puntos críticos de control y límites críticos del proceso de producción
de leche pasteurizada, descremada y crema de leche........................................50
XVIII. Puntos críticos de control y límites críticos del proceso de producción
de leche ultrapasteurizada y bebida a base de leche..........................................50
XIX. Lista de verificación del cumplimiento de los lineamientos de la norma ISO
9001...................................................................................................................51
XX. Contenido del manual de calidad.......................................................................75
XXI. Contenido del manual de funciones y requisitos...............................................77
XXII. Pruebas fisicoquímicas de los productos lácteos...............................................80
XXIII. Propuesta económica de SGS de Guatemala, S.A.............................................86
XXIV. Propuesta económica de ICONTEC Guatemala, S.A........................................86
XXV. Ingresos y costos................................................................................................87
XXVI. Costo de auditorías de seguimiento...................................................................92
XXVII. Costos del curso para auditores internos...........................................................93
XXVIII. Plan de acción....................................................................................................97
XXIX. Porcentaje de grasa láctea................................................................................117
XXX. Valores promedio de las mediciones y rangos de cada lote............................118
XXXI. Límites de control para el porcentaje de grasa láctea de la leche entera
119
XI
XII
LISTA DE SÍMBOLOS
Símbolo Significado
CAUE Costo anual uniforme equivalente

COGUANOR Comisión Guatemalteca de Normas
C/B Relación costo/beneficio
hrs. Horas
ISO Organización Internacional para la Estandarización
LCI Límite de control inferior
LCS Límite de control superior
% Porcentaje
SGC Sistema de gestión de la calidad
∑ Sumatoria
TIR Tasa interna de retorno
US$ Dólar estadounidense
VPN Valor presente neto
XIII
XIV
GLOSARIO
Acción correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación no deseable.
Acción preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencial no
deseable.
Acreditación Evaluación integral y dinámica que contempla la

totalidad de una institución certificando, mediante un
documento legal, la eficacia de su funcionamiento,
constituyendo así una garantía de confiabilidad.
Agente patógeno Es un elemento o medio capaz de producir algún tipo

de enfermedad o daño en el cuerpo de un animal, un ser
humano o un vegetal.
Aseguramiento de la Parte de la gestión de la calidad orientada a

calidad proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos
de la calidad.
Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumple
con los criterios de auditoría.
XV
Calidad Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos establecidos.
Capacitación Acción de calificar al personal en nuevas disciplinas o

profundizar en conocimientos que puedan ser útiles para
su área de trabajo.
Conformidad Cumplimiento de un requisito.
Control de la calidad Parte de la gestión de la calidad orientada al

cumplimiento de los requisitos de calidad.
Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos

utilizados.
Estructura Disposición de responsabilidades, autoridad y

organizacional relaciones entre el personal de una organización.
Gestión de la calidad Actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización en lo relativo a la calidad.
Infraestructura Sistema de instalaciones, equipos y servicios

necesarios para el funcionamiento de la organización.
Manual de calidad Documento que especifica el sistema de gestión de la

calidad de una organización.
Mejora continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir con los requisitos.
XVI
Mejora de la calidad Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar
la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Norma Principio que se impone o se adopta para dirigir la

conducta o la correcta realización de una acción o el
correcto desarrollo de una actividad
Objetivo de calidad Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la

calidad.
Pasteurizadora Empresa que se dedica a la producción de lácteos.
Política de calidad Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta dirección.
Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Propiedades Son todas aquellas descripciones de las

organolépticas características que posee la materia y que son percibidas
por los sentidos.
Registro Documento que presenta resultados obtenidos o

proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
XVII
Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria.
Sistema de gestión de Sistema de gestión para dirigir y controlar una

la calidad organización con respecto a la calidad.
XVIII
RESUMEN
La empresa en la cual se desarrolla el presente trabajo de graduación se dedica a la

producción de lácteos, por lo cual la calidad e inocuidad de sus productos son aspectos
muy importantes que debe considerar si desea ser competitiva. Dado que la misión de la
empresa es proporcionar productos de calidad a sus clientes, la empresa ha evitado
distribuir productos que no cumplan con los requisitos de calidad. Sin embargo, esto ha
provocado pérdidas económicas a la empresa, debido a mermas en su producción que se
presentan porque sus productos no pueden ser reprocesados.
Por lo anterior, se decidió diseñar un nuevo sistema de gestión de la calidad que

permita a la empresa asegurar, controlar y mejorar la calidad en la organización.
Además, dentro de los beneficios que la empresa obtendrá de la implementación del
sistema, se encuentran: el cumplimiento de sus objetivos de calidad, ser más
competitiva, eficaz y eficiente.
El desarrollo del sistema de gestión de la calidad se inicia con el análisis de las

generalidades de la empresa y un diagnóstico del sistema actual para determinar las
oportunidades de mejorar por medio de varias herramientas que sirvieron para analizar
el entorno, los productos que proporciona, los procesos, la gestión de recursos y la
estructura organizacional.
Posterior al diagnóstico de la situación actual se estructura y documenta el nuevo

sistema de gestión de la calidad con base en los requisitos de la norma ISO 9001 y otras
normas que regulan la producción de lácteos en Guatemala. Además, se establecen los
lineamientos que la empresa deberá cumplir para
XIX
implementar el sistema, asimismo los lineamientos para dar seguimiento y mejorar
el sistema.
Finalmente se realiza una evaluación del impacto ambiental que provoca la

empresa, para determinar las medidas de mitigación que deben tomarse para reducir el
impacto en el ambiente.
XX
OBJETIVOS
General
Diseñar un sistema de gestión de la calidad de los productos lácteos.
Específicos
1. Realizar un diagnóstico de sistema de gestión de la calidad actual de la

pasteurizadora.
2. Definir los puntos críticos de control que deberán emplearse en el sistema de

gestión de la calidad.
3. Crear un manual de calidad basado en los lineamientos de la norma ISO 9001

para estructurar el sistema.
4. Establecer la documentación que se deberá emplear para la puesta en marcha

y operación del sistema de gestión de la calidad.
5. Crear un programa de capacitación para los empleados que laboran en la planta

de producción.
6. Evaluar la rentabilidad de la implementación del sistema de gestión de la

calidad.
XXI
7. Definir las herramientas que se emplearán para controlar y dar seguimiento
al sistema de gestión de la calidad.
8. Establecer el impacto que tendrá el nuevo sistema de gestión de la calidad sobre

el medio ambiente.
XXII
INTRODUCCIÓN
El diseño de un sistema de gestión de la calidad es un aspecto muy importante que

deben considerar las empresas productoras de lácteos para ser competitivas en su
mercado, debido a que les permite aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema y el aseguramiento de la conformidad de los requisitos del
cliente y los legales o reglamentarios aplicables.
Para el desarrollo del sistema de gestión de la calidad se tomaron como base los
requisitos de la norma ISO 9001 y otras normas aplicables a los productos lácteos. Para
lo cual se desarrollaron seis capítulos, los cuales se describen a continuación:
En el capítulo 1 se describen las generalidades de la empresa, con la finalidad de

conocer de manera general algunos aspectos importantes de esta: antecedentes, plan
estratégico, ubicación y distribución de la planta productora.
En el capítulo 2 se realiza un diagnóstico del sistema de gestión de la calidad para

determinar su estado actual con respecto a su entorno organizacional, sus objetivos, los
productos que proporciona, los proceso que realiza, su tamaño y su estructura
organizacional. Para lo cual se emplean algunas herramientas como listas de
verificación, el análisis FODA, el análisis HACCP y un diagrama de causa y efecto.
En el capítulo 3 se propone la estructura que debe tener el nuevo sistema de

gestión de la calidad, su alcance, objetivos, procesos, recursos y documentación
que debe incluir el sistema. Además, se presenta una evaluación
XXIII
financiera de la implementación del sistema de gestión de la calidad para que pueda ser
certificado por medio de una empresa certificadora.
En el capítulo 4 se presentan los lineamientos, documentos y herramientas que la

empresa deberá emplear para implementar el sistema de gestión de la calidad. Además,
se presentan los programas de capacitación que deberán seguirse para introducir el
sistema en la empresa.
En el capítulo 5 se establecen los lineamientos que deberá cumplir la empresa para

dar seguimiento y mejorar el sistema de gestión de la calidad, después de ser
implementado, por medio de las auditorías internas.
Por último, en el capítulo 6 se realiza una evaluación del impacto ambiental que
provoca la empresa, para lo cual se analizan ciertos factores que pueden ocasionar un
impacto significativo al medio ambiente, así como sus medidas de mitigación.
XXIV
1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA
Antes de diseñar un sistema de gestión de la calidad, es vital conocer la

información general de la empresa para comprender de una manera más clara su razón
de ser y sus antecedentes. Por este motivo, previo al desarrollo del sistema de gestión de
la calidad, se presentan las generalidades de la empresa.
1.1. Antecedentes de la empresa
La pasteurizadora inició operaciones en Guatemala el 10 de julio 1960, con la

adquisición de algunas empresas que elaboraban productos lácteos. En la década de los
ochentas, la empresa fue adquirida por ganaderos y empleados de esta, convirtiéndose de
esta manera en una empresa de capital guatemalteco y en una sociedad anónima.
A mediados del 2004, la empresa adquirió maquinaria con nueva tecnología para
la producción de leche ultrapasteurizada, lo cual permitió el lanzamiento de productos
con mayor vida útil y que no necesitaban refrigeración antes de abrirse.
En abril de 2008, la empresa fue comprada por un consorcio lechero mexicano,

anunciando su apertura para el mercado guatemalteco a partir de noviembre de 2008,
con un agresivo programa que tenía como finalidad obtener el 30 % de participación en
el mercado de leche fluida y yogurts. La pasteurizadora fue seleccionada por la empresa
mexicana debido a que era la empresa que poseía la mayor participación en el mercado
lácteo nacional y porque exportaba a otros mercados de Centroamérica.
1
Desde que el consorcio incorporó a la pasteurizadora a su grupo de empresas, éste
se posicionó con mayor participación en el mercado lácteo nacional y también ha
exportado sus productos a Belice, Honduras y El Salvador.
1.2. Descripción de la empresa
El consorcio lechero que actualmente es propietario de la planta pasteurizadora fue

fundado en 1949 y se ha convertido en el consorcio lechero más importante de México,
debido a que controla el 60 % del mercado lechero y cuenta con la red de distribución
refrigerada más grande de Latinoamérica.
Desde abril de 2008, el consorcio adquirió la pasteurizadora con la finalidad de

poder competir en el mercado centroamericano. Actualmente la pasteurizadora es la
única planta de producción que posee en Guatemala; además de la planta también cuenta
con 3 centros de distribución: uno en la ciudad capital y los otros dos en Zacapa y
Quetzaltenango.
Actualmente la pasteurizadora se dedica a la producción y distribución de

productos lácteos. Entre los productos que proporciona al mercado se encuentran: leche
entera, leche descremada, leche pasteurizada, leche ultrapasteurizada, bebidas a base de
leche y algunos derivados de la leche como queso y crema.
Desde que la pasteurizadora se incorporó al consorcio mexicano, ha adoptado el

mismo plan estratégico, por lo que comparte la misión, visión y valores del mismo.
2
1.2.1. Misión
"Alimentamos toda la vida, con un equipo humano, capaz y comprometido.
 Elaboramos y comercializamos productos de la más alta calidad

 Desarrollamos marcas de alto valor
 Trabajamos con la mayor eficiencia
 Innovamos constantemente”1
1.2.2. Visión
“Ser una empresa líder de alimentos, considerada como la mejor opción para sus
consumidores, clientes, colaboradores y accionistas.”2
1.2.3. Valores
 Respeto
 Ambición Positiva
 Disciplina
 Austeridad
 Integridad
 Ayuda
 Sencillez
 Pasión
1
Grupo LALA. http://www.grupolala.com/Filosofia.php
2
Ibíd.
3
1.3. Ubicación de la empresa
La planta de producción se encuentra ubicada en la calzada Aguilar Batres 32-33

zona 12 de Guatemala. Las instalaciones se conectan con la calzada Aguilar Batres y con
un desvío hacia Villa Nueva.
La planta cuenta con tres entradas: las dos entradas principales están ubicadas en la
Calzada Aguilar Batres y una entrada trasera en el desvío hacia Villa Nueva.
Figura 1. Ubicación de la planta de producción
Fuente: elaboración propia utilizando Google Maps.
4
1.4. Distribución de la planta de producción
La planta de producción de la pasteurizadora está conformada por 11 áreas que son

fundamentales para que la empresa opere de manera correcta, estas áreas se describen a
continuación:
1.4.1. Bodega de materia prima
En esta área se almacenan todos los ingredientes (leche en polvo, azúcar, sal,
preservantes, colorantes, entre otros) que son necesarios para la producción. Asimismo,
en la bodega se almacenan los diversos envases y materiales de empaque que se emplean
para realizar algunas operaciones.
1.4.2. Mezclas
En esta área de la empresa se mezclan los ingredientes necesarios para elaborar los
productos. Las mezclas se realizan en máquinas mezcladoras con base en
especificaciones, las cuales establecen la cantidad de cada ingrediente que se debe
incorporar en la mezcla, para asegurar que conservará sus propiedades y características.
Por esta razón es una de las áreas fundamentales para el control de la calidad.
1.4.3. Área de pasteurizado
En esta área se encuentra el equipo necesario para llevar a cabo el proceso de

pasteurización el cual permite realizar un tratamiento térmico a la leche y demás
productos que produce la empresa. El proceso que se realiza en esta área permite reducir
los agentes patógenos que se encuentran en los productos.
5
1.4.4. Área de envasado
En esta área se ejecuta el proceso de envasado y empaque de los productos finales

en sus respectivos envases con base en la presentación deseada.
1.4.5. UHT
Es una línea de producción de leche de larga duración, que aplica un tratamiento

térmico a la leche con base en sus especificaciones, con lo cual se consigue mejorar su
duración y calidad, por lo que podrá permanecer en buen estado durante 6 meses, sin
necesidad de permanecer refrigerada.
1.4.6. Laboratorio
Esta área pertenece al departamento de aseguramiento de la calidad y se encarga

de asegurar y controlar la calidad, por medio de pruebas e inspecciones que se realizan a
la materia prima y los productos. El control se lleva a cabo desde que la materia prima
ingresa a la planta de producción hasta que los productos son trasladados a los puntos de
venta y centros de distribución.
1.4.7. Cremería
En esta área se envasa la crema que se ha obtenido del proceso de descremado y

los quesos que se obtienen del proceso de cuajado.
6
1.4.8. Bodegas de producto terminado
La empresa cuenta con 4 cuartos fríos, en los cuales se almacenan varios de los
productos que se elaboran. Generalmente los productos son almacenados únicamente por
un día, debido a que la distribución de los productos se realiza a diario.
1.4.9. Limpieza
Dentro de las instalaciones de la empresa se cuenta con un equipo especial de

limpieza, el cual se encarga de la limpieza, desinfección y esterilización de la red de
distribución, tuberías y equipo que se emplea para realizar los procesos productivos.
1.4.10. Recursos humanos
Este departamento se encarga de reclutar, seleccionar e integrar el talento humano

necesario para la realización de los procesos productivos y administrativos de la
empresa.
1.4.11. Mantenimiento
Este departamento es el encargado de velar por mantener en buen estado la

maquinaria y equipo de la empresa, para que se puedan ejecutar correctamente los
procesos de producción. Para cumplir con su objetivo, el departamento realiza
mantenimientos preventivos para reducir la probabilidad de que existan fallas que
afecten la producción.
7
Además de las áreas que se mencionaron anteriormente, existen otras áreas y
departamentos que se encuentran en la planta de producción, pero que no está
relacionadas de manera directa con los procesos productivos de la empresa, estas áreas
son:
 Área administrativa
 Parqueo
 Vigilancia
En la figura 2 se presenta un croquis de la distribución actual de la empresa.
Figura 2. Distribución de la planta de producción
Fuente: HERMAN LÓPEZ, Herberth. Diseño e implementación del mantenimiento productivo

total (TPM) en el departamento de mantenimiento, Foremost Diaries de Guatemala, S.A. p. 11.
8
1.5. Procesos productivos
Los procesos productivos que se efectúan en la planta pasteurizadora se encuentran

estrechamente relacionados, esto debido a que la leche es la materia prima principal de
todos los productos. Por esta razón, la empresa busca optimizar los procesos productivos
para poder producir simultáneamente varios productos.
Las operaciones que se llevan a cabo en los procesos productivos son en su

mayoría tratamiento térmicos:
 Termizado
 Descremado
 Mezcla
 Homogeneizado
 Pasteurizado
 Esterilización
 Ultrapasteurizado
 Envasado
9
10
2. SITUACIÓN ACTUAL
Para poder desarrollar un sistema de gestión de la calidad, es fundamental conocer

la situación actual de la empresa. Por esta razón, en este capítulo se estudiarán los
productos que proporciona actualmente la empresa, sus procesos productivos,
departamentos, recursos, entre otros. Además, se realizará un diagnóstico del sistema de
gestión de la calidad actual para determinar los cambios y mejoras que se deben realizar
al mismo.
2.1. Descripción del producto
Un aspecto fundamental para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad

es tener un enfoque basado en el cliente, esto se logra a través del cumplimiento de
normas y requisitos de los clientes. Actualmente, la empresa ya desarrolló las
especificaciones de sus productos con base en las normas COGUANOR y los requisitos
de sus clientes. Por cuestiones de confidencialidad, únicamente se presentan breves
descripciones de cada producto.
Tabla I. Bebida a base de leche
Nombre del producto Bebida a base de leche.

Consiste en una fórmula que se obtiene al mezclar leche, grasa
Descripción del
vegetal comestible, emulsificante, sal, azúcar, saborizante,
producto
estabilizador y colorante.
Empaque Tetra pack.
Tiempo de vida 6 meses.
Condiciones de
El producto debe permanecer a 4 ºC después de ser abierto.
almacenamiento
Fuente: elaboración propia.
11
Tabla II. Crema de leche
Nombre del producto Crema de leche.

Es un producto de consistencia grasa y tonalidad blanca o
Descripción del
amarillenta, se obtiene como un subproducto del proceso de
producto
descremado.
Empaque Envase de plástico.
Tiempo de vida 1 mes.
Condiciones de
El producto debe permanecer a 4 ºC.
almacenamiento
Tabla III. Leche entera pasteurizada
Nombre del producto Leche entera pasteurizada.

Descripción del Es la leche de vaca que ha sido sometida al proceso de
producto pasteurización.
Empaque Bolsa de plástico.
Tiempo de vida 1 mes.
Condiciones de
El producto debe permanecer a 4 ºC.
almacenamiento
Tabla IV. Leche entera UHT
Nombre del producto Leche entera UHT.

Descripción del Es la leche de vaca que ha sido sometida al proceso de
producto ultrapasteurización.
Empaque Tetra pack.
Condiciones de El producto debe permanecer a 4 ºC después de abrirse el
almacenamiento envase.
12
Tabla V. Leche descremada
Nombre del producto Leche descremada

Es la leche de vaca cuyo contenido de grasa es inferior a 0,5 %
Descripción del
(m/m), lo cual se logra a través del proceso de descremado.
producto
Empaque Tetra pack.
Condiciones de El producto debe permanecer a 4 ºC después de abrirse el
almacenamiento envase.
Fuente: Departamento de calidad de la empresa.
2.2. Estructura organizacional actual
La estructura organizacional actual de la empresa es de tipo vertical y funcional,

por lo que las unidades se encuentran ramificadas de arriba a abajo a partir del titular y
cada unidad se encuentra conformada por empleados que realizan funciones o tareas
similares.
2.2.1. Organigrama
En la pasteurizadora, la estructura organizacional está constituida por las

siguientes unidades: gerencia general, gerencias de división, jefes de división, auxiliares
y operarios. A continuación, se presenta una pequeña descripción de las diferentes
unidades de la empresa.
2.2.2. Gerente general
Tiene a su cargo la representación legal de la sociedad y la responsabilidad de la

dirección de la empresa.
13
2.2.3. Gerencia de divisiones
La gerencia de cada división se encuentra constituida de la siguiente manera:
2.2.3.1. Gerencia de producción
En esta gerencia se encuentran las personas que se encargan de supervisar y

planificar los procesos necesarios para producir los diferentes productos. Además, se
encargan de asegurar que los productos que elabora la empresa sean de calidad.
2.2.3.2. Gerencia de ventas
Es un grupo de personas que se encargan de realizar el mercadeo de los productos,

prestar servicio al cliente, realizar las ventas y distribuir el producto final a los diferentes
puntos de venta o centros de distribución.
2.2.3.3. Gerencia de recursos humanos
Esta gerencia está constituida por las personas encargadas de la planificación,

reclutamiento, contratación e integración del talento humano necesario para realizar las
actividades de la empresa. Una de las funciones más importantes de esta gerencia es
prestar capacitación continua a los empleados para la elaboración de los productos.
14
2.2.4. Jefes de división
Son los encargados de reportar a las gerencias los resultados obtenidos de los
procesos que se llevan a cabo para cumplir las metas de la organización.
2.2.4.1. Jefe de producción
Es la persona encargada de supervisar la producción de todos los productos que

elabora la empresa. El jefe de producción tiene a su cargo al asistente de producción y a
los operarios encargados de realizar los procesos productivos de la empresa.
2.2.4.2. Jefe de mantenimiento
Es el encargado de velar por el correcto funcionamiento del equipo y maquinaria

de la empresa, tiene a su cargo a un asistente y personal que se encargan de realizar el
mantenimiento preventivo y correctivo de la maquinaria.
2.2.4.3. Jefe de aseguramiento de la calidad
Es el encargado de planificar, supervisar, asegurar y controlar la calidad de los

productos que se producen en la empresa. Tiene a su cargo al personal del laboratorio, el
cual se encarga de realizar las diferentes pruebas e inspecciones de la materia prima y
productos producidos por la empresa. El jefe de aseguramiento de la calidad debe estar
en constante comunicación con las demás unidades de la empresa para garantizar la
calidad de los productos.
15
En la figura 3 se presenta el organigrama actual de la empresa para establecer de una
manera más clara la jerarquía que existente y la relación entre las diferentes unidades.
Figura 3. Organigrama
Gerente general
Gerente de Jefe de aseguramiento

producción de la calidad
Personal del
Servicio al Jefe de laboratorio
cliente producción
2.3. Departamentos de la empresa
La empresa cuenta con cinco departamentos fundamentales para su correcto

funcionamiento. Sin embargo, en la planta de producción laboran únicamente cuatro
departamentos, debido a que el departamento de ventas se encuentra ubicado en un
centro de distribución.
16
A continuación, se presenta información sobre los cuatro departamentos que se
encuentran en la planta de producción y la relación que tienen con respecto a la calidad
del producto final de la empresa.
2.3.1. Departamento de calidad
Es el departamento encargado de realizar pruebas a la materia prima y productos

que elabora la empresa. Estas pruebas se realizan con la finalidad de determinar si el lote
o materia prima que se está inspeccionando, cumple con los requisitos de calidad. El
encargado de este departamento es el jefe de aseguramiento de la calidad quien debe
velar por la conformidad de los productos con sus respectivas especificaciones técnicas.
El departamento de aseguramiento de la calidad es fundamental para la calidad de

los productos de la empresa, porque además de las pruebas que realiza a los productos,
vela por que la empresa cuente con los recursos y condiciones necesarias para garantizar
que los productos cumplan con los estándares de calidad, nutricionales y de inocuidad.
Por esta razón, es una prioridad para la empresa controlar todos los factores que pueden
afectar la calidad e inocuidad de sus productos.
El departamento está formado por dos áreas principales: el laboratorio y la oficina

del jefe de producción. En el laboratorio se realizan todas las pruebas de calidad y en la
oficina, el jefe del departamento se encarga de gestionar los aspectos relacionados con la
calidad de los productos.
17
2.3.1.1. Puntos críticos de control actuales
Con la finalidad de asegurar la calidad de los productos, la empresa realizó un

análisis de riesgos y puntos críticos de control para determinar cuáles son las
operaciones que pueden afectar la calidad e inocuidad de los productos. De ese análisis,
la empresa determinó que los puntos críticos de control son los siguientes:
o Recepción de materia prima

o Mezcla de ingredientes
o Envasado
Posteriormente se realizará un análisis de riesgos y puntos críticos de control para

corroborar si se deben seguir empleando los actuales o si se deben actualizar.
2.3.2. Departamento de producción
Es el departamento que se encarga de supervisar y controlar que los procesos

productivos se realicen correctamente. El trabajo que realiza este departamento es
fundamental para la empresa, debido a que las actividades que realiza determinan la
calidad de los productos finales.
Los procesos de producción que se realizan en la planta pasteurizadora son muy

complejos y varios de ellos se deben realizar con mucha precisión para evitar que la
leche o los productos que se elaboran, modifiquen sus propiedades. Por esta razón, el
personal que labora en el área de producción debe estar capacitado para asegurar que los
proceso se realizarán como se han establecido, con lo cual se podrá garantizar que el
producto final sea de calidad.
18
2.3.3. Departamento de mantenimiento
Es el departamento que se encarga de efectuar el mantenimiento de la maquinaria

y equipo de la empresa. Este departamento juega un papel muy importante para en el
aseguramiento de la calidad, debido a que todos los procesos productivos que se llevan a
cabo en la empresa, se realizan con máquinas y equipo. Por esta razón, es vital para la
empresa contar con estos recursos en buen estado.
Para asegurar que la maquinaria y el equipo de la planta de producción funcionen

correctamente, el jefe del departamento programa el mantenimiento preventivo que se le
dará a la maquinaria y al equipo, con la finalidad de reducir la probabilidad de que
ocurran desperfectos que puedan afectar la producción y por ende, la calidad de los
productos.
2.3.4. Departamento de recursos humanos
Es el departamento que se encarga del reclutamiento, selección, inducción, análisis

de puestos y capacitación de los empleados. De este departamento depende que se
cuente con el personal necesario para realizar cada una de las operaciones de los
procesos productivo. Una de las funciones más importante de este departamento es
brindar capacitación a los empleados para mejorar su desempeño.
2.4. Materia prima
La empresa se debe abastecer continuamente de materia prima de calidad, para que

los procesos productivos se puedan realizar correctamente. La materia prima que se
emplea en la empresa se encuentra almacenada en una bodega, a
19
excepción de la leche cruda, debido a que esta no puede ser almacenada por mucho
tiempo, porque sus propiedades se verían afectadas.
Un aspecto de gran importancia, que la empresa toma en cuenta con respecto a la

materia prima, es su correcto almacenamiento y cuidado para que conserve sus
propiedades. Por esta razón en la bodega de materia prima se cumple con las siguientes
especificaciones para asegurar su calidad e inocuidad:
 Las estanterías en las que se almacenan los productos se encuentran

separadas de las paredes y del piso como mínimo 15 centímetros.
 La bodega de materia prima cuenta con la ventilación idónea.
 La zona de almacenamiento se encuentra libre de suciedad y plagas.
 La materia prima almacenada se encuentra apartada de la luz solar directa.
 La temperatura de almacenamiento seco se mantiene entre 10 y 21 grados
centígrados y la humedad relativa se mantiene entre el 50 % y 60 %.
2.5. Maquinaria y equipo
Algunas de las máquinas y equipo más importante en la planta de producción se

presentan a continuación.
2.5.1. Calderas
Las calderas son máquinas que generan el vapor necesario para realizar varios de
los procesos productivos. En la planta de producción se encuentran instaladas 3 calderas.
Sin embargo, una no se encuentra en buen estado, por lo que únicamente se usan dos
para generar todo el vapor que necesita la empresa.
20
2.5.2. Red de distribución de vapor
La red de distribución de vapor es la encargada de transportar el vapor desde las

calderas hacia los diversos equipos en los que se necesita. Esta red cuenta con varios
accesorios: uniones, uniones tipo T, tuberías, juntas, anclajes, soportes, entre otros.
2.5.3. Compresores
En la planta de producción se cuenta con 3 compresores, que se encargan de

distribuir el aire comprimido a toda la planta; dos de estos compresores son de tipo
pistón y uno es de tornillo, el más utilizado. Los compresores alimentan a los equipos
que necesitan el sistema neumático para funcionar. Los principales equipos que emplean
este sistema son: las máquinas llenadoras de leche y la línea de producción de leche
UHT.
2.5.4. Elecster
Es una máquina que se utiliza en la línea de producción de leche UHT o leche de

larga duración ultrapasteurizada. Esta máquina permite realizar el proceso UHT de
manera continua porque usa un sistema de llenado continuo que previene la
contaminación del producto.
2.6. Procesos de producción
Para desarrollar un sistema de gestión de la calidad es vital conocer los procesos

productivos de la empresa, por esta razón se presentan a continuación los diagramas de
operaciones de los procesos que se realizan en la empresa.
21
Figura 4. Diagrama de operaciones del proceso de producción de
leche pasteurizada
Diagrama de operaciones
Proceso: elaboración de leche pasteurizada Empresa: Foremost Dairies
Método: actual Fecha de elaboración: mayo de 2016
Analista: Enrique Luna Hoja: 1 / 1
Leche
Recepción e inspección
27 min1 de materia prima
0,25 min1 Termizado
0,015 min2 Homogeneizado
0,25 min3 Pasteurizado
0,02 min4 Envasado
Inspección del producto

21 min1 final
Tiempo
Símbolo Descripción Cantidad
(min)
Operación 4 0,535
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación
22
leche ultrapasteurizada
Proceso: elaboración de leche UHT Empresa: Foremost Dairies
Leche
0,25 min 1 Termizado

0.25
0,015 min 2 Homogeneizado

0.015
0,05 min
0.05 3 Ultrapasteurizado
0,02 min 4 Envasado

0.02

21 min1 final
Tiempo
(min)
Operación 4 0,335
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación
23
leche descremada
Proceso: elaboración de leche descremada Empresa: Foremost Dairies
Leche

0.25
0,06 min 2 Descremado

0.06

0.015
0,25 min 4 Pasteurizado

0.25
0,02 min 5 Envasado

0.02

21 min1 final
Tiempo
Símbolo Descripción Cantidad (min)
Operación 4 0, 595
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación
24
bebida a base de leche
Proceso: elaboración de bebida a base de leche Empresa: Foremost Dairies
Leche
0.,25 min1 Termizado

Grasa vegetal, azúcar,
sal, estabilizadores,
colorante y
saborizante
18 min2 Mezcla
0.,015 min3 Homogeneizado
0.,05 min4 Ultrapasteurizado
0.,02 min5 Envasado

21 min1 final
Tiempo
(min)
Operación 4 18,335
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación
25
crema de leche
Proceso: elaboración de crema de leche Empresa: Foremost Dairies
Leche
0.,25 min1 Termizado
0.,06 min2 Descremado
0.,015 min3 Homogeneizado
0.,25 min4 Pasteurizado
0.,02 min5 Envasado

21 min1 terminado
Símbolo Descripción Cantidad Tiempo (min)

Operación 4 0,595
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación
26
En los diagramas de operaciones de los procesos productivos se ha observado que
varios de los productos comparten las mismas operaciones, las cuales no presentan
ninguna variación, aunque los productos que se están procesando son diferentes. Con la
finalidad de establecer en qué consisten los procesos productivos de una manera más
clara, se presenta a continuación una breve descripción de cada operación.
2.6.1. Termizado
Es el primer tratamiento térmico que se aplica a la leche cruda cuando ingresa a la

planta de producción. Este proceso consiste en calentar la leche durante un lapso que
puede ser entre 15 y 20 segundos, hasta llegar a una temperatura que se encuentre entre
los 50 y 70 grados centígrados. El objetivo principal de este proceso es reducir el
número de agentes patógenos que se encuentran presentes en la leche, y prolongar de
esta manera el tiempo de almacenamiento de la leche, antes de que pase a otro proceso.
2.6.2. Descremado
El descremado es un proceso que se realiza para separar total o parcialmente el

contenido de materia grasa de la leche. Este proceso se realiza por medio de una
descremadora. De este proceso se obtienen dos productos: la leche descremada y la
crema.
2.6.3. Mezclado
En este proceso se mezclan las diferentes materias primas o ingredientes

necesarios para obtener el producto deseado. Este proceso es empleado especialmente
para la elaboración de las bebidas a base de leche, debido a que
27
es una fórmula que consiste de varios ingredientes: leche, leche en polvo, grasa vegetal,
azúcar, estabilizadores, entre otros.
2.6.4. Homogeneizado
Este proceso se realiza con la finalidad de evitar la separación de los componentes

del producto tras un periodo prolongado en reposo. Esto se logra dispersando los
glóbulos grasos de la leche, con lo cual se consigue que disminuyan su diámetro
mediante fricción a muy alta presión y se dispersen por toda la leche, dándole de esta
manera una estructura homogénea. El proceso consiste en hacer pasar la leche por una
superficie escalonada a alta presión con el objeto de dividir los glóbulos grasos.
2.6.5. Pasteurizado
Es un proceso térmico que consiste en calentar el producto a una temperatura entre

78 y 90 grados centígrado, durante un lapso de 15 segundos y posteriormente el
producto se enfría rápidamente. Este proceso se realiza con la finalidad de reducir los
agentes patógenos y microbianos que pueden afectar la calidad y la salud del
consumidor final.
2.6.6. Ultrapasteurizado
Este proceso es parecido a la pasteurización, es un proceso térmico que se utiliza

para reducir en gran medida el número de microrganismos presentes en las mezclas sin
cambiar sus propiedades nutricionales.
El proceso consiste en calentar la leche a una temperatura entre 135 y 143 grados
centígrados durante un periodo corto, que puede ser de 2 a 4 segundos.
28
Posteriormente, se enfría rápidamente la mezcla hasta que su temperatura, no exceda los
32 grados centígrados. Este proceso brinda a la leche un suave sabor a cocción debido a
que la lactosa se carameliza.
2.6.7. Esterilización
Este proceso es menos empleado que la pasteurización y la ultrapasteurización.

Esto es debido a que el proceso produce cambios en las características organolépticas y
fisicoquímicas de la leche, con lo cual se destruyen algunas de sus vitaminas y
nutrientes. El proceso consiste en aumentar la temperatura de la leche o mezcla hasta los
110 grados centígrados por un periodo de 20 minutos y posteriormente se envasa
herméticamente.
2.6.8. Envasado
El envasado es el proceso final que se realiza en la planta de producción y consiste

en envasar los productos por medio de maquinaria especializada que permite llevar a
cabo el proceso herméticamente, lo cual es fundamental para el cuidado de la inocuidad
de los productos.
2.7. Sistema de gestión de la calidad
Un aspecto fundamental para desarrollar un sistema de gestión de la calidad es

analizar el entorno interno y externo de la organización para determinar los factores que
influyen en su estado, por esta razón se realiza a continuación un análisis FODA.
29
Tabla VI. Matriz FODA
Entorno Fortalezas Debilidades

 Precios competitivos.  No existe un sistema de
 Más de 50 años de experiencia. gestión de la calidad
 Personal capacitado para estructurado.
realizar los procesos  Existen mermas en la
productivos. producción.
Interno  Existe un departamento para el  Los productos no se pueden
aseguramiento de la calidad. reprocesar.
 Buena ubicación de la planta y  Poca comunicación entre los
centros de distribución. niveles jerárquicos.
 Procesos productivos  Maquinaria defectuosa y
Externo estandarizados. anticuada.
 Instalaciones obsoletas.
 No existen documentos para
controlar la calidad.
 Abarcar más segmentos del Estrategias FO: maxi-maxi Estrategias DO: mini-maxi
mercado.  Capacitar a los empleados del  Desarrollar un sistema de
 Mejorar su posicionamiento departamento de gestión de la calidad con base
Oportunidades
en el mercado. aseguramiento de la calidad en los lineamientos de las

 Obtener una certificación ISO para controlar y mejorar la normas ISO 9001.
9001. calidad de los productos.  Disminuir las mermas en la
 Mejorar la calidad.  Desarrollar nuevos producción a través del
productos que permitan desarrollo de un sistema de
abarcar más segmentos del gestión de la calidad.
mercado.
 Perder los permisos para Estrategia FA: maxi-mini Estrategia DA: mini-mini
producir.  Emplear al departamento de  Mejorar la comunicación en la
Amenazas
 Amplia competencia en el aseguramiento de la calidad organización para que sea más

mercado. para cumplir con las normas competitiva.
que regulan los productos
lácteos para evitar perder los
permisos para producir.
De la matriz FODA que se ha elaborado, se desarrollarán únicamente las

estrategias que están relacionadas con el diseño de un sistema de gestión de la calidad.
30
2.7.1. Planificación
La planificación del sistema de gestión de la calidad es de vital importancia para

su implementación debido a que en esta etapa se establecen los objetivos y los
principales cursos de acción para alcanzarlos. Sin embargo, debido a que la empresa no
cuenta con un sistema de gestión de la calidad estructurado y documentado el sistema no
ha sido eficiente debido a que existen grandes mermas en su producción.
Otro aspecto importante, que la empresa debió haber tomado en cuenta para la
planificación del sistema de gestión de la calidad, es la documentación; actualmente la
empresa no cuenta con documentos que sirvan de guía para la implementación del
sistema, solamente cuenta con los registros de las pruebas que realiza a los productos.
2.7.2. Aseguramiento
Actualmente la empresa da gran importancia a este aspecto, por esta razón, dentro
de las actividades que realiza para asegurar la calidad e inocuidad se encuentran:
 Abastecer de materia prima de calidad.

 Dar mantenimiento preventivo a la maquinaria y equipo.
 Capacitación constante a los empleados de la empresa.
 Cuidar la inocuidad de los productos.
 Realizar pruebas a los productos para determinar si cumplen con los
estándares de la empresa.
 Supervisión de los procesos productivos.
 Conservación de la cadena de frío.
31
Estas actividades se realizan con la finalidad de prevenir errores que puedan
afectar la calidad e inocuidad de los productos. Sin embargo, el producto final no
siempre cumple con los estándares de calidad e inocuidad que la empresa ha establecido
con base en normas que los regula. Por lo anterior, se realizará un diagrama de causa y
efecto para determinar las causas de las mermas en la producción.
Figura 9. Diagrama de causa y efecto de las mermas de producción
Administrativ Mano de Materia

Malos hábitos
De higiene
Normas Incorrecto cuidado
Incumplimiento del producto almacenado
Contaminación
de normas Materia prima de
De los productos
Desconcentración mala calidad
No usan equipo
Proporciones
Vacas enfermas
Mala planificación equivocadas
adecuado
Es SGC no esta
estructurado
Mermas en
Perdida de la
Inadecuado plan
De mantenimiento
la
Cadena de frío
Mantenimiento
Polvo Maquinas
obsoletas No es posible
Contaminación Normas regulatorias
reprocesar
cruzada
Fallas las calderas No se pueden
Humo Cambiar los métodos
Ambien Maquinar Métod
2.7.3. Control
Actualmente la empresa controla la calidad aplicando diversas pruebas a los

productos y materias primas. Estas pruebas permiten determinar si los productos
cumplen con los estándares de calidad que ha establecido. Las pruebas se realizan en
los diferentes puntos de control de la empresa, esto
32
puntos ya han sido definidos en este capítulo. Sin embargo, en esta sección se realizará
un análisis de puntos críticos de control para determinar cuáles serán los puntos que se
deberán emplear en el sistema de gestión de la calidad nuevos.
2.7.3.1. Análisis de peligros y puntos críticos de

control
Con la finalidad de determinar cuáles son las operaciones en las cuales se debe
ejercer cierto control para evitar que la calidad de los productos se vea afectada, se
realizará un análisis de peligros y puntos críticos de control.
2.7.3.1.1. Descripción de los productos
Para realizar el análisis de riesgos es indispensable conocer los productos de la

empresa, por esta razón es importante describir los productos que produce. Debido a que
en este capítulo ya se han descrito los diferentes productos, se emplearán las
descripciones de la tabla I a la V.
2.7.3.1.2. Diagrama de flujo y

descripción de los procesos
Al igual que con la descripción de los productos, las descripciones de los procesos
ya se han elaborado en este capítulo, por lo que se emplearán las descripciones de los
procesos que se encuentran en la sección 2.6 y a continuación se presentan los
diagramas de flujo de cada proceso de la empresa.
33
Figura 10. Diagrama de flujo del proceso de producción de leche
pasteurizada
Proceso: elaboración de leche pasteurizada Empresa: Foremost Dairies
Método: Actual Fecha de elaboración: mayo de 2016
1 Bodega de materia
prima
Recepción e inspección de
27 min 1 materia prima
0,02 min 4 Envasado
21 min 1 Inspección del producto final

Tiempo Distancia
Símbolo Descripción # (min) (m)
Operación 4 0,535 6 min
1 Transporte a bodega
5m
Inspección 1 21
Inspección Bodega de producto
1 27 2
Operación terminado
Transporte 1 6 5
Almacenaje 2
34
ultrapasteurizada
Proceso: elaboración de leche UHT Empresa: Foremost Dairies
Analista: Enrique Arreaga Hoja: 1 / 1
1 Bodega de materia
prima
0,05 min 3 Ultrapasteurizado
0,02 min 4 Envasado
Tiempo Distancia
Símbolo Descripción # 1
(min) (m) 21 min Inspección del producto final
Operación 4 0,535
6 min
Inspección 1 21 5m 1 Transporte a bodega
Inspección
1 27
Operación
2 Bodega de producto
Transporte 1 6 5 terminado
Almacenaje 2
35
descremada
Proceso: elaboración de leche descremada Empresa: Foremost Dairies
1 Bodega de materia
prima
Tiempo Distancia
Símbolo Descripción # 0,02 min 5 Envasado
(min) (m)
Operación 4 0,595
21 min 1 Inspección del producto final
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación 6 min
1 Transporte a bodega
5m
Transporte 1 6 5
Almacenaje 2 2 Bodega de producto

terminado
Fuente: elaboración propia
36
Figura 13. Diagrama de flujo del proceso de producción de bebida a
base de leche
Proceso: elaboración de bebida a base de leche Empresa: Foremost Dairies
1 Bodega de materia
prima
27 min 1 de materia prima
18 min 2 Mezcla
0,05 min 4 Ultrapasteurizado
0,02 min 5 Envasado

Tiempo Distancia
Símbolo Descripción # (min) (m)
Operación 4 18,335 21 min Inspección del producto
1 final
Inspección 1 21
6 min
Inspección 1 Transporte a bodega
1 27 5m
Operación
Transporte 1 6 5
2 Bodega de producto
terminado
Almacenaje 2
37
Figura 14. Diagrama de flujo del proceso de producción de crema de
leche
Proceso: elaboración de crema de leche Empresa: Foremost Dairies
Bodega de materia
prima
27 min 1 de materia prima
Tiempo Distancia 0,02 min Envasado

Símbolo Descripción # 5
(min) (m)
Operación 4 0,595
21 min 1
terminado
Inspección 1 21
Inspección
1 27
Operación 6 min
Transporte a bodega
5m
Transporte 1 6 5
Almacenaje 2 Bodega de producto

terminado
38
2.7.3.1.3. Análisis de riesgos
Con base en la información de los incisos anteriores, se realiza a continuación, un

análisis de los tipos de peligros específicos para cada una de las etapas de los procesos
productivos.
Tabla VII. Análisis de riesgos del proceso de producción de

leche pasteurizada
Tipo de
Operación Justificación del riesgo Factores de riesgo
riesgo
Presencia de aerobios mesófilos y Inadecuados hábitos de higiene
Biológico
coliformes. antes y después de ordeñar.
Almacenamiento
Presencia de productos Vacas con tratamiento
Químico
antibióticos. veterinario.
Presencia de materiales
Físico
extraños a la leche. Inadecuados hábitos de higiene
Recepción e antes y después de ordeñar.
Presencia de aerobios mesófilos y
inspección de Biológico
coliformes.
materia prima
Químico
Supervivencia y crecimiento de Descontrol en la temperatura y
Termizado Biológico
agentes patógenos. tiempo de termizado.
Presencia de grumos y separación
Descontrol en el tiempo de
Homogeneizado Físico de los componentes de la leche.
homogeneizado.
Supervivencia de los agentes

patógenos, coliformes, salmonella Descontrol en la temperatura y
Pasteurizado
Biológico y Listeria monocytogenes. tiempo de pasteurizado.
Contaminación cruzada E. coli y

Envasado Biológico Malos hábitos de higiene.
Staphylococcus aureus.
Inadecuado apilamiento del
Transporte Físico Golpes durante el traslado.
producto final.
Biológico Presencia de hongos. Pérdida de la cadena de frío.
Almacenamiento Daños en el empaque del Inadecuado apilamiento del
Físico
producto final. producto final.
39
Tabla VIII. Análisis de riesgos del proceso de producción de
leche ultrapasteurizada
Tipo de
riesgo
Presencia de aerobios Inadecuados hábitos de higiene
Biológico
mesófilos y coliformes. antes y después de ordeñar.
Almacenamiento
Químico
Presencia de materiales extraños a
Físico la leche (pelos, paja o insectos).
Inadecuados hábitos de higiene
inspección de Presencia de aerobios
Biológico
materia prima mesófilos y coliformes.
Químico
homogeneizado.

patógenos, coliformes, Descontrol en la temperatura y
Ultrapasteurizado
Biológico salmonella y Listeria tiempo de pasteurizado.
monocytogenes.
Golpes durante el traslado. Inadecuado apilamiento del
Transporte Físico
producto final.
Almacenamiento Daños en el empaque del producto Inadecuado apilamiento del
Físico
final. producto final.
40
Tabla IX. Análisis de riesgos del proceso de producción de
leche descremada
Tipo de
riesgo
Biológico
Almacenamiento
Químico
Biológico
Químico
Descremado Biológico Contaminación cruzada. Mal uso de la maquinaria.
homogeneizado.

Pasteurizado
monocytogenes.
Transporte Físico
producto final.
Físico
41
Tabla X. Análisis de riesgos del proceso de producción de bebida
a base de leche
Tipo de
riesgo
Biológico
Almacenamiento
Químico
Biológico
Químico
Limpieza inadecuada de la
Biológico Contaminación cruzada.
maquinaria.
Mezcla
Presencia de grumos en la mezcla.
Físico Tiempo de mezcla inadecuado.

homogeneizado.

Ultrapasteurizado
monocytogenes.
Transporte Físico
producto final.
Físico
42
Tabla XI. Análisis de riesgos del proceso de producción de crema
de leche
Tipo de
riesgo
Biológico
Almacenamiento
Químico
Biológico
Químico
Descremado Biológico Contaminación cruzada. Mal uso de la maquinaria.
homogeneizado.

Pasteurizado
monocytogenes.
Transporte Físico
producto final.
Físico
43
2.7.3.1.4. Determinación de puntos
críticos de control
Con base en el análisis de riesgo que se realizó en el inciso anterior, se procederá a

determinar cuáles operaciones son puntos críticos en cada proceso que se realiza en la
empresa. Para decidir qué operaciones son puntos críticos de control se empleará el
siguiente árbol de decisiones.
Figura 15. Árbol de decisiones para la determinación de PCC
¿Existen medidas de control preventivo? Modificar la fase, el proceso o producto.

P1 Modificar la
fase, el
¿Se necesita esta fase para la inocuidad?

NO ¿En esta fase se SI´
necesita
S´ I No es un PCC
NO
¿La fase está pensada específicamente para eliminar la probable presencia de un peligro o reducirla a un nivel aceptable?
¿La fase esta pensada específicamente para
P2 eliminar S´I
la probable presencia de un peligro o reducirla
NO
Podría producirse contaminación por peligros identificados por encima de los niveles aceptables o podrían estos crecer hasta niveles inaceptables?
P3
No es un PCC
NO
S´ I
¿Una fase siguiente eliminará los peligros identificados o reducirá su aparición probable a niveles aceptables?
¿Una fase siguiente eliminara los peligros
P4
identificados o reducirá su aparición
probable a niveles aceptables?
S´ I Es un PCC
NO
No es un PCC
44
Con base en las preguntas que se presentan en el árbol de decisiones, se procederá
a determinar cuáles son los puntos críticos de control para cada proceso productivos de
la empresa.
Tabla XII. Identificación de puntos críticos de control del proceso

de producción de leche pasteurizada
Operación Riesgo P1 P2 P3 P4 PCC Justificación

Biológico: presencia de Se eliminará el riesgo en
Sí No - - No
aerobios mesófilos y coliformes una etapa posterior
Almacenamiento
Químico: presencia de Se eliminará el riesgo en
Sí No - - No
productos antibióticos una etapa posterior
Físico: presencia de materiales Se deben eliminar los
Sí Sí - - Sí
extraños a la leche materiales extraños
Recepción e
inspección de Sí No - - No
materia prima
Sí No - - No
Biológico: supervivencia y
Se eliminará el riesgo en
Termizado crecimiento de agentes patógenos Sí No - - No
una etapa posterior
Físico: presencia de grumos y No existe una etapa

Homogeneizado separación de los componentes de Sí Sí - - Sí posterior para eliminar el
la leche riesgo
Biológico: supervivencia de los
En esta operación se deben
agentes patógenos, coliformes,
Pasteurizado Sí Sí - - Sí eliminar todos los riesgos
salmonella y Listeria
biológicos
monocytogenes
Biológico: contaminación cruzada La contaminación no se
Envasado E. coli y Staphylococcus Sí No - - No incrementará hasta niveles
aureus inaceptables
Físicos: golpes durante el Es muy poco probable
Transporte Sí No - - No
traslado que ocurra
Biológico: incremento de carga
En esta etapa se debe
microbiana por rompimiento de la Sí No Sí No Sí
eliminar el peligro
Almacenamiento cadena de frío
Físico: daños en el empaque del Es muy poco probable
Sí No - - No
producto final que ocurra
45
Tabla XIII. Identificación de puntos críticos de control del proceso de
producción de leche ultrapasteurizada
Operación Tipo de riesgo P1 P2 P3 P4 PCC Justificación

Biológico: presencia de Se eliminará el riesgo
Sí No - - No
aerobios mesófilos y coliformes en una etapa posterior
Almacenamiento
Químico: presencia de Se eliminará el riesgo
Sí No - - No
productos antibióticos en una etapa posterior
Sí Sí - - Sí
Recepción e
materia prima
Sí No - - No
Se eliminará el riesgo
en una etapa posterior

Homogeneizado separación de los componentes Sí Sí - - Sí posterior para eliminar
de la leche el riesgo
En esta operación se
Ultrapasteurizado Sí Sí - - Sí deben eliminar todos
los riesgos biológicos
monocytogenes
Biológico: contaminación La contaminación no se
Envasado cruzada E. coli y Sí No - - No incrementará hasta
Staphylococcus aureus niveles inaceptables
traslado que ocurra
eliminar el peligro
Sí No - - No
46
Tabla XIV. Identificación de puntos críticos de control del proceso
de producción de leche descremada

Sí No - - No
Almacenamiento
Sí No - - No
Sí Sí - - Sí
Recepción e
materia prima
Sí No - - No
una etapa posterior
Biológico: contaminación Se eliminará el riesgo en

Descremado Sí No - - No
cruzada una etapa posterior
la leche riesgo
biológicos
monocytogenes
aureus inaceptables
traslado que ocurra
eliminar el peligro
Sí No - - No
47
Tabla XV. Identificación de puntos críticos de control del proceso
de producción de bebida a base de leche
Operación Tipo de riesgo P1 P2 P3 P4 PCC Justificación

Sí No - - No
Almacenamiento
Sí No - - No
Sí Sí - - Sí
Recepción e
materia prima
Sí No - - No
Biológico: contaminación Se eliminará el riesgo

Sí No - - No
cruzada en una etapa posterior
Mezcla
Físico: mezcla no homogénea Sí No - - No
Homogeneizado separación de los componentes Sí Sí - - Sí posterior para eliminar
de la leche el riesgo
En esta operación se
Ultrapasteurizado Sí Sí - - Sí deben eliminar todos
los riesgos biológicos
monocytogenes
Biológico: contaminación La contaminación no se
Envasado cruzada E. coli y Sí No - - No incrementará hasta
Staphylococcus aureus niveles inaceptables
traslado que ocurra
eliminar el peligro
Sí No - - No
48
Tabla XVI. Identificación de puntos críticos de control del proceso
de producción de crema de leche

Sí No - - No
Almacenamiento
Sí No - - No
Sí Sí - - Sí
Recepción e
materia prima
Sí No - - No
una etapa posterior
Biológico: contaminación Se eliminará el riesgo en

Descremado Sí No - - No
cruzada una etapa posterior
la leche riesgo
biológicos
monocytogenes
aureus inaceptables
traslado que ocurra
eliminar el peligro
Sí No - - No
49
2.7.3.1.5. Puntos críticos de control y
límites críticos
A continuación, se presentan un resumen de los puntos críticos que se han

identificado en los diferentes procesos de producción y su límite crítico correspondiente.
Tabla XVII. Puntos críticos de control y límites críticos del proceso de

producción de leche pasteurizada, descremada y crema de leche
PCC Riesgo Límite de control

Recepción e inspección Físico: presencia de materiales extraños a la Acidez entre 14 y 18
de materia prima leche. grados Dornic
Físico: separación de los componentes de la Inspección visual
Homogeneizado leche. Mezcla homogénea
Biológico: supervivencia de los agentes Temperatura: 70 º C
Pasteurizado patógenos. Tiempo: 15 segundos
Mantener a temperaturas
Almacenamiento microbiana por rompimiento de la cadena de
menores a 4 º C
frío.
Tabla XVIII. Puntos críticos de control y límites críticos del proceso

de producción de leche ultrapasteurizada y bebida a base de leche
PCC Riesgo Límite de control

Recepción e inspección Físico: presencia de materiales extraños a la Acidez entre 14 y 18
de materia prima leche. grados Dornic
Físico: separación de los componentes de la Inspección visual
Homogeneizado leche. Mezcla homogénea
Biológico: supervivencia de los agentes Temperatura: 135 º C
Ultrapasteurizado patógenos. Tiempo: 2 segundos
Biológico: incremento de carga microbiana
Mantener a temperaturas
Almacenamiento por rompimiento de la cadena de frío.
menores a 4 º C
50
2.7.4. Mejoramiento
Actualmente la empresa no emplea ninguna metodología que le permita el

mejoramiento continuo de la calidad. Por lo que será un factor de gran importancia para
el desarrollo del nuevo sistema de gestión de la calidad.
2.8. Normas aplicadas
A continuación, se presentan algunas de las normas que la empresa debe

considerar para operar de manera adecuada y para asegurar la calidad de los productos.
2.8.1. Norma ISO 9001
Actualmente la empresa no trabaja bajo la norma de calidad ISO 9001, la cual

brinda los lineamientos y requisitos para establecer un sistema de gestión de la calidad;
sin embargo, se encuentra dentro de los planes de la empresa trabajar bajo estas normas
en el futuro. Por esta razón a continuación se estudiará la situación actual de la empresa
con respecto a los lineamientos de la norma ISO 9001 por medio de una tabla de
verificación.
Tabla XIX. Lista de verificación del cumplimiento de los

lineamientos de la norma ISO 9001
Requisitos de la documentación
Manual de la calidad Sí No P Observaciones
El Manual de la calidad define: No existe un manual de calidad
1. El alcance del sistema de gestión de la establecido para el sistema de gestión de
calidad incluyendo los instrumentos para X la calidad actual.
los que se emitirá la declaración de
conformidad.
51
Continuación de tabla XIX.
Manual de la calidad Sí No P Observaciones

2. Procedimientos documentados o Ya están documentados, pero no en
X
referencia a ellos. un manual de calidad.
3. Una descripción de la interacción entre
X
los procesos del SGC.
4. Se encuentra definida en la organización No se ha distribuido la política en toda la
una política de calidad de acuerdo al empresa.
propósito y la misma se encuentra X
distribuida por los diferentes
sectores y procesos de la organización.
Control de los documentos Sí No P Observaciones
1. Existe un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios para:
 Emitir y aprobar los documentos.
 Revisar, actualizar y aprobar documentos X
cuando sea necesario. X
2. Se identifican los cambios en los

X
documentos.
3. Se identifica el estado de revisión actual
X
de los documentos.
4. Se asegura que les versiones pertinentes de
los documentos aplicables se encuentran
X
disponibles
en los puntos de uso.
5. Se asegura que los documentos
permanecen legibles y fácilmente X
identificables.
6. Se asegura que se identifican los documentos
de origen externo y se X
controla su distribución.
7. Se identifican adecuadamente los
documentos obsoletos, cuando se
X
mantienen por cualquier razón.
Control de los registros Sí No P Observaciones
Se mantienen registros para proporcionar Solamente se mantienen registros para
evidencia de la conformidad de los requisitos, proporcionar evidencia de la
así como de la operación eficaz del SGC X conformidad de los requisitos.
según un procedimiento
documentado.
52
Control de los registros Sí No P Observaciones

Se han definido controles para su:
1. Identificación.
2. Almacenamiento, protección y
recuperación.
X
3. Tiempo de retención y disposición.
Cuando corresponda, el tiempo de
retención de los registros debe estar en
relación con la vida útil del producto.
Los registros son:
1. Legibles.
2. Identificables. X
3. Recuperables.
4. Trazables al instrumento (cuando
corresponda).
Responsabilidad de la dirección
Responsabilidad, autoridad y
Sí No P Observaciones
comunicación
Se ha definido la estructura de la
X
organización.
Se encuentran definidas las diferentes No existen un sistema de gestión de la
responsabilidades y autoridades dentro del X calidad estructurado.
SGC.
Se ha identificado al personal responsable de la
toma de decisiones sobre la aprobación del
X
ensayo y la emisión de la
declaración de conformidad.
Revisión por la dirección Sí No P Observaciones
Existe evidencia de que la dirección ha
revisado el sistema de gestión para asegurar su
conveniencia, adecuación y eficacia.
La información de entrada de la revisión por la
dirección debe incluir:
a) Los resultados de auditorías.
La empresa no ha realizado auditorías
b) La retroalimentación del cliente.
X al sistema de gestión de la calidad
c) El desempeño de los procesos y la
actual.
conformidad del productos y ensayos
para la emisión de la declaración de
conformidad.
d) El estado de las acciones correctivas
y preventivas.
53
Revisión por la dirección Sí No P Observaciones

e) Las acciones de seguimiento de
revisiones por la dirección previas. La empresa no ha realizado auditorías al
f) Los cambios que podrían afectar al X sistema de gestión de la calidad actual.
SGC.
Las recomendaciones para la mejora.
Los resultados de la revisión por la dirección
incluyen decisiones y acciones relacionadas
con:
a) la mejora del sistema de gestión y sus
X
procesos.
b) la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente.
c) las necesidades de recursos.
Gestión de recursos
Competencia, toma de conciencia y
formación
1. La organización ha determinado la
competencia necesaria para el personal
X
que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto.
2. La organización proporciona
Capacita a los empleados en la
formación o toma otras acciones para X
elaboración de los productos.
satisfacer dichas necesidades.
3. La organización se asegura de que el
personal sea consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de X
cómo contribuyen al
logro de los objetivos de calidad.
4. La organización debe evaluar la
eficacia de las capacitaciones X
tomadas.
5. La organización mantiene los registros
apropiados que demuestran la educación,
X
formación, habilidades y
experiencia de su personal.
54
Realización del producto

Planificación de la realización del
producto
En la planificación de la realización del
producto, la organización debe determinar
cuando sea apropiado lo siguiente:
1. Los objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto.
X
2. La necesidad de establecer procesos y
documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto.
3. Las actividades requeridas de
verificación, validación, seguimiento,
medición. Inspección y ensayos
específicos para el producto, así como X
también para sus criterios de aceptación.
4. Los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y que el producto
resultante cumple con los requisitos. X
Procesos relacionados con el cliente Sí No P Observaciones

Se incluyen los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la X
misma.
Se determinan los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con el X
producto.
Diseño y desarrollo Sí No P Observaciones
Se han determinado como elementos de
entrada del diseño los requisitos legales y X
reglamentarios aplicables.
Se encuentran identificados y documentados
los diseños para los equipos a los que se les
X
ha otorgado la
aprobación de modelo.
Se mantienen los registros necesarios.
Compras Sí No P Observaciones
Están establecidos los requisitos de El departamento de aseguramiento de la
compra necesarios para los insumos o calidad realiza pruebas a cada cisterna
X
productos críticos. de producto que ingresa a
la planta.
55
Compras Sí No P Observaciones
Los controles aseguran que los productos
adquiridos cumplen los requisitos de X
compra especificados.
El control de los proveedores del producto
incluye:
X
1. Selección y evaluación
2. Reevaluación
Se mantienen registros de dichas
X
actividades.
Están implementadas las actividades de
verificación de recepción para asegurar que X
se cumplen los requisitos de compra.
Se mantiene registro de la verificación de
X
recepción de los productos comprados.
Producción y prestación del servicio
Control de la producción Sí No P Observaciones
¿Se planifica la producción y se lleva a cabo La empresa trabaja con base en pedidos
bajo condiciones controladas? de sus clientes.
1. Disponibilidad de información que X
describa las características del producto.
2. Disponibilidad de instrucciones.
3. Uso del equipo apropiado. X
4. Disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medición. X
5. Implementación del seguimiento y de la
medición.
6. Implementación de actividades de X X
liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
X
Identificación y trazabilidad Sí No P Observaciones
La organización identifica el producto por
medios adecuados, a través de toda la
X
realización de la producción, cuando sea
apropiado.
La organización identifica el estado del
producto con respecto a los requisitos de X
seguimiento y medición.
La organización controla y registra la
identificación única del producto terminado
X
y de las partes constituyentes
críticas que correspondan.
56
Preservación del producto Sí No P Observaciones

Se preserva la conformidad del producto (y
sus partes constituyentes) durante el proceso La empresa cumple con las buenas
interno y entrega, incluyendo: prácticas de manufactura y las normas
X
1. Identificación. COGUANOR que regulan la
2. Manipuleo, embalaje, producción de lácteos.
almacenamiento y protección.
Control de los dispositivos de Sí No P Observaciones
seguimiento y de medición
Se han determinado los requisitos de
monitoreo y medición, incluyendo:
1. Las tolerancias requeridas.
2. Monitoreo y mediciones a ser llevados a
X
cabo.
3. Dispositivos necesarios.
4. Procesos consistentes con los
requisitos.
Los equipos de medición son:
1. Calibrados a intervalos específicos de X
acuerdo con las disposiciones vigentes o
antes de ser utilizados.
2. Calibrados con trazabilidad a patrones X
nacionales o internacionales.
3. Ajustados o reajustados si es necesario.
4. Identificados para poder determinar el
estado de calibración.
X
5. Protegido contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medición.
6. Protegidos contra los daños o
deterioro.
X
X
Cuando el equipo no está conforme con los
requisitos:
1. Se evalúa y registra la validez de X
resultados previos.
2. Se toma alguna acción sobre el equipo. X
3. Se toma alguna acción sobre cualquier
producto afectado. X
57

¿Se utiliza algún software en actividades de
seguimiento y medición?
1. Se verifica antes de su uso.
2. Se reconfirma si es necesario. X
3. Se realizan los registros
correspondientes.
4. Existen copias de respaldo.
Medición, análisis y mejora
Auditoría interna Sí No P Observaciones
Se planifica un programa de auditorías
tomando en consideración el estado y la
importancia de los procesos y las áreas por X
auditar, así como los resultados de
auditorías previas.
La organización lleva a cabo auditorías
internas para determinar si el SGC:
1. es conforme con las disposiciones
planificadas y los requisitos del SGC La empresa aún no ha realizado
X
establecidos por la organización. auditorias del sistema actual.
2. ha sido implementado y se mantiene
de manera eficaz.
Se han definido los criterios de auditoría, el

alcance de las mismas, su frecuencia y X
metodología.
La selección de los auditores y la realización
de las auditorías asegura la objetividad e
X
imparcialidad del proceso de
auditoría.
Se ha definido un procedimiento
documentado que incluya:
1. Las responsabilidades y los X
requisitos para la planificación y la
realización de auditorías.
El responsable del área que está siendo
auditada asegura de que se toman acciones sin
X
demora para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
58
Auditoría interna Sí No P Observaciones

Las actividades de seguimiento incluyen la
verificación de las acciones tomadas y el X
informe de los resultados de la verificación.
La Dirección toma conocimiento de las
acciones tomadas y evalúa las acciones
X
tomadas interviniendo cuando considere
que no son adecuadas.
Seguimiento y medición del producto Sí No P Observaciones
La organización mide y hace un seguimiento La empresa realiza la medición
de las características del producto para principalmente para determinar si un
X
verificar que se cumplen sus lote es aceptado o rechazado.
requisitos.
La medición se efectúa en las etapas
apropiadas del proceso de realización del
X
producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas.
Se mantiene evidencia de la conformidad con
X
los criterios de aceptación.
Los registros indican la(s) persona(s) que
X
autoriza(n) la liberación del producto.
Se garantiza que la liberación del producto y
la prestación del servicio no se llevan a cabo
hasta que se hayan completado X
satisfactoriamente las disposiciones
planificadas.
Control del producto no conforme Sí No P Observaciones
La organización se asegura de que el producto
que no es conforme con los requisitos, se
X
identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme están definidos en un X
procedimiento
documentado.
En el tratamiento de los productos no
conformes se toman las acciones para X
eliminar la no conformidad detectada.
59
Control del producto no conforme Sí No P Observaciones

Cuando se corrige un producto no conforme,
se somete a una nueva verificación para
X
demostrar su
conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme
después de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, se toman las acciones apropiadas
X
respecto a los efectos reales, o efectos
potenciales, de la
no conformidad.
Análisis de datos Sí No P Observaciones
La organización mantiene y analiza toda la
información relevante recibida de los usuarios,
o de otras fuentes, sobre la utilización de los
instrumentos en el campo, apuntando a X
cualquier problema suscitado en el
comportamiento
metrológico.
Dicha información es utilizada como
elemento de entrada para la mejora del X
producto y de los procesos productivos.
Acción correctiva Sí No P Observaciones
La organización toma acciones para
eliminar la causa de no conformidades con X
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Está establecido un procedimiento
documentado para definir los requisitos para:
1. Revisar las no conformidades y quejas de
los clientes.
2. Determinar las causas de las no
conformidades.
3. Evaluar la necesidad de adoptar acciones
para asegurarse de que las no X
conformidades no vuelvan a ocurrir.
4. Determinar e implementar las acciones
necesarias.
5. Registrar los resultados de las acciones
tomadas.
6. Revisar las acciones correctivas tomadas.
60
Acción preventiva Sí No P Observaciones

La organización determina acciones para
eliminar las causas de no conformidades X
potenciales para prevenir su ocurrencia.
Está establecido un procedimiento
documentado para definir los requisitos para:
1. Determinar las no conformidades
potenciales y sus causas;
2. Evaluar la necesidad de actuar para
prevenir la ocurrencia de no
conformidades;
X
3. Determinar e implementar las acciones
necesarias
4. Registrar los resultados de las acciones
tomadas
5. Revisar las acciones preventivas
tomadas.
61
62
3. PROPUESTA PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Con base en la información que se obtuvo en el capítulo anterior, se ha

desarrollado la presente propuesta para mejorar el sistema de gestión de la calidad que se
emplea actualmente. Para el desarrollo de esta propuesta se han tomado como base
principal los resultados obtenidos de la lista de verificación del cumplimiento de los
lineamientos de la norma ISO 9001 del capítulo anterior.
3.1. Diseño del departamento de gestión de la calidad
Aunque este departamento analiza y controla la calidad, los problemas de calidad

que se presentan en los productos no radican específicamente en este departamento. Esto
se debe a que la mayoría de variaciones que se presentan en el producto final, son
ocasionadas por realizar los procesos de manera incorrecta o por fallas en la maquinaria.
Sin embargo, se presentan algunos aspectos a cerca del departamento a continuación.
3.1.1. Infraestructura
El diseño de las instalaciones del departamento de calidad no influirá en gran

medida en la mejora de la calidad de los productos. Además, debido a que las
condiciones actuales del laboratorio son buenas y a que en el laboratorio solo se realizan
inspecciones, se ha decidido no realizar ningún cambio en las instalaciones del
departamento de calidad.
63
3.1.2. Procesos que se realizan en el departamento
En cuanto a los procesos que se llevan a cabo en este departamento, no es posible

realizar cambios en ellos, debido a que estos se encuentran establecidos en las normas
que regulan la producción de lácteos en Guatemala. Estos procesos son básicamente
inspecciones que se realizan por medio de pruebas para determinar si el producto final
cumple con sus especificaciones técnicas.
3.2. Diseño del nuevo sistema de gestión de la calidad
Para determinar el nuevo sistema de gestión de la calidad, se analizaron ciertos

factores que podrían influenciar en su implementación:
 Su entorno organizacional
 Procesos que realiza la empresa
 Los productos que proporciona
 Los objetivos de la empresa
 Estructura organizacional
 Recursos con los que cuenta la empresa
Estos aspectos fueron determinados en el capítulo anterior y han servido como

base para diseñar el nuevo sistema de gestión de la calidad, el cual se diferencia del
sistema actual, en que el nuevo sistema estará más estructurado y documentado para
asegurar su correcta implementación, y de esta manera se pueda asegurar y mejorar
continuamente la calidad de los productos. El diseño del nuevo sistema de gestión de la
calidad se presenta a continuación.
64
3.2.1. Alcance del sistema
El sistema de gestión de la calidad deberá ser empleado en la toma de decisiones y

en la realización de las actividades en todas las áreas y departamentos que conforman la
planta de producción, referentes a la producción de todos los productos de la empresa y
la prestación de servicios.
3.2.2. Política de calidad
Para elaborar la política de calidad del sistema, se tomó en cuenta el plan

estratégico de la empresa para que se encuentre relacionada con éste. La política que será
incluida en el manual de calidad es la siguiente:
“La pasteurizadora se compromete permanentemente a satisfacer las necesidades

de sus clientes por medio de productos de la mejor calidad y sabor, que cumplan con los
especificaciones técnicas y nutricionales de cada producto.”
3.2.3. Objetivos de calidad
Con base en la política de calidad establecida en el inciso anterior, se presenta a

continuación los objetivos de calidad del nuevo sistema:
 Asegurar y controlar la calidad de los productos que produce la empresa

 Mejorar la eficiencia de los procesos productivos de la pasteurizadora
 Asegurar la inocuidad de los productos
 Brindar un servicio de calidad a los distintos distribuidores de la empresa
65
3.2.4. Requerimientos del cliente y normas aplicables a los
productos
La empresa ya ha determinado los requerimientos del cliente y las normas

aplicables para la elaboración de sus productos. Sin embargo, es importante establecer
las normas que la empresa deberá considerar posteriormente si desea desarrollar nuevos
productos lácteos, para que pueda mantener su enfoque basado en el cliente. Por esta
razón se detallan a continuación estos aspectos que son considerados en el nuevo sistema
de gestión de la calidad.
3.2.4.1. Normas aplicables a los productos lácteos
La empresa debe cumplir la norma COGUANOR NGO 34 041, la cual regula las
características y los requisitos que deben cumplir los productos lácteos en Guatemala.
Esta norma contiene las diversas presentaciones que puede tener la leche y los procesos
productivos que se deben aplicar a cada una de las presentaciones. Es muy importante
que la empresa cumpla con esta norma para que no sea revocado su permiso para
producir y comercializar sus productos.
Además de la norma COGUANOR, la empresa también debe cumplir los

requisitos que contiene la Norma Sanitaria núm. 001-2003 del Ministerio de Salud de
Guatemala; esta norma, a diferencia de la norma COGUANOR, contiene los requisitos
mínimos de higiene en la fabricación, manipulación, envasado y almacenamiento de los
productos lácteos. Si esta norma no es cumplida, al igual que con la norma anterior, el
permiso de la empresa podría ser revocado.
Otro aspecto importante que debe ser considerado en los productos de la

pasteurizadora es el etiquetado de los envases; en Guatemala el etiquetado de los
productos alimenticios es controlado por el reglamento técnico
66
centroamericano (RTCA) 67.01.07.10. Este reglamento establece que los productos
alimenticios deben contener en su empaque la información nutricional de los productos y
los ingredientes que contiene. Actualmente la empresa ya cumple con este requisito.
3.2.4.2. Requerimientos del cliente
Para que la empresa pueda mantener su enfoque basado en el cliente, deberá

cumplir con sus requerimientos. Por esta razón la pasteurizadora deberá innovar e
introducir nuevos productos con base en las necesidades de sus clientes.
Los requerimientos de los clientes con respecto a los productos que proporciona la
empresa no varían en gran medida debido a que como se mencionó en el inciso anterior;
los productos lácteos deben cumplir con los requisitos y características que indican las
normas, por esta razón los productos no pueden ser adulterados por la empresa. Con base
en lo anterior, algunos aspectos que se deberán tomar en cuenta para cumplir con los
requisitos del cliente son los siguientes:
 Propiedades organolépticas
o Sabor
o Color
o Olor
 Contenido nutricional
o Calorías por porción
o Grasa total
o Azucares
67
o Calcio
o Proteína
o Vitaminas
 Precio
 Empaque ergonómico
 Vida o duración del producto
3.2.5. Enfoque del sistema
En el inciso anterior se ha observado que para la empresa es muy importante

satisfacer las expectativas de sus clientes y al mismo tiempo cumplir con las normas que
controlan la producción de leche en Guatemala. Por esta razón, para poder cumplir con
ambos aspectos, es necesario que la empresa también adopte un enfoque basado en
procesos, el cual le permitirá a la pasteurizadora cumplir con los requisitos de las
normas que regulan las propiedades de los productos lácteos, y de igual forma cumplir
con los requisitos del cliente. Para que la empresa adopte el enfoque basado en procesos
ha sido necesario definir los procesos y su relación; de esta manera será más fácil
evaluar el desempeño del sistema de gestión de la calidad. Los procesos y la relación que
existe entre estos se presenta en el siguiente inciso.
3.2.6. Procesos
En el capítulo anterior se han presentado los diversos procesos productivos que se

llevan a cabo en la pasteurizadora. Sin embargo, es necesario para el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad, identificar y relacionar los procesos
de calidad, los cuales se deben llevar a cabo para la mejora continua del sistema.
68
Es esencial para el nuevo sistema de gestión de la calidad, tener documentados los
procesos de calidad en un manual de procesos y procedimientos, para que todos los
empleados de la empresa puedan tener acceso a su información. En el manual de calidad
se hará mención de los procesos y su relación. Sin embargo, la descripción detallada de
los procesos se encontrará únicamente en el manual de proceso y procedimientos. El
modelo del sistema de gestión de la calidad basado en proceso se presenta a
continuación:
Figura 16. Modelo del sistema de gestión de la calidad basado

en procesos
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Responsabilidad de la
dirección
CLIENTE
Gestión de los Medición, análisis y

Satisfacción
Recursos mejora
CLIENTE
Realización del Producto

Requisitos
producto
Leyenda
Actividades que aportan valor

Flujo de información
69
En la siguiente imagen se detallan los procesos de calidad y su interacción en el
ámbito del sistema de gestión de la calidad.
Figura 17. Procesos del sistema de gestión de la calidad
Política de calidad
Objetivos de gestión Manual de calidad
CLIENTE P-02 Revisión por la

dirección P-01 Control de
documentos y registros
S
Responsabilidad de la dirección SATISFACCIÓN
A
P-10 Medición de la
satisfacción del cliente
T
P-11 Auditorias Internas
I
Gestión de
Medición,
P-03 Recursos Humanos
análisis
P-13 No conformidades y
CLIENTE
los
reclamaciones
P-04 Infraestructura
P-14 Acciones
correctivas y preventivas
P-12 Seguimiento de
procesos
REQUISITOS
P-05 Relación con el cliente
P-06 Diseño
P-07 Compras y
Subcontratación
P-09 Equipos de
seguimiento y
P-08 Producción y
prestación del servicio
Producto
3.2.7. Autoridades y responsabilidades
Para poder implementar el nuevo sistema de gestión de calidad será necesario contar
con el apoyo de la dirección de la empresa, ya que esta se debe
70
asegurar de que las responsabilidad y autoridades estén definidas y sean
comunicadas dentro de la organización.
Para asegurar el cumplimiento de este sistema se necesita que un representante de

la dirección tenga la responsabilidad y autoridad de asegurar que los procesos para el
sistema de gestión de la calidad se establezcan, implementen y mantengan. En el caso de
la pasteurizadora, la persona encargada de esta tarea será el jefe del departamento de
aseguramiento de la calidad.
3.2.8. Recursos
Para el desarrollo del sistema de gestión de la calidad es fundamental determinar

los recursos que la empresa proveerá para su implementación. Es importante mencionar
que la empresa tenía planificado adquirir maquinaria nueva que permitiría envasar sus
productos de una manera más eficiente. Sin embargo, debido a que la empresa está
introduciendo un nuevo producto al mercado, ha decidido postergar la compra de la
máquina envasadora.
Tomando en cuenta lo anterior, en el manual de calidad se definirán los recursos

que la empresa proporcionará al sistema de gestión de la calidad y la manera que estos
serán empleados. Los principales recursos que proporcionará la empresa para la
implementación del sistema de gestión de la calidad son la infraestructura y el recurso
humano, los cuales son importante debido a que todas las actividades que se realizan en
la empresa se llevan a cabo con el personal y maquinaria de la empresa.
71
3.2.9. Documentación
Como se ha mencionado en este capítulo, es muy importante para el nuevo sistema

contar con documentación que ayude a plasmar la esencia del sistema y a la vez sirva de
guía y control del mismo. Por esta razón dentro del sistema se contará con varios
documentos que ayudarán a cumplir su cometido. Estos documentos se verán
detalladamente más adelante.
Además de contar con los documentos del sistema de gestión, la empresa también
debe contar con un sistema para controlar y actualizar los documentos del sistema.
3.2.10. Implementación
El sistema de gestión de la calidad se implementará por medio de la metodología

de Deming, también conocida como círculo PHVA, el cual es acrónimo de las siguientes
etapas:
3.2.10.1. Planificar
Esta es la etapa que se ha estado realizando hasta ahora, consiste básicamente en

establecer los objetivos y acciones que deben realizarse para alcanzar los resultados
deseados, tomando en cuenta los requerimientos del cliente y las políticas de la calidad.
3.2.10.2. Hacer
Esta etapa consiste en implementar los procesos necesarios para alcanzar los
objetivos del sistema, esta se verá más detalladamente en el capítulo 4.
72
3.2.10.3. Verificar
En esta etapa se realizará el seguimiento y la medición de los procesos y los

productos respecto a las políticas y los objetivos del sistema.
3.2.10.4. Actuar
Esta etapa consiste en tomar acciones para mejorar el desempeño de los procesos
del sistema.
3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad
Para poder implementar el sistema de gestión de la calidad es muy importante

contar con la documentación necesaria para que sirva de base para su puesta en marcha.
Los documentos del sistema de gestión de la calidad deben estar debidamente
identificados para facilitar su uso y organización, por esta razón se propone el siguiente
formato de encabezado para todos los documentos que son empleados en el sistema de
Figura 18. Encabezado de los documentos del sistema
Título del documento:
Elaborado por: Fecha de elaboración:

LOGOTIPO
Aprobado por: Versión: Página:
73
El desarrollo y la implementación de los documentos debidamente identificados en
el sistema de gestión de la calidad contribuirá a:
 Gestionar de manera eficiente todos los documentos del sistema cuando sea
necesario.
 Contar con mayor accesibilidad a la información acerca del sistema de gestión
de la calidad.
 Lograr la conformidad con los requerimientos del cliente y a mejorar la
calidad.
 Proveer la formación apropiada.
 Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la
calidad.
3.3.1. Manual de calidad
El manual de calidad es un documento en el que se presenta la estructura del

sistema de gestión de la calidad. Además, el manual contiene la misión, visión, políticas
de calidad y objetivos de la empresa con respecto a la calidad.
Dentro de la estructura del sistema se deberá incluir como mínimo su alcance, los
procedimientos documentados y una descripción de la interacción que existe entre los
procesos.
El manual de calidad permitirá a la empresa tener una guía sobre los

procedimientos y acciones a seguir para asegurar, controlar y mejorar la calidad de sus
productos. Si la empresa lo desea, el manual de calidad podrá ser un documento público,
debido a que en este manual no se incluirán detalles confidenciales de la empresa como
sus procesos productivos.
74
El contenido propuesto para el manual de calidad de la pasteurizadora se presenta a
continuación:
Tabla XX. Contenido del manual de calidad
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

En esta sección del manual de calidad se
presenta de manera general el contenido del
Introducción manual de calidad y su finalidad e
importancia en el sistema de
En esta sección se definen el objeto y el
campo de aplicación del sistema de gestión
Alcance del sistema de gestión de la de la calidad, de esta manera se tendrá una
calidad proyección de los resultados que se
esperan de la implementación
del sistema.
En esta sección se presenta información
relevante del plan estratégico de la
Información de la empresa
empresa: misión,
visión y valores.
En esta sección del manual se presenta la
estructura del manual y los requisitos que
Sistema de Gestión de la calidad deben incluir la documentación del mismo,
y la manera en que se
controlarán esos documentos.
75
Continuación de la tabla XX.

En esta sección se establece el compromiso
de la dirección con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de
Responsabilidad de la dirección la calidad, además se definen y comunican
las responsabilidades y autoridades dentro
de la organización.
En esta sección se determinan los recursos

del sistema de gestión de la calidad y la
Gestión de los recursos
manera en que estos se
proporcionarán y gestionarán.
En esta sección se presentan todos los
aspectos relacionados con la planificación
Realización del producto de la realización del producto y todos los
procesos
necesarios para su realización.
En esta sección se presentan los métodos
que se emplearán para medir y analizar los
resultados de la implementación del
Medición, análisis y mejora
sistema de gestión de la calidad y las
acciones a seguir
para mejorar continuamente la calidad.
El manual de calidad propuesto para el sistema de gestión de la calidad de la

empresa se encuentra en el apéndice 1.
76
3.3.2. Manual de funciones y requisitos
Un manual de funciones y requisitos es un documento en el que se presenta de

manera ordenada las funciones y los requisitos de cada empleado de la empresa en su
respectivo puesto. Es fundamental para la empresa y para el sistema de gestión de la
calidad contar con este manual, debido a que el manual permite tener una visión más
clara de las responsabilidades que tendrá cada empleado en la organización; por esta
razón, este manual será fundamental para el desarrollo de la sección de responsabilidad
de la dirección del manual de la calidad.
El contenido propuesto para el manual de funciones y requisitos de la

pasteurizadora se presenta a continuación:
Tabla XXI. Contenido del manual de funciones y requisitos
CONTENIDO DEL MANUAL DE FUNCIONES Y REQUISITOS

En esta sección se presenta la
Introducción información general acerca del manual
de funciones y requisitos y su finalidad.
En esta sección se presenta información
Presentación de la empresa relevante del plan estratégico de la
empresa: misión, visión y valores.
En esta sección se explica la manera en que
Instrucciones del manual debe emplearse el manual de
funciones y requisitos.
77
Continuación de la tabla XXI.
CONTENIDO DEL MANUAL DE FUNCIONES Y REQUISITOS

En esta sección del manual se presenta el
Proceso de reclutamiento y
proceso que debe realizarse para
selección
reclutar y seleccionar el personal.
En esta sección se definen las pruebas que se
realizan a los candidatos que aplican para
Pruebas
alguna de las plazas
vacantes de la empresa.
En esta sección se presentan en orden
alfabético todos los puestos que existen en la
Índice alfabético de puestos empresa, para que sea más fácil encontrar la
descripción del puesto en el
manual.
En esta sección se describen los requisitos y
las funciones que tendrá cada empleado con
Descripción de puestos
base en el puesto
que ocupa en la empresa.
3.3.3. Pruebas documentadas
Es imprescindible para el sistema de gestión de la calidad documentar todas las

pruebas de calidad que se realizan en los productos para contar con registros de los
resultados que se han obtenido de la realización de los procesos productivos. Estos
documentos son muy importantes debido a que proporcionan
78
evidencia de la conformidad que existe entre resultados y los estándares de calidad de
la empresa.
Los registros deberán ser elaborados por el personal que realiza las pruebas de
calidad en el laboratorio y estas deben ser revisadas por el jefe de aseguramiento de la
calidad con la finalidad de verificar que el lote que se está procesando cumpla con los
estándares de calidad, debido a que, si el lote no cumple estos, tendrá que ser desechado.
3.3.3.1. Registro de las pruebas organolépticas
Las pruebas organolépticas se realizan a los productos usando únicamente los

sentidos y son las primeras que se deben realizar y registrar. Las tres pruebas
organolépticas que se realizan a los productos son las siguientes:
3.3.3.1.1. Color o apariencia
Esta prueba consiste en observar detenidamente el aspecto que tiene el producto

para determinar si el producto tiene algún defecto visual. Esta es una de las principales
pruebas que se realiza a la leche que ingresa a la planta de producción.
3.3.3.1.2. Aroma
Esta prueba consiste en analizar el olor de producto para determinar si es el

característico del producto. Esta prueba se realiza principalmente a la leche entera que se
encuentra en la cisterna que la ingresa a la planta de producción.
79
3.3.3.1.3. Degustación
Esta prueba consiste en probar y analizar el sabor que tiene el producto para
determinar si es su sabor característico.
3.3.3.2. Registro de las pruebas fisicoquímicas
Son las pruebas que se realizan en los productos y materia prima para determinar si
sus propiedades químicas y físicas son las correctas. Estas pruebas son las más
importantes debido a que con estas pruebas se miden y registras las principales
características de los productos que deben cumplir con las normas que regulan los
productos.
Tabla XXII. Pruebas fisicoquímicas de los productos lácteos
Prueba Norma que regula el procedimiento

Determinación de la materia grasa por
COGUANOR NGO 34 046 h2
el método rose-Gottlieb.
Determinación del contenido de grasa
en leche por el método de Babcock.
Determinación de los sólidos totales. COGUANOR NGO 34 046 h4
Determinación de la acides titulable. COGUANOR NGO 34 046 h9
Determinación del punto de
congelación de la leche.
Determinación de la fosfatasa.
Método rápido de Scharer.
Determinación de las impurezas
macroscópicas (sedimento).
80
Además de las pruebas expuestas anteriormente, la empresa también realiza el
conteo de los siguientes microrganismos para determinar si la leche es apta para el
consumo humano.
o Recuento total de bacterias no patógenas

o Coliformes
3.3.4. Tablas de verificación
Las tablas de verificación sirven para verificar el estado en el que se encuentra el

desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad con respecto a la norma
ISO 9001. En el capítulo anterior se empleó este tipo de tablas para determinar el estado
actual de la organización y servirá posteriormente para realizar las auditorías internas del
sistema de gestión de la calidad propuesto. Por esta razón en el apéndice 2 se ha
establecido un formato para las tablas de verificación.
3.3.5. Documentación de los indicadores de calidad
Los indicadores de calidad permitirán a la empresa contar con instrumentos para

medir la manera en que los procesos cumplen con su objetivo, de esta manera los
indicadores servirán como base para:
 Determinar y analizar la situación actual del proceso con base en hechos y datos
obtenidos por medio del indicador.
 Garantizar los resultados previstos.
 Mantener los estándares de calidad.
 Gestionar de manera más eficiente los recursos que necesita el proceso.
81
Para que la empresa pueda obtener estos beneficios, será necesario realizar el
siguiente proceso para seleccionar los indicadores más apropiados para la empresa.
 Analizar los procesos que se llevan a cabo en la empresa

 Determinar los puntos críticos de control de los procesos
 Establecer indicadores para los puntos críticos de control
 Seleccionar los indicadores de calidad más apropiados
 Definir los objetivos de cada indicador
 Determinar las características básicas de cada indicador
o Nombre
o Descripción
o Forma de medición
o Unidad de medida
o Encargado de recoger los datos
o Valor objetivo
3.4. Plan de implementación del sistema
Para entender de manera más clara cómo se pondrá en marcha el sistema de

gestión de la calidad, se presenta a continuación de forma general su implementación,
debido a que en el próximo capítulo se verá más detalladamente.
3.4.1. Etapa de planeación
Esta etapa es la que se ha estado realizando y consiste en analizar y determinar las

acciones que deben realizarse para implementar de manera
82
adecuada el sistema de gestión de la calidad, con la finalidad de alcanzar sus objetivos.
La etapa de planeación es muy importante debido a que en esta etapa se definen los
objetivos y resultados que quieren alcanzarse al finalizar la implementación del sistema
de gestión de la calidad. En esta etapa se han realizado las siguientes actividades:
 Análisis de la situación actual de la empresa

 Determinación de los procesos del sistema de gestión de la calidad
 Planeación estratégica
 Elaboración del manual de la calidad
3.4.2. Etapa de aseguramiento de la calidad
La etapa de aseguramiento de la calidad es la primera etapa de la fase de ejecución

del sistema de gestión de la calidad. Esta etapa se llevará a cabo después de la etapa de
planificación y consiste básicamente en implementar todos los procesos que se indican
en el manual de calidad y que son necesarios para asegurar que la calidad de los
productos sea la correcta. Para poder desarrollar esta etapa es necesario que la empresa
realice las siguientes actividades:
 Introducción del sistema

 Capacitación
 Implementación de las acciones para el aseguramiento de la calidad
3.4.3. Etapa de control de la calidad
La etapa de control de la calidad es la segunda etapa de la fase de implementación

del sistema de gestión de la calidad. Esta etapa consiste en
83
aplicar técnicas estadísticas y realizar actividades de carácter operativo con la finalidad
de dar seguimiento a los procesos para satisfacer los requisitos de calidad y a la vez
eliminar las causas de desempeños no satisfactorios. Los beneficios que tendrá la
empresa después de esta etapa son los siguientes:
 Garantizar que las actividades de un programa se realicen como fueron

planeadas.
 Identificar fallas en el diseño del sistema.
 Identificar cambios que podrían mejorar la calidad.
Esta etapa es fundamental para la implementación del sistema de gestión de la

calidad debido a que en esta se construyen las bases para la etapa de evaluación y
mejoramiento del sistema. Las actividades que se realizarán en esta etapa son las
siguientes:
 Seleccionar el proceso o actividad que se desea controlar

 Determinar la unidad de medida con la que se medirá el desempeño
 Establecer una meta para el proceso o actividad
 Establecer el indicador de calidad para el proceso o actividad
 Medir el desempeño real
 Interpretar la diferencia existente entre el desempeño real y la meta
 Si es necesario, tomar medias sobre la diferencia
3.4.4. Etapa de evaluación y mejoramiento
Esta etapa permitirá a la empresa evaluar el desempeño del sistema de gestión de

la calidad por medio de los indicadores que se definieron en la etapa anterior. Esta etapa
es muy importante para el sistema debido a que ayudará a determinar si existen fallas en
el diseño del sistema y si ese fuera el caso, buscar
84
soluciones para mejorar su desempeño. Para esta etapa es muy importante tomar en
cuenta los siguientes aspectos:
 Puntos críticos de control

 Auditorías internas
3.5. Evaluación financiera del sistema de gestión de la calidad
Para la evaluación financiera del sistema de gestión de la calidad es necesario

tomar en cuenta los recursos que la empresa proveerá para la implementación del
sistema. Actualmente la alta gerencia de la empresa ha decidido iniciar la producción de
un nuevo producto, por lo cual han invertido en nueva maquinaria. Por esta razón la
empresa no podría realizar otra inversión en este momento, en consecuencia, la compra
de maquinaria para mejorar la calidad del envase de los productos no podrá ser adquirida
y tampoco se contará con recursos económicos significativos para la implementación del
sistema.
Por lo expuesto anteriormente y debido a cuestiones de confidencialidad, en esta

sección se presentarán los costos e ingresos aproximados para evaluar financieramente el
sistema de gestión de la calidad.
3.5.1. Costos de implementación
Los costos de implementación son los costos en los que se incurrirá para
implementar el sistema de gestión de la calidad. Es muy importante realizar el análisis
de costos de implementación para determinar si se cuenta con los recursos económicos
necesarios para la implementación del sistema.
85
Para que la empresa pueda obtener una certificación por la implementación del
sistema de gestión de la calidad, es necesario que se involucre un ente certificador, el
cual se encargara de asesorar, verificar el cumplimiento de los requisitos, realizar las
auditorías, entre otros.
Para determinar el ente certificador que debería considerar la empresa para la

implementación del sistema de gestión de la calidad se han consultado dos entes
certificadores de Guatemala, de los cuales se presentan las propuestas a continuación:
Tabla XXIII. Propuesta económica de SGS de Guatemala, S.A.
Concepto Tiempo (días/hombre) Total (US$)

Pre auditoría 3 2 100,00
Auditorías de certificación
Auditoría fase 1 1
3 000,00
Auditoría fase 2 3
Total 7 5 100,00
Tabla XXIV. Propuesta económica de ICONTEC Guatemala, S.A.
Concepto Tiempo (días/hombre) Total (US$)

Pre auditoría 3 1 800,00
Auditorías de certificación
Auditoría fase 1 1
3 000,00
Auditoría fase 2 3
Total 7 4 800,00
86
En las tablas anteriores se ha podido observar que las auditorías de certificación se
dividen en dos fases: La primera fase consiste en realizar la revisión de la
documentación; y la segunda fase consiste en revisar el cumplimiento de la norma, la
revisión e implementación del sistema.
3.5.1.1. Valor presente neto (VPN)
El valor presente es un método que permite tomar decisiones entre dos alternativas
de inversión o proyectos, este método consiste en encontrar la diferencia entre el flujo
actualizado de los beneficios y el valor actualizado de las inversiones y gastos de
efectivo en los que se incurren en un tiempo determinado.
En el caso de la empresa, este método será empleado para seleccionar el ente que
se encargará de certificar la empresa, cuando esta opte por obtener la certificación de la
norma ISO 9001. De acuerdo con datos proporcionados por la empresa, en la siguiente
tabla se presentan los costos e ingresos anuales aproximados.
Tabla XXV. Ingresos y costos
Opción SGS de Opción ICONTEC

Guatemala, S.A. Guatemala, S.A.
Inversión de capital US$ 5 100,00 US$ 4 800,00
Vida útil 5 años 5 años
Gastos anuales
Auditorías US$ 1 500,00 US$ 1 600,00
Energía US$ 454 285,00 US$ 454 285,00
Mano de obra US$ 818 570,00 US$ 818 570,00
Materia prima US$ 1 687 793,00 US$ 1 687 793,00
Mantenimiento US$ 544 280,00 US$ 544 280,00
Ingresos US$ 5 142 860,00 US$ 5 142 860,00
87
Para calcular el valor presente de las dos alternativas que se presentaron
anteriormente se empleará una tasa de oportunidad del 10 %, la cual establece la
rentabilidad mínima que se desea obtener.
Mediante el método del valor presente neto se evaluará cada opción.
Opción 1: SGS de Guatemala, S.A.
Figura 19. Flujo de efectivo opción 1

Ingreso= US$ 5 142 860,00
Ingresos= US$
Egresos
Egresos= = 1,500
1 500 + 454,285
+ 454 285 + 818,570
+ 818 570 + 1,687,793
+ 1 687 793 + 544 280+=544,280 = US$
US$ 3 506 3,506,428.00
428,00
US$ 5 100,00
US$
Para determinar el valor presente neto se empelará la siguiente fórmula, la cual

consiste en determinar la diferencia entre el valor presente de los beneficios (VPB) y el
valor presente de los costos (VPC).
VPN = VPB – VPC

VPN = (5 142 860,00 – 3 506 428,00) (P/A, 10 %, 5) – 5 100,00
VPN = 1 636 432,00 (3,7908) – 5 100,00
VPN = US$ 6 198 286,43
88
Opción 2: ICONTEC de Guatemala, S.A.
Figura 20. Flujo de efectivo opción 2
Ingreso= US$ 5 142 860,00

Ingresos= US$
Egresos= 1 600 + 454 285 + 818 570 + 1 687 793 + 544 280 = US$ 3 506 528,00
Egresos = 1,600 + 454,285 + 818,570 + 1,687,793 + 544,280 = US$ 3,506,528.00
US$ 4 800,00
US$
VPN = VPB – VPC

VPN = (5 142 860,00 – 3 506 528,00) (P/A, 10 %, 5) – 4 800,00
VPN = 1 636 332,00 (3,7908) – 4 800,00
VPN = US$ 6 198 207,34
Al evaluar las dos alternativas por medio del método del valor presente neto se ha
determinado que a pesar de que los resultados no presentan una variación significativa,
la mejor opción la presenta ICONTEC Guatemala, S.A.
3.5.1.2. Costo anual uniforme equivalente (CAUE)
El costo anual uniforme, al igual que el valor presente neto, es un método para
tomar decisiones entre varias alternativas. Este método consiste en convertir todos los
ingresos y egresos en una serie de pagos uniformes.
Este método podrá ser empleado por la empresa si necesita la participación de

entidades financieras por medio de créditos, para realizar la inversión. Para determinar
el costo anual equivalente se emplearán los mismos datos que se
89
usaron en el método VPN. Para determinar el CAUE se empleará la siguiente fórmula:
CAUE = VPN (( 1 + i )n * i ) / ( ( 1 + i )n – 1 )
Opción 1: SGS de Guatemala, S.A.
CAUE = 6 198 286,43 (( 1 + 0,1 )5 * 0,1 ) / ( ( 1 + 0,1 )5 – 1 )

CAUE = US$ 1 635 092,35
Opción 2: ICONTEC de Guatemala, S.A.
CAUE = 6 198 207,34 (( 1 + 0,1 )5 * 0,1 ) / ( ( 1 + 0,1 )5 – 1 )

CAUE = US$ 1 635 071,49
Al evaluar las dos opciones se ha establecido que la mejor opción será la

presentada por ICONTEC de Guatemala, S.A., debido a que el CAUE es menor y
equivale a US$ 1 635 071,49.
3.5.1.3. Relación beneficio/costo (B/C)
Este método es un gran indicador para determinar si los recursos que se emplearán
en el sistema son usados eficientemente. Dado que en los dos métodos anteriores la
mejor opción ha resultado ser la presentada en ICONTEC, se evaluará únicamente esta
alternativa con los datos que se usaron en el VPN. Para realizar la evaluación con este
método se emplearán los siguientes criterios:
90
 B/C > 1 implica que los ingresos son mayores que los egresos, por lo que
el proyecto es aconsejable.
 B/C = 1 implica que los ingresos son iguales a los egresos, por lo que el
proyecto es indiferente.
 B/C < 1 implica que los ingresos son menores que los egresos, por lo que
el proyecto no es aconsejable.
B/C = US$ 5 142 860,00 / US$ 3 506 528,00

B/C = 1,47
Con base en el resultado obtenido, se puede concluir que la implementación del

sistema justifica ser financiado.
3.5.1.4. Tasa interna de retorno
Al igual que los métodos planteados anteriormente, la tasa interna de retorno podrá
ser utilizada por la empresa para evaluar la factibilidad del proyecto. En el caso del
sistema de gestión de la calidad, al observar los resultados de los otros métodos y debido
a que la inversión que debería realizar la empresa para la implementación del sistema no
es significativa al compararla con los ingresos que se tendrán, está no se calculará
debido a que el valor que tendrá será mayor al 100 %. Sin embargo, si la empresa desea
determinar la TIR, deberá seguir el siguiente procedimiento:
 Calcular el valor presente neto para otra tasa que dé como resultado un VPN
negativo.
 Interpolar los valores de los VPN para determinar la tasa a la que el VPN es
igual a 0.
 Analizar los datos obtenidos.
91
3.5.2. Costos de mantenimiento
Los costos de mantenimiento serán los costos en los que debe incurrirse para que
la empresa pueda mantener correctamente el sistema de gestión de la calidad, para lo
cual se presentan los diversos costos que se asocian al mantenimiento del sistema.
Para mantener el sistema es necesario incluir los costos de las auditorías de

seguimiento, que podrán ser realizadas por entes certificadores o bien por personas que
laboren en la empresa que estén involucradas directamente con el sistema de gestión de
la calidad. Los costos de mantenimiento que debe considerar la empresa son los
siguientes:
3.5.2.1. Auditorías
Las auditorías son fundamentales para el proceso de seguimiento y medición del

sistema de gestión de la calidad, debido a que permitirá determinar si el sistema ha sido
implementado correctamente. Por esta razón la empresa debe realizar auditorías con
entes certificadores.
Tabla XXVI. Costo de auditorías de seguimiento
Concepto Tiempo (días/hombre) Total

Auditorías de seguimiento 1,5/año US$ 1 600,00
Con base en la información brindada por el ente certificador, las auditorías se

deben realizar como mínimo una vez al año, y por lo general esta dura de 3 a
92
5 días, dependiendo de la evolución del proceso de verificación y evaluación para
determinar si los lineamientos del sistema de gestión de la calidad se están cumpliendo.
Si la empresa no desea contratar a un ente certificador para realizar las auditorías

internas, puede capacitar a sus empleados para que se certifiquen como auditores
internos, el costo del curso para auditores internos se presenta a continuación:
Tabla XXVII. Costos del curso para auditores internos
Curso Duración (hrs.) Total (US$)

Fundamentos básicos ISO 9001 8 1 170,00
Auditoría interna 16 2 340,00
Taller de redacción de hallazgos 8 1 170,00
Total 32 4 680,00
3.5.2.2. Certificación internacional
La certificación permitirá a la empresa ser reconocida a nivel internacional. Si la

empresa opta por obtener una certificación, será de gran importancia que el ente
certificador ofrezca dentro de su paquete de certificaciones las acreditaciones. Las
acreditaciones son una forma de asegurar el reconocimiento internacional de la
certificación otorgada por el ente.
El costo total para evaluar, inspeccionar verificar y certificar a la empresa bajo la

norma ISO 9001, es de US$ 3 000,00.
93
94
4. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS LÁCTEOS
En los capítulos anteriores se ha evaluado la situación actual de la empresa y se ha

propuesto un nuevo diseño para el sistema de gestión de la calidad, el cual se encuentra
documentado en el manual de calidad. En este capítulo se presentarán las normas y
procedimientos que se deben seguir para la implementación del sistema.
4.1. Plan de acción
Para la implementación del sistema de gestión de la calidad es fundamental la

determinación de las acciones y actividades que deben realizarse para cumplir los
objetivos de calidad que se han establecido. Las actividades que se llevarán a cabo para
cumplir estos objetivos son las siguientes:
 Asegurar y controlar la calidad de los productos de la empresa.
o Capacitar a todos los empleados con respecto al nuevo sistema de gestión

de la calidad.
o Proveer de todos los recursos necesarios al departamento de
producción para la realización de los procesos productivos.
o Determinar los proveedores de materia prima con base en la calidad de
sus productos.
o Realizar mantenimiento preventivo a la maquinaria para asegurar que no
se detendrá la producción.
95
o Determinar los indicadores que se emplearán para controlar la
calidad.
o Inspeccionar los productos en diferentes etapas del proceso de
producción.
o Registrar y analizar los resultados obtenidos en las pruebas que se
realizan en los productos.
o Identificar los problemas de calidad en los procesos productivos.
o Asegurar que la cadena de frío se mantenga desde que la materia prima
ingresa a la planta hasta que sale.
 Mejorar la eficiencia de los procesos productivos de la

pasteurizadora.
o Realizar mantenimiento preventivo en la maquinaría para evitar

desperfectos.
o Capacitar a los empleados de la planta en el manejo de la maquinaria y
equipo.
o Supervisar el desempeño de los empleados en la realización de sus tareas.
 Asegurar la inocuidad de los productos que produce la empresa.
o Capacitar a los empleados en las buenas prácticas de manufactura.

o Proporcionar a los empleados el equipo necesario para asegurar la
inocuidad de los alimentos.
o Supervisar que los empleados cumplan con las buenas prácticas de
manufactura.
96
 Proporcionar un servicio de calidad a los distintos distribuidores.
o Brindar capacitación a los empleados de servicio al cliente.

o Determinar indicadores para medir la satisfacción del cliente.
o Evaluar y aumentar la satisfacción del cliente.
4.1.1. Implementación del plan
Para la implementación del plan de acción, se necesita determinar los recursos y la

duración de las actividades que permitirán alcanzar los objetivos de calidad. El plan de
acción para cada objetivo de calidad se presenta a continuación.
Tabla XXVIII. Plan de acción
Objetivo 1: Asegurar y controlar la calidad de los productos que produce la

empresa.
Actividad Recursos Duración
 Todo el personal de la
Capacitar a los empleados
empresa
con respecto al nuevo 1 hora por grupo, 1 vez al
 Manual de calidad
sistema de gestión de la mes
 Manual de funciones y
calidad
requisitos
 Personal
Determinar quiénes serán
administrativo
proveedores de materia
 Personal del 1 día
prima con base en la calidad
laboratorio
de sus productos
 Registros de compras
 Personal de
mantenimiento
Realizar mantenimiento
 Herramientas del taller
preventivo a la maquinaria y 1 día a la semana
de mantenimiento
al equipo
 Manuales de la
maquinaria y equipo
97
Continuación tabla XXVIII.

empresa.
Determinar los indicadores  Manual de calidad 1 semana
que se emplearán para  Gerencia de la
controlar la calidad empresa
 Registros de la
empresa
Inspeccionar los productos en  Personal del Indefinido, esta actividad se
diferentes etapas del proceso laboratorio realizará
de producción  Hojas de registros periódicamente
 Equipo del laboratorio
 Normas de los métodos
para medir las
propiedades de la
leche
Registrar y analizar los  Personal del Indefinido, esta actividad se
resultados obtenidos en las laboratorio realizará
pruebas que se realizan en los  Hojas de registros periódicamente
productos  Equipo del laboratorio
 Gráficos de control
Identificar los problemas de  Personal del Indefinido, esta acción se
calidad en los procesos laboratorio llevará a cabo solo si existen
productivos  Registros problemas en la calidad de
 Manual de calidad los productos
 Gráficos de control
98

empresa.
Asegurar que la cadena de  Cisternas Indefinido, esta actividad se
frío se mantenga desde que la  Red de distribución de realizará
materia prima ingresa a la los productos periódicamente
planta hasta que esta sale  Personal de
mantenimiento
 Personal del
laboratorio
Objetivo 2: Mejorar la eficiencia de los procesos productivos de la
pasteurizadora.
Capacitar a los empleados de  Personal de 1 hora por grupo
la planta en el manejo de la producción
maquinaria y equipo  Manual de calidad
 Manual de
procedimientos
Supervisar el desempeño de  Jefe de producción Indefinida, esta actividad se
los empleados en la  Manual de calidad realizará continuamente
realización de sus tareas  Manual de funciones y
requisitos
Objetivo 3: Asegurar la inocuidad de los productos que produce la empresa.
Capacitar a los empleados en  Personal de 30 minutos por grupo, 1 vez
las buenas prácticas de producción al mes
manufactura  Manual BPM
99
Objetivo 3: Asegurar la inocuidad de los productos que produce la empresa.

Proporcionar a los empleados  Personal de bodega. 15 minutos (esta actividad se
el equipo necesario para  Equipo y utensilios realizará diariamente antes de
asegurar la inocuidad de los  Hojas de registro iniciar operaciones)
alimentos
Objetivo 4: Proporcionar un servicio de calidad a los distintos distribuidores de
los productos de la empresa.
Actividad Recurso Duración
Brindar capacitación a los  Personal de ventas 1 hora mensualmente
empleados de servicio al  Manual de requisitos
cliente  Personal de recursos
humanos
Determinar los indicadores  Personal de ventas 1 día.
para medir la satisfacción  Libro de quejas
del cliente
Evaluar y aumentar la  Personal de ventas Indefinido, esta actividad se
satisfacción del cliente  Encuestas realizará de manera
periódica
Las actividades que se presentaron en la tabla anterior permitirán a la empresa

alcanzar sus objetivos de calidad. Para que estas se realicen de la manera correcta es
importante que la persona encargada de la implementación supervise que cada actividad
se lleve a cabo de la manera correcta. Todas estas actividades ya deben estar establecidas
dentro de los procesos de calidad que están definidos en el manual de procesos y
procedimientos.
100
4.1.2. Entidades responsables
Para la implementación del sistema de gestión de la calidad, todos los

departamentos que conforman la empresa deben ser involucrados, ya que solo de esta
manera se logrará implementar el sistema de una manera efectiva. Las entidades que
deberán estar más involucradas con la implementación del sistema de gestión de la
calidad son:
4.1.2.1. Gerencia
La gerencia es parte fundamental en la toma de decisiones en todos los aspectos de

la empresa, por esta razón es importante que se involucre. Como se estableció en el
capítulo anterior, para la implementación del sistema de gestión de la calidad, la
gerencia debe designar a un responsable que se encargará de desarrollar e implementar
el sistema de gestión de la calidad; en el caso de la empresa la persona que se hará
responsable de la implementación será el jefe de aseguramiento de la calidad. El jefe de
aseguramiento de la calidad se deberá encargar de que todas actividades necesarias para
cumplir con los objetivos se realicen y además deberá encargarse de dar seguimiento y
tomar acciones correctivas para el mismo.
4.1.2.2. Responsabilidad del departamento de

producción
El departamento de producción deberá velar por que se realicen todas las

actividades necesarias para asegurar la calidad de los productos. Esto significa que el
jefe de producción deberá realizar estas actividades necesarias para que los productos
cumplan con los requisitos establecidos por la empresa.
101
4.1.2.3. Departamento de gestión de la calidad
El departamento de gestión de la calidad deberá ser el más involucrado en la

implementación del sistema de gestión de la calidad, esto debido a que el jefe del
departamento será el responsable por parte de la gerencia de llevar a cabo la
implementación. Este departamento debe velar para que se realicen las actividades para
el aseguramiento y control de la calidad.
4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
Durante los capítulos anteriores se ha desarrollado y planificado el sistema de

gestión de la calidad con base en el plan estratégico de la empresa y a otros factores que
están involucrados con la calidad en la empresa. Según lo anterior, se han establecido
toda la información necesaria para la creación del manual de calidad de la empresa, el
cual contiene las bases del sistema de gestión de la calidad de la empresa.
En este capítulo ya se ha establecido el plan de acción de la empresa con respecto

a la calidad, el cual contiene las principales actividades para alcanzar los objetivos de
calidad de la empresa y los recursos que se emplearán en cada actividad. Sin embargo,
para la implementación del sistema es necesario realizar otra serie de actividades que
van desde la puesta en marcha del sistema, hasta su mejoramiento y seguimiento.
Para llevar a cabo estas actividades, será necesarios emplear todos los recursos que
se han definido en el manual de calidad, esto debido que para la implementación del
sistema es necesario integrar todos los recursos para que la calidad de la empresa se vea
reflejada en diversos aspectos.
102
La planificación del sistema de gestión de la calidad se ha realizado para que la
empresa pueda comprender de una manera más clara las actividades que deben realizar
para la correcta implementación y seguimiento del sistema de gestión de la calidad. Las
actividades que debe llevar a cabo la empresa para implementar el sistema se presentan a
continuación en el cronograma de actividades.
Figura 21. Cronograma de actividades para la implementación y

mejoramiento del sistema de gestión de la calidad
Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre

Actividad
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Implementación
Difusión de la política de calidad, objetivos de calidad y plan

de acción.
Organización y distribución de los documentos al personal.
Capacitar a los empleados respecto al nuevo sistema

de calidad.
Puesta en marcha del sistema.
Seguimiento y supervisión del desarrollo de la

implementación.
Verificación
Auditorías internas.
Recopilación de información de los registros.
Análisis de resultados.
Mejora Continua
Implementación de acciones correctivas.
Seguimiento y supervisión de las acciones correctivas.
103
Las actividades que se presentaron en el cronograma de actividades anterior, se
han presentado de manera general. Por esta razón a continuación se presentan algunos
aspectos importantes para la implementación.
4.2.1. Introducción del sistema
La introducción del sistema o puesta en marcha, será la fase fundamental de la

implementación del sistema. Esta fase es muy importante porque en ella se iniciará
formalmente la implementación del sistema de gestión de la calidad a todos los
empleados de la pasteurizadora. La introducción del sistema se realizará por medio de
capacitación a los empleados con respecto las normas ISO 9001.
4.2.1.1. Capacitación
Una actividad de gran importancia para llevar a cabo la puesta en marcha del
sistema, es la capacitación de los empleados, todos ellos deben tener conocimiento sobre
la estructura del sistema de gestión de la calidad y conocimientos sobre las normas ISO
9001. Esto permitirá cometer menos errores al momento de poner en marcha el sistema
de gestión de la calidad. La capacitación será impartida por el jefe de aseguramiento de
la calidad quien tiene conocimiento sobre la norma ISO 9001. El programa para la
capacitación de los empleados se presenta en el apéndice 3 y 4.
4.2.2. Documentación del sistema
La documentación es un aspecto muy importante del sistema de gestión de la

calidad que debe estar presente en cada actividad que se lleve a cabo para implementar
el sistema. Como ya se ha visto, el principal documento para el
104
sistema de gestión de la calidad es el manual de la calidad, debido a que en este se
presenta la estructura del sistema. Sin embargo, para la puesta en marcha del sistema, los
registros son de gran importancia porque en ellos se almacenarán los resultados de los
procesos de calidad del sistema.
Los registros servirán para la realización de las auditorías internas porque

proporcionarán la información necesaria para determinar si se están cumpliendo los
lineamientos del sistema y para analizar los resultados y determinar las causas que
pueden ocasionar los problemas de calidad.
4.2.3. Revisión de la dirección
Como ya se ha establecido, es muy importante que la dirección de la empresa se

involucre en la implementación, esto debido a que la dirección debe tomar todas las
decisiones y acciones relacionadas con el mejoramiento del sistema de gestión de la
calidad, el mejoramiento del producto respecto a los requisitos del cliente y las
necesidades de recursos. Por esta razón la empresa debe revisar el sistema a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
La información que debe proporcionarse a la dirección para la revisión del sistema

de gestión de la calidad es la siguiente:
 Resultados de auditorías
 Retroalimentación del cliente
 Desempeño de los procesos y conformidad del producto
 Estado de acciones correctivas y preventivas
 Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
 Recomendaciones para la mejora
105
 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección anteriores
4.2.4. Indicadores de calidad
Con base en el procedimiento planteado en el capítulo anterior, la empresa ha

fijado los siguientes indicadores que le permitirán determinar el estado del sistema de
4.2.4.1. Proporción de lotes no conformes
Este indicador ayudará a la empresa a determinar qué tan eficiente se han realizado
los procesos productivos y se calculará al final de cada día laboral con base en los
resultados de las pruebas que se realizan a cada lote. Para determinar la proporción de
lotes no conformes se empleará la siguiente fórmula.
PLNC = (núm. de lotes no conformes) / (núm. total de lotes producidos)
La empresa deberá buscar que el valor de este indicador sea lo más cercano a 0
posible, debido a que esto significará que la eficiencia de los procesos es alta.
4.2.4.2. Número de quejas
El número de quejas será un indicador empleado para medir la satisfacción del

cliente, para este indicador la empresa debe determinar el número de quejas diarias que
recibe, para lo cual no es necesario realizar ningún cálculo. Para que la calidad del
servicio sea buena, la empresa deberá buscar la manera de que este indicador se
encuentre lo más cercano a 0.
106
4.2.5. Herramientas propuestas para la mejora continua
Las herramientas de mejora continua permitirán a la empresa analizar las causas de

las desviaciones en los resultados esperados del sistema. Estas desviaciones significan
oportunidades de mejora para el sistema, con lo cual se puede desarrollar un plan de
acción que contenga las acciones correctivas para eliminar estas desviaciones. Las
herramientas principales que debe usar la empresa son los gráficos de control, diagramas
y lluvia de ideas.
Las herramientas de mejora continua permitirán a la empresa:
 Determinar las causas de los problemas que afectan la calidad.

 Dar seguimiento al sistema.
 Establecer soluciones para los problemas de calidad.
 Determinar las necesidades y expectativas de los clientes internos y
externos.
Las herramientas que se emplearán para dar seguimiento y mejorar la calidad en la

pasteurizadora son las siguientes:
4.2.5.1. Gráficos de control
Un gráfico de control es una gráfica de líneas en el que se han establecido de

manera estadística un límite de control superior (LCS) y un límite de control inferior
(LCI), ambos límites van abajo y arriba de la media respectivamente. También se agrega
una línea central, la cual indica el valor medio del indicador. Esta herramienta permitirá
a la empresa determinar si existen causas especiales que afecten el control del proceso,
esto se determina al observar los valores de
107
la muestra, si caen fuera de los límites de control o si ocurren patrones no aleatorios en
la gráfica.
Existen varios tipos de gráficos de control, sin embargo, para el caso de la empresa
se emplearán los gráficos de control por variables. Debido a que los productos de la
empresa deben cumplir con los requisitos de las normas que se han mencionado
anteriormente, estas normas ya han definidos los límites de control para cada
característica del producto.
La manera en que se realizan y analizan los gráficos de control se presentará más

adelante en este capítulo.
4.2.5.2. Diagrama Ishikawa
El diagrama Ishikawa es una herramienta que ayudará a detectar las causas de los
problemas y la manera de corregirlas. El diagrama Ishikawa, o de causa y efecto, es una
representación gráfica de las causas y efectos de un problema que ayuda a la generación
de ideas sobre las causas de los problemas y a la vez sirve como base para encontrar
posibles soluciones al problema.
Esta herramienta será necesaria para analizar los problemas que puedan
presentarse en el sistema de gestión de la calidad, y será una de las principales
herramientas de la dirección para la toma de decisiones. En el capítulo dos se hizo uso
de esta herramienta para determinar las causas de las mermas en la producción.
108
4.2.5.3. Lluvia de ideas
Esta herramienta está relacionada con la herramienta anterior y se empleará para

encontrar ideas relativas a la mejora continua, a determinar causas y a encontrar
problemas.
Esta herramienta dará mejores resultados si se emplea en grupo, por esta razón esta
herramienta será empleada por el comité de calidad. Para emplear esta herramienta, cada
miembro del comité de calidad deberá conocer el problema que se está estudiando y a
portar ideas sobre las causas o soluciones, estas se irán anotando y luego se irán
descartando hasta que se encuentre la solución más adecuada a la situación o problema.
4.3. Cambios en la estructura organizacional
La estructura organizacional de la empresa no sufrirá cambios significativos con la

implementación del sistema de gestión de la calidad. El único cambio que se presentará
es la formación del comité de calidad. Este comité será el encargado de gestionar todos
los temas referentes a la calidad, el análisis de la información asociada al grado de
satisfacción de los clientes y la propuesta de acciones necesarias para la optimización y
mejoramiento continuo del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.
El comité de calidad estará conformado por los jefes de cada departamento que se
encuentra en la planta de producción, siendo el jefe de aseguramiento de la calidad el
encargado de coordinar al comité. Los miembros de este comité tendrán las siguientes
funciones y responsabilidades:
109
 Prevenir la aparición de variaciones significativas en la calidad de los
productos por medio del análisis y explotación de los registros de calidad.
 Dirigir y dar seguimiento a las acciones correctivas de las variaciones que se
presenten en la calidad.
 Definir y gestión los documentos del sistema de gestión de la calidad y
designar a las personas responsables de su preparación y aprobación.
 Programar y establecer los planes para la realización de auditorías internas.
 Impulsar el cumplimiento de las disposiciones que se encuentran establecidas
en los documentos del sistema de gestión de la calidad.
 Evaluar y aprobar proveedores y subcontratistas.
4.3.1. Departamento de aseguramiento de la calidad
La estructura del departamento de aseguramiento de la calidad no se verá afectada

por la implementación del sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, las funciones
del sistema cambiarán debido a que ahora además de asegurar la calidad, también se
controlará. Las funciones del departamento de aseguramiento de la calidad serán las
siguiente:
 Verificar la calidad de los procesos productivos según las normas y

procedimientos aplicables a cada producto.
 Velar por el control y actualización de los documentos del sistema de
 Realizar las pruebas necesarias para determinar si los productos son de
calidad y registrar los resultados obtenidos.
 Aprobar o rechazar la distribución de los lotes con base en los
resultados de las pruebas de calidad.
110
4.3.2. Planeación de los recursos humanos
Para que el sistema pueda ser implementado es necesario que todo el personal que
se encuentre involucrado de alguna manera con la calidad de los productos, cuente con
la educación, experiencia, habilidades y demás requisitos para ocupar su puesto. Para
lograr esto es necesario emplear el manual de funciones y requisitos para evaluar el
desempeño de los empleados con respecto al cumplimiento de sus funciones, lo cual
permitirá detectar posibles problemas existentes en el sistema de gestión de la calidad
que sean ocasionados por errores cometidos por el recurso humano.
Este aspecto es fundamental para determinar el tipo de capacitación que debe

brindarse a los empleados y para determinar acciones correctivas para mejorar el sistema
de gestión de la calidad.
4.3.3. Calidad
Para que el sistema de gestión de la calidad pueda ser implementado con éxito, es
necesario que todas las unidades que conforman la estructura organizacional de la
empresa se involucren en su implementación.
La integración de todas las unidades de la empresa en el sistema de gestión de la

calidad, ayudará a la empresa a realizar todos los procesos que permitirán el
mejoramiento continuo del sistema.
4.4. Equipo e infraestructura
Para la implementación del sistema de gestión de la calidad es necesario

determinar el equipo e infraestructura que proporcionará la empresa para la
111
implementación del sistema. Como se ha mencionado anteriormente, no se contará con
nuevo equipo para la implementación del sistema. Sin embargo, se presentarán los
recursos con los que se cuenta actualmente y que se emplearán en la implementación.
4.4.1. Equipo para la implementación del sistema
El equipo de la empresa es fundamental para realizar los procesos productivos e

inspecciones, el equipo que se deberá proporcionar a los empleados según el
departamento en el que laboren es el siguiente:
4.4.1.1. Equipo del departamento de gestión de la

calidad
En este departamento se empleará específicamente todo el equipo del laboratorio

necesario para realizar las pruebas en los productos de la empresa. El equipo que deberá
poseer la empresa para realizar las pruebas es el siguiente:
o Toma muestras
o Botellas de muestras para leche
o Probetas
o Tubos de ensayo
o Microscopio
o Agitador de placas
o Soportes universales
o Vaso de precipitados
112
4.4.1.2. Equipo del departamento de producción
En el departamento de producción se deberán usar dos diferentes tipos de equipo

que son indispensables para realizar los procesos productivos. Estos equipos son los
siguientes:
o Equipo de protección
 Tapones para oídos
 Botas con punta de acero
 Mascarillas
o Equipo para el cuidado de la inocuidad de los alimentos

 Mascarillas
 Redecillas
 Botas de hule
 Guantes
4.4.1.3. Equipo del departamento de recursos

humanos
En el departamento de recursos humanos únicamente se empleará el equipo de

oficina.
4.4.1.4. Equipo del departamento de mantenimiento
En el departamento de mantenimiento se deberá contar con todo el equipo y

herramientas necesarias para realizar el mantenimiento preventivo y correctivo de la
maquinaria de la empresa. Entre las herramientas que se encuentran en
113
este departamento son: llaves inglesas, pinzas, desarmadores, llaves de boca fija, entre
otras.
4.4.2. Infraestructura para la implementación del sistema
Al igual que con el equipo, la infraestructura de la empresa no tendrá

modificaciones, esto debido a que ya se cuenta con la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos de los productos. La infraestructura que será
necesaria para la implementación del sistema es la siguiente:
4.4.2.1. Edificio
El edificio que conforma la planta de producción se encuentra en buenas

condiciones y cuenta con las áreas y departamentos necesarios para la realización de los
procesos, por esta razón no es necesarios realizar cambios en el edificio.
4.4.2.2. Áreas de trabajo
Las áreas de trabajo cumplen con las condiciones necesarias para realizar los
procesos productivos. La distribución ya se ha determinado en el capítulo 2.
4.4.2.3. Maquinaria
La maquinaria que se empleará para la elaboración de los productos es la

siguiente:
 Calderas y compresores
 Red de distribución de vapor
114
 Elecster
 Mezcladoras
 Descremadora
 Homogeneizador
4.5. Documentación para el control de la calidad
Ya se han establecido los documentos que se emplearán en el sistema de gestión

de la calidad. El manual de calidad y el manual de funciones y requisitos, son
documentos que se emplearán para la puesta en marcha y seguimiento del sistema. Sin
embargo, otros documentos como los registros, servirán para almacenar información
sobre los resultados obtenidos de los procesos de producción.
Si los registros se emplean únicamente para almacenar información, estos no

agregarán valor al sistema. Por esta razón, para que los registros ayuden a la empresa, es
necesario emplear la información que estos almacenan, para analizar estadísticamente
los procesos productivos, con lo cual se podrá determinar si los procesos están bajo
control o si requieren acciones correctivas. Por esta razón a continuación se presentará la
manera en que se deben emplear los registros para elaborar gráficos de control.
4.5.1. Muestreo
El muestreo de la leche en Guatemala se encuentra normalizado por medio de la

norma COGUANOR NGO 34 046 h1, la cual indica que para análisis microbiológicos
se deben tomar cinco muestras por lote y para análisis físicos y químicos el tamaño de
la muestra se encuentra indicado en la norma según el
115
tamaño del lote. Con base en esta norma, la empresa ya ha determinado que el número
de muestras que debe tomar para las pruebas fisicoquímicas es de 5.
Debido a que las pruebas que se realizan al producto final son destructivas porque
al abrir el producto este perderá sus propiedades originales. Por esta razón la empresa
emplea un plan de muestra simple, el cual consiste en realizar las pruebas a una sola
muestra y con base en los resultados obtenidos, se acepta o se rechaza el lote.
Para determinar los productos que formarán parte de la muestra, la empresa emplea
números aleatorios para determinar cuáles serán los productos que se incluirán en la
muestra a la cual se le aplicarán las pruebas para medir las propiedades del producto.
4.5.2. Aplicación de los gráficos de control
Con los datos que se obtienen de las muestras de cada lote, la empresa puede
realizar los gráficos de control para determinar si los procesos productivos están bajo
control. En el caso de la empresa, el gráfico de control que mejor se adapta a sus
necesidades es el gráfico 𝑥̅, esto debido a que las normas que regulan la producción de
leche han establecido las propiedades que deben medirse y los límites de control para
cada propiedad.
Para ejemplificar la manera en que la empresa debe emplear los gráficos de control
para el análisis de los procesos productivos, se emplearán los registros de los lotes que se
han analizado de leche entera. La primera propiedad que se analizará será el porcentaje
de grasa láctea contenida en la leche entera, los valores que se presentan en la siguiente
tabla se extrajeron de los registros que se tienen de 20 lotes en los que se midió esta
propiedad.
116
Para simplificar el manejo de los datos, cada medición se identificará con una 𝑥, la
cual contendrá un subíndice que indicará el número de medición que se realizó en el
respectivo lote.
Los porcentajes de grasa para las mediciones que realizó el personal del
laboratorio a 20 lotes de leche entera se presentan a continuación:
Tabla XXIX. Porcentaje de grasa láctea
Mediciones (% de grasa)
Lote Observaciones
𝒙𝟏 𝒙𝟐 𝒙𝟑 𝒙𝟒 𝒙𝟓
1 3,92 3,53 3,28 3,65 3,62
2 3,64 3,59 3,49 3,58 3,04
3 3,24 3,38 2,98 3,04 3,05
4 3,40 3,06 3,62 3,87 3,21
5 2,97 3,62 3,55 3,22 3,90
6 3,17 3,83 3,04 3,14 3,92
7 3,56 3,61 3,32 3,10 3,37
8 3,37 3,96 3,25 3,43 3,15 Nuevo proveedor
9 3,08 3,75 3,90 3,55 3,69
10 3,47 3,41 3,34 3,29 3,65
11 3,88 3,86 3,78 3,21 3,06
12 3,43 3,74 3,78 3,77 4,10
13 3,69 3,57 3,77 3,54 3,54
14 3,35 3,97 3,17 3,21 3,48
15 3,94 3,73 3,92 3,94 4,13
16 3,94 3,77 3,31 3,14 3,82
17 3,32 3,55 3,90 3,44 3,91
18 3,77 3,97 3,21 3,46 3,74
19 3,12 3,59 3,89 3,35 3,31
20 3,88 3,16 3,05 3,27 3,22
117
Al calcular los valores de las muestras promedio, el rango y la sumatoria de total de
estos, se obtienen los siguientes resultados.
Tabla XXX. Valores promedio de las mediciones y rangos de cada lote
Mediciones (% de grasa)
Lote � R
𝒙𝟏 𝒙𝟐 𝒙𝟑 𝒙𝟒 𝒙𝟓 �
̅
1 3,92 3,53 3,28 3,65 3,62 3,60 0,64
2 3,64 3,59 3,49 3,58 3,04 3,47 0,60
3 3,24 3,38 2,98 3,04 3,05 3,14 0,40
4 3,40 3,06 3,62 3,87 3,21 3,43 0,81
5 2,97 3,62 3,55 3,22 3,90 3,45 0,93
6 3,17 3,83 3,04 3,14 3,92 3,42 0,88
7 3,56 3,61 3,32 3,10 3,37 3,39 0,51
8 3,37 3,96 3,25 3,43 3,15 3,43 0,81
9 3,08 3,75 3,90 3,55 3,69 3,59 0,82
10 3,47 3,41 3,34 3,29 3,65 3,43 0,36
11 3,88 3,86 3,78 3,21 3,06 3,56 0,83
12 3,43 3,74 3,78 3,77 4,10 3,76 0,67
13 3,69 3,57 3,77 3,54 3,54 3,62 0,22
14 3,35 3,97 3,17 3,21 3,48 3,44 0,80
15 3,94 3,73 3,92 3,94 4,13 3,93 0,40
16 3,94 3,77 3,31 3,14 3,82 3,60 0,80
17 3,32 3,55 3,90 3,44 3,91 3,62 0,59
18 3,77 3,97 3,21 3,46 3,74 3,63 0,76
19 3,12 3,59 3,89 3,35 3,31 3,45 0,76
20 3,88 3,16 3,05 3,27 3,22 3,32 0,84
∑ 70,29 13,43
118
Tabla XXXI. Límites de control para el porcentaje de grasa láctea de
la leche entera
Límite Valor
Línea central (𝑋̿) 3,51
Límite de control superior (LCS) 3,90
Límite de control inferior (LCI) 3,12
Figura 22. Gráfico 𝒙 para el porcentaje de grasa que contiene la

leche entera
3,9 LCS
3,8
% de grasa lactea en la leche
3,7
3,6
X
3,5
3,4
3,3
3,2
LCI
3,1
3
12345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Lote
La manera en que la empresa deberá interpretar estos resultados se presentará en la

sección 5.2 del siguiente capítulo.
119
4.6. Pruebas
Las pruebas que se realizarán en la empresa deberán ayudar a determinar si los

lotes de producto o materia prima que se está analizando serán aceptados o rechazados.
La manera en que se llevarán a cabo estas pruebas se presenta a continuación.
4.6.1. Pruebas organolépticas
Estas las realizará el personal del departamento de calidad y para su realización

solo emplearán sus sentidos. Estas pruebas serán las primeras que deberán realizar,
debido a que, si un producto no pasa estas pruebas, es más que probable que no pasará
las pruebas fisicoquímicas. Las tres pruebas organolépticas que deberán realizarse son:
4.6.1.1. Sabor
Para la prueba de sabor, el encargado de realizarla debe extraer un poco de la

muestra que se analizará y deberá verificar que el sabor de la leche o el producto sea el
característico del mismo. Si el sabor no coincide, el lote o materia prima que se está
analizando se deberá rechazar, esto debido a que, si el sabor de la leche no es el correcto,
es muy probable que sus propiedades fisicoquímicas, como la acidez, estén afectadas.
Por lo que realizar las demás pruebas significaría un gasto innecesario de recursos y
tiempo.
4.6.1.2. Olor
Esta prueba la deberá realizar el encargado empleando únicamente su sentido del

olfato, deberá determinar si el olor de la muestra es el característico.
120
Si el olor no es el característico de la leche o del producto, el lote o materia prima deberá
rechazarse, debido a que lo más probable será que el olor sea ocasionado por la
descomposición de la leche, por lo que no pasaría la prueba fisicoquímica de recuento de
bacterias.
4.6.1.3. Color
En esta prueba, el sentido que se deberá emplear es el sentido de la vista, y la

prueba consistirá en observar detenidamente el aspecto del producto. Si se observa que
su color no es el característico, como podría ser en el caso de la materia prima, al
presentar un color rosado pálido, podría significar que la leche contiene sangre y por
ende deberá ser rechazado.
4.6.2. Pruebas fisicoquímicas
Estas pruebas se realizarán a los productos y materia prima que aprueben las
pruebas organolépticas, las pruebas fisicoquímicas deberán realizarse como se
encuentran establecidas en la norma COGUANOR NGO 34 046. Sin embargo, en esta
sección se mencionarán algunas de las que más emplea la empresa actualmente y
seguirán realizándose como las principales pruebas fisicoquímicas.
4.6.2.1. Acidez (pH)
Esta prueba es muy importante, ya que por medio de la prueba de acidez se podrá
determinar si el producto que se está analizando ha sido adulterado, con lo cual se podrá
determinar si la leche es apta para el consumo humano.
121
4.6.2.2. Viscosidad
La viscosidad de la leche es un aspecto importante para determinar si esta es de

calidad. Si el valor de la viscosidad de la leche es menor a la qué es característica de la
misma, esto podrá significar que la leche fue adulterada por lo que se deberá rechazar el
lote o la materia prima que se analiza.
4.6.2.3. Densidad
La densidad al igual que las pruebas anteriores, permitirá determinar si el producto

ha sido adulterado, por lo que, si la densidad no se encuentra dentro del rango
establecido para el producto, este deberá ser rechazado.
122
5. SEGUIMIENTO Y MEJORA
Ya se ha establecido la manera en que se va a implementar el sistema de gestión de

la calidad, ahora es necesario establecer los posibles ajustes que deberán realizarse para
mejorar continuamente el desempeño del sistema de gestión de la calidad.
5.1. Auditorías internas
Una auditoría interna es una actividad independiente y objetiva que se realizará

para la supervisión del sistema de gestión de la calidad, con la finalidad de agregar valor
y mejorar su estructura. De esta manera, la empresa podrá determinar si el sistema de
gestión de la calidad que se ha implementado, se ha mantenido de manera eficiente y si
se ha realizado conforme a las disposiciones planificadas.
Para que las auditorías internas generen resultados confiables y aporten valor al
sistema de gestión de la calidad, será necesario que se realicen periódicamente, para lo
cual se tendrán que planificar y programar las actividades que se deberán realizar y las
áreas que serán auditadas. Al realizar esto la empresa podrá determinar lo siguiente:
 Si el sistema de gestión de la calidad es conforme con las disposiciones

planificadas y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos
por la organización.
 Si el sistema de gestión de la calidad se ha implementado y mantenido de manera
eficaz.
123
La evaluación de las auditorías internas deberá realizarse por medio de la lista de
verificación que se presenta en el apéndice 2. Después de haber realizado las auditorías
internas, será necesario que la dirección responsable del área que este siendo auditada se
asegure de que se realizan las correcciones y se tomen las acciones correctivas
necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
5.1.1. Evaluación de los puntos críticos de control
Los puntos críticos de control del sistema de gestión de la calidad se han definido
en el capítulo 2. En las auditorías internas se deberá analizar detalladamente estos puntos
para determinar si estos están afectando la implementación del sistema de gestión de la
calidad y determinar las acciones correctivas para mejorar su desempeño.
5.1.2. Procesos documentados
Contar con los procesos documentados será de gran ayuda para las auditorías de
calidad debido a que brindará al auditor un punto de referencia para determinar si los
procesos del sistema de gestión de la calidad se están realizando como se han
establecido. Para que los procesos documentados contribuyan a la realización de las
auditorías internas, es necesario que la empresa tome en cuenta lo siguiente:
 Organizar, ordenar y controlar los procesos documentados para que sea más
fácil su acceso cuando se necesario utilizarlos.
 Velar por el cumplimiento de las actividades descritas en cada proceso que se
ha documentado.
124
 Actualizar constantemente los documentos para mejorar la eficiencia de los
procesos.
 Todo el personal debe estar informado sobre la documentación del sistema que
se encuentra vigente.
5.1.3. Estructura organizacional
La estructura organizacional es otro aspecto importante que debe evaluarse en las

auditorías internas; por esta razón, la empresa debe tener una estructura organizacional
que le permita adaptarse a los cambios que se presenten y que sean necesarios para
mejorar la calidad de la organización.
La auditoría ayudará a determinar que también se encuentra la empresa con

respecto a la planificación, las responsabilidades de cada unidad que conforma la
estructura organizacional del sistema, la comunicación interna que existen en la
organización y la capacidad y desempeño de cada empleado de la empresa.
5.1.4. Auditoría del equipo e infraestructura
En la auditoría interna se debe determinar si la empresa está proporcionando el

equipo e infraestructura necesaria para la implementación del sistema, dentro de los
cuales se deben evaluar y analizar como mínimo:
 Edificio, espacios de trabajo y servicios asociados

 Equipo para los procesos
 Servicios de apoyo
125
La auditoría interna ayudará a la empresa a identificar si se están proporcionando
el material y equipo necesario para llevar a cabo todos los procesos del sistema de
5.2. Resultados obtenidos
Después de realizar las auditorías internas, deben analizarse los resultados que se
han obtenidos de la auditoría interna para determinar si el sistema de gestión de la
calidad se ha implementado y mantenido de la manera correcta, y si este se cumple con
las disposiciones que se establecieron durante el desarrollo del sistema.
Además de los resultados de las auditorías internas, la empresa también debe

analizar los resultados de los procesos productivos por medio de los registros, este
análisis puede realizarse por medio de los gráficos de control. Los cuales permitirá a la
empresa determinar si sus procesos productivos se encuentran bajo control. El análisis
de los resultados deberá proporcionar información sobre:
 La satisfacción del cliente

 La conformidad con los requisitos del producto
 Las características y tendencias de los procesos productivos
 Los proveedores
5.2.1. Interpretación
Después de haber obtenido y analizado todos los datos del sistema de gestión de la
calidad y de sus procesos, la empresa debe realizar el análisis de
126
los resultados obtenidos, para poder determinar si es necesario implementar acciones
correctivas.
Lo primero que debe interpretarse son los resultados de la auditoría interna,

empezando por la conclusión del auditor interno y después analizando cada uno de los
aspectos y criterios que conforman la tabla de verificación para las auditorías, para
determinar los aspectos del sistema de gestión de la calidad que deben mejorarse.
Otros datos que deberán analizarse e interpretarse son los resultados de las pruebas
que se realizan en los productos, el análisis e interpretación se deberá realizar con base
en los gráficos de control que se realizan con los registros de las pruebas de calidad que
se realiza a una serie de lotes para determinar si el proceso de producción del producto
en cuestión se encuentra bajo control o si es necesario implementar acciones para
controlarlo.
Para ejemplificar el análisis que debe realizarse con los gráficos de control, se
realizará el análisis del gráfico presentado en la figura 9, que se encuentra en la sección
4.5.2. En el gráfico únicamente se presenta una causa asignable, esto debido a que se
sale del límite de control superior, los demás puntos se encuentran dentro de los límites
de control y únicamente uno se encuentra casi fuera del límite de control inferior.
Debido a que la empresa debe trabajar bajo las normas que regulan las propiedades de la
leche, para el caso del porcentaje de grasa de la leche, las normas establecen que esta
característica debe ser igual o mayor al 3 %, por lo que a pesar de que un punto se sale
de límite de control, este producto aún es aceptable.
127
De lo anterior se puede concluir que, aunque existe una causa asignable, el sistema
se encuentra bajo control debido a que los lotes serán aceptados siempre y cuando su
porcentaje de grasa sea mayor o igual al 3 %.
5.2.2. Aplicación
Después de analizar e interpretar los resultados, la empresa deberá determinar la

manera en que se aplicaran los resultados que se han obtenido. Para que estos resultados
tengan valor para el sistema de gestión de la calidad y para la empresa, la empresa podrá
aplicar los resultados y la información obtenida a la mejora del sistema por medio de
acciones preventivas y correctivas que permitan mejorarlo. Las acciones correctivas se
verán más adelante en este capítulo.
5.2.3. Beneficios
Después de implementar y dar seguimiento al sistema de gestión de la calidad se

espera que los beneficios obtenidos por la empresa sean los siguientes:
 Mejoras en los procesos

 Mejor calidad de los productos
 Mejora en la satisfacción de los clientes.
 Mejoras en el control y gestión.
 Ayuda a preservar clientes
 Incremento en cuotas de mercado
 Disminución de quejas
 Aumento de la productividad del trabajo
 Disminución sensible de los costos
128
5.2.4. Acciones correctivas
Después de analizar los resultados obtenidos de las auditorías y las técnicas

estadísticas de control de la calidad. La empresa deberá determinar acciones para
eliminar las causas de las variaciones para prevenir que vuelvan a ocurrir. Estas acciones
deben ser apropiadas a los efectos de las variaciones encontradas.
En el manual de procesos y procedimientos se han definidos los requisitos

para:
 Revisa las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

 Determinar las causas de las no conformidades.
 Evaluar las necesidades de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir.
 Determinar e implementar las acciones necesarias.
 Registrar los resultados de las acciones tomadas.
 Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
129
130
6. IMPACTO AMBIENTAL
Un aspecto que se debe considerar en el desarrollo e implementación de un sistema

de gestión de la calidad, es el impacto que tendrá sobre el medio ambiente. El sistema
que se ha desarrollado en la pasteurizadora no impactará de manera significativa en el
medio ambiente debido a que no se han realizado cambios en la infraestructura y
funcionamiento de la organización que deterioren los recursos naturales.
La institución pública que vela por la conservación del medio ambiente en

Guatemala es el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales (MRAN), el cual
ha definido el Reglamento de Evaluación, Control y Seguimiento Ambiental que se
emitió según el Acuerdo Gubernativo 431-2007 y sus reformas, que constituye el marco
legal vigente para la evaluación del impacto ambiental de proyectos, obras, industrias o
actividades.
El artículo 36 del reglamento que se mencionó anteriormente, contempla un

procedimiento especial de evaluación para industrias o actividades que ya operan, el cual
depende de la categoría del riesgo ambiental. La categoría se ha determinado mediante la
consulta del listado taxativo, que se basa en el estándar internacional del sistema CIIU
(código internacional industrial uniforme). Dado que la planta pasteurizadora es una
pequeña empresa y con base en el producto elabora, se ha establecido que la empresa
pertenece a la categoría “C”, lo cual indica que su impacto ambiental potencial es bajo y
se localiza en la división 1520 del listado taxativo del Acuerdo Gubernativo núm. 134-
2005.
131
El artículo referido exime de elaborar el diagnóstico ambiental a las industrias o
actividades que no producen deterioro a los recursos naturales, ambiente y que no
introducen modificaciones nocivas o notorias al paisaje y a los recursos culturales del
patrimonio nacional. Además, indica que únicamente se solicitará en los casos en los que
se presente una denuncia en contra de la actividad y se demuestre que está generando
algún tipo de contaminación ambiental.
De lo anterior se ha determinado que no existe obligación legal de realizar alguna

de las evaluaciones ambientales descritas en el artículo 12 del reglamento. Sin embargo,
dado que para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad debe
considerarse este aspecto. Por lo anterior se presentan a continuación los tres factores
que la empresa ha considerado que pueden ocasionar un impacto.
6.1. Uso del agua
En la planta de producción se emplean alrededor de 5 000 litros de agua

diariamente para producir el vapor requerido para llevar a cabo los procesos térmicos,
limpieza general y como insumo para algunas de las operaciones de los procesos
productivos.
En los procesos productivos de la planta se emplean diariamente alrededor de 1

000 litros del agua al día. Los cuales se usan principalmente en el proceso de producción
de bebida a base de leche, específicamente la operación de mezcla.
El agua que se utiliza para la limpieza de áreas, utensilios, equipo y máquinas, es

de aproximadamente 500 litros al día. La limpieza se lleva a cabo
132
cuando se termina el uso del equipo o los utensilios y de manera general al final de la
jornada. Además, dentro de esta cantidad de agua se ha tomado en cuenta el agua que se
utiliza en los servicios sanitarios a disposición del personal.
El agua también se emplea en las calderas para generar el vapor necesario para los
procesos térmicos que se realizan en la planta. Las calderas generan aproximadamente 2
100 libras de vapor de agua por hora. El consumo de vapor en la planta es de tipo
intermitente, en los procesos productivos se requieren aproximadamente de 5 000 a 7
000 libras de vapor, dependiendo de la producción del día. Para poder generar esta
cantidad de vapor se requiere de un volumen de agua de alimentación de
aproximadamente 4 000 litros de agua al día.
Al agua que se emplea en las calderas se le agregan ciertos químicos para evitar
corrosiones e incrustaciones dentro de la caldera y se purga cada 4 horas de uso. Dichos
químicos no representan ninguna contaminación para el medio ambiente.
El agua que se emplea en la planta es suministrada y controlada por la

municipalidad, y toda el agua que sale del sistema no posee contaminantes a gran escala,
no difiere de las aguas residuales domésticas. La eliminación se realiza mediante el
sistema municipal. Sin embargo, toda el agua que sale a los drenajes es tratada con
anticipación.
6.2. Emisión de humo
Debido a que en la empresa se emplean calderas para general el vapor necesario

para algunos procesos productivos, el mal manejo de estas puede
133
provocar contaminación del aire debido a que las calderas pueden emitir dióxido de
carbono si la combustión que se lleva a cabo durante el funcionamiento de la misma no
es adecuada. Con la finalidad de evitar este problema la empresa cuenta con el
departamento de mantenimiento, el cual realiza mantenimiento preventivo a las calderas.
Por lo tanto, actualmente las calderas se encuentran en óptimas condiciones y como
consecuencia no hay emisión de humo contaminante.
Con la finalidad de conocer el nivel de contaminación que produce la planta

debido al humo de las calderas, se emplearon las cartas de Ringelmann para determinar
la densidad aparente visual (DAV) de la columna de humo. Al realizar el análisis que se
encuentra en el apéndice 5, se determinó que la densidad aparente visual del humo es de
34 %, por lo cual se pude afirmar que la empresa no está contaminando debido a que la
municipalidad considera que una DAV menor al 51 % es aceptable.
6.3. Manejo de desechos
La empresa no produce desechos tóxicos o químicos debido a que los procesos

productivos no requieren de ningún otro material que pudiera generar este tipo de
desechos. Actualmente los desechos sólidos son depositados en recipientes adecuados
para tal fin y cada dos días son retirados de la planta por el personal a cargo del servicio
municipal de recolección de basura y llevados al vertedero autorizado.
Dentro de la planta de producción se cuenta con coladores en las reposaderas, que

sirven para evitar que los desechos sólidos afecten las corrientes de agua o los
drenajes. Estos coladores se limpian al finalizar la
134
jornada y son inspeccionados periódicamente para conocer las condiciones en las que se
encuentra y para programar su mantenimiento.
6.4. Medidas de mitigación
En la empresa únicamente existen tres factores que pueden generar un impacto

considerable en el medio ambiente. Estos factores ya han sido presentados durante este
capítulo y son el uso del agua, la emisión de humo y el manejo de desechos.
Actualmente la empresa ya ha tomado medidas de mitigación con respecto a la emisión
de humo y el manejo de desechos que han demostrado ser efectivas.
Como medida de mitigación para la emisión del humo, la empresa ha programado

mantenimiento preventivo para las calderas, con la finalidad de mantenerlas en óptimas
condiciones.
Con respecto al manejo de desechos la empresa ya ha tomado medidas de

mitigación como el uso de un tanque de tratamiento que permite separar los desechos
sólidos del agua ha sido utilizada en los procesos productivos, la cual es eliminada
mediante el sistema municipal de drenajes y los desechos son tratados por una empresa
especializada.
Para optimizar el uso del agua, es conveniente instalar tuberías para realizar el
retorno del agua condesada a las calderas, lo cual permitiría aprovechar el calor residual
y evitar el desperdicio de agua que ha sido tratada previamente.
135
136
CONCLUSIONES
Se diseñó un nuevo sistema de gestión de la calidad con base en el diagnóstico que

se realizó del sistema actual y los requisitos que presenta la norma ISO 9001. El nuevo
sistema se diferencia del actual en que se encuentra documentado y estructurado, lo cual
facilitará su puesta en marcha y seguimiento.
1. Al realizar el diagnóstico del sistema de gestión de la calidad actual, se

determinó que los requisitos de la norma ISO 9001 que no cumple actualmente la
empresa son: la documentación, el control de documentos, las revisiones del
sistema por parte de la dirección, la capacitación de los empleados con respecto
al sistema de gestión de la calidad y la falta de un programa de auditorías. Al no
cumplir con estos requisitos, la calidad de los productos se ha visto afectada y
por esa razón se presentan mermas en la producción, lo cual se ve reflejado como
pérdidas económicas para la empresa.
2. Se determinó que los puntos críticos de control de los procesos de elaboración de

leche entera pasteurizada, crema y leche descremada son: la recepción de materia
prima, la homogeneización, la pasteurización y el almacenamiento del producto
terminado. Además, se determinó que los procesos de elaboración de leche
ultrapasteurizada y bebida a base de leche tienen como puntos críticos: la
recepción e inspección de materia prima, la homogeneización, la
ultrapasteurización y el almacenamiento del producto terminado.
137
3. Se creó un manual de calidad para estructurar el nuevo sistema de gestión de la
calidad, dicho manual contiene el alcance del sistema, el plan estratégico de la
empresa, la descripción del sistema de gestión de la calidad y sus documentos, la
responsabilidad de la dirección con el sistema, la manera en que deben
gestionarse los recursos, los procesos que se deben seguir para medir, analizar y
mejorar el mismo.
4. Se estableció que la documentación del sistema de gestión deberá estar integrada

por: el manual de calidad, el manual de procesos y procedimientos, los registros,
las listas de verificación del cumplimiento de los requisitos de la norma ISO
9001 y el manual de funciones y requisitos.
5. Se creó un programa de capacitación de la norma ISO 9001, el cual tiene como

objetivo educar a los empleados de la empresa con respecto al nuevo sistema de
gestión de la calidad, las normas que se aplicarán en la empresa, los pasos a
seguir para obtener la certificación del sistema y las auditorias del mismo.
Además, se desarrolló otro programa para capacitar a los empleados con respecto
la documentación del sistema, su estructura documental y el contenido de los
documentos.
6. Se determinó que la implementación del sistema de gestión de la calidad es

rentable, por medio del método de beneficio/costo, debido a que su valor es de
1,47, lo cual quiere decir que por cada dólar que la empresa invierta en la
implementación del sistema, obtendrá 1,47 dólares de ganancia.
7. Se definió que las herramientas que la empresa deberá emplear para implementar
el sistema son los gráficos de control, el diagrama de causa
138
y efecto, la lluvia de ideas y las listas de verificación del cumplimiento de los
requisitos de la norma ISO 9001.
8. Se determinó que el impacto ambiental de la empresa es mínimo, dado que al

analizar la emisión de humo de la empresa por medio de las cartas de
Ringelmann se determinó que la densidad aparente visual del humo producido
por la empresa es de 34 %, por lo cual se encuentra dentro del límite permitido
por la municipalidad de Guatemala, que es del 51 %.
139
140
RECOMENDACIONES
Se recomienda a la empresa evaluar constantemente el desempeño de su sistema

de gestión de la calidad para determinar si se deben realizar cambios en su diseño que
permitan mejorar sus resultados.
1. Se recomienda emplear periódicamente listas de verificación del cumplimiento

de la norma ISO 9001 para determinar el estado actual de la empresa con
respecto al cumplimiento de los requisitos de la norma.
2. Dado que el cuidado de la inocuidad es un aspecto muy importante para que la

empresa produzca productos de calidad, se deberá realizar periódicamente
análisis de riesgos para determinar nuevos puntos críticos y actualizar los
actuales, debido a que las condiciones de la empresa van cambiando con el
transcurso del tiempo.
3. El manual de calidad deberá ser un documento público al que todos los

empleados tengan acceso, para garantizar que cumplirán con sus lineamientos.
4. Identificar y archivar adecuadamente todos los documentos que se emplearán

en el sistema de gestión de la calidad para facilitar obtención y uso.
5. Capacitar a todos los empleados de la empresa con respecto al sistema de

gestión de calidad, debido a que todos deben contribuir en su implementación.
141
6. La empresa deberá verificar los precios de las empresas certificadoras cuando
desee iniciar el proceso de certificación del sistema de gestión de la calidad,
debido a que estos pueden variar con el tiempo.
7. Realizar auditorías internas al menos una vez al año para verificar que se están
cumpliendo los lineamientos del sistema de gestión de la calidad.
8. Realizar periódicamente mantenimiento preventivo a las calderas que utiliza la

empresa, para evitar que el nivel de humo emitido por la empresa aumente y
por ende su densidad aparente visual.
142
BIBLIOGRAFÍA
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Secretaría Central de ISO, 2005. 42 p.
10. Organización Internacional de Normalización. Norma ISO 9001. Sistema de

gestión de la calidad – Requisitos. Suiza: Secretaría Central de ISO,
2008. 41 p.
144
APÉNDICES
Apéndice 1. Manual de calidad
145
Continuación apéndice 1.
146
147
148
149
150
Política de calidad
Manual de calidad
Objetivos de gestión
CLIENTE P-02 Revisión por la

dirección
P-01 Control de
documentos y registros SATISFACCIÓN
Responsabilidad de la dirección
P-10 Medición de la
satisfacción del cliente
P-11 Auditorias Internas

Gestión de
Medición,
P-03 Recursos Humanos P-13 No conformidades y

los
reclamaciones
P-04 Infraestructura
P-14 Acciones
CLIENTE
correctivas y preventivas
P-12 Seguimiento de
procesos
REQUISITOS
P-05 Relación con el cliente

P-07 Compras y
P-06 Diseño
P-09 Equipos de
P-08 Producción y
prestación del servicio
Producto
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
Se deberá seguir el procedimiento P-14 Acciones correctivas y preventivas para eliminar y prevenir las causas de no conformidades potenciales. El p
164
Apéndice 2. Lista de verificación para las auditorías internas
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
Apéndice 3. Curso de capacitación de la norma ISO 9001
Curso de capacitación de la norma ISO 9001

Área responsable: producción Fecha: mayo 2016
Áreas involucradas: producción y calidad Duración: 4 horas
Materiales requeridos: manual de calidad
Objetivo
Capacitar al personal, en lo relacionado a la implementación del sistema de gestión
de la calidad basado en la Norma ISO 9001
CONTENIDO
Objetivo
Capacitar al personal, en lo relacionado a la implementación del Sistema de Gestión de
la Calidad basado en la Norma ISO 9001.
¿Qué es calidad?
Calidad es cumplir con los requisitos del cliente, de acuerdo a lo que nos hemos
comprometido y negociado con él. Calidad es satisfacer al cliente.
¿Qué es ISO?
ISO es una organización internacional que se dedica a normar y estandarizar.
Familia de normas ISO:

 ISO 9000: describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
 ISO 9001: especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad
aplicables a toda la organización que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos.
 ISO 9004: proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la
eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo es la mejora del
desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes
interesadas.
 ISO 19011: proporciona orientación relativa a las auditorias de sistemas de
gestión de la calidad y de sistemas de gestión ambiental.
180
Continuación del apéndice 3.
Beneficios de la aplicación de la norma ISO
 Facilita el ingreso a ciertos negocios y mercados

 Ventaja Competitiva: Imagen de calidad con respaldo internacional
 Guía para la consolidación de un Sistema de Gestión de Calidad) efectivo:
o Consistencia y disciplina en la ejecución de procesos.
o Reducción de costos y eliminación sistemática de problemas.
o Mejora continua de procesos.
o Incremento de la satisfacción del cliente.
¿Qué norma ISO se aplicará en la empresa?

 ISO 9001: la cual especifica los requisitos de un Sistema de Gestión de calidad
eficaz y su enfoque es la satisfacción del cliente externo.
¿Qué es la certificación de un Sistema de Gestión de Calidad?

Es el proceso mediante el cual una organización debidamente acreditada como
CERTIFICADOR, evalúa la efectiva implementación del Sistema de Gestión de
Calidad de una empresa y verifica que satisface los requerimientos de la
correspondiente norma ISO 9001
¿Cuáles son los pasos que deben seguirse para lograr la certificación?
 Formar un comité encargado de la planeación, desarrollo y capacitación para el
Sistema de Gestión de la Calidad.
 Revisar los procesos existentes en la empresa comparándolos con la Norma
ISO 9001.
 Elaborar un plan de acción.
 Definir e implementar los nuevos procesos de acuerdo a la norma.
 Determinar, desarrollar la documentación del sistema e implementar los
procesos definidos junto a la documentación.
 Contactar con un Ente de Certificación Acreditado.
 Enviar la documentación requerida por el certificador.
 Pre auditoría (Opcional)
 Certificación (3 años)
 Auditoría de seguimiento
¿Qué auditará el ente certificador?

 Verificarán que nuestro sistema esté diseñado para cumplir todos los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008.
181
Continuación de apéndice 3.
 Verificarán que todos estemos haciendo lo que nos corresponde según está
planificado:
o Cumpliendo procedimientos, instructivos y planes aprobados.
o Llevando al día los registros.
o Analizando la información para eliminar No Conformidades y
mejorar continuamente.
¿Qué se debe aprender de este proceso?

 Conocer Política de Calidad y saber cómo participamos en ella.
 Saber consultar los documentos que nos corresponden.
 Cumplir con las actividades planeadas.
 Cumplir con los procedimientos e instructivos.
 Cumplimiento y análisis de registros.
182
Apéndice 4. Curso de documentación del sistema de gestión de la calidad
Curso de documentación del sistema de gestión de la calidad

Área responsable: producción Fecha: mayo 2016
Áreas involucradas: producción y calidad Duración: 2 horas
Materiales requeridos: manual de calidad
Objetivo
Capacitar al personal, en lo relacionado a la implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad basado en la Norma ISO 9001
CONTENIDO
Objetivo
Dar a conocer la estructura documental que tendrá el Sistema de Gestión de la Calidad
y así, reconocer la importancia de documentar en las organizaciones.
Concepto de documentación
Serie de acciones mediante las cuales, la organización plasma por algún medio
establecido, las actividades que realiza, la forma en que se realizan, los responsables
de realizarlas, la frecuencia de realización y los resultados obtenidos.
Documentos que se emplean en el sistema de gestión de la calidad

 Manual de funciones y requisitos
 Manual de procesos, procedimientos y registros
 Pruebas documentadas
 Tablas de verificación
¿Cuál es el documento más importante del sistema?

Todos los documentos son importantes para el Sistema de Gestión de la Calidad, pero
el documento que rige a todos los demás será el Manual de calidad.
Propósitos y beneficios de la documentación

 Ayuda a los empleados a comprender su función dentro de la organización,
dándole así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo.
 Facilita el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección.
183
 Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la

actualización periódica para los empleados actuales.
 Proveer confianza al cliente basado en los sistemas documentados.
Contenido del manual de calidad

En esta sección se establece el
compromiso de la dirección con el
desarrollo e implementación del sistema
Responsabilidad de la
de gestión de la calidad, además se definen
dirección
y comunican las
responsabilidades y autoridades dentro de
la organización.
En esta sección se determinan los
recursos del sistema de gestión de la
Gestión de los recursos calidad y la manera en que estos se
proporcionarán y gestionarán.
En esta sección se presentan todos los
aspectos relacionados con la planificación
Realización del producto de la realización del producto y todos los
procesos necesarios para su realización.
En esta sección se presentan los métodos
que se emplearán para medir y analizar los
resultados de la implementación del
Medición, análisis y mejora sistema de gestión de la calidad y las
acciones a seguir para mejorar
continuamente la calidad.
184
Apéndice 5. Determinación de la densidad aparente visual del humo (DAV)
Tiempo Segundos Tarjeta Lecturas Ne

Min 0 15 30 45 0 13 0
1 2 3 2 1 1 44 44
2 1 0 1 1 2 39 78
3 1 0 2 0 3 19 57
4 0 1 0 1 4 2 8
5 3 2 1 2 5 3 15
6 2 2 1 3 Total 120 202
7 1 2 1 5
8 1 3 0 1
9 2 1 3 2
10 0 3 2 1
11 1 2 1 3 DAV = 34 %
12 2 1 4 2
13 1 1 3 3
14 2 1 1 5 La municipalidad determina que un
DAV menor a 51 % es aceptable.
15 3 1 1 2
16 2 0 1 1 Un DAV mayor a 51 % es penalizado y
17 2 2 2 1 debe ser disminuido.
18 3 0 1 2
Dado que el DAV es menor a 51% está
19 1 0 1 2 dentro del límite permitido por la
20 2 1 0 1 municipalidad de Guatemala
21 2 3 2 1
22 2 1 1 5
23 3 4 1 2
24 2 2 1 1
25 2 2 2 1
26 3 3 3 3
27 1 0 2 2
28 2 1 0 1
29 3 2 1 2
30 2 1 3 2
185
186

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