2019 AETSA Dieta Macrobiotica DEF NIPO

Eficacia y seguridad de
la dieta macrobiótica
Informe técnico
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Informe técnico

Castro-Campos, José Luis
Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica. José Luis Castro

Campos, Elena Baños Álvarez, Isabel María Martínez Férez, María
Piedad Rosario Lozano, Juan Antonio Blasco Amaro. — Sevilla: AETSA,
Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, Madrid: Ministerio de
Sanidad, 2020.
62 p; 24 cm. (Colección: Informes, estudios e investigación.

Ministerio de Sanidad)
Depósito legal: SE 831-2020
1. Dieta Macrobiótica 2. Terapia Nutricional 3. Terapias

Complementarias I. Baños Álvarez, Elena II. Martínez Férez, Isabel III.
Rosario Lozano, María Piedad VI. Blasco Amaro, Juan Antonio Andalucía.
AETSA Evaluación de Tecnologías Sanitarias IV. España. Ministerio de
Sanidad.
Autores: José Luis Castro Campos, Elena Baños Álvarez, Isabel María Martínez Férez,
María Piedad Rosario Lozano y Juan Antonio Blasco Amaro.
Este documento ha sido realizado por AETSA en el marco de la financiación del Ministerio
de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para el desarrollo de las actividades del Plan
anual de Trabajo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 4
de marzo de 2019 (conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros
de 13 de diciembre de 2019).
Este informe se enmarca dentro de los objetivos del “Plan de Protección
de la Salud frente a las pseudoterapias” impulsado por el Ministerio
de Sanidad, y el Ministerio de Ciencia e Innovación.
Edita: AETSA, Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

Consejería de Salud y Familias. Junta de Andalucia.
Avda. de la Innovación s/n, Edificio Arena 1, s/n. Planta baja.
41020 Sevilla
Web: www.aetsa.org
Ministerio de Sanidad.
Paseo del Prado 18.
28014 Madrid
España – Spain
NIPO: 133-20-111-0
Depósito Legal: SE 831-2020
Cita sugerida: Castro-Campos JL, Baños-Álvarez E, Martínez-Férez IM, Rosario-

Lozano MP, Blasco-Amaro JL. Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica. Sevilla:
Madrid: AETSA, Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía; Ministerio de
Sanidad; 2020.
Informe técnico
RED ESPAÑOLA DE AGENCIAS DE EVALUACIÓN

DE TECNOLOGÍAS Y PRESTACIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Conflicto de interés
Los autores declaran que no tienen intereses que puedan competir con
el interés primario y los objetivos de este informe e influir en su juicio
profesional al respecto.
Revisión externa
Los contenidos del informe son responsabilidad de los autores,
procediendo la eximente habitual en el caso de los revisores.
AETSA y los autores agradecen el esfuerzo realizado, su dedicación y

sus aportaciones a los revisores de este documento, incluyendo a sociedades
científicas, colegios profesionales, asociaciones de pacientes, de consumidores
y de practicantes.
Los autores de este informe agradecen el esfuerzo realizado a Agnieszka
Dobrzinska por su labor en las tareas de documentación y traducción y a
Carlos Bruquetas por las tareas realizadas para la revisión del documento.
Resumen ejecutivo
Introducción
La dieta macrobiótica ha sido definida como una forma de comer basada
en el principio del Yin y el Yang, buscando el equilibrio físico y emocional a
través de la alimentación.
Este enfoque de la nutrición se basa en el consumo de alimentos
orgánicos cultivados localmente, vegetales, alimentos integrales y
disminución de grasas, azúcares y alimentos procesados. Todo el consumo
debe mantener un equilibrio entre sus componentes y el aporte de energía
que supone para la persona, con el objetivo de mejorar, controlar o curar
enfermedades.
En general se ha planteado su uso para una gran variedad de situaciones
o condiciones clínicas.
Objetivos
Identificar, evaluar críticamente y sintetizar la evidencia científica disponible
sobre la seguridad y la eficacia de la dieta macrobiótica en el tratamiento de
cualquier indicación clínica.
Metodología
Revisión sistemática de revisiones sistemáticas con o sin metanálisis y
de ensayos clínicos aleatorizados y controlados publicados. Para ello se
diseñaron estrategias de búsqueda específicas para localizar estudios que
valorasen la seguridad o eficacia de la dieta macrobiótica como tratamiento
de situaciones clínicas. Las estrategias de búsqueda se ejecutaron en junio de
2019 en las principales bases de datos referenciales. La selección, extracción
de datos, su síntesis y la valoración de la calidad de la evidencia se llevaron a
cabo por pares. La calidad de la evidencia fue evaluada haciendo uso de las
herramientas AMSTAR-2 para revisiones sistemáticas, y RoB 2.0, en el caso
de ensayos clínicos.
Resultados
Se identificaron y analizaron 5 documentos que aportaban información sobre
dos estudios. En ambos, la dieta macrobiótica empleada fue la Ma-Pi 2 sobre
pacientes con diabetes mellitus tipo II y sobre pacientes no diabéticos que
presentaban episodios de hipoglucemias reactivas. Esta dieta macrobiótica
se comparó con dietas elaboradas mediante el uso de recomendaciones
clínicas de expertos en estas patologías.
La calidad de los estudios encontrados sobre dieta macrobiótica se
determinó como baja o incierta. Presentaban falta de información sobre
aspectos metodológicos y además no disponían de protocolos previamente
publicados en los que poder determinar la metodología y análisis planeados
por sus autores. Entre las principales limitaciones de los estudios es que
se realizaban sobre un número de pacientes muy reducido. Los análisis
sólo se realizaban para los pacientes disponibles y no para todos los
aleatorizados inicialmente. Las intervenciones se desarrollaban en periodos
de seguimientos cortos de duración menor a un mes.
En los estudios revisados, no se identificó ninguna reacción adversa
relacionada con el uso de esta dieta. Respecto a la eficacia, a pesar de las
limitaciones de los estudios, tanto la dieta macrobiótica como la dieta con
la que se comparó mejoraron los resultados para las variables analizadas en
cada uno de los estudios. Si bien, para la dieta macrobiótica los datos fueron
significativamente mejores en la disminución de los niveles de glucosa en
sangre después de las comidas, en la reducción de uno de los marcadores
de inflamación (IGF-1), en la modificación de los perfiles de microbiota
intestinal, en el porcentaje de cambio de la esclerostina sérica y en el control
de la aparición de hipoglucemias reactivas durante el día.
Conclusión
La baja calidad de los estudios identificados no permite extraer conclusiones
sobre la eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica en la mejora o control
de enfermedades. Se requieren estudios adicionales de mayor calidad.
Resumen dirigido a la
ciudadanía
Nombre de la técnica
con pretendida finalidad Dieta macrobiótica
sanitaria
Forma de alimentación basada en el principio

del Yin y el Yang, que busca el equilibrio físico y
emocional. Este enfoque se basa en el consumo de
alimentos orgánicos cultivados localmente, vegetales
Definición de la técnica y alimentos integrales con disminución de la ingesta
e indicaciones clínicas de grasas, azúcares y alimentos procesados. Todo el
consumo debe mantener un equilibrio entre sus
componentes y el aporte de energía que supone para
la persona, con la finalidad pretendida de mejorar,
controlar o curar enfermedades
No hay información suficiente que permita conocer

Conclusión Final su eficacia en la mejora o control de enfermedades ni
sobre su seguridad
Solo se ha identificado dos estudios de esta dieta en

pacientes con diabetes mellitus tipo II y en pacientes
no diabéticos con hipoglucemias reactivas. Los
resultados sobre su eficacia son insuficientes para
determinar su efecto real sobre la población diabética
Resultados Claves
general. Lo mismo sucede con sus resultados sobre
seguridad, que aunque no se hayan identificado
reacciones adversas tras su utilización, es necesario
comprobar su efecto durante más tiempo y a un mayor
número de enfermos que el analizado por los estudios
La calidad de los estudios evaluados es baja, por

Calidad de la evidencia
lo que no ofrece confianza en sus resultados
Índice
Introducción......................................................................................................... 17
Descripción de la dieta macrobiótica.......................................................... 18
Descripción de las indicaciones clínicas...................................................... 19
Descripción de la intervención de referencia.................................................19
Objetivos y alcance del informe............................................................................... 21
Metodología......................................................................................................... 23
Fuentes de información y estrategias de búsqueda........................................ 23
Selección de estudios....................................................................................24
Calidad de los estudios................................................................................... 26
Extracción de datos y síntesis de la evidencia................................................ 26
Participación de agentes de interés............................................................ 27
Resultados........................................................................................................... 29
Resultados de la búsqueda bibliográfica.................................................... 29
Descripción y análisis de resultados..............................................................32
Discusión.............................................................................................................. 35
Conclusiones........................................................................................................ 39
Referencias bibliográficas..........................................................................................41
Anexos.........................................................................................................................45
Anexo 1. Estrategias de búsqueda utilizadas.............................................. 45
Anexo 2. Organizaciones contactadas........................................................... 48
Anexo 3. Diagrama de flujo............................................................................. 51
Anexo 4. Estudios excluidos a texto completo..............................................52
Anexo 5. Dieta Ma-Pi 2 estudio MADIAB.......................................................53
Anexo 6. Características de los estudios incluidos en el análisis....................59
Anexo 7. Valoración de la calidad de la evidencia..........................................61
Índice de tablas y figuras
Tabla 1. Bases de datos consultadas.................................................................. 23
Tabla 2. Criterios de inclusión y exclusión de los estudios.................................. 26
Tabla 3. Resumen de resultados de las variables primarias
de los artículos relacionados con los estudios....................................... 33
Figura 1. Carta informativa enviada..................................................................... 49

Introducción
Este informe se enmarca en los objetivos del “Plan de Protección de la Salud

frente a las pseudoterapias” impulsado por el Ministerio de Sanidad, Consumo
y Bienestar Social y el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.
Su principal objetivo es proporcionar a la ciudadanía información veraz
para que pueda diferenciar las prestaciones y tratamientos cuya eficacia
terapéutica o curativa ha sido contrastada científicamente de todos aquellos
productos y prácticas que, en cambio, no lo han hecho.
El Plan contempla cuatro líneas de actuación y la primera de ellas es
generar, difundir y facilitar información, basada en el conocimiento y en la
evidencia científica más actualizada y robusta de las pseudoterapias a través
de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).
Con el fin de avanzar en esta línea se ha asignado una línea de actividad
para el apoyo a la evaluación de la evidencia científica que se requiere desde
el Plan de Protección de la Salud frente a las pseudoterapias en el marco del
Plan de trabajo Anual de la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias y Prestaciones del SNS.
Como punto de partida se elaboró un análisis exploratorio inicial,
basado en una revisión de las publicaciones científicas (revisiones
sistemáticas y ensayos clínicos), limitada temporalmente al período 2012-
2018, en una base de datos médica (Pubmed), en el que se registró un listado
de 72 de las 139 técnicas o procedimientos contemplados para los que no
se han identificado ensayos clínicos o revisiones sistemáticas publicados
durante el periodo 2012-2018 que proporcionen evidencia científica. Por
tanto, para estas técnicas no se localizó soporte en el conocimiento científico
con metodología lo suficientemente sólida (ensayos clínicos o revisiones
sistemáticas) que sirviera para evaluar su seguridad, efectividad y eficacia,
de manera que se clasificaron como pseudoterapias según la definición
del mencionado Plan. Se considera pseudoterapia a la sustancia, producto,
actividad o servicio con pretendida finalidad sanitaria que no tenga soporte
en el conocimiento científico ni evidencia científica que avale su eficacia y
su seguridad.
Para las restantes técnicas en las que se localizaron publicaciones
científicas con la búsqueda realizada, se ha planificado un procedimiento de
evaluación progresivo, para analizarlas en detalle. En este marco se incluye
la evaluación de la eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica.
Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 17

Descripción de la dieta macrobiótica
La macrobiótica es un estilo de vida basado en los postulados del “Yin y el
Yang”, definido como un sistema quasi-religioso filosofal por su fundador
Georges Ohsawa (1893-1966) y que popularizó Michio Kushi posteriormente
en la década de los 70 en los Estados Unidos. El Yin y Yang son fuerzas
opuestas que se cree que describen todos los componentes de la vida y el
universo. En la macrobiótica, la visión mundial del equilibrio se materializa
en la dieta, incluida la selección, preparación y consumo de alimentos.
Procedente de Oriente, es utilizada con la pretendida finalidad de mejorar y
tratar dolencias y enfermedades incluido el cáncer1-3.
Kushi llama a los tratamientos convencionales de radioterapia,
quimioterapia y cirugía “violentos o artificiales” así como “tóxicos y
antinaturales”. Afirmaba, en relación a los pacientes con cáncer, que los
tratados solo macrobióticamente comparados con pacientes tratados
convencionalmente y que luego son tratados macrobióticamente tenían, a
menudo, una recuperación más complicada y difícil4.
En el documento del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
publicado en el año 2011 se definió la dieta macrobiótica como: “una manera
de comer basada en el principio de equilibrio del Yin y el Yang. Se basa en la
búsqueda del equilibrio físico y emocional a través de la nutrición”5. Según el
tesauro de MedLine MESH, esta dieta se define como “Enfoque de la nutrición
basado en los cereales integrales, judías, vegetales cocinados y el principio
chino del YIN-YANG. Defiende una dieta consistente en alimentos orgánicos
cultivados localmente, vegetales de estación, carbohidratos complejos y
disminución de grasas, azúcares y alimentos procesados”6.
La dieta macrobiótica consiste por tanto en el consumo de una serie
de alimentos que siguen una determinada proporcionalidad entre sus
nutrientes, componentes y aporte calórico con la finalidad pretendida de
mejorar, controlar o curar enfermedades como el cáncer, las complicaciones
que ocasiona la diabetes mellitus o las inflamaciones intestinales, entre otras
muchas.
Se ha descrito que la dieta macrobiótica podría reducir los niveles de
grasa y colesterol, así como el peso corporal y otros cambios asociados al
consumo de dietas bajas en grasa. Entre esos cambios también se incluyen
la disminución de la presión arterial y menores posibilidades de contraer
enfermedades cardiacas y ciertos tipos de cáncer que parecen estar
relacionados con el consumo de grasas, como el cáncer de mama7.
Desde la perspectiva de su seguridad, la bibliografía consultada destacó
que este tipo de dietas, como para cualquier otra que no sea equilibrada en
cuanto a su composición cualitativa y cuantitativa, así como en cuanto a sus
pautas de consumo por exceso o por defecto, puede llegar a plantear serios
18 Informes, estudios e investigación

problemas de salud. Así como ejemplo la dieta Zen macrobiótica llevada al
extremo fue denunciada por su potencial daño en la salud por la Asociación
Médica de Estados Unidos sobre Consejo de alimentos y nutrientes, allá
por los años 70. Otros estudios denotan su riesgo en producir dolencias
o situaciones clínicas desfavorables en pacientes y usuarios de esta dieta,
especialmente en niños como consecuencia de un déficit nutricional3, 8-11.
Descripción de las indicaciones clínicas

En general se ha planteado el uso de la dieta macrobiótica en una gran
variedad de situaciones o condiciones clínicas siendo difícil y complicada su
identificación. Será objeto del presente estudio, con base en la metodología
empleada, identificar las situaciones clínicas en las que se está utilizando.
Descripción de la intervención de referencia

Las intervenciones basadas en dietas específicas, para mejorar o prevenir
enfermedades, son muy numerosas y todas van condicionadas en función
de las características propias de los pacientes. Dado que no existen unas
indicaciones específicas de la dieta macrobiótica, se hace complicado
identificar las opciones habituales de la misma.

Objetivos y alcance del informe
El objetivo principal de este informe es identificar, evaluar críticamente y

sintetizar la evidencia científica disponible sobre la seguridad y la eficacia
de la dieta macrobiótica en el tratamiento de cualquier indicación clínica.
Objetivos específicos:
• Identificar las patologías o las condiciones clínicas en las que se usa

la dieta macrobiótica y que presenten evidencia científica.
• Identificar la composición nutricional de las dietas macrobióticas
con evidencia científica.

Metodología
Fuentes de información y estrategias de

búsqueda
En primer lugar se realizó una búsqueda exploratoria para identificar
informes de síntesis de evidencia (revisiones sistemáticas, informes de
evaluación de tecnologías y guías de práctica clínica basadas en evidencia)
que aportaran una idea del número de evidencia utilizable sobre el tema de
estudio y permitieran reconocer los términos clave a utilizar en la estrategia
de búsqueda que se realizaría posteriormente.
Debido a la gran heterogeneidad de la evidencia disponible en cuanto
al significado del término “macrobiota o macrobiótica”, así como que la
mayoría de las intervenciones identificadas se basaban en la dieta, se
decidió localizar la evidencia que hiciese referencia a los términos de “dieta
macrobiótica” en español, inglés y francés. En segundo lugar, se estableció
una búsqueda estructurada y sistematizada específica según formato
PICO (Población, Intervención, Comparación y Resultados-Outcomes)
empleando terminología libre y controlada para identificar los principales
estudi os relevantes. Las bases de datos electrónicas consultadas cubrieron
un periodo de tiempo comprendido entre enero de 2014 hasta junio de 2019
(a excepción AMED) y fueron las siguientes (tabla 1):
Tabla 1. Bases de datos consultadas
Base de datos Periodo de búsqueda
AMED 1985 - septiembre 2019
COCHRANE Últimos 5 años
EMBASE Últimos 5 años
MEDLINE Últimos 5 años
PUBMED Últimos 5 años
TripDataBase Últimos 5 años
WOS Últimos 5 años
CRD Últimos 5 años
ECRI Últimos 5 años

Así mismo se consultaron las páginas webs de agencias de evaluación
de tecnologías sanitarias nacionales e internacionales, tales como la
Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y
Prestaciones del SNS (REDETS), The International Network of Agencies
for Health Technology Assessment (INAHTA), The European Network
for Health Technology Assessment (EUnetHTA) y la agencia canadiense
Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH); además
de registros de ensayos clínicos entre los que se encontraban Clinicaltrials.
gov, ISRCTN Registry y WHO International Clinical Trials Registry.
Los detalles de las estrategias de búsqueda utilizadas se muestran en
el anexo 1.
Selección de estudios
Dos revisores de forma independiente filtraron todas las referencias
identificadas por título y resumen, usando los siguientes criterios de inclusión
y exclusión.
Tipos de estudios
Se incluyeron revisiones sistemáticas y ensayos clínicos controlados
aleatorizados, en los idiomas español, inglés y francés. Se excluyeron estudios
con cualquier otro tipo de diseño, entre ellos, estudios controlados no
aleatorizados, series de casos, observacionales (cualitativos y/o cuantitativos),
revisiones narrativas, resúmenes a congresos, opiniones de expertos, tesis
doctorales, comentarios, editoriales y cartas al editor y estudios realizados
en animales.
En el caso de estudios primarios en los que solo una proporción de los
participantes cumpliese nuestros criterios de inclusión, fueron incluidos
siempre y cuando los resultados se presentaran de forma desagregada
para este subgrupo de pacientes.
Tipos de participantes
No se estableció ninguna restricción en cuanto al tipo de situación clínica,
situación de salud, edad o condición de salud, en la que se encontraban o
debían encontrarse dichos pacientes.

Tipo de intervención
Se incluyeron los estudios en los que la intervención experimental consistía en
el uso de la dieta denominada “dieta macrobiótica”, que tuviese identificada
su composición cualitativa y cuantitativa.
Se excluyeron de este análisis los estudios que analizaban el uso
combinado de diferentes dietas (salvo aquellos en los que los resultados
se proporcionaban de forma independiente) o con otras intervenciones no
farmacológicas, como la modificación de estilos de vida, entre otros, así como
los que no proporcionaban información detallada de la composición de la
dieta macrobiótica.
Tipos de comparador
Se incluyeron los estudios en los que la intervención a comparar fuese dieta
estándar, habitual o específica en la que se identificase su composición
cualitativa y cuantitativa.
Se excluyeron estudios en los que el comparador fuese otra dieta
macrobiótica o dieta de tratamiento habitual, sin especificación de su
composición (cualitativa y cuantitativa).
Tipos de medidas de resultados (desenlaces)

Se incluyeron los estudios que aportasen suficiente información en términos
de salud sobre cualquier desenlace considerado como resultado primario
y secundario. De esa forma se incluyeron los estudios que incluían, como
mínimo, una evaluación inicial y una evaluación posterior a la intervención.
En la tabla 2 se muestran resumidamente los criterios de inclusión y
exclusión descritos.

Tabla 2. Criterios de inclusión y exclusión de los estudios.
Criterios de inclusión Motivo de exclusión
Estudios controlados no aleatorizados,

series de casos, observacionales
Revisiones sistemáticas de ensayos
(cualitativos y/o cuantitativos), revisiones
clínicos
Tipo de estudio narrativas, resúmenes a congresos,
opiniones de expertos, tesis doctorales,
Ensayos clínicos aleatorizados
comentarios, editoriales y cartas al editor
y estudios realizados en animales
Población Sin restricción en cuanto a patología, edad o situación clínica
Estudios que analizaban el uso

combinado de diferentes dietas (salvo
Identificación cualitativa aquellos en los que los resultados se
Intervención y cuantitativa de la dieta proporcionaban de forma independiente)
macrobiótica o con otras intervenciones no
farmacológicas, como la modificación de
estilos de vida entre otros
Dieta estándar, habitual o

Otra dieta macrobiótica o dieta de
específica en la que se identificase
Comparador tratamiento habitual sin especificación de
su composición cualitativa y
su composición (cualitativa y cuantitativa)
cuantitativa
Cualquier desenlace en términos

Resultados de salud, considerados como
resultados primarios y secundarios
Calidad de los estudios

La revisión de la calidad metodológica de los estudios incluidos se realizó
de forma independiente por dos revisores. Cuando hubo desacuerdo
entre ambos se resolvió tras discusión y si no se alcanzaba el consenso, se
consultó con un tercer revisor.
La evaluación de la calidad de los ensayos clínicos aleatorizados se
llevó a cabo con la herramienta RoB-2 de la Colaboración Cochrane13 para
la evaluación del riesgo de sesgo.
Extracción de datos y síntesis de la evidencia

Los datos de los estudios incluidos fueron extraídos utilizando un formulario
elaborado específicamente para este informe, con el que se desarrollaron
posteriormente las correspondientes tablas de evidencia. Este formulario
recoge las variables más importantes relacionadas con los objetivos generales
y específicos de este informe:

• Características generales del estudio, datos bibliométricos (autor
principal, año de publicación), país donde se realizó el estudio,
periodo de estudio, objetivo del estudio, diseño del estudio,
seguimiento y criterios de inclusión y exclusión.
• Características de la población: número de pacientes, edad,
condiciones clínicas.
• Intervención.
• Comparador.
• Medida de resultado.
El proceso de extracción de datos de los estudios seleccionados se

realizó por pares, de forma independiente. Cualquier posible desacuerdo
se resolvió por consenso. Se elaboraron tablas de evidencia a partir de los
formularios de extracción de datos.
Se realizó un análisis descriptivo y narrativo de las tablas de evidencia
y síntesis de las principales medidas de resultado. La información recopilada
se presentó como síntesis cualitativa o cuantitativa, en función de la evidencia
que fuese identificada.
Participación de agentes de interés

Para asegurar la participación de los agentes con interés en la dieta
macrobiótica, se les invitó a realizar aportaciones de documentación
científica. En primer lugar, el procedimiento consistió en la obtención de
un listado de posibles agentes de interés. El listado se conformó con los
datos procedentes del Registro Nacional de Asociaciones del Ministerio del
Interior, relacionadas con la dieta macrobiótica disponibles en el anexo 2.
Posteriormente se les envió una carta por correo certificado y por correo
electrónico, informándoles de los dos aspectos importantes relacionados con
su participación: por un lado, poner en conocimiento el alcance, objetivos
del proyecto y criterios de inclusión que se utilizarían para la selección de
le evidencia científica, y por otro, invitarles a aportar información científica
adicional que considerasen relevante en un plazo determinado de tiempo.
En el anexo 2 se encuentran las organizaciones consultadas y de éstas, las
que respondieron a dicha invitación, así como la carta empleada.
Tras la elaboración del informe preliminar, se procedió a la fase de
revisión externa, dónde se invitó a participar a aquellas asociaciones
legalmente constituidas del territorio nacional y relacionadas con las
ciencias o el ámbito de la salud. El listado de las asociaciones que finalmente
participaron se encuentra disponible en el apartado “Revisión externa”,
dentro del anexo 2.

Resultados
Resultados de la búsqueda
Como resultado de las búsquedas electrónicas realizadas hasta junio de 2019
(septiembre en el caso de la base de datos AMED), se obtuvo un total de 91
citas, de las que 49 referencias fueron excluidas por encontrarse duplicadas.
De las 42 referencias restantes, 32 fueron excluidas por el título, las palabras
clave y la lectura del resumen, por no cumplir criterios de inclusión. Se
obtuvieron los textos completos de un total de 10 referencias consideradas
potencialmente relevantes para realizar una evaluación más detallada. De
éstos, solo cinco documentos, referentes a dos ensayos clínicos aleatorizados,
cumplieron los criterios de inclusión. El diagrama de flujo de los estudios
a través del proceso de revisión se muestra en el anexo 3 y en el anexo 4
se ofrece la relación de referencias excluidas a texto completo junto a sus
motivos de exclusión.
De los resultados de un ensayo clínico se publicaron 4 artículos14-17 en
los que se presentaban distintas variables de resultado, y que se han tenido
en cuenta en la valoración de este estudio.
Características de los estudios incluidos
Se incluyeron dos ensayos clínicos aleatorizados14-18.

El primero de ellos analizó un total de 51 pacientes, procedentes de
la aleatorización de 56 pacientes (3 participantes del grupo intervención y
2 en el grupo control abandonaron el ensayo), de los cuales finalmente 25
pertenecían al grupo intervención y 26 al grupo control14.
Todos los pacientes tenían el siguiente criterio de inclusión: pacientes
diagnosticados de diabetes mellitus un año antes del comienzo del ensayo
con indicación de dieta o tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes
orales, o bien en tratamiento con ambas intervenciones en pacientes
diagnosticados seis meses antes de entrar en el estudio. Además, todos ellos
debían presentar obesidad o sobrepeso con un índice de masa corporal entre
27 y 45 kg/m2, con edades comprendidas entre los 40 y 75 años de edad. El
estudio tuvo una duración de 21 días.
La intervención consistió en la introducción de una dieta macrobiótica
denominada Ma-Pi 2, cuya composición general era a base de granos
integrales, legumbres y vegetales. La fuente principal de bebida fue té verde

tostado. El límite de calorías era de 1900 Kcal/día y 1700 Kcal/día en hombres
y mujeres, respectivamente. Se trataba de una dieta isocalórica cuya energía
procedía en un 72 % de los hidratos de carbono, 18 % de la grasa y el resto
de las proteínas. Presenta una composición en fibra de 30 g/1000 Kcal. Para
más detalle de esta dieta, la descripción completa de la misma se incluye en
versión original (suplemento original del estudio analizado) en el anexo 5.
El grupo control recibió una dieta adaptada a la Mediterránea cuya
procedencia energética era del 50 % de los hidratos de carbono, el 30 % de
la grasa y el resto de proteínas. Presentaba una composición en fibra de 20
g/1000 Kcal.
Las variables principales a estudiar fueron cambios en la determinación
de glucosa sanguínea pre y postpandrial. Como variables secundarias
se analizó la resistencia a insulina, y el perfil lipídico y antropométrico.
Adicionalmente a este ensayo se localizaron otras tres referencias (estudios
post hoc) que analizaban otras variables15-17.
El otro ensayo clínico tuvo un diseño aleatorizado cruzado18 y se
realizó en pacientes mayores de 18 años que presentaban hipoglucemias
reactivas. En este caso la intervención consistió en comparar dos grupos
que secuencialmente utilizaban las mismas dietas, la de control y la dieta
macrobiótica denominada Ma-Pi 2, aunque en distintos momentos. Así un
grupo empezaba con la dieta control durante tres días para posteriormente
pasar a la mañana siguiente del cuarto día a la dieta Ma-Pi 2 durante tres
días más, mientras que el otro grupo comenzaba justamente al contrario,
primero Ma-Pi 2 y después una de control. En este caso la variable principal
a analizar fue el número de hipoglucemias reactivas, es decir cuántas veces
se identificaban valores menores a 70 mg/dL de glucosa en sangre.
La dieta Ma-Pi 2 estaba constituida energéticamente por 2000 Kcal/
día para hombres y 1800 Kcal/día para las mujeres. Tenía una composición
en 72% de carbohidratos, 18 % grasa, 10 % de proteínas y como mínimo 30
g/1000 kcal de fibra alimentaria.
La dieta control consistía en un 50% de carbohidratos, 20 % de grasa,
30 % de proteínas y como mínimo 20 g/1000 kcal de fibra alimentaria.
En anexo 6 se muestra un resumen de las características de los estudios
analizados.
Calidad metodológica de los estudios incluidos

De los estudios incluidos, 4 se correspondían con el mismo ensayo clínico
aleatorizado, pero analizando variables resultado diferentes. De estos 4
estudios, 2 presentaban un riesgo de sesgo incierto14,15 y otros dos un riesgo
de sesgo alto16,17.

Comenzando por los estudios con riesgo de sesgo incierto14,15, este se
debía principalmente a la falta de información en los dominios relacionados
con el proceso de aleatorización (dominio 1), desviación de la intervención
prevista (dominio 2) y selección de resultados informados (dominio 5). No
se identificó un protocolo del estudio publicado inicialmente, así que se
desconoce si esos resultados estaban planeados desde el inicio del estudio
o si había alguno más indicado que no fue publicado. Además, no existía
ocultación de la asignación para pacientes y dietistas, aunque sí para los
encargados en tomar las muestras de sangre y analizarlas antes de realizar
el análisis estadístico.
En el caso de los estudios que presentaban alto riesgo de sesgo16,17, este
se producía por varios motivos. Por una parte, presentaban riesgo incierto
de sesgo en los dominios relacionados con el proceso de aleatorización
(dominio 1), desviación de la intervención prevista (dominio 2), medición
de medidas resultado (dominio 4) y selección de resultados informados
(dominio 5). Como en el caso anterior, este riesgo incierto se debía a la
falta de información en algunos aspectos y a la ausencia de ocultación de la
asignación, tanto para pacientes como para dietistas. Además, las variables
principales evaluadas no se encontraban entre las variables resultado
del estudio original (probablemente fuera de protocolo). Por otra parte
presentaban riesgo de sesgo alto en el dominio relacionado con ausencia
de datos de medidas de resultado (dominio 3), porque a pesar de utilizar la
misma población que el ECA MADIAB, no empleaban el mismo tamaño
muestral sin explicar las pérdidas y sin hacer análisis por intención de
tratar.
Cabe señalar que todos estos estudios tenían un tamaño muestral
pequeño, que oscilaba entre 51 y 40 pacientes y que las medidas de resultado
se calculaban a corto plazo (21 días).
En relación al otro estudio (ensayo MAHYP)18, presentaba unas
limitaciones metodológicas similares a las del estudio MADIAB pero con
un diseño cruzado en el que utilizaban un tamaño muestral aún menor (12
pacientes durante un seguimiento de 6 días). De forma global, presentaba un
riesgo de sesgo incierto debido a falta de información en los dominios 1 y 5,
aunque por diseño, la falta de ocultación de la secuencia de aleatorización
pudo no afectar a los resultados obtenidos, siendo de mayor consideración
el corto periodo de seguimiento que presentaba, el tamaño del estudio y
la ausencia de protocolo previamente publicado. En el anexo 7 se detalla
resumidamente la calidad de los estudios analizados.

Descripción y análisis de resultados
Seguridad
En ninguno de los ensayos clínicos aleatorizados incluidos se identificaron
eventos adversos relacionados con la seguridad de ninguna de las dos dietas
(ni la dieta experimental ni la dieta comparador), aunque el seguimiento de
los estudios fue de muy corta duración (menor a un mes).
Eficacia
Soare et al.14 compararon el efecto de la dieta Ma-Pi 2 frente a una dieta
control basada en la dieta Mediterránea en pacientes diabéticos con
sobrepeso y obesos, con la hipótesis de que la dieta Ma-Pi 2 provocaría una
disminución de la concentración de la glucosa en sangre pre y postpandrial.
La diferencia de estas disminuciones fue significativa entre ambos grupos.
Los artículos publicados posteriormente a este ensayo15-17, que determinan
otras variables resultado, se presentan en la tabla 3.
En el otro ECA (MAHYP), Soare et al18 compararon de nuevo el efecto
de la dieta Ma-Pi 2 con otra dieta de composición distinta en pacientes no
diabéticos que tenían en su historial episodios de hipoglucemias reactivas. La
hipótesis de este estudio establecía que el consumo de la dieta macrobiótica
en tres situaciones distintas (día sin aperitivos, día con aperitivos y noche con
aperitivos) producía menor número de eventos de hipoglucemias reactivas
durante los 6 días que duró el estudio. En este caso la intervención con la dieta
Ma-Pi 2 no registró diferencias frente al control en la producción de eventos
durante la noche, sin embargo sí consiguió una reducción significativa del
número de hipoglucemias reactivas en el caso de días sin aperitivos (-2,5
eventos; IC 95%: -7,5 — 0; p = 0,022) y con aperitivos (-4,25 eventos; IC 95%:
-7,5 — -2,0; p = 0,013).

Tabla 3. Resumen de resultados de las variables primarias de los artículos relacionados
con los estudios.
Duración
Estudio ECA Población (n) Resultados principales
tratamiento
Sólo la glucosa postpandrial mostró
diferencias estadísticamente
significativas:
N=51 • glucosa prepandrial: p = 0,073
Grupo Ma-Pi 2: 25 • glucosa postpandrial: p = 0,035
A Soare14 MADIAB Grupo control: 26 21 días Mostró diferencias al ajustar por edad,
Edad Media: 67 sexo, IMC y actividad física:
Mujeres: 56 % • Glucosa prepandrial: coeficiente de
regresión 6,82 (1,79 — 13,46)
• Glucosa postpandrial: 11,48 (5,39
— 31,44)
N=51
Aunque hubo reducción en los valores
Grupo Ma-Pi 2: 25 de los marcadores de inflamación en
A Soare15 MADIAB Grupo control: 26 21 días ambos grupo, el único que presentó un
Edad Media: 67 valor estadísticamente significativo fue
el IGF-1 p < 0,001
Mujeres: 56 %
Ambas intervenciones consiguieron

modificar los perfiles de microbiota
N=40 al finalizar el estudio (p = 0,001 y
Grupo Ma-Pi 2: 20 p = 0,004 en Ma-Pi 2 y control,
respectivamente) y aumentar su
M Candela16 MADIAB Grupo control: 20 21 días diversidad (p = 0,09 y p = 0,06 en
Edad Media: 66,85 Ma-Pi 2 y control, respectivamente)
Mujeres: 50% La intervención mejoró el control de
grupos pro-inflamatorios (no se ofrecen
datos numéricos)
N=40 El grupo intervención experimentó un

Grupo Ma-Pi 2: 20 porcentaje de cambio con aumento
mayor de la esclerostina sérica en
R. Strollo17 MADIAB Grupo control: 20 21 días
comparación al grupo control 34,5 %
Edad Media: 66,47 (IC 95%: 14,25-67,5) vs. 15 % (IC 95%:
Mujeres: 50 % -1,75-34), con una p = 0,024
N=12
Grupo MC: primero
Ma-Pi 2 no registró diferencias frente
se le administra la
al control en la producción de eventos
dieta experimental y
durante la noche, sin embargo sí
después la control.
consiguió una reducción significativa
A Soare18 MAHYP N=6 6 días
en el caso de días sin aperitivos (-2,5
Grupo CM: primero eventos; IC 95%: -7,5-0; p = 0,022) y
se le administra con aperitivos (-4,25 eventos; IC 95%:
la dieta control -7,5- -2,0; p = 0,013)
y después la
experimental. N = 6

Estudios en marcha
- Macrobiotic diet and flax seed: effects on estrogens, phytoestrogens and

fibrinolytic factors. NTC: 00010829
Ensayo clínico sobre el efecto de la dieta macrobiótica en pacientes con
enfermedades cardiovasculares, cáncer (mama y endometrio) y osteoporosis.
El estudio se inició en el año 2001 en la Universidad de Columbia
(New York) y su fecha prevista de finalización era el año 2005 pero no se han
identificado publicaciones referentes al mismo en Pubmed y la última fecha
de actualización de información sobre este en clinicaltrial.gob es de 2006.

Discusión
Al analizar la eficacia y la seguridad de la dieta macrobiótica como
componente de un estilo de vida macrobiótico, la evidencia identificada
durante la elaboración de este informe ha sido escasa y con riesgo de sesgo
incierto-alto.
Durante la fase de filtración de los estudios a texto completo, se
identificaron 2 revisiones sistemáticas que podrían haber aportado algo más
de robustez a la evidencia pero fueron excluidas por incluir estudios con
diseños diferentes a ensayos clínicos (en un caso resúmenes de congresos
y series de casos)3. Finalmente, como ya se ha descrito, sólo se incluyeron 5
estudios que hacen referencia a dos ensayos clínicos aleatorizados, donde
la población diana eran pacientes diabéticos tipo II14-17 (con índice de masa
corporal mayor a 27 kg/m2) o pacientes con episodios de hipoglucemia
reactiva18. No se ha identificado evidencia científica que cumpliese los
criterios de inclusión para ninguna otra indicación.
Como se ha especificado, la población diana en dichos estudios padecía
alteraciones relacionadas con la homeostasis de la glucosa. Es importante
destacar que la diabetes mellitus tipo II tiene una prevalencia situada entre
un 12-14 % de la población19. Eso implica que a nivel nacional, más de 6
millones de habitantes tienen diabetes. Los dos ensayos clínicos analizados
utilizaron un tamaño muestral insuficiente para poder inferir los resultados
a un entorno real (51 y 12 pacientes) y con unos periodos de seguimiento
muy breves. Estas limitaciones dificultan establecer conclusiones en relación
a su capacidad para manejar estas condiciones clínicas.
En relación a las intervenciones realizadas, los dos estudios sometieron
a los pacientes a la dieta macrobiótica Ma-Pi 2, cuyas características
nutricionales específicas están descritas en el anexo 5 de este informe. Es
importante señalar que en la información aportada por los estudios, el menú
sólo incluye plan de comidas para dos días, y aunque no se especifique,
parece que la intervención se basa en la repetición de esos dos menús a lo
largo de todo el periodo de estudio. No se identificó evidencia científica que
cumpliese los criterios de inclusión sobre otro tipo de dieta macrobiótica.
Las intervenciones basadas en administración de dietas deben estar
dirigidas y condicionadas por las características y condiciones clínicas
de los pacientes. La dieta Ma-Pi 2 presenta una composición cualitativa
y cuantitativamente similar a las recomendaciones de alimentación
saludable que establece la Organización Mundial de la Salud20,21, cuya base
nutricional está constituida por cereales, legumbres y vegetales. Cualquier
dieta, siempre que sea equilibrada en su composición nutricional y sea

administrada en pautas habituales, puede ser considerada como saludable,
si bien es sabido que hay una serie de dietas que en función de patologías o
condiciones clínicas de los pacientes deben indicarse por nutricionistas para
condicionar y establecer el tipo de alimentación. Existen recomendaciones
de alimentación saludable que, apoyadas en la evidencia científica, están
presentes en las guías de práctica clínica para su uso en la condición específica
de pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, entre los que
se encuentran los pacientes diabéticos tipo II22,23. Estas recomendaciones
van asociadas a la realización de ejercicio físico, intervención que no está
indicada en los estudios analizados ya que los autores recomiendan a los
pacientes continuar con sus hábitos de vida (independientemente de que lo
realizasen o no), lo que podría afectar a los resultados.
En cuanto a los resultados de los estudios evaluados sobre eficacia,
cabe destacar la mejora obtenida en casi todas las variables primarias y
secundarias de los estudios para la dieta macrobiótica Ma-Pi 2 pese a las
limitaciones metodológicas relacionadas con el corto periodo de seguimiento
y el número reducidos de sujetos incluidos, lo que dificulta su inferencia
como se ha comentado anteriormente.
Los estudios analizados presentaron como resultados principales lo
que denominamos variables intermedias, ya que por sí solos, un aumento
o disminución de los mismos no establece una relación causal con la
mejora o empeoramiento del problema de salud. Entre las identificadas se
encuentran la determinación de glucosa en sangre, perfil lipídico, pérdida
de peso, biomarcadores séricos, etc. En el paciente diabético, el control de
parámetros biológicos como la hemoglobina glicosilada, la tensión arterial,
el peso y el perfil lipídico están relacionados con una disminución del riesgo
cardiovascular22,24. Tal vez hubiese sido más adecuado adaptar o diseñar
dichos estudios con el objetivo de obtener resultados con impacto en la
salud de los pacientes diabéticos o con predisposición a serlo, tales como
disminución de infarto agudo de miocardio, retinopatías, insuficiencia renal
entre otras, aunque para ello, el tamaño muestral debería haber sido mucho
mayor y los periodos de seguimiento tener una duración de años, y no de
días.
En relación con la seguridad, tal y como se planteó en la introducción
de este informe, hay que tener presente el potencial daño de la dieta Zen
macrobiótica llevada al extremo o su riesgo de ocasionar dolencias o
situaciones clínicas desfavorables en determinadas poblaciones, incluida la
pediátrica3,8-11.
Según la revisión de los estudios realizada, no se ha identificado ningún
problema relacionado con la seguridad de la intervención probablemente
por el corto periodo de seguimiento.

Por último, aunque los diseños de los estudios son los adecuados
para determinar la eficacia de una intervención, estos presentan riesgo de
sesgo que cuestiona la capacidad de inferir sus resultados a la población
diana. Además de las limitaciones ya comentadas al analizar su calidad, es
importante resaltar, no sólo sus pequeños tamaños muestrales y su corto
periodo de duración, sino también el hecho de que han sido desarrollados en
condiciones ideales, alejadas del estilo de vida habitual. Entre los factores que
dificultan su reproducibilidad se encuentra el hecho de ser intervenciones
llevadas a cabo durante estancias en hoteles o granjas; la preparación de
los menús a cargo de cocineros entrenados, las formas de preparación de
los alimentos, la utilización de materiales específicos, así como la estrecha
supervisión de dietistas.

Conclusiones
La baja calidad de los estudios identificados no permite extraer conclusiones

sobre la eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica en la mejora o control
de enfermedades. Se requieren estudios adicionales de mayor calidad.
• Se han identificados cinco estudios relacionados con la dieta macrobiótica

que hacen referencia a dos ensayos clínicos aleatorizados (MADIAB y
MAHIP).
• Todos los estudios utilizaban como intervención la dieta macrobiótica
denominada “Ma-Pi 2” en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con un
índice de masa corporal entre 27 y 45 Kg/m2 o en sujetos con episodios de
hipoglucemia reactiva.
• La evaluación crítica de la evidencia analizada presenta riesgo de sesgos
inciertos y altos, lo que no permite extraer conclusiones específicas sobre la
seguridad y eficacia de la dieta macrobiótica. La síntesis de los resultados
se ha realizado de forma cualitativa por la ausencia de información que
permitiese desarrollar análisis cuantitativos.
• En el aspecto de seguridad no se reportan datos. No hay evidencia de
reacciones adversas en ninguna de las intervenciones en los periodos
cortos de seguimiento utilizados en los estudios.
• Tanto la dieta experimental como la dieta utilizada en el grupo control
evaluadas, consiguen reducción significativa de algunas variables
estudiadas. Sin embargo, los resultados obtenidos no permiten su
inferencia debido principalmente al reducido tamaño muestral utilizado
y a su corto periodo de seguimiento.

Referencias bibliográficas
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juntadeandalucia.es/export/drupaljda/dm_00_2018_18_06_2018. pdf

Anexos
Anexo 1. Estrategias de búsqueda utilizadas
Medline
Fecha de búsqueda: 18 de junio de 2019. Acceso a través de Ovid.
Base de datos: Ovid MEDLINE(R) and Epub Ahead of Print, In-Process
& Other Non-Indexed Citations, Daily and Versions(R) <1946 to June 14,
2019>
1 Diet, Macrobiotic/
2 macrobiotic.tw.
3 1 or 2
4 limit 3 to ((english or french or spanish) and last 5 years)
Embase
Fecha de búsqueda: 18 de junio de 2019.
Acceso a través de URL https://www.embase.com/#search
1 macrobiotic diet’/exp
2 ‘macrobiotic diet’:ti,ab
3 #1 OR #2
4 #3 AND [embase]/lim NOT ([embase]/lim AND [medline]/lim) AND
([english]/lim OR [french]/lim OR [spanish]/lim) AND [2014-2019]/py
Cochrane
Acceso a través de URL https://www.cochranelibrary.com
1 MeSH descriptor: [Diet, Macrobiotic] explode all trees

2 ”macrobiotic diet”:ti,ab
3 #1 OR #2 with Publication Year from 2014 to 2019, with Cochrane
Library publication date Between Jan 2014 and May 2019, in Trials

PubMed
Acceso a través de URL https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Search (diet, macrobiotic[MeSH Terms]) OR macrobiotic[Title/Abstract]
Filters: published in the last 5 years; Spanish; French; English
WOS
Acceso a través de URL https://wos.fecyt.es/
(TS=(“Macrobiotic Diet”)) AND IDIOMA: (English OR French OR
Spanish) Índices=SCI-EXPANDED, SSCI, A&HCI, CPCI-S, CPCI-SSH,
BKCI-S, BKCI-SSH, ESCI, CCR-EXPANDED, IC Período de tiempo =
Últimos 5 años
TripDataBase
Fecha de búsqueda: 18 de junio de 2019
Acceso a través de URL www.tripdatabase.com
(“Macrobiotic Diet”) from:2014
Allied and Complementary Medicine. AMED

Fecha de búsqueda: 26 de septiembre de 2019 Acceso a través de Ovid.
1 macrobiot*.mp.
2 Diet therapy/ or Diet/
3 macrobiotic.af.
4 2 and 3
5 1 or 4
Emergency Care Reasearch Institute. ECRI

Fecha de búsqueda: 18 de junio de 2019 Acceso a través de URL: https://
www.ecri.org/
Texto libre: “macrobiot diet OR macrobiot*”.

Centre for Reviews and Dissemination. CRD
Fecha de búsqueda: 18 de junio de 2019
Acceso a través de URL: https://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/HistoryPage.
asp
#1 MeSH DESCRIPTOR Diet, Macrobiotic EXPLODE ALL TREES

#2 (macrobiotic)
#3 #1 OR #2

Anexo 2. Organizaciones contactadas
Organizaciones participantes en el alcance y objetivo del proyecto

https://sede.mir.gob.es/nfrontal/webasocia2.html
PAM - Paz Asociación Macrobiótica
Asociación Macrobiótica UNIDA - AMU
Organizaciones contactadas
Asociación Cultural Gastronómica y Macrobiótica NUEVA VIDA
Asociación Cultural y Gastronómica Macrobiótica y Vegana SURIBACHI
Asociación de Macrobiótica AMALUR
Asociación de Macrobiótica AMALUR
Asociación Española Naturista Macrobiótica Zen
Asociación Macrobiótica de Barcelona
Asociación Macrobiótica Europea
Asociación Macrobiótica ISANA
Asociación Macrobiótica Navarra MENS SANA
Asociación Macrobiótica OBSERVA
Asociación Macrobiótica UNIDA - AMU
Asociación Macrobióticapuntoes
Asociación Macrobiótica CERES
Macrovida Asocación de Yoga y Macrobiótica
Asociación Naturista y Macrobiótica de la Región Murciana ANAMARM
COME SANO: alimentación energética y macrobiótica
ESTE+OESTE de macrobiótica y medicina oriental de la C.V.
La casa de la macrobiótica
Macrobiótica de Alicante
Macrobiótica de Galicia (AMG)
Macrobiótica El Castellar
PAM - Paz Asociación Macrobiótica

Macrobiótica de Galicia (AMG)
Macrobiótica El Castellar
Figura 1. Carta informativa enviada
Ilustración 1. Carta informativa enviada

Revisión externa
Este trabajo se ha beneficiado de las aportaciones y comentarios de las

siguientes sociedades científicas, colegios profesionales, asociaciones de
pacientes, de consumidores y de practicantes:
• Asociaciones de Consumidores y Usuarios, ACUS

• Asociación Española de Pediatría, AEP
• Asociación Macrobiótica Unida, AMU
• Asociación Nacional de Profesionales y Autónomos de las Terapias
Naturales, CONFENAT
• Asociación para Proteger al Enfermo de Terapias Pseudocientíficas,
APETP
• Consejo General de Colegios Oficiales de Dietistas-Nutricionistas,
CGCODN
• Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, CGCOF
• Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria, SEFAC
• Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, SEFH
• Sociedad Española de Psiquiatría, SEP

Anexo 3. Diagrama de flujo.
Anexo 3. Diagrama de flujo

Anexo 4. Estudios excluidos a texto completo
Por motivos relacionados con el diseño del estudio
Soare A, Del Toro R, Khazrai YM, Di Mauro A, Fallucca S, Angeletti S, et al. A 6-month
follow-up study of the randomized controlled Ma-Pi macrobiotic dietary intervention
(MADIAB trial) in type 2 diabetes. Nutrition & diabetes 2016,6:e222
Porrata-Maury C, Hernandez-Triana M, Ruiz-Alvarez V, Diaz-Sanchez ME, Fallucca F, Bin W,

et al. Ma-Pi 2 macrobiotic diet and type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of short-term
intervention studies. Diabetes/metabolism research and reviews. 2014;30: 55-6
Fallucca F, Fontana L, Fallucca S, Pianesi M. Gut microbiota and Ma-Pi 2 macrobiotic diet
in the treatment of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015;6:403-11
Por existencia de referencias cruzadas
Papamichou D, Panagiotakos DB, ItsiopoulosC. Dietary patterns and managment of type

2 diabetes: A sistematyc review of randomised clinical trials Nutrition, metabolism, and
cardiovascular diseases. NMCD. 2019; 29:531-43
Por motivos relacionados con el tipo de Intervención y/o variables de resultados

incluidas
Champe N, Contento I, Kronenberg F, Coleton M. Adherence in a 1-year whole foods

eating pattern intervention with healthy postmenopausal women. Public Health Nutrition.
2014;17:2806-15

Anexo5.5.Dieta
Anexo Dieta Ma-Pi
Ma-Pi 2 estudio
2 estudio MADIAB.
MADIAB
EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA DIETA MACROBIÓTICA 49

50 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA DIETA MACROBIÓTICA 51
EE FICACIA
ficacia Y SEGURIDAD
y seguridad de la dietaDE LA DIETA MACROBIÓTICA
macrobiótica 57
53
Anexo 6. Características de los estudios incluidos en el análisis
Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica
Estudio MADIAB Estudio MAHYP
1er autor Soare A (2014)14, Candela M Soare A (2015) , 15
Italia Strollo R (2017), Italia Soare A (2017), Italia

(año), país (2015)16, Italia Italia
Pacientes diabéticos tipo 2, obesos o con sobrepeso (IMC 27 — 45 kg/

Pacientes no diabéticos, mayores de 18
m2), diagnosticados durante el último año y en tratamiento con dieta o con
Población años, con IMC entre 18 — 35 kg/m2, con
hipoglucemiantes orales, o bien diagnosticados durante los últimos 6 meses y en
historia previa de hipoglucemia reactiva*
tratamiento tanto con dieta como con fármacos
N = 40 N = 12
N = 40
N = 51 Pérdidas no N = 51 Ensayo clínico aleatorizado cruzado, con
Pérdidas no explicadas
explicadas dos grupos:
Tamaño
muestral Grupo MC: primero se le administra la dieta
GI GC GI GC GI GC GI GC experimental y después la control. N = 6
N = 25 N = 26 N = 21 N = 19 N = 25 N = 26 N = 20 N = 20 Grupo CM: primero se le administra la dieta
control y después la experimental. N = 6
r: 40 — 75 a r: 61 — 72 a 43 a (35 — 52)
Edad:
Rango, GI GI: GC:
mediana (IC GC
67 a 68,5 a 66 a
95 %) 65 a (62,2 — 67,8)
(63,8 —70,2) (62 — 72) (61 — 71,25)
Dieta Ma-Pi 02 (2.000 kcal/día hombres y
Intervención Dieta Ma-Pi 2 (1.900 Kcal/día hombres y 1.700 Kcal/d mujeres): 1.800 kcal/día mujeres):
(GI) 72 % carbohidratos, 18 % grasas y 10 % proteínas (fibra = 30 g/1000Kcal) 72 % carbohidratos, 18 % grasas y 10 %
proteínas (fibra = 30 g/1000Kcal)
Dieta basada en recomendaciones (2.000
Dieta basada en las recomendaciones para DM2 procedente de GPC (1.900 Kcal/día
Comparador kcal/día hombres y 1.800 kcal/día mujeres):
hombres y 1.700 Kcal/d mujeres):
(GC) 50 % carbohidratos, 20 % proteínas y 30 %
50 % carbohidratos, 20 % proteínas y 30 % grasas (fibra ≤ 20 g/1000 Kcal)
grasas (fibra ≤ 20 g/1000 Kcal)
59
60
Estudio MADIAB Estudio MAHYP
Seguimiento 21 días 6 días
Variables primarias:
glucemia basal y
postpandrial
Variables primarias: número de eventos de
Variables secundarias: hipoglucemia reactiva en el transcurso de
concentración la dieta intervención y de la dieta control
Variable primaria:
plasmática de HbA1, Modificación de en cualquiera de las 3 condiciones
Medidas de Biomarcadores Esclerostina
LDL colesterol, HDL la flora intestinal: establecidas (día sin snacks, días con
resultado o colesterol, ratio LDL/ inflamatorios y Variable secundaria: snacks y las noches).
lCRP, TNF-α, IL-6,
instrumento HDL, porcentaje de antioxidantes* marcadores de
BAP, IGF-1 Variables secundarias: distribución de
cambio desde el recambio óseo
niveles de glucosa en cualquiera de los
inicio de la resistencia
16 intervalos de glucemias establecidos
a insulina, peso
durante las 3 condiciones
corporal, IMC,
perímetro abdominal y
de caderas
Informes, estudios e investigación
DM2: diabetes mellitus tipo 2; GPC: guías de práctica clínica, CRP: Proteína C reactiva ;TNF-α: Factor de necrosis tumoral α; IL-6: interleukina 6; BAP: Test de
antioxidantes potenciales del plasma; IGF-1: factor de crecimiento insulínico tipo 1; a: años.
*síntomas y/o signos consistentes con hipoglucemia, concentración plasmática baja de glucosa y resolución de los síntomas y/o signos tras normalización
de la concentración plasmática. El diagnóstico de hipoglucemia reactiva se confirmaba en consulta previamente mediante su provocación.
Anexo 7. Valoración de la calidad de la evidencia
Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica
Dominio 3. Ausencia de datos de

intervención prevista (asignación
Dominio 4. Medición de medidas

y adherencia a la intervención)
Dominio 2. Desviación de la
Dominio 5. Selección de
Riesgo de sesgo global

Dominio 1. Proceso de
resultados informados
medidas de resultado
Referencia Variable
ECA
resultado
aleatorización
de resultado
Riesgo incierto de sesgo en los dominios 1, 2 y 5 por falta de
Glucosa
Soare información en algunos aspectos y por falta de ocultación de la
MADIAB prepandrial Incierto Incierto Bajo Bajo Incierto
et al. 2014 asignación para pacientes y dietistas, aunque es posible que no afectase
y postpandrial
a los resultados obtenidos dado el tipo de intervención llevada a cabo.
Riesgo incierto de sesgo en los dominios 1, 2, 4 y 5 por falta de

información en algunos aspectos y por falta de ocultación de la
asignación para pacientes y dietistas. Además las variables principales
Candela Modificaciones
evaluadas no se encuentran entre las variables resultado del estudio
et al. 2015 MADIAB en la flora Incierto Incierto Alto Incierto Incierto
original (probablemente fuera de protocolo). Riesgo de sesgo alto en
intestinal
dominio 3 porque se utiliza la misma muestra que el ECA MADIAB pero
sin intención de tratar y con un tamaño muestral inferior al del estudio
original, sin explicar las pérdidas.
Soare asignación para pacientes y dietistas, aunque es posible que no
Marcadores
et al. 2015 MADIAB Incierto Incierto Bajo Incierto Incierto afectase a los resultados obtenidos dado el tipo de intervención llevada
de inflamación
61
a cabo. Además las variables principales evaluadas no se encuentran

entre las variables resultado del estudio original (probablemente fuera de
protocolo).
62
intervención prevista (asignación y
Dominio 3. Ausencia de datos de
Dominio 4. Medición de medidas

adherencia a la intervención)
Dominio 2. Desviación de la
Dominio 5. Selección de
Riesgo de sesgo global

Dominio 1. Proceso de
resultados informados
medidas de resultado
Referencia Variable
ECA
resultado
aleatorización
de resultado
Esclerostina y asignación para pacientes y dietistas. Además las variables principales
Strollo et al. marcadores evaluadas no se encuentran entre las variables resultado del estudio
MADIAB Incierto Incierto Alto Incierto Incierto
2017 de recambio original (probablemente fuera de protocolo). Riesgo de sesgo alto en
óseo dominio 3 porque se utiliza la misma muestra que el ECA MADIAB pero
sin intención de tratar y con un tamaño muestral inferior al del estudio
original, sin explicar las pérdidas.
Informes, estudios e investigación
Número de
hipoglucemias Riesgo de sesgo incierto debido a falta de información en los dominios 1
reactivas y 5, relacionado con la falta de ocultación de la secuencia de asignación
Soare et al. (niveles de (dado que se trata de un estudio con diseño cruzado, la ocultación
2017b MAHYP glucosa Incierto Bajo Bajo Bajo Incierto de la secuencia no debería modificar los resultados obtenidos) y con
sanguínea la ausencia de información en relación a las variables analizadas y
< 70 publicadas por falta de un protocolo previamente publicado sobre el
mg/dL [3,9 estudio.
mmol/L])

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Eficacia y seguridad de

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica. José Luis Castro

62 p; 24 cm. (Colección: Informes, estudios e investigación.

Depósito legal: SE 831-2020

1. Dieta Macrobiótica 2. Terapia Nutricional 3. Terapias

Edita: AETSA, Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

Cita sugerida: Castro-Campos JL, Baños-Álvarez E, Martínez-Férez IM, Rosario-

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

RED ESPAÑOLA DE AGENCIAS DE EVALUACIÓN

AETSA y los autores agradecen el esfuerzo realizado, su dedicación y

Forma de alimentación basada en el principio

No hay información suficiente que permita conocer

Solo se ha identificado dos estudios de esta dieta en

La calidad de los estudios evaluados es baja, por

Figura 1. Carta informativa enviada..................................................................... 49

Este informe se enmarca en los objetivos del “Plan de Protección de la Salud

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 17

18 Informes, estudios e investigación

Descripción de las indicaciones clínicas

Descripción de la intervención de referencia

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 19

El objetivo principal de este informe es identificar, evaluar críticamente y

• Identificar las patologías o las condiciones clínicas en las que se usa

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 21

Fuentes de información y estrategias de

Tabla 1. Bases de datos consultadas

Base de datos Periodo de búsqueda

AMED 1985 - septiembre 2019

COCHRANE Últimos 5 años

EMBASE Últimos 5 años

MEDLINE Últimos 5 años

PUBMED Últimos 5 años

TripDataBase Últimos 5 años

WOS Últimos 5 años

CRD Últimos 5 años

ECRI Últimos 5 años

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 23

24 Informes, estudios e investigación

Tipos de medidas de resultados (desenlaces)

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 25

Estudios controlados no aleatorizados,

Población Sin restricción en cuanto a patología, edad o situación clínica

Estudios que analizaban el uso

Dieta estándar, habitual o

Cualquier desenlace en términos

Calidad de los estudios

Extracción de datos y síntesis de la evidencia

26 Informes, estudios e investigación

El proceso de extracción de datos de los estudios seleccionados se

Participación de agentes de interés

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 27

Características de los estudios incluidos

Se incluyeron dos ensayos clínicos aleatorizados14-18.

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 29

Calidad metodológica de los estudios incluidos

30 Informes, estudios e investigación

Eficacia y seguridad de la dieta macrobiótica 31

32 Informes, estudios e investigación