03045838500V24.

Elecsys CA 15-3 II
cobas e 411
03045838122*
03045838500 100 cobas e 601
03045838214*
cobas e 602
* Algunos kits indicados pueden no estar disponibles en todos los países.

Español ▪ 1.ª incubación: 20 µL de muestra se prediluye automáticamente con

Diluent Universal a 1:10. El antígeno (de 20 µL de muestra prediluida),
Información del sistema un anticuerpo monoclonal biotinilado anti-CA 15‑3 y un anticuerpo
Analizador cobas e 411: número de test 332 monoclonal anti-CA 15‑3 marcado con quelato de rutenioa) forman un
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: código de aplicación 052 complejo sándwich.
Nota ▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
El valor de CA 15‑3 de una muestra de paciente puede variar según el interacción entre la biotina y la estreptavidina.
método de análisis aplicado. Por lo tanto, el laboratorio debe indicar ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
siempre el método de determinación de CA 15‑3 empleado. Los valores magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
de CA 15‑3 de un paciente, obtenidos mediante diferentes Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
procedimientos de test, no pueden compararse entre sí y pueden dar ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
lugar a interpretaciones erróneas por parte del médico. En caso de una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
fotomultiplicador.
cambiar el método de determinación del CA 15‑3 durante el control del
tratamiento, los valores del mismo deben confirmarse en el período de ▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración
transición mediante mediciones paralelas de ambos métodos. generada específicamente para el instrumento a partir de una
calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código
Uso previsto de barras del reactivo o el código de barras electrónico.
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa del antígeno a) Quelato Tris (2,2'bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )
CA 15-3 en suero y plasma humanos como ayuda en el manejo de Reactivos - Soluciones de trabajo
pacientes con cáncer de mama. Conjuntamente con otros procedimientos El pack de reactivos está etiquetado como CA 15‑3 II.
clínicos y diagnósticos, las mediciones seriadas con este test constituyen
una herramienta útil M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
▪ en la detección precoz de recidivas en pacientes con cáncer de mama 1 frasco, 6.5 mL:
de estadios II y III previamente tratadas Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
▪ para controlar la respuesta al tratamiento de pacientes con cáncer de conservante.
mama metastásico
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia R1 Anticuerpo anti-CA 15-3~biotina (tapa gris), 1 frasco, 10 mL:
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su Anticuerpo monoclonal biotinilado (115D8, ratón) 1.75 mg/L, tampón
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e. fosfato 20 mmol/L, pH 6.0; conservante.
Características R2 Anticuerpos anti-CA 15-3~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 10 mL:
El CA 15‑3 (antígeno del cáncer 15‑3) es un derivado de la glucoproteína
mucina‑1 (MUC‑1).1 El ensayo CA 15‑3 está basado en la técnica sándwich Anticuerpo monoclonal anti-CA 15-3 (DF3; ratón) marcados con
y utiliza dos anticuerpos monoclonales (AcM), 115D8 y DF3, para detectar quelato de rutenio 10 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.0;
dos sitios antigénicos asociados con células de carcinoma de mama. El conservante.
AcM 115D8 está dirigido directamente contra las membranas de los
glóbulos grasos lácteos humanos1,2,3 y el AcM DF3, contra una fracción del Medidas de precaución y advertencias
cáncer de mama humano.4 Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
En condiciones normales, el antígeno se encuentra en la secreción luminal las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
de las células glandulares y no circula en la sangre. Pero cuando las laboratorio.
células se vuelven cancerígenas, sus membranas basales se vuelven Residuos infecciosos o microbiológicos:
permeables y el antígeno puede detectarse en suero.5 La sobreexpresión Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
de la MUC1 desempeña un papel vital en la transición epitelial- peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
mesenquimal, fenómeno importante y complejo que determina la procedimientos de laboratorio aceptados.
progresión del cáncer.6 En el marco de una revisión, Duffy et al.
enumeraron las guías correspondientes al manejo de enfermedades Peligros ambientales:
avanzadas.7 Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
En las guías ASCO y del Grupo Europeo de Marcadores Tumorales una eliminación segura.
(EGTM) se subrayan el bajo precio y el método mínimamente invasivo de Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
CA 15‑3, sobre todo en el caso de que la enfermedad no pueda profesional que la solicite.
diagnosticarse por técnicas de imagen convencionales.8 Las guías ESMO El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
para el cáncer de mama sugieren que el uso de marcadores tumorales directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
como el CA 15‑3 puede resultar útil para evaluar la respuesta al
tratamiento, especialmente en pacientes con una enfermedad metastásica
no cuantificable. Un cambio en los marcadores tumorales por sí solo no
debería utilizarse para realizar un cambio de tratamiento.7
Principio del test
Técnica sándwich. Duración total del ensayo: 18 minutos. Advertencia
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Prevención:

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Elecsys CA 15-3 II
P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
vapores/el aerosol. muestras, calibradores y controles.
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
del lugar de trabajo. lapso de 2 horas.
Material suministrado
P280 Llevar guantes de protección. Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
Respuesta: reactivos suministrados.
P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un Material requerido adicionalmente (no suministrado)
médico. ▪ 03045846122, CA 15-3 II CalSet, 4 x 1.0 mL
▪ 11776452122, PreciControl Tumor Marker para 4 x 3.0 mL
P362 + P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver
▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluyente de
a usarlas. muestras o
Eliminación: 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluyente de
muestras
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de ▪ Equipo usual de laboratorio
eliminación de residuos aprobada.
▪ Analizador cobas e
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Material adicional para el analizador cobas e 411:
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. ▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590 ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo la célula de medida
(especímenes, calibradores y controles). ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
Preparación de los reactivos agua del depósito de lavado
Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una ▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
unidad inseparable. ▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
▪ 11800507001, Clean‑Liner
Conservación y estabilidad Materiales adicionales para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
Conservar a 2‑8 °C.
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
No congelar.
Conservar el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática célula de medida
antes del uso. ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
Estabilidad:
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza al
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad finalizar un ciclo y enjuagar tras cambio de reactivos
indicada ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas de
una vez abierto, a 2‑8 °C 12 semanas reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
en los analizadores 5 semanas ▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Obtención y preparación de las muestras Materiales adicionales para todos los analizadores:
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel 5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
de separación.
Plasma tratado con heparina de litio o con EDTA di o tripotásico. Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
Criterio: recuperación dentro de 90‑110 % del valor sérico o bien, la de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
pendiente 0.9‑1.1 + intersección dentro de <± 2x de la sensibilidad analítica manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
(LID) + coeficiente de correlación > 0.95. específicas del analizador.
Estable durante 48 horas a 20‑25 °C, 5 días a 2‑8 °C, 90 días a Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
‑20 °C (± 5 °C). Congelar sólo una vez. parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los introducirse manualmente.
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos.
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Calibración
ensayo. Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al test
No emplear muestras inactivadas por calor. Elecsys CA 15‑3 el cual ha sido estandarizado a su vez frente a los
métodos Enzymun‑Test CA 15‑3 y CA 15‑3 RIA de Fujirebio Diagnostics.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye
información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva

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Elecsys CA 15-3 II
máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet Límites inferiores de medición
correspondiente. Límite de detección inferior del test
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote de Límite de detección inferior: < 1.00 U/mL
reactivos con reactivos frescos de un kit de reactivos registrado como
máximo 24 horas antes en el analizador. El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una situada a 2 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
verificación aceptable de la calibración. (calibrador máster, estándar 1 + 2 DE, estudio de repetibilidad, n = 21).
Se recomienda repetir la calibración: Dilución
▪ después de 12 semanas si se trata del mismo lote de reactivos Usar Diluent Universal para la predilución automática de las muestras. Las
▪ después de 7 días (si se utiliza el mismo kit de reactivos en el muestras cuya concentración de CA 15‑3 supera el intervalo de medición a
analizador) pesar de una predilución deben diluirse a 1:10 con Diluent Universal (de
forma manual en todos los analizadores o de forma automática en los
▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad analizadores cobas e 601 y cobas e 602). La concentración de la muestra
están fuera del intervalo definido diluida debe superar 30 U/mL.
Control de calidad Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de
Efectuar el control de calidad con PreciControl Tumor Marker. dilución.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. El software de los analizadores cobas e 601 y cobas e 602 tiene en
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían cuenta la dilución automática al calcular la concentración de la muestra.
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez Valores teóricos
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada • Personas sanas:
calibración.
Resultados de un estudio del intervalo de referencia con un panel de
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del muestras de 374 mujeres aparentemente sanas no embarazadas (estudio
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites Roche N° RD000788)
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. Percentil (%) U/mL Intervalo de confianza (U/mL)
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión. 95 26.2 25.2-27.9
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes. 97.5 28.5 26.7-34.5
Cálculo 99 34.5 28.7-57.8
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada • Pacientes con enfermedades benignas y embarazadas:
muestra (en U/mL ó kU/L). Distribución relativa de las concentraciones de CA 15‑3 en pacientes con
Limitaciones del análisis - interferencias enfermedades benignas y en embarazadas (estudio de Roche
El test no está afectado por ictericia (bilirrubina < 1112 µmol/L n.º B00P018)
o < 65 mg/dL), hemólisis (Hb < 1.9 mmol/L o < 3.0 g/dL), lipemia (Intralipid
< 1500 mg/dL), ni biotina (< 409 nmol/L o < 100 ng/mL). Personas < 25 25-50 > 50-200 > 200
en total U/mL U/mL U/mL U/mL
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no N Clasificación porcentual (%)
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la Gastrointestinal 109 84 16 0 0
última administración.
Cáncer de 58 88 12 0 0
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentración de 1500 UI/mL. mama
Generalmente, no se produce el efecto prozona (high‑dose hook)b) con Ginecopatías 42 83 12 5 0
concentraciones de CA 15‑3 hasta 20000 U/mL. Sin embargo, debido a la Insuficiencia 37 81 19 0 0
naturaleza heterogénea del antígeno CA 15‑3, el efecto prozona no se
puede excluir completamente a niveles inferiores al indicado. En caso de renal
obtener resultados inesperadamente bajos, se recomienda volver a diluir la Uropatías 34 82 18 0 0
muestra de 1:10 (consulte la sección "Dilución") y repetir el análisis.
Infecciones 27 96 4 0 0
Se analizaron in vitro 28 fármacos de uso extendido sin encontrar
interferencias. bacterianas
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos Embarazo 34 97 0 3 0
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos • Pacientes con enfermedades malignas (excepto el cáncer de mama):
específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a un adecuado diseño del test. Distribución relativa de las concentraciones de Ca 15‑3 en personas con
enfermedades malignas que no sean cánceres de mama
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así Personas < 25 25-50 > 50-200 > 200
como los resultados de otros exámenes.
en total U/mL U/mL U/mL U/mL
b) Efecto prozona: Una muestra con una concentración real claramente superior al intervalo de
medición pero que aparece dentro del intervalo de medición. N Clasificación porcentual (%)
Límites e intervalos Cac) estomacal 36 75 14 8 3
Intervalo de medición Ca hepatocelular 37 59 32 3 5
1.00-300 U/mL (definido por el límite de detección inferior y el máximo de la
curva máster). Los valores inferiores al límite de detección inferior se Ca pulmonar 38 82 13 5 0
indican como < 1.00 U/mL. Los valores superiores al intervalo de medición Ca ovárico 34 47 21 29 3
se indican como > 300 U/mL (o hasta 3000 U/mL en muestras diluidas al
1:10). Ca ginecológico 5 40 20 40 0
Ca prostático 48 79 17 4 0

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Elecsys CA 15-3 II
Personas < 25 25-50 > 50-200 > 200 Comparación de métodos
en total U/mL U/mL U/mL U/mL Una comparación efectuada entre el test Elecsys CA 15‑3 II (y) y el test
Elecsys CA 15‑3 (x) con muestras clínicas generó las siguientes
N Clasificación porcentual (%) correlaciones:
Ca colorrectal 40 93 8 0 0 Número de muestras medidas: 52
Ca pancreático 40 65 33 3 0 Regresión de Passing/Bablok9
c) Ca = Carcinoma Pendiente: 1.06 (intervalo de confianza del 95 %: 1.01‑1.15)
• Pacientes con cáncer mamario: Intersección: 2.66 (intervalo de confianza del 95 %: ‑0.99‑5.97)
Distribución relativa de las concentraciones de CA 15‑3 en personas con Coeficiente de correlación: 0.965
cáncer de mama. La clasificación de la paciente según los criterios de la Las concentraciones de las muestras se situaron entre 6 U/mL y 280 U/mL.
Unión Internacional contra el Cáncer (UICC) se efectuó en un diagnóstico
primario antes de cualquier tratamiento. Las pacientes diagnosticadas con Especificidad analítica
recidivas desarrollaron metástasis (M1). La prueba del marcador tumoral Elecsys CA 15‑3 II se basa en los
anticuerpos monoclonales 115D8 y DF3 suministrados con exclusividad por
Personas < 25 25-50 > 50-200 > 200 Fujirebio Diagnostics, sus licenciatarios y representantes. Los datos de
en total U/mL U/mL U/mL U/mL funcionamiento de los métodos de test que emplean estos anticuerpos no
pueden aplicarse a métodos de test que utilizan otros anticuerpos.
N Clasificación porcentual (%)
Funcionamiento clínico en el seguimiento
UICC I 56 88 12 0 0
En un estudio retrospectivo se analizaron los resultados de las pacientes
UICC II 126 85 13 2 0 con cáncer de mama diagnosticado (como mínimo 4 muestras por paciente
durante el estudio de seguimiento) y se clasificaron como recidiva [sí/no]
UICC III 77 53 30 14 3 después de no encontrar indicios de cáncer de mama o respuesta al
UICC IV 24 25 17 37 21 tratamiento [sí/no] tras una metástasis de cáncer de mama a partir de la
información clínica (diagnóstico médico por imágenes y otros exámenes
Recidiva 75 15 25 36 24 clínicos). Las concentraciones de CA 15‑3 se midieron en paralelo. El
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden análisis ROC (receiver-operating characteristics) del cambio relativo de
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus CA15‑3 para determinar la recidiva del cáncer de mama/la respuesta al
propios valores. tratamiento se realizó para mostrar la exactitud clínica en varios puntos de
corte y para resumir el funcionamiento clínico con independencia del punto
Datos específicos de funcionamiento del test de corte en un gráfico de ROC y el área bajo la curva (ABC) relacionada.
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de Detección precoz de recidivas
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores. Cuarenta (40) pacientes tratadas para el estadio II o III de cáncer de mama
tuvieron un seguimiento de hasta 1351 días (media de 105 días). Se
Precisión evaluaron un total de 172 muestras (media de 4 muestras por paciente)
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, un pool de para determinar la recidiva de la enfermedad a lo largo del periodo de
sueros humanos y controles según un protocolo modificado (EP5‑A) del seguimiento. La recidiva se definió como la presencia de síntomas clínicos
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 veces por día durante en mujeres sin evidencia de la enfermedad al inicio del periodo de
10 días (n = 60); repetibilidad en un analizador MODULAR seguimiento. Dieciocho (18) pacientes experimentaron una recidiva de la
ANALYTICS E170, n = 21. Se obtuvieron los resultados siguientes: enfermedad.

Analizador cobas e 411 Tabla 2 x 2 para la detección precoz de recidivas:

Repetibilidad Precisión Recidiva
intermedia Aumento de CA15-3 > 25 % No Sí
Muestra Media DE CV DE CV No 93 4
U/mL U/mL % U/mL %
Sí 21 14
Suero humano 1 38.0 0.81 2.1 1.38 3.6
Los resultados correspondientes para los valores predictivos positivo (VPP)
Suero humano 2 85.5 2.72 3.2 3.66 4.3 y negativo (VPN) en el intervalo de confianza del 95 % para un punto de
Suero humano 3 179 4.56 2.6 6.60 3.7 corte del 25 % de aumento de CA 15‑3 derivados de esta tabla son:
Valor predictivo positivo: 40 % (24‑58 %)
PreciControl TMd)1 24.5 0.62 2.5 0.87 3.6
Valor predictivo negativo: 90 % (90‑99 %)
PreciControl TM2 67.6 2.48 3.7 2.83 4.2
d) TM = Tumor Marker

Analizadores cobas e 601 y cobas e 602

Repetibilidad Precisión intermedia
Muestra Media DE CV Media DE CV
U/mL U/mL % U/mL U/mL %
Suero humano 1 18.9 0.24 1.3 20.1 0.64 3.2
Suero humano 2 76.4 1.07 1.4 79.0 3.08 3.9
Suero humano 3 148 1.72 1.2 156 7.75 5.0
PreciControl TM1 20.3 0.24 1.2 21.3 0.89 4.2
PreciControl TM2 47.6 0.70 1.5 49.6 1.82 3.7

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Elecsys CA 15-3 II
y y
100 100

80 80

60 60

AUC: 88.0% (77.1%–98.8%) AUC: 86.1% (76.2%–96.0%)

40 40

20 20

0 0

100 80 60 40 20 0 100 80 60 40 20 0
x x

x = especificidad (%); y = sensibilidad (%) x = especificidad (%); y = sensibilidad (%)

Figura 1: curva ROC: recidiva del cáncer de mama por cambio relativo de Figura 2: curva ROC: respuesta al tratamiento del cáncer de mama por
CA 15‑3 con respecto al valor inicial cambio relativo de CA 15‑3 con respecto al valor inicial
El área bajo la curva (ABC) fue de 0.8796 (IC del 95 %: 0.7709‑0.9884) El área bajo la curva (ABC) fue de 0.8610 (IC del 95 %: 0.7623-0.9598).
Seguimiento de la respuesta al tratamiento Referencias bibliográficas
Quince (15) pacientes con metástasis de cáncer de mama se sometieron a 1 Duffy MJ. CA 15-3 and related mucins as circulating markers in breast
tratamiento y la respuesta al tratamiento se evaluó según los criterios cancer. Ann Clin Biochem,1999;36:579-586.
clínicos. Se realizaron un total de 72 valoraciones (media de 4 valoraciones
por paciente). Catorce (14) pacientes respondieron al tratamiento. 2 Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal antibodies against
human milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of
Tabla 2 x 2 de respuesta al tratamiento the mammary gland. Prot Biol Fluids 1982;29:813-816.
Respuesta 3 Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal antibodies against
human milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of
Disminución de CA15-3 > 25 % No Sí the mammary gland and its tumors. Int J Cancer 1984;34:197-206.
No 25 19 4 Kufe D, Inghirami G, Abe M, et al. Differential reactivity of a novel
monoclonal antibody (DF3) with human malignant versus benign breast
Sí 1 12 tumor. Hybridoma 1984;(3):223-232.
Los resultados correspondientes para los valores predictivos positivo y 5 Sekine H, Ohno T, Kufe DW. Purification and characterization of a high
negativo en el intervalo de confianza del 95% derivados de esta tabla son: molecular weight glycoprotein detectable in human milk and breast
Valor predictivo positivo: 92 % (64‑100 %) carcinomas. J Immunol 1985;135(5):3610-3615.
Valor predictivo negativo: 57 % (41‑72 %) 6 Ponnusamy MP, Seshacharyulu P, Lakshmanan I, et al. Emerging role
of mucins in epithelial to mesenchymal transition. Curr cancer drug
targets 2013;13(9):945-56.
7 Duffy MJ, Walsh S, McDermott EW, et al. Chapter One - Biomarkers in
Breast Cancer: Where Are We and Where Are We Going?, In: Gregory
S. Makowski, Editor(s), Advances in Clinical Chemistry, Elsevier,
2015;71: 1-23, ISSN 0065-2423, ISBN 9780128022566.
8 Cardoso F, et al. ESMO Guidelines for advanced breast cancer. Annals
of Oncology,2018;29: 1634-1657.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación y las metódicas
correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.

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Elecsys CA 15-3 II
CA 15‑3 es una marca registrada de
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Para el resumen del informe de seguridad y funcionamiento, consulte:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Contenido del kit
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen para la reconstitución
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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