08791686500V4.

Elecsys total PSA

cobas e 411
08791686190 08791686500 100 cobas e 601
cobas e 602

Español Los dos anticuerpos monoclonales utilizados en el test Elecsys total PSA
reconocen de forma equimolar PSA y PSA‑ACT no fijados en el intervalo
Información del sistema del 10‑50 % de PSA libre/PSA total que son los cocientes de PSA libre
Analizador cobas e 411: número de test 2120 observados en la práctica clínica.9
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: código de aplicación 499
Principio del test
Nota Técnica sándwich. Duración total del test: 18 minutos.
El valor medido de PSA total de una muestra de paciente puede variar ▪ 1.ª incubación: 20 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado
según el método de ensayo aplicado. Por lo tanto, el laboratorio siempre anti‑PSA y un anticuerpo monoclonal anti‑PSA marcado con quelato de
debe indicar el método de determinación empleado. Los valores de PSA rutenioa) forman un complejo sándwich.
total de un paciente, obtenidos mediante diferentes procedimientos de ▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de
análisis, no pueden compararse directamente entre sí y dan lugar a estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interpretaciones erróneas por parte del médico. En caso de cambiar el interacción entre la biotina y la estreptavidina.
método de determinación de PSA total durante el control del tratamiento, ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
los valores del mismo deben confirmarse en el período de transición magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
mediante mediciones paralelas de ambos métodos. ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
Indicaciones de uso una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
fotomultiplicador.
Este test está destinado a la detección cuantitativa in vitro del antígeno
prostático específico total (libre y complejado) (tPSA) en suero y plasma ▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración
humanos. Junto con el tacto rectal (TR), constituye una ayuda en la generada específicamente para el instrumento a partir de una
detección del cáncer de próstata en los hombres a partir de los 50 años de calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código
edad. Para el diagnóstico del cáncer de próstata debe efectuarse una de barras del reactivo o el código de barras electrónico.
biopsia de próstata. El presente test se aplica además en mediciones a) Quelato Tris (2,2'-bipiridina) rutenio(II) (Ru(bpy) )
seriadas del PSA total como ayuda en el manejo de pacientes con cáncer. Reactivos - Soluciones de trabajo
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia El pack de reactivos está etiquetado como TPSA.
(electrochemiluminescence immunoassay) ”ECLIA” está previsto para el
uso en inmunoanalizadores cobas e. M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
Características 1 frasco, 6.5 mL:
El antígeno prostático específico (PSA) es una glucoproteína con un peso Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
molecular de 30000‑34000 daltons que, a nivel estructural, está vinculada conservante.
estrechamente a la calicreína glandular y desempeña la función de una
serina proteasa.1 R1 Anticuerpo anti-PSA~biotina (tapa gris), 1 frasco, 10 mL:
La actividad proteolítica del PSA en sangre está inhibida por la formación Anticuerpos monoclonales anti‑PSA (ratón) marcados con biotina
irreversible de complejos con inhibidores de la proteinasa tales como la 1.5 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 6.0; conservante.
alfa‑1‑antiquimotripsina y la alfa‑2‑macroglobulina.2,3 Además de estar
presente en estos complejos, un 10‑30 % del PSA sanguíneo se encuentra R2 Anticuerpo anti-PSA~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 10 mL:
en su forma libre, aunque es proteolíticamente inactiva.3
Anticuerpo monoclonal anti‑PSA (ratón) marcado con quelato de
Las autopsias han mostrado que el cáncer de próstata es bastante común.
Para los hombres de entre 70‑79 años de edad se obtuvo una incidencia rutenio 1.0 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 6.0; conservante.
del 36 ‑51 %. En su mayoría, estos cánceres son indoloros, es decir sin Medidas de precaución y advertencias
síntomas, y relativamente benignos.4 Esto debería tenerse en cuenta en el
momento de decidir sobre acciones posteriores en el caso de obtener Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
resultados elevados de PSA. Sin embargo, el cribado de PSA puede las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
reducir la tasa de mortalidad asociada al cáncer de próstata.5 Se han laboratorio.
propuesto varios modelos para mejorar la exactitud de la predicción de las Residuos infecciosos o microbiológicos:
mediciones de PSA.6 Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
Dado que el PSA también se encuentra en las glándulas parauretrales y peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
anales, así como en el tejido mamario y en el cáncer de mama, también en procedimientos de laboratorio aceptados.
la mujer pueden hallarse bajas concentraciones séricas de PSA. Incluso Peligros ambientales:
tras una prostatectomía radical pueden detectarse bajas concentraciones Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
de PSA. una eliminación segura.
Los principales campos de aplicación para la determinación de PSA son el Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
seguimiento de la evolución de pacientes con carcinoma de próstata, así profesional que la solicite.
como el control de la eficacia del tratamiento hormonal.7,8 El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
El éxito del tratamiento se reconoce por el grado en que disminuyen las directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
concentraciones de PSA hasta alcanzar niveles indetectables como
consecuencia de la radioterapia, la hormonoterapia o la prostatectomía
radical.8
La inflamación o el trauma de la próstata (p.ej. en casos de retención
urinaria o después de tacto rectal, cistoscopia, colonoscopia, biopsia
transuretral, tratamiento por láser o ergometría) pueden provocar un Advertencia
aumento más o menos importante y prolongado de las concentraciones de
PSA.

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Elecsys total PSA

H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Prevención: Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
muestras, calibradores y controles.
P261 Evitar respirar la niebla o el vapor. Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse lapso de 2 horas.
del lugar de trabajo. Material suministrado
P280 Llevar guantes de protección. Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Respuesta:
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un ▪ 08838534190, total PSA CalSet II, para 4 x 1.0 mL
médico. ▪ 11776452122, PreciControl Tumor Marker, para 4 x 3.0 mL o
11731416190, PreciControl Universal, para 4 x 3.0 mL
P362 + P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver
a usarlas. ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluyente de
muestras o
Eliminación: 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluyente de
muestras
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de
▪ Equipo usual de laboratorio
eliminación de residuos aprobada.
▪ Analizador cobas e
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Material adicional para el analizador cobas e 411:
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. ▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590 ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo la célula de medida
(especímenes, calibradores y controles). ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
Preparación de los reactivos agua del depósito de lavado
Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una ▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
unidad inseparable. ▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
▪ 11800507001, Clean‑Liner
Conservación y estabilidad
Material adicional para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
Conservar a 2‑8 °C.
No congelar. ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
Conservar el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática célula de medida
antes del uso. ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
Estabilidad:
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza al
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad finalizar un ciclo y enjuagar tras cambio de reactivos
indicada ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de
una vez abierto, a 2‑8 °C 12 semanas detección
en los cobas e 411 y cobas e 601 8 semanas ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas de
reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
en los analizadorescobas e 602 4 semanas
▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
Obtención y preparación de las muestras ▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado. Materiales adicionales para todos los analizadores:
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
de separación. 5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
Plasma tratado con heparina de litio o con EDTA di o tripotásico. Realización del test
Pueden emplearse tubos para plasma que contengan gel de separación. Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
Criterio: pendiente 0.9‑1.1 + coeficiente de correlación ≥ 0.95. de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
Estable durante 24 horas a 20‑25 °C; 5 días a 2‑8 °C; 24 semanas a manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
‑20 °C (± 5 °C). Congelar sólo una vez. específicas del analizador.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos introducirse manualmente.
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: se necesita la solución
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de PreClean M.
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del
ensayo. analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
No emplear muestras inactivadas por calor. automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos.

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Elecsys total PSA

Calibración 0.006‑100 ng/mL (definido por el Límite de Blanco y el máximo de la curva
Trazabilidad: el ensayo Elecsys total PSA ha sido estandarizado frente al máster). Los valores inferiores al Límite de Blanco se indican como
estándar de referencia de Stanford/OMS 96/670 (90 % de PSA‑ACT < 0.006 ng/mL. Los valores superiores al intervalo de medición se indican
+ 10 % de PSA libre).10 como > 100 ng/mL (o hasta 5000 ng/mL para muestras diluidas al 1:50).
Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye Límites inferiores de medición
información específica para la calibración del lote de reactivos. La curva Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación
máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet Límite de Blanco = 0.006 ng/mL
correspondiente.
Límite de Detección = 0.010 ng/mL
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote de
reactivos con reactivo fresco de un kit de reactivos registrado como Límite de Cuantificación = 0.014 ng/mL
máximo 24 horas antes en el analizador. El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del
verificación aceptable de la calibración. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and
Laboratory Standards Institute).
Se recomienda repetir la calibración:
El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
▪ Después de 12 semanas si se trata del mismo lote de reactivos n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
▪ Después de 7 días (si se utiliza el mismo kit de reactivos en el independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
analizador) debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
muestras sin analito.
▪ En caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad
están fuera del intervalo definido El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
la desviación estándar de muestras de baja concentración. El Límite de
Control de calidad Detección corresponde a la menor concentración de analito detectable
Utilice PreciControl Tumor Marker o PreciControl Universal u otros (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del 95 %).
controles adecuados para los procedimientos rutinarios de control de El Límite de Cuantificación es la menor concentración de analito cuya
calidad. medición puede reproducirse con un coeficiente de variación para la
El control PreciControl Universal no se ha automatizado para este ensayo. precisión intermedia de ≤ 20 %.
Se le ruega consultar la metódica correspondiente de PreciControl para las
instrucciones de manejo. Dilución
Las muestras con concentraciones de tPSA superiores al intervalo de
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían medición pueden diluirse con Diluent Universal. Se recomienda una
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez dilución a 1:50 (automáticamente por los analizadores o bien de forma
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada manual). La concentración de la muestra diluida debe superar los 2 ng/mL.
calibración.
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del dilución.
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir El software de los analizadores tiene en cuenta la dilución automática al
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. calcular la concentración de las muestras.
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión. Valores teóricos
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de Valores teóricos en hombres normales sanos
control de calidad pertinentes. a) Los estudios efectuados en 2 centros clínicos de Holanda y Alemania
Cálculo con el test Elecsys total PSA en muestras de suero de 244 hombres sanos
de varios grupos de edad proporcionaron los siguientes resultados:
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada
muestra (en ng/mL o µg/L). tPSA (ng/mL)
Limitaciones del análisis - interferencias Edad (años) N Mediana Percentil 95
El test no está afectado por ictericia (bilirrubina < 1112 µmol/L o
< 65 mg/dL), hemólisis (Hb < 1.4 mmol/L o < 2.2 g/dL), lipemia (Intralipid < 40 45 0.57 1.4
< 1500 mg/dL), ni biotina (< 4912 nmol/L o < 1200 ng/mL). 40-49 42 0.59 2.0
Criterio: recuperación de ± 0.1 ng/mL del valor inicial ≤ 1 ng/mL y ± 10 % 50-59 107 0.75 3.1
del valor inicial > 1 ng/mL.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una 60-69 41 1.65 4.1
concentración de 1500 UI/mL. ≥ 70 9 1.73 4.4
No se ha registrado el efecto prozona (high‑dose hook) con
concentraciones de tPSA de hasta 17000 ng/mL. b) La distribución de los resultados de tPSA fue medida en un grupo de
395 hombres sanos normales de 50‑94 años de edad (resultados de un
Se analizaron in vitro 28 fármacos de uso común sin encontrar estudio de los EE.UU.).
interferencias con el presente ensayo.
El cuadro indicado a continuación presenta valores de tPSA medidos en un
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos inmunoanalizador Elecsys 2010:
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han tPSA (ng/mL)
minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
Edad (años) N Mediana Percentil 95
Es un hecho conocido que, en casos raros, ciertas isoformas de PSA
pueden dar resultados diferentes según el test empleado. Ocasionalmente 50-59 154 0.81 3.89
se han publicado resultados de este tipo para pruebas de PSA de diversos 60-69 131 0.95 5.40
fabricantes.11,12,13
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse ≥ 70 110 1.11 6.22
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así Valores de tPSA en la detección del cáncer de próstata
como los resultados de otros exámenes.
Se realizó un estudio multicéntrico para comprobar la efectividad del
Límites e intervalos empleo conjunto del inmunoanálisis Elecsys total PSA y el tacto rectal (TR)
Intervalo de medición como ayuda en la detección del cáncer de próstata en hombres a partir de
los 50 años de edad.

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Elecsys total PSA

En el estudio participó un total de 1121 hombres incluidos en serie a partir (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado,
de 50 años de edad. La edad media de la cohorte fue de 66.4 años cada uno durante 21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados:
(intervalo de confianza del 95 % = 65.9-66.8 años).
Distribución de los valores de tPSA según los resultados de las biopsias y Analizador cobas e 411
del tacto rectal Repetibilidad Precisión
Resultado de la biopsia de próstata: benigno intermedia
Muestra Media DE CV DE CV
tPSA (ng/mL)
ng/mL ng/mL % ng/mL %
Resultado de N Mediana Mínimo Máximo
Suero humano 1 0.021 0.001 6.9 0.002 11.6
TR
Suero humano 2 0.739 0.016 2.2 0.022 2.9
Normal 375 5.8 0.4 75.8
Suero humano 3 4.09 0.086 2.1 0.112 2.7
Patológico 355 4.9 0.3 29.6
Suero humano 4 10.9 0.166 1.5 0.241 2.2
Total 730 5.4 0.3 75.8
Suero humano 5 51.2 1.26 2.5 1.53 3.0
Resultado de la biopsia de próstata: maligno Suero humano 6 87.0 1.66 1.9 2.51 2.9
tPSA (ng/mL) Suero humano 7 92.9 3.03 3.3 3.59 3.9
Resultado de N Mediana Mínimo Máximo PreciControl TMf)1 3.91 0.081 2.1 0.123 3.1
TR
PreciControl TM2 35.6 0.660 1.9 1.01 2.8
Normal 146 7.2 2.5 122.1
PreciControl Ug)1 1.00 0.019 1.9 0.029 2.9
Patológico 245 7.8 0.5 778.5
PreciControl U2 41.2 0.765 1.9 1.20 2.9
Total 391 7.4 0.5 778.5
f) TM = Tumor Marker
Utilidad del tPSA en la detección del cáncer de próstata g) U = Universal
Según puede apreciarse en el cuadro de abajo, en este grupo de
1121 hombres se detectaron por biopsia 391 casos (34.9 %) de cáncer de Analizadores cobas e 601 y cobas e 602
próstata. Para un total de 391 pacientes con cáncer de próstata se Repetibilidad Precisión
obtuvieron 245 resultados de tacto rectal (TR) anormales (62.7 %) mientras intermedia
que el inmunoanalizador Elecsys 2010 proporcionó 336 resultados de tPSA
superiores a los 4 ng/mL (85.9 %). De los 391 hombres a los que se Muestra Media DE CV DE CV
diagnosticó cáncer, 379 (96.9 %) tuvieron o bien un resultado anormal de ng/mL ng/mL % ng/mL %
TR o bien un valor de tPSA superior a los 4.0 ng/mL.
Suero humano 1 0.021 0.0008 4.0 0.001 6.8
El valor predictivo positivo para el análisis Elecsys total PSA en el
analizador Elecsys 2010 fue de 0.390 usando la concentración de PSA de Suero humano 2 0.750 0.013 1.7 0.016 2.2
4.0 ng/mL como punto de corte (biopsia maligna de próstata + tPSA Suero humano 3 4.06 0.065 1.6 0.088 2.2
> 4.0 ng/mL: n = 336 / tPSA > 4.0 ng/mL: n = 862).
Resultados del tacto rectal y del tPSA referidos a los cánceres de próstata Suero humano 4 10.7 0.089 0.8 0.211 2.0
detectados por biopsia en un grupo de: Suero humano 5 50.5 0.460 0.9 0.905 1.8
1121 hombres a partir de los 50 años de edad, enviados al urólogo para Suero humano 6 87.4 0.803 0.9 1.64 1.9
evaluación de la próstata.
Suero humano 7 93.9 3.56 3.8 3.88 4.1
Total TR+b) PSA+c) PSA+ o PSA+ y PSA+ y PSA- y
TR+ TR+ TR-d) TR+e) PreciControl TMf)1 3.99 0.045 1.1 0.080 2.0
Número total 1121 600 862 1037 425 437 175 PreciControl TM2 35.8 0.351 1.0 0.693 1.9
N° de biopsias 391 245 336 379 202 134 43 PreciControl Ug)1 0.977 0.010 1.1 0.019 1.9
malignas de próstata PreciControl U2 39.7 0.388 1.0 0.800 2.0
% de biopsias 34.9 40.8 39.0 36.5 47.5 30.7 24.6
Comparación de métodos
positivas
Una comparación entre el ensayo Elecsys total PSA, 08791686190
b) TR anormal (analizador cobas e 601; y) y el ensayo Elecsys total PSA,
c) valor de tPSA > 4 ng/mL 04641655190 (analizador cobas e 601; x) con muestras humanas
generó las siguientes correlaciones:
d) TR normal
e) valor de tPSA < 4 ng/mL Número de muestras medidas: 189
El análisis de los valores tPSA se llevó a cabo con analizadores Passing/Bablok14 Regresión lineal
Elecsys 2010.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden y = 0.97x + 0.005 y = 0.96x + 0.107
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus τ = 0.995 r = 1.000
propios valores.
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.007 y 98.0 ng/mL.
Datos específicos del funcionamiento del test
Especificidad analítica
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden Para los anticuerpos monoclonales empleados se han obtenido las
diferir de estos valores. siguientes reacciones cruzadas:
PAP y ACT: ninguna; PSA y PSA‑ACT se reconocen de manera
Precisión equimolar.15
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla
de sueros humanos y controles según un protocolo (EP05‑A3) del CLSI

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Elecsys total PSA

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Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
usuario o el manual del operador del analizador, las hojas de aplicación y
las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Para el resumen del informe de seguridad y funcionamiento, consulte:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE. UU.: consulte
navifyportal.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Contenido del kit
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo

2024-05, V 4.0 Español 5/5