15378-2017 - Standard - Fr.es

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INTERNACIONAL YO ASI
ESTÁNDAR 15378
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Cuarta edición
2017-09
TO
N
Materiales de embalaje primario para
IE
medicamentos. Requisitos particulares
para la aplicación de la norma ISO
AM
9001:2015, con referencia a las buenas
prácticas de fabricación (GMP)
EN
Artículos de embalaje primario para medicamentos. Requisitos
TR
particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015 teniendo
en cuenta las buenas prácticas de fabricación (GMP)
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ
Número de referencia
ISO 15378:2017(E)
©ISO 2017
ISO 15378:2017(E)
TO
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EN
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LO
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SÓ
© ISO 2017, Publicado en Suiza

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ii © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

ISO 15378:2017(E)
Feliz Página
Prefacio................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .................................
Introducción................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .........................vi
1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .........................1
2 Referencias normativas................................................. ................................................. ................................................. .................................1
3 Términos y definiciones................................................. ................................................. ................................................. .................................2

3.1 Términos relacionados con la organización................................................. ................................................. .................................................2
3.2 Términos relacionados con la actividad................................................. ................................................. ................................................. ...........3
TO
3.3 Términos relacionados con el sistema................................................. ................................................. ................................................. ............4
3.4 Términos relacionados con el requisito................................................. ................................................. .................................................5
3.5 Términos relacionados con el proceso................................................. ................................................. ................................................. ..........6
N
3.6 Términos relacionados con los resultados................................................. ................................................. ................................................. ............7
3.7 Términos relacionados con datos, información y documento................................................. .................................................8
IE
3.8 Términos relacionados con la acción................................................. ................................................. ................................................. ..............9
AM
3.9 Términos relacionados con la característica................................................. ................................................. ........................................10
3.10 Términos relacionados con la determinación................................................. ................................................. ........................................10
3.11 Términos relacionados con la gestión de riesgos................................................. ................................................. .................................11
EN
4 Contexto de la organización................................................. ................................................. ................................................. ..............12
4.1 Comprender la organización y su contexto................................................. .................................................12
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas................................................. .........12
TR
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad................................................. .........................13
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.................................................. ................................................. ...13
EN
5 Liderazgo................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .......14

5.1 Liderazgo y compromiso................................................. ................................................. .................................................14
5.1.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................14
E
5.1.2 Enfoque al cliente................................................. ................................................. ................................................. .........15

D
5.1.3 Auditorías de clientes................................................. ................................................. ................................................. .......15

5.2 Política................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ....15
ES
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales................................................. ...................................dieciséis
6 Cronograma................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..............17

N
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades................................................. ................................................. ............17

6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos................................................. .................................................18
FI
6.3 Planificación de cambios................................................. ................................................. ................................................. ...................19
7
RA
Apoyo................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................19

7.1 Recursos................................................. ................................................. ................................................. ........................................19
7.1.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................19
PA
7.1.2 Personas................................................. ................................................. ................................................. .................................19

7.1.3 Infraestructura................................................. ................................................. ................................................. ............20
7.1.4 Entorno para la operación de procesos................................................. .................................21
LO
7.1.5 Monitoreo y medición de recursos................................................. ................................................. ....23

7.1.6 Conocimiento organizacional................................................. ................................................. .................................24
7.2 Jurisdicción................................................. ................................................. ................................................. .................................24
SÓ
7.2.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................24

7.2.2 Formación en BPF................................................. ................................................. ................................................. ..............24
7.3 Conciencia................................................. ................................................. ................................................. ........................................25
7.4 Comunicación................................................. ................................................. ................................................. .................................25
7.5 Información documentada................................................. ................................................. ................................................. ......26
7.5.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................26
7.5.2 Creación y actualización................................................. ................................................. ........................................26
7.5.3 Control de la información documentada................................................. ................................................. ........27
7.5.4 Administración de sistemas y datos de TI................................................. ................................................. ..28
8 Operación................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........29
© ISO 2017 – Todos los derechos reservados III

ISO 15378:2017(E)
8.1 Planificación y control operativo................................................. ................................................. ...................................29

8.2 Requisitos para productos y servicios................................................. ................................................. .................30
8.2.1 Comunicaciones con el cliente................................................. ................................................. .................................30
8.2.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios................................................. .....31
8.2.3 Revisión de los requisitos de productos y servicios.................................................. ............31
8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios................................................. ...................32
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios................................................. ........................................32
8.3.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................32
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo................................................. ................................................. ............32
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo................................................. ................................................. .................33
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo................................................. ................................................. .............33
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo................................................. ................................................. ..............34
TO
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo................................................. ................................................. ..............34
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente................................................. .........35
8.4.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................35
N
8.4.2 Tipo y alcance del control................................................. ................................................. .................................36
IE
8.4.3 Información para proveedores externos................................................. ................................................. ...........37
8.5 Producción y prestación de servicios................................................. ................................................. ...................................38
AM
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios................................................. .................................38
8.5.2 Identificación y trazabilidad................................................. ................................................. .........................41
8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos................................................. ..........42
EN
8.5.4 Preservación................................................. ................................................. ................................................. ................42
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega................................................. ................................................. ........................................43
8.5.6 Control de cambios................................................. ................................................. ................................................. .43
TR
8.6 Lanzamiento de productos y servicios................................................. ................................................. ...................................44
8.7 Control de salidas no conformes................................................. ................................................. .................................44
EN
9 Evaluación del desempeño................................................. ................................................. ................................................. .................45

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación................................................. ........................................45
9.1.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................45
E
9.1.2 Satisfacción del cliente................................................. ................................................. .........................................45

D
9.1.3 Análisis y evaluación................................................. ................................................. .................................46

9.2 Auditoría interna................................................. ................................................. ................................................. ...................................48
ES
9.3 Revisión por la dirección................................................. ................................................. ................................................. .................48

9.3.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................48
N
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección................................................. ................................................. .................................49

9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección................................................. ................................................. .........................49
FI
10 Mejora................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .50

10.1 General................................................. ................................................. ................................................. .................................................50
RA
10.2 No conformidad y acción correctiva................................................. ................................................. .........................50

10.3 Mejora continua................................................. ................................................. ................................................. .........51
PA
Anexo A(informativo)Aclaración de nueva estructura, terminología y conceptos.........................................52

Anexo B(informativo)Otras Normas Internacionales sobre gestión de calidad y calidad
sistemas de gestión desarrollados por ISO/TC 176................................................. ................................................. .........56
LO
Anexo C(normativo)Requisitos GMP para materiales de embalaje primario impresos.................................60

SÓ
Anexo D(informativo)Orientación sobre requisitos de verificación, calificación y validación

para materiales de embalaje primario................................................. ................................................. .................................................64
Bibliografía................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .................75
Índice alfabético de términos definidos utilizados en este documento................................................. .................................................78
IV © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

ISO 15378:2017(E)
Prefacio
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente
se lleva a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se
ha establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en ese comité. En el trabajo también
participan organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con ISO. ISO
colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización
electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y aquellos destinados a su mantenimiento posterior se
TO
describen en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los diferentes criterios de aprobación
necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue redactado de acuerdo con las reglas
editoriales de las Directivas ISO/IEC, Parte 2 (verwww.iso.org/guidelines ).
N
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto de
IE
derechos de patente. ISO no será responsable de identificar cualquiera o todos estos derechos de patente. Los detalles de
cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo del documento estarán en la Introducción y/o en la lista
AM
ISO de declaraciones de patente recibidas (verwww.iso.org/patents ).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información proporcionada para comodidad de los usuarios y
EN
no constituye un respaldo.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos y expresiones específicos
TR
de ISO relacionados con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a los principios de la
Organización Mundial del Comercio (OMC) en las Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), consulte el siguiente URL:www.iso.org/
iso/foreword.html .
EN
Este documento fue preparado por ISO/TC 76,Equipos de transfusión, infusión e inyección y procesamiento
de sangre para uso médico y farmacéutico..
E
D
Esta cuarta edición anula y reemplaza la tercera edición (ISO 15378:2015), que ha sido revisada técnicamente.
Los principales cambios técnicos y editoriales incluyeron:
ES
— la integración de los requisitos sectoriales sobre sistemas de gestión de la calidad de los medicamentos en
la norma ISO 9001:2015;
N
— la eliminación de los requisitos del manual de calidad;

FI
— la inclusión de todos los anexos de la Norma ISO 9001:2015 en este documento;

RA
— ajustes a la terminología de ISO 9000:2015, cuando corresponda;

PA
— la inclusión de un índice alfabético de los términos definidos utilizados en este documento.

LO
SÓ
© ISO 2017 – Todos los derechos reservados v

ISO 15378:2017(E)
Introducción
0.1 Generalidades
Este documento identifica los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y especifica los requisitos
para un sistema de gestión de calidad aplicable a los materiales de embalaje primario de productos medicinales. La
implementación de los principios GMP en la producción y el control de materiales de embalaje primario dentro de
las organizaciones es de gran importancia para la seguridad del paciente que utiliza el medicamento, debido a su
contacto directo con el producto. La aplicación de GMP para materiales de embalaje farmacéutico ayuda a
garantizar que estos materiales satisfagan las necesidades y requisitos de la industria farmacéutica.
Este documento es una norma de aplicación para materiales de embalaje primario, que contiene el texto de la norma ISO
TO
9001:2015.
Las convenciones para el diseño de este documento son las siguientes.
N
IE
— Aquellas cláusulas, subcláusulas o anexos que se citan directamente y sin cambios de las Normas ISO 9001:2015
e ISO 9000:2015 (bajoCláusula 3 ) están en cajas.
AM
— Los requisitos y recomendaciones adicionales relacionados con las GMP, así como los términos y definiciones relevantes para la
fabricación de materiales de embalaje primario, se encuentran fuera de los cuadros.
ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

EN
TR
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que puede
EN
ayudar a mejorar su desempeño general y proporcionar una base sólida para iniciativas de desarrollo sostenible.
E
Los beneficios potenciales para una organización al implementar un sistema de gestión de la calidad basado en
esta Norma Internacional son:
D
(a) la capacidad de proporcionar constantemente productos y servicios que cumplan con los requisitos legales y
ES
reglamentarios aplicables y del cliente;

N
b) facilitar oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente;

FI
(c) abordar los riesgos y oportunidades asociados con su contexto y objetivos;
(d) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos especificados del sistema de gestión de la calidad.
RA
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
PA
No es la intención de esta Norma Internacional implicar la necesidad de:
— uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestión de la calidad;

LO
— alineación de la documentación con la estructura de cláusulas de esta Norma Internacional;

SÓ
— el uso de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son
complementarios a los requisitos para productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque de procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PDCA) y el pensamiento basado en riesgos.
vi © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

ISO 15378:2017(E)
El enfoque de procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PDCA permite a una organización garantizar que sus procesos cuenten con los recursos y la
gestión adecuados, y que se determinen y actúen sobre las oportunidades de mejora.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus
procesos y su sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados planificados, implementar controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y aprovechar al máximo las oportunidades a medida que surjan (ver
Cláusula A.4 ).
Cumplir constantemente los requisitos y abordar las necesidades y expectativas futuras plantea un desafío
para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr este objetivo, la
TO
organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la
mejora continua, como cambios radicales, innovación y reorganización.
N
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:
IE
— “deberá” indica un requisito;
AM
— “debería” indica una recomendación;
— “podrá” indica permiso;
— “puede” indica una posibilidad o una capacidad.

EN
TR
La información marcada como "NOTA" es una guía para comprender o aclarar el requisito
asociado.
EN
Un objetivo clave de este documento es especificar GMP para materiales de embalaje primario.
0.2 Principios de gestión de la calidad

E
D

ES
0.2 Principios de gestión de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de gestión de la calidad descritos en ISO 9000. Las
N
descripciones incluyen una declaración de cada principio, una justificación de por qué el principio es
FI
importante para la organización, algunos ejemplos de beneficios asociados con el principio y ejemplos de
acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización al aplicar el principio.
RA
Los principios de gestión de la calidad son:

PA
- enfoque en el cliente;
- liderazgo;
LO
— compromiso de las personas;
- enfoque basado en procesos;

SÓ
- mejora;
— toma de decisiones basada en evidencia;
— gestión de relaciones.
© ISO 2017 – Todos los derechos reservados viii

ISO 15378:2017(E)
0.3 Enfoque de proceso
0.3.1 Generalidades
ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos 0.3

Enfoque de procesos
0.3.1 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque de proceso al desarrollar, implementar y

mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para mejorar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos. Los requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un
enfoque de proceso se incluyen en4.4 .
TO
Comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organización para lograr los resultados previstos. Este enfoque permite a la organización
N
controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda
mejorar el desempeño general de la organización.
IE
El enfoque de procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, para
AM
lograr los resultados previstos de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la
organización. La gestión de los procesos y del sistema en su conjunto se puede lograr utilizando el ciclo
PDCA (ver 0.3.2) con un enfoque general en el pensamiento basado en riesgos (ver 0.3.3) destinado a
EN
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados indeseables.
La aplicación del enfoque de procesos en un sistema de gestión de la calidad permite: a)
TR
comprensión y coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
EN
c) el logro de un desempeño efectivo del proceso;

d) mejora de procesos a partir de la evaluación de datos e información.
E
La Figura 1 ofrece una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos.
D
Los puntos de control de seguimiento y medición, necesarios para el control, son específicos de cada proceso y
variarán en función de los riesgos relacionados.
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ
Figura 1: Representación esquemática de los elementos de un solo proceso.
viii © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

ISO 15378:2017(E)
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos 0.3.2 Ciclo
planificar-hacer-verificar-actuar
El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad en su conjunto. La
figura 2 ilustra cómoCláusulas 4 a10 pueden agruparse en relación con el ciclo PDCA.
TO
N
IE
AM
EN
TR
EN
E
D
ES
N
NOTA Los números entre paréntesis se refieren a los capítulos de esta norma internacional.
FI
Figura 2 — Representación de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PDCA El ciclo PDCA se
puede describir brevemente de la siguiente manera:
RA
— Plan: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para entregar
resultados de acuerdo con los requisitos de los clientes y las políticas de la organización, e identificar y
PA
abordar riesgos y oportunidades;

— Hacer: implementar lo planeado;
LO
— Controlar: monitorear y (cuando corresponda) medir los procesos y los productos y servicios resultantes en
comparación con políticas, objetivos, requisitos y actividades planificadas, e informar los resultados;
SÓ
— Acto: tomar medidas para mejorar el rendimiento, según sea necesario.
© ISO 2017 – Todos los derechos reservados ix

ISO 15378:2017(E)
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
Pensamiento basado en riesgos (verCláusula A.4 ) es esencial para lograr un sistema de gestión de calidad
eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar acciones para prevenir la recurrencia que
sean apropiadas para los efectos. de la no conformidad.
TO
Para cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e
implementar acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, lograr
N
mejores resultados y prevenir efectos negativos.
IE
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo,
un conjunto de circunstancias que permiten a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir
AM
el desperdicio o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la
consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y cualquier incertidumbre de este tipo puede
tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede brindar una oportunidad, pero no
EN
todos los efectos positivos del riesgo resultan en oportunidades.
TR
Debido a la naturaleza de los materiales de embalaje primarios, el enfoque basado en riesgos se aplica en todos los
procesos de la organización.
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ
X © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

ISO 15378:2017(E)
0.4 Relación con otros estándares de sistemas de gestión
Este documento incorpora los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y, adicionalmente, requisitos
particulares para materiales de embalaje primario, que se derivan y adaptan, según corresponda, de las
GMP para la producción y control de medicamentos.
0.4 Relación con otros estándares de sistemas de gestión
Esta Norma Internacional aplica el marco desarrollado por ISO para mejorar la alineación entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestión (verCláusula A.1 ).
TO
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque de procesos, junto con el ciclo
PDCA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de calidad con los
N
requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
IE
Esta norma internacional se relaciona con las normas ISO 9000 e ISO 9004 de la siguiente manera:
AM
— ISO 9000Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.proporciona antecedentes
esenciales para la adecuada comprensión e implementación de esta Norma Internacional;
— ISO 9004Gestión para el éxito sostenido de una organización: un enfoque de gestión de la calidad
EN
proporciona orientación para las organizaciones que eligen avanzar más allá de los requisitos de esta
Norma Internacional.
TR
Anexo B proporciona detalles de otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión
de la calidad que han sido desarrolladas por ISO/TC 176.
EN
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como
los de gestión ambiental, gestión de seguridad y salud ocupacional o gestión financiera.
E
D
Se han desarrollado estándares de sistemas de gestión de calidad específicos para varios sectores basados
en los requisitos de esta norma internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales
ES
del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la
aplicación de esta norma internacional dentro de un sector en particular.
N
Se puede encontrar una matriz que muestra la correlación entre las cláusulas de esta edición de esta
FI
Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001:2008) en el sitio web de acceso abierto ISO/TC 176/SC
2 en:www.iso.org/tc176/sc02/public .
RA
PA
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© ISO 2017 – Todos los derechos reservados xi

SÓ
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FI
N
ES
D
E
EN
TR
EN
AM
IE
N
TO
ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 15378:2017(E)
Materiales de embalaje primario para medicamentos.
Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO
9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de
fabricación (GMP)
1 Alcance
TO
N
1 Alcance
IE
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
AM
organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos y servicios que cumplan con
los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente, y
EN
b) tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con el cliente
TR
y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
EN
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y pretenden ser aplicables a cualquier organización,
independientemente de su tipo o tamaño, o de los productos y servicios que proporcione.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” sólo se aplican a productos y servicios.
E
destinado o requerido por un cliente.

D
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos legales.
ES
Además de la norma ISO 9001, este documento especifica los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP)
N
aplicables a los materiales de embalaje primario para un sistema de gestión de calidad en el que una organización
necesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de embalaje primario para productos medicinales, que
FI
cumplan consistentemente con los requisitos del cliente, incluidos requisitos reglamentarios y Normas Internacionales.
RA
En este documento el término “si corresponde” se utiliza varias veces. Cuando un requisito está calificado por esta frase,
se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación de lo contrario.
PA
Este documento es una norma de aplicación para el diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje
primario para productos medicinales.
LO
2 Referencias normativas
SÓ
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, total o parcialmente, están referenciados normativamente en este documento y son
indispensables para su aplicación. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para
referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento de referencia (incluidas las modificaciones).
ISO 9000:2015,Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.
© ISO 2017 – Todos los derechos reservados 1

ISO 15378:2017(E)
Los siguientes documentos se mencionan en el texto de tal manera que parte o todo su contenido constituye
requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias
sin fecha, se aplica la última edición del documento de referencia (incluidas las modificaciones).
ISO 14698-1,Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1:

Principios y métodos generales.
ISO 14698-2,Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 2:

Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación.
3 Términos y definiciones
TO
N
3 Términos y definiciones
IE
AM
A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO 9000:2015.
A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO 9000:2015 y
EN
lo siguiente.
TR
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en normalización en las siguientes direcciones:
— Plataforma de navegación ISO Online: disponible enhttp://www.iso.org/obp

EN
— Electropedia IEC: disponible enhttp://www.electropedia.org/
E
D
NOTA 1 Este documento solo duplica términos y definiciones de ISO 9000:2015 cuando han sido modificados.
para abordar las necesidades específicas de este documento.
ES
NOTA 2 La estructura de términos y definiciones en este documento corresponde a la utilizada en ISO 9000:2015,
N
en la medida de lo aplicable. En este documento se ha agregado un título adicional “Términos relacionados con la gestión de riesgos”.
FI
NOTA 3 Al final de este documento se encuentra un índice de términos definidos.

N
CO
3.1 Términos relacionados con la organización
3.1.1
TE
organización
Persona o grupo de personas que tiene funciones propias con responsabilidades, autoridades y relaciones para
EN
lograr sus objetivos.

M
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, comerciante individual, compañía, corporación,
empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o parte o combinación de las mismas, ya
A
sea constituida o no, pública. o privado.

IC
Nota 2 a la entrada: En este documento la organización es la empresa que fabrica elmaterial de embalaje primario (3.6.4 ).
N
Ú
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modificada eliminando la Nota 2 de la entrada y agregando una nueva Nota 2 a la entrada]
FR
3.1.2
unidad de calidad
Unidad organizacional que cumple con las responsabilidades tanto de aseguramiento de la calidad (QA) como de control de calidad (QC).
Nota 1 a la entrada: La(s) unidad(es) de calidad pueden consistir en unidades separadas de control de calidad y control de calidad o de un solo individuo (o
grupo), dependiendo del tamaño y la estructura de la unidad.organización(3.1.1 ).
2 © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

ISO 15378:2017(E)
3.2 Términos relacionados con la actividad
3.2.1
asamblea
encajando demateriales de embalaje primarios(3.6.4 ) y/o componentes
Nota 1 a la entrada: Los ejemplos pueden incluir conjuntos de pipetas para llenado, componentes preparados de sistemas de inyección o
posicionamiento de protectores de agujas en jeringas precargables.
3.2.2
cambio de control
control documentado de los cambios con un adecuadogestión de riesgos(3.11.6 )
TO
Nota 1 a la entrada: Los cambios pueden incluir, por ejemplo, cambios en materias primas, especificaciones, instalaciones, equipos,
procesos de producción y métodos de prueba.
N
IE
3.2.3
Buenas prácticas de fabricación
AM
GMP
control de calidad y aseguramiento de la calidad aplicados enfabricación(3.5.5 )
EN
Nota 1 a la entrada: Para las definiciones decontrol de calidad(3.2.9 ) y garantía de calidad, ver ISO 9000:2015, (3.3.6
y 3.3.7).
TR
Nota 2 a la entrada: Los requisitos de buenas prácticas de fabricación en la industria farmacéutica se especifican en una norma de
EN
garantía de calidad, ver Referencia [50 ].
Nota 3 a la entrada: Buenas prácticas de fabricación (GMP) paramateriales de embalaje primarios(3.6.4 ) requiere, además de una
E
provisión adecuada de personal, instalaciones y equipos, un sistema de gestión de calidad que incluya controles de los productos
D
entrantes.materiales para empezar(3.5.13 ), fabricación, documentación correspondiente, higiene de fábrica, inspección final,
registros de distribución, tramitación de reclamaciones y autoinspección.
ES
Nota 4 a la entrada: Las BPF y las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales son equivalentes. Las directrices GMP
N
se actualizan continuamente según los requisitos siempre cambiantes de la última tecnología. Esto ha dado lugar a que a
FI
veces se utilice el término cGMP. La industria farmacéutica espera queorganizaciones(3.1.1 ) tener en cuenta las BPF
actuales dentro de sus programas de mejora continua.
N
3.2.4
CO
calificación de instalación
IQ
TE
Proceso de obtención y documentación de evidencia de que el equipo ha sido proporcionado e instalado de

acuerdo con sus especificaciones.
EN
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, 2.22]

M
3.2.5
A
calificación operativa
IC
OQ
Proceso de obtención y documentación de evidencia de que el equipo instalado opera dentro de límites predeterminados
N
cuando se usa de acuerdo con sus procedimientos operativos.

Ú
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, 2.27]

FR
3.2.6
origen
obra de arte
todas las actividades preparatorias antes de la impresión
Nota 1 a la entrada: Estos incluyen concepto, diseño, gráficos, reprografía, películas, fabricación de planchas, serigrafías y
archivos y masters digitales.

ISO 15378:2017(E)
3.2.7
Rendimiento de calificación
PQ
verificación(3.7.13 ) que la especificación propuesta para la instalación, equipo o sistema es adecuada para el
uso previsto
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, 2.30]
3.2.8
calificación
proceso para demostrar la capacidad de cumplir requisitos específicos
Nota 1 a la entrada: El término “calificado” puede usarse para designar el estatus correspondiente.
TO
Nota 2 a la entrada: La calificación incluye la calificación de diseño (DQ),calificación de instalación (IQ)(3.2.4 ),
calificación operativa (OQ)(3.2.5 ) y podría incluircalificación de desempeño (PQ)(3.2.7 ) más recalificación.
N
IE
Nota 3 a la entrada: La calificación se puede aplicar a instalaciones, equipos y servicios públicos.
AM
3.2.9
control de calidad
Parte de la gestión de calidad centrada en el cumplimiento de los requisitos de calidad.
EN
Nota 1 a la entrada: El control de calidad incluye verificar o probar que se cumplan las especificaciones.
TR
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.3.7, modificada agregando la Nota 1 a la entrada]
EN
3.3 Términos relacionados con el sistema
3.3.1
E
burbuja de aire
Espacio cerrado para controlar el flujo de aire.

D
Nota 1 a la entrada: El espacio normalmente tiene al menos dos puertas entrelazadas entre dos o más habitaciones, utilizadas por
ES
personas o bienes, para controlar diferentes condiciones, por ejemplo, limpieza, flujo de aire al entrar.
3.3.2
N
calibración
FI
Proceso de verificar o ajustar (en comparación con un estándar de referencia) la precisión de un instrumento de
medición.
RA
Nota 1 a la entrada: La calibración también puede describirse como el conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento de medición o valores representados por una medida
PA
material, y los valores conocidos correspondientes. de un estándar de referencia.
3.3.3
cuarto limpio
LO
Sala dentro de la cual se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el aire, y que
está diseñada, construida y operada de manera que controle la introducción, generación y retención de
partículas dentro de la sala.
SÓ
Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire.
Nota 2 a la entrada: También se podrían especificar y controlar los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas,
viables o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de partículas, concentraciones a nanoescala, químicas
y viables.
Nota 3 a la entrada: Otros parámetros físicos relevantes también pueden controlarse según sea necesario, por ejemplo,
temperatura, humedad, presión, vibración y electrostática.
[FUENTE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]

ISO 15378:2017(E)
3.3.4
zona limpia
Espacio definido dentro del cual se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el
aire, y que está construido y operado de manera que controle la introducción, generación y retención
de contaminantes dentro del espacio.
Nota 1 a la entrada: Se especifica esta clase de concentración de partículas en el aire.
Nota 2 a la entrada: También se podrían especificar y controlar los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas,
viables o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de partículas, concentraciones a nanoescala, químicas
y viables.
Nota 3 a la entrada: Una zona limpia puede ser un espacio definido dentro de una sala limpia o puede lograrse mediante un dispositivo de
TO
separación. Un dispositivo de este tipo puede ubicarse dentro o fuera de una sala blanca.
Nota 4 a la entrada: Otros parámetros físicos relevantes también pueden controlarse según sea necesario, por ejemplo,
N
temperatura, humedad, presión, vibración y electrostática.
IE
[FUENTE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
AM
3.3.5
zona controlada
ambiente controlado
EN
Área o ambiente construido y operado para controlar la posible introducción de contaminantes
potenciales.
TR
3.3.6
área de trabajo
área definida dondeorigen(3.2.6 ),producción(3.5.7 ), se llevan a cabo operaciones de embalaje, prueba o inspección
EN
y donde dicha actividad normalmente estará sujeta a unalimpieza de líneas(3.5.4 )
Nota 1 a la entrada: Estas áreas están físicamente definidas mediante el uso de barreras, marcas en el piso o medios de definición
E
similares, y pueden contener equipos, por ejemplo, maquinaria de producción, equipos de prueba, computadoras, bancos de trabajo,
D
equipos de pruebas.
ES
3.4 Términos relacionados con el requisito
3.4.1
N
fecha de caducidad
FI
límite de uso adecuado esperado

RA
Nota 1 a la entrada: Ver también definiciónduración(3.4.2 ).
Nota 2 a la entrada: Este es típicamente el período durante el cual unmaterial de embalaje primario(3.6.4 ) se espera que siga siendo
PA
adecuado para su uso si se almacena en condiciones definidas y después de las cuales no debe utilizarse.
3.4.2
duración
LO
período durante el cual unmaterial de embalaje primario(3.6.4 ) se espera que cumpla con los requisitos
(especificaciones)
SÓ
Nota 1 a la entrada: Ver tambiénfecha de caducidad(3.4.1 )

ISO 15378:2017(E)
3.5 Términos relacionados con el proceso
3.5.1
lote
lote
cantidad definida dematerial de embalaje primario(3.6.4 ) fabricados en un proceso o serie de procesos
destinados a tener características uniformes con calidad consistente y homogénea
Nota 1 a la entrada: Para cumplir con los requisitos de producción o las necesidades del cliente, un lote se puede dividir en varios
sublotes que luego se combinan para formar un lote único y consistente.
Nota 2 a la entrada: En el caso de producción continua, el lote es una fracción de la producción definida ya sea como una cantidad
fija o como la cantidad producida en un intervalo de tiempo fijo.
TO
3.5.2
contaminación
N
introducción de cualquier material no deseado en elmaterial de embalaje primario(3.6.4 )
IE
Nota 1 a la entrada: Aproducto terminado(3.6.1 ) pueden contaminarse por acción física (partículas), química o biológica
AM
(carga biológica y endotoxinas).
Nota 2 a la entrada: La contaminación puede ocurrir, por ejemplo, duranteproducción(3.5.7 ), embalaje, almacenamiento y/o distribución
desde sistemas de aire, personal, equipos de muestreo, materiales, instalaciones o contenedores contaminados.
3.5.3
contaminación cruzada EN
TR
contaminación(3.5.2 ) de un material o de un producto con otro material o producto
Nota 1 a la entrada: La contaminación cruzada también puede denominarse mezcla o mezcla.

EN
Nota 2 a la entrada: Ver Referencia [50 ].

E
3.5.4
D
limpieza de líneas
eliminación (purga de línea) de todo lo asociado con la ejecución de producción anterior
ES
Nota 1 a la entrada: Normalmente, el despeje de línea se realiza antes de una ejecución de producción para evitar cualquier error y
contaminación cruzada(3.5.3 ). Normalmente, se requiere que una instalación de producción (línea) y sus instalaciones asociadasárea de
N
trabajo (3.3.6 ) están completamente limpios de todos los materiales, residuos, productos, muestras, documentos, etc. utilizado en la
producción anterior antes de la introducción de materiales, muestras de productos, documentos, etc. necesario para el inicio de la
FI
siguiente tanda de producción.
3.5.5
RA
fabricación
todas las operaciones, incluida la compra y recepción de materiales paraproducción(3.5.7 ), embalaje, etiquetado, control de
PA
calidad(3.2.9 ), liberación, almacenamiento, distribución de productos y los controles relacionados.
3.5.6
LO
ayudas de proceso
Material utilizado para facilitar la realización del proceso.
SÓ
Nota 1 a la entrada: El material no está incluido en la especificación del producto y puede eliminarse en o antes de la etapa de
procesamiento final.
EJEMPLO Agentes desmoldantes, aire comprimido, lubricantes para rodamientos.
3.5.7
producción
procesos que resultan enmaterial de embalaje primario(3.6.4 )
Nota 1 a la entrada: Los procesos forman el ciclo completo de producción, desde la recepción demateriales para empezar(3.5.13 ) a través del
procesamiento y envasado, hasta su finalización comoproducto terminado(3.6.1 ).

ISO 15378:2017(E)
3.5.8
cuarentena
Estado de los materiales o productos aislados en espera de una decisión sobre su posterior aprobación o rechazo.
Nota 1 a la entrada: El material en cuarentena generalmente se aísla por medios físicos u otros medios efectivos.
3.5.9
realización
Resultado de aplicar todos los procesos necesarios para lograr el resultado deseado desde el diseño hasta la entrega del producto.
3.5.10
reacondicionamiento
procesamiento o reprocesamientomaterial de embalaje primario(3.6.4 ) para cumplir con los requisitos de especificación
TO
3.5.11
reprocesamiento
N
Repetir parte de un proceso de producción.
IE
Nota 1 a la entrada: Continuación de parte de un proceso después de que una prueba de control durante el proceso haya demostrado que
AM
la parte está incompleta, se considera parte del proceso normal y no se considera reprocesamiento.
3.5.12
muestras retenidas
EN
materiales oroproductos terminados(3.6.1 ) almacenado para referencia futura
Nota 1 a la entrada: Estas muestras generalmente se toman en una cantidad suficiente y se almacenan en las condiciones recomendadas
TR
como referencia durante un período de tiempo definido.
3.5.13
EN
material de partida
materia prima, componentes y sustancias utilizadas para producirmateriales de embalaje primarios(3.6.4 )
E
3.5.14
D
tratamiento de superficies
proceso para mejorarmaterial de embalaje primario(3.6.4 ) superficie
ES
EJEMPLO Siliconización u otro tratamiento de superficies internas de vidrio, revestimiento de superficies internas o externas.
superficies de recipientes de vidrio o piezas de goma.
N
FI
3.6 Términos relacionados con los resultados
3.6.1
RA
producto terminado
material de embalaje primario(3.6.4 ) que ha completado todas las etapas deproducción(3.5.7 )
PA
3.6.2
producto intermedio
LO
material de embalaje primario(3.6.4 ) que ha completado algunas, pero no todas, las etapas de producción
Nota 1 a la entrada: Un producto intermedio necesita procesamiento adicional antes de convertirse en unproducto terminado(3.6.1 ).
SÓ
3.6.3
producto medicinal
Sustancia o combinación de sustancias presentadas para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos o
animales.
Nota 1 a la entrada: También se considera medicamento cualquier sustancia o combinación de sustancias que
puedan ser administradas a seres humanos o animales con el fin de realizar un diagnóstico médico o restaurar,
corregir o modificar funciones fisiológicas en seres humanos o en animales.
Nota 2 a la entrada: Ver Referencia [50 ].

ISO 15378:2017(E)
Nota 3 a la entrada:Productos medicinales(3.6.3 ) también pueden denominarse productos farmacéuticos o farmacológicos, incluidos productos de
ensayos clínicos.
3.6.4
material de embalaje primario
Material utilizado en envases farmacéuticos que contendrá, sellará o se utilizará para la aplicación de dosis de
un medicamento y que tendrá contacto directo con elproducto medicinal(3.6.3 )
3.6.5
materiales de embalaje secundario
materiales de embalaje sin contacto
EJEMPLO Cajas, etiquetas, folletos o encartes (o sobres exteriores), sobreenvoltorios y transporte impresos o sin imprimir.
TO
contenedores como cajas plegables.
N
3.7 Términos relacionados con datos, información y documento
IE
3.7.1
aprobado
AM
estado de conformidad confirmado
Nota 1 a la entrada: La conformidad puede confirmarse para cualquier etapa del proceso [materiales para empezar(3.5.13 ),ayudas de
EN
proceso(3.5.6 ), material de embalaje oproducto terminado(3.6.1 )].
3.7.2
TR
documento por lotes
registro de lote
documentos y registros que proporcionen una historia de lalote(3.5.1 ), incluida información relativa a
EN
su producción(3.5.7 ) y control, y que facilita su trazabilidad
3.7.3
E
número de lote
D
número de lote
identificador único para identificar unlote(3.5.1 ) orolote(3.5.1 )
ES
Nota 1 a la entrada: Un número de lote puede ser una combinación de números, letras y/o símbolos que identifican un
lote(3.5.1 ) [(orolote(3.5.1 )] y de donde elproducción(3.5.7 ) y se puede determinar el historial de distribución.
N
3.7.4
FI
fecha de manufactura
fecha en la que se inició una de las primeras etapas del proceso de fabricación delmaterial de embalaje
RA
primario (3.6.4 ), o el embalaje, o la liberación final, y que puede estar sujeto al acuerdo del cliente.
3.7.5
PA
DESVÍO
salida de unaprobado(3.7.1 )procedimiento operativo estándar (POE)(3.7.10 ) o estándar establecido
LO
3.7.6
procedimiento documentado
procedimiento que se establece, documenta, autoriza, implementa y mantiene
SÓ
Nota 1 a la entrada: La documentación puede presentarse en cualquier forma o tipo de medio.
Nota 2 a la entrada: VerPOE(3.7.10 ).
3.7.7
Doble verificación
documentadoverificación(3.7.13 ) de una actividad, resultado o registro por una segunda persona o sistema
Nota 1 a la entrada: Una segunda firma de control de control en proceso,producción(3.5.7 ) y registros de calidad para unlote (3.5.1 )
firmados por una segunda persona o cheques electrónicos pueden ser parte de este proceso de verificación. Normalmente, los dobles
cheques los firma una segunda persona.

ISO 15378:2017(E)
3.7.8
fuera de especificación
OOS
Resultados de pruebas que no cumplen con la especificación.
3.7.9
rechazado
estado demateriales para empezar(3.5.13 ),ayudas de proceso(3.5.6 ),productos intermedios(3.6.2 ) oroproductos terminados (
3.6.1 ) cuyos resultados de prueba no cumplen con uno o más de los requisitos de la especificación, y que han sido considerados,
generalmente por elunidad(es) de calidad(3.1.2 ), ya que no es adecuado para su uso
3.7.10
TO
procedimiento operativo estándar
SOP
autorizado,procedimiento documentado(3.7.6 ), o conjunto de procedimientos, instrucciones de trabajo e instrucciones de prueba.
N
3.7.11
IE
especificación de requisitos del usuario
URS
AM
aprobado(3.7.1 ) documento que establece las especificaciones del material producido en este
equipo, así como los aspectos funcionales, operativos y/o técnicos del equipo o proceso requerido
para producir el producto deseado.
3.7.12
validación EN
TR
Confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos para
un uso o aplicación específicos.
EN
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de una prueba u otra forma de
determinación, como realizar cálculos alternativos o revisar documentos.
E
Nota 2 a la entrada: La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

D
Nota 3 a la entrada: Las condiciones de uso para la validación pueden ser reales o simuladas.
ES
Nota 4 a la entrada: La validación se puede aplicar a procesos, productos y software.

N

FI
3.7.13
verificación
RA
Confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos
especificados.
PA
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de
otras formas de determinación, como realizar cálculos alternativos o revisar documentos.
Nota 2 a la entrada: Las actividades realizadas para la verificación a veces se denominan proceso de calificación.
LO
Nota 3 a la entrada: La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

SÓ
Nota 4 a la entrada: En este documento el término verificación se utiliza para garantizar que los sistemas de fabricación estén correctamente
instalados y funcionando correctamente; alternativamente esto podría hacerse porcoeficiente intelectual(3.2.4 ) yOQ(3.2.5 ).
3.8 Términos relacionados con la acción
3.8.1
liberación de los lotes
decisión de liberar ellote(3.5.1 ) para la venta o suministro, tras una revisión formal de ladocumento por lotes (3.7.2
) realizado por elunidad de calidad(3.1.2 ) o una persona autorizada por launidad(es) de calidad(3.1.2 )

ISO 15378:2017(E)
3.8.2
rechazo
proceso por el cualmateriales para empezar(3.5.13 ),ayudas de proceso(3.5.6 ),productos intermedios(3.6.2 ) oroproductos terminados(
3.6.1 ) que han sido considerados, generalmente por elunidad(es) de calidad(3.1.2 ), ya que no es adecuado para su uso
3.8.3
devolver
proceso para enviar de vueltamaterial(es) de embalaje primario(3.6.4 ) haciaorganización(3.1.1 )
3.8.4
rehacer
Acción sobre un producto o servicio no conforme para hacerlo conforme a los requisitos.
TO
Nota 1 a la entrada: El retrabajo puede afectar o cambiar partes del producto o servicio no conforme.
N
Nota 2 a la entrada: a la entrada:La clasificación se puede considerar como reelaboración.
IE
AM
3.9 Términos relacionados con la característica
3.9.1
EN
homogeneidad
uniformidad de características y sus valores en una cantidad definida de material
TR
Nota 1 a la entrada: La homogeneidad puede incluir uniformidad de materiales o ciertas características de materiales de especial
importancia.
EN
3.9.2
estéril
libre de microorganismos viables
E
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, 2.43]

D
ES
3.10 Términos relacionados con la determinación
3.10.1
N
inspección automatizada
FI
evaluación de la conformidad realizada por equipos de inspección sin intervención manual
Nota 1 a la entrada: Los equipos de inspección pueden incluir optoelectrónica (cámaras), sistemas láser, ultrasonidos y sus
RA
funciones de procesamiento de datos asociadas u otros.
3.10.2
PA
inspección final
pruebas realizadas en elproducto terminado(3.6.1 ) para determinar el cumplimiento de la especificación
LO
3.10.3
control en proceso
acciones tomadas durante el proceso de producción para probar la conformidad del producto con su especificación
SÓ
Nota 1 a la entrada: Monitorear los procesos y ajustar los medios deproducción(3.5.7 ) puede ser necesario para cumplir con los
requisitos del producto.
Nota 2 a la entrada: El control del medio ambiente o del equipo también puede considerarse parte del control durante el proceso.
3.10.4
reconciliación
comparación entre la cantidad deproducto terminado(3.6.1 ) producidos o utilizados teórica y realmente,
teniendo en cuenta la variación normal
Nota 1 a la entrada: La comparación considera desperdicios, muestras u otras pérdidas inherentes al proceso.

ISO 15378:2017(E)
3.11 Términos relacionados con la gestión de riesgos
3.11.1
calidad critica
parámetro que afectamaterial de embalaje primario(3.6.4 ) calidad
Nota 1 a la entrada: Un material, paso de proceso o condición de proceso, requisito de prueba o cualquier otro parámetro
relevante puede considerarse crítico para la calidad si la no conformidad con sus requisitos podría tener consecuencias
perjudiciales significativas.
3.11.2
análisis de riesgo
TO
Proceso para comprender la naturaleza del riesgo y determinar el nivel de riesgo.
Nota 1 a la entrada: El análisis de riesgos proporciona la base paraEvaluación de riesgos(3.11.4 ) y decisiones sobre el tratamiento de riesgos.
N
IE
Nota 2 a la entrada: El análisis de riesgos incluye la estimación de riesgos.
AM
[FUENTE: Guía ISO 73:2009, 3.6.1]
3.11.3
EN
Evaluación de riesgos
proceso general deidentificación de riesgo(3.11.5 ),análisis de riesgo(3.11.2 ) yEvaluación de riesgos(3.11.4 )
TR
[FUENTE: Guía ISO 73:2009, 3.4.1] EN
3.11.4
Evaluación de riesgos
E
proceso de comparar los resultados deanálisis de riesgo(3.11.2 ) con criterios de riesgo para determinar si el
D
riesgo y/o su magnitud es aceptable o tolerable

ES
Nota 1 a la entrada: La evaluación de riesgos ayuda en la decisión sobre el tratamiento de riesgos.

N
[FUENTE: Guía ISO 73:2009, 3.7.1]

FI
3.11.5
N
identificación de riesgo
CO
Proceso de encontrar, reconocer y describir riesgos.
Nota 1 a la entrada: La identificación de riesgos implica la identificación de fuentes de riesgo, eventos, sus causas y sus
TE
posibles consecuencias.
EN
Nota 2 a la entrada: La identificación de riesgos puede involucrar datos históricos, análisis teóricos, opiniones informadas y de expertos, y las necesidades de las
partes interesadas.
M
[FUENTE: Guía ISO 73:2009, 3.5.1]

A
3.11.6
IC
gestión de riesgos
N
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto al riesgo
Ú
[FUENTE: Guía ISO 73:2009, 2.1]

FR

ISO 15378:2017(E)
4 Contexto de la organización
4.1 Comprender la organización y su contexto
4.1 Comprender la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que sean relevantes para su propósito y su
dirección estratégica y que afecten su capacidad para lograr el resultado previsto de su sistema de gestión de la
calidad.
TO
La organización deberá monitorear y revisar la información sobre estos temas externos e internos.
NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivos y negativos para su consideración.
N
NOTA 2
IE
Se puede facilitar la comprensión del contexto externo considerando las cuestiones que surgen de los aspectos legales,
entornos tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sean internacionales,
nacionales, regionales o locales.
AM
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando cuestiones relacionadas con los valores,
cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
EN
La política general, las intenciones y el enfoque de la organización para la gestión de riesgos, la validación y el control de
cambios deben documentarse para cumplir con los requisitos de GMP.
TR
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
EN

E
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

D
Debido a su efecto o efecto potencial sobre la capacidad de la organización para proporcionar consistentemente
ES
productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:
N
a) las partes interesadas que sean relevantes para el sistema de gestión de la calidad;
FI
b) los requisitos de estas partes interesadas que sean relevantes para el sistema de gestión de la calidad.
RA
La organización deberá monitorear y revisar la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos relevantes.
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Al determinar este alcance, la organización deberá considerar:
a) las cuestiones externas e internas a que se refiere el4.1 ;
TO
(b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes a que se refiere el4.2 ;
c) los productos y servicios de la organización.
N
La organización deberá aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables dentro
IE
del alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
AM
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance deberá indicar los tipos de productos y servicios cubiertos y
proporcionar justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
EN
determine que no es aplicable al alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo puede reclamarse si los requisitos determinados como
TR
no aplicables no afectan la capacidad o responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad
de sus productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente.
EN
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

E
D
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

ES
4.4.1La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema

N
de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
FI
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización deberá determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
RA
aplicación en toda la organización, y deberá:

PA
a) determinar los insumos requeridos y los resultados esperados de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

LO
c) determinar y aplicar los criterios y métodos (incluidos el seguimiento, las mediciones y los indicadores de
desempeño relacionados) necesarios para garantizar la operación y el control efectivos de estos procesos;
SÓ
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurar su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
(f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de conformidad con los requisitos de6.1 ;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para garantizar que estos procesos logren
los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

ISO 15378:2017(E)
i) describir cómo se implementan, interconectan y monitorean la política y los objetivos de calidad para
garantizar la calidad del producto y cumplir con los requisitos acordados del cliente (especificaciones
acordadas);
j) documentar la estructura del sistema de gestión de la calidad.
NOTA Esto se puede hacer como información documentada, por ejemplo, un manual de calidad, un SOP maestro o SOP.
4.4.2En la medida necesaria, la organización deberá:
a) mantener información documentada para respaldar la operación de sus procesos;
b) conservar información documentada para tener confianza de que los procesos se están llevando a cabo según lo
TO
planeado.
N
5 Liderazgo
IE
AM
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades

EN
TR
5.1 Liderazgo y compromiso
EN
5.1.1 Generalidades
La alta dirección deberá demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad mediante:
E
D
a) asumir la responsabilidad por la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

ES
b) asegurar que la política de calidad y los objetivos de calidad estén establecidos para el sistema de gestión de
la calidad y sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
N
c) asegurar la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos comerciales de la
FI
organización;
d) promover el uso del enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos;

RA
e) asegurar que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
PA
f) comunicar la importancia de una gestión de calidad eficaz y de ajustarse a los requisitos del
sistema de gestión de calidad;
LO
g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) involucrar, dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del sistema de gestión
SÓ
de la calidad;
i) promover la mejora;
j) apoyar otras funciones gerenciales relevantes para demostrar su liderazgo en lo que se aplica a sus
áreas de responsabilidad.
NOTA La referencia a “negocios” en esta Norma Internacional puede interpretarse de manera amplia en el sentido de aquellos
actividades que son fundamentales para los propósitos de la existencia de la organización, ya sea que la organización sea pública,
privada, con o sin fines de lucro.

ISO 15378:2017(E)
5.1.2 Enfoque al cliente
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección deberá demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque en el cliente
garantizando que:
(a) los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se determinan, comprenden y cumplen
consistentemente;
(b) se determinan y abordan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y
TO
servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en mejorar la satisfacción del cliente.
N
IE
NOTA Los requisitos clave de los clientes para las organizaciones son instalaciones adecuadas, competentes y capacitadas.
personal, procesos diseñados para garantizar la seguridad del producto y evitar la contaminación cruzada y la capacidad de
AM
producir consistentemente productos que cumplan con las especificaciones del cliente.
5.1.3 Auditorías de clientes
EN
La alta dirección deberá aprobar el acceso de mutuo acuerdo para que los clientes existentes/posibles o sus
representantes designados realicen auditorías para revisar y evaluar el sistema de gestión de calidad de la
TR
organización.
EN
5.2 Política

E
D
5.2 Política
ES
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección deberá establecer, implementar y mantener una política de calidad que:
N
a) es apropiado para el propósito y contexto de la organización y apoya su dirección estratégica;

FI
b) proporciona un marco para establecer objetivos de calidad;

RA
(c) incluye un compromiso de satisfacer los requisitos aplicables;

PA
d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicar la política de calidad

LO
La política de calidad deberá:
(a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

SÓ
(b) ser comunicado, comprendido y aplicado dentro de la organización;
c) estar a disposición de las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

ISO 15378:2017(E)
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales
La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades y autoridades para los roles relevantes se asignen,
comuniquen y comprendan dentro de la organización.
La alta dirección asignará la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el sistema de gestión de la calidad se ajuste a los requisitos de esta norma
internacional;
TO
b) garantizar que los procesos estén entregando los resultados previstos;
N
c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades
IE
de mejora (ver10.1 ), en particular a la alta dirección;
AM
d) asegurar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización;
e) garantizar que se mantenga la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifiquen e
implementen cambios en el sistema de gestión de la calidad.
EN
La organización deberá mantener un registro actualizado (ver7.5.3.4 ) de firmas de personas responsables.
TR
Listas de firmas y/o identificación de usuarios de todo el personal que verifica o verifica dos pasos del proceso, controles
durante el proceso, etc. son recomendados.
EN
La unidad o unidades de calidad responsables de las decisiones críticas para la calidad deberán tener la autoridad para tomar esas
decisiones de forma independiente.
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ
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ISO 15378:2017(E)
6 Horario
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6 Horario
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones
TO
mencionadas en4.1 y los requisitos a que se refiere el4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que
deben abordarse para:
N
a) dar seguridad de que el sistema de gestión de la calidad puede lograr el resultado previsto;
IE
b) mejorar los efectos deseables;
AM
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
6.1.2La organización deberá planificar:

EN
TR
a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
EN
1) integrar e implementar las acciones en los procesos de su sistema de gestión de calidad (ver4.4 );
2) evaluar la efectividad de estas acciones.

E
D
Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y servicios.
ES
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos, asumir riesgos para aprovechar una oportunidad,
N
eliminar la fuente del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o retener el riesgo mediante una
decisión informada.
FI
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, el lanzamiento de nuevos productos, la apertura de nuevos
mercados, dirigirse a nuevos clientes, crear asociaciones, utilizar nueva tecnología y otras posibilidades deseables y
RA
viables para abordar las necesidades de la organización o de sus clientes.

PA
6.1.3La organización debe garantizar que la gestión de riesgos esté incluida en todos los procesos, por ejemplo,
asociados con el diseño/desarrollo, fabricación y entrega de materiales de embalaje primario con respecto a la
calidad del material de embalaje primario; Se mantendrán registros (ver7.5.3.4 ).
LO
EJEMPLOS
SÓ
- Cambio de control,
- limpieza,
— quejas,
- contaminación,
— control del diseño (nuevos productos/nuevos procesos),
- salud e higiene,
— etiquetado,

ISO 15378:2017(E)
- mantenimiento,
— planificación de la fabricación,
- administración de materiales,
— no conformidades, defectos de calidad,
- control de plagas,
— cadena de compras y suministro,
- reelaboración,
TO
— trazabilidad,
— validación, verificación y calificación.
N
NOTA Los principios y directrices sobre gestión de riesgos se pueden encontrar, por ejemplo, en ISO 31000, ISO 14971 o ICH Q9,
IE
GAMP5. Para obtener orientación sobre los diversos métodos para la identificación, evaluación de riesgos y gravedad, y control de
peligros asociados con procesos o prácticas particulares, consulte IEC 31010.
AM
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
EN
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos

TR
6.2.1La organización debe establecer objetivos de calidad en funciones, niveles y procesos relevantes necesarios
EN
para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deberán:

E
a) ser coherente con la política de calidad;

D
b) ser mensurable;
ES
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

N
(d) ser relevante para la conformidad de los productos y servicios y para la mejora de la satisfacción del cliente;
FI
e) ser monitoreado;
RA
f) ser comunicado;
g) actualizarse según corresponda.

PA
La organización deberá mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.

LO
6.2.2Al planificar cómo lograr sus objetivos de calidad, la organización debe determinar:
a) qué se hará;
SÓ
b) qué recursos se necesitarán;
c) quién será el responsable;
d) cuándo se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.

ISO 15378:2017(E)
6.3 Planificación de cambios
6.3 Planificación de cambios
Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, los

cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (ver4.4 ).
La organización deberá considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
TO
(b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
N
c) la disponibilidad de recursos;
IE
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
AM
Para el control de cambios, consulte8.5.6.2 .
EN
7 soporte
TR
EN
7.1 Recursos
E
7.1.1 Generalidades
D
ES
7 soporte
N
FI
7.1 Recursos
N
7.1.1 Generalidades
CO
La organización deberá determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
TE
La organización deberá considerar:

EN
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;

M
b) qué se debe obtener de proveedores externos.

A
IC
7.1.2 Personas
N
Ú

FR
7.1.2 Personas
La organización deberá determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación efectiva de
su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

ISO 15378:2017(E)
7.1.3 Infraestructura
7.1.3.1 Generalidades
7.1.3 Infraestructura
La organización deberá determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
TO
(a) edificios y servicios públicos asociados;
N
(b) equipos, incluidos hardware y software;
IE
(c) recursos de transporte;
AM
d) tecnologías de la información y las comunicaciones.
7.1.3.2 Requisitos adicionales relacionados con GMP en infraestructura
EN
7.1.3.2.1La infraestructura se gestionará, operará y mantendrá para evitar la contaminación del
TR
producto, incluidos, entre otros, los siguientes:
— las instalaciones estarán protegidas contra la entrada de personal no autorizado;

EN
— el personal que acceda a zonas definidas de producción, almacenamiento o control/garantía de calidad deberá
acceder a estas zonas únicamente con ropa adecuada;
E
D
— la disposición, el diseño y el funcionamiento minimizarán el riesgo de errores y permitirán una limpieza y un mantenimiento
eficaces para evitar la contaminación cruzada y cualquier efecto adverso en la calidad de los productos, sobre la base de una
ES
evaluación de riesgos;
— en las zonas donde se procesen y manipulen los productos se dispondrán de vestuarios, aseos y lavamanos;
N
Cuando la calidad del producto se vea afectada, estas instalaciones deberán estar separadas de las áreas de
FI
fabricación y no ventiladas directamente hacia ellas.

RA
7.1.3.2.2Las áreas de almacenamiento serán:
— de capacidad adecuada para permitir el almacenamiento ordenado de materias primas y productos;

PA
— adecuado en cuanto a la calidad del material y del producto.

LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
7.1.4 Entorno para la operación de procesos
7.1.4 Entorno para la operación de procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el entorno necesario para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como por ejemplo:
TO
a) social (por ejemplo, no discriminatorio, tranquilo, no conflictivo);
N
IE
b) psicológico (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del agotamiento, protección emocional);
AM
c) físico (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios proporcionados.
EN
7.1.4.2 Ambiente de trabajo
TR
EN
7.1.4.2.1La organización debe establecer requisitos documentados de salud, limpieza, vestimenta y control
de acceso del personal, si el contacto entre dicho personal y el material de empaque primario o el ambiente
de trabajo pudiera afectar negativamente la calidad del material de empaque primario.
E
D
7.1.4.2.2Si las condiciones del entorno de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la calidad del material de
ES
embalaje primario, la organización deberá definir las condiciones del entorno de trabajo adecuadas y establecer un
sistema para su seguimiento y control efectivo.
N
FI
7.1.4.2.3Si corresponde, se deben establecer y documentar condiciones especiales para el control del material de
empaque primario contaminado o potencialmente contaminado para evitar la contaminación de otros materiales
N
de empaque primario, el ambiente de trabajo o el personal.

CO
7.1.4.2.4Cuando los materiales de embalaje primario estén expuestos, se utilizarán cubiertas a menos que se justifique lo
TE
contrario mediante una evaluación de riesgos documentada.

EN
7.1.4.3 Clasificación de zonas limpias/salas blancas

M
Las zonas limpias/salas limpias deberán clasificarse y monitorearse/operarse.

A
Consulte ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3, ISO 14644-5.

IC
N
Para el diseño, la construcción y la puesta en marcha de salas blancas, consulte las normas ISO 14644-2 e ISO 14644-4.
Ú
Si procede, el seguimiento de la biocontaminación se realizará de acuerdo con las normas ISO 14698-1 e ISO
14698-2.
FR
7.1.4.4 Control de riesgos de contaminación
La organización debe determinar y controlar los riesgos que pueden resultar en la contaminación de los materiales de
embalaje primario, por ejemplo:
a) higiene y salud personal;
(b) ropa personal, joyas, incluidos piercings, y maquillaje;

ISO 15378:2017(E)
(c) fumar, comer, masticar, beber y medicación personal;
d) manipulación y eliminación de residuos;
e) contaminación microbiológica;
f) ropa protectora adecuada a la clasificación del área de proceso.
NOTA Se pueden utilizar cierrapuertas automáticos, cortinas de aire protectoras o cortinas de plástico para reducir el riesgo de
contaminación.
7.1.4.5 Control de plagas
TO
Se implementará y mantendrá un programa de control de plagas eficaz y documentado.
7.1.4.6 Materiales y utilidades (servicios auxiliares)
N
IE
7.1.4.6.1Se evaluarán todos los servicios públicos (por ejemplo, aire, gases, vapor, agua) para determinar su posible
impacto en la calidad de los materiales de embalaje primario y cualquier riesgo asociado. Se mantendrán registros de la
AM
evaluación (ver7.5.3 ).
La evaluación debe incluir otros fluidos (por ejemplo, fluidos lubricantes, fluidos refrigerantes, aceites hidráulicos) que
EN
puedan entrar accidentalmente en contacto con el material de embalaje primario.
Dependiendo de los riesgos, se debe considerar el uso de líquidos de calidad alimentaria.

TR
7.1.4.6.2Cuando sea necesario, se proporcionarán sistemas de ventilación y escape adecuados para minimizar la
EN
contaminación. Se prestará especial atención a los sistemas de recirculación.
7.1.4.6.3Si el agua entra en contacto directo con el material de embalaje primario, o su material de
E
partida, o se utiliza para limpiar el equipo en contacto con el producto, se determinará y controlará su
D
calidad.
ES
7.1.4.6.4Los coadyuvantes de procesamiento se definirán y estarán sujetos a una evaluación de riesgos documentada por
su impacto potencial en la calidad de los materiales de embalaje primario y se utilizarán de manera controlada.
N
FI
7.1.4.7 Actividades de mantenimiento y limpieza

RA
7.1.4.7.1La organización debe establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento (por ejemplo, procesos,
sistemas y equipos de producción), cuando dichas actividades o la falta de ellas puedan afectar la calidad del producto.
PA
7.1.4.7.2Se mantendrán registros de dicho mantenimiento (ver7.5.3 ).

LO
7.1.4.7.3Las operaciones de reparación y mantenimiento no deberán presentar ningún riesgo para la calidad de los
productos. Las operaciones de mantenimiento no introducirán contaminación y, al finalizar, incluirán una verificación de
SÓ
limpieza documentada.
7.1.4.7.4La organización debe garantizar que la infraestructura se gestione, opere, limpie y, cuando
corresponda, se mantenga de acuerdo con las BPF y para evitar la contaminación del producto (incluido
el control de partículas y el control microbiológico cuando corresponda).
7.1.4.7.5La organización debe definir y documentar un programa de limpieza que tenga en cuenta el riesgo
de contaminación.
NOTA Los procedimientos y cronogramas documentados de limpieza pueden contener, cuando corresponda:

ISO 15378:2017(E)
— métodos de limpieza;
— materiales utilizados, por ejemplo, detergentes/desinfectantes;
— áreas/equipo a limpiar;
— precauciones y rutinas de limpieza en caso de derrames;
— registros requeridos.
Después de la limpieza, es una buena práctica almacenar el equipo en condiciones limpias y secas y separado
del equipo sucio.
TO
7.1.4.7.6Se mantendrá un conjunto de documentación técnica de los equipos e instalaciones críticos para la
calidad.
N
7.1.4.7.7Los equipos críticos de calidad defectuosos deberán retirarse del servicio y/o etiquetarse claramente y evaluarse
IE
el producto producido (ver9.1.3 ). Antes de su reintroducción se deberá verificar que sea apto para su uso.
AM
7.1.5 Monitoreo y medición de recursos
EN
7.1.5 Monitoreo y medición de recursos

TR
EN
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para garantizar resultados válidos y confiables
cuando se utiliza el monitoreo o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
E
La organización deberá garantizar que los recursos proporcionados:

D
a) sean adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición que se estén llevando a cabo;
ES
b) se mantienen para garantizar su idoneidad continua para su propósito.

N
La organización deberá conservar información documentada adecuada como prueba de la idoneidad a efectos
FI
de los recursos de seguimiento y medición.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

RA
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o la organización la considere una parte
esencial para brindar confianza en la validez de los resultados de las mediciones, los equipos de medición
PA
deberán:
(a) calibrados o verificados, o ambos, a intervalos específicos, o antes de su uso, contra patrones de
LO
medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales

estándares, la base utilizada para la calibración o verificación se conservará como información
documentada;
SÓ
(b) identificados para determinar su estatus;
c) protegido contra ajustes, daños o deterioro que invalidarían el estado de calibración y los
resultados de medición posteriores.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de mediciones anteriores se ha visto afectada negativamente
cuando se determina que el equipo de medición no es apto para su propósito previsto y debe tomar las medidas apropiadas
según sea necesario.

ISO 15378:2017(E)
7.1.6 Conocimiento organizacional
7.1.6 Conocimiento organizacional
La organización deberá determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento de sus procesos y para lograr
la conformidad de los productos y servicios.
Este conocimiento se mantendrá y estará disponible en la medida necesaria.
Al abordar las necesidades y tendencias cambiantes, la organización deberá considerar su conocimiento actual y
determinar cómo adquirir o acceder a cualquier conocimiento adicional necesario y a las actualizaciones requeridas.
TO
NOTA 1 El conocimiento organizacional es conocimiento específico de la organización; generalmente se gana por
experiencia. Es información que se utiliza y comparte para lograr los objetivos de la organización.
N
IE
NOTA 2 El conocimiento organizacional puede basarse en:
AM
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos a partir de la experiencia; lecciones
aprendidas de fracasos y proyectos exitosos; capturar y compartir conocimientos y experiencias no documentados; los
resultados de mejoras en procesos, productos y servicios);
EN
b) fuentes externas (por ejemplo, estándares; academia; conferencias; recopilación de conocimientos de clientes o proveedores
externos).
TR
7.2 Jurisdicción
EN
7.2.1 Generalidades
E

D
7.2 Jurisdicción
ES
La organización deberá:
N
a) determinar la competencia necesaria de la(s) persona(s) que realizan trabajos bajo su control que
afectan el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
FI
(b) garantizar que estas personas sean competentes sobre la base de una educación, formación o experiencia
RA
adecuadas;
(c) cuando corresponda, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
PA
efectividad de las acciones tomadas;
(d) conservar información documentada apropiada como prueba de competencia.

LO
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de capacitación, la tutoría o el re-
asignación de personas actualmente empleadas; o la contratación o contratación de personas competentes.
SÓ
7.2.2 Formación en BPF
7.2.2.1Se deberá realizar capacitación adicional con regularidad e incluir el conocimiento de las BPF aplicables y de todos
los procedimientos y políticas que afectan la calidad del producto y el sistema de gestión de calidad. Esta formación
incluirá:
a) el riesgo de contaminación y contaminación cruzada,
b) el peligro potencial para el usuario final/paciente si el producto está contaminado, y

ISO 15378:2017(E)
c) el impacto de cualquier desviación de los procedimientos, procesos o especificaciones especificados en la calidad del producto
del cliente o en el usuario final.
7.2.2.2Se prestará especial atención a la formación del personal implicado en la fabricación de componentes
estériles o de componentes que vayan a ser posteriormente esterilizados.
7.2.2.3Se deberá proporcionar formación específica sobre la contaminación microbiológica y por partículas y el riesgo
potencial para el paciente de dicha contaminación.
7.2.2.4Se realizarán cursos de actualización adicionales a intervalos definidos.
TO
7.2.2.5El personal temporal deberá estar capacitado o estar bajo la supervisión de una persona capacitada.
N
7.2.2.6Cuando se contraten consultores para asesorar sobre cuestiones de calidad, se deberán mantener registros
de sus calificaciones y del tipo de servicio prestado.
IE
7.2.2.7Los contratistas y visitantes recibirán instrucciones apropiadas antes de ingresar a las
AM
instalaciones de fabricación/producción.
EN
7.3 Conciencia

TR
7.3 Conciencia
EN
La organización debe garantizar que las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización sean conscientes de:
a) la política de calidad;
E
D
(b) objetivos de calidad relevantes;
(c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de
ES
un mejor desempeño;
N
d) las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
FI
7.4 Comunicación
RA

PA
7.4 Comunicación
La organización deberá determinar las comunicaciones internas y externas relevantes para el sistema de gestión
LO
de la calidad, incluyendo:
a) sobre lo que comunicará;

SÓ
b) cuándo comunicarse;
c) con quién comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quién comunica.
Las BPF contenidas en este documento y los requisitos reglamentarios se comunicarán, según corresponda, a cada
nivel de la organización.

ISO 15378:2017(E)
La alta dirección deberá ser notificada oportunamente de las situaciones críticas de calidad.
NOTA Ejemplos de procesos de comunicación incluyen aquellos relacionados con la comunicación de la calidad.
política, revisión de la dirección, resultados de auditoría interna de calidad y acciones correctivas y preventivas.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5 Información documentada
TO
7.5.1 Generalidades
N
El sistema de gestión de la calidad de la organización deberá incluir:
IE
a) información documentada requerida por esta Norma Internacional;
AM
(b) información documentada que la organización considere necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
EN
NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de un
organización a otra debido a:
TR
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones;

EN
— la competencia de las personas.

E
7.5.2 Creación y actualización

D
ES
7.5.2 Creación y actualización

N
Al crear y actualizar información documentada, la organización debe garantizar que sea apropiado:
FI
a) identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);

RA
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
PA
c) revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
La organización debe garantizar que los cambios a los documentos sean revisados y aprobados ya sea por la
LO
función de aprobación original u otra función designada que tenga acceso a información general relevante
sobre la cual basar sus decisiones.
SÓ
Si se utilizan firmas electrónicas en documentos, se controlarán para que proporcionen una seguridad equivalente
a la que otorga una firma manuscrita.

ISO 15378:2017(E)
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma
Internacional deberá controlarse para garantizar:
a) está disponible y es adecuado para su uso, donde y cuando se necesita;
b) está adecuadamente protegido (por ejemplo, contra pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad).
TO
7.5.3.2Para el control de la información documentada, la organización deberá abordar las siguientes actividades,
según corresponda:
N
IE
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
AM
(b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
EN
d) retención y disposición.
La información documentada de origen externo que la organización determine que es necesaria para la
TR
planificación y operación del sistema de gestión de la calidad deberá identificarse según corresponda y
controlarse.
EN
La información documentada conservada como prueba de conformidad deberá protegerse contra modificaciones no
deseadas.
E
NOTA El acceso puede implicar una decisión sobre el permiso para ver únicamente la información documentada, o
D
el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.

ES
7.5.3.3La organización debe definir el período durante el cual se conservará al menos una copia de los documentos
obsoletos y controlados (ver también7.5.3.11 ).
N
Los documentos obsoletos se almacenarán y marcarán para evitar un uso no previsto.

FI
7.5.3.4Se controlarán los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y
RA
del funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.

PA
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros.
Los registros deberán permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

LO
NOTA Los registros incluían datos de fabricación relacionados con los lotes, así como otros registros de calidad, como desviaciones.
e informes de investigación.
SÓ
7.5.3.5Los registros electrónicos estarán sujetos a los mismos controles que los requeridos para otros registros (ver
7.5.3.4 y8.5.1.2.6 ).
7.5.3.6Las anotaciones en los registros deberán ser claras, indelebles, realizadas directamente después de realizar la actividad (en
el orden en que se realizaron), fechadas y rubricadas o firmadas por la persona que realiza la anotación. Las correcciones de los
asientos deberán estar fechadas, rubricadas o firmadas y, en su caso, explicadas, dejando aún legible el asiento original.

ISO 15378:2017(E)
7.5.3.7La organización deberá definir los procesos y parámetros críticos de calidad donde sea necesaria una doble verificación
para la liberación de un lote. Los registros deberán demostrar claramente la verificación y las etapas identificadas. Si cualquiera
de los controles se realiza electrónicamente, esto deberá definirse claramente.
7.5.3.8Para cada lote de material de embalaje primario, la organización debe establecer y mantener un
registro que proporcione trazabilidad (ver8.5.2 ) e identifica la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para
su distribución.
7.5.3.9La organización deberá definir aquellos parámetros de la documentación del lote que deben ser
verificados.
TO
7.5.3.10La documentación del lote será verificada y aprobada.
7.5.3.11Todos los registros de fabricación, control, pruebas, distribución e investigación se conservarán durante al menos
N
cinco años después de la fecha de fabricación del material de embalaje primario o según lo acordado con el cliente.
IE
AM
NOTA Es posible que sea necesario conservar los registros del material de embalaje primario hasta el final de su vida útil.
del medicamento según lo especificado por el cliente.
EN
7.5.4 Administración de sistemas y datos de TI
Habrá un procedimiento documentado:

TR
a) para la asignación de responsabilidad para garantizar que la tecnología de la información y los datos mismos estén
seguros y se mantengan;
EN
b) garantizar que la red y los archivos estén seguros y que solo el personal autorizado tenga acceso a los
sistemas y archivos;
E
D
c) garantizar la integridad de los archivos, cuando los archivos se almacenan en un área compartida, como un servidor de archivos, al que acceden
varias estaciones de trabajo;
ES
d) cubrir la gestión de contraseñas y las rutinas de seguridad, incluido el "modo de suspensión", que existirá para
cubrir períodos de ausencia personal de la computadora;
N
e) para la copia de seguridad y recuperación de datos relacionados con productos electrónicos, que define la frecuencia de la copia de
FI
seguridad, el método y los medios que se utilizarán y el proceso físico para el almacenamiento seguro de los archivos de datos; los
medios de respaldo deberán ser identificados y rastreables.
RA
La organización deberá contar con un plan de recuperación de tecnología de la información (TI) documentado que
detalle el sistema de recuperación parcial y total de datos en caso de falla del sistema de TI. A intervalos definidos
PA
se verificará el sistema para garantizar que los datos puedan restaurarse.
Si se cambian los sistemas de TI, el acceso a los sistemas y datos heredados se debe definir como parte del control de cambios
LO
(ver8.5.6 ).
SÓ

ISO 15378:2017(E)
8 Operación
8.1 Planificación y control operativo
8 Operación
8.1 Planificación y control operativo
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (ver4.4 ) necesarios para cumplir los
requisitos para la prestación de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en
TO
Cláusula 6 , por:
a) determinar los requisitos de los productos y servicios;
N
b) criterios que establezcan para:
IE
1) los procesos;
AM
2) la aceptación de productos y servicios;
EN
c) determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto
y servicio;
TR
d) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) determinar, mantener y retener información documentada en la medida necesaria:

EN
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planeado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

E
D
El resultado de esta planificación deberá ser adecuado para las operaciones de la organización.
ES
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, tomando
medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
N
La organización debe garantizar que los procesos subcontratados estén controlados (ver8.4 ).
FI
La planificación de la realización del producto deberá considerar el requisito de procesamiento consistente de los
RA
materiales de embalaje primario. La planificación también tendrá en cuenta la necesidad de tomar y conservar muestras
en condiciones adecuadas.
PA
La organización debe garantizar que los procesos de gestión de riesgos se incluyan en la planificación y se
implementen durante toda la realización del producto; Se mantendrán registros (ver7.5.3.4 ).
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicaciones con el cliente
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicaciones con el cliente
TO
La comunicación con los clientes incluirá:
(a) proporcionar información relacionada con productos y servicios;
N
IE
(b) gestionar consultas, contratos o pedidos, incluidos cambios;
AM
c) obtener comentarios de los clientes relacionados con productos y servicios, incluidas las quejas de los clientes;
(d) manejar o controlar la propiedad del cliente;
EN
e) establecer requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea relevante.
TR
8.2.1.2 Requisitos adicionales relacionados con GMP
EN
8.2.1.2.1La organización debe establecer y mantener un sistema de retroalimentación documentado para proporcionar alerta
temprana de problemas de calidad reales y potenciales y para facilitar la entrada del cliente en el sistema de acciones correctivas
y preventivas.
E
D
8.2.1.2.2Cuando lo requiera el cliente, la organización deberá acordar con el cliente qué cambios requieren
confirmación por escrito antes de la aprobación y qué cambios requieren notificación únicamente. Los
ES
cambios propuestos se comunicarán de manera oportuna y se acordará el proceso para introducir cambios
(ver8.2.2 ).
N
Se recomienda que, entre la organización y el cliente, exista un acuerdo técnico/de garantía de

FI
calidad documentado que incluya las acciones a tomar en caso de no conformidades (ver8.3 ).
RA
8.2.1.2.3Si lo especifica el cliente, las muestras y los documentos de certificación proporcionados para evaluación, pruebas
de estabilidad o ensayos clínicos para solicitudes de autorización de comercialización deberán cumplir con los
procedimientos y controles GMP apropiados.
PA
Como parte de una solicitud de autorización de comercialización, el cliente puede solicitar a la organización que
proporcione información específica. Una persona debidamente calificada dentro de la organización deberá aprobar dicha
LO
información.
EJEMPLO Dicha información es composición, datos de prueba, especificaciones, métodos de control y procesamiento.
SÓ
términos.
Los cambios que afecten a cualquiera de los datos suministrados por la organización deben comunicarse al
cliente o a la autoridad reguladora, según corresponda (ver8.2.2 y8.5.6 ).
NOTA Para facilitar la confidencialidad organizacional, la información científica y técnica se puede proporcionar como
un expediente directamente a las autoridades globales, por ejemplo en forma de Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) o
Certificado de idoneidad de la Farmacopea Europea, en relación con la solicitud de una autorización de comercialización y los
registros mantenidos.
8.2.1.2.4Para conocer los requisitos de GMP para materiales de embalaje primario impresos,Anexo C se aplicarán.

ISO 15378:2017(E)
8.2.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con productos y servicios
Al determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes, la
organización debe garantizar que:
a) se definen los requisitos para los productos y servicios, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
TO
2) los que la organización considere necesarios;
N
b) la organización puede satisfacer las reclamaciones por los productos y servicios que ofrece.
IE
AM
Se determinarán y documentarán los requisitos relacionados con el producto, incluidos los cambios que requieran
notificación.
EN
Se determinarán y documentarán los requisitos del cliente para evitar el uso no autorizado de material de embalaje
primario de desecho (incluidas muestras, medios impresos y etiquetas).
TR
8.2.3 Revisión de los requisitos de productos y servicios. EN
E
D
8.2.3.1La organización debe garantizar que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de los productos y
servicios que se ofrecerán a los clientes. La organización debe realizar una revisión antes de comprometerse a
ES
suministrar productos y servicios a un cliente, que incluya:

N
a) requisitos especificados por el cliente, incluidos los requisitos para la entrega y las actividades
FI
posteriores a la entrega;
N
(b) requisitos no declarados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando se
conozcan;
CO
(c) requisitos especificados por la organización;

TE
(d) requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;

EN
e) requisitos del contrato o pedido distintos de los expresados anteriormente.

M
La organización deberá garantizar que se resuelvan los requisitos del contrato o pedido que difieran de los
previamente definidos.
A
IC
Los requisitos del cliente deberán ser confirmados por la organización antes de la aceptación, cuando el
cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
N
Ú
NOTA En algunas situaciones, como las ventas por Internet, no resulta práctico realizar una revisión formal de cada pedido. En cambio, el
La revisión puede cubrir información relevante del producto, como catálogos.
FR
8.2.3.2La organización deberá conservar información documentada, según corresponda:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier nuevo requisito para los productos y servicios.

ISO 15378:2017(E)
8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios
La organización debe garantizar que se modifique la información documentada relevante y que las personas
relevantes sean conscientes de los requisitos modificados cuando se modifiquen los requisitos de los productos
y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
TO
8.3.1 Generalidades
N
IE
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
AM
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
EN
apropiado para asegurar el suministro posterior de productos y servicios.
TR
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
EN
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

E
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización deberá considerar:
D
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

ES
(b) las etapas requeridas del proceso, incluidas las revisiones de diseño y desarrollo aplicables;
N
(c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

FI
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

RA
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de productos y

servicios;
PA
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de involucrar a los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

LO
h) los requisitos para el posterior suministro de productos y servicios;

SÓ
(i) el nivel de control esperado para el proceso de diseño y desarrollo por parte de los clientes y otras
partes interesadas relevantes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y
desarrollo.
La organización deberá implementar procedimientos documentados para el diseño y desarrollo. Estos procedimientos
incluirán la evaluación de riesgos, la determinación de aspectos relevantes de las BPF y cualquier impacto potencial en el
cliente y, en última instancia, en el paciente.

ISO 15378:2017(E)
La responsabilidad del diseño y la evaluación de riesgos debe acordarse entre el cliente y la

organización.
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios que se diseñarán y desarrollarán. La organización deberá considerar:
TO
a) requisitos funcionales y de desempeño;
(b) información derivada de actividades anteriores de diseño y desarrollo similares;
N
(c) requisitos legales y reglamentarios;
IE
d) estándares o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a implementar;
AM
e) posibles consecuencias del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Los insumos deberán ser adecuados para fines de diseño y desarrollo, completos e inequívocos.
Se resolverán los insumos conflictivos de diseño y desarrollo.

EN
TR
La organización deberá conservar información documentada sobre los insumos de diseño y desarrollo.
EN
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

E

D
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

ES
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para garantizar que:
a) se definen los resultados a alcanzar;

N
FI
b) se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los
requisitos;
RA
c) se llevan a cabo actividades de verificación para garantizar que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con
los requisitos de entrada;
PA
d) se llevan a cabo actividades de validación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplan con los
requisitos para la aplicación especificada o el uso previsto;
LO
e) se toman las acciones necesarias sobre los problemas determinados durante las revisiones o actividades de
verificación y validación;
SÓ
f) se conserva información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, verificación y validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Ellos pueden ser
realizarse por separado o en cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y servicios de la organización.
La verificación y validación en este contexto se limita al diseño y desarrollo. Para verificación y validación
de la producción y prestación de servicios, ver8.5 .

ISO 15378:2017(E)
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo
La organización debe garantizar que los resultados del diseño y desarrollo:
a) cumplir con los requisitos de entrada;
(b) sean adecuados para los procesos posteriores de suministro de productos y servicios;
(c) incluir o hacer referencia a requisitos de seguimiento y medición, según corresponda, y criterios de
TO
aceptación;
d) especificar las características de los productos y servicios que sean esenciales para su finalidad
N
prevista y su prestación segura y adecuada.
IE
e) se verifican como adecuados antes de finalizar las especificaciones del producto.
AM
La organización deberá conservar información documentada sobre los resultados del diseño y desarrollo.
EN
NOTA 1 Se anima a la organización y al cliente a trabajar juntos para verificar la idoneidad de la
materiales de embalaje primario para su uso previsto.
TR
NOTA 2 Los resultados del diseño y desarrollo pueden incluir registros (especificaciones, procedimientos de fabricación,
dibujos de ingeniería, libros de registro de ingeniería o investigación) y muestras.
EN
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo

E

D
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo

ES
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios realizados durante o después del diseño y
desarrollo de productos y servicios, en la medida necesaria para garantizar que no haya ningún impacto adverso
N
en la conformidad con los requisitos.

FI
La organización deberá conservar información documentada sobre:

RA
a) cambios de diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;

PA
(c) la autorización de los cambios;

LO
d) las acciones tomadas para prevenir impactos adversos.
Los cambios que afecten a cualquiera de los datos suministrados se comunicarán al cliente y, si la organización ha
SÓ
facilitado un expediente técnico/archivo maestro, directamente a las autoridades reguladoras.
Al implementar el cambio, se revisarán y revisarán la validación existente y los documentos afectados por el
cambio; El personal deberá volver a capacitarse según corresponda.
NOTA La información científica y técnica confidencial (de la organización) se puede suministrar como expediente.
directamente a las autoridades reguladoras (por ejemplo, expediente técnico y/o archivo maestro).

ISO 15378:2017(E)
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente se ajusten a los
requisitos.
TO
La organización debe determinar los controles que se aplicarán a los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente cuando:
N
(a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a ser incorporados a los productos
IE
y servicios propios de la organización;
AM
b) los productos y servicios son proporcionados directamente al cliente por proveedores externos en nombre de
la organización;
EN
c) un proceso, o parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización.
TR
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de proveedores externos, en función de su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos. La organización deberá conservar información documentada de estas
EN
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
La organización debe mantener información de compras relevante, es decir, documentos (ver7.5.2 y7.5.3.3 ) y
E
registros (ver7.5.3.4 ), en la medida requerida para la trazabilidad como se indica en8.5.2.2 .

D
Si se subcontrata algún proceso crítico para la calidad, la organización debe garantizar que el proceso cumpla
ES
con los requisitos de este documento.

N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente no afecten
negativamente la capacidad de la organización para entregar consistentemente productos y servicios conformes a sus
clientes.
TO
La organización deberá:
a) garantizar que los procesos proporcionados externamente permanezcan dentro del control de su sistema de
N
gestión de calidad;
IE
b) definir tanto los controles que pretende aplicar a un proveedor externo como aquellos que pretende
aplicar al producto resultante;
AM
c) tomar en consideración:
EN
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente en la capacidad de la
organización para cumplir consistentemente con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del
cliente;
TR
2) la efectividad de los controles aplicados por el proveedor externo;
EN
d) determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para garantizar que los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente cumplan con los requisitos.
E
D
8.4.2.2 Requisitos adicionales relacionados con las BPF sobre el tipo y alcance del control
ES
8.4.2.2.1La organización deberá aprobar a los proveedores de
a) materiales de partida,
N
FI
b) ayudas de procesos críticos de calidad, y
c) materiales de embalaje para uso en salas blancas.

RA
8.4.2.2.2La organización deberá notificar al cliente antes de subcontratar cualquier parte del proceso de
PA
producción.
8.4.2.2.3Se controlarán todos los servicios subcontratados que puedan afectar la calidad del producto, incluyendo originación
LO
(obra de arte), servicios de laboratorio, esterilización, servicios de calibración y servicios de calificación, mantenimiento, limpieza,
transporte, control de plagas y contratistas de residuos, dependiendo de los riesgos involucrados.
SÓ
8.4.2.2.4Se considerarán proveedores los consultores que asesoren en la producción y control de materiales
de embalaje primario.
8.4.2.2.5Los proveedores de materiales y servicios críticos para la calidad deberán ser aprobados por la(s) unidad(es) de calidad o una
persona asignada por la(s) unidad(es) de calidad.
8.4.2.2.6La organización deberá evaluar y registrar la competencia de los laboratorios para realizar actividades críticas
para la calidad. La organización sólo deberá utilizar laboratorios que haya aceptado como competentes para realizar
actividades críticas para la calidad.

ISO 15378:2017(E)
8.4.2.2.7Si el proceso de esterilización se subcontrata, la organización debe garantizar que el proceso

cumpla con los requisitos de8.5.1.2 ,8.5.1.3 y8.5.1.4 .
8.4.2.2.8El cambio de fuente de materias primas críticas para la calidad estará sujeto a control de cambios.
8.4.2.2.9Los materiales entrantes se pondrán en cuarentena física o administrativa hasta que hayan sido aprobados
y liberados para su uso.
NOTA En circunstancias excepcionales, se puede utilizar el material bajo prueba, siempre que existan procedimientos a prueba de fallos.
vigentes para evitar la liberación de material de embalaje primario, hasta que se haya confirmado el estado de dichos
materiales.
TO
8.4.2.2.10Para materiales críticos para la calidad, la organización debe verificar periódicamente la
información relevante y/o crítica recibida de sus proveedores en un certificado de análisis (CoA), certificado
N
de conformidad (CoC) o certificado de prueba (CoT).
IE
NOTA 1 Esto puede significar realizar pruebas similares en el sitio, por parte de un contratista independiente, o una auditoría de rutina de
las instalaciones para garantizar que existe un alto nivel de confianza en la información del proveedor. Alternativamente, una auditoría puede ser
AM
reemplazada por un sistema de gestión certificado si está justificado.
NOTA 2 En lugar de dichas pruebas por parte de la organización, se puede aceptar un informe de análisis, por ejemplo, CoA, CoC o CoT.
del proveedor, siempre que la organización realice al menos una prueba de identidad específica del material o
EN
subcomponente.
TR
8.4.2.2.11Se mantendrán registros de la verificación (ver7.5.3 ).
EN
8.4.2.2.12Las actividades de muestreo se realizarán de acuerdo con un método de muestreo, utilizando

procedimientos, instalaciones y equipos diseñados para evitar la contaminación.
E
8.4.3 Información para proveedores externos

D

ES
8.4.3 Información para proveedores externos

N
La organización deberá garantizar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al

FI
proveedor externo.
La organización deberá comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

RA
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;

PA
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
LO
2) métodos, procesos y equipos;

SÓ
3) el lanzamiento de productos y servicios;
c) competencia, incluida cualquier cualificación requerida de las personas;
(d) las interacciones de los proveedores externos con la organización;
e) control y seguimiento del desempeño de los proveedores externos que debe aplicar la organización;
f) actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretenda realizar en las instalaciones
de los proveedores externos.

ISO 15378:2017(E)
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
TO
La organización debe implementar la producción y la prestación de servicios en condiciones controladas.
Las condiciones controladas incluirán, según corresponda:
N
IE
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar o las actividades a
AM
realizar;
2) los resultados a alcanzar;
EN
b) la disponibilidad y utilización de recursos adecuados de seguimiento y medición;
TR
(c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en etapas apropiadas para verificar que se
han cumplido los criterios para el control de procesos o resultados, y los criterios de aceptación de
productos y servicios;
EN
d) el uso de infraestructura y entorno adecuados para la operación de los procesos;

E
(e) el nombramiento de personas competentes, incluida cualquier calificación requerida;

D
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad de lograr los resultados previstos de los procesos
de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante
ES
seguimiento o medición posteriores;

N
g) la implementación de acciones para prevenir errores humanos;

FI
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posentrega.

RA
i) la definición de la fecha de fabricación, teniendo en cuenta los procesos implicados;
j) especial atención a las operaciones de marcado, etiquetado y envasado para proporcionar un control eficaz y
PA
evitar errores;
k) un procedimiento documentado que defina la gestión de las desviaciones del proceso [las desviaciones críticas
LO
de calidad deben ser investigadas y el resultado registrado (ver7.5.3 )].
8.5.1.2 Requisitos adicionales relacionados con las GMP sobre verificación, calificación y validación
SÓ
8.5.1.2.1La verificación y/o calificación o validación se realizará cuando se produzcan cambios significativos
en las instalaciones, equipos y procesos que puedan afectar la calidad del producto.
NOTA 1 El control de cambios del proceso de validación es parte de la política de control de cambios de la organización.
NOTA 2 Orientación sobre requisitos de verificación, calificación y validación para materiales de embalaje primario
se da enAnexo D .

ISO 15378:2017(E)
8.5.1.2.2Cuando corresponda, la validación del producto individual se llevará a cabo según lo acordado con el
cliente.
8.5.1.2.3Los resultados de la validación se registrarán (ver7.5.3 ). Los registros de validación se mantendrán
durante toda la vida útil del equipo y del proceso y durante un período de dos años después del retiro o según lo
acordado con el cliente.
8.5.1.2.4Para el software utilizado en procesos críticos para la calidad, se deberán realizar pruebas funcionales en cantidad
suficiente y en condiciones apropiadas para verificar la trazabilidad, la precisión de la transferencia y la retención de datos.
Se comprobará el sistema, por ejemplo introduciendo datos correctos e incorrectos para detectar la trazabilidad, la
precisión de la transferencia y la retención de datos o registros.
TO
8.5.1.2.5Los resultados de estas pruebas y controles se registrarán (ver7.5.3 ).
N
8.5.1.2.6Los registros electrónicos deberán estar asegurados y protegidos contra pérdidas y corrupción accidental y en
IE
una forma que permita su regeneración; Si esto no es posible, las impresiones impresas se conservarán durante un
período de dos años después del retiro del equipo o según lo acordado con el cliente (consulte7.5.3.5 ).
AM
NOTA Para obtener más detalles sobre la seguridad de los datos, la gestión y la validación del software, consulte IEC 60601–1, GAMP.
(Buenas prácticas de fabricación automatizada) y Código de regulaciones federales 21 de EE. UU./FDA, parte 11.
EN
8.5.1.2.7La organización deberá identificar los procesos críticos para la calidad dentro de sus operaciones, es decir,
aquellos que influyen en la calidad del material de embalaje primario. El control sobre cualquiera de estos procesos
TR
cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante monitoreo o medición posterior deberá demostrarse
mediante validación y documentarse.
EN
8.5.1.2.8La evaluación de riesgos se utilizará para determinar qué procesos son críticos para la calidad y para determinar el
alcance del trabajo de validación necesario para demostrar el control de estos procesos. El análisis de riesgos deberá estar
E
relacionado con los atributos relacionados con la calidad del producto.

D
8.5.1.2.9Los equipos, servicios públicos e instalaciones utilizados para fabricar materiales de embalaje primario deberán
ES
verificarse o calificarse/validarse, de acuerdo con una evaluación de riesgos documentada.

N
8.5.1.2.10Se realizarán pruebas de desafío periódicas y registradas de los equipos de inspección automática (por ejemplo,
sistemas de inspección 100 % con cámaras y lectores de sistemas de códigos) para verificar la funcionalidad continua.
FI
8.5.1.2.11Los equipos de prueba utilizados para determinar la aceptación de materiales de partida críticos para la calidad,
RA
productos intermedios/en proceso o terminados se deben calibrar y se deben realizar pruebas de calificación adicionales,
si corresponde.
PA
8.5.1.3 Limpieza del producto y control de la contaminación

LO
8.5.1.3.1La organización debe establecer y mantener requisitos documentados para la limpieza de los
materiales de embalaje primario y procedimientos para evitar la contaminación del equipo o producto.
SÓ
Se deben evaluar los riesgos potenciales asociados con cualquier material o coadyuvante de proceso que pueda suponer un
riesgo para la seguridad del paciente, por ejemplo, encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
8.5.1.3.2Todos los procesos de producción en zonas limpias o en áreas controladas, incluidos los controles ambientales, la
producción, los controles durante el proceso y el embalaje de materiales de embalaje primario, deberán cumplir con las
condiciones del área y los criterios operativos especificados. Las salas blancas deberán tener esclusas de aire.
8.5.1.3.3Los procesos de producción en condiciones ambientales controladas deberán ser acordados entre el
cliente y la organización. (Ver también9.1.2 .)

ISO 15378:2017(E)
8.5.1.3.4La organización también debe establecer requisitos de limpieza documentados para los materiales de
embalaje primario cuando
a) la organización limpia el material de embalaje primario antes de su esterilización y/o su uso, o
b) el material de embalaje primario debe suministrarse no estéril y su limpieza es importante durante su uso, o
c) los agentes de proceso deben eliminarse del producto durante la fabricación.
8.5.1.3.5Se identificarán los contenedores de almacenamiento y sus colectores correspondientes, y las líneas de llenado y
descarga.
TO
8.5.1.3.6Se deberá dar prioridad a la descarga dentro y fuera de contenedores/silos a granel (por ejemplo,
identificación, seguridad, limpieza).
N
IE
8.5.1.3.7Los contenedores de manipulación/transferencia deberán estar limpios y no contribuir a la contaminación por partículas. Para los
materiales de embalaje en contacto con el producto, deberán estar cubiertos o sellados adecuadamente.
AM
8.5.1.3.8Se deberán establecer procedimientos escritos para la limpieza de los equipos utilizados en la producción de
materiales de embalaje primario. Se deben mantener registros de los equipos de limpieza que son críticos para la calidad
EN
de los materiales de embalaje primario (ver7.5.3 ).
TR
8.5.1.3.9Los equipos/áreas de producción deberán identificarse en cuanto a contenido y estado de limpieza.
EN
8.5.1.3.10La incorporación de materiales reprocesados es inherente a la fabricación de algunos materiales (p. ej.
vidrio, aluminio, papel, termoplásticos). Los parámetros de reprocesamiento se definirán y acordarán con el cliente.
(Ver también9.1.2 .)
E
D
8.5.1.3.11A menos que se acuerde con el cliente, los materiales termoplásticos no se triturarán ni reutilizarán en
materiales de embalaje primario. (Ver también9.1.2 .)
ES
8.5.1.3.12Se realizará una inspección de autorización de línea entre diferentes lotes para retirar todos los materiales y
N
documentación no necesarios para la siguiente operación. Se registrarán las actividades de limpieza de líneas (ver7.5.3 ).
FI
NOTA Como ejemplo, los contenedores reutilizables de manipulación/transferencia utilizados para contener materiales de partida durante
procesamiento están sujetos a un control de limpieza documentado antes de ser cargados con un material diferente para evitar la
contaminación cruzada.
RA
8.5.1.3.13Los espacios libres de línea parcialmente reducidos o los sistemas de cambio automatizados que están diseñados para reducir el
PA
tiempo de preparación y no permiten un espacio libre total de la línea deben estar sujetos a una evaluación de riesgos documentada y
operados con controles para garantizar la calidad del producto.
LO
8.5.1.3.14Los palés se construirán con materiales apropiados para el producto que se manipula, obtiene y
controla para reducir el riesgo de contaminación.
SÓ
NOTA Los palés de madera podrían contaminarse mediante la migración de cualquier producto químico utilizado en otros palés.
tratos.
8.5.1.4 Requisitos particulares para materiales de embalaje primario estériles
8.5.1.4.1La organización deberá mantener registros (ver7.5.3 ) de los parámetros del proceso para el proceso de
esterilización, que se utilizó para cada lote de esterilización. Los registros de esterilización deberán ser rastreables hasta
cada lote de material de embalaje primario.

ISO 15378:2017(E)
8.5.1.4.2Si la esterilización es un requisito, la organización deberá establecer procedimientos documentados para la

validación de los procesos de esterilización. Los procesos de esterilización se validarán antes del uso inicial y se revalidarán
periódicamente. Se deberán mantener registros de los resultados de la validación del proceso de esterilización (ver7.5.3 ).
Consulte ISO 11135, ISO 11137-1 o ISO 11137-2.
8.5.1.4.3Cuando la esterilización sea un requisito, la organización deberá someter los materiales de embalaje
primario a un proceso de esterilización validado y registrar todos los parámetros de control del proceso de
esterilización. Si el proceso de esterilización se subcontrata, la organización debe garantizar que el proceso cumpla
con los requisitos apropiados de este documento.
TO
Ver ISO 14937.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
N
IE
AM
8.5.2 Identificación y trazabilidad
EN
La organización deberá utilizar medios adecuados para identificar resultados cuando sea necesario garantizar la
conformidad de los productos y servicios.
TR
La organización debe identificar el estado de los resultados con respecto a los requisitos de seguimiento y
EN
medición durante toda la producción y prestación del servicio.
La organización deberá controlar la identificación única de los productos cuando la trazabilidad sea un requisito
y deberá conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
E
D

ES
8.5.2.2.1La organización debe establecer y mantener un sistema para rastrear todos los materiales de producción desde el origen
N
hasta la realización del producto, definiendo el alcance y los registros requeridos con base en la evaluación de riesgos (ver
7.5.3 ,10.2.3 y10.3 ).
FI
8.5.2.2.2Los registros de producción de lotes se identificarán con un lote único o una referencia de identificación.
RA
8.5.2.2.3Se conservarán registros del uso de equipos críticos para la calidad (ver7.5.3 ). Estos registros también
PA
incluirán las actividades de limpieza y mantenimiento en secuencia con las operaciones de fabricación. Las
actividades de mantenimiento deberán documentarse y rastrearse hasta una operación de fabricación o pieza de
equipo en particular.
LO
8.5.2.2.4La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para garantizar que los materiales de
SÓ
embalaje primario devueltos a la organización para, por ejemplo, reprocesamiento según requisitos especificados, estén
identificados y distinguidos de la producción normal en todo momento.
8.5.2.2.5Para reducir el riesgo de contaminación cruzada de materiales, productos intermedios y productos terminados, se
separarán por medios adecuados basados en una evaluación de riesgos, por ejemplo, segregación física, etiquetado, códigos de
barras y ubicaciones electrónicas.

ISO 15378:2017(E)
8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos
8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos
La organización deberá tener cuidado con la propiedad que pertenece a clientes o proveedores externos mientras esté
bajo el control de la organización o esté siendo utilizada por la organización.
La organización deberá identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o proveedores
externos proporcionada para su uso o incorporación a los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se pierda, dañe o se considere inadecuada
TO
para su uso, la organización deberá informar de ello al cliente o proveedor externo y conservar
información documentada sobre lo ocurrido.
N
NOTA La propiedad de un cliente o proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y
IE
equipos, locales, propiedad intelectual y datos personales.
AM
8.5.4 Preservación
EN

TR
8.5.4 Preservación
EN
La organización debe preservar los resultados durante la producción y la prestación del servicio, en la medida
necesaria para garantizar la conformidad con los requisitos.
E
NOTA La preservación puede incluir identificación, manipulación, control de la contaminación, embalaje, almacenamiento,
D
transmisión o transporte, y protección.

ES

N
8.5.4.2.1La organización deberá establecer y mantener un sistema para el control de productos con una vida útil limitada
FI
o que requieran condiciones especiales de almacenamiento. Estas condiciones especiales de almacenamiento deberán
controlarse y registrarse (ver7.5.3 ). La vida útil deberá estar justificada.
RA
8.5.4.2.2El producto deberá estar claramente identificado, segregado y almacenado de forma segura, y protegido de
PA
materias extrañas o contaminación. Los envases utilizados para producir y contener el producto deberán ser limpios y
adecuados. Las entregas irán acompañadas de la documentación adecuada. La documentación de entrega será específica
del lote.
LO
8.5.4.2.3Si se reutilizan los envases, se eliminarán o borrarán las etiquetas anteriores. Los contenedores se
limpiarán o se verificará que estén limpios, de acuerdo con un procedimiento documentado.
SÓ
8.5.4.2.4Si es necesario, cualquier condición especial de transporte o almacenamiento de materiales de embalaje primario deberá
indicarse en la etiqueta y respetarse.

ISO 15378:2017(E)
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización deberá cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios.
Para determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización deberá
considerar:
(a) requisitos legales y reglamentarios;
TO
(b) las posibles consecuencias no deseadas asociadas con sus productos y servicios;
N
(c) la naturaleza, uso y vida útil prevista de sus productos y servicios;
IE
d) requisitos del cliente;
AM
e) comentarios de los clientes.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones bajo disposiciones de garantía, obligaciones contractuales
EN
como servicios de mantenimiento, y servicios adicionales como reciclaje o disposición final.
TR
8.5.6 Control de cambios
EN

E
8.5.6 Control de cambios

D
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o prestación de servicios, en la medida
ES
necesaria para garantizar la conformidad continua con los requisitos.

N
La organización deberá conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los
cambios, la(s) persona(s) que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
FI
RA
8.5.6.2.1La organización debe establecer y operar un procedimiento documentado para un sistema de control de cambios
PA
eficaz, incorporando la evaluación de los riesgos asociados con todos los cambios propuestos que puedan tener un
impacto potencial en la calidad del producto suministrado.
LO
8.5.6.2.2La evaluación del cambio sobre la calidad del producto determinará si se requiere
validación o revalidación.
SÓ
8.5.6.2.3El procedimiento de control de cambios de la organización debe garantizar que se generen datos de respaldo para
demostrar que el cambio dará como resultado un producto de la calidad y seguridad deseadas, consistente con las
especificaciones aprobadas.
8.5.6.2.4Las funciones definidas tendrán la responsabilidad y autoridad para la aprobación de cambios. Los
cambios aprobados se implementarán de manera controlada.

ISO 15378:2017(E)
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
La organización debe implementar arreglos planificados, en las etapas apropiadas, para verificar que se hayan
cumplido los requisitos del producto y servicio.
La entrega de productos y servicios al cliente no procederá hasta que los arreglos planificados se
hayan completado satisfactoriamente, a menos que una autoridad pertinente y, según corresponda,
el cliente apruebe lo contrario.
TO
La organización deberá conservar información documentada sobre el lanzamiento de productos y servicios. La
información documentada incluirá:
N
a) evidencia de conformidad con los criterios de aceptación;
IE
b) trazabilidad hasta la(s) persona(s) que autorizan la liberación.
AM
8.7 Control de salidas no conformes

EN
TR
8.7.1La organización debe garantizar que los productos que no se ajusten a sus requisitos se
identifiquen y controlen para evitar su uso o entrega no intencionada.
EN
La organización debe tomar las medidas adecuadas en función de la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre
la conformidad de los productos y servicios. Esto también se aplicará a los productos y servicios no conformes
E
detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la prestación de los servicios.
D
La organización deberá abordar los resultados no conformes de una o más de las siguientes maneras:
ES
a) corrección;
N
(b) segregación, contención, devolución o suspensión del suministro de productos y servicios;

FI
c) informar al cliente;
d) obtener autorización para la aceptación en régimen de concesión.

RA
La conformidad con los requisitos se verificará cuando se corrijan los resultados no conformes.
PA
8.7.2La organización deberá conservar información documentada que:
a) describe la no conformidad;
LO
b) describe las acciones tomadas;

SÓ
(c) describe cualquier concesión obtenida;
d) identifica la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

ISO 15378:2017(E)
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
TO
9.1.1 Generalidades
N
La organización deberá determinar:
IE
a) qué es necesario monitorear y medir;
AM
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para garantizar resultados
válidos;
c) cuándo se realizarán el seguimiento y la medición;
EN
d) cuándo se analizarán y evaluarán los resultados del seguimiento y la medición.
TR
La organización deberá evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
EN
La organización deberá conservar información documentada adecuada como evidencia de los resultados.
E
9.1.2 Satisfacción del cliente

D

ES
9.1.2 Satisfacción del cliente

N
La organización debe monitorear las percepciones de los clientes sobre el grado en que se han
FI
cumplido sus necesidades y expectativas. La organización deberá determinar los métodos para
obtener, monitorear y revisar esta información.
RA
NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones de los clientes pueden incluir encuestas a los clientes, comentarios de los clientes
sobre productos y servicios entregados, reuniones con clientes, análisis de participación de mercado, elogios, reclamos de garantía e
PA
informes de distribuidores.
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
9.1.3 Análisis y evaluación
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización deberá analizar y evaluar los datos y la información adecuados que surjan del
seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis se utilizarán para evaluar:
TO
a) conformidad de productos y servicios;
N
b) el grado de satisfacción del cliente;
IE
c) el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
AM
d) si la planificación se ha implementado eficazmente;
(e) la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
EN
f) el desempeño de proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

TR
NOTA Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas estadísticas.
EN
La unidad de calidad deberá garantizar que las desviaciones críticas de calidad se investiguen, resuelvan y
documenten.
E
La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados, incluidos requisitos para el análisis de
D
datos, para identificar causas existentes o potenciales de productos no conformes u otros problemas de calidad.
ES
9.1.3.2 Investigación de los resultados de OOS

N
FI
Cualquier resultado fuera de especificación (OOS) se investigará de acuerdo con un procedimiento documentado y se
registrará el resultado (consulte7.5.3 ).
RA
9.1.3.3 Inspección y pruebas entrantes

PA
Se establecerán y mantendrán requisitos para todos los materiales utilizados. Los materiales entrantes deberán ser
inspeccionados o verificados de otro modo para que cumplan con los requisitos especificados.
LO
9.1.3.4 Controles durante el proceso

SÓ
9.1.3.4.1La organización deberá, según lo requieran los procedimientos documentados, inspeccionar y probar el producto
durante el procesamiento.
9.1.3.4.2Se deben definir procedimientos de muestreo para garantizar que las muestras sean representativas del proceso
que se está evaluando. Las muestras no se devolverán al área de producción si se retiran a un lugar de prueba separado.
9.1.3.4.3Se llevarán a cabo controles adicionales durante el proceso después de una avería del equipo o una
interrupción no programada que detenga el proceso.

ISO 15378:2017(E)
9.1.3.5 Lanzamiento por lotes
La organización deberá implementar un proceso de aprobación para la liberación de lotes de productos de la
organización.
NOTA 1 El envío antes de la liberación del lote puede realizarse de acuerdo con un acuerdo con el cliente.
Si la inspección final es un requisito, deberá completarse antes de la liberación del lote. Se definirán procedimientos
de muestreo para garantizar que las muestras sean representativas del lote que se evalúa. Las muestras no se
devolverán al área de producción si se retiran a un lugar de prueba separado.
Se deberá realizar una revisión de la documentación del lote para liberar el lote.
TO
NOTA 2 Es posible que la inspección final no incluya todos los parámetros de especificación según el sistema de control y
estrategia de control.
N
9.1.3.6 Muestras retenidas
IE
Las muestras retenidas se tomarán de acuerdo con los requisitos de la organización y/o del cliente.
AM
9.1.3.7 Datos de proceso
EN
Cuando lo requiera el cliente o su representante, los datos de producción y control relacionados con el
producto (excluyendo la propiedad intelectual confidencial de la organización) deberán estar disponibles para
verificar que el proceso de producción, el control en proceso y el equipo de prueba final cumplan con los
TR
requisitos.
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
9.2 Auditoría interna
9.2 Auditoría interna
9.2.1La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información
sobre si el sistema de gestión de la calidad:
(a) se ajusta a:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
TO
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
N
b) se implementa y mantiene efectivamente.
IE
9.2.2La organización deberá:
AM
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa(s) de auditoría que incluya la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y la presentación de informes, que deberán tener en cuenta la
importancia de los procesos en cuestión, los cambios que afectan a la organización y los resultados de procesos
EN
anteriores. auditorías;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;

TR
(c) seleccionar auditores y realizar auditorías para garantizar la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
EN
d) garantizar que los resultados de las auditorías se informen a la dirección correspondiente;
(e) tomar correcciones y acciones correctivas apropiadas sin demoras indebidas;

E
D
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los
resultados de la auditoría.
ES
NOTA Consulte la norma ISO 19011 para obtener orientación.

N
9.3 Revisión por la dirección

FI
RA
9.3.1 Generalidades

PA
9.3 Revisión por la dirección

LO
9.3.1 Generalidades
La alta dirección deberá revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados,
SÓ
para garantizar su continua idoneidad, adecuación, eficacia y alineación con la dirección estratégica de la
organización.

ISO 15378:2017(E)
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección se planificará y llevará a cabo teniendo en cuenta:
a) el estado de las acciones de revisiones anteriores por la dirección;
b) cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad;
c) información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las
TO
tendencias en:
1) satisfacción del cliente y comentarios de las partes interesadas relevantes;
N
2) el grado en que se han cumplido los objetivos de calidad;
IE
3) desempeño del proceso y conformidad de productos y servicios;
AM
4) no conformidades y acciones correctivas;
EN
5) resultados de seguimiento y medición;
6) resultados de la auditoría;
TR
7) el desempeño de los proveedores externos;
EN
d) la adecuación de los recursos;
e) la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades (ver6.1 );
E
f) oportunidades de mejora.
D
g) eficacia de la formación.
ES
9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección

N
FI

RA
9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección
Los resultados de la revisión por la dirección incluirán decisiones y acciones relacionadas con:
PA
(a) oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad;

LO
c) necesidades de recursos;
SÓ
d) necesidades de entrenamiento.
La organización deberá conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección.

ISO 15378:2017(E)
10 mejoras
10.1 Generalidades
10 mejoras
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar las acciones

necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
TO
Estos incluirán:
N
a) mejorar los productos y servicios para satisfacer los requisitos y abordar las necesidades y expectativas
futuras;
IE
(b) corregir, prevenir o reducir efectos no deseados;
AM
c) mejorar el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
EN
NOTA Ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio radical, innovación y reorganización.
TR
10.2 No conformidad y acción correctiva
EN
10.2 No conformidad y acción correctiva

E
D
10.2.1Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo cualquiera que surja de quejas, la organización deberá:
ES
a) reaccionar ante la no conformidad y, según corresponda:

N
1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;

FI
2) afrontar las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de tomar medidas para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, a fin de que no vuelva a ocurrir ni
RA
ocurra en otro lugar, mediante:
1) revisar y analizar la no conformidad;

PA
2) determinar las causas de la no conformidad;

LO
3) determinar si existen o podrían ocurrir no conformidades similares;
c) implementar cualquier acción necesaria;

SÓ
d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva tomada;
e) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario;
f) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si fuera necesario.
Las acciones correctivas deberán ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA Para requisitos GMP adicionales, consulte10.2.3 .

ISO 15378:2017(E)
10.2.2La organización deberá conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2.3Los siguientes requisitos adicionales relacionados con las GMP se aplican a las no conformidades y a las acciones correctivas.
a) Los materiales o productos no conformes se pondrán en cuarentena en espera de que se determinen acciones
correctivas o de otro tipo. Al considerar la corrección mediante retrabajo o reacondicionamiento, se debe realizar y
registrar una evaluación de riesgos de cualquier efecto adverso del retrabajo en los productos (ver7.5.3 y8.5.1 ).
TO
b) El retrabajo y/o reacondicionamiento deberá realizarse de acuerdo con un procedimiento documentado que haya sido
aprobado por la(s) unidad(es) de calidad. El procedimiento de retrabajo deberá acordarse con el cliente, cuando éste
N
sea un requisito específico.
IE
c) Si el material de embalaje primario ha sido producido en condiciones de sala limpia, cualquier retrabajo deberá
realizarse en las mismas condiciones.
AM
d) Cualquier propuesta de liberación de producto no conforme deberá realizarse mediante concesión documentada, autorizada
por el cliente.
EN
e) Después del rechazo, los materiales de embalaje primario se eliminarán o destruirán de acuerdo con un
procedimiento documentado.
TR
f) La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para el análisis de datos, para
identificar causas existentes o potenciales de productos no conformes u otros problemas de calidad.
EN
g) La organización deberá investigar todas las quejas de los clientes de manera oportuna y comunicar las acciones
correctivas identificadas a todos los sitios de producción y relacionados con la producción. Las acciones se
E
implementarán tan pronto como sea práctico y según un calendario acordado; Se mantendrán registros de la
D
investigación (ver7.5.3 ).
ES
h) Las quejas de los clientes que no sean seguidas por acciones correctivas y/o preventivas deberán justificarse y también
registrarse (ver7.5.3 ).
N
10.3 Mejora continua

FI

RA
10.3 Mejora continua

PA
La organización deberá mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
LO
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y los resultados de la revisión
por la dirección, para determinar si existen necesidades u oportunidades que deben abordarse como
parte de la mejora continua.
SÓ
Los cambios propuestos como parte de la mejora continua estarán sujetos a la gestión de riesgos.

ISO 15378:2017(E)
Anexo A
(informativo)
Aclaración de nueva estructura, terminología y conceptos.
Anexo A
TO
(informativo)
N
Aclaración de nueva estructura, terminología y conceptos.
IE
AM
A.1 Estructura y terminología
La estructura de las cláusulas (es decir, la secuencia de las cláusulas) y parte de la terminología de esta edición de
EN
esta Norma Internacional, en comparación con la edición anterior (ISO 9001:2008), se han modificado para mejorar
la alineación con otras normas de sistemas de gestión.
TR
No existe ningún requisito en esta Norma Internacional para que su estructura y terminología se apliquen a la
información documentada del sistema de gestión de la calidad de una organización.
EN
La estructura de las cláusulas pretende proporcionar una presentación coherente de los requisitos, más que un modelo
para documentar las políticas, objetivos y procesos de una organización. La estructura y el contenido de la información
E
documentada relacionada con un sistema de gestión de la calidad a menudo pueden ser más relevantes para sus usuarios
si se relaciona tanto con los procesos operados por la organización como con la información mantenida para otros fines.
D
ES
No existe ningún requisito para que los términos utilizados por una organización sean reemplazados por los términos
utilizados en esta Norma Internacional para especificar los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las
N
organizaciones pueden optar por utilizar términos que sigan sus operaciones (por ejemplo, utilizar “registros”,
“documentación” o “protocolos” en lugar de “información documentada”; o “proveedor”, “socio” o “proveedor” en lugar de
FI
“proveedor externo”) . Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminología entre esta edición de esta Norma
Internacional y la edición anterior.
RA
Tabla A.1 — Principales diferencias en terminología entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
PA
Norma ISO 9001:2008 Norma ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios

LO
Exclusiones No utilizado
(VerCláusula A.5 para aclarar la aplicabilidad)

SÓ
Representante de la dirección No utilizado
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares, pero

no se requiere un único representante de la gerencia)
Documentación, manual de calidad, proceso documentado- Información documentada
duraciones, registros
Ambiente de trabajo Entorno para la operación de procesos
Equipos de seguimiento y medición. Seguimiento y medición de recursos
Producto comprado Productos y servicios proporcionados externamente
Rogar Proveedor externo

ISO 15378:2017(E)
A.2 Productos y servicios
ISO 9001:2008 utilizó el término "producto" para incluir todas las categorías de salida. Esta edición de esta Norma
Internacional utiliza “productos y servicios”. Los “productos y servicios” incluyen todas las categorías de resultados
(hardware, servicios, software y materiales procesados).
La inclusión específica de “servicios” tiene como objetivo resaltar las diferencias entre productos y servicios
en la aplicación de ciertos requisitos. La característica de los servicios es que al menos parte del resultado se
realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no
necesariamente puede confirmarse antes de la prestación del servicio.
En la mayoría de los casos, los productos y servicios se utilizan juntos. La mayoría de los productos que las organizaciones
TO
proporcionan a los clientes, o que les suministran proveedores externos, incluyen tanto productos como servicios. Por
ejemplo, un producto tangible o intangible puede tener algún servicio asociado o un servicio puede tener algún producto
tangible o intangible asociado.
N
IE
A.3 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
AM
Subcláusula 4.2 Especifica los requisitos para que la organización determine las partes interesadas que son
relevantes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin embargo,4.2 no
implica una extensión de los requisitos del sistema de gestión de la calidad más allá del alcance de esta Norma
EN
Internacional. Como se indica en el alcance, esta Norma Internacional es aplicable cuando una organización
necesita demostrar su capacidad para proporcionar consistentemente productos y servicios que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y tiene como objetivo mejorar la satisfacción del
TR
cliente.
No existe ningún requisito en esta Norma Internacional para que la organización considere partes interesadas
EN
cuando haya decidido que esas partes no son relevantes para su sistema de gestión de la calidad. Corresponde a la
organización decidir si un requisito particular de una parte interesada relevante es relevante para su sistema de
gestión de la calidad.
E
D
A.4 Pensamiento basado en riesgos

ES
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional,
por ejemplo, a través de requisitos de planificación, revisión y mejora. Esta Norma Internacional especifica los requisitos
N
para que la organización comprenda su contexto (ver4.1 ) y determinar los riesgos como base para la planificación (ver6.1
FI
). Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de procesos del
sistema de gestión de calidad (ver4.4 ) y ayudará a determinar el alcance de la información documentada.
RA
Uno de los propósitos clave de un sistema de gestión de la calidad es actuar como herramienta preventiva. En
PA
consecuencia, esta Norma Internacional no tiene una cláusula o subcláusula separada sobre acción preventiva. El
concepto de acción preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.
LO
El pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta Norma Internacional ha permitido cierta reducción
de los requisitos prescriptivos y su reemplazo por requisitos basados en el desempeño. Hay mayor
SÓ
flexibilidad que en ISO 9001:2008 en los requisitos de procesos, información documentada y

responsabilidades organizativas.
A pesar de6.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no existe ningún requisito
para métodos formales para la gestión de riesgos o un proceso de gestión de riesgos documentado. Las organizaciones
pueden decidir si desarrollar o no una metodología de gestión de riesgos más amplia que la requerida por esta Norma
Internacional, por ejemplo, mediante la aplicación de otras guías o normas.
No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de la
capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para todas
las organizaciones. Bajo los requisitos de6.1 , la organización es responsable de la aplicación de sus políticas de riesgo.

ISO 15378:2017(E)
pensamiento basado y las acciones que toma para abordar el riesgo, incluyendo si retener o no información documentada
como evidencia de su determinación de riesgos.
A.5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace referencia a “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos
al sistema de gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la
aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión
que adopta, la gama de actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que
encuentra.
Los requisitos de aplicabilidad se abordan en4.3 , que define las condiciones bajo las cuales una organización puede
TO
decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestión
de la calidad. La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no resultará en la
N
imposibilidad de lograr la conformidad de los productos y servicios.
IE
A.6 Información documentada
AM
Como parte de la alineación con otros estándares de sistemas de gestión, se ha adoptado una cláusula común
sobre “información documentada” sin cambios o adiciones significativas (ver7.5 ). Cuando corresponde, el texto en
EN
otras partes de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos. En consecuencia, se utiliza "información
documentada" para todos los requisitos de documentos.
TR
Mientras que ISO 9001:2008 utilizó terminología específica como "documento" o "procedimientos documentados",
"manual de calidad" o "plan de calidad", esta edición de esta Norma Internacional define los requisitos para
"mantener información documentada".
EN
Mientras que ISO 9001:2008 utilizó el término "registros" para indicar los documentos necesarios para proporcionar
evidencia de conformidad con los requisitos, ahora esto se expresa como un requisito de "conservar información
E
documentada". La organización es responsable de determinar qué información documentada debe conservarse, el

D
período de tiempo durante el cual se conservará y los medios que se utilizarán para su conservación.
El requisito de “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también

ES
necesite “conservar” esa misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para
conservar versiones anteriores de la misma.
N
Cuando esta Norma Internacional se refiere a “información” en lugar de “información

FI
documentada” (por ejemplo, en4.1 : “La organización deberá monitorear y revisar la información sobre
estos temas externos e internos”), no existe ningún requisito de que esta información deba estar
RA
documentada. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o apropiado mantener

información documentada.
PA
A.7 Conocimiento organizacional

LO
En7.1.6 , esta Norma Internacional aborda la necesidad de determinar y gestionar el conocimiento que
mantiene la organización, para asegurar el funcionamiento de sus procesos y que pueda lograr la
conformidad de sus productos y servicios.
SÓ
Se introdujeron requisitos relacionados con el conocimiento organizacional con el propósito de:
a) salvaguardar la organización de la pérdida de conocimiento, por ejemplo
— mediante rotación de personal;
— fracaso en capturar y compartir información;
b) alentar a la organización a adquirir conocimientos, por ejemplo
— aprender de la experiencia;

ISO 15378:2017(E)
— tutoría;
— evaluación comparativa.
A.8 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
Todas las formas de procesos, productos y servicios proporcionados externamente se abordan en8.4 , por ejemplo, ya sea a
través de:
(a) comprar a un proveedor;
(b) un acuerdo con una empresa asociada;
TO
c) externalizar procesos a un proveedor externo.
N
La subcontratación siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al menos una
actividad necesariamente realizada en la interfaz entre el proveedor y la organización.
IE
Los controles requeridos para el suministro externo pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los procesos,
AM
productos y servicios. La organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y alcance de los
controles apropiados para proveedores externos particulares y procesos, productos y servicios proporcionados externamente.
EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
Anexo B
(informativo)
Otras Normas Internacionales sobre gestión de calidad y calidad
sistemas de gestión desarrollados por ISO/TC 176
TO
Anexo B
(informativo)
N
IE
Otras Normas Internacionales sobre gestión de calidad y calidad
AM
sistemas de gestión desarrollados por ISO/TC 176
EN
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por ISO/TC 176 para proporcionar
información de apoyo a las organizaciones que aplican esta Norma Internacional y para proporcionar
TR
orientación a las organizaciones que eligen avanzar más allá de sus requisitos. Las directrices o requisitos
contenidos en los documentos enumerados en este anexo no añaden ni modifican los requisitos de esta
EN
norma internacional.
Tabla B.1 muestra la relación entre estas normas y las cláusulas relevantes de esta Norma
Internacional.
E
D
Este anexo no incluye referencias a los estándares de sistemas de gestión de calidad específicos del sector
desarrollados por ISO/TC 176.
ES
Esta Norma Internacional es una de las tres normas centrales desarrolladas por ISO/TC 176.
N
— ISO 9000Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.proporciona una base

esencial para la adecuada comprensión e implementación de esta Norma Internacional.
FI
Los principios de gestión de la calidad se describen detalladamente en la norma ISO 9000 y se han
tenido en cuenta durante el desarrollo de esta norma internacional. Estos principios no son
RA
requisitos en sí mismos, pero forman la base de los requisitos especificados por esta Norma
Internacional. ISO 9000 también define los términos, definiciones y conceptos utilizados en esta
Norma Internacional.
PA
— ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos destinados principalmente a brindar confianza en los
productos y servicios proporcionados por una organización y, por lo tanto, mejorar la satisfacción del cliente.
LO
También se puede esperar que su implementación adecuada traiga otros beneficios organizacionales, como
una mejor comunicación interna, una mejor comprensión y control de los procesos de la organización.
SÓ
— ISO 9004Gestión para el éxito sostenido de una organización: un enfoque de gestión de la calidad proporciona
orientación para las organizaciones que eligen avanzar más allá de los requisitos de esta Norma Internacional,
para abordar una gama más amplia de temas que pueden conducir a la mejora del desempeño general de la
organización. ISO 9004 incluye orientación sobre una metodología de autoevaluación para que una
organización pueda evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestión de la calidad.

ISO 15378:2017(E)
Las Normas Internacionales que se describen a continuación pueden brindar asistencia a las organizaciones cuando están
estableciendo o buscando mejorar sus sistemas de gestión de la calidad, sus procesos o sus actividades.
— ISO 10001Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para códigos de conducta para
organizacionesProporciona orientación a una organización para determinar que sus disposiciones de
satisfacción del cliente satisfacen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede mejorar la
confianza del cliente en una organización y mejorar su comprensión de qué esperar de una organización,
reduciendo así la probabilidad de malentendidos y quejas.
— ISO 10002Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para la gestión de quejas en las
organizacionesproporciona orientación sobre el proceso de manejo de quejas reconociendo y abordando las
necesidades y expectativas de los reclamantes y resolviendo cualquier queja recibida. ISO 10002 proporciona
TO
un proceso de quejas abierto, efectivo y fácil de usar, que incluye capacitación de personas. También
proporciona orientación para las pequeñas empresas.
N
— ISO 10003Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para la resolución de disputas externas a las
organizacionesproporciona orientación para la resolución efectiva y eficiente de disputas externas para quejas
IE
relacionadas con productos. La resolución de disputas ofrece una vía de reparación cuando las organizaciones no
solucionan una queja internamente. La mayoría de las quejas pueden resolverse exitosamente dentro de la
AM
organización, sin procedimientos contradictorios.
— ISO 10004Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el seguimiento y la medición
EN
Proporciona directrices para acciones destinadas a mejorar la satisfacción del cliente y para determinar
oportunidades de mejora de productos, procesos y atributos valorados por los clientes. Estas acciones pueden
fortalecer la lealtad de los clientes y ayudar a retenerlos.
TR
— ISO 10005Sistemas de gestión de la calidad: directrices para planes de calidad.Proporciona orientación sobre el
establecimiento y uso de planes de calidad como medio para relacionar los requisitos del proceso, producto,
EN
proyecto o contrato con los métodos y prácticas de trabajo que respaldan la realización del producto. Los beneficios
de establecer un plan de calidad son una mayor confianza en que se cumplirán los requisitos, que los procesos están
bajo control y la motivación que esto puede brindar a los involucrados.
E
D
— ISO 10006Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la calidad en proyectoses aplicable a
proyectos desde pequeños hasta grandes, desde simples hasta complejos, desde un proyecto individual hasta ser
ES
parte de una cartera de proyectos. ISO 10006 debe ser utilizada por personal que gestiona proyectos y que necesita
garantizar que su organización esté aplicando las prácticas contenidas en las normas del sistema de gestión de
N
calidad ISO.
FI
— ISO 10007Sistemas de gestión de la calidad: directrices para la gestión de la configuraciónes ayudar a las
organizaciones a aplicar la gestión de configuración para la dirección técnica y administrativa durante el ciclo
de vida de un producto. La gestión de la configuración se puede utilizar para cumplir con los requisitos de
RA
identificación y trazabilidad del producto especificados en esta norma internacional.

PA
— ISO 10008Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para las transacciones de comercio electrónico
de empresa a consumidorbrinda orientación sobre cómo las organizaciones pueden implementar un sistema de
transacciones de comercio electrónico de empresa a consumidor (B2C ECT) eficaz y eficiente y, por lo tanto,
LO
proporcionar una base para que los consumidores tengan una mayor confianza en las ECT B2C, mejorar la capacidad
de las organizaciones para satisfacer a los consumidores y ayudar. Reducir quejas y disputas.
SÓ
—ISO 10012Sistemas de gestión de mediciones. Requisitos para procesos de medición y equipos de

medición.proporciona orientación para la gestión de procesos de medición y confirmación metrológica
de los equipos de medición utilizados para respaldar y demostrar el cumplimiento de los requisitos
metrológicos. ISO 10012 proporciona criterios de gestión de calidad para un sistema de gestión de
mediciones para garantizar que se cumplan los requisitos metrológicos.
—ISO/TR 10013Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.Proporciona directrices para
el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para un sistema de gestión de la calidad. ISO/TR
10013 se puede utilizar para documentar sistemas de gestión distintos de los estándares de sistemas de
gestión de calidad ISO, por ejemplo, sistemas de gestión ambiental y sistemas de gestión de seguridad.

ISO 15378:2017(E)
— ISO 10014Gestión de la calidad: directrices para obtener beneficios financieros y económicosestá dirigido a
la alta dirección. Proporciona directrices para obtener beneficios financieros y económicos mediante la
aplicación de principios de gestión de la calidad. Facilita la aplicación de principios de gestión y la
selección de métodos y herramientas que permitan el éxito sostenible de una organización.
— ISO 10015Gestión de la calidad: directrices para la formaciónProporciona directrices para ayudar a las organizaciones a
abordar cuestiones relacionadas con la formación. La ISO 10015 se puede aplicar siempre que se requiera orientación para
interpretar las referencias a "educación" y "capacitación" dentro de los estándares del sistema de gestión de calidad ISO.
Cualquier referencia a “formación” incluye todos los tipos de educación y formación.
—ISO/TR 10017Orientación sobre técnicas estadísticas paraLa Norma ISO 9001:2000 explica las técnicas estadísticas que
se derivan de la variabilidad que se puede observar en el comportamiento y resultados de los procesos, incluso en
TO
condiciones de aparente estabilidad. Las técnicas estadísticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para
ayudar en la toma de decisiones y, por tanto, ayudan a mejorar continuamente la calidad de los productos y procesos
para lograr la satisfacción del cliente.
N
— ISO 10018Gestión de la calidad: directrices sobre la participación y la competencia de las personasProporciona
IE
directrices que influyen en la participación y la competencia de las personas. Un sistema de gestión de la
calidad depende de la participación de personas competentes y de la forma en que se introducen e integran
AM
en la organización. Es fundamental determinar, desarrollar y evaluar los conocimientos, habilidades,
comportamiento y ambiente de trabajo requeridos.
EN
— ISO 10019Directrices para la selección de consultores en sistemas de gestión de la calidad y uso de sus servicios.
proporciona orientación para la selección de consultores de sistemas de gestión de calidad y el uso de sus servicios.
Proporciona orientación sobre el proceso de evaluación de la competencia de un consultor de sistemas de gestión de
TR
la calidad y proporciona confianza en que se cumplirán las necesidades y expectativas de la organización respecto de
los servicios del consultor.
EN
— ISO 19011Directrices para auditar los sistemas de gestiónproporciona orientación sobre la gestión de un programa de
auditoría, sobre la planificación y realización de una auditoría de un sistema de gestión, así como sobre la
competencia y evaluación de un auditor y un equipo de auditoría. La norma ISO 19011 está destinada a aplicarse a
E
auditores, organizaciones que implementan sistemas de gestión y organizaciones que necesitan realizar auditorías
D
de sistemas de gestión.
ES
Tabla B.1 — Relación entre otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y
sistemas de gestión de la calidad y las cláusulas de esta Norma Internacional
N
Otro Cláusula de esta norma internacional

FI
Internacional 4 5 6 7 8 9 10
Estándar
RA
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo

Norma ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
PA
ISO 10001 8.2.2 ,8.5.1 9.1.2

ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
LO
ISO 10004 9.1.2 ,9.1.3

ISO 10005 5.3 6.1 ,6.2 Todo Todo 9.1 10.2
SÓ

ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1

ISO 15378:2017(E)
Tabla B.1(continuado)
Otro Cláusula de esta norma internacional
Internacional 4 5 6 7 8 9 10
Estándar
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTA “Todos” indica que todas las subcláusulas de la cláusula específica de esta Norma Internacional están relacionadas con la
otra Norma Internacional.
TO
N
IE
AM
EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
Anexo C
(normativo)
Requisitos GMP para materiales de embalaje primario impresos
C.1 Obras de arte/origen y medios de impresión impresos.
TO
C.1.1 General
N
C.1.1.1Los archivos de obras de arte/origen se nombrarán y almacenarán de acuerdo con un procedimiento
documentado que permita identificarlos, controlarlos y rastrearlos fácilmente.
IE
AM
C.1.1.2Todos los medios impresos deberán ser
a) identificado de forma clara y única de manera que sea rastreable hasta el material de origen,
EN
b) producido a partir de, y rastreable hasta, el material de origen maestro en poder del cliente,
c) verificado con la copia impresa o electrónica aprobada por el cliente y registrado (ver7.5.3 ), y
TR
d) almacenado en un área segura con un sistema definido para la emisión autorizada y devolución al almacén.
EN
C.1.2 Placas/cilindros emparejados
Cuando se requiera más de una plancha/cilindro de impresión, deberá haber un sistema documentado para garantizar
E
que se utilicen todas las planchas/cilindros del conjunto. Cuando un conjunto de placas/cilindros contiene el diseño
D
genérico para varios trabajos, cada placa/cilindro individual dentro del conjunto deberá identificarse y documentarse de
forma clara y única.
ES
C.1.3 Copia/cambio de diseño

N
Cuando un diseño requiere varias placas/cilindros y algunos de ellos deben ser reemplazados debido a un cambio
FI
de copia/diseño, deberá haber un procedimiento documentado para permitir el reemplazo de las placas/cilindros
afectados y la retención. de los otros medios dentro del conjunto. Las placas/cilindros originales estarán sujetos a
RA
un procedimiento que permita su reidentificación.
C.1.4 Verificación
PA
C.1.4.1 General
LO
La verificación del diseño en los medios de impresión se llevará a cabo durante la preparación de la máquina de impresión
y antes de que se otorgue la aprobación para ejecutar el producto.
SÓ
C.1.4.2 Cuarentena y destrucción
La organización deberá tener
a) un procedimiento documentado que garantice que el origen y los medios impresos, para un diseño en
revisión, estén sujetos a cuarentena formal, y
(b) un sistema documentado que detalla el método de eliminación de los medios de origen e
impresión no deseados; dichos artículos deberán inutilizarse y eliminarse de manera
controlada y segura.

ISO 15378:2017(E)
C.2 Procesos de impresión y conversión.
C.2.1 Configuración de la máquina de impresión (preparación)
C.2.1.1 La preparación inicial de la impresión se realizará utilizando componentes o materiales no impresos.
C.2.1.2La preparación para procesos posteriores puede utilizar material del proceso de impresión inicial del mismo
lote.
C.2.1.3El material de preparación inicial se puede reutilizar durante el proceso de preparación para lograr el color
correcto.
TO
C.2.1.4 El material utilizado para la preparación se separará y luego se eliminará como residuo de producción.
N
C.2.2 Sistemas de cambio
IE
Los sistemas de cambio que están diseñados para reducir el tiempo de preparación (por ejemplo, cambio automático de
AM
planchas) y que no permiten una limpieza total de la línea, deben estar sujetos a una evaluación de riesgos documentada y
operados con controles para garantizar la seguridad del producto. Todos los medios de impresión del trabajo anterior se retirarán
de la línea antes de que se dé la aprobación formal de la tirada de impresión. Todos los controles deberán registrarse (ver7.5.3 ).
C.2.3 Muestras retenidas EN

TR
C.2.3.1Todas las muestras impresas durante el proceso que se conservarán deberán identificarse claramente y almacenarse de
EN
forma segura.
C.2.3.2Las muestras utilizadas para otros fines (por ejemplo, administración/ventas) se anularán si salen del control
E
de la organización.
D
C.2.4 Medios de impresión de repuesto

ES
N
C.2.4.1Durante un ciclo de producción, si las planchas de reemplazo se fabrican a partir de una fuente fija existente aprobada (por ejemplo,
negativos o utilizando tecnología de computadora a plancha a partir de una imagen escalonada existente), el trabajo puede continuar después de
FI
que se haya realizado una nueva verificación de "primera salida". llevado a cabo.
RA
C.2.4.2Durante una ejecución de producción, si las planchas se crean a partir de una nueva fuente (por ejemplo, cambiando el
paso de una imagen "oneup"), se eliminará el trabajo existente; las placas de reemplazo serán tratadas como nuevas. La
producción posterior se considerará como un nuevo lote. Se registrará la introducción de todos los medios de impresión de
PA
reemplazo (ver7.5.3 ).
C.2.5 Impresión colectiva

LO
La impresión en grupo (el proceso de imprimir más de un diseño en un sustrato en una sola tirada de producción)
SÓ
se reconoce y clasifica como un riesgo contributivo grave relacionado con las mezclas. Por lo tanto, esto sólo se
permitirá de acuerdo con el cliente y después de completar una evaluación de riesgos documentada para evaluar y
mitigar el riesgo de contaminación cruzada (ver8.2.1 ).
C.2.6 Producción por lotes y mantenimiento de existencias.
C.2.6.1 La producción en lotes y el mantenimiento del producto en stock sólo se practicarán si se acuerda contractualmente.
C.2.6.2La organización debe controlar el almacenamiento para garantizar la seguridad y la integridad del producto y
mantener su trazabilidad hasta la fabricación y los materiales utilizados.

ISO 15378:2017(E)
C.2.7 Impresión digital
C.2.7.1Las capacidades flexibles de la impresión digital introducen nuevas actividades, que deberán controlarse y
documentarse para garantizar la precisión y seguridad de los productos impresos.
C.2.7.2El uso de impresión digital y cualquier requisito especial del producto se acordará con el
cliente.
C.2.7.3La organización deberá establecer un sistema seguro de acceso a archivos, que esté diseñado para evitar el uso
involuntario de archivos de origen incorrecto.
TO
C.2.7.4A menos que se diseñe una seguridad alternativa, la computadora de control dentro de la máquina de impresión digital
deberá tener solo el archivo de origen específico en su memoria para la tirada de impresión actual; La eliminación de este
N
formulario de archivo será parte de la limpieza de línea documentada.
IE
C.2.7.5Los ajustes operativos para lograr colores aceptables se establecerán mediante un proceso
formal y se registrarán (ver7.5.3 ).
AM
C.2.7.6Para la producción con alimentación real de forma continua, deberá existir un método adecuado para garantizar la
EN
separación del producto; Los procesos posteriores se verificarán para garantizar la correcta separación de los productos y la
eliminación del material de separación definido.
TR
EJEMPLOS Cambio definido o espacio entre cada trabajo impreso, por ejemplo, texto ficticio impreso o material en blanco,
lectura de código y verificación de código
EN
C.3 Sistemas de códigos de seguridad.

E
C.3.1 General
D
Para garantizar la seguridad del producto y evitar la contaminación cruzada, se pueden incluir sistemas de códigos de
seguridad en el diseño de los materiales de embalaje impresos para su verificación por parte de la organización durante la
ES
fabricación y/o por el cliente durante la operación de embalaje.

N
NOTA Los sistemas de códigos de seguridad comunes son, por ejemplo, sistemas de códigos de barras, códigos de matriz de datos y tecnología de etiquetas.
FI
Cuando se acuerde como parte del contrato, la organización podrá añadir sus propios códigos de identificación al diseño
del producto.
RA
Cuando la organización sea responsable de especificar el sistema de códigos de seguridad, cada color del
diseño debería incluirse en el código. Para todos los sistemas de códigos, si un color no es compatible con los
PA
requisitos del equipo de escaneo, se deberá notificar al cliente.
C.3.2 Métodos/equipos de verificación

LO
C.3.2.1Cuando sea práctico, cada artículo codificado de seguridad deberá ser verificado mediante equipos de escaneo en línea
SÓ
para garantizar que los códigos sean legibles y que se esté produciendo el producto correcto. El escaneo de los códigos de
seguridad debe realizarse durante el último proceso de producción factible.
C.3.2.2La configuración del software/control del equipo de escaneo se controlará para evitar manipulaciones no
autorizadas. Cuando sea posible, los códigos se cargarán desde una fuente independiente, por ejemplo,
especificación o prueba aprobada.
C.3.2.3Existirá un sistema eficaz para rechazar cualquier producto que no pase el proceso de escaneo. Cualquier producto
rechazado por el sistema de escaneo en línea será inspeccionado para determinar la causa del rechazo y posteriormente
se desecharán los componentes rechazados. Estos hallazgos se registrarán y revisarán antes del lanzamiento del
producto.

ISO 15378:2017(E)
C.3.2.4El equipo de escaneo en línea y su mecanismo de rechazo asociado se someterán a una prueba
de desafío durante la producción para verificar si su operación es efectiva para detectar y eliminar
material codificado incorrectamente. Dicho seguimiento se realizará al inicio del proceso, a intervalos
regulares, y se registrará (ver7.5.3 ).
C.3.2.5Cualquier producto elaborado donde se especifique el escaneo electrónico, pero no se haya realizado, deberá estar
debidamente autorizado y registrado en los registros de calidad. Se notificará al cliente y se obtendrá la aprobación
documentada antes del lanzamiento del producto.
C.3.2.6Para la producción de varios carriles alimentada por bobina, todos los carriles deben estar sujetos a la verificación del
código de seguridad. Cuando esto no se pueda realizar, y de acuerdo con el cliente, sólo se podrá verificar un carril.
TO
C.3.2.7 Se realizarán mediciones fuera de línea y/o verificación de códigos de muestra de todos los carriles.
N
C.3.3 Códigos de “punto de venta”
IE
Cuando se incorporen al diseño códigos de “punto de venta” (GS 1/EAN, Código 39, PZN, etc.), se deberá
AM
realizar una verificación de muestra documentada durante el proceso de producción.
C.3.4 Materiales y productos reales.
C.3.4.1
EN
A menos que el cliente especifique lo contrario, los empalmes se realizarán
TR
a) fabricado con una cinta adhesiva de colores brillantes en ambos lados de la red, y
b) revisó ambos lados del empalme para asegurarse de que materiales idénticos estén unidos y en registro.
EN
Se puede especificar un límite en el número máximo de empalmes.

E
C.3.4.2La cantidad de material (longitud, peso o número) producida en cada carrete se determinará dentro
D
de los límites de precisión acordados con el cliente y registrados en el carrete.

ES
C.3.4.3La identidad del lote, número real y fecha de producción se registrarán en la cara interior del núcleo
para cada real individual.
N
FI
C.3.4.4Para evitar la contaminación cruzada, la banda se extenderá hasta obtener material simple al final del recorrido
para garantizar que no quede material impreso en el equipo de impresión.
RA
C.3.4.5Cuando sea necesario dejar material impreso en el equipo de conversión debido a la dificultad para volver a
enrollar la cinta (por ejemplo, cortadoras), deberá existir un procedimiento formal documentado para retirar y desechar el
PA
material utilizado para pasar el nuevo diseño a través de la máquina. .
C.3.4.6Si se puede producir material con impresión faltante como consecuencia del diseño u operación del
LO
equipo de impresión, la organización debe tener un sistema seguro para la detección, eliminación y
segregación del producto producido con colores o texto faltantes.
SÓ

ISO 15378:2017(E)
Anexo D
(informativo)
Orientación sobre verificación, calificación y validación
Requisitos para materiales de embalaje primario.
TO
D.1 Generalidades
Este anexo describe el enfoque cuando se requiere verificación o calificación y validación.
N
La guía se relaciona con los requisitos establecidos en8.5.1.2 (requisitos adicionales relacionados con GMP
IE
sobre verificación, calificación y validación). No se aplica a8.3.2 (planificación del diseño y desarrollo),
8.3.3 (insumos de diseño y desarrollo),8.3.4 (controles de diseño y desarrollo) y8.3.5 (resultados de
AM
diseño y desarrollo).
A lo largo de este anexo sólo se mencionará la verificación/calificación de equipos y la validación de procesos/

productos.
EN
Cuando el diseño y desarrollo están relacionados con equipos, la verificación del diseño y desarrollo es igual a la
TR
verificación/calificación del equipo.
Cuando el diseño y el desarrollo están relacionados con procesos o productos, la validación del diseño y el desarrollo es
EN
igual a la validación del proceso/producto.
Los elementos que pueden requerir verificación/calificación incluyen:

E
— equipos utilizados para la producción de materiales, servicios e instalaciones de embalaje primario, y

D
— equipo de prueba utilizado para determinar la aceptación de materiales de partida críticos para la calidad,
ES
productos intermedios/en proceso o terminados.
Los elementos que pueden requerir validación incluyen:

N
— validación de procesos, y
FI
— validación del producto individual, cuando corresponda o según lo acordado con el cliente.
RA
El objetivo de la verificación/calificación/validación es confirmar mediante evidencia documentada que las especificaciones

predeterminadas se cumplen consistentemente.
PA
D.2 Consideraciones orientativas

LO
D.2.1 General
SÓ
Se utiliza una evaluación de riesgos documentada para determinar qué equipos y procesos deben
verificarse/calificarse/validarse. La validación del producto es opcional, ya sea tras una decisión interna
de la organización o a petición del cliente.
La verificación/calificación de equipos y la validación de procesos/productos se pueden realizar de forma

independiente entre sí; por ejemplo, la validación de un nuevo proceso/producto no requiere una nueva
verificación/recalificación del equipo existente.

ISO 15378:2017(E)
D.2.2 Consideraciones previas a la verificación/calificación/validación
Los requisitos previos para la verificación/calificación del equipo son:
— especificaciones de requisitos aprobadas/acordadas,
— identificación de funciones y responsabilidades acordadas (organización y proveedor),
— definición de parámetros críticos del proceso,
— formación como GMP y verificación/calificación.
Los requisitos previos para la validación del proceso/producto son:
TO
— especificaciones de proceso/producto aprobadas/acordadas,
— equipo verificado/cualificado,
N
IE
— identificación de roles y responsabilidades acordadas (organización y cliente),
AM
— definición de parámetros críticos del proceso,
— formación (operadores, personal de calidad, ingenieros, etc.),
EN
— procedimientos operativos estándar para proporcionar detalles sobre cómo producir/operar y limpiar el
equipo.
TR
D.2.3 Validación del software
EN
El software se puede validar/verificar (ver8.5.1.2.4 y8.5.1.2.5 ) mediante pruebas funcionales. El software que
forma parte del equipo puede incluirse en la verificación/calificación del equipo.
NOTA La directriz GAMP podría brindar orientación sobre cómo se puede ejecutar la prueba funcional.
E
D
D.3 Validación del plan maestro (VMP)

ES
D.3.1 General
N
El plan maestro de validación (VMP) describe las actividades de validación (incluye en este caso también
FI
verificación/calificación) y el orden de ejecución de acuerdo con el enfoque general de validación. Se

recomienda revisar el plan periódicamente, por ejemplo una vez al año.
RA
Por lo general, debe incluir los siguientes elementos:

PA
— validación de la planificación (verD.3.2 ) y programación;
— estructura organizativa de las actividades de validación — roles y responsabilidades (verD.3.3 );

LO
— resumen de equipos y procesos críticos para la calidad (verD.3.4 yD.3.5 ) y producto (sólo en caso de validaciones
relacionadas con el cliente);
SÓ
— referencias a documentos existentes (por ejemplo, referencia a un informe de validación existente), si procede;
— referencias a los procedimientos aplicables (por ejemplo, enfoque general de validación, formato de la documentación).
En el caso de proyectos grandes (se combinan diferentes verificaciones/calificaciones/validaciones en un proyecto), puede

ser aconsejable crear planes maestros de validación separados.
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ISO 15378:2017(E)
D.3.2 Validación de planificación
D.3.2.1 General
Se recomienda la validación prospectiva como enfoque preferido, pero en determinadas circunstancias se puede
aceptar una validación concurrente o retrospectiva (esta declaración no es válida para procesos de esterilización,
consulte8.5.1.4.2 y8.5.1.2.5 ).
D.3.2.2 Validación prospectiva
La validación prospectiva se produce antes de la producción comercial.
TO
D.3.2.3 Validación del competidor
N
La validación concurrente solo debe aplicarse a la calificación del desempeño y la validación del proceso.
IE
La validación concurrente consiste en actividades realizadas en paralelo con la fabricación de un producto
comercial donde el producto comercial se lanza antes de la conclusión de las actividades de validación. La
AM
validación concurrente debe seguir los principios y procedimientos asociados con la validación prospectiva.
EN
La validación que se realiza en campañas representa una especialidad en la fabricación de material de embalaje primario.
En varios casos, se utilizan máquinas/líneas para la producción de campañas. En estos casos, las validaciones concurrentes
podrán interrumpirse, incluso por períodos de tiempo más largos, y reanudarse con la siguiente campaña de producción.
TR
EN
D.3.2.4 Validación retrospectiva
La validación retrospectiva implica que el producto comercial ha sido lanzado antes de la conclusión de las
actividades de validación.
E
D
Este enfoque incluye establecer evidencia documentada de que el equipo instalado y operativo produce un
producto consistente mediante la realización de una revisión histórica de los datos generados en toda la gama de
ES
parámetros operativos y materias primas. Esta revisión puede incluir registros de mantenimiento e ingeniería,
registros de calidad y quejas de los clientes.
N
D.3.2.5 Enfoque de bracketing/matriz

FI
En general, un enfoque entre corchetes/matriz puede ser apropiado basándose en el análisis de riesgos.
RA
Cuando se haya demostrado la equivalencia del equipo, se puede utilizar un enfoque de bracketing/matriz para:
PA
— reducir el número de pruebas de instalación y funcionamiento durante la verificación/calificación del equipo,
— reducir el número de lotes PQ durante la calificación del equipo,

LO
— reducir el número de lotes de PV (validación de proceso) durante la validación del producto o proceso, y
— aumentar el período de revalidación para equipos individuales y realizar la revalidación en equipos

SÓ
equivalentes alternativamente.
La siguiente descripción general demuestra cómo se puede utilizar esto.

ISO 15378:2017(E)
Tabla D.1 — Ejemplo de uso del enfoque matricial
Tipo de validación Máquina 1 maquina 2 Máquina 3
(equivalente a 2 y 3) (equivalente a 1 y 3) (equivalente a 1 y 2)
Validación inicial 3 lotes 1 lote 1 lote
Revalidación: 1er año 1 lote No hecho No hecho
Revalidación: 2º año No hecho 1 lote No hecho
Revalidación: 3er año No hecho No hecho 1 lote
Revalidación: 4to año 1 lote No hecho No hecho
Cuando se produce una gama de productos de acuerdo con un mismo proceso, se puede utilizar un diseño experimental
TO
para probar solo los extremos de, por ejemplo, el producto más pequeño y más grande para reducir el número de lotes de
validación. El diseño supone que los extremos serán representativos de todas las muestras entre los extremos. En caso de
que se pueda definir el peor de los casos, basta con probar sólo el peor de los casos en lugar de los extremos.
N
IE
En todos los casos, debe haber suficiente conocimiento del proceso y del producto sobre el cual basar una justificación
sólida.
AM
Deben documentarse la equivalencia del equipo, la justificación técnica y la justificación de la
decisión.
D.3.3 Funciones y responsabilidades

EN
TR
La información detallada sobre las funciones y responsabilidades (nombrar a las personas responsables de
realizar los pasos de validación y autorizar los resultados) debe formar parte de los respectivos documentos
EN
de validación y debe especificarse antes del comienzo del trabajo, a menos que esté definido en otros
documentos o procedimientos.
D.3.4 Equipos críticos de calidad

E
D
La evaluación de riesgos es una parte inherente del proceso de toma de decisiones y se puede utilizar para
determinar si se requiere verificación o calificación del equipo; por lo tanto, todos los equipos deben
ES
evaluarse por su impacto potencial en la calidad del producto.

N
El equipo es fundamental en caso de que una de las siguientes preguntas se responda “sí”:
FI
— ¿El mal funcionamiento del equipo tendría un impacto directo en la calidad del producto tal como se define para el tipo de
productos que produce?
RA
— ¿Se utilizan equipos para garantizar la esterilidad de los productos?

PA
— ¿El equipo controla o mide los pasos o parámetros de procesamiento críticos para la calidad?
— ¿El equipo produce datos/registros para su aceptación o rechazo?

LO
— ¿Está el equipo en contacto directo con el producto?
— ¿Se utiliza el equipo para prevenir la contaminación, eliminarla o limpiarla?

SÓ
Cuando el equipo se considera crítico se debe realizar una verificación o calificación y se incluye en
el plan maestro de validación.
Cuando el equipo no es crítico se aplican buenas prácticas de ingeniería y no se incluye en el plan maestro de
validación.

ISO 15378:2017(E)
D.3.5 Procesos críticos de calidad
La validación del proceso se realiza cuando el resultado resultante no puede verificarse mediante monitoreo o medición
posterior. Esto incluye procesos donde las deficiencias se hacen evidentes sólo después de que el producto está en uso
(ver8.5.1.2.7 ).
El siguiente modelo de decisión se puede utilizar para determinar si el proceso es crítico o no, en función del riesgo
de que se liberen productos que no estén dentro de las especificaciones predeterminadas.
TO
N
IE
AM
EN
TR
Figura D.1 — Árbol de decisión para validación de procesos/proceso crítico de calidad
EN
D.4 Implementación de verificación/calificación/validación

E
D
D.4.1 Prácticas de verificación o cualificación

ES
D.4.1.1 General
N
La verificación o calificación debe basarse en una evaluación de riesgos.

FI
La verificación/calificación del equipo consta de las siguientes etapas: evaluación de riesgos, establecimiento de
especificaciones de requisitos y verificación/calificación.
RA
Se debe tomar una decisión sobre el tipo de documentación requerida al inicio del proceso y documentarse a
menos que esté definido en los procedimientos de validación.
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
TO
N
IE
AM
EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
TE
EN
Figura D.2 — Verificación/calificación de pasantías

AM
D.4.1.2 Evaluación de riesgos

IC
La evaluación de riesgos debe sustentar la especificación y el proceso de verificación/calificación, y aplicarse

N
adecuadamente en cada etapa. La documentación debe basarse en el riesgo para la calidad del producto.
Ú
D.4.1.3 Especificación de requerimiento
D.4.1.3.1 General
Las especificaciones de requisitos se pueden combinar en uno o más documentos de especificaciones dependiendo
de la criticidad del equipo, ya sea que se trate de equipos estandarizados o personalizados o dependiendo de las
responsabilidades (organización o proveedor). Cada especificación debe contener criterios de aceptación bien
definidos, específicos, comprobables y alcanzables.

ISO 15378:2017(E)
D.4.1.3.2 Especificación de requisitos del usuario
Un URS como se define en3.7.11 es un documento aprobado que establece las especificaciones del material
producido en este equipo, así como los aspectos funcionales, operativos y/o técnicos del equipo o proceso
requerido para producir el producto deseado. El URS puede incluir la consideración de la disposición del equipo con
suficiente espacio para el flujo de materiales y los operadores, la disponibilidad de repuestos y la facilidad de
acceso para la limpieza y el despacho de líneas. Alternativamente, esta información se puede proporcionar en otra
documentación.
D.4.1.3.3 Especificación del equipo
Es importante que todos los aspectos críticos estén incluidos en las especificaciones.
TO
Los aspectos críticos de los sistemas de fabricación suelen ser funciones, características, capacidades y rendimiento o
características necesarias para que el proceso y el sistema de fabricación garanticen una calidad constante del producto.
N
IE
D.4.1.3.4 Verificación/calificación del equipo
AM
Se debe definir un enfoque sistemático para verificar que el equipo sea apto para el uso previsto, se haya instalado
correctamente y esté funcionando correctamente según lo definido en las especificaciones de requisitos. El alcance
de la verificación/calificación y el nivel de detalle de la documentación deben basarse en los riesgos, incluidos los
EN
asociados con la calidad del producto, y la complejidad y novedad del equipo.
La verificación/calificación se puede dividir en dos subetapas: calificación de la instalación y calificación operativa,

TR
pero también es posible combinar la instalación y las pruebas operativas en una etapa, como se suele hacer
durante las pruebas en el proveedor y las pruebas en el sitio.
EN
Se permite el aprovechamiento de los datos, por ejemplo, los datos obtenidos durante las pruebas en el proveedor no tienen que
obtenerse nuevamente en el sitio a menos que la transferencia del equipo influya en las pruebas.
E
Las pruebas de instalación deben incluir la verificación de si el equipo está instalado según las especificaciones y está
D
calibrado, cuando corresponda.

ES
Las pruebas operativas deben incluir la verificación del funcionamiento del equipo en los extremos superior e inferior de
los límites operativos requeridos.
N
D.4.1.4 Rendimiento de calificación

FI
Las pruebas de PQ utilizan materiales de producción para verificar que el equipo sea robusto y que el material de
RA
embalaje primario se pueda producir de manera consistente en condiciones operativas de rutina. PQ desafía el
rendimiento general de la línea para garantizar que pueda producir de manera consistente con el estándar de calidad
requerido. El proceso de prueba y los resultados de un número adecuado de lotes de producción consecutivos
PA
(normalmente tres) se documentan y aprueban formalmente.
Con base en la gestión de riesgos (por ejemplo, pruebas de equipos estándar y todas las especificaciones del producto en cada
LO
lote antes del lanzamiento), la calificación del desempeño se puede omitir o también se puede combinar con la validación del
proceso o del producto.
SÓ
Se puede hacer una excepción al uso de tres lotes posteriores cuando el proceso de producción sea largo; por
ejemplo, un solo lote de material puede requerir varias semanas de producción continua. En este caso, la PQ
podrá realizarse en tres sublotes de una duración mínima de un día cada uno.
D.4.2 Validación de procesos y productos.
D.4.2.1 Proceso de validacion
Una validación de proceso consta de una serie de lotes de producción consecutivos (normalmente tres) producidos en
condiciones normales con un mayor nivel de muestreo y pruebas adicionales en comparación con los de rutina.

ISO 15378:2017(E)
producción. La validación de procesos se puede combinar con PQ. En caso de procesos de producción prolongados, la misma
excepción es válida para los lotes fotovoltaicos (ver D.4.1.5).
La validación del proceso tiene que basarse en una base firme de conocimiento del proceso y sus variables/variaciones.
La validación del proceso es independiente del producto. Se puede utilizar un método matricial o de bracketing (ver
D.3.2.5 ).
D.4.2.2 Validación del producto
El enfoque está en línea con la validación de procesos; sin embargo, se pueden agregar requisitos específicos del cliente.
TO
D.5 Documentación para la verificación, calificación y validación
N
D.5.1 General
IE
Todos los documentos deben revisarse y aprobarse antes del comienzo de la verificación/calificación/
validación/liberación.
AM
Cualquier decisión de liberación debe ser responsabilidad de la unidad de calidad.
EN
Cualquier revisión de un documento debe ser rastreada mediante control de versiones.
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
TO
N
IE
AM
EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
Figura D.3 — Ejemplo de estructura de documentación
D.5.2 Plano (opcional)

LO
Se pueden crear uno o más planes para detallar los pasos a seguir en las diferentes etapas de la verificación/
calificación/validación de un proyecto, a menos que se detallan en los procedimientos de validación.
SÓ
Estos planes pueden incluir:
— descripción del proyecto/alcance;
- funciones y responsabilidades;
— planificación;
- análisis de riesgo;
— criterios generales de aceptación;

ISO 15378:2017(E)
— enfoque de validación;
— documentos que se crearán;
— referencia a procedimientos y control de cambios;
— definición de condiciones para el estado de cuarentena de lotes sujetos a PQ o validación.
El plan y el protocolo pueden combinarse en un solo documento.
D.5.3 Protocolo
Se debe establecer un protocolo escrito que especifique cómo se llevará a cabo la verificación/calificación/
TO
validación.
El protocolo puede incluir:
N
— descripción del proyecto/alcance;
IE
- funciones y responsabilidades;
AM
— justificación del enfoque adoptado;
— pruebas que se realizarán con métodos y condiciones de prueba;
— criterios de aceptación detallados para cada prueba;

EN
TR
- plan de muestreo;
EN
— parámetros críticos del proceso;
— referencia a procedimientos, control de cambios y especificaciones de requisitos;

E
— requisitos previos.
D
D.5.4 Informe
ES
Se debe preparar un informe que cruce el protocolo de verificación/calificación/validación.

N
El informe puede incluir:

FI
— resumen de los resultados de las pruebas;

RA
— datos brutos;
— desviaciones observadas y acciones correctivas tomadas o por tomar;

PA
- conclusión;
LO
— cambios en el plan tal como se define en el protocolo con la justificación adecuada.
Después de completar una prueba satisfactoria, se debe realizar una autorización por escrito para el
SÓ
siguiente paso de verificación/calificación/validación.
D.5.5 Informe resumen de validación - VSR (opcional)
El VSR sigue la finalización de todas las etapas de verificación/calificación/validación, lo que concluye el

proyecto.
El VSR puede incluir:
— referencia cruzada a protocolos e informes;
— cambios en los planes y justificación de cualquier cambio;

ISO 15378:2017(E)
— aprobación formal y cierre del proyecto.
D.5.6 Archivado
Los registros de verificación o calificación y validación deben mantenerse de acuerdo con7.5.3.11 .
D.6 Validación de mantenimiento
D.6.1 General
Se debe mantener la verificación/calificación del equipo y la validación del(los) proceso(s)/producto. Se debe
TO
evaluar el riesgo de cualquier cambio por su impacto en el estado de validación. Si es necesario, se debe
realizar una verificación/calificación/validación o recalificación/revalidación apropiada.
N
También se deben evaluar los riesgos de los cambios/mejoras en los procedimientos de validación para determinar si se requiere
una revalidación.
IE
D.6.2 Control de cambios
AM
Se deben implementar controles específicos para cubrir los cambios durante la verificación/calificación/validación.
Se debe implementar un control de cambios formal y documentado después del lanzamiento del equipo/proceso/
EN
producto y mantenerse durante toda la vida útil del equipo/proceso/producto.
D.6.3 Seguimiento
TR
Se deben tomar medidas para completar cualquier acción pendiente, por ejemplo, deficiencias después de la
EN
verificación/calificación/validación.
Todas las acciones tomadas deben documentarse.

E
D.6.4 Mantenimiento preventivo

D
Después de la liberación del equipo, se debe establecer un plan de mantenimiento preventivo (incluida la calibración) para
ES
garantizar el rendimiento del equipo.

N
D.6.5 Recalificación/revalidación
FI
Siempre que el equipo/proceso opere en un estado de control y no se hayan realizado cambios en el equipo/
proceso o en el producto de salida, no es necesario volver a calificar el equipo y no es necesario volver a validar el
RA
proceso. Si el equipo/proceso está operando en un estado de control se determina analizando los datos de control
del proceso diario y cualquier dato de prueba del producto para determinar su conformidad con las
especificaciones y la variabilidad.
PA
Cuando se producen cambios o desviaciones, se debe revisar y evaluar el equipo/proceso y se debe

realizar una recalificación/revalidación cuando corresponda.
LO
Se pueden requerir cualificaciones/validaciones periódicas, por ejemplo, salas blancas, procesos de esterilización.
SÓ

ISO 15378:2017(E)
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EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
Índice alfabético de términos definidos utilizados en este documento
burbuja de aire3.3.1 producto intermedio3.6.2
aprobado 3.7.1 3.2.4 (ISO/TS 11139:2006, 2.22)

coeficiente intelectual
obra de arte 3.2.6 limpieza de líneas3.5.4
asamblea 3.2.1 lote 3.5.1
inspección automatizada3.10.1 número de lote 3.7.3
TO
lote3.5.1 fabricación3.5.5
N
documento por lotes 3.7.2 producto medicinal 3.6.3
IE
número de lote3.7.3 OOS 3.7.8
AM
registro de lote 3.7.2 calificación operativa 3.2.5
(ISO/TS 11139:2006, 2.27)
liberación de los lotes 3.8.1
EN
OQ 3.2.5 (ISO/TS 11139:2006, 2.27)
calibración 3.3.2
organización 3.1.1 (ISO 9000:2015, 3.2.1,
TR
cambio de control3.2.2 modificado)
cuarto limpio 3.3.3 (ISO 14644-1:2015, 3.1.1) origen 3.2.6

EN
zona limpia 3.3.4 (ISO 14644-1:2015, 3.1.2) fuera de especificación 3.7.8
contaminación3.5.2 calificación de desempeño 3.2.7

E
(ISO/TS 11139:2006, 2.30)

D
zona controlada 3.3.5

materiales de embalaje primarios3.6.4
ambiente controlado 3.3.5
ES
ayudas de proceso 3.5.6

contaminación cruzada 3.5.3
N
producción 3.5.7
fecha de manufactura 3.7.4
FI
P.Q. 3.2.7 (ISO/TS 11139:2006, 2.30)

DESVÍO 3.7.5
RA
calificación3.2.8
procedimiento documentado 3.7.6
control de calidad3.2.9
PA
Doble verificación3.7.7
calidad critica3.11.1
fecha de caducidad 3.4.1
LO
unidad de calidad 3.1.2

inspección final 3.10.2
cuarentena 3.5.8
producto terminado 3.6.1
SÓ
realización 3.5.9
Buenas Prácticas de Fabricación3.2.3
reconciliación3.10.4
BPM3.2.3
reacondicionamiento3.5.10
homogeneidad3.9.1
rechazado 3.7.9
control en proceso 3.10.3
rechazo 3.8.2
Calificación de instalación 3.2.4
(ISO/TS 11139:2006, 2.22) reprocesamiento 3.5.11

ISO 15378:2017(E)
muestras retenidas 3.5.12 Procedimiento Operativo Estándar3.7.10
devolver3.8.3 material de partida 3.5.13
rehacer3.8.4 (ISO 9000:2015, 3.12.8, modificada) duración 3.4.2
análisis de riesgo3.11.2 (Guía ISO 73:2009, 3.6.1) estéril3.9.2 (ISO 14937:2009, 3.26)
Evaluación de riesgos 3.11.3 (Guía ISO 73:2009, tratamiento de superficies 3.5.14

3.4.1)
UR 3.7.11
Evaluación de riesgos3.11.4 (Guía ISO 73:2009, 3.7.1)
especificación de requisitos del usuario 3.7.11
3.11.5 (Guía ISO 73:2009,
TO
identificación de riesgo
3.5.1) validación 3.7.12(YO ASI 9000:2015, 3.8.13,
modificado)
N
gestión de riesgos 3.11.6 (Guía ISO 73:2009,
2.1) verificación 3.7.13(YO ASI 9000:2015, 3.8.12,
IE
modificado)
materiales de embalaje secundario 3.6.5
AM
área de trabajo 3.3.6
POE 3.7.10
EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
SÓ

ISO 15378:2017(E)
TO
N
IE
AM
EN
TR
EN
E
D
ES
N
FI
RA
PA
LO
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de Blandonnet 8 • CP 401 CH-1214

ii © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

Introducción................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .........................vi

1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .........................1

2 Referencias normativas................................................. ................................................. ................................................. .................................1

3 Términos y definiciones................................................. ................................................. ................................................. .................................2

5 Liderazgo................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .......14

5.1.2 Enfoque al cliente................................................. ................................................. ................................................. .........15

5.1.3 Auditorías de clientes................................................. ................................................. ................................................. .......15

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales................................................. ...................................dieciséis

6 Cronograma................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..............17

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades................................................. ................................................. ............17

6.3 Planificación de cambios................................................. ................................................. ................................................. ...................19

Apoyo................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ................19

7.1.2 Personas................................................. ................................................. ................................................. .................................19

7.1.5 Monitoreo y medición de recursos................................................. ................................................. ....23

7.2.1 Generalidades................................................. ................................................. ................................................. .................................24

© ISO 2017 – Todos los derechos reservados III

8.1 Planificación y control operativo................................................. ................................................. ...................................29

9 Evaluación del desempeño................................................. ................................................. ................................................. .................45

9.1.2 Satisfacción del cliente................................................. ................................................. .........................................45

9.1.3 Análisis y evaluación................................................. ................................................. .................................46

9.3 Revisión por la dirección................................................. ................................................. ................................................. .................48

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección................................................. ................................................. .................................49

10 Mejora................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .50

10.2 No conformidad y acción correctiva................................................. ................................................. .........................50

Anexo A(informativo)Aclaración de nueva estructura, terminología y conceptos.........................................52

Anexo C(normativo)Requisitos GMP para materiales de embalaje primario impresos.................................60

Anexo D(informativo)Orientación sobre requisitos de verificación, calificación y validación

Bibliografía................................................. ................................................. ................................................. ................................................. .................75

Índice alfabético de términos definidos utilizados en este documento................................................. .................................................78

IV © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

— la eliminación de los requisitos del manual de calidad;

— la inclusión de todos los anexos de la Norma ISO 9001:2015 en este documento;

— ajustes a la terminología de ISO 9000:2015, cuando corresponda;

— la inclusión de un índice alfabético de los términos definidos utilizados en este documento.

© ISO 2017 – Todos los derechos reservados v

Las convenciones para el diseño de este documento son las siguientes.

ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

reglamentarios aplicables y del cliente;

b) facilitar oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente;

(c) abordar los riesgos y oportunidades asociados con su contexto y objetivos;

No es la intención de esta Norma Internacional implicar la necesidad de:

— uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestión de la calidad;

— alineación de la documentación con la estructura de cláusulas de esta Norma Internacional;

— el uso de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.

vi © ISO 2017 – Todos los derechos reservados

— “podrá” indica permiso;

— “puede” indica una posibilidad o una capacidad.

0.2 Principios de gestión de la calidad

ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

0.2 Principios de gestión de la calidad

Los principios de gestión de la calidad son:

— compromiso de las personas;

- enfoque basado en procesos;