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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

CONCEPTOS
Es cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, qu
Alimento (LGS Art.251)
proporcione al organismo elementos para su nutrición
Son fármacos de origen natural, semisintético o sintéticos que destruyen y/o inhiben
Antibiótico
crecimiento de las bacterias o microorganismos
Es el empleado de farmacia que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para pr
Asistente en
la medicación prescrita por el médico, o aquello otra solicitada por el consumidor o usuar
dispensación (venta y
requiera receta, aplicando la ley sanitaria vigente y
suministro)
proporcionándole información del insumo adquirido.
Antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos reactivos, medios de
Agente de diagnóstico contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
Botica aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la
salud
Aparición de Sustancia tóxicas, formadas como producto de la degradación durante
Caducado
almacenamiento
Sistema de registro de entradas y salidas, manual o automatizado, que permita los con
Control de Inventarios administrativos del del establecimiento, así como garantizar la rastreabilidad de origen
insumos para la salud
Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,
Control Sanitario aplicación de medidas de seguridad y sanciones que ejerce la SSA.

Es el acto profesional farmacéutico del Suministro o entrega de uno o más insumos pa

Dispensación
salud a un paciente y la respectiva información sobre su uso adecuado
Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el sofware, producto o mat
implantable, agente de diagnóstico, material o sustancia, empleado solo o en combinaci
Dispositivo médico diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos.
Están Incluidos: Equipos médicos, ayudas funcionales, materiales quirúrgicos, prótesis, ag
diagnóstico, materiales de curación, órtesis, insumos de uso odontológico, productos hig
Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y
Droguería además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo
aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salu
Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, q
Equipo médico a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación, así
como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
Documento que ampara la posesión lícita de los medicamentos y demás insumos par
Factura
salud. Debe contener descripción del medicamento, lote y fecha de caducidad
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
Farmacia aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la
salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo
Son las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención
Farmacovigilancia eventos adversos, los eventos supuestamente atribuibles a las vacunas o inmunización, o
otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y
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vacunas.
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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

Los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y adit

intervengan para su elaboración; así como equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas fun
Insumos para la salud
agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de
curación y productos higiénicos
Compilación de registros gráficos, escritos o electrónicos, que contienen los datos necesario
Libros de Control control de entradas y salidas de los medicamentos.
Se debe tramitar su autorización antes de iniciar el manejo de medicamentos controlado
Los dispositivos o materiales que, adicionados o no de antiséptico o germicidas, se utiliz
Materiales Quirúrgicoso
práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
de curación
o sus anexos.
Productos elaborados con material vegetal o algún derivado de este cuyo ingrediente prin
parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas así como jugos, resinas, ace
y esencias, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia y terapéutica y seguridad
Medicamentos
confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional
Herbolarios

Sustancia o mezcla de sustancias de origen animal o sintético que tenga efecto terapéu
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como
Medicamento actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Será considerado como medicamento los productos que contengan vitaminas, minerales, e
aminoácidos o ácidos grasos en concentraciones superiores a los de los
alimentos naturales y además se presente en forma farmacéutica definida.

Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéu

Medicamento Genérico
que utiliza la misma vía de administración que el medicamento innovador.
MedicamentoVitamínico
En su composición contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos,
asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencia de los mism
RIS Art.61
presentación es en forma farmacéutica

Medicamento
Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular
Biotecnológico
Medicamento
Medicamentos biotecnológicos innovadores que son referencia para los no innovado
biocomparable
Medicamentos Todo medicamento registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos p
Alopáticos medicamentos Alopáticos
Medicamentos
denominados Cuando son preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud en
Especialidades establecimientos de la industria químico- farmacéutica
Farmacéuticas
Medicamentos
Los que son preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico
Magistrales
Medicamentos Cuando la preparación se realiza de acuerdo con las reglas de la Farmacopea de los Est
Oficinales Unidos Mexicanos
Medicamento indicado como tal por la SSA, que cuenta con el registro de dicha dependen
Medicamento de
encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios
Referencia
establecidos en las normas.
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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

Es un informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica

Notificación sospecha fue causada por un medicamento y se hace mediante una forma esquemát
llamada formato.
PCPS/PEPS Son los acrónimos que representan el sistema de movimientos y acomodo de los medicam
demás insumos para la salud en una farmacia. Primeras Caducidades-Primeras Salidas/P
Entradas-Primeras Salidas
Producto milagro Son sustancias tóxicas que han perdido, carecen o presentan variación en las característica
utilizados, transformados o comercializados respecto a los estándares de diseño o prod
originales.
Procedimiento normalizado de operación. Son documentos que contienen las instrucc
PNO
mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible. Son específ
cada establecimiento aun cuando pertenezcan a un corporativo o cadena
Prótesis, órtesis y Dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido
ayudas funcionales cuerpo humano.
Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corp
Productos Higiénicos
y que tengan acción farmacológica o preventiva
Es el documento que contiene, entre otros elementos la prescripción de uno o vari
Receta médica medicamentos y podrá ser emitida por médicos, médicos homeópatas, cirujanos dent
médicos veterinarios en su área de competencia.
Con código de barras expedida por la Secretaría de Salud, se utiliza para la prescripció
Receta Especial
medicamentos fracción I. Una vez que se surta la receta, le llegara un correo electrónic
COFEPRIS al medico prescriptor para notificar la entrega del medicamento al pacien
Receta ordinaria que se utiliza para prescribir medicamentos de las fracciones II, III,
Receta Ordinaria
opcionalmente para V y VI
Autorización otorgada por la secretaria de salud a los insumos para que cumplan las dispo
Registro Sanitario vigentes, asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA para su comercialización. M
deberá estar impresa en los envases (primario y secundario) del
mismo.
Registro Sanitario 1.- Numeración consecutiva, 2.-Clave del medicamento, 3.-Año de expedición, 4.-Acro
(Estructura) de la secretaria de Salud, 5.- Clasificación LGS 226
Es un preparado de plantas medicinales o sus partes individuales o combinadas y s
derivados, presentado en forma farmacéutica al cual se le atribuyen por conocimiento p
Remedio Herbolario o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermeda
pueden tener en su formulación sustancias estupefacientes y/o
psicotrópicas y/o que modifiquen las funciones hormonales
Son sustancias tóxicas que ha perdido, carecen o presentan variación en las características
Residuo Peligroso para ser utilizados, transformados o comercializados respecto a los estándares de
diseño o producción originales
Disminución del inventario de productos en los establecimientos, debido a la venta,
Salidas
distribución, baja para destrucción y la devolución a proveedor por cualquier motivo.
Le compete el control sanitario del proceso, importación y exportación de medicame
Secretaria de Salud
estupefacientes, sustancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en s
elaboración.
Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, adicionado
Suplemento
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vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad d
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Alimenticio incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de

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incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de
sus componentes
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Venta al por menor La cantidad de medicamento prescrito por un médico.

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Es un sistema de gestión de notificaciones de SRAM. RAM. EA, ESAVA o cualquier proble

seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas que operan en línea y
VigiFlow funciona como la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Facilita
transferencia de información a la base de datos mundial de la OMS/UMC, por la compatib
tiene con el estándar internacional ICH-E2B (R2 Y R3)

ACRONIMOS
RAM Reacciones Adversas Medicamentosas
PNO Procedimiento Normalizado de Operación
PEPS/PCPS Primeras entradas primeras salidas, primeras
caducidades primeras salidas
SINGREM Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos
A.C.
SICAD Sistema Integral de Capacitación en
Dispensación

Marco Jurídico (Legislación sanitaria)

1.- Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 2.- Ley general de Salud (LGS) 3.- Reglamento de Insumos
para la Salud (RIS) 4.- Normas Oficiales Mexicanas. 5.- Suplemento de la Farmacopea.
6.- Acuerdo por el que se determinan los lineamientos para la venta y dispensación de antibióticos.

REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN

1.- Licencia Para Adquirir, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinales y/o acondicio
Sanitaria medicamento en dosis y tratamientos unitarios.
El propietario y el responsable sanitario son corresponsables en adquirir medicamentos y
insumos para la salud de proveedores establecidos, asegurar que los medicamentos adqui
2.- cuenten con registro sanitario y constatar que los suplementos alimenticios, productos de
Responsabilidades personal y productos cosméticos no se ostenten como medicamentos, supervisar que los in
tengan caducidad vigente, actividades acordes a documentaciónlegal. Revisar, autorizar y ase
aplicación de los Procedimientos Normalizados de
Operación (PNO), Supervisar que el personal se capacite y se evalúe periódicamente

La farmacia debe tener personal con el perfil requerido, capacitado de acuerdo con la descrip
3.-Organización puestos considerando el tipo de medicamentos y demás insumos para la salud y
el volumen que se maneje
- Antes de iniciar las actividades o funciones
- Debe actualizarse cuando menos una vez al año.
4.- Capacitación -La capacitación puede ser brindada por el Responsable Sanitario o alguna entidad capacit

ANTES DE INICIAR EL MANEJO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS EL ESTABLECIMIENTO CON LICENCIA SANITA

DEBE TRAMITAR LA AUTORIZACIÓN DE SUS LIBROS DE CONTROL

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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

RECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD

1.- Recepción del paquete colectivo 5.- Identificación y clasificación de los insumos de acuerdo con
2.- Desempaque de los insumos condiciones de almacenamiento
3.- Validación de los insumos 6.- Disposición de los insumos clasificados
4.- Registro de los datos en el sistema 7.- Separación de insumos rechazados

MANEJO, ACOMODO Y ALMACENAMIENTO

Clasificación por su venta y suministro
Orden alfabético y presentación
Clasificación por los sistemas de primeras caducidades-primeras salidas (PCPS) y/o primeras entradas-primeras salidas
(PEPS)
Registrar movimientos de entradas y salidas de medicamento es necesario para un adecuado control de consumo

Condiciones de Almacenamiento
Particulares, Normales, luz y limpieza
No más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente 30°C cuidándolos de la luz u otras
formas de contaminación (NOM-073-SSA1-2015)
La temperatura y humedad deben registrarse diariamente debe tener día, hora y firmas autógrafas de los
responsables
Temperatura Ambiente: 15°C a 30 °C
Temperatura de Congelación: -25°C y 10°C
Temperatura de Refrigeración: 2°C y 8°C
Temperatura Fresca: 8°C y 15°C
Lugar seco: humedad no mayor del 40%

Etiquetado de Medicamentos Claves del registro Sanitario

ANVERSO Reverso M Medicamento Alopático
Denominación distintiva Fórmula H Medicamentos Homeopáticos
Denominación genérica vía de administración P Medicamento Herbolario
Forma farmacéutica y concentración dosis y modo de empleo E Equipo médico e instrumental
Consideraciones de uso Contraindicaciones R Agente de diagnóstico
leyenda precautoria Reacciones secundarias. C Prótesis, Ortésis ayudas funcionales, ma
Registro Sanitario quirúrgico y/o curación, insumos de uso
odontológico y/o productos higiénicos
Fecha de caducidad y numero de Leyendas precautorias y de V Medicamento Vitamínico
lote advertencia
Razón social de laboratorio Domicilio del fabricante RH Remedio Herbolario
En el empaque se encuentra la información de carácter sanitario Ejemplo de Registro Sanitario 000M2020 SSA I
y comercial, así como advertencia de consumo
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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

MEDICAMENTOS CADUCADOS

ART. 233 LGS Prohíbe la venta de medicamentos caducados

Aparición de Sustancia tóxicas, formadas como producto de la degradación durante
Definición almacenamiento
No se garantiza su pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que
Características asegure su uso
Efecto Genera resistencia a microorganismos patógenos
Manejo Plan de Manejo de residuos farmacéuticos autorizado por SEMARNAT
SINGREM Sistema diseñado para la disposición de medicamento deteriorado o caducado
Multa por no cumplir con ART. 233 LGS (prohibida la venta de medicamentos caducados) de seis mil a doce mil
veces el salario mínimo

Antibióticos
2010 ES EL AÑO DE PUBLICACION En este acuerdo se establece entre otras cosas que la COFEPRIS
DEL ACUERDO PARA LA VENTA DE mantendrá actualizada la lista de estos medicamentos
ANTIBIÓTICOS
Registro de entrada Fecha de recepción, Razón social del proveedor, domicilio, número de f
o del comprobante de adquisición, número de piezas recibidas y saldo

Registro de Salida o venta Fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número d
cédula profesional, cantidad surtida, saldo
Registro de devoluciones Fecha de entrega, Razón social y domicilio del proveedor, numero del fo
del comprobante y saldo

Las recetas y registros deberán conservarse por un periodo de 365 días naturales

Clasificación de medicamentos
Art 224 LGS Por su preparación Magistrales, Oficinales y Especialidades Farmacéuticas
Art 224 LGS Por su naturaleza Alopáticos, Homeopáticos y Herbolarios
Art 226 LGS Por su venta y suministro Fracciones del I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII

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Clasificación por su Venta y Suministro (Art.226 LGS)

Fracción Denominación Ejemplo Tipo de receta Requisito para su venta Condición d

General
FI Estupefacientes Sulfato de Morfina, Receta Solo puede adquirirse con En gaveta de
Fentanilo, Especial, receta o permiso Especial, madera bajo
Metadona, expedida por la secretaria de del área de m
sufentanilo, salud. Los médicos obtienen la
meperidina, autorización (recetario
flunitrazepam electrónico especial) en el
portal para médicos de
COFEPRIS

FII Controlados Diazepam, Receta Para su adquisición se retiene la En gaveta de

Alprazolam, Ordinaria única receta y se registraen los libros madera bajo
Buprenorfina, para el de control. Se pueden del área de m
Flumazenil, medicamento prescribir como máximo dos
Pentobarbital, piezas del medicamento.
Clonazepam Vigencia de la receta de 30
días a partir
de su elaboración.

FIII Controlados Fenilpropalonamina, Receta Solo pueden adquirirse con En gaveta de

Imipramina, Ordinaria única receta médica que se podrá madera bajo
clobenzorex, para el surtir hasta en tres ocasiones del área de m
femproporex medicamento de acuerdo con laindicación
Moclobemida del médico.
Vigencia de la receta de 180
días a partir de su
elaboración

FIV Venta con Antibióticos, Receta Solo pueden venderse con Dentro de m
receta insulinas, etc. Ordinaria receta médica las veces que fuera del alc
el médico prescriba paciente y/o
FV OTC o de venta Hidrocalcita, Libre venta Son de venta libre pero solo Al alcance d
libre Metronidazol, pueden venderse en en general
Clorfenamina farmacias.
Su administración no
requiere receta medica
FVI Libre venta u Omeprazol, Libre venta Son de venta libre y pueden Al alcance d
OTC Difenidol, venderse en establecimientos en general
Naproxeno que NO
son farmacias

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Elementos Principales de la Asistencia en la Indumentaria del

Dispensación personal
Control de calidad en la adquisición y manejo del -Gafete de
1 medicamento identificación -
Clasificación para su venta y suministro conforme a la ley Equipo de seguridad
2 vigente -Ropa limpia y de
acuerdo a sus
3 Revisar la información del etiquetado funciones
4 Promoción del uso racional de medicamentos
5 Atención al cliente

6 Resguardo y acomodo de documentación

7 Comportamiento Ético
8 Vestimenta e identificación
9 Actualización de conocimientos

ABC del Servicio

A Acercamiento al cliente
B Buena identificación con tu cliente
C Complementa con demostración
D Dedicación a tu labor de venta
Empeño en dar buen término a tu servicio a todos tus clientes, hayan realizado o no alguna
E compra

Consideraciones en Registros Manuales

1.- No dejar renglones o folios en blanco
2.- En caso de error: Cancelar el dato con una diagonal (permitiendo su legibilidad),
anotar el dato correcto y colocar fecha y firma
3.- No está permitido el uso de goma borrar, corrector ni otras formas de enmendadura

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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

Pasos para reportar reacciones adversas

1 Ingresar a la página www.gob.mx/cofepris
2 Ingresar a la selección de pestaña de FARMACOVIGILACIA/¿TE HIZO DAÑO UN MEDICAMENTO?
Identificar el vínculo FPRMATO para el AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE
3 MEDICAMENTOS COFEPRIS-04-017
4 Descargar el Instructivo de e-Reporting
Ingresar a la sección de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos para llenar el
5 formato COFEPRIS-04-017
6 Los profesionales de la salud deberán hacer el reporte de las reacciones adversas de los medicamentos u
otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de estos para conocimiento de la
Secretaría

TECNOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
NOM-240-SSA-2012 NOM-220-SSA-2012
Se refiere a DISPOSITIVOS MEDICOS Se refiere a Medicamentos
Se refiere al conjunto de métodos y Son las actividades relacionadas con la detección,
observaciones que tiene por objeto la evaluación, compresión y prevención de los eventos
identificación y evaluación de incidentes adversos, los eventos supuestamente atribuibles a las
adversos producidos por los dispositivos vacunas o inmunización, o cualquier otro problema de
médicos en uso así como la identificación de seguridad relacionado
los factores de riesgo asociados a estos con el uso de los medicamentos y vacunas. Esta está
conformada por los siguientes integrantes: CNFV,
CEFV yCICFV.
Actividad compartida entre autoridades sanitarias,
Actividad compartida entre Autoridades la industria farmacéutica, los
competentes y Fabricantes y/o distribuidores profesionales de la salud, los pacientes y sus
familiares.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)Es el
responsable de establecer políticas, programas y
El titular del registro sanitario del dispositivo
procedimientos en términos de
médico tiene la responsabilidadde hacer lo
farmacovigilancia
necesario para minimizar la posibilidad de un
incidente adverso con la utilización de un Reacciones adversas que se deben notificar son:
dispositivo médico. Fármacos de reciente introducción terapéutica, las
que pongan en peligro la vida del paciente o
alarguen la estancia en un hospital, entre otras.
REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILACIA
Medios de notificación:
- Vigiflow: para Centros y Unidades de Farmacovigilancia
- EReporting : para titulares de registros
- EReporting: para profesionales de la salud

VigiFlow: Tiene 3 niveles definidos para la operación

Títulos relacionados Nivel 1. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV COFEPRIS)Nivel
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2. Centros estatales y
de 10
Nivel 3. Unidades de Farmacovigilancia. 

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MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

DATOS EXTRAS
Queda prohibido promover la autoprescripción por parte del asistente en dispensación
(Actividades que no puedes hacer)
Para vender medicamentos controlados la farmacia debe TENER LICENCIA SANITARIA, COMPROBANTE DE
AVISO DE RESPONSABLE y poseer facturas que comprueben su posesión
legítima

El establecimiento debe contar con LICENCIA SANITARIA Y LIBROS DE CONTROL AUTORIZADOS.

Es una condición para la venta, guarda y custodia de medicamentos controlados
Para la administración de medicamentos es importante la vía de administración y las
consideraciones de uso más comunes

Las recetas médicas pueden ser ordinarias y especiales

Los médicos pueden obtener la autorización para prescribir estupefacientes, así como los recetarios
autorizados de manera electrónica, a través del portal para médicos de la COFEPRIS.
Las reacciones adversas que se deben notificar son las reacciones adversas de fármacos dereciente
introducción terapéutica
El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atienda al público en general debe tener
escolaridad mínima de Bachillerato
Los profesionales autorizados para prescribir medicamentos son: Médicos, Médicos
homeópatas, Médicos veterinarios y Cirujanos dentistas
La actualización del SICAD Se fundamenta en la 6ta edición del Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

La Ley General para la prevención y Gestión Integral de los Residuos Tiene por objeto
garantizar el derecho de toda persona al medio ambiente sano

En caso de que una receta lleve impresos los datos de varios médicos, deberán señalarse
claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir SU FIRMA

2 piezas es el máximo de piezas que se pueden prescribir en recetas para medicamentos GRUPO II

Generalidades de SICAD
Para obtener la constancia que acredita el curso SICAD deberás aprobar el examen con
calificación mínima de 8.0
La constancia SICAD tiene que renovarse en enero de cada año
Conserva tu usuario y contraseña de acceso a SICAD
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Una vez obtenida tu constancia deberás imprimirla y entregarla al área de control

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p y g
También deberás adjuntar tu constancia como archivo en Success Factors (consulta la guía de
de 10 
Recompense su curiosidad
como subir tu constancia)
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