Saxenda Epar Product Information - Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida

en 3 ml.
*análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN
recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos
Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad
física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de:
• ≥30 kg/m² (obesidad), o
• ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el
peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión,
dislipidemia o apnea obstructiva del sueño.
El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de Saxenda se debe interrumpir si después de
12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
Adolescentes (≥12 años)
Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y a un aumento de la actividad

física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con:
• obesidad (IMC correspondiente a ≥30 kg/m2 para adultos por puntos de corte internacionales)*
y
• peso corporal superior a 60 kg.
El tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o una dosis máxima tolerada con Saxenda se debe
interrumpir y reevaluar si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 4% de su
IMC o de la puntuación del IMC z.
*IMC del IOTF (por sus siglas en inglés) de puntos de corte para la obesidad por sexo entre 12-
18 años (ver tabla 1):
2
Tabla 1 IMC del IOTF de puntos de corte para obesidad por sexo entre 12-18 años
Edad IMC correspondiente a 30 kg/m2 para adultos por puntos
(años) de corte internacionales.
Hombres Mujeres
12 26,02 26,67
12,5 26,43 27,24
13 26,84 27,76
13,5 27,25 28,20
14 27,63 28,57
14,5 27,98 28,87
15 28,30 29,11
15,5 28,60 29,29
16 28,88 29,43
16,5 29,14 29,56
17 29,41 29,69
17,5 29,70 29,84
18 30,00 30,00
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día. La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg una vez al día en
incrementos de 0,6 mg en intervalos de al menos una semana para que mejore la tolerancia
gastrointestinal (ver tabla 2). Si el paciente no tolera un aumento de la dosis durante dos semanas
consecutivas, se debe considerar interrumpir el tratamiento. No se recomiendan dosis diarias
superiores a 3,0 mg.
Tabla 2 Programa de aumento de la dosis

Dosis Semanas
0,6 mg 1
Aumento de la dosis 1,2 mg 1
4 semanas 1,8 mg 1
2,4 mg 1
Dosis de mantenimiento 3,0 mg
Adolescentes (≥12 años)
Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis
como en adultos (ver tabla 2). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o
hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg.
Dosis olvidadas
Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 12 horas de la hora de administración habitual, el
paciente se debe inyectar la dosis lo antes posible. Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis,
el paciente no se debe inyectar la dosis olvidada y reanudar el régimen de una vez al día con la
siguiente dosis programada. No se debe inyectar una dosis adicional o aumentarla para compensar la
dosis olvidada.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Saxenda no se debe utilizar en combinación con otro agonista del receptor de GLP-1.
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Cuando se inicia el tratamiento con Saxenda, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de
secretagogos de la insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para
reducir el riesgo de hipoglucemia. Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la
dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Edad avanzada (≥65 años)

No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de
75 años en adelante es limitada, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes (ver secciones
4.4 y 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento
de creatinina ≥30 ml/min). No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa
terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Insuficiencia hepática
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se
recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe utilizar con
precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Población pediátrica
No se requiere ajuste de dosis en adolescentes de 12 años en adelante.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Saxenda en niños menores de 12 años (ver sección
5.1).
Forma de administración
Saxenda solo se debe administrar por vía subcutánea. No se debe administrar por vía intravenosa o
intramuscular.
Saxenda se administra una vez al día en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Se debe inyectar en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo. Tanto el lugar de
inyección como el momento de la administración se pueden modificar sin necesidad de ajustar la
dosis. Sin embargo, es preferible que Saxenda se inyecte sobre la misma hora del día, una vez se haya
elegido el momento más conveniente del día para ello.
Para consultar más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a liraglutida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
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Pacientes con insuficiencia cardiaca
No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la
New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de liraglutida no se recomienda en estos
pacientes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida para controlar el peso en pacientes:

– de 75 años de edad en adelante,
– tratados con otros productos para controlar el peso,
– con obesidad debida a trastornos endocrinos o alimenticios o al tratamiento con medicamentos
que pueden provocar aumento de peso,
– con insuficiencia renal grave,
– con insuficiencia hepática grave.
No se recomienda el uso en estos pacientes (ver sección 4.2).
Como liraglutida no se ha estudiado para controlar el peso en sujetos con insuficiencia hepática leve o
moderada, se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
La experiencia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es

limitada. No se recomienda el uso de liraglutida en estos pacientes ya que se asocia a reacciones
adversas gastrointestinales transitorias, como náuseas, vómitos y diarrea.
Pancreatitis
Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1. Se debe informar a
los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda. Ante la sospecha de pancreatitis,
se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida, y este no se debe reanudar si se confirma la
pancreatitis aguda.
Colelitiasis y colecistitis
En ensayos clínicos sobre control del peso, se ha observado una mayor tasa de colelitiasis y colecistitis
en los pacientes tratados con liraglutida que en los pacientes tratados con placebo. El hecho de que la
pérdida importante de peso puede aumentar el riesgo de colelitiasis y, por consiguiente de colecistitis,
solo explicó parcialmente la mayor tasa con liraglutida. La colelitiasis y la colecistitis pueden requerir
hospitalización y colecistectomía. Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de
la colelitiasis y la colecistitis.
Enfermedad tiroidea
En ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 se han notificado acontecimientos
adversos tiroideos tales como bocio, especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-
existente. Por tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad tiroidea.
Frecuencia cardiaca
En ensayos clínicos se ha observado que liraglutida produce un aumento de la frecuencia cardiaca (ver
sección 5.1). La frecuencia cardiaca se debe controlar de forma periódica de acuerdo con la práctica
clínica habitual. Se debe informar a los pacientes de los síntomas del aumento de la frecuencia
cardiaca (palpitaciones o sensación de aceleración del pulso en reposo). El tratamiento con liraglutida
se debe interrumpir en pacientes que experimenten un incremento sostenido clínicamente significativo
de la frecuencia cardiaca en reposo.
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Deshidratación
Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal
agudo en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1. Se debe advertir a los
pacientes en tratamiento con liraglutida de que existe un riesgo potencial de deshidratación
relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la
pérdida de líquidos.
Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a los que se les administra liraglutida en combinación con
insulina y/o sulfonilurea podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia. Es posible disminuir el
riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de insulina y/o sulfonilurea.
Se han notificado episodios clínicamente significativos de hipoglucemia en adolescentes (≥12 años)

tratados con liraglutida. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas característicos de la
hipoglucemia y las acciones pertinentes.
Hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con insulina
No se debe utilizar Saxenda como un sustituto de insulina en pacientes con diabetes mellitus. Se ha
notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida
o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
Excipientes
Saxenda contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones

farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 (CYP) y la unión a
proteínas plasmáticas.
El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de

medicamentos orales administrados de forma concomitante. Los estudios de interacción no han
demostrado ningún retraso clínicamente significativo en la absorción y, por lo tanto, no se requiere
ajuste de dosis.
Se han realizado estudios de interacciones con 1,8 mg de liraglutida. El efecto sobre la tasa de
vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de
paracetamol). Pocos pacientes tratados con liraglutida notificaron al menos un episodio de diarrea
grave. La diarrea puede influir en la absorción de medicamentos de administración oral concomitante.
Warfarina y otros derivados de la cumarina
No se han realizado estudios de interacciones. No se puede excluir una interacción clínicamente

significativa con principios activos con escasa solubilidad o índice terapéutico estrecho, tales como la
warfarina. Al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros
derivados de la cumarina se recomienda un control de la Razón Internacional Normalizada (INR) más
frecuente.
6
Paracetamol (Acetaminofeno)
Liraglutida no modificó la exposición total del paracetamol tras la administración de una dosis única
de 1.000 mg. Se produjo una disminución del 31% en la Cmáx de paracetamol y un retraso en el tmáx
medio de hasta 15 min. No es necesario un ajuste de dosis en el uso concomitante de paracetamol.
Atorvastatina
Liraglutida no modificó la exposición total de atorvastatina tras la administración de una dosis única
de 40 mg de atorvastatina. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se
administra con liraglutida. Se produjo una disminución del 38% en la Cmáx de atorvastatina y el tmáx
medio se retrasó de 1 a 3 horas con liraglutida.
Griseofulvina
Liraglutida no modificó la exposición total de griseofulvina tras la administración de una dosis única
de 500 mg de griseofulvina. Se produjo un aumento del 37% en la Cmáx de griseofulvina y el tmáx
medio permaneció inalterado. No es necesario un ajuste de dosis de griseofulvina ni de otros
componentes de baja solubilidad y alta permeabilidad.
Digoxina
La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en el
AUC de digoxina de un 16%; la Cmáx disminuyó un 31%. Se produjo un retraso en el tmáx medio de la
digoxina de 1 a 1,5 horas. No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.
Lisinopril
La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en el
AUC de lisinopril de un 15%; la Cmáx disminuyó un 27%. Se produjo un retraso en el tmáx medio del
lisinopril que pasó de 6 a 8 horas con liraglutida. No es necesario un ajuste de dosis de lisinopril en
base a estos resultados.
Anticonceptivos orales
Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida

disminuyó la Cmáx de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13%, respectivamente. Se produjo
un retraso en el tmáx de alrededor de 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos. No se observó
ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición total ni al etinilestradiol ni al
levonorgestrel. Se prevé, por lo tanto, que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se
administran de forma conjunta con liraglutida.
Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos que existen sobre la utilización de liraglutida en mujeres embarazadas son limitados. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el
riesgo en seres humanos.
No se debe administrar liraglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con

liraglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
7
Lactancia
Se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna. Estudios realizados en animales han

mostrado que la transferencia a la leche de liraglutida y metabolitos de estrecha relación estructural es
baja. Estudios preclínicos han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el
tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3). Dada la falta de experiencia, no
se debe usar Saxenda durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una
ligera disminución en el número de implantes vivos (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Saxenda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, se pueden experimentar mareos principalmente durante los 3 primeros meses de
tratamiento con Saxenda. Si se sufren mareos se debe conducir o utilizar máquinas con precaución.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad:
Se evaluó la seguridad de Saxenda en 5 ensayos doble ciegos controlados con placebo en los que
participaron 5.813 pacientes adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad
relacionada con el peso. En general, las reacciones gastrointestinales fueron las reacciones adversas
notificadas más frecuentemente durante el tratamiento (67,9%) (ver sección “Descripción de las
reacciones adversas seleccionadas”).
Tabla de reacciones adversas
En la Tabla 3 se presentan las reacciones adversas notificadas en adultos. Las reacciones adversas
figuran en la lista según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. Las categorías de
frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco
frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Las reacciones
adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en adultos

Clasificación por Muy Frecuentes Poco Raras
órganos y sistemas de frecuentes frecuentes
MedDRA
Trastornos del sistema Reacción
inmunológico anafiláctica
Trastornos del Hipoglucemia* Deshidratación
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos psiquiátricos Insomnio**
Trastornos del sistema Dolor de Mareo
nervioso cabeza Disgeusia
Trastornos cardiacos Taquicardia
8
Clasificación por Muy Frecuentes Poco Raras
órganos y sistemas de frecuentes frecuentes
MedDRA
Trastornos Náuseas Sequedad de boca Pancreatitis***
gastrointestinales Vómitos Dispepsia Retraso del
Diarrea Gastritis vaciamiento
Estreñimiento Enfermedad de reflujo gástrico****
gastroesofágico
Dolor abdominal
superior
Flatulencia
Eructos
Distensión abdominal
Trastornos Colelitiasis*** Colecistitis***
hepatobiliares
Trastornos de la piel y Exantema Urticaria
del tejido subcutáneo
Trastornos renales y Fallo renal
urinarios agudo
Insuficiencia
renal
Trastornos generales y Reacciones en el lugar Malestar
alteraciones en el lugar de inyección
de administración Astenia
Fatiga
Exploraciones Lipasa elevada
complementarias Amilasa elevada
*Se notificaron casos de hipoglucemia (según los síntomas indicados por los pacientes y no
confirmados mediante mediciones de glucosa en sangre) en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2 en
tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio. Para obtener más información, ver la
sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”.
**El insomnio se produjo principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento.
***Ver sección 4.4.
****A partir de ensayos clínicos controlados de fase 2, 3a y 3b.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Hipoglucemia en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2
En ensayos clínicos realizados en pacientes con obesidad o sobrepeso sin diabetes mellitus tipo 2 en
tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio, no se notificaron episodios
hipoglucémicos graves (que requiriesen la asistencia de terceras personas). El 1,6% de los pacientes
tratados con Saxenda y el 1,1% de los pacientes tratados con placebo notificaron que presentaron
síntomas de episodios hipoglucémicos; sin embargo, estos episodios no se confirmaron mediante
mediciones de glucosa en sangre. La mayoría de los episodios fueron leves.
Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en
tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio, se notificó hipoglucemia grave (que
requirió la asistencia de terceras personas) en el 0,7% de los pacientes tratados con Saxenda y solo en
pacientes tratados de forma concomitante con sulfonilurea. Además, se documentaron casos de
hipoglucemia sintomática en el 43,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 27,3% de los
pacientes tratados con placebo. Entre los pacientes que no se trataron con sulfonilurea de forma
concomitante, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en
plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 15,7% de los pacientes tratados con Saxenda y el
7,6% de los pacientes tratados con placebo.
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Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina
En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en
tratamiento con insulina y liraglutida 3,0 mg/día en combinación con dieta y ejercicio y hasta 2 ADOs
(Antidiabéticos Orales), se notificó hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de terceras
personas) en el 1,5% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día. En este ensayo, se
documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l
acompañados de síntomas) en el 47,2% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el
51,8% de los pacientes tratados con placebo. Entre los pacientes en tratamiento concomitante con
sulfonilureas, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática en el 60,9% de los pacientes
tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el 60,0% de los pacientes tratados con placebo.
Reacciones adversas gastrointestinales
La mayoría de los episodios gastrointestinales fueron de leves a moderados, transitorios y no

conllevaron la interrupción del tratamiento. Las reacciones generalmente sucedieron durante las
primeras semanas de tratamiento y disminuyeron una vez transcurridos algunos días o semanas de
tratamiento continuado.
Los pacientes de 65 años de edad en adelante pueden experimentar más efectos gastrointestinales al
ser tratados con Saxenda.
Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min) pueden
experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con Saxenda.
Fallo renal agudo
En pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 se han notificado casos de fallo renal
agudo. La mayoría de los casos notificados se produjeron en pacientes que habían experimentado
náuseas, vómitos o diarrea con la consiguiente disminución del volumen (ver sección 4.4).
Reacciones alérgicas
Durante la comercialización de liraglutida, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas

con síntomas tales como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema. Las reacciones anafilácticas
pueden ser potencialmente mortales. Ante la sospecha de una reacción anafiláctica, se debe
interrumpir el tratamiento con liraglutida y este no se debe reanudar (ver sección 4.3).
Reacciones en el lugar de inyección
En pacientes tratados con Saxenda se han notificado reacciones en el lugar de inyección. Estas
reacciones fueron por lo general leves y transitorias y la mayoría desaparecieron durante el tratamiento
continuado.
Taquicardia
En ensayos clínicos se notificó taquicardia en el 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el
0,1% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de los episodios fueron leves o moderados. Se
trató de episodios aislados que en su mayoría se resolvieron durante el tratamiento continuado con
Saxenda.
Se ha realizado un ensayo clínico en adolescentes de 12 años hasta menos de 18 años con obesidad, en
el que 125 pacientes han sido tratados con Saxenda durante 56 semanas.
10
En general, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes con
obesidad fueron comparables a las observadas en la población adulta. Se produjeron vómitos con el
doble de frecuencia en comparación con adultos.
El porcentaje de pacientes que notificaron al menos un episodio de hipoglucemia clínicamente
relevante fue mayor con liraglutida (1,6%) en comparación con placebo (0,8%). No se produjeron
episodios de hipoglucemia grave en el ensayo clínico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
Durante los ensayos clínicos y el uso de liraglutida tras su comercialización, se han notificado casos de
sobredosis de hasta 72 mg (24 veces la dosis recomendada para controlar el peso). Los casos
notificados incluyeron náuseas, vómitos intensos e hipoglucemia grave.
En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y
signos clínicos del paciente. Se debe observar al paciente para detectar signos clínicos de
deshidratación y se deben controlar sus niveles de glucosa en sangre.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido-1 similar al

glucagón (GLP-1). Código ATC: A10BJ02
Mecanismo de acción
Liraglutida es un análogo acilado humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de
homología de secuencia de aminoácidos con el GLP-1 humano endógeno. Liraglutida se une al
receptor de GLP-1 (GLP-1R) y lo activa.
El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo de

acción exacto no está completamente claro. En estudios llevados a cabo con animales, la
administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro
implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica de GLP-
1R, aumentó la saciedad y redujo las señales de hambre principales que permitieron perder peso.
Los receptores del GLP-1 también se expresan en localizaciones específicas del corazón, sistema
vascular, sistema inmunitario y riñones. En modelos de ratón con aterosclerosis, liraglutida previno la
progresión de la placa aórtica y redujo la inflamación en la placa. Además, liraglutida tuvo un efecto
beneficioso sobre los lípidos plasmáticos. Liraglutida no redujo el tamaño de placa de las placas ya
establecidas.
Efectos farmacodinámicos
Liraglutida contribuye a reducir el peso corporal en humanos principalmente a través de la pérdida de

materia grasa con reducciones relativas de grasa visceral que son mayores que la pérdida de grasa
subcutánea. Liraglutida regula el apetito porque aumenta la sensación de plenitud y saciedad, a la vez
que reduce la sensación de hambre y el posible consumo de alimentos, lo que conduce a una reducción
11
en la ingesta de alimentos. En comparación con el placebo, liraglutida no incrementa el gasto de
energía.
Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma glucosa-

dependiente, lo que reduce la glucosa en ayunas y posprandial. El efecto hipoglucemiante es mayor en
pacientes con prediabetes y diabetes que en los pacientes con normoglucemia. Los ensayos clínicos
sugieren que liraglutida mejora y mantiene la función de las células beta según HOMA-B y la relación
proinsulina/insulina.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad de liraglutida para controlar el peso en combinación con una menor ingesta de
calorías y un aumento de la actividad física se evaluó en cuatro ensayos aleatorizados de fase 3, doble
ciegos y controlados por placebo en los que participaron un total de 5.358 pacientes adultos.
• Ensayo 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): se estratificaron un total de

3.731 pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) con
dislipidemia y/o hipertensión según el estado de la pre-diabetes en el examen previo y el IMC
inicial (≥30 kg/m² o < 30 kg/m²). Se aleatorizaron todos los 3.731 pacientes a 56 semanas de
tratamiento y los 2.254 pacientes con pre-diabetes en el examen previo se aleatorizaron a 160
semanas de tratamiento. Ambos periodos de tratamiento estuvieron seguidos de un periodo de
seguimiento observacional de 12 semanas sin medicamento/placebo. El tratamiento de base para
todos los pacientes consistió en la intervención del estilo de vida, en forma de dieta hipocalórica
y asesoramiento sobre el ejercicio.
En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, se evaluó la pérdida de peso corporal en todos los
3.731 pacientes aleatorizados (de los cuales 2.590 completaron el estudio).
En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, se evaluó el tiempo hasta el inicio de la diabetes tipo 2
en los 2.254 pacientes aleatorizados con pre-diabetes (de los cuales 1.128 completaron el
estudio).
• Ensayo 2 (SCALE Diabetes - 1922): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó la
pérdida de peso corporal en 846 pacientes aleatorizados (de los cuales 628 completaron el
ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente
controlada (rango de HbA1c 7–10%). El tratamiento al comienzo del ensayo consistía en dieta y
ejercicio solamente o en metformina, una sulfonilurea o una glitazona en monoterapia, o una
combinación de estos.
• Ensayo 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): ensayo de 32 semanas de duración en el que se
evaluó la gravedad de la apnea del sueño y la pérdida de peso corporal en 359 pacientes
aleatorizados (de los cuales 276 completaron el ensayo) con obesidad y apnea del sueño
obstructiva moderada o grave.
• Ensayo 4 (SCALE Maintenance - 1923): ensayo de 56 semanas de duración en el que se
evaluó el mantenimiento y la pérdida de peso corporal en 422 pacientes aleatorizados (de los
cuales 305 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de hipertensión o
dislipidemia tras experimentar una pérdida de peso anterior del ≥5% a causa de una dieta baja
en calorías.
Peso corporal
Se alcanzó una mayor pérdida de peso con liraglutida que con placebo en pacientes con obesidad o
sobrepeso en todos los grupos estudiados. En todas las poblaciones del ensayo, fue mayor el
porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de peso ≥5% y >10% con liraglutida en
comparación con placebo (tablas 4–6). En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la pérdida de peso se
produjo, de forma principal, en el primer año y se mantuvo durante las 160 semanas. En el ensayo 4,
fue mayor el número de pacientes que mantuvieron la pérdida de peso alcanzada con anterioridad al
inicio del tratamiento con liraglutida que con placebo (81,4% y 48,9%, respectivamente). Los datos
específicos sobre la pérdida de peso, los pacientes que respondieron al tratamiento, la evolución
temporal y la distribución acumulada del cambio de peso (%) correspondientes a los ensayos 1–4
aparecen en las tablas 4–8 y en las figuras 1, 2 y 3.
12
Pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con liraglutida (3,0 mg)
Los pacientes con respuesta inicial rápida se definieron como los pacientes en los que se produjo una
pérdida de peso ≥5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida (4 semanas de aumento
de dosis y 12 semanas con la dosis de tratamiento). En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, el 67,5%
de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas. En el ensayo 2, el 50,4%
de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas. Si se continúa el
tratamiento con liraglutida, se prevé que el 86,2% de los pacientes con respuesta inicial rápida
alcancen una pérdida de peso ≥5% y que el 51% alcance una pérdida de peso ≥10% después de 1 año
de tratamiento. Se prevé que los pacientes con respuesta inicial rápida que completen 1 año de
tratamiento pierdan una media del 11,2% de su peso corporal inicial (9,7% en hombres y 11,6% en
mujeres). Para los pacientes que presentan una pérdida de peso <5% tras 12 semanas con la dosis de
tratamiento de liraglutida, la proporción de pacientes que no consiguen experimentar una pérdida de
peso ≥10% tras 1 año es del 93,4%.
Control glucémico
El tratamiento con liraglutida mejora de forma significativa los parámetros glucémicos en

subpoblaciones con normoglucemia, prediabetes y diabetes mellitus tipo 2. En la parte del ensayo 1 de
56 semanas, pocos pacientes tratados con liraglutida habían desarrollado diabetes mellitus de tipo 2 en
comparación con los pacientes tratados con placebo (0,2% frente a 1,1%). Un mayor número de
pacientes con prediabetes al inicio del estudio la habían revertido en comparación con los pacientes
tratados con placebo (69,2% frente a 32,7%). En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la variable
primaria de eficacia fue la proporción de pacientes con aparición de diabetes mellitus tipo 2 evaluada
como tiempo hasta la aparición. En la semana 160, durante el tratamiento, se diagnosticó diabetes
mellitus tipo 2 al 3% de los pacientes tratados con Saxenda y al 11% de los tratados con placebo. El
tiempo estimado hasta la aparición de diabetes mellitus tipo 2 para los pacientes tratados con
liraglutida 3,0 mg fue 2,7 veces mayor (con un intervalo de confianza del 95 % de [1,9, 3,9]), y el
cociente de riesgo (hazard ratio) para el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 fue de 0,2 para
liraglutida frente a placebo.
Factores de riesgo cardiometabólicos
El tratamiento con liraglutida mejoró de forma significativa la presión arterial sistólica y el perímetro
de la cintura en comparación con placebo (tablas 4, 5 y 6).
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
El tratamiento con liraglutida reduce de manera significativa la gravedad de la apnea obstructiva del
sueño como indica el cambio con respecto al nivel basal del IAH frente a placebo (tabla 7).
Tabla 4 Ensayo 1: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la

semana 56 respecto a los valores iniciales
Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Peso corporal
Valor inicial, kg (DS) 106,3 (21,2) 106,3 (21,7) -
Cambio medio en la semana 56, % (IC 95%) -8,0 -2,6 -5,4** (-5,8; -5,0)
Cambio medio en la semana 56, kg (IC -8,4 -2,8 -5,6** (-6,0; -5,1)
95%)
Proporción de pacientes que pierden ≥5% de
63,5 26,6 4,8** (4,1; 5,6)
peso corporal en la semana 56, % (IC 95%)
Proporción de pacientes que pierden >10%
de peso corporal en la semana 56, % (IC 32,8 10,1 4,3** (3,5; 5,3)
95%)
13
Glucemia y factores cardiometabólicos Valor Cambio Valor Cambio
inicial inicial
HbA1c, % 5,6 -0,3 5,6 -0,1 -0,23** (-0,25; -0,21)
GPA, mmol/l 5,3 -0,4 5,3 -0,01 -0,38** (-0,42; -0,35)
Presión arterial sistólica, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6; -2,1)
Presión arterial diastólica, mmHg 78,7 -2,7 78,9 -1,8 -0,9* (-1,4; -0,4)
Perímetro de la cintura, cm 115,0 -8,2 114,5 -4,0 -4,2** (-4,7; -3,7)
Grupo completo de análisis. En lo que se refiere al peso corporal, HbA1c, GPA, presión arterial y perímetro de la
cintura, los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 56 son
medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas
de tratamiento. Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que pierden
≥5/>10% de peso corporal. La falta de valores posiniciales se imputaron utilizando la última observación
obtenida. * p<0,05. ** p<0,0001. IC=intervalo de confianza. GPA=glucosa plasmática en ayunas.
DS=desviación estándar.
Tabla 5 Ensayo 1: Cambios en el peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana

160 respecto a los valores iniciales

Peso corporal
Valor inicial, kg (DS) 107,6 (21,6) 108,0 (21,8)
Cambio medio en la semana 160, % (IC -6,2 -1,8 -4,3** (-4,9; -3,7)
95%)
95%)
Proporción de pacientes que pierden ≥5%
95%)
Proporción de pacientes que pierden
>10% de peso corporal en la semana 160, 24,4 9,5 3,1** (2,3; 4,1)
% (IC 95%)
inicial inicial
HbA1c, % 5,8 -0,4 5,7 -0,1 -0,21** (-0,24; -0,18)
GPA, mmol/l 5,5 -0,4 5,5 0,04 -0,4** (-0,5; -0,4)
Presión arterial sistólica, mmHg 124,8 -3,2 125,0 -0,4 -2,8** (-3,8; -1,8)
Presión arterial diastólica, mmHg 79,4 -2,4 79,8 -1,7 -0,6 (-1,3; 0,1)
medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 160 son diferencias
estimadas de tratamiento. Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que
pierden ≥5/>10% de peso corporal. La falta de valores posiniciales se imputaron utilizando la última observación
obtenida. ** p<0,0001. IC=intervalo de confianza. GPA=glucosa plasmática en ayunas. DS=desviación estándar.
14
Cambio en el Peso Corporal (%)
Tiempo en semanas
Saxenda Placebo Última observación obtenida (LOCF)
Valores observados para pacientes que completan cada visita programada
Figura 1 Cambio en el peso corporal inicial (%) con el tiempo en el ensayo 1 (0-56 semanas)
Frecuencia acumulada (%)
Cambio en el peso corporal (%)

Saxenda Placebo
Última observación considerada.
Figura 2 Distribución acumulada del cambio de peso (%) tras 56 semanas de tratamiento en el
ensayo 1
Tabla 6 Ensayo 2: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la

semana 56 respecto a los valores iniciales
Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs.
placebo
Peso corporal
Cambio medio en la semana 56, kg (IC 95%) -6,2 -2,2 -4,1** (-5,0; -3,1)
49,8 13,5 6,4** (4,1; 10,0)
Proporción de pacientes que pierden >10% de
22,9 4,2 6,8** (3,4; 13,8)
inicial inicial
HbA1c, % 7,9 -1,3 7,9 -0,4 -0,9** (-1,1; -0,8)
GPA, mmol/l 8,8 -1,9 8,6 -0,1 -1,8** (-2,1; -1,4)
Presión arterial sistólica, mmHg 128,9 -3,0 129,2 -0,4 -2,6* (-4,6; -0,6)
15
placebo
Presión arterial diastólica, mmHg 79,0 -1,0 79,3 -0,6 -0,4 (-1,7; 1,0)
medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas
de tratamiento. Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que pierden
≥5/>10% de peso corporal. La falta de valores posiniciales se imputaron utilizando la última observación
obtenida. * p<0,05. ** p<0,0001. IC=intervalo de confianza. GPA=glucosa plasmática en ayunas.
DS=desviación estándar.
Tabla 7 Ensayo 3: Cambios en peso corporal y en el Índice de Apnea-Hipopnea en la semana 32

respecto a los valores iniciales
placebo
Peso corporal
95%)
46,4 18,1 3,9** (2,4; 6,4)
Proporción de pacientes que pierden >10%
95%)
Valor Cambio Valor Cambio
inicial inicial
Índice de Apnea-Hipopnea, 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2)
episodios/hora
Grupo completo de análisis. Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales
en la semana 32 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 32 son
diferencias estimadas de tratamiento (IC 95%). Se presentan índices de probabilidad estimados para la
proporción de pacientes que pierden ≥5/>10% de peso corporal. La falta de valores posiniciales se imputaron
utilizando la última observación obtenida. * p<0,05. ** p<0,0001. IC=intervalo de confianza. DS=desviación
estándar.
Tabla 8 Ensayo 4: Cambios en peso corporal en la semana 56 respecto al valor inicial

Saxenda Placebo Saxenda vs. placebo
(N=207) (N=206)
Cambio medio en la semana 56, kg (IC 95%) -6,0 -0,2 -5,9** (-7,3; -4,4)
50,7 21,3 3,8** (2,4; 6,0)
Proporción de pacientes que pierden >10% de
27,4 6,8 5,1** (2,7; 9,7)
Grupo completo de análisis. Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales
en la semana 56 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son
diferencias estimadas de tratamiento. Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de
pacientes que pierden ≥5/>10% de peso corporal. La falta de valores posiniciales se imputaron utilizando la
última observación obtenida. ** p<0,0001. IC=intervalo de confianza. DS=desviación estándar.
16
Cambio en el peso corporal (%)
Tiempo en semanas
Saxenda Placebo Última observación obtenida (LOCF)
Valores observados para pacientes que completan cada visita programada
Figura 3 Cambio en el peso corporal (%) con el tiempo desde la aleatorización (semana 0) para
el ensayo 4
Antes de la semana 0, el tratamiento de los pacientes consistía exclusivamente en una dieta baja en
calorías y ejercicio. En la semana 0 los pacientes fueron aleatorizados para recibir Saxenda o placebo.
Inmunogenicidad
De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los fármacos que contienen
proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento con
liraglutida. En los ensayos clínicos, el 2,5% de los pacientes tratados con liraglutida desarrolló
anticuerpos antiliraglutida. La formación de anticuerpos no se ha asociado con una reducción en la
eficacia de liraglutida.
Evaluación cardiovascular
Un grupo de expertos independiente y externo se encargó de valorar los acontecimientos adversos

cardiovasculares graves (MACE) y los definió como infarto de miocardio no mortal, accidente
cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular. En todos los ensayos clínicos a largo plazo
realizados con Saxenda, se produjeron 6 MACE en pacientes tratados con liraglutida y 10 MACE en
pacientes que recibieron placebo. El índice de riesgo y el IC 95% es 0,33 [0,12; 0,90] para liraglutida
en comparación con placebo. En los ensayos clínicos de fase 3 se ha observado que liraglutida produce
un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el valor inicial de 2,5 latidos por minuto (el valor
varía entre los ensayos de 1,6 a 3,6 latidos por minuto). La frecuencia cardiaca alcanzó su valor
máximo después de 6 semanas aproximadamente. No se ha determinado el impacto clínico a largo
plazo de este aumento medio de la frecuencia cardiaca. Este cambio en la frecuencia cardiaca fue
reversible tras la interrupción del tratamiento con liraglutida (ver sección 4.4).
El ensayo “Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de variables

cardiovasculares” (LEADER) incluyó a 9.340 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaba controlada
de forma adecuada. La gran mayoría de estos pacientes tenían enfermedad cardiovascular establecida.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a liraglutida en una dosis diaria de hasta 1,8 mg (4.668)
o placebo (4.672), ambos con un tratamiento estándar de base.
La duración de la exposición fue de entre 3,5 años y 5 años. La edad media fue de 64 años y el IMC
medio fue de 32,5 kg/m². La HbA1c basal media fue de 8,7 con una mejora después de 3 años del 1,2%
en pacientes asignados a liraglutida y del 0,8% en pacientes asignados a placebo. La variable primaria
fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier
acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no
mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
17
Liraglutida redujo significativamente la tasa de acontecimientos adversos cardiovasculares graves
(acontecimientos de la variable primaria, MACE) frente a placebo (3,41 frente a 3,90 por 100
paciente-años de observación en los grupos de liraglutida y placebo respectivamente) con una
disminución del riesgo del 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% IC]) (p=0,005) (ver figura 4).
Placebo
Liraglutida
Pacientes con un evento (%)
HR: 0,87
95% IC 0.78; 0,97
p<0,001 para no inferioridad
p=0,005 para superioridad
Tiempo hasta la aleatorización (meses)

Pacientes en riesgo
Placebo 4672 4587 4473 4352 4237 4123 4010 3914 1543 407
Liraglutida 4668 4593 4496 4400 4280 4172 4072 3982 1562 424
GCA: grupo completo de análisis.
Figura 4: Serie de tiempo Kaplan Meier hasta el primer MACE – Población GCA
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los

resultados de los ensayos realizados con Saxenda en uno o más grupos de la población pediátrica para
el tratamiento de la obesidad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso pediátrico).
En un ensayo doble ciego comparando la eficacia y seguridad de Saxenda frente a placebo en la

pérdida de peso en adolescentes con obesidad de 12 años en adelante, Saxenda fue superior a placebo
en la reducción de peso (evaluado como Puntuación de la Desviación Estándar del IMC) después de
56 semanas de tratamiento (tabla 9).
Una mayor proporción de pacientes alcanzó reducciones del ≥5% y ≥10% en el IMC con liraglutida
que con placebo, además de mayores reducciones en la media del IMC y peso corporal (tabla 9). Se
observó una ganancia de peso, después 26 semanas del periodo de seguimiento del producto una vez
finalizado el ensayo con liraglutida vs placebo (tabla 9).
Tabla 9 Ensayo 4180: Cambios en peso corporal e IMC en la semana 56 respecto al valor
inicial y cambios en el IMC SDS (por sus siglas en inglés) desde la semana 56 a la 82
IMC SDS
Valor inicial, IMC SDS (DS) 3,14 (0,65) 3,20 (0,77)
Cambio medio en la semana 56 (95%
-0,23 0,00 -0,22* (-0,37; -0,08)
IC)
Semana 56, IMC SDS (DS) 2,88 (0,94) 3,14 (0,98)
Cambio medio desde la semana 56 a la
0,22 0,07 0,15** (0,07; 0,23)
82, IMC SDS (95% IC)
Peso corporal
Cambio medio en la semana 56, % -2,65 2,37 -5,01** (-7,63; -2,39)
(95% IC)
Cambio medio en la semana 56, kg -2,26 2,25 -4,50** (-7,17; -1,84)
(95% IC)
18
IMC
Valor inicial, kg/m2 (DS) 35,3 (5,1) 35,8 (5,7) -
Cambio medio en la semana 56, kg/m2 -1,39 0,19 -1,58** (-2,47; -0,69)
(95% IC)
≥5% de IMC en la semana 56, % (95% 43,25 18,73 3,31** (1,78; 6,16)
IC)
≥10% de IMC en la semana 56, % 26,08 8,11 4,00** (1,81; 8,83)
(95% IC)
Grupo completo de análisis. Para IMC SDS, peso corporal e IMC, los valores iniciales son medias, los cambios
con respecto a estos valores iniciales en la semana 56 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los
contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas de tratamiento. Para el IMC SDS, el valor en
la semana 56 son medias, para los cambios desde la semana 56 a la 82 son medias estimadas (mínimos
cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 82 son diferencias estimadas de tratamiento. Se
presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que pierden ≥5/≥10% de IMC basal.
La falta de valores se imputaron al grupo de placebo a una referencia múltiple (x100) del enfoque de imputación.
*p<0,01, **p<0,001. IC=intervalo de confianza. DS=desviación estándar.
Basado en la tolerabilidad, 103 pacientes (82,4%) escalaron y se mantuvieron en la dosis de 3,0 mg, 11
pacientes (8,8%) escalaron y se mantuvieron en las dosis de 2,4 mg, 4 pacientes (3,2%) escalaron y se
mantuvieron en las dosis de 1,8 mg, 4 pacientes (3,2%) escalaron y se mantuvieron en las dosis de
1,2 mg y 3 pacientes (2,4%) escalaron y se mantuvieron en las dosis de 0,6 mg.
No se encontraron efectos en el crecimiento o en el desarrollo puberal tras 56 semanas de tratamiento.
Se llevó a cabo un estudio doble ciego de 16 semanas, abierto de 36 semanas para evaluar la eficacia y
seguridad de Saxenda en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi y obesidad. El estudio
incluyó a 32 pacientes de entre 12 y <18 años de edad (parte A) y a 24 pacientes de entre 6 y <12 años
de edad (parte B). Los pacientes fueron aleatorizados a 2:1 para recibir Saxenda o placebo. Los
pacientes con un peso corporal inferior a 45 kg comenzaron el escalado con una dosis más baja;
0,3 mg en lugar de 0,6 mg y se escalaron hasta una dosis máxima de 2,4 mg.
La diferencia estimada entre tratamientos en la media del IMC SDS fue similar con Saxenda y con
placebo a las 16 semanas (parte A: -0,20 vs -0,13, parte B: -0,50 vs -0,44) y a las 52 semanas (parte
A: -0,31 vs -0,17, parte B: -0,73 vs -0,67).
No se observaron problemas de seguridad adicionales en el ensayo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de liraglutida tras la administración por vía subcutánea fue lenta, alcanzando su
concentración máxima aproximadamente a las 11 horas tras su administración. La media de la
concentración en estado estacionario de liraglutida (AUCτ/24) alcanzó aproximadamente los 31 nmol/l
en pacientes con obesidad (IMC 30–40 kg/m2) tras la administración de 3 mg de liraglutida. La
exposición a liraglutida aumentó proporcionalmente con la dosis. La biodisponibilidad absoluta de
liraglutida tras su administración por vía subcutánea es de aproximadamente un 55%.
Distribución
El volumen aparente de distribución medio tras la administración subcutánea es de 20–25 l (para una
persona que pesa unos 100 kg). Liraglutida se une en gran medida a proteínas plasmáticas (>98%).
19
Biotransformación
Durante 24 horas tras la administración de una única dosis de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el
componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta. Se detectaron dos metabolitos minoritarios
en el plasma (≤9% y ≤5% de la exposición a radioactividad plasmática total).
Eliminación
Liraglutida se metaboliza endógenamente de un modo similar al de las proteínas grandes sin un órgano
específico como ruta principal de eliminación. Tras una dosis de [3H]-liraglutida, no se detectó
liraglutida intacta en orina o heces. Únicamente una proporción menor de la radioactividad
administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados con liraglutida a través de orina o heces
(6% y 5% respectivamente). La radiactividad en orina y heces se excretó principalmente durante los
primeros 6–8 días y correspondió a tres metabolitos minoritarios respectivamente.
El aclaramiento medio tras la administración por vía subcutánea de liraglutida es de aproximadamente

0,9–1,4 l/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.
Edad avanzada
La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los
resultados de un análisis de datos farmacocinéticos de la población de pacientes con obesidad y
sobrepeso (entre 18 y 82 años). No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad.
Sexo
Según los resultados de los análisis farmacocinéticos de la población, las mujeres tienen un
aclaramiento de liraglutida ajustado al peso que es inferior en un 24% al de los hombres. Según los
datos de respuesta a la exposición, no es necesario un ajuste de dosis en función del sexo del paciente.
Origen étnico
El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida
según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes con
obesidad y sobrepeso de grupos de población blanca, negra, asiática, hispana y no hispana.
Peso corporal
La exposición a liraglutida disminuye con un aumento del peso corporal inicial. La dosis diaria de
3,0 mg de liraglutida proporcionó exposiciones sistémicas adecuadas sobre el rango de pesos de 60 a
234 kg cuya respuesta a la exposición se evaluó en los ensayos clínicos. No se estudió la exposición a
liraglutida en pacientes con un peso corporal superior a los 234 kg.
Insuficiencia hepática
Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática

en un ensayo de dosis única (0,75 mg). La exposición a liraglutida disminuyó un 13–23% en pacientes
con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos. La exposición
fue significativamente menor (44%) en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child
Pugh >9).
Insuficiencia renal
La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los
individuos con una función renal normal en un ensayo de dosis única (0,75 mg). La exposición a
20
liraglutida disminuyó un 33%, 14%, 27% y 26%, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal
leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 50–80 ml/min), moderada (CrCl 30–50 ml/min) y grave
(CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.
Las propiedades farmacocinéticas de liraglutida 3,0 mg en pacientes adolescentes con obesidad con
edades entre los 12 hasta menos de18 años (134 pacientes, peso corporal entre 62–178 kg) , se
evaluaron en estudios clínicos. La exposición a liraglutida en adolescentes (edad entre 12 hasta menos
de 18 años) fue similar a la de los adultos con obesidad.
Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron también en un estudio de farmacología clínica en

población pediátrica con obesidad con edades de 7-11 años (13 pacientes, peso corporal entre 54–
87 kg) respectivamente. Se observó que la exposición asociada con 3,0 mg de liraglutida era
comparable entre niños de 7 a 11 años de edad, adolescentes y adultos con obesidad tras la corrección
por peso corporal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años

de duración en ratas y ratones. En ratas no se ha observado el nivel sin efecto adverso observado
(NOAEL). Estos tumores no se observaron en monos tratados durante 20 meses. Estos hallazgos en
roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor GLP-
1 al que los roedores son especialmente sensibles. La relevancia en humanos es probablemente baja
pero no se puede excluir completamente. No se ha detectado ningún otro tumor relacionado con el
tratamiento.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad, pero sí
un leve aumento de las muertes embrionarias tempranas a la dosis más alta. La administración de
liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y
en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética
en el conejo. El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a
liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada. Se desconoce si la
disminución en el crecimiento de las crías se debe a una reducción en la ingesta de leche debido a un
efecto directo del GLP-1 o a una reducción de la producción de leche materna a causa de una
disminución de la ingesta calórica.
Liraglutida ocasionó un retraso en la maduración sexual en ratas jóvenes tanto en machos como
hembras en exposiciones clínicas relevantes. Estos retrasos no tuvieron impacto en la fertilidad y la
capacidad reproductiva en ambos sexos, o en la capacidad de las hembras de mantener el embarazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fosfato disódico dihidrato

Propilenglicol
Fenol
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
21
6.2 Incompatibilidades
Las sustancias añadidas a Saxenda pueden provocar la degradación de liraglutida. En ausencia de

estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
30 meses
Después del primer uso: 1 mes
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.
Conservar lejos del congelador.
Después del primer uso: conservar por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y una hoja de caucho laminado
(bromobutilo/poliisopreno) dentro de una pluma precargada desechable multidosis hecha de
polipropileno, poliacetal, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
Cada pluma contiene 3 ml de solución pudiendo suministrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y
3,0 mg.
Envases con 1, 3 o 5 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
Saxenda no se debe utilizar si se ha congelado.
La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta
8 mm de longitud y tan fina como de un calibre de hasta 32 G.
Las agujas no están incluidas.
Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma
sin la aguja puesta. De esta forma se evita la contaminación, las infecciones y la pérdida de producto.
Así también se garantiza que la dosificación es precisa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
22
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/992/001-003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015

Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
23
ANEXO II
A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y

FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA

UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
24
A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Novo Nordisk A/S

Hallas Allé
4400 Kalundborg
Dinamarca
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
2880 Bagsværd
Dinamarca
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
2880 Bagsværd
Dinamarca
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la
Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre
medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (PGR)
El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de

farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de
la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde
posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de
nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil
beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
(farmacovigilancia o minimización de riesgos).
25
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
26
A. ETIQUETADO
27
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

liraglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
1 ml contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio

(para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 pluma
3 plumas
5 plumas
Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede suministrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y
3,0 mg
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La pluma está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist
Las agujas no están incluidas
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Vía subcutánea
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
No conservar la pluma con la aguja puesta

Para ser utilizado por una sola persona
28
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Desechar la pluma 1 mes después del primer uso
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera
No congelar
Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30 °C o en nevera
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Saxenda
29
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
30
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Saxenda 6 mg/ml inyectable

liraglutida
Vía SC
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 ml
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
31
B. PROSPECTO
32
Prospecto: información para el paciente

liraglutida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Saxenda y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda
3. Cómo usar Saxenda
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Saxenda
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Saxenda y para qué se utiliza
Qué es Saxenda
Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida. Es parecido
a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el
intestino después de comer. Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y
le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede ayudarle a comer menos y
reducir su peso corporal.
Para qué se utiliza Saxenda

Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos
de más de 18 años con
• un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o
• un IMC de 27 kg/m2 y hasta menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados
con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o
problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño”).
El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después
de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg (ver sección 3). Consulte a su médico
antes de continuar.
Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y un aumento de la actividad

física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con:
• obesidad (diagnosticada por su médico)

• peso corporal superior a 60 kg
Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 4% de su IMC después de 12 semanas
en tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su
médico antes de continuar.
33
Dieta y ejercicio
Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté
en tratamiento con Saxenda.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda
No use Saxenda
– si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Saxenda.
El uso de Saxenda no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está
recomendado si tiene 75 años o más.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una
enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas
de hígado, consulte a su médico.
No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que

produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad
inflamatoria intestinal.
Personas con diabetes
Si es diabético, no utilice Saxenda como sustituto de la insulina.
Inflamación del páncreas
Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Inflamación de la vesícula y cálculos biliares
Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia,
inflamación de la vesícula. Deje de utilizar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si
experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho,
debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4.
Enfermedad tiroidea
Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la

glándula tiroidea.
Frecuencia cardiaca
Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una
sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Saxenda.
34
Pérdida de líquidos y deshidratación
Al iniciar el tratamiento con Saxenda, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede
deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo
mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver
sección 4.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Saxenda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Saxenda

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o
glibenclamida) o si se está administrando insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar
(hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con Saxenda. Su médico puede ajustar la dosis de
su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. Ver sección 4 para
consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Si ajusta su dosis de insulina
su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
• toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre
(anticoagulantes). Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la
capacidad de coagulación de su sangre.
Embarazo y lactancia
No use Saxenda si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, porque se desconoce si Saxenda puede afectar al feto.
Si está usando Saxenda, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si Saxenda se excreta en la leche
materna.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Saxenda afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman Saxenda principalmente durante los 3 primeros
meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga mucho
cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Saxenda

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. Cómo usar Saxenda
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté
en tratamiento con Saxenda.
35
Cuánto inyectarse
Adultos
El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras
semanas de tratamiento.
• Cuando comience a utilizar Saxenda, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al
menos una semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana
hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.
Su médico le indicará la cantidad de Saxenda que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le
indicará que siga la siguiente tabla.
Semana Dosis inyectada
Semana 1 0,6 mg una vez al día
Semana 5 en adelante 3,0 mg una vez al día
Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta
dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis.
Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.
Adolescentes (≥ 12 años)
Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis
como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de
mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias
mayores de 3,0 mg.
Cómo y cuándo utilizar Saxenda

• Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
• Puede utilizar Saxenda a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida.
• Utilice Saxenda aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le
convenga.
Dónde inyectarse
Saxenda se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
• Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la
parte superior del brazo.
• No se inyecte en una vena o en un músculo.
En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Personas con diabetes

Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la
diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.
• No mezcle Saxenda con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
• No utilice Saxenda en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del
receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).
36
Si usa más Saxenda del que debe
Si usa más Saxenda del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve
con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los
siguientes efectos:
• náuseas
• vómitos
• nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de
azúcar en sangre en “Efectos adversos frecuentes”.
Si olvidó usar Saxenda

• Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente
se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Saxenda, sáltese la
dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
• No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Saxenda

No interrumpa el tratamiento con Saxenda sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan
Saxenda. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios,
hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.
Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en
pacientes que utilizan Saxenda. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal.
Deje de usar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la
espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del
páncreas (pancreatitis).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza; suelen desaparecer tras pocos días o
semanas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación
del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del
estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad
de boca
• Sensación de debilidad o cansancio
• Alteraciones en el sentido del gusto
• Mareos
37
• Dificultad para dormir (insomnio). Normalmente se produce durante los 3 primeros meses de
tratamiento
• Cálculos biliares
• Sarpullido
• Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
• Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar
en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de
cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de
debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico
le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que
observe estos síntomas de aviso
• Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida de líquidos (deshidratación). Esto es más probable que ocurra al principio del
tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
• Retraso en el vaciamiento gástrico
• Vesícula biliar inflamada
• Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas
• Sensación de malestar general
• Pulso más rápido.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Función renal reducida
• Fallo renal agudo. Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario,
sabor metálico en la boca y facilidad para desarrollar hematomas (moratones).
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Saxenda
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Saxenda después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el

envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.
Cuando empiece a utilizar la pluma:
Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y
8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.
Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
38
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Saxenda
– El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una
pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
– Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico
e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Saxenda se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una
pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg,
1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
Saxenda está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.
Las agujas no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
39
Instrucciones de uso de Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en
pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma

precargada Saxenda.
No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su
médico o enfermero.
Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene
Saxenda 6 mg/ml y después observe las ilustraciones para
familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador
de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Busque la
ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma
precargada Saxenda.
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 18 mg de
liraglutida y administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y
3,0 mg. La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas
desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y tan
fina como de un calibre de hasta 32 G.
Las agujas no están incluidas en el envase.
Información importante
Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el
uso seguro de la pluma.
40
Saxenda pluma precargada y
aguja (ejemplo)
Capuchón
Capuchón exterior
de la de la
pluma aguja
Capuchón
interior de
la aguja
Aguja
Lengüeta
de papel
Escala de la
pluma
Ventana de
la pluma
Saxenda
Etiqueta
de la
pluma
Contador de
dosis
Marcador de Símbolo
dosis de
compro-
bación
Selector de
de flujo
dosis
Botón de dosis
1 Preparación de la pluma con una aguja nueva A
• Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma

para asegurarse de que contiene Saxenda. Esto es especialmente
importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable.
El uso de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para
su salud.
• Retire el capuchón de la pluma.
41
• Compruebe que la solución de la pluma tiene un aspecto B
transparente e incoloro. Mire a través de la ventana de la pluma.
Si la solución tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma.
• Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel. C
Asegúrese de insertar la aguja correctamente. D
• Coloque la aguja recta en la pluma.

• Enrósquela hasta que quede apretada.
La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe retirar E

ambos capuchones. Si olvida retirar ambos capuchones, puede
que no se inyecte nada de solución.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más

tarde. Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja
de la pluma de forma segura.
• Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo. Si intenta F
volver a colocarlo, puede pincharse accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto
es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si utiliza
una pluma nueva por primera vez.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo
para ponerse la inyección.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las
contaminaciones, las infecciones y las dosificaciones inexactas.
Nunca utilice agujas dobladas o dañadas.
2 Comprobación del flujo con cada pluma nueva A
• Si su pluma está ya en uso, vaya al paso 3 “Selección de la

dosis”. Solo compruebe el flujo antes de la primera inyección
con cada pluma nueva.
• Gire el selector de dosis al símbolo de comprobación de flujo
en el contador de dosis ( ) justo al pasar el 0. Asegure Símbolo de
que el símbolo de comprobación de flujo se alinea con el comprobación
marcador de dosis. de flujo
seleccionado
42
• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. B
Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el
contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el
marcador de dosis.
Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja,

pero no se inyectará.
Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del
flujo con cada pluma nueva” hasta 6 veces. Si sigue sin aparecer
una gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del
flujo con cada pluma nueva” una vez más.
Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y
utilice una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la

aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Así se
asegura de que la solución fluye.
Si no aparece una gota, no se inyectará medicamento, aunque el
contador de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja
está bloqueada o dañada.
Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada
pluma nueva, es posible que no se administre la dosis prescrita y
que Saxenda no produzca el efecto previsto.
3 Selección de la dosis A
• Gire el selector de dosis hasta que aparezca la dosis en el

contador de dosis (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg).
Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de
dosis hacia delante o hacia atrás para seleccionar la dosis
correcta. Ejemplo
La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg. 0,6 mg
seleccio-
nados
El selector de dosis cambia la dosis. Solamente el contador de
dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha
seleccionado en cada administración.
Puede seleccionar hasta 3,0 mg por dosis. Cuando la pluma
contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes
de que aparezca 3,0 .
El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira
hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que
quedan. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el

contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg
ha seleccionado.
No cuente los clics de la pluma.
No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad
aproximada de solución que queda en esta.
Con el selector de dosis solo deben seleccionarse dosis de
0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg. La dosis seleccionada
tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de
dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta.
43
¿Cuánta solución queda?
• La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de A Cantidad

solución que queda en la pluma. aproxi-
mada de
solución
restante
• Para saber cuánta solución queda exactamente, utilice el B

contador de dosis:
Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se
detenga.
Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la
pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 3,0 mg, Ejemplo Contador de
significa que no queda suficiente solución para una dosis dosis
completa de 3,0 mg. detenido:
quedan
Si necesita más medicamento del que queda en la pluma 2,4 mg
Si el médico o enfermero lo aconsejan y le han enseñado a hacerlo,
puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva. Utilice una
calculadora para planificar la dosis según le haya indicado su médico o
enfermero.
Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.

Si no está seguro de cómo dividir la dosis utilizando dos plumas,
seleccione e inyéctese la dosis que necesita con una pluma
nueva.
4 Inyección de la dosis A
• Inserte la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado su médico

o enfermero.
• Compruebe que puede ver el contador de dosis. No lo tape
con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.
• Presione y mantenga presionado el botón de dosis. Observe B

que el contador de dosis vuelve a 0. El 0 debe quedar alineado
con el marcador de dosis. En ese momento puede que oiga o
sienta un clic.
• Continúe presionando el botón de dosis mientras mantiene la
aguja en su piel.
• Cuente lentamente hasta 6 mientras mantiene el botón de C Cuente lentamente:

dosis presionado.
• Si retira antes la aguja, puede que vea salir solución de la punta 1-2-3-4-5-6
de la aguja. Esto significa que no se ha administrado la dosis
completa.
44
• Retire la aguja de la piel. Puede soltar el botón de dosis. D
Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja

después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis.
Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg

inyecta. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta
que el contador de dosis indique 0.
¿Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada?
• Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de
presionar continuamente el botón de dosis, puede que haya
usado una aguja bloqueada o dañada.
• En este caso, no habrá recibido nada de medicamento,
incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la
dosis original que seleccionó.
¿Qué hacer si la aguja está bloqueada?

Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la
inyección” y repita todos los pasos desde el paso 1 “Preparación
de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la
dosis completa que necesita.
No toque nunca el contador de dosis mientras se está

inyectando. Esto puede interrumpir la inyección.
5 Después de la inyección A
• Deseche siempre la aguja después de cada inyección para

asegurar que las inyecciones se administren correctamente y
evitar que se atasquen las agujas. Si la aguja está atascada, no se
inyectará medicamento.
• Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior,

colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el
capuchón exterior de la aguja.
• Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con B
cuidado el capuchón exterior.
• Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado, siguiendo las
instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las
autoridades locales.
• Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para C

proteger la solución de la luz.
Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo

las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las
autoridades locales.
Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la

aguja. Podría pincharse con ella.
Retire siempre la aguja de la pluma después de cada
inyección.
De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las
contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las
dosificaciones inexactas.
45
Más información importante
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del

alcance de otras personas, especialmente de los niños.
• Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas.
• Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho
cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos
accidentales e infecciones.
Cuidados de la pluma
• No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda

calentarse o enfriarse en exceso.
• No se inyecte Saxenda si se ha congelado. Si lo hace, no
conseguirá el efecto previsto de este medicamento.
• No exponga la pluma al polvo, la suciedad o líquidos.
• No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma. Se puede
limpiar con un paño humedecido con un detergente suave.
• Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies
duras. Si se le cae la pluma o sospecha que pueda tener un
problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de
inyectarse.
• No intente rellenar la pluma. Una vez vacía, se debe desechar.
• No intente reparar la pluma ni desmontarla.
46

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyectable).

Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adolescentes (≥12 años)

Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y a un aumento de la actividad

4.2 Posología y forma de administración

Tabla 2 Programa de aumento de la dosis

Adolescentes (≥12 años)

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Edad avanzada (≥65 años)

No se requiere ajuste de dosis en adolescentes de 12 años en adelante.

Para consultar más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad a liraglutida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida para controlar el peso en pacientes:

La experiencia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es

Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Se han notificado episodios clínicamente significativos de hipoglucemia en adolescentes (≥12 años)

Hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con insulina

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones

El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de

Warfarina y otros derivados de la cumarina

No se han realizado estudios de interacciones. No se puede excluir una interacción clínicamente

Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se debe administrar liraglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con

Se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna. Estudios realizados en animales han

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad:

Tabla de reacciones adversas

Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en adultos

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:

Hipoglucemia en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2

Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Reacciones adversas gastrointestinales

La mayoría de los episodios gastrointestinales fueron de leves a moderados, transitorios y no

Fallo renal agudo

Durante la comercialización de liraglutida, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas

Reacciones en el lugar de inyección

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido-1 similar al

El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo de

Liraglutida contribuye a reducir el peso corporal en humanos principalmente a través de la pérdida de

Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma glucosa-

Eficacia clínica y seguridad

• Ensayo 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): se estratificaron un total de

El tratamiento con liraglutida mejora de forma significativa los parámetros glucémicos en

Factores de riesgo cardiometabólicos