Intuniv Epar Product Information Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Intuniv 1 mg comprimido de liberación prolongada

Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido contiene 22,41 mg de lactosa (como monohidrato).


Cada comprimido contiene 44,82 mg de lactosa (como monohidrato).


Cada comprimido contiene 37.81 mg de lactosa (como monohidrato).


Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, de 7,14 mm, con “1MG” grabado en una cara
y “503” en la otra.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con “2MG” grabado
en una cara y “503” en la otra.
2
Comprimidos de color verde, redondos, de 7,94 mm, con “3MG” grabado en una cara y “503” en la
otra.
Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con “4MG” grabado en una cara y
“503” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Intuniv está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los estimulantes no son adecuados, no se toleran o han
mostrado ser ineficaces.
Intuniv se debe utilizar como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH que
generalmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales.
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento

en niños y/o adolescentes.
Pruebas previas al tratamiento
Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal para identificar a los
pacientes con un mayor riesgo de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia, arritmia por
prolongación del intervalo QT y aumento de peso/riesgo de obesidad. Esta evaluación debe abordar el
estado cardiovascular del paciente, incluidas la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, documentando
un historial completo de medicamentos concomitantes, trastornos o síntomas comórbidos médicos y
psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita
inexplicada y un registro exacto de la altura y el peso previos al tratamiento en una gráfica de
crecimiento (ver sección 4.4).
Posología
Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso y un control al comenzar el tratamiento dado que la mejoría
clínica y los riesgos de presentar algunas reacciones adversas graves clínicamente significativas
(síncope, hipotensión, bradicardia, somnolencia y sedación) están asociados a la dosis y a la
exposición. Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia y sedación,
especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si se cree que la somnolencia y
la sedación son clínicamente preocupantes o persistentes, se debe considerar disminuir la dosis o
suspender el tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg de guanfacina, por vía oral una vez al día, en todos los
pacientes.
La dosis se puede aumentar en incrementos de no más de 1 mg por semana. Se debe personalizar la

dosis según la respuesta y tolerabilidad del paciente.
En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para

la dosis de mantenimiento es de 0,05-0,12 mg/kg/día. A continuación se presenta el ajuste de la dosis
recomendado para niños y adolescentes (ver tablas 1 y 2). Los ajustes de la dosis (aumentos o
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reducciones) hasta la dosis máxima tolerada dentro del intervalo de dosis óptimo recomendado
ajustado al peso según el criterio clínico de la respuesta y la tolerabilidad se pueden realizar durante
cualquier intervalo semanal después de la dosis inicial.
Control durante el ajuste de la dosis

Durante el ajuste de la dosis, se deben controlar los signos y síntomas de somnolencia y sedación,
hipotensión y bradicardia semanalmente.
Control continuo
Durante el primer año de tratamiento, se debe evaluar al paciente al menos cada 3 meses para detectar:
• Signos y síntomas de:
o somnolencia y sedación
o hipotensión
o bradicardia
• aumento de peso/riesgo de obesidad
Se recomienda seguir el criterio clínico durante este periodo. A partir de entonces, se debe hacer un
seguimiento cada 6 meses, con controles más frecuentes tras cualquier ajuste de la dosis (ver
sección 4.4).
Tabla 1
Calendario de ajuste de la dosis para niños de 6-12 años

Grupo de peso Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
25 kg o más
Dosis 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg
máx. = 4 mg
Tabla 2
Calendario de ajuste de la dosis para adolescentes de 13-17 años

Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana
Grupo de pesoa
1 2 3 4 5 6 7
34-41,4 kg
Dosis 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg
máx. = 4 mg
41,5-49,4 kg
Dosis 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg
máx. = 5 mg
49,5-58,4 kg
Dosis 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg 6 mg
máx. = 6 mg
58,5 kg o más
Dosis 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg 6 mg 7 mgb
máx. = 7 mg
a
Los pacientes adolescentes deben pesar al menos 34 kg.
b
A los adolescentes que pesen 58,5 kg o más se les puede ajustar la dosis hasta 7 mg/día una
vez que el paciente haya recibido al menos 1 semana de tratamiento con la dosis de 6 mg/día
y el médico haya efectuado una revisión exhaustiva de la tolerabilidad del paciente y de la
eficacia.
El médico que elige utilizar guanfacina durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe
reevaluar la utilidad de guanfacina cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada año
como mínimo en función del criterio clínico (ver sección 4.4) y debe considerar la posibilidad de
4
introducir periodos de prueba sin el medicamento para evaluar el funcionamiento del paciente sin
farmacoterapia, preferiblemente durante las vacaciones escolares.
Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento

Se debe indicar a los pacientes/cuidadores que no suspendan el tratamiento con guanfacina sin
consultar al médico.
Cuando se interrumpe el tratamiento, la dosis se debe modificar de forma gradual, con reducciones de
no más de 1 mg cada 3 a 7 días, y se deben controlar el pulso y la tensión arterial para minimizar los
posibles efectos de la retirada, en particular aumentos de la tensión arterial y de la frecuencia cardíaca
(ver sección 4.4).
En un estudio de mantenimiento de eficacia, al cambiar de guanfacina a placebo, 7/158 (4,4%) sujetos

presentaron aumentos de la tensión arterial a valores por encima de 5 mmHg y, también, por encima
del 95to percentil para la edad, sexo y estatura (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Dosis olvidadas
Si se olvida una dosis, se puede continuar con la dosis prescrita al día siguiente. Si se olvidan dos
dosis consecutivas o más, se recomienda volver a ajustar la dosis en función de la tolerabilidad del
paciente a guanfacina.
Cambio desde otras formulaciones de guanfacina

Debido a las diferencias en los perfiles farmacocinéticos, los comprimidos de guanfacina de liberación
inmediata no se deben sustituir mg por mg.
Poblaciones especiales
Pacientes adultos y de edad avanzada

No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en pacientes adultos y de edad avanzada
con TDAH. Por lo tanto, no se debe utilizar guanfacina en este grupo de edad.
Insuficiencia hepática
Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (ver
sección 5.2).
No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en
pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
Insuficiencia renal
Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG de 29-15 ml/min)
y enfermedad renal terminal (VFG <15 ml/min) o que requieran diálisis. No se ha evaluado el impacto
de la insuficiencia renal en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y
adolescentes de 6 a 17 años) (ver sección 5.2).
Niños menores de 6 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en niños menores de 6 años.

No se disponse de datos.
Pacientes tratados con inhibidores/inductores de CYP3A4 y CYP3A5
Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de

guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos. Se recomienda ajustar la dosis cuando
se utilizan de forma concomitante inhibidores moderados/potentes de CYP3A4/5 (p. ej., ketoconazol,
zumo de pomelo) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina) (ver sección 4.5).
5
En caso de uso concomitante de inhibidores potentes y moderados de CYP3A, se recomienda reducir
la dosis de guanfacina a la mitad. Debido a la variabilidad en el efecto de la interacción, puede ser
necesario ajustar más la dosis (ver arriba).
Si guanfacina se combina con inductores enzimáticos potentes, puede considerarse, en caso necesario,
volver a ajustar la dosis para aumentarla hasta la dosis diaria máxima de 7 mg. Si se termina el
tratamiento de inducción, se recomienda volver a ajustar la dosis para reducir la dosis de guanfacina
durante las semanas posteriores (ver sección 4.5).
Forma de administración
Vía oral.
Guanfacina se toma una vez al día por la mañana o por la noche. Los comprimidos no se deben
triturar, masticar ni romper antes de tragarlos porque esto aumenta la velocidad de liberación de
guanfacina.
El tratamiento está recomendado únicamente en niños que puedan tragar el comprimido entero sin
problemas.
Guanfacina se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe administrar con comidas ricas en
grasas debido al aumento de la exposición (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Guanfacina no se debe administrar junto con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión, bradicardia y síncope
Guanfacina puede producir síncope, hipotensión y bradicardia. El síncope puede conllevar riesgos de
caídas o accidentes, que podrían producir lesiones graves (ver las secciones 4.8 y 4.7).
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, incluidos los
parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial, los antecedentes familiares de muerte súbita
cardiaca/muerte súbita inexplicada, para identificar a los pacientes con mayor riesgo de hipotensión,
bradicardia y prolongación del intervalo QT/riesgo de arritmia. El control de los parámetros de la
frecuencia cardiaca y la tensión arterial se debe realizar cada semana durante el ajuste y la
estabilización de la dosis y al menos cada 3 meses durante el primer año, siguiendo el criterio clínico.
A partir de entonces, se deben controlar cada 6 meses, con un control más frecuente tras cualquier
ajuste de la dosis.
Se recomienda precaución al tratar con guanfacina a pacientes con antecedentes de hipotensión,

bloqueo cardiaco, bradicardia o enfermedad cardiovascular, o con antecedentes de síncope o una
afección que pueda predisponerles al síncope como, por ejemplo, hipotensión, hipotensión ortostática,
bradicardia o deshidratación. Asimismo se recomienda precaución al tratar a pacientes que reciben
tratamiento concomitante con antihipertensivos u otros medicamentos que puedan reducir la tensión
arterial o la frecuencia cardiaca o aumentar el riesgo de síncope (ver sección 4.5). Se debe indicar a los
pacientes que tomen mucho líquido.
Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción
La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de guanfacina. Durante la

experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva
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tras la interrupción brusca del tratamiento (ver sección 4.8). Para minimizar el riesgo de un aumento
de la tensión arterial tras la interrupción, la dosis total diaria se debe ajustar, de forma gradual, con
disminuciones de no más de 1 mg cada 3 a 7 días (ver sección 4.2). Se debe controlar la tensión
arterial y el pulso al disminuir la dosis o suspender la administración del tratamiento.
Intervalo QTc
En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de mono
terapia, se observaron aumentos en la prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y

corrección de Bazett) mayores de 60 ms respecto del valor basal en 0 (0,0 %) y 2 (0,3 %) de los
pacientes con placebo y en 1 (0,1 %) y 1 (0,1 %) de los pacientes con guanfacina, respectivamente. Se
desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Guanfacina se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del
intervalo QT, factores de riesgo de taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) (p. ej.,
bloqueo cardiaco, bradicardia, hipopotasiemia) o en pacientes que tomen medicamentos que se sabe
que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5). Estos pacientes deben realizarse evaluaciones
cardiovasculares adicionales en función del criterio clínico (ver sección 4.8).
Sedación y somnolencia
Guanfacina puede producir somnolencia y sedación principalmente al comienzo del tratamiento y

normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos. Se recomienda, por lo tanto, un
control estrecho semanal de los pacientes durante el ajuste y la estabilización de la dosis (ver
sección 4.2) y cada 3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico. Antes de
utilizar guanfacina con otro depresor de acción central (p. ej., alcohol, sedantes, fenotiazinas,
barbitúricos o benzodiacepinas), se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos sedantes aditivos
(ver sección 4.5). Los pacientes no deben beber alcohol mientras tomen guanfacina.
Se recomienda que los pacientes no utilicen máquinas pesadas, conduzcan ni monten en bicicleta hasta
que sepan cómo responden al tratamiento con guanfacina (ver sección 4.7).
Ideación suicida
Se han notificado acontecimientos relacionados con el suicidio (incluyendo ideación suicida, intentos
y suicidio consumado) en pacientes tratados con guanfacina en informes poscomercialización. En la
mayoría de los casos, los pacientes tenían trastornos psiquiátricos subyacentes. Por lo tanto, se
recomienda que los cuidadores y los médicos controlen a los pacientes para detectar signos de
acontecimientos relacionados con el suicidio, incluso al inicio u optimización de la dosis y durante la
suspensión del fármaco. Se debe fomentar que los pacientes y cuidadores informen en cualquier
momento a su profesional sanitario sobre cualquier pensamiento o sentimiento angustioso.
Agresión
Se ha notificado comportamiento agresivo u hostilidad en ensayos clínicos y durante la experiencia

poscomercialización de guanfacina. Se debe controlar a los pacientes tratados con guanfacina para
detectar la aparición de comportamiento agresivo u hostilidad.
Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC)
Los niños y adolescentes tratados con guanfacina pueden presentar un aumento del IMC. Por lo tanto,
se debe controlar la altura, el peso y el IMC antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada
3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico. A partir de entonces, se deben
controlar cada 6 meses, con un control más frecuente tras cualquier ajuste de la dosis.
7
Excipientes
Intuniv contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de
lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento..
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se utiliza guanfacina junto con inhibidores o inductores de CYP3A4/5, las concentraciones
plasmáticas de guanfacina pueden verse aumentadas o reducidas, lo que posiblemente afecte a la
eficacia y seguridad de guanfacina. Guanfacina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los
medicamentos administrados de forma concomitante que se metabolizan por CYP3A4/5 (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Guanfacina es un inhibidor in vitro de MATE1 y no puede excluirse la relevancia clínica de la

inhibición de MATE1. La administración concomitante de guanfacina con sustratos de MATE1 puede
provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Además, teniendo en
cuenta estudios in vitro, la guanfacina puede ser un inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas
en la vena porta. La administración concomitante de guanfacina con sustratos de OCT1 con un Tmax
similar (por ejemplo, metformina) puede dar lugar a incrementos en la Cmáx de estos medicamentos.
El efecto farmacodinámico de guanfacina puede tener un efecto aditivo si se toma con otros
medicamentos que se sabe que producen sedación, hipotensión o prolongación del intervalo QT (ver
sección 4.4).
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Sin embargo, se espera que los
resultados sean similares en el intervalo de edad pediátrica indicado.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Guanfacina reduce la frecuencia cardiaca. Dado el efecto de guanfacina en la frecuencia cardiaca, en

general no se recomienda el uso de guanfacina junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT
(ver sección 4.4).
Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
Se debe tener precaución al administrar guanfacina a pacientes que toman ketoconazol y otros
inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5. Se propone una reducción de la dosis de guanfacina
dentro del intervalo recomendado (ver sección 4.2). La administración de guanfacina junto con
inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5 aumenta las concentraciones plasmáticas de
guanfacina y aumenta el riesgo de reacciones adversas tales como la hipotensión, la bradicardia y la
sedación. Se produjo un aumento importante en la velocidad y el grado de exposición a guanfacina
cuando se administró con ketoconazol; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la
exposición (AUC) de guanfacina se multiplicaron por 2 y 3, respectivamente. Otros inhibidores de
CYP3A4/5 pueden tener un efecto comparable. Consultar la tabla 3 para obtener un listado de
inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
Inductores de CYP3A4
Cuando los pacientes toman guanfacina junto con un inductor de CYP3A4, se propone un aumento de
la dosis de guanfacina dentro del intervalo recomendado (ver sección 4.2). Se produjo una reducción
importante en la velocidad y el grado de exposición a guanfacina cuando se administró junto con
rifampicina, un inductor de CYP3A4. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición
(AUC) de guanfacina se redujeron en un 54 % y un 70 %, respectivamente. Otros inductores de
8
CYP3A4 pueden tener un efecto comparable. Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inductores
de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
Tabla 3
Inhibidores moderados de Inhibidores potentes de Inductores de CYP3A4

CYP3A4/5 CYP3A4/5
Aprepitant Boceprevir Bosentán
Atazanavir Cloranfenicol Carbamazepina
Ciprofloxacino Claritromicina Efavirenz
Crizotinib Indinavir Etravirina
Diltiazem Itraconazol Modafinilo
Eritromicina Ketoconazol Nevirapina
Fluconazol Posaconazol Oxcarbazepina
Fosamprenavir Ritonavir Fenobarbital
Imatinib Saquinavir Fenitoína
Verapamilo Suboxone Primidona
Zumo de pomelo Telaprevir Rifabutina
Telitromicina Rifampicina
Hierba de San Juan
Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
Ácido valproico
La administración de guanfacina junto con ácido valproico puede producir un aumento de la

concentración del ácido valproico. Se desconoce el mecanismo de esta interacción, aunque tanto la
guanfacina como el ácido valproico se metabolizan mediante glucuronidación, produciendo
posiblemente una inhibición competitiva. Al administrar guanfacina junto con ácido valproico se debe
controlar a los pacientes para detectar posibles efectos aditivos en el sistema nervioso central (SNC) y
se debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas de ácido valproico. Cuando
se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de
guanfacina.
Medicamentos antihipertensivos
Se debe tener precaución al administrar guanfacina junto con medicamentos antihipertensivos, debido
a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como hipotensión y síncope (ver
sección 4.4).
Medicamentos depresores del SNC
Se debe tener precaución al administrar guanfacina junto con medicamentos depresores del SNC (p.
ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la
posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia (ver
sección 4.4).
Metilfenidato oral
En un estudio de interacciones, ni guanfacina ni metilfenidato HCl de liberación prolongada con

sistema oral de liberación osmótica (OROS) demostraron afectar a la farmacocinética de otros
medicamentos cuando se tomaron combinados.
Lisdexanfetamina dimesilato
En un estudio de interacciones medicamentosas, la administración de guanfacina junto con

lisdexanfetamina dimesilato indujo un aumento del 19 % en las concentraciones plasmáticas máximas
9
de guanfacina, mientras que la exposición (AUC) aumentó un 7 %. No se espera que estos pequeños
cambios sean clínicamente significativos. En este estudio no se observó ningún efecto en la exposición
a d-anfetamina tras la combinación de guanfacina y lisdexanfetamina dimesilato.
Interacciones con alimentos

Guanfacina no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento en la exposición, ya
que se ha demostrado que las comidas ricas en grasas tienen un impacto significativo en la absorción
de guanfacina (ver sección 4.2).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar guanfacina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén
utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que

guanfacina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3). Por lo tanto,
no se puede excluir el riesgo en lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con guanfacina tras
considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos o estos son limitados relativos al efecto de guanfacina sobre la fertilidad en humanos.
Los estudios realizados en animales han mostrado un efecto sobre la fertilidad masculina (ver
sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de guanfacina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser de
moderada a importante.
Guanfacina puede causar mareos y somnolencia. Estos efectos se producen predominantemente al
inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
Se ha observado asimismo síncope.
Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y aconsejarles que si se ven afectados, deben
evitar estas actividades (ver sección 4.4).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen somnolencia
(40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
Las reacciones adversas más graves notificadas con frecuencia incluyen hipotensión (3,2 %), aumento
de peso (2,9 %), bradicardia (1,5 %) y síncope (0,7 %). Las reacciones adversas de somnolencia y
10
sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2
a 3 semanas o más en algunos casos.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta todas las reacciones adversas según los ensayos clínicos y las
notificaciones espontáneas. Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se
presentan en cursiva.
Las siguientes definiciones son aplicables a la terminología de frecuencias que aparece a continuación:
muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
(≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).
Tabla 4. Reacciones adversas

Sistema de clasificación de órganos Categoría de incidencia
Reacción adversa
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad Poco frecuentes
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Disminución del apetito Frecuentes
Trastornos psiquiátricos
Depresión Frecuentes
Ansiedad Frecuentes
Labilidad emocional Frecuentes
Insomnio Frecuentes
Insomnio de mantenimiento Frecuentes
Pesadillas Frecuentes
Agitación Poco frecuentes
Agresión Poco frecuentes
Alucinaciones Poco frecuentes
Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia Muy frecuentes
Cefalea Muy frecuentes
Sedación Frecuentes
Mareos Frecuentes
Letargo Frecuentes
Convulsiones Poco frecuentes
Síncope/pérdida de conocimiento Poco frecuentes
Mareo postural Poco frecuentes
Hipersomnia Raras
Trastornos cardiacos
Bradicardia Frecuentes
Bloqueo auriculoventricular de primer
Poco frecuentes
grado
Taquicardia Poco frecuentes
Arritmia sinusal Poco frecuentes
Trastornos vasculares
Hipotensión Frecuentes
Hipotensión ortostática Frecuentes
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Tabla 4. Reacciones adversas
Sistema de clasificación de órganos Categoría de incidencia
Reacción adversa
Palidez Poco frecuentes
Hipertensión Raras
Encefalopatía hipertensiva Muy raras
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Asma Poco frecuentes
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal Muy frecuentes
Vómitos Frecuentes
Diarrea Frecuentes
Náuseas Frecuentes
Estreñimiento Frecuentes
Molestias abdominales/estomacales Frecuentes
Sequedad de boca Frecuentes
Dispepsia Poco frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema Frecuentes
Prurito Poco frecuentes
Trastornos renales y urinarios

Enuresis Frecuentes
Polaquiuria Poco frecuentes
Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Disfunción eréctil Frecuencia no conocida
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga Muy frecuentes
Irritabilidad Frecuentes
Astenia Poco frecuentes
Dolor de pecho Poco frecuentes
Malestar Raras
Exploraciones complementarias
Disminución de la tensión arterial Frecuentes
Aumento de peso Frecuentes
Aumento de la tensión arterial Poco frecuentes
Reducción de la frecuencia cardiaca Poco frecuentes
Aumento de la alanina-aminotransferasa Poco frecuentes
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Somnolencia/sedación, hipotensión, bradicardia y síncope

En el grupo global de pacientes tratados con guanfacina, se produjo somnolencia en el 40,6 % y
sedación en el 10,2 % de los pacientes tratados con guanfacina. Se produjo bradicardia en el 1,5 %,
hipotensión en el 3,2 % y síncope en el 0,7 % de todos los pacientes tratados con guanfacina. La
aparición de somnolencia/sedación e hipotensión fue más prominente en las primeras semanas del
tratamiento y se redujo gradualmente a partir de entonces.
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Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC)
Un cuidadoso seguimiento con respecto al peso sugiere que los niños y adolescentes que tomaron
guanfacina en el estudio (es decir, tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) han
demostrado un cambio medio desde el valor basal normalizado según la edad y el sexo de 4,3 en el
percentil de IMC durante 1 año (los percentiles medios basales y a los 12 meses fueron de 68,3 y 73,1,
respectivamente). Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el
peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada
6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.
Estudio completo del intervalo QT/QTc

Se evaluó el efecto de 2 dosis de guanfacina de liberación inmediata (4 mg y 8 mg) en el intervalo QT
en un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con medicamento activo en
adultos sanos. Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis. Este
hallazgo carece de relevancia clínica conocida.
En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de monoterapia, se observaron aumentos en la
prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y corrección de Bazett) mayores de 60 ms
respecto del valor basal en 0 (0,0 %) y 2 (0,3 %) de los pacientes con placebo y en 1 (0,1 %) y 1
(0,1 %) de los pacientes con guanfacina, respectivamente. Se desconoce la relevancia clínica de este
hallazgo.
Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de guanfacina

La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de guanfacina. Durante la
experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva
tras la interrupción brusca de guanfacina (ver sección 4.4).
En un estudio de mantenimiento de eficacia en niños y adolescentes, tras la interrupción de guanfacina

se observaron aumentos en la media de la tensión arterial sistólica y diastólica, de manera aproximada,
de 3 mmHg y 1 mmHg, respectivamente, con respecto a valores iniciales. Sin embargo, los sujetos
pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios. Los aumentos en la
tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3
y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Pacientes adultos
No se ha estudiado la guanfacina en adultos con TDAH.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
Los signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir hipotensión, hipertensión inicial, bradicardia,
letargo y depresión respiratoria. Asimismo, una sobredosis de guanfacina con 3 veces la dosis diaria
recomendada se ha asociado a inestabilidad hemodinámica. El tratamiento de la sobredosis con
guanfacina debe incluir el control y el tratamiento de estos signos y síntomas.
Se debe observar a los pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) que
desarrollen letargo por si desarrollan una toxicidad más grave, que incluye coma, bradicardia e
hipotensión, durante un periodo de hasta 24 horas, debido a la posibilidad de inicio tardío de estos
síntomas.
13
El tratamiento de la sobredosis puede incluir el lavado gástrico si se realiza poco después de la ingesta.
El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. Guanfacina no es dializable en cantidades
clínicamente significativas (2,4 %).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, agentes antiadrenérgicos de acción central, código ATC:

C02AC02.
Mecanismo de acción
Guanfacina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2A, ya que presenta una afinidad
por este subtipo de receptores de 15 a 20 veces mayor que por los subtipos alfa2B o alfa2C. Guanfacina
no es un estimulante. No se ha establecido totalmente el modo de acción de guanfacina en el TDAH.
Las investigaciones preclínicas sugieren que guanfacina modula la señalización en la corteza
prefrontal y los ganglios basales mediante la modificación directa de la transmisión sináptica de
noradrenalina en los receptores adrenérgicos alfa2A.
Efectos farmacodinámicos
Guanfacina es un antihipertensivo conocido. Al estimular los receptores adrenérgicos alfa2A,

guanfacina reduce los impulsos nerviosos simpáticos del centro vasomotor hacia el corazón y los
vasos sanguíneos. Esto produce una reducción de la resistencia vascular periférica y la tensión arterial,
y una reducción de la frecuencia cardiaca.
Eficacia clínica y seguridad
Se han investigado los efectos de guanfacina en el tratamiento del TDAH en 5 estudios controlados en
niños y adolescentes (de 6 a 17 años), en 3 ensayos controlados a corto plazo en niños y adolescentes
de 6 a 17 años, en un estudio controlado a corto plazo en adolescentes de 13 a 17 años y en un ensayo
de retirada aleatorizada en niños y adolescentes de 6 a 17 años, de los cuales todos cumplieron los
criterios de TDAH del DSM-IV-TR. La mayoría de los pacientes alcanzaron una dosis óptima de entre
0,05 y 0,12 mg/kg/día.
Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de
fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños:
1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día). En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos,
controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de
12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia
significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de
los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS). La escala de clasificación del
TDAH es una medida de los síntomas principales del TDAH. Los resultados con respecto al criterio
principal de valoración del estudio se presentan en la Tabla 5.
Tabla 5. Resumen de la eficacia principal del estudio SPD503-316: ADHD-RS-IV
Grupos de N Valor Cambio Diferencia frente Responde- Diferencia frente

tratamiento basal en desde el a placebo (IC del dores a placebo (IC del
ADHD- valor basal 95 %) 95 %)
RS-IV (DE) Tamaño del efecto
(DE)
Guanfacina 114 43,1 (5,5) −23,9 (12,4) −8,9 (−11,9, −5,8) 64,3 % 21,9 % (9,2; 34,7)
0,8
Atomoxetina 112 43,7 (5,9) −18,6 (11,9) −3,8 (−6,8, −0,7) 55,4 % 13,0 % (0,0; 26,0)
0,3
Placebo 111 43,2 (5,6) −15,0 (13,1) N.P. 42,3 % N.P.
14
Los resultados de los criterios secundarios de valoración fueron coherentes con el resultado del criterio
principal de valoración. Los porcentajes de sujetos que cumplieron los criterios de respuesta (una
reducción ≥30 % desde el valor basal en la puntuación total en ADHD-RS-IV y un valor de 1 o 2 en
la escala de impresión clínica global, CGI-I) fueron del 64,3 % con guanfacina, del 55,4 % con
atomoxetina y del 42,3 % con placebo. Guanfacina mostró también una mejoría significativa en el
aprendizaje, colegio y funcionamiento familiar determinada mediante la escala de evaluación del
deterioro funcional de Weiss para padres (WFIRS-P).
Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado,

controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para
confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del
TDAH. Guanfacina demostró una mejoría significativamente mayor en la puntuación total en ADHD-
RS-IV en comparación con los sujetos que recibieron el placebo. Los pacientes tratados con
guanfacina estaban en condiciones significativamente mejores desde el punto de vista estadístico en la
variable funcional determinada mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en
el punto final, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En este estudio no se estableció
la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y
aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
El estudio SPD503-315 fue un estudio de mantenimiento de la eficacia a largo plazo de 41 semanas de

duración que incluyó una fase abierta (hasta 13 semanas) seguida de una fase doble ciego, controlada
con placebo y de retirada aleatorizada (hasta 26 semanas), realizado en pacientes pediátricos (niños y
adolescentes de 6 a 17 años inclusive) (n = 526 en la fase abierta y n = 315 en la fase doble ciego de
retirada aleatorizada) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de
guanfacina una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día) para el tratamiento del TDAH.
Guanfacina fue superior al placebo en el mantenimiento del tratamiento a largo plazo en niños y
adolescentes con TDAH determinado mediante los fracasos terapéuticos acumulativos (49,3 % con
guanfacina y 64,9 % con placebo, p = 0,006). El fracaso terapéutico se definió como un aumento
≥50 % en la puntuación total en ADHD-RS-IV y un aumento ≥2 puntos en CGI-S en comparación con
las respectivas puntuaciones en la visita basal de la fase de doble ciego. Al final del periodo de
tratamiento doble ciego, una proporción significativamente mayor de sujetos del grupo de guanfacina,
en comparación con el grupo de placebo, estaba bien o en el límite con respecto a la enfermedad
mental, según la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S), que incluye una evaluación
del funcionamiento. En este estudio no se estableció de forma coherente la superioridad (significación
estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de
WFIRS-P.
En 2 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de dosis fijas (intervalo de 1-
4 mg/día) y de monoterapia en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive), se
observaron resultados similares de la eficacia de guanfacina en el tratamiento del TDAH. Los estudios
SPD503-301 y SPD503-304 duraron 8 y 9 semanas, respectivamente, y los dos estudios se realizaron
en Estados Unidos. Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el
placebo en el cambio desde el valor basal hasta la última evaluación con tratamiento en la escala de
clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV) en los dos estudios (reducción en los límites de la media de
mínimos cuadrados ajustada para el placebo de 5,4 a 10,0, p <0,02).
El estudio SPD503-314 se realizó en niños de 6 a 12 años para evaluar la eficacia de la administración

de guanfacina una vez al día (1-4 mg) bien por la mañana o por la noche. Era un estudio doble ciego,
aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración
realizado en los Estados Unidos y Canadá. Los síntomas del TDAH se evaluaron como el cambio
desde el valor basal hasta la semana 8 (última evaluación con tratamiento) en las puntuaciones totales
en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV). Guanfacina mostró una mejoría
significativamente mayor en comparación con el placebo, independientemente de la hora (mañana o
noche) de administración (diferencia en la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de
−9,4 y −9,8 con la administración por la mañana y noche, respectivamente, p <0,001).
15
Administración junto con psicoestimulantes
Se investigó el efecto de la administración junto con psicoestimulantes en un estudio de tratamiento
complementario en respondedores parciales a los psicoestimulantes. Era un estudio doble ciego,
aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de optimización de la dosis y de 9 semanas de
duración. Se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de guanfacina (1, 2, 3 y 4 mg/día)
administrada junto con psicoestimulantes de acción prolongada (anfetamina, lisdexanfetamina,
metilfenidato, dexmetilfenidato) en niños y adolescentes de 6 a 17 años diagnosticados de TDAH y
con una respuesta parcial subóptima a los psicoestimulantes. La respuesta subóptima se definió como
una puntuación total ≥24 en ADHD-RS-IV y una puntuación ≥3 en CGI-S en la selección y en la visita
basal. La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
Los resultados mostraron que los pacientes tratados con guanfacina como tratamiento complementario
presentaron una mejoría mayor en ADHD-RS-IV en comparación con los tratados con placebo como
tratamiento complementario (20,7 (12,6) puntos frente a 15,9 (11,8); diferencia: 4,9. IC del 95 % 2,6,
7,2). No se observaron diferencias relacionadas con la edad con respecto a la respuesta en
ADHD-RS-IV.
Estudio del TDAH con síntomas oposicionistas

El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado
con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a
12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217). Los síntomas oposicionistas se evaluaron
como el cambio desde el valor basal hasta el punto final en la puntuación en la subescala oposicionista
de la escala para padres de Conners – versión larga revisada (CPRS-R:L). Los resultados demuestran
reducciones medias mayores y estadísticamente significativas (p ≤0,05) en el punto final en
comparación con el valor basal (lo que indica mejoría) en las puntuaciones en la subescala
oposicionista de CPRS-R:L en el grupo de guanfacina en comparación con el grupo de placebo (10,9
puntos con guanfacina frente a 6,8 puntos con placebo) y el tamaño del efecto fue de 0,6 (p <0,001).
Estas reducciones representan un porcentaje de reducción del 56 % con guanfacina frente al 33 % con
placebo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Guanfacina se absorbe con facilidad, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas

aproximadamente 5 horas después de la administración oral en pacientes pediátricos (niños y
adolescentes de 6 a 17 años inclusive). En adultos, la exposición media a guanfacina aumentó (Cmáx
~75 % y AUC ~40 %) cuando guanfacina se tomó junto con una comida rica en grasas, en
comparación con la toma en ayunas (ver sección 4.2).
Distribución
Guanfacina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 70 %),

independientemente de la concentración del principio activo.
Biotransformación
Guanfacina se metaboliza mediante oxidación mediada por CYP3A4/5, con reacciones posteriores de
fase 2 de sulfatación y glucuronidación. El metabolito circulante principal es 3-OH-guanfacina sulfato,
que carece de actividad farmacológica.
Guanfacina es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, y la exposición se ve afectada por los inductores e

inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5. En microsomas hepáticos humanos, guanfacina no inhibió las
actividades de las otras isoenzimas principales del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 o CYP3A5); tampoco se espera que guanfacina actúe como
inductor de CYP3A, CYP1A2 ni CYP2B6.
16
Trasportadores
Basándonos en estudios in vitro, guanfacina es sustrato de OCT1 y OCT2, pero no de BCRP,

OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2. Guanfacina no es inhibidor de BSEP,
MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ni MATE2K, pero sí es inhibidor de MATE1, y
puede ser inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
Eliminación
Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado. La
secreción renal activa está mediada por el transportador OCT2. Al menos el 50 % del aclaramiento de
guanfacina es hepático. La excreción renal es la vía de eliminación principal (80 %) y el principio
activo original representa el 30 % de la radiactividad en la orina. Los principales metabolitos en orina
fueron 3-hidroxi guanfacina glucurónido, guanfacina dihidrodiol, 3-hidroxi guanfacina sulfato. La
semivida de eliminación de guanfacina es de aproximadamente 18 horas.
La farmacocinética de guanfacina es similar en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años)

con TDAH y en voluntarios adultos sanos.
Poblaciones especiales
No se han realizado estudios con guanfacina en niños con TDAH menores de 6 años.
La exposición sistémica a guanfacina es similar en hombres y mujeres tratados con la misma dosis en
mg/kg.
No se han realizado estudios farmacocinéticos formales con respecto a la raza. No hay signos que
apunten a un efecto de la etnia en la farmacocinética de guanfacina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se observó ningún efecto carcinogénico de guanfacina en los estudios de 78 semanas de duración

en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día. Se observó un aumento significativo de adenomas en los
islotes pancreáticos de las ratas macho que recibieron 5 mg/kg/día de guanfacina durante 102 semanas
pero no en las ratas hembra. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Guanfacina no fue genotóxica en varios modelos de prueba, incluida la prueba de Ames y una prueba
de aberración cromosómica in vitro.
La toxicidad general observada en animales (ratas, perros) con el tratamiento con guanfacina incluyó
prolongación del intervalo QT no corregido (corazón), bazo atrófico y disminución del número de
leucocitos, alteraciones hepáticas (que incluyeron aumento de los niveles de bilirrubina y ALAT),
irritación e inflamación de los intestinos, aumento de los niveles de creatinina y urea (riñón), opacidad
de la córnea (ojos) en ratas y ratones únicamente, infiltración de macrófagos alveolares y neumonitis y
reducción de la espermatogénesis.
No se observaron efectos adversos en un estudio de fertilidad en ratas hembra a dosis de hasta

22 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos en función de mg/m2.
La fertilidad masculina se vio afectada con 8 mg/kg/día, la dosis más baja analizada, equivalente a
10,8 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos de 0,12 mg/kg en función de mg/m2.
Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con
la exposición clínica en seres humanos.
Guanfacina mostró toxicidad en el desarrollo embriofetal en ratones y ratas (dosis sin efecto adverso
observado: 0,5 mg/kg/día) y en conejos (dosis sin efecto adverso observado: 3,0 mg/kg/día) en
presencia de toxicidad materna. Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue
17
posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hipromelosa 2208
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
Lactosa monohidrato
Povidona
Crospovidona tipo A
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato de sodio
Polisorbato 80
Ácido fumárico
Glicerol dibehenato
Los comprimidos de liberación prolongada de 3 mg y 4 mg también incluyen:

Laca de aluminio de carmín de índigo (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Las tiras de blíster están formadas por 2 capas, una película rígida termoformable transparente
laminada con PCTFE con un soporte de PVC al cual se adhiere un papel de aluminio perforable. Los
blísters vienen envasados en cajas de cartón.

tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.

tamaños de envase: 7, 28 o 84 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
18
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
medinfoEMEA@takeda.com
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/1040/001-002
EU/1/15/1040/003-005
EU/1/15/1040/006-007
EU/1/15/1040/008-009
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 septiembre 2015

Fecha de la última renovación: 25 junio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
19
ANEXO II
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE

LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
20
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Dublin 2
D02 HW68
Ιrlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ιrlanda
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista
de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la
Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre
medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (PGR)
El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de

farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de
la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde
posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
• Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
21
El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Descripción Fecha límite

SHP503-401: A fin de investigar la seguridad a largo plazo (especialmente los Presentación
efectos en la función neurocognitiva) de Intuniv en niños y adolescentes de 6 a del informe
17 años con TDAH, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio final del
comparativo de seguridad de acuerdo con un protocolo acordado. estudio:
31 de enero
de 2028
22
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
23
A. ETIQUETADO
24
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA

guanfacina
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
3. LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene lactosa. Para mayor información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
7 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.
Tragar el comprimido entero. No masticar, dividir ni triturar.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
25
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
EU/1/15/1040/001 7 comprimidos de liberación prolongada

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Intuniv 1 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
26
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLÍSTERS

guanfacina
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch (como el logotipo del TAC)
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
27
CAJA

guanfacina
También contiene lactosa. Consultar el prospecto para más información.

Vía oral.

CAD
28
CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Dublín 2
D02 HW68
Irlanda

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Intuniv 2 mg
PC
SN
NN
29
BLÍSTERS

guanfacina
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
30
CAJA

guanfacina

Vía oral.

CAD
31
CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Dublín 2
D02 HW68
Irlanda

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Intuniv 3 mg
PC
SN
NN
32
BLÍSTERS

guanfacina
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
33
CAJA

guanfacina

Vía oral.

CAD
34
CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN

Dublín 2
D02 HW68
Irlanda

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Intuniv 4 mg
PC
SN
NN
35
BLÍSTERS

guanfacina
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS
36
B. PROSPECTO
37
Prospecto: información para el paciente

guanfacina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento. Si
administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre “usted” por “su niño”.
Contenido del prospecto
1. Qué es Intuniv y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
3. Cómo tomar Intuniv
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Intuniv
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Intuniv y para qué se utiliza
Qué es Intuniv
Intuniv contiene el principio activo guanfacina. Este medicamento pertenece a un grupo de

medicamentos que afectan a la actividad del cerebro. Este medicamento puede ayudar a mejorar su
atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.
Para qué se utiliza Intuniv
Este medicamento se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad” (TDAH)
en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son
apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo

siguiente:
• terapia psicológica
• terapia educacional
• terapia social
38
Sobre el TDAH
Las personas con TDAH tienen problemas para:

• quedarse quieto sentado;
• concentrarse.
El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana. Los niños y los adolescentes con TDAH
pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares. Puede resultarles difícil
comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
No tome Intuniv:
• si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:

• si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de
problemas cardiacos;
• si se ha desmayado recientemente;
• si tiene pensamientos o ideas suicidas;
• si padece otro trastorno psiquiátrico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento y:

• presenta sentimientos o comportamientos agresivos, o
• tiene pensamientos o sentimientos suicidas.
Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados. Por lo tanto, su
médico le controlará el crecimiento.
No deje de tomar Intuniv sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar Intuniv de repente, puede
presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada
(ver sección 4).
Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede empeorar estos
problemas. Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
Niños (menores de 6 años) y adultos (18 años o mayores)
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores
porque no se sabe si funciona o si es seguro.
Comprobaciones que realizará su médico cuando toma Intuniv
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es
seguro para usted y que le ayudará. Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas
comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos
cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año. Estas comprobaciones
pueden incluir:
• tensión arterial y frecuencia cardiaca y otras pruebas de su corazón, si proceden;
• respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
39
• altura y peso.
Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento
después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas. Es posible que su médico quiera revisarle
el tratamiento.
Toma de Intuniv con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Intuniv y algunos medicamentos pueden
presentar interacciones.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de
medicamentos:
• medicamentos que reducen la tensión arterial (antihipertensivos);
• medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
• medicamentos que producen sueño (sedantes);
• medicamentos para problemas de salud mental (benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos);
• medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla
siguiente).
Medicamentos Se utilizan para tratar

Aprepitant Náuseas y vértigo
Atazanavir, efavirenz, etravirina, Infección por VIH
fosamprenavir, indinavir, nevirapina,
ritonavir, saquinavir
Ciprofloxacino, cloranfenicol, Infecciones bacterianas
claritromicina, eritromicina, rifabutina,
rifampicina, telitromicina
Fluconazol, itraconazol, posaconazol, Infecciones por hongos
ketoconazol
Crizotinib, imatinib Cáncer
Diltiazem, verapamilo Enfermedades cardiovasculares
Boceprevir, telaprevir Hepatitis vírica
Suboxone Dependencia de sustancias
Bosentán Enfermedades cardiovasculares (p. ej., constricción
de los vasos sanguíneos de los pulmones)
Carbamazepina, oxcarbazepina, Se utilizan para controlar la epilepsia
fenobarbital, fenitoína, primidona
Modafinilo Medicamento que fomenta el estado de alerta y se
utiliza para tratar trastornos del sueño
Hierba de San Juan Es un medicamento a base de plantas que se utiliza
para tratar la depresión
Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Toma de Intuniv con alimentos, bebidas y alcohol
• No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que
pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
• No tome zumo de pomelo con este medicamento, ya que puede afectar a la forma en la que
funciona este medicamento.
• No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
40
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos. Se desconoce si

Intuniv afectará al feto.
• No dé el pecho mientras toma Intuniv a menos que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir mareos o somnolencia al tomar este medicamento, especialmente al comienzo del
tratamiento y esto puede durar de 2 a 3 semanas o posiblemente más. En caso de producirse, no
conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan
producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Se ha notificado también desmayo,
aunque no se trata de un efecto frecuente.
Intuniv contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Intuniv contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Intuniv
Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento

infantiles y/o adolescentes.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del
tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.
Cuánto debe tomar
• Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis en

función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por semana.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de forma
más lenta. La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso
corporal al día.
• Puede que no observe un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes notan
una mejoría tras la primera semana, aunque se puede tardar más.
• La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv,
aunque no será superior a 7 mg.
Cómo tomar Intuniv
• Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
• Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un
desayuno rico en grasas).
• Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
41
• No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.
Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.
Duración del tratamiento
Si necesita tomar Intuniv durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento y
puede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las
vacaciones escolares. Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.
Si toma más Intuniv del que debe
Si toma más Intuniv del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve
el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.
Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta,
frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.
Si olvidó tomar Intuniv
Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.

• Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitar
reiniciar la administración de Intuniv con una dosis más baja.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Intuniv
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.

• Si deja de tomar este medicamento puede presentar un aumento de la tensión arterial y de la
frecuencia cardiaca (ver sección 4 más adelante).
• Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para
minimizar cualquier efecto adverso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si le preocupa algo, consulte a su médico.
Si no se encuentra bien mientras toma el medicamento, hable con un adulto inmediatamente.
Efectos adversos graves
Se han notificado los siguientes efectos adversos: somnolencia (sedación), mareos (hipotensión) y
latido cardiaco lento (bradicardia), desmayo o pérdida de conocimiento (síncope), un efecto adverso
grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas
pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores
(encefalopatía hipertensiva).
Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del
tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento. Si presenta cualquiera de estos
efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
42
Otros efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sueño (somnolencia);
• cansancio (fatiga);
• dolor de cabeza;
• dolor de estómago (dolor abdominal).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardiaca lenta
• disminución de la tensión arterial
• intranquilidad o irritabilidad
• problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o
pesadillas;
• depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
• falta de energía (letargo);
• aumento de peso;
• pérdida de apetito;
• sequedad de boca;
• pérdida involuntaria de orina (enuresis);
• náuseas o vómitos;
• diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
• tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
• erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica (hipersensibilidad);
• dolor de pecho;
• indigestión (dispepsia);
• problemas para respirar (asma);
• debilidad (astenia);
• color pálido de la piel (palidez);
• crisis convulsivas o convulsiones;
• necesidad de orinar con frecuencia (polaquiuria);
• agitación;
• agresión;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina
aminotransferasa);
• aumento de la tensión arterial;
• ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• latido cardiaco rápido (taquicardia);
• reducción de la frecuencia cardiaca;
• mareo al ponerse de pie (mareo postural);
• picor en la piel (prurito);
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dormir más de lo habitual (hipersomnia);
• tensión arterial alta (hipertensión);
• malestar.
43
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina
de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo,
agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Intuniv
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Intuniv
- Cada comprimido de 1 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina

- Los demás componentes son hipromelosa 2208, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato,
lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal
anhidra, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, ácido fumárico, glicerol dibehenato.
- Los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen asimismo laca de aluminio de carmín de índigo
(E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera
del comprimido durante un periodo de tiempo. Los comprimidos vienen en tamaños de envase de 7, 28
o 84, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 1 mg son comprimidos duros, blancos y

redondos, grabados con 1MG en una cara y 503 en la otra cara.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 2 mg son comprimidos duros, blancos y
ovalados, grabados con 2MG en una cara y 503 en la otra cara.
44
• Los comprimidos de liberación prolongada de 3 mg son comprimidos duros, verdes y redondos,
grabados con 3MG en una cara y 503 en la otra cara.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg son comprimidos duros, verdes y ovalados,
grabados con 4MG en una cara y 503 en la otra cara.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Responsable de la fabricación
Dublin 2
D02 HW68
Ιrlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
45
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
46

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Intuniv 1 mg comprimido de liberación prolongada

Excipiente(s) con efecto conocido

Intuniv 2 mg comprimido de liberación prolongada

Excipiente(s) con efecto conocido

Intuniv 3 mg comprimido de liberación prolongada

Excipiente(s) con efecto conocido

Intuniv 4 mg comprimido de liberación prolongada

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada

Intuniv 1 mg comprimido de liberación prolongada

Intuniv 2 mg comprimido de liberación prolongada

Intuniv 4 mg comprimido de liberación prolongada

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento

Pruebas previas al tratamiento

La dosis se puede aumentar en incrementos de no más de 1 mg por semana. Se debe personalizar la

En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para

Control durante el ajuste de la dosis

Calendario de ajuste de la dosis para niños de 6-12 años

Calendario de ajuste de la dosis para adolescentes de 13-17 años

Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento

En un estudio de mantenimiento de eficacia, al cambiar de guanfacina a placebo, 7/158 (4,4%) sujetos

Cambio desde otras formulaciones de guanfacina

Pacientes adultos y de edad avanzada

Niños menores de 6 años

No se ha establecido la seguridad y eficacia de guanfacina en niños menores de 6 años.

Pacientes tratados con inhibidores/inductores de CYP3A4 y CYP3A5

Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión, bradicardia y síncope

Se recomienda precaución al tratar con guanfacina a pacientes con antecedentes de hipotensión,

Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción

La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de guanfacina. Durante la

En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de mono

terapia, se observaron aumentos en la prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y

Guanfacina puede producir somnolencia y sedación principalmente al comienzo del tratamiento y

Se ha notificado comportamiento agresivo u hostilidad en ensayos clínicos y durante la experiencia

Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Guanfacina es un inhibidor in vitro de MATE1 y no puede excluirse la relevancia clínica de la

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

Guanfacina reduce la frecuencia cardiaca. Dado el efecto de guanfacina en la frecuencia cardiaca, en

Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5

Inhibidores moderados de Inhibidores potentes de Inductores de CYP3A4

La administración de guanfacina junto con ácido valproico puede producir un aumento de la

Medicamentos depresores del SNC

En un estudio de interacciones, ni guanfacina ni metilfenidato HCl de liberación prolongada con

En un estudio de interacciones medicamentosas, la administración de guanfacina junto con

Interacciones con alimentos

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna.

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que