COVENIN

409:2016

ALIMENTOS. PRINCIPIOS GENERALES

PARA EL ESTABLECIMIENTO DE
CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
(2da. Revisión)
PRÓLOGO

La presente Norma sustituye totalmente a la Norma Venezolana COVENIN 409:1998. Fue elaborada
por el Subcomité Técnico de Normalización SC3 Microbiología de los Alimentos del Comité Técnico
de Normalización CT10 Productos Alimenticios, cumpliendo los lineamientos del Fondo de
Desarrollo para la Normalización, Calidad, Certificación y Metrología (FODENORCA) y aprobada por
la Asamblea General de FODENORCA en sesión de fecha 22 de marzo de 2018.

Participaron en la elaboración de esta Norma las siguientes entidades: Fondo de Desarrollo para la
Normalización, Calidad, Certificación y Metrología (FODENORCA), Ministerio del Poder Popular
para la Alimentación (MINPPAL), Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS), Centro de
Investigación del Estado para la Producción Experimental Agroindustrial (CIEPE), Instituto Nacional
de Nutrición (INN), Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR), Alimentos Polar C.A.
(CAVIDEA), Universidad Central de Venezuela (UCV).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Comité Técnico de Normalización: CT10 Productos Alimenticios

Presidente: Meyerlin Hernández
Vicepresidente: Zenia Monsalve
Secretario: Andrés Marcano

Subcomité Técnico de Normalización: SC3 Microbiología de los Alimentos

Presidente: Laura de Oliveira
Vicepresidente: Anabel Bandes
Secretario: María Guerra

INSTITUCIÓN REPRESENTADA NOMBRES:

MINPPAL María A. Guerra
CIEPE Ingrid Orozco
INHRR Leonela Díaz
INHRR Norelys Jiménez
INSAI Rixzori Brito
ALIMENTOS POLAR C.A. (CAVIDEA) Laura de Oliveira
ALFONZO RIVAS Y CÍA C.A. (CAVIDEA) Dayana Osorio
INN David Asaeda

Consulta Pública: Iniciada en fecha: 01/11/2017

Concluida en fecha: 15/12/2017
 ÍNDICE
Pág. #

1. OBJETIVO ....................................................................................................................................... 1
2. REFERENCIA NORMATIVAS...................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES .............................................................................................................................. 1
3.1. Microorganismo: ...................................................................................................................... 1
3.2. Microbiología ........................................................................................................................... 1
3.3. Criterios microbiológicos ......................................................................................................... 1
3.4. Requisito microbiológico obligatorio ....................................................................................... 2
3.5. Requisitos microbiológicos recomendados .............................................................................. 2
3.6. Especificación microbiológica ................................................................................................. 2
4. COMPONENTES DE UN CRITERIO MICROBIOLOGICO. ....................................................... 2
5. DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL CRITERIO MICROBIOLÓGICO. ................. 3
5.1. Microorganismos ...................................................................................................................... 3
5.2. Factores para el establecimiento de criterio microbiológico en alimentos ............................... 3
5.3. Métodos microbiológicos ......................................................................................................... 4
5.4. Límites microbiológicos (ver anexo A).................................................................................... 4
5.5. Plan de muestreo ...................................................................................................................... 5
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................................................... 6
ANEXO A ................................................................................................................................................ 7
 NORMA VENEZOLANA COVENIN
ALIMENTOS. PRINCIPIOS GENERALES 409:2016
PARA EL ESTABLECIMIENTO DE (2da. Revisión)
CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

1. OBJETIVO

Esta norma venezolana establece los principios generales y las definiciones de varios términos relativos
al establecimiento de criterios microbiológicos para alimentos y/o ingredientes alimentarios.

Esta norma aplica a cualquier norma técnica donde se especifique criterios microbiológicos para
alimentación y/o ingredientes alimentarios.

2. REFERENCIA NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos
de esta norma venezolana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia para el momento de esta
publicación. Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda, a aquellos que realicen acuerdos
en base a ellas que analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de las normas citadas.

COVENIN 902:1987 Alimentos. Método para Recuento de Colonias de Bacterias Aerobias en

Placas de Petri.
COVENIN 3276:1997 Alimentos. Recuento de Coliformes y de Escherichia Coli. Método en
Placas con Películas Secas Rehidratables (Petrifilm).
COVENIN 1291:1988 Alimentos. Aislamiento e Identificación de Salmonella.

3. DEFINICIONES

A los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones:

3.1. Microorganismo:

Es un ser vivo, o un sistema biológico, que solo puede visualización con el microscopio.

3.2. Microbiología

Se refiere a la ciencia que estudia a los microorganismos.

3.3. Criterios microbiológicos

El criterio microbiológico establece los parámetros para la aceptabilidad de un producto, lote o

ingrediente alimentario, orientado en la búsqueda de presencia o cuantificación de microorganismos
incluyendo parásitos, y/o sus toxinas/metabolitos, o marcadores asociados a su patogenicidad, por
unidad de masa o volumen.

La finalidad de implementar un criterio microbiológico puede ser: la protección de la salud del

consumidor, la uniformidad de criterios para las prácticas de comercio, la evaluación de un lote de
alimento específico para determinar la aceptación o rechazo, la verificación del funcionamiento del
sistema de control de inocuidad de los alimentos o sus elementos a lo largo de la cadena alimentaria

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y/o proporcionar información a los operadores de empresas de alimentos sobre los niveles
microbiológicos que deberían lograr al aplicar las mejores prácticas.
La expresión del criterio microbiológico se realiza mediante una tabla, que contempla los métodos de
ensayo para la detección o cuantificación del o de los microorganismos, el plan que define el número
de muestras del lote a ser analizadas; el número de unidad de muestras defectuosas y los límites
microbiológicos correctamente expresados en Aerobios mesófilos (UFC/g) y Coliformes (UFC/g)
considerados apropiados para dicho alimento o ingrediente alimentario.

Cada norma técnica, ley o reglamento técnico para controlar alimentos y/o ingredientes alimentarios,
deberá incluir una tabla con los criterios microbiológicos que establece los requisitos microbiológicos
obligatorios y/o recomendados, cuando aplique.

3.4. Requisito microbiológico obligatorio

Es el microorganismo o grupo de microorganismos que deben ser analizados y el incumplimiento de

los límites establecidos para el número de muestras analizadas constituyen una violación de la norma,
ley o reglamento técnico y estará sujeta a penalización por parte de la autoridad sanitaria competente.
Generalmente se consideran los microorganismos patógenos de importancia para la salud pública y en
algunos casos, microorganismos no patógenos relevantes como indicadores responsables del deterioro
que impliquen un compromiso para la inocuidad de un alimento en particular y de acuerdo a su
tecnología.

*) Expresar en notación científica, con dos cifras significativas y con un decimal.

3.5. Requisitos microbiológicos recomendados

Es un microorganismo o grupo de microorganismos que deben ser analizados, aunque no

rutinariamente y el incumplimiento de los límites establecidos para el número de muestras analizadas
sirve para alertar al responsable del producto sobre la necesidad de identificar y corregir los factores
causantes del problema.

3.6. Especificación microbiológica

Es la condición de aceptación de un alimento o ingrediente alimentario por un fabricante u organismo

privado o público. En el sentido que aquellos que no cumplan las especificaciones están expuestos a
ser rechazados por el comprador.

4. COMPONENTES DE UN CRITERIO MICROBIOLOGIC

Al establecer un criterio microbiológico se debe incluir lo siguiente:

4.1. El propósito del criterio microbiológico.

4.2. El alimento, proceso o sistema de control de la inocuidad del alimento para el que se aplica el
criterio microbiológico.

4.3. El punto específico en la cadena alimentaria, en donde será aplicado.

4.4. El(os) microorganismo(s) en cuestión y la razón de su selección.

4.5. Los límites microbiológicos (m, M) u otros límites (por ej., un nivel de riesgo).

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4.6. Un plan de muestreo que defina el número de muestras a tomar (n), el tamaño de la unidad
analítica, y cuando corresponda, el número de aceptación (c).

4.7. Dependiendo de su propósito, debería contar con una indicación del rendimiento estadístico del
plan de muestreo.

4.8. La referencia de los métodos analíticos a utilizar.

NOTA 1. En caso de situaciones de riesgo epidemiológico que justifiquen una vigilancia sanitaria podrán ser
realizadas otras determinaciones microbiológicas no incluidas en las normas y patrones establecidos, en función
del problema.

NOTA 2. Se puede utilizar como referencia los criterios establecidos por CODEX ALIMENTARIUS, ICMSF y
otros organismos internacionalmente reconocidos.

5. DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL CRITERIO MICROBIOLÓGICO.

5.1. Microorganismos

5.1.1. Para el propósito de este documento se incluyen:

a) Bacterias, virus, mohos, levaduras y algas.

b) Parásitos, protozoarios y helmintos.
c) Sus toxinas/metabolitos.
d) Marcadores asociados a su patogenicidad.

5.1.2 Los microorganismos incluidos en un criterio deben ser ampliamente aceptados como relevantes
para el alimento y su tecnología particular (como patógenos, microorganismos indicadores o causantes
de deterioro). Microorganismos cuya importancia en el alimento especificado es dudosa, no deben ser
incluidos en el criterio microbiológico.

5.1.3 El hallazgo mediante una prueba presencia/ausencia de ciertos microorganismos responsables de

enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) (por ejemplo, Clostridiumperfringens,
Staphylococcusaureus, Vibrio parahaemolyticus y Bacilluscereus) no necesariamente indican una
amenaza para la salud pública.

5.1.4 Cuando los patógenos pueden ser detectados de manera directa y confiable, debe considerarse la
prueba para determinarlos en lugar de evaluarlos utilizando microorganismos indicadores. Si se aplica
una prueba de microorganismos indicadores, se debe tener claro el propósito de la misma (inocuidad o
calidad).

5.2. Factores para el establecimiento de criterio microbiológico en alimentos

Cuando se decida establecer un criterio microbiológico para una clase de alimentos, deben considerarse
los siguientes factores:

5.2.1 Evidencia de un peligro para la salud basado en datos epidemiológicos o análisis de riesgo.

5.2.2 La naturaleza de la microbiota natural o adquirida del alimento para permitir el crecimiento
microbiano.

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5.2.3 El efecto del procesamiento y su empaque sobre la microbiota del alimento.

5.2.4 La probabilidad y consecuencia de contaminación microbiana y/o el crecimiento de los

microorganismos durante el procesamiento, almacenamiento y distribución (congelado, refrigerado o a
temperatura ambiente).

5.2.5 El tipo de consumidor sometido al riesgo.

5.2.6 El abuso potencial de consumidor.

5.2.7 Vida útil del producto.

5.2.8 La manera de preparación del alimento para su consumo final.

5.2.9 La disponibilidad de métodos apropiados para detectar y/o cuantificar los microorganismos y/o
sus toxinas.

5.2.10 El costo-beneficio asociado a la aplicación del criterio.

5.3. Métodos microbiológicos

5.3.1 Siempre que sea posible, se debe utilizar solo métodos cuya confiabilidad ha sido establecida
estadísticamente en estudios colaborativos o comparativos (repetibilidad, variaciones inter e intra
laboratorio). Además, la preferencia debe ser dada a métodos validados por organizaciones
internacionales reconocidas. El método debe ser sensible, reproducible y adecuado para el propósito
que persigue.

5.3.2 El método utilizado para evaluaciones en planta con frecuencia puede sacrificar cierto grado de
sensibilidad y reproducibilidad en función de respuesta y simplicidad. Sin embargo, se debe demostrar
una estimación suficientemente confiable de la información solicitada.

5.3.3 Para alimentos perecederos o con una vida útil corta, deben escogerse métodos cuyos resultados
estén disponibles antes del consumo del alimento, o que se exceda su vida útil.

5.3.4 Se puede utilizar como referencia los métodos establecidos por AOAC, ISO y otros organismos
internacionalmente reconocidos.

5.4. Límites microbiológicos (ver Anexo A)

5.4.1 Los límites utilizados en un criterio deben estar basados sobre los datos de la información
epidemiológica y valores recogidos en varios lotes elaborados conforme a las buenas prácticas de
Fabricación, Almacenamiento y Transporte de Alimentos para el consumo humano (Gaceta Oficial Nº
36081) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC).

5.4.2 Los límites microbiológicos deben tomar en consideración el riesgo asociado con el
microorganismo y las condiciones bajo las cuales el alimento se espera sea manipulado, procesado,
conservado y consumido. Los límites microbiológicos deben también tomar en cuenta la probabilidad
de desigualdad de distribución de los microorganismos en el alimento y la variabilidad inherente del
procedimiento analítico.

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5.4.3 Si un criterio requiere la ausencia de un microorganismo particular, el tamaño de la muestra y el
número de unidades analíticas deben ser indicadas.

5.5. Plan de muestreo

5.5.1 Para fines de esta norma el plan de muestreo debe ser factible desde el punto de vista técnico,
económico y la escogencia del mismo debe tomar en cuenta lo siguiente:

5.5.1.1 Riesgo a la salud pública asociado con el peligro.

5.5.1.2 Susceptibilidad del grupo de consumidores a quienes el alimento va dirigido.

5.5.1.3 Heterogeneidad de distribución de microorganismos cuando las variables del plan de muestreo
son empleadas.

5.5.1.4 Nivel de calidad aceptable y la probabilidad estadística deseada para que se acepte un lote
defectuoso.

5.5.2 El tiempo entre la toma de muestra y el análisis debe ser tan corto como razonablemente posible
y durante el transporte al laboratorio las condiciones (por ejemplo, temperatura) no debe permitir
incrementar o disminuir el número de los microorganismos en estudio, para que los resultados reflejen
las condiciones microbiológicas del lote.

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 BIBLIOGRAFÍA

Codex Alimentarius. 2013. CAC/GL 21-1997. Principios y Directrices para el Establecimiento y la

Aplicación de Criterios Microbiológicos Relativos a los Alimentos.

Ganten D., Deichmann T., Thilo S. 2004. Vida, naturaleza y ciencia. Editorial Santillana, Madrid (09-
04-15).

Gaceta Oficial Nº 36081, del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, Buenas prácticas de
fabricación, almacenamiento y transporte de alimentos para consumo humano, del Jueves 7 de
noviembre de 1996.

ICMSF 1986 Microorganismos in food Vol. 2 Sampling for microbiological analysis: Principales and
specific applicationns. 2daEdición.University of Toronto Press.

ICMSF 1999 Microorganismos de los alimentos Vol. 2 Métodos de muestreo para análisis
microbiológicos: Principios y aplicaciones específicas. 2ᵈaEdición. Universidad de Toronto Press.

ICMSF.2002. Microorganisms in Foods 7.Microbiological Testing in Food Safety

Management.KluwerAcademic/ PlenumPublishers New York.

MERCOSUR\GMC\RES N° 59/93. Principios Generales para el Establecimiento de Criterios y

Patrones Microbiológicos para Alimentos.

National Research.Council, 1985.An evaluation of the Role of Microbiological Criteria for Food
Ingredients.Subcommittee on Microbiological Criteria.Committee on Food Protection.Food and
Nutrition Board.NationalAcademyPress. Washington, DC.

Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC).

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 ANEXO A
(Informativo)
EJEMPLO DE CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

En el presente anexo se indica un ejemplo de criterios microbiológicos que pueden resultar de la

aplicación de los principios descritos en esta norma. El ejemplo está basado en una recomendación del
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods).

El criterio microbiológico incluye microorganismos indicadores como por ejemplo aerobios mesófilos
o coliformes, métodos de análisis, el número de muestras a utilizar, el número de muestras que deben
cumplir el criterio y los límites microbiológicos por gramo.

Se puede colocar información adicional como: las razones por las cuales se colocan estos criterios, el
punto de la cadena de producción donde serán aplicados, el método de recolección de la muestra, la
manipulación y preparación para el análisis, la unidad analítica (en el caso de este ejemplo, para
Salmonella son 25 g), si es posible combinar estas unidades analíticas (en este ejemplo las cinco
unidades analíticas pueden formar una sola muestra de 125 g) y disposición de los lotes que no
cumplan los criterios.

Tabla 1. Criterios microbiológicos

Método de
Requisito Límite
n c ensayo
m M
Aerobios mesófilos (UFC/g) (*) 5 2 5,0 x 104 1,0 x 105 COVENIN 902
2 3
Coliformes (UFC/g) (*) 5 2 1,0 x 10 1,0 x 10 COVENIN 3276
5+ 0 0 (negativo en 125 g)
Salmonellaspp. en 25g (**) 10++ 0 0 (negativo en 250 g) - COVENIN 1291
20+++ 0 0 (negativo en 500 g)
Dónde:
n = número de muestra del lote.
c = número de muestras defectuosas permitidas.
m = límite mínimo o único.
M = límite máximo.

(*) Requisito microbiológico recomendado (COVENIN 409).

(**) Requisito microbiológico obligatorio (COVENIN 409).
(+), (++), (+++) El número de muestras a seleccionar debe estar acorde a si la condición esperada de
almacenamiento y utilización del producto puede causar (+) una reducción, (++) no cambiar o (+++) un
incremento del recuento de Salmonellaspp. presente en el producto entre el muestreo y el consumo.

n: número de unidades de muestras obtenidas del lote que ha de examinarse para satisfacer el plan de
muestreo.

c: número máximo permitido de unidades de muestras defectuosas para un plan de dos clases. Para un
plan de tres clases, este valor denota la cantidad de muestras marginalmente aceptables. Cuando se
obtienen más muestras defectuosas que este valor, el lote debe ser rechazado.

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m: límite microbiológico mínimo que, en un plan de dos clases, separa la buena calidad de la calidad
defectuosa o, en un plan de tres clases, separa la buena calidad de la calidad marginalmente aceptable.
Valores iguales o menores a m indican un producto aceptable, mientras que valores superiores son
marginalmente aceptables o inaceptables. Este valor puede ser el considerado por aquellos que
establecen los criterios aceptables y alcanzables a través de la aplicación de buenas prácticas de higiene
y/ APPCC.

M: límite microbiológico en el que, en un plan de tres clases, separa la calidad marginalmente

aceptable de la calidad defectuosa. Cualquier valor por encima de M es inaceptable y el lote debe ser
rechazado.

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COVENIN
409:2016

Av. Libertador, Centro Comercial Los Cedros, Piso 3, Oficina 33,

Urbanización La Florida, Caracas

N° DE DEPÓSITO LEGAL: DC2018000554

I.C.S: 07.100.30