Fecha: Revisión: Por:

18/03/2023 1 Docente
P-AMEF: Análisis Modal de Fallos y Efecto de Proceso

*Hoja 1: Proceso de Fabricación de Aspirina De: Producción de aspirina

Especificación: Farmacéutica. Operación: Análisis. Fecha: 18/03/2023

Fecha de edición: 18/03/2023 Actuar sobre IPR >Que: Prevención. Revisado: Néstor Solano Mora

En esta primera hoja, se describen las diferentes etapas del proceso de fabricación de aspirina y los posibles modos de falla, así como sus
efectos asociados.
Etapa del Proceso Modo de Falla Efecto de Falla Causa Control S O D RPN
Proveedores no Establecer criterios
1. Recepción de Producción de
Materias primas de cumplen con de selección y
Materias aspirina de baja 8 5 6 240
baja calidad estándares de evaluación de
Primas calidad o impura
calidad proveedores
Contaminación Realizar análisis de
Contaminación de
Contaminación de durante el calidad de las
la producción de 9 4 7 252
materias primas transporte o materias primas
aspirina
almacenamiento recibidas
Establecer
Inconsistencia en la Errores humanos en procedimientos de
2. Mezclado de Error en la cantidad
dosis de aspirina la medición de doble verificación en 7 6 6 252
ingredientes de ingredientes
producida ingredientes el proceso de
medición
Establecer
Contaminación Contaminación de Limpieza inadecuada procedimientos de
8 5 7 280
cruzada lotes de aspirina de equipos limpieza y
verificación
 Implementar
Producción de
3. Reacción Tiempo de reacción Control de tiempo seguimiento y
aspirina de baja 9 4 6 216
Química incorrecto inadecuado control del tiempo
calidad o impura
de reacción
Disminución del Calibración y
Fallo del equipo de
Temperatura rendimiento y mantenimiento
control de 8 5 5 200
inadecuada calidad del regular del equipo
temperatura
producto
Programar
Mantenimiento
4. Filtración y Falla del equipo de Contaminación y mantenimientos
insuficiente del 7 4 8 224
Secado filtración paro de producción preventivos y
equipo
correctos
Inconsistencia en la Establecer
Problemas de Condiciones de
calidad del parámetros de 6 5 6 180
secado secado inadecuadas
producto final secado óptimos

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*Hoja 2: Proceso de Fabricación de Aspirina De: Producción de aspirina

Producto: Aspirina. Proceso: Línea de producción. Responsable: Equipo de trabajo.

Especificación: Farmacéutica. Operación: Análisis. Fecha: 18/03/2023

Fecha de edición: 18/03/2023 Actuar sobre IPR >Que: Prevención. Revisado: Néstor Solano Mora
En esta segunda hoja, se identifican modos de falla y efectos asociados en las etapas posteriores del proceso de fabricación de aspirina.

Etapa del Proceso Modo de Falla Efecto de Falla Causa Control S O D RPN
Establecer
Inconsistencia en el Variabilidad en el
parámetros de
5. Granulación Error en granulación tamaño de proceso de 7 6 6 252
granulación
partículas granulación
controlados
Implementar
Contaminación de Cruce de líneas de sistemas de
Contaminación 8 5 7 280
lotes de aspirina producción segregación y
limpieza
Tabletas Desgaste de Mantenimiento y
Problemas de
6. Tableteado defectuosas o herramientas de reemplazo periódico 6 6 6 216
compresión
desintegradas compresión de herramientas
Procedimientos de
Contaminación de Deficiente limpieza
Contaminación limpieza y 7 5 7 245
lotes de aspirina de equipos
verificación
Establecer
Variabilidad en la
Problemas de Inconsistencia en el parámetros de
7. Revestimiento aplicación del 7 6 5 210
recubrimiento recubrimiento recubrimiento
recubrimiento
controlados
Implementar
Contaminación de Cruce de líneas de sistemas de
Contaminación 8 5 7 280
lotes de aspirina producción segregación y
limpieza
Información Implementar
8. Empaque y Errores en el Error humano en el
incorrecta del sistemas de doble 6 4 8 192
etiquetado etiquetado etiquetado
producto verificación
Establecer
Contaminación y
Problemas de estándares de
Empaque defectuoso deterioro del 7 4 8 224
empaque empaque y
producto
verificación
Es importante destacar que los valores de severidad (S), ocurrencia (O) y detección (D) se califican en una escala del 1 al 10, donde 1 indica que el impacto
es menor y 10 indica que el impacto es mayor. El AMEF se utiliza para priorizar los modos de falla en función de los puntajes totales (RPN, del inglés "Risk
Priority Number"), que se calculan multiplicando S x O x D.