Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 9 vistas

    Módulo 1 - Clase 6

    Cargado por

    Maria Del Huerto Hurtado Foa
    El documento describe los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la operación de una organización. Explica que la organización debe planificar y controlar sus operaciones, determinar los requisitos para los productos y servicios, y diseñar y desarrollar los productos y servicios de manera que cumplan con los requisitos. También debe controlar los procesos, productos y servicios suministrados externamente, producir y suministrar los servicios, liberar los productos y servicios, y controlar las salidas no conformes.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    Módulo 1 - Clase 6

    Cargado por

    Maria Del Huerto Hurtado Foa
    9 vistas31 páginas
    El documento describe los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la operación de una organización. Explica que la organización debe planificar y controlar sus operaciones, determinar los requisitos para los productos y servicios, y diseñar y desarrollar los productos y servicios de manera que cumplan con los requisitos. También debe controlar los procesos, productos y servicios suministrados externamente, producir y suministrar los servicios, liberar los productos y servicios, y controlar las salidas no conformes.

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    El documento describe los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la operación de una organización. Explica que la organización debe planificar y controlar sus operaciones, determinar los requisitos para los productos y servicios, y diseñar y desarrollar los productos y servicios de manera que cumplan con los requisitos. También debe controlar los procesos, productos y servicios suministrados externamente, producir y suministrar los servicios, liberar los productos y servicios, y controlar las salidas no conformes.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    9 vistas31 páginas

    Módulo 1 - Clase 6

    Cargado por

    Maria Del Huerto Hurtado Foa
    El documento describe los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la operación de una organización. Explica que la organización debe planificar y controlar sus operaciones, determinar los requisitos para los productos y servicios, y diseñar y desarrollar los productos y servicios de manera que cumplan con los requisitos. También debe controlar los procesos, productos y servicios suministrados externamente, producir y suministrar los servicios, liberar los productos y servicios, y controlar las salidas no conformes.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    Está en la página 1de 31

    MODULO I

    CLASE 6
    6° CLASE

    DESARROLLO DE REQUISITOS
    8.1 – 8.2 – 8.3 – 8.4
    8 - Operación
    8 - Operación
    ➢ La organización debe:
    8.1
    Planificación y a) determinar los requisitos para los productos y
    control operacional servicios

    8.2 b) establecer criterios para:


    Requisitos para los productos • los procesos
    y servicios
    • la aceptación de los productos y servicios
    8.3
    Diseño y desarrollo de los c) determinar los recursos necesarios
    productos y servicios
    d) Implementar el control de los procesos
    8.4
    Control de los proc., prod. y e) determinar la información documentada para :
    serv. sumin. externamente
    • tener confianza que los procesos se han
    llevado a cabo según lo planificado
    8.5 • demostrar la conformidad de los productos
    Producción y provisión del
    servicio y servicios con sus requisitos
    8.6
    Liberación de los productos y
    ➢ Controlar los cambios
    servicios
    ➢ Controlar procesos contratados externamente
    8.7
    Control de las salidas no
    conformes
    Actividad 19

    1. Utilizando todo lo visto hasta el momento, describa la


    metodología que llevará adelante en el proceso principal de la
    organización de manera tal que muestre cumplimiento con el
    requisito 8.1.
    8 - Operación
    8.1
    Planificación y control
    operacional
    8.2
    Requisitos para los 8.2.1 Comunicación con el cliente
    productos y
    servicios 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos
    y servicios
    8.3
    Diseño y desarrollo de los
    productos y servicios
    8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
    8.4
    servicios
    Control de los proc., prod. y
    serv. sumin. externamente
    8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
    8.5
    servicios
    Producción y provisión del
    servicio

    8.6
    Liberación de los productos y
    servicios
    8.7
    Control de las salidas no
    conformes
    8.2.1 Comunicación con el cliente
    Hay que considerar los siguientes aspectos:
    ¿Tenemos vías de comunicación con el cliente?
    ¿Sabemos si el cliente puede comunicarse?
    ¿Cómo se proporciona información relativa a los productos y servicios?
    ¿Cómo tratamos las consultas, contratos, pedidos o cambios?
    ¿Cómo obtenemos retroalimentación, incluyendo quejas?
    ¿Es necesario manipular y controlar las propiedades del cliente?
    ¿Requisitos para acciones de contingencia?

    Análisis de la aplicación de los requisitos en cada proceso


    8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

    a) Definir requisitos:
    - legales y reglamentarios
    - aquellos considerados necesarios para la organización

    b) Asegurar de poder cumplir con lo que se ofrece

    ¿Conocemos los requisitos que se van a ofrecer al cliente?


    ¿Qué requisitos se deben identificar?

    Importante:
    •Incorporar los RRLL en las “entradas” de los procesos
    • Verificar el cumplimiento de los RRLL en las “salidas” de los procesos

    Análisis de la aplicación de los requisitos en cada proceso


    Operación

    8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios


    ¿Sabemos si podremos cumplirlos, antes de comprometernos, ofertar, etc.?

    • Deben revisarse los requisitos:


    - especificados por el cliente, incluyendo los de entrega y posteriores a la misma
    - no especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto
    - los especificados por la organización
    - los legales y reglamentarios

    • Debe asegurarse resolver diferencias entre requisitos del contrato o pedido y lo expresado
    previamente.

    • Debe confirmar los requisitos cuando el cliente no proporciona una declaración


    documentada de sus requisitos.

    Análisis de la aplicación de los requisitos en cada proceso


    Operación

    8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

    La organización debe conservar información documentada,


    cuando sea aplicable:

    a) sobre los resultados de la revisión

    b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios

    Análisis de la aplicación de los requisitos en cada proceso


    Operación

    8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

    Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la


    organización debe asegurarse de que:

    -la información documentada pertinente sea modificada

    -Las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos


    modificados

    Análisis de la aplicación de los requisitos en cada proceso


    Actividad 20
    Retomando la actividad de análisis de partes interesadas, identifique cuáles son los
    clientes de su organización.

    1. Describa metodología que utilizará para dar cumplimiento al requisito 8.2.1

    2. Indique cuáles son los requisitos que se van a ofrecer al cliente, de acuerdo a lo
    mencionado en 8.2.2. (Determinación de los requisitos de los productos
    y servicios) y cuál es la metodología para identificarlos

    3. ¿Cómo revisa la organización que puede cumplir con los requisitos (item 8.2.3.1)?
    (en la explicación incluya cuál es el flujo de comunicación necesario).

    4. ¿Cuál es la información documentada que respaldará el cumplimiento del requisito


    8.2.3.2?
    8 - Operación
    8.1
    Planificación y control
    operacional
    8.2
    Requisitos para los productos 8.3.1 Generalidades
    y servicios

    8.3 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo


    Diseño y desarrollo
    de los productos y 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
    servicios
    8.4 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
    Control de los proc., prod. y
    serv. sumin. externamente
    8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
    8.5
    Producción y provisión del 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
    servicio

    8.6
    Liberación de los productos y
    servicios
    8.7
    Control de las salidas no
    conformes
    Definición según ISO 9000:2015

    Diseño y desarrollo

    Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en


    requisitos más detallado para ese objeto.

    Nota 1: Los requisitos se definen generalmente en términos de características. En un proyecto


    puede haber varias etapas de diseño y desarrollo.

    Nota 2: Los términos “diseño” ,“desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan como
    sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo
    global.

    Nota 3: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y
    desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto, diseño y desarrollo de un
    servicio o diseño y desarrollo de un proceso .
    8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

    Planificación del diseño y desarrollo

    Requisitos : Entradas del Proceso del Salidas del


    •¿prototipo
    •- del cliente diseño diseño diseño
    •- reglamentarios •¿muestra?
    Datos de Salida +
    •- propios de la Criterios de •¿simulación?
    organización •Etapas definidas
    Aceptación / Rechazo
    •Registros de las Revisiones
    •Evaluación (previa) de la
    capacidad de cumplir

    ¿las
    Revisiones? VERIFICACIÓN

    ¿dónde?

    VALIDACIÓN

    Control de los cambios del diseño y desarrollo


    8 - Operación
    8.1
    Planificación y control
    operacional
    8.2
    Requisitos para los productos
    y servicios Información documentada requerida:
    8.3
    Diseño y desarrollo -De las entradas (8.3.3)
    de los productos y -De los controles (8.3.4)
    servicios
    -De las salidas (8.3.5)
    8.4 -De los cambios (8.3.6)
    Control de los proc., prod. y
    serv. sumin. externamente -Resultados de revisiones (8.3.6)
    -Autorizaciones de cambios (8.3.6)
    8.5
    Producción y provisión del -Acciones tomadas para prevenir impactos adversos de
    servicio los cambios realizados (8.3.6)
    8.6
    Liberación de los productos y
    servicios
    8.7
    Control de las salidas no
    conformes
    8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

    Cuándo aplican los requisitos de diseño y desarrollo:

    Los requisitos de diseño y desarrollo se aplican cuando el


    producto o servicio propuesto es nuevo o novedoso para la
    organización, y deben ser aplicados principios básicos de la
    profesión, o de las buenas artes, para satisfacer los requisitos de
    la nueva aplicación, o de sus cambios.
    8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

    Cuándo NO aplican los requisitos de diseño y desarrollo:

    Numerosas organizaciones no diseñan productos ni


    servicios sino que aplican o adaptan diseños y procesos de
    eficacia comprobada para cumplir diferentes requisitos del
    cliente.
    8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

    Cuándo NO aplican los requisitos de diseño y desarrollo:

    Laboratorio que realiza todos sus análisis según


    especificaciones y técnicas documentadas en normas
    reconocidas y aceptadas por el cliente.

    Nota: Prestar atención a cómo son considerados


    los requisitos legales y reglamentarios vinculados
    con el producto y sus cambios.
    8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

    Cuándo NO aplican los requisitos de diseño y desarrollo


    Ejemplos:

    -Taller que realiza la reparación del producto según especificación y


    procedimientos establecidos por el fabricante del mismo.

    - Organización de Salud, para la restauración y el mantenimiento de


    la salud del paciente, según protocolos médicos estandarizados y
    aprendidos de acuerdo a la profesión realizando cambios en la
    prestación de acuerdo a conocimientos profesionales en
    concordancia con la evolución del paciente.
    Actividad 21

    En la organización elegida:

    1. ¿Aplica el requisito 8.3?

    2. Realice la justificación correspondiente.


    8 - Operación
    8.1
    Planificación y control operacional

    8.2
    Requisitos para los productos y
    servicios 8.4.1 Generalidades
    8.3
    Diseño y desarrollo de los
    productos y servicios
    8.4.2 Tipo y alcance del control
    8.4
    Control de los procesos,
    productos y servicios
    suministrados 8.4.3 Información para los
    externamente
    proveedores externos
    8.5
    Producción y provisión del servicio

    8.6
    Liberación de los productos y
    servicios
    8.7
    Control de las salidas no
    conformes
    8 Operación

    8.4.1 Generalidades

    • ¿Qué procesos, productos y servicios son suministrados


    externamente?

    • ¿Qué criterios utilizaremos para la evaluación, la


    selección, el seguimiento del desempeño y la
    reevaluación de los proveedores externos?

    • Conservar información documentada de estas actividades


    8 Operación

    8.4.1 Generalidades
    Proveedores externos

    La selección de proveedores externos puede realizarse mediante:


    • Evaluación en origen de la capacidad y/o de su sistema de gestión de la
    calidad.
    • Evaluación de muestras del producto.
    • Antecedentes históricos de desempeño.
    • Reputación en el mercado, por referencia escrita de otros usuarios.
    • Certificación por un organismo independiente.
    8 Operación

    8.4.1 Generalidades
    Proveedores externos
    La evaluación y reevaluación debe actualizarse con los resultados del
    seguimiento del desempeño del proveedor.

    Registros de
    inspección

    Alimenta Evaluación del


    proveedor
    Registros de No
    Conformidades

    Es muy importante contar con muy buen sistema de comunicación para la


    recolección de datos.
    8 Operación

    8.4.2 Tipo y alcance del control


    Para que no afecte de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos
    y servicios conformes.

    La organización debe:

    a) Controlar los procesos suministrados externamente.

    b) Definir los controles a aplicar al proveedor externo y a las salidas resultantes.

    c) Considerar: - el impacto para poder cumplir con los requisitos


    del producto o servicio final
    - la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo

    d) Verificar o determinar la actividad necesaria para asegurar que los procesos, productos o
    servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
    8 Operación

    8.4.3 Información para los proveedores externos

    Asegurarse de la adecuación de los requisitos ANTES de comunicarlos al proveedor.


    Comunicar al proveedor externo requisitos para:
    a) procesos, productos o servicios a proporcionar
    b) aprobación de: productos y servicios
    métodos, procesos y equipos
    liberación de productos y servicios
    c) competencia de las personas (incluyendo calificación)
    d) Interacciones del proveedor externo con la organización
    e) control y seguimiento de desempeño que se le aplicará
    f) actividades de verificación o validación en las instalaciones del
    proveedor externo
    8 Operación
    8.4.3 Información para los proveedores externos

    Necesidad Plan de
    producción

    Orden de compra Normas,


    Datos sobre las Cantidad, identif.
    compras Especificaciones,
    plazo, controles
    requisitos.

    Registro de IRAM-IQNET
    Proveedor Evaluación
    CERTIFICADO

    Registro de
    Verificación inspección
    Actividad 22

    1. Identifique cuáles son los proveedores externos a evaluar en


    su organización.

    2. ¿Por qué es necesario evaluarlos?

    3. Seleccione un rubro e indique:

    a) ¿Qué atributos evaluaría?

    b) ¿Cuál sería el criterio evaluación y el de selección?


    Actividad 23

    Seleccione a un proveedor del rubro elegido en el ejercicio anterior e


    indique:

    1. ¿Qué tipo de control le aplicaría?

    2. ¿Qué información le comunicaría y dónde quedará documentada?


    FIN CLASE 6

    También podría gustarte