Drug Safety Communication - Metformin PDF

La FDA actualiza las advertencias relativas al uso de la metformina,
una medicina para la diabetes, en ciertos pacientes con una función

renal deteriorada
Aviso de seguridad
[4/8/2016] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

(FDA, por sus siglas en inglés) está exigiendo cambios al etiquetado con respecto a las
recomendaciones para las medicinas para la diabetes que contienen metformina, a fin de
ampliar el uso de este fármaco en ciertos pacientes con una función renal deteriorada. La
etiqueta actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos
riñones no funcionan normalmente. Se nos pidió1, 2 analizar numerosos estudios médicos
sobre la seguridad en el uso de la metformina en pacientes con problemas de
funcionamiento renal de leves a moderados,3-14 así como cambiar la medición de la
función renal de la etiqueta de información farmacológica que se usa para determinar si
un paciente puede o no recibir este medicamento. Hemos concluido nuestro análisis y
estamos exigiendo cambios al etiquetado de todas las medicinas que contienen
metformina para que refleje esta nueva información.
Los profesionales de la salud deben acatar las recomendaciones más recientes al

momento de recetar medicinas que contienen metformina a pacientes con una función
renal deficiente. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen
alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina.
Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción médica,
y se usan junto con ejercicio y una dieta para reducir los niveles de azúcar en la sangre en
pacientes con diabetes de tipo 2. Cuando se deja sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede
ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y
cardiopatías. Las medicinas que contienen metformina están disponibles como productos
de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para
tratar la diabetes (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA). La
etiqueta de información farmacológica actual advierte contra el uso de la metformina en
algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque puede aumentar el
riesgo de que se presente una afección grave y potencialmente mortal llamada acidosis
láctica, la cual consiste en una acumulación excesiva de ácido láctico en la sangre.
Hemos concluido el análisis de los estudios dados a conocer en publicaciones médicas al

efecto de que la metformina se puede usar de manera segura en pacientes con una
deficiencia leve de la función renal y en algunos pacientes con una deficiencia
moderada.3-6 Estamos exigiendo cambios en el etiquetado de la metformina para que
refleje esta nueva información y proporcione recomendaciones específicas sobre el uso
del fármaco en estos pacientes.
También estamos recomendando que la medición de la función renal usada para

determinar si un paciente puede o no recibir la metformina cambie, de una apoyada en un
sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que
ofrezca un mejor estimado de la función de los riñones en pacientes con insuficiencia
renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe).
Los profesionales de la salud y los pacientes deben informar al programa MedWatch de

la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a la metformina o a otros
medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de esta página,
donde dice “Comuníquese con la FDA”.
Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA*

Nombre comercial Ingrediente(s) activo(s)
Actoplus Met metformina y pioglitazona
metformina y pioglitazona de liberación
Actoplus Met XR
prolongada
Avandamet metformina y rosiglitazona
Fortamet metformina de liberación prolongada
Glucophage metformina
Glucophage XR metformina de liberación prolongada
Glucovance metformina y gliburida
Glumetza metformina de liberación prolongada
Invokamet metformina y canagliflozina
Janumet metformina y sitagliptina
metformina y sitagliptina de liberación
Janumet XR
prolongada
Jentadueto metformina y linagliptina
Kazano metformina y alogliptina
Kombiglyze XR metformina y saxagliptina de liberación
prolongada
Prandimet metformina y repaglinida
Riomet metformina
Synjardy metformina y empagliflozina
Xigduo XR metformina y dapagliflozina de liberación
prolongada
*Estas medicinas también están disponibles en diversas versiones genéricas.
Datos sobre la metformina
• Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción
médica, y se usan junto con ejercicio y una dieta para tratar la diabetes de tipo 2.
• La metformina ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre de varias
maneras, entre ellas ayudando al cuerpo a responder mejor a la insulina que
produce de manera natural, y reduciendo la cantidad de azúcar que el hígado
produce y la que los intestinos absorben de los alimentos.
• La metformina está disponible como un producto de un solo ingrediente y
también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes (ver
las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).
• Los efectos secundarios comunes de la metformina incluyen diarrea, náusea y
malestar estomacal.
• Aunque no es común, el uso de la metformina puede reducir el nivel de azúcar en
la sangre si los pacientes no comen lo suficiente, si beben alcohol o si toman otras
medicinas para reducir el azúcar en la sangre.
• En 2014, las farmacias de venta externa de los Estados Unidos surtieron ya sea
metformina recetada o un producto combinado que la contiene a
aproximadamente 14.4 millones de pacientes individuales.15
Información adicional para los pacientes
• La FDA está exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta de información

farmacológica de los medicamentos que contienen metformina para indicar que
este fármaco puede usarse con seguridad en algunos pacientes cuyos riñones no
funcionan normalmente. Estamos efectuando este cambio tras analizar estudios
que demuestran la seguridad de la metformina en pacientes con problemas renales
de leves a moderados3-6 (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas
por la FDA).
• Antes de tomar una medicina con metformina, informe a su médico si tiene
problemas renales graves o si va a inyectársele una tinción en la vena para un
procedimiento radiológico.
• No tome metformina si tiene problemas renales graves.
• Lea el Prospecto o la Guía para el paciente que se le entrega junto con la
prescripción de la medicina que contiene la metformina; éstos explican los
beneficios y los riesgos relacionados con el uso del medicamento.
• Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca
de la metformina.
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios de la
metformina u otros medicamentos usando la información del recuadro que
aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
Información adicional para los profesionales de la salud
• La FDA está exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta de los

medicamentos que contienen metformina para indicar que estos productos pueden
usarse con seguridad en pacientes con problemas renales de leves a moderados
(ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).
• También estamos exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta para
recomendar que la medición de la función renal usada para determinar si un
paciente puede o no recibir metformina cambie, de una apoyada en un sólo
parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que
ofrezca un mejor estimado de la función renal (es decir, la ecuación de la tasa de
filtración glomerular estimada o TFGe). Esto es porque además de la
concentración de creatinina en la sangre, la tasa de filtración glomerular toma en
consideración parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad, el
sexo, la raza o el peso del paciente.
• Las recomendaciones de etiquetado acerca de cómo y cuándo medir la función
renal en pacientes que reciben metformina incluirán la siguiente información:
• Antes de iniciar el tratamiento con metformina, obtenga la TFGe del paciente.
• La metformina está contraindicada para los pacientes con una TFGe por
debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
• No se recomienda iniciar un tratamiento con metformina en pacientes con una
TFGe de entre 30 y 45 ml/minuto/1.73 m2.
• Obtenga una TFGe por lo menos una vez al año para todos los pacientes que
estén tomando metformina. En los pacientes con un riesgo mayor de presentar
insuficiencia renal, tales como los ancianos, la función de los riñones debe
evaluarse con más frecuencia.
• En los pacientes que toman metformina y cuya TFGe más adelante cae por
debajo de los 45 ml/minuto/1.73 m2, evalúe las ventajas y los riesgos de
continuar el tratamiento. Suspenda el uso de la metformina si más adelante la
TFGe del paciente cae por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
• Suspenda el uso de la metformina al momento o antes de un procedimiento
con un medio de contraste yodado en pacientes con una TFGe de entre 30 y
60 ml/minuto/1.73 m2, en pacientes con un historial de enfermedades
hepáticas, alcoholismo o insuficiencia cardiaca, o en pacientes a los que se les
administrará un medio de contraste yodado intrarterial. Evalúe de nuevo la
TFGe 48 horas después del procedimiento espectroscópico; reinicie el
tratamiento con metformina si la función renal es estable.
• Inste a los pacientes a leer el Prospecto o la Guía para el paciente que se les
entrega junto con la prescripción de los medicamentos que contienen metformina.
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos adversos que
involucren a la metformina u otros medicamentos usando la información del
recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la
FDA”.
Síntesis de los datos
Desde que la FDA aprobó la metformina en 1995, la etiqueta ha incluido una

contraindicación contra su uso en algunos pacientes con disfunción renal o enfermedades
del riñón. Recientemente, analizamos publicaciones médicas que indican que la
metformina puede usarse de manera segura en pacientes con problemas renales de leves a
moderados.3-6 Además, ensayos clínicos publicados, estudios por grupo demográfico y
series de casos retrospectivas, tanto de los Estados Unidos como del extranjero, indican
que la metformina se emplea con frecuencia en la práctica clínica fuera de las
indicaciones de la etiqueta actuales y se prescribe a pacientes con enfermedades renales
crónicas de leves a moderadas.7-14
Referencias
1. Regulations.gov. Petición Ciudadana de la Universidad de Yale.

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-P-0298-0002. Publicada
el 3 de abril de 2013. Consultada el 30 de marzo de 2016. Una copia de la respuesta
está disponible en www.regulations.gov, con el núm. de expediente FDA-2013-P-
0298.
2. Regulations.gov. Dr. James Flory MD, MSCE, y otros (Hospital Presbiteriano de

Nueva York/Weill Cornell) Petición Ciudadana.
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2012-P-1052-0001. Publicada
el 11 de octubre de 2012. Consultada el 30 de marzo de 2016. Una copia de la
respuesta está disponible en www.regulations.gov, con el núm. de expediente FDA-
2012-P-1052.
3. Rachmani, R.; Slavachevski, I.; Levi, Z.; Zadok, B.; Kedar, Y.; Ravid, M. Metformin
in patients with type 2 diabetes mellitus: reconsideration of traditional
contraindications (La metformina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:
reconsideración de las contraindicaciones tradicionales). The European Journal of
Internal Medicine, 2002; 13:428.
4. Kamber, N.; Davis, W.A.; Bruce, D.G.; Davis, T.M. Metformin and lactic acidosis in
an Australian community setting: the Fremantle Diabetes Study (La metformina y la
acidosis láctica en el entorno de una comunidad australiana: el estudio sobre la
diabetes en Fremantle). The Medical Journal of Australia, 2008; 188:446-9.
5. Roussel, R.1; Travert, F.; Pasquet, B.; Wilson, P.W.; Smith, S.C., Jr.; Goto, S.; y
otros. Metformin use and mortality among patients with diabetes and
atherothrombosis (El uso de la metformina y la mortalidad entre los pacientes con
diabetes y aterotrombosis). Archives of Internal Medicine, 2010; 170:1892-9.
6. Ekström, N.; Schiöler, L.; Svensson, A.M.; Eeg-Olofsson, K.; Miao Jonasson, J.;
Zethelius, B.; y otros. Effectiveness and safety of metformin in 51 675 patients with
type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish
National Diabetes Register (La eficacia y seguridad de la metformina en 51 675
pacientes con diabetes de tipo 2 y diferentes niveles de funcionamiento renal: estudio
de un grupo humano del Registro Nacional de la Diabetes de Suecia). BMJ Open,
2012; 2.pii:e001076.
7. Emslie-Smith, A.M.; Boyle, D.I.; Evans, J.M.; Sullivan, F.; Morris, A.D.;
Colaboración DARTS/MEMO. Contraindications to metformin therapy in patients
with Type 2 diabetes—a population-based study of adherence to prescribing
guidelines (Contraindicaciones de la terapia con metformina en pacientes con
diabetes de tipo 2: estudio de un grupo demográfico acerca de la adherencia a las
pautas de prescripción). Diabetic Medicine, 2001; 18:483-8.
8. Holstein, A.; Nahrwold, D.; Hinze, S.; Egberts, E.H. Contra-indications to metformin
therapy are largely disregarded (Las contraindicaciones de la terapia con metformina
son en gran medida desatendidas). Diabetic Medicine, 1999; 16:692-6.
9. Horlen, C.; Malone, R.; Bryant, B.; Dennis, B.; Carey, T.; Pignone, M.; y otros. The
Journal of the American Medical Association, 2002; 287:2504-5.
10. Kennedy, L.; Herman, W.H.; equipo del estudio GOAL A1C. Diabetes Care, 2005;
28:922-4.
11. Calabrese, A.T.; Coley, K.C.; DaPos, S.V.; Swanson, D.; Rao, R.H. Evaluation of
prescribing practices: risk of lactic acidosis with metformin therapy (Evaluación de
las prácticas de prescripción: riesgo de sufrir acidosis láctica con la terapia con
metformina). Archives of Internal Medicine, 2002; 162:434-7.
12. Warren, R.E.; Strachan, M.W.; Wild, S.; McKnight, J.A. Introducing estimated
glomerular filtration rate (eGFR) into clinical practice in the UK: implications for the
use of metformin (Introducción de la tasa de filtración glomerular estimada [TFGe]
en la práctica clínica en el Reino Unido: implicaciones para el uso de la metformina).
Diabetic Medicine, 2007; 24:494-7.
13. Sulkin, T.V.; Bosman, D.; Krentz, A.J. Contraindications to metformin therapy in
patients with NIDDM (Contraindicaciones de la terapia con metformina en pacientes
con diabetes mellitus no insulinodependiente). Diabetes Care, 1997; 20:925-8.
14. Vasisht, K.P.; Chen, S.C.; Peng, Y.; Bakris, G.L. Limitations of metformin use in
patients with kidney disease: are they warranted? (Limitaciones del uso de la
metformina en pacientes con enfermedades renales: ¿están justificadas?) Diabetes
Obesity and Metabolism, 2010; 12:1079-83.
15. IMS Health, Total Patient Tracker. Año 2014. Extraído en septiembre de 2015.
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de

medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para
proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español
que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión
en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión
oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de
ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
Contáctenos
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