I.

TÍTULO:

Pruebas de control de calidad para envases de plástico

II. OBJETIVOS:

El Alumno al finalizar la práctica será capaz de:

1. Identificar las pruebas farmacopéicas y de laboratorio para los envases plásticos.

2. Realizar las pruebas farmacopéicas para los envases de plástico.

3. Analizar la importancia de las pruebas farmacopéicas para envases de plástico.

4. Elaborar y emitir el certificado de control de calidad.

III. INTRODUCCIÓN:

La calidad de los envases utilizados en la industria farmacéutica y alimentaria reviste especial

importancia desde el punto de vista del diseño, desarrollo, fabricación, distribución y venta de
los productos a los cuales se destinan, así como para mantener su estabilidad a lo largo de toda
su vida útil. En la actualidad, para evaluar la calidad de los envases y materiales de plástico, se
cuenta con un amplio número de ensayos reportados en diferentes publicaciones
internacionales y normas oficiales propias de cada país (1). Para una aplicación específica, gran
parte de estos ensayos no están comprendidos totalmente en una sola norma, o bien, en la
mayoría de los casos, por cuestiones prácticas no es posible aplicarlos en su totalidad. Por todo
lo anterior, este trabajo evaluó las tres características fundamentales de desempeño que debe
cumplir un envase: protección, funcionalidad y motivación. Para ello, se estudiaron y evaluaron
una serie de pruebas reportadas a nivel nacional e internacional, dentro de las cuales se tienen
las establecidas por el “Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la
industria farmacéutica en Colombia” (2), las Normas Técnicas Colombianas Icontec (3-6), las
farmacopeas americana, británica y europea (7-9), así como las normas convenio (10). Las
pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas físicas y pruebas fisicoquímicas; por otro
lado, las pruebas biológicas que son fundamentales para la evaluación de la calidad de estos
materiales no están incluidas en el protocolo propuesto, puesto que no se consideran pruebas de
control de calidad para realizar rutinariamente. Como resultado de su evaluación experimental,
se desarrolló un protocolo unificado y una guía de análisis para el control de calidad fisicoquímico
de rutina de los envases y materiales de plástico (11).

IV. METODOLOGÍA:

a. Material:

● Envases vacíos utilizados para el acondicionamiento de franela

● Solucion al 70% de alcohol
● Solución jabonosa al 5%
● Piseta
● Lupa
 ● Bolígrafo de tinta negra
● Bitácora de trabajo

b. Equipo y/o instrumento

● Balanza analitica
● Vernier
● FTIR

c. Preparación de soluciones

Solución de cloruro de sodio al 0.9 %: Pese 9 g. de cloruro de sodio G.R. y disuelva en 100 ml de
agua destilada, utilice un matraz volumétrico de 1000 ml y lleve al afore.

d. Instrucciones:

PRUEBAS GENERALES
El Alumno debe realizar las siguientes actividades:

Acabado. Observar a simple vista no menos de 12 piezas

del producto, bajo condiciones adecuadas de visibilidad.
Las superficies del producto deben ser lisas.
De color y transparencia uniformes.
EI envase debe estar libre de burbujas, oquedades,
rebabas, deformaciones, rugosidades, roturas,
desmoronamientos, material infusible, material extraño,
partes delgadas 0 chiclosas, bordes filosas, colapsa
mientos, grietas, ralladuras.
Verificar la uniformidad de las impresiones que se
realizan sobre el material plástico, en especial los escurrimientos de tinta 0 el comportamiento no
esperado del material puede indicar una falla en la uniformidad del mismo. Envejecimiento. En
una tina de capacidad adecuada, preparar una solución saturada con Agua para uso analítico y
detergente en polvo (que tenga un alto contenido de fosfatos). Tomar una muestra representativa
de los envases que se van a evaluar y sumergirlos totalmente en esta resolución
Dejar reposar durante 48 h. Transcurrido este tiempo, los envases y/o accesorios sometidos a la
prueba deben estar íntegros, es decir, no presentan roturas, separación de capas u otra alteración
y deben ser capaces de resistir una presión moderada sobre su estructura.
 El Alumno debe realizar las siguientes actividades:

1. Observe cuidadosamente el envase y utilice el Vernier digital.

2. Mide las siguientes dimensiones en cada uno de los envases de acuerdo al siguiente dibujo:

➔ d4= diámetro de la base

➔ d5 = diámetro interior del cuello (anillo)
➔ D = diámetro del cuerpo
➔ h7 = altura de boca
➔ H = altura total
• = ángulo hombro-horizontal al cuerpo del envase
C= capacidad hasta el borde en litros

3. Anote en la bitácora de trabajo las dimensiones medidas.

4. Realice los siguientes cálculos estadísticos: x, σ y C.V., mínimo, máximo, moda o mediana. (en
caso de varios envases iguales)

B. PERMEABILIDAD AL VAPOR REACTIVO

El Alumno realiza las siguientes

actividades:
1. Prepare una solución al 0.9 % de cloruro de sodio
2. Llenar los envases a su capacidad nominal con la solución de cloruro de sodio.
3. Cerrar, pesar y almacenar a una temperatura de 4.0 a 6.0 °C con una humedad relativa del 45 al
55 % durante 21 días, volver a pesar. La pérdida de masa no debe exceder del 1.0 % de la masa
total.

C. TRANSMISIÓN DE LUZ

Equipo. Emplear un espectrofotómetro de sensibilidad y exactitud adecuadas, adaptado para

medir la cantidad de luz transmitida por materiales de vidrio 0 plástico, transparentes 0
translúcidos, utilizados como envases para productos farmacéuticos.
Para los envases fabricados con vidrio ó plástico transparente, utilizar un espectrofotómetro de
sensibilidad y exactitud adecuada, para medir y registrar la cantidad de luz transmitida.
Para materiales translúcidos, de vidrio 0 plástico, se emplea un espectrofotómetro de
características anteriormente descritas y adicionalmente capaz de medir y registrar la luz
transmitida por rayos difusos 0 por rayos paralelos.

PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
1. Corte secciones rectangulares del envase de 1 x 4 cm (del tamaño de una celda)
2. Lavar y secar sin rayar las superficies

PROCEDIMIENTO:
1. Coloque la sección en turno en el portaceldas del espectrofotómetro.
2. Realiza un barrido espectral a intervalos de 20 nm de 450 a 290 nm de
longitud de onda 3. Compare los valores con la tabla
4. Límites. EI promedio de las lecturas observadas de luz transmitida a través del plástico no es
mayor al indicado en la tabla.
5. Para envases a utilizar en preparados farmacéuticos no inyectables, el promedio no excederá
en 10% de los valores indicados en la tabla citada.

En virtud de que la tecnología de envases plásticos puede permitir espesores de pared muy
inferiores a los utilizados en otros materiales, sin detrimento de Ia resistencia física y Ia
protección del producto durante el manejo, los valores de transmisión de luz pueden ser
menores a los que se indican en la tabla, siempre y cuando se demuestre fehacientemente la
estabilidad e integridad del producto durante su vida de anaquel.

Tabla. Límites de luz transmitida para vidrio de los tipos I, II, III Y para plásticos.
Máximo por ciento de luz transmitida entre 290 y 450 nm

Tamaño nominal en ml Recipientes para sellado a la flama Recipientes para cierre con
tapa o tapón

Hasta 1.0 50 25

Mayor a 1.0 hasta 2.0 45 20

 Mayor a 2.0 hasta 5.0 40 15

Mayor a 5.0 hasta 10 35 13

Mayor a 10 hasta 20 30 12

Mayor a 20 25 10
D. ANÁLISIS AL INFRARROJO

El Alumno realiza las siguientes actividades:

1. Selecciona cuando menos 3 envases.

2. Raspa con una navaja el cuerpo de cada envase
3. Recolecta el polvo por separado de cada envase.
4. Realiza un infrarrojo de 600 a 4000 cm-1,
utilizando el ATR (Attenuated Total Reflexión) 5.
Compara contra el espectro de la biblioteca del
equipo.
6.- Anota conclusiones en su bitácora y pega los
espectros obtenidos.

Ejemplo de espectro del infrarrojo de envases de PET

 V. RESULTADOS Y CÁLCULOS:

PRUEBAS GENERALES- ACABADO

Superficie lisa, transparencia uniforme, libre de burbujas, rebabas, deformaciones, rugosidades,

roturas, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes delgadas o chiclosas,
bordes filosos, colapsamientos, grietas, no rayado y con uniformidad de las impresiones sin
escurrimientos de tinta.

CARACTERES GEOMÉTRICOS:

Se realizaron mediciones en 3 envases de plástico

Tabla con los valores de las dimensiones de los envases.

Envase Diámetro Diámetro Diámetro Altura de Altura Angulo Capacida

de base del del cuello la boca total . d en mL
d4 cuerpo d5 h7 H C
D

1 25.6mm 25.6mm 24mm 6.4mm 40.8mm Recto 18ml

2 25.7mm 25.7mm 25.7mm 6.3mm 40.7mm Recto 19ml

3 25.7mm 25.7mm 24.7mm 7.2mm 42.7mm Recto 19ml

PROM= 25.67 25.67 24.8 6.63 41.4 18.67

DESV 0.05774 0.05774 0.85440 0.49329 1.12694 0.57735

 % CV 0.22 0.22 3.45 7.44 2.72 3.09

Max 25.7 25.7 25.7 7.2 42.7 19

Min 25.6 25.6 24 6.3 40.7 18

Mediana 25.7 25.7 24.7 6.4 40.8 19

Moda 25.7 25.7 No aplica No aplica No aplica 19

● d4
Promedio:

25.6 + 25.7 + 25.7

3
= 25. 67
Desviación estándar= 0.05774

=0.05774

0.05774
CV= 25.67
𝑥 100 = 0. 22
Máximo= 25.7
Mínimo=25.6
Mediana=25.7
Moda=25.7

● D
Promedio:

25.6 + 25.7 + 25.7

3
= 25. 67
Desviación estándar= 0.05774

=0.05774

0.05774
CV= 25.67
𝑥 100 = 0. 22
Máximo= 25.7
Mínimo=25.6
Mediana=25.7
Moda=25.7

● d5
Promedio:

24 + 25.7 + 24.7
3
= 24. 8
Desviación estándar= 0.85440

=0.85440

0.85440
CV= 24.8
𝑥 100 = 3. 45
Máximo= 25.7
Mínimo=24
Mediana=24.7
Moda= No aplica

● h7
Promedio:

6.4 + 6.3 + 7.2

3
= 6. 63
Desviación estándar= 0.49329

=0.49329

0.49329
CV= 6.63
𝑥 100 = 7. 44
Máximo= 7.2
Mínimo=6.3
Mediana=6.4
Moda= No aplica
● H
Promedio:

40.8 + 40.7 + 42.7

3
= 41. 4
Desviación estándar= 1.12694
 =1.12694

1.12694
CV= 41.4
𝑥 100 = 2. 72
Máximo= 42.7
Mínimo=40.7
Mediana=40.8
Moda= No aplica

● C
Promedio:

18 + 19 + 19
3
= 18. 67
Desviación estándar= 0.57735

=0.57735

0.57735
CV= 18.67
𝑥 100 = 3. 09
Máximo= 19
Mínimo=18
Mediana=19
Moda= 19
 Prueba de envejecimiento
Envase
Transcurrido 48 h, el envase sometido a la prueba está íntegro, no
presentaran roturas, separación de capas u otra alteración y deben ser
capaces de resistir una presión moderada sobre su estructura.

Interpretación de espectro del infrarrojo de envases.

INFRARROJO
Envase 1

INFRARROJO
Envase 2
INFRARROJO
Envase 3

Referencia
PERMEABILIDAD AL VAPOR REACTIVO

Peso inicial Transcurridos los 21 días

126. 0286 𝑔 𝑥 100% = 12, 602. 86/126. 0295 = 99. 99992%

100% − 99. 9992% = 0. 0008%

La pérdida de masa está dentro del rango.

VI. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL:

Bata de manga larga Lentes de seguridad Guantes Cubre boca

VII. MANEJO DE RESIDUOS GENERADOS:

Para esta práctica no fue necesario el desecho de residuos en contenedores

especiales. Los residuos sobrantes de la práctica para el análisis en el infrarrojo se
depositaron en la basura común.
 CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

NOMBRE DEL PRODUCTO: ________Envase 1________ No. DE LOTE: _____NO APLICA_______

FECHA DE FABRICACIÓN: / / FECHA DE CADUCIDAD: / / FECHA DE ANÁLISIS:21 / 03 / 2024

PRUEBAS ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Caracteres Organolépticos:

color Envase “color”, de superficie lisa, de Envase de color blanco, con

dimensiones perfectamente definidas, con o superficie lisa de dimensiones
transparencia sin “marca o logotipo” con o sin olor definidas, sin presencia de
característico. burbujas o material extraño
Material extraño identificado, con bordes redondos,
marcas en la base del frasco y en la
burbujas tapa. Sin olor característico.

oquedades

Marcas / Logotipo

Olor

Caracteres Geométricos:

Diámetro externo/interno 25.6 ± 0.2 mm CUMPLE

grosor 1 ± 0.25 mm CUMPLE

Ancho/largo 40.8 ± 0.2 mm CUMPLE

Capacidad en mL 18 mL ± 5% CUMPLE

Envejecimiento

Resistencia a la presión ____ ± Kg / cm2 NO APLICA

moderada

integridad No presenta rupturas, separación de capas u Sin presencia de rupturas, no hay

otra alteración separación de capas. Se presentó
un cambio en el color de la
etiqueta.

Permeabilidad al vapor:

Resistencia al Pérdida de masa no mayor al 1.0% CUMPLE

almacenamiento con SSF
 DICTAMEN: APROBADO: ✅️ RECHAZADO: ____

_________________________ _______________________________

ANALISTA GERENTE DE CONTROL DE CALIDAD

QFB. Ulloa Sotelo Francisco Arturo QFB. Orozco González Sergio Alejandro
QFB. Quezada Téllez Ilse Liliana
QFB. Zárate López Osmar
QFB. Murguia Medina Vanessa Yaravy
QFB. Vazquez Cardenas Karen Edith

CONCLUSIONES

● Orozco González Sergio Alejandro

A pesar de que los envases tratados parecen ser a simple vista del mismo material,
pudimos observar en las pruebas de infrarrojo que la composición es diferente, aunque en
esencia sean polímeros donde solo cambia un pequeño componente que lo diferencia. No
obstante, es imprescindible que, sean diferentes o no, todos cumplan con los criterios
establecidos en cuanto a la calidad del material, pues alguna falla en este puede alterar y
perjudicar el medicamento o principio activo que en este vaya a ser depositado. En las
diferentes prácticas de los tres distintos envases, pudimos observar que los tres envases
testeados no hubo discrepancias con lo estipulado con la literatura, esto debido a que
estos envases, debido al tipo de material del cual están hechos que es inorgánico, es
menos común encontrar alteraciones notorias en comparación a cuando se evalúa un
medicamento como tal. Aun así la observancia y el apego de estos envases a las distintas
normas debe ser riguroso.

● Quezada Téllez Ilse Liliana

Las pruebas de control de calidad para envases de plástico son esenciales para
garantizar la seguridad, funcionalidad y calidad del producto. Al terminar esta práctica me
doy cuenta que estas pruebas deben realizarse de manera regular y siguiendo los
procedimientos establecidos para asegurar la calidad del producto final, ya que de esta
manera se asegura que la materia prima contenida en el envase permanezca estable sin
cambiar alguna de sus propiedades físicas y químicas, así como también poder identificar
y corregir problemas en el proceso de producción para mejorar la calidad y el rendimiento
de los envases de plástico y de esta manera garantizar la seguridad del producto
envasado y del consumidor. Por lo que concluyo que es importante contar con un
laboratorio bien equipado y con personal calificado para realizar las pruebas de control de
calidad, se deben seguir los procedimientos establecidos para realizar las pruebas de
manera precisa y confiable y sobre todo los resultados de las pruebas deben ser
documentados y analizados para identificar áreas de mejora.

● Vázquez Cárdenas Karen Edith

Tras analizar detalladamente las características organolépticas y geométricas del envase

en cuestión, podemos inferir una serie de aspectos significativos. Desde un punto de vista
sensorial, observamos que los recipientes exhiben un color blanco, con una superficie lisa
que carece de cualquier indicio de transparencia, presencia de materiales extraños,
burbujas, oquedades, marcas o logotipos no deseados. Además, se distingue un aroma
particular que acompaña al envase, dotándolo de una identidad sensorial única. Al
considerar sus propiedades geométricas, se constata que el envase posee un diámetro
externo correcto y dentro del margen de variabilidad. Es importante señalar que no se
dispone de información concerniente a la resistencia a la presión en kg/cm² ni a una
posible pérdida de masa específica en la evaluación de su permeabilidad al vapor, lo que
imposibilita extraer conclusiones definitivas al respecto. En líneas generales, el envase
parece cumplir con la mayoría de las especificaciones requeridas; no obstante, es
necesario abordar con mayor claridad y profundidad algunos aspectos que requieren una
evaluación más detallada.

● Ulloa Sotelo Francisco Arturo

La calibración de envases es un proceso fundamental para garantizar la precisión y

consistencia en la producción. A través de este proceso, se ajustan y verifican los envases
para asegurar que cumplan con los estándares de calidad requeridos. La calibración
adecuada no solo contribuye a la fiabilidad de los productos finales, sino que también
promueve la eficiencia operativa y la satisfacción del cliente al reducir la variabilidad en los
envases. Es importante realizar la calibración de manera regular para mantener la
integridad del proceso y cumplir con las regulaciones mínimas y así mantener los
estándares de control de calidad

● Murguia Medina Vanessa Yaravy

Tras finalizar esta práctica se logró desarrollar la mayoría de las pruebas farmacopeicas y
de laboratorio para el análisis de los envases de plástico utilizados en algunas formas
farmacéuticas para su distribución y comercialización. La importancia de estas pruebas
radica en ofrecer un diseño óptimo para mantener la estabilidad a largo plazo de la forma
farmacéutica que se contenga, y evaluar la calidad de estos envases proporciona
información útil para determinar posibles fallas de diseño, así como interacciones con las
sustancias en contacto. Las normas oficiales y las publicaciones oficiales indican que un
envase que se encuentre en contacto con el producto debe cumplir las funciones de
protección, funcionalidad y la forma en la que se promociona al mercado.

ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS
 Videos
Video 1: Caracterización de plásticos por espectroscopía infrarroja

PRÁCTICA REALIZADA VIDEO DE APOYO

Pruebas de Identificar el tipo de plástico en Definir qué tipo de plástico se trata puede ser de este tipo
caracterización envase de almacenamiento de de material entre ese tipo de materiales consiste en decirle
química medicamentos. si su materia prima es la adecuada si es política no sí es
nadie lo en este tipo de composición química estamos
hablando de plásticos

En qué consiste Con IR es posible averiguar de qué Consiste en agarrar una parte de la muestra el equipo de
la prueba muestra está hecha, pero también espectroscopia desarrollo de espectrómetro infrarrojo ya
cuánta cantidad de un determinado sea en la banca principal la microscopía se trata de
ingrediente o componente está contaminación. Es muy pequeñas y se mete en la muestra
presente. El análisis cualitativo es la y nos dice los compuestos orgánicos e inorgánicos pero
aplicación más común de la principalmente orgánicos nuestro trabajo fuerte sí que es
espectroscopía IR y se utiliza polímeros la espectroscopia IR consiste básicamente es en
principalmente en el control de calidad desactivar los moléculas orgánicas y nos van a servir de
de las materias primas, en el análisis gráficas afortunadamente tenemos un equipo y una base
de defectos y en la investigación de datos muy amplia prácticamente de 22.000 aspectos
científica. tanto de aditivos de polímeros de inorgánicos que hacemos
una búsqueda rápida y nos pues este tipo de polímeros
estamos hablando por ejemplo decir que estos son un
politiquero y ya tendríamos que nosotros equipo fácil de
alta o de baja densidad tenemos cuando el equipo no
arroja probable un buen mar de búsqueda tenemos que
irnos a buscar el pico a pico y ahí se requiere un químico
que sepa de qué estamos hablando de espectroscopia
infrarroja para que definamos el polímero que compuestos
orgánicos están presentes térmico de cenizas densidades
dependiendo y la caracterización química de un plástico
puede ser tan sencilla como así les polietileno o tan amplia
decirle es politiquero de alta densidad.

Proceso Selecciona cuando menos 3 envases. Se toma una pequeña cantidad de muestra, en la zona
Raspa con una navaja el cuerpo de más transparente, pues los pigmentos en plástico influyen
cada envase mucho en los resultados
Recolecta el polvo por separado de Se pone en el portamuestras
cada envase. Se mete al equipo
Realiza un infrarrojo de 600 a 4000 Se coloca el cristal de diamante si son muestras directas
cm-1, utilizando el ATR (Attenuated como polvos
Total Reflexión) Se pone una pequeña cantidad de muestra ponemos el
Compara contra el espectro de la cristal de diamante, se procede a atornillar sobre la
biblioteca del equipo. muestra.
Anota conclusiones en su bitácora y Se compara las gráficas con espectros definidos de otros
pega los espectros obtenidos. plásticos
Se entrega resultados

Resultados Entregar un informe de resultados con Entregar un informe de resultados con el material del que
el material del que está hecho el está hecho el material de plástico, ejemplo el material
 material de plástico, principalmente la analizado es polietileno y además se le envían las
obtención de la gráfica del material respectivas gráfica del material analizado
analizado al IR e identificar de qué
compuesto está hecho.

Video 2: Protocolo para el control de calidad de envases de plástico

PRÁCTICA REALIZADA VIDEO DE APOYO

Pruebas de Pruebas generales Pruebas físicas:

caracterización Pruebas organolépticas
- Acabado - Olor:
- Sabor
- Uniformidad - Reflectancia interna multiple
- Analisis termico
- Envejecimiento - Transmisión de la luz entre 290 nm y 450 nm.
- Dimensiones del empaque
- Peso - Determinación de peso
- Permeabilidad al vapor de agua
-Caracteres geométricos - Hermeticidad del cierre Pruebas de identificación -
Prueba de flotación
-Prueba al vapor reactivo - Prueba con disolventes
- Prueba de rayado
- Prueba de rotura
- Prueba de beilstein Pruebas fisicoquímicas

En qué consiste Pruebas generales Pruebas físicas:

la prueba - Acabado: Observar a simple vista no - Olor: El olor desprendido será leve y no desagradable,
menos de 3 piezas del producto, bajo similar al de un blanco preparado en las mismas
condiciones adecuadas de visibilidad. condiciones.
Las superficies del producto deben
ser lisas. De color y transparencia - Sabor: la solucion deberá presentar un sabor ácido,
uniformes ligeramente a plástico, pero no desagradable y similar del
blanco
- Uniformidad: EI envase debe estar
libre de burbujas, oquedades, - Transmisión de la luz entre 290 nm y 450 nm.: El límite
rebabas, deformaciones, rugosidades, permitido se establece de acuerdo al tamaño nominal del
roturas, desmoronamiento s, material envase
infusible, material extraño, partes
delgadas o chiclosas, bordes filosas, - Dimensiones del empaque: LAs dimensiones evaluadas
colapsamientos, grietas, ralladuras. sobre diez envases, deben ser uniforme RSD<2%

- Envejecimiento: En una tina de - Determinación de peso: tolerancia establecidas de

capacidad adecuada, preparar una acuerdo con el peso nominal del envase
solución saturada con Agua para uso
analítico y detergente en polvo (que - Permeabilidad al vapor de agua: las especificaciones
tenga un alto contenido de fosfatos). para diversas aplicaciones de envases plásticos se
encuentran consignadas en la USP
- Peso: pesar los 3 envases
Caracteres geométricos: Observe - Hermeticidad del cierre: antes de destapar no deben
 cuidadosamente el envase y utilice el observarse ni sentirse fugas Pruebas de identificación
Vernier digital.
Mida los siguientes caracteres en - Prueba de flotación:PS,PVC y PET no flotan; PE, PP y
cada uno de los envases d4= PEAD si flotan
diámetro de la base d5 = diámetro
interior del cuello (anillo) D = diámetro - Prueba con disolventes: PVC se aglutina en CCl4, PS
del cuerpo h7 = altura de boca H = aglutina en acetato de etilo y tetracloruro de carbono, PE,
altura total A= ángulo PP, PET Y PEAD no se aglutina en ningún solvente
hombrohorizontal al cuerpo del
envase C= capacidad hasta el borde - Prueba de rayado: PP, PET Y PVC no quedan con
en litros marca PED se raya facil

-Prueba al vapor reactivo: Prepare - Prueba de rotura: PS se rasga facil PVC, PE, PET Y
una solución al 0.9 % de cloruro de PEAD no se rasgan
sodio. Llenar los envases a su
capacidad nominal con la solución de - Prueba de beilstein: PS. PE Y PP no se presentan llama
cloruro de sodio. Cerrar, pesar y verde PVC, Y PEAD presentan llam verde abundante y
almacenar a una temperatura de 4.0 a permanente, PET presenta escasa llama
6.0 °C con una humedad relativa del
45 al 55 % durante 21 días, volver a -Pruebas fisicoquímicas:Se deben realizar en un extracto
pesar La pérdida de masa no debe del polímero en agua. Para esto se debe dejar la muestra
exceder del 1.0 % de la masa total. por al menos 24 hrs. en una temperatura de 70 grados o
durante 1 a 121 grados y 15 libras de presión.

Resultados Entregar los resultados en el No se menciona

certificado de calidad los cuales en las
3 muestras analizadas deben ser muy
similares entre sí

Video 3: Explicación de los ensayos de Permeabilidad - ICY

PRÁCTICA REALIZADA VIDEO DE APOYO

Procedimiento 1. Prepare una solución al 0.9 % de cloruro de Para obtener resultados de permeabilidad
sodio precisos es muy importante controlar en la
2. Llenar los envases a su capacidad nominal muestra:
con la solución de cloruro de sodio. La temperatura, la humedad relativa y la fuerza
3. Cerrar, pesar y almacenar a una motriz durante toda la prueba.
temperatura de 4.0 a 6.0 °C con una humedad
relativa del 45 al 55 % durante 21 días, volver También se puede realizar mediante instrumentos
a pesar. con celdas de ensayo (MOCON)

-La pérdida de masa no debe exceder del 1.0

% de la masa total.

CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son los tipos de envases que hay para envasar productos
farmacéuticos?

● Frascos de vidrio: Son comunes para medicamentos líquidos, como jarabes, gotas
oftálmicas, etc. El vidrio es inerte y proporciona una buena barrera contra la
humedad y los gases.
● Ampollas de vidrio: Son utilizadas para medicamentos inyectables. Proporcionan
una barrera estéril y son fáciles de abrir de forma segura antes de la
administración.
● Blisters o blísteres: Son paquetes individuales que contienen dosis unitarias de
medicamentos sólidos, como tabletas o cápsulas. Son convenientes para
dosificación precisa y para mantener la estabilidad del medicamento.
● Botellas de plástico: Se utilizan para medicamentos líquidos, como jarabes,
suspensiones, etc. Son livianas y tienen menor riesgo de rotura en comparación
con el vidrio.
● Ampollas de plástico: Similar a las ampollas de vidrio, pero hechas de plástico. Se
utilizan para medicamentos líquidos estériles, como soluciones inyectables.
● Bolsas para infusión: Son bolsas flexibles que contienen soluciones líquidas para
infusiones intravenosas. Son estériles y desechables.
● Envases de aluminio: Se utilizan para medicamentos que requieren una barrera
contra la luz y el oxígeno, como algunos medicamentos en aerosol o en crema.
● Envases especiales: Algunos medicamentos, como los inhaladores o dispositivos
de administración de insulina, vienen en envases específicos diseñados para su
administración.

Algunos materiales son:

● Polietileno de baja densidad

● Polietileno de alta densidad
● Polipropileno
● Polietileno
● Tereftalato de polietileno
● Copolímero de olefina cíclica

2. ¿Cuántos tipos de vidrio hay? Descríbalos brevemente.

En la industria farmacéutica existen los siguientes tipos de vidrio:

Vidrio tipo I: Este es el tipo de vidrio de mayor calidad y pureza disponible para
aplicaciones farmacéuticas. Es altamente resistente a la interacción química y proporciona
una excelente barrera contra la humedad y los gases. Se utiliza para envasar
medicamentos sensibles a la luz y al oxígeno, como las vacunas, algunos medicamentos
biológicos y productos inyectables.
Vidrio tipo II: Este tipo de vidrio tiene una calidad ligeramente inferior en comparación
con el tipo I, pero aún así ofrece una buena resistencia química y barrera contra la
humedad. Se utiliza para envasar la mayoría de los medicamentos líquidos y sólidos que
no son tan sensibles a la interacción con el envase.

Vidrio tipo III: Es el tipo de vidrio de calidad más baja de los tres. Aunque es adecuado
para muchos productos farmacéuticos, puede ser menos resistente a la interacción
química y a la humedad en comparación con el tipo I y II. Se utiliza principalmente para
envases de productos farmacéuticos que no requieren una alta protección contra la
interacción con el envase, como algunos medicamentos tópicos y orales.

Estos tipos de vidrio están diseñados para cumplir con los estándares de calidad y
seguridad requeridos para el envasado de productos farmacéuticos, asegurando la
integridad y estabilidad de los medicamentos durante su almacenamiento y transporte.

3. ¿Cuáles son los usos principales de los envases de plástico?

Envasado de alimentos, de líquidos o de medicinas.

● Contiene el producto
● Mantiene intactas las características del producto.
● Prolonga su tiempo de vida
● Facilita el etiquetado
● Protege el producto durante su almacenaje y transporte.

4. ¿Cuáles son las pruebas de control de calidad de los envases de plástico?

Pruebas de identificación: La identificación de los plásticos mediante las pruebas de
determinación del tipo de material utilizando solventes y pruebas físicas, permiten
establecer que el material de los envases cuenta con gran probabilidad de corresponder a
lo descrito en la especificación.

Pruebas de caracterización, desempeño y resistencia: Este grupo de pruebas está

orientado a demostrar la funcionalidad del envase frente a los procesos usuales de
manufactura, manipulación, transporte y almacenamiento, a los que será sometido el
envase durante su uso.

Pruebas fisicoquímicas y químicas: Mediante estas pruebas se puede predecir el

potencial efecto que el material de envase podría ejercer sobre el producto envasado,
siendo, por tanto, indispensables a la hora de escoger un envase apropiado para un uso
específico.

5. ¿Cuáles son los principios del funcionamiento del FTIR/ATR?

El FTIR (Espectroscopia de Infrarrojo por Transformada de Fourier) con ATR (Reflectancia
Total Atenuada) es una técnica analítica utilizada en control de calidad para analizar la
composición química de muestras sólidas y líquidas. Los principios básicos de su
funcionamiento son los siguientes:

1. Infrarrojo: El espectro infrarrojo abarca longitudes de onda más largas que la luz visible
y puede ser absorbido por las moléculas, causando vibraciones y rotaciones en los
enlaces químicos de la muestra.

2. Reflectancia Total Atenuada (ATR): En el FTIR con ATR, se usa un cristal con un índice
de refracción más alto que el de la muestra para generar un efecto de reflexión total
interna. Cuando la luz infrarroja interactúa con la muestra en la interfaz cristal-muestra, se
produce una atenuación de la luz debido a la absorción por parte de la muestra.

3. Muestreo directo: La muestra se coloca directamente sobre el cristal ATR, lo que

permite un análisis rápido y sin la necesidad de preparaciones complejas. La luz infrarroja
pasa a través de la muestra y parte de ella se refleja de vuelta al espectrómetro.

4. Espectro de absorción: El espectrómetro de FTIR detecta la intensidad de la luz

transmitida y reflejada en función de la longitud de onda. El espectro resultante muestra
picos de absorción característicos que corresponden a las vibraciones moleculares
específicas de los enlaces químicos presentes en la muestra.

5. Identificación y cuantificación: Comparando el espectro de absorción obtenido con

bases de datos espectrales, se puede identificar los componentes químicos presentes en
la muestra. Además, la intensidad de los picos de absorción puede ser correlacionada con
la concentración de los componentes, permitiendo la cuantificación de los mismos.

6. ¿Cuáles son los factores que influyen en el uso del FTIR yel uso de ATR?
Los factores que influyen en el uso del FTIR y el uso de ATR incluyen:

1. Tipo de muestra: El FTIR es adecuado para muestras líquidas y sólidas, mientras que
el ATR es particularmente útil para muestras sólidas, ya que permite un muestreo directo
sin preparación adicional.

2. Sensibilidad y resolución: El FTIR con ATR generalmente ofrece una sensibilidad y

resolución moderadas, lo que lo hace adecuado para aplicaciones de rutina y análisis
cualitativo.

3. Costo y disponibilidad: El FTIR con ATR puede ser más asequible y más fácilmente
accesible en comparación con otras técnicas de espectroscopia más avanzadas, lo que lo
hace popular para aplicaciones de control de calidad y análisis químico básico.
4. Velocidad de análisis: El FTIR con ATR permite un análisis rápido y sin necesidad de
preparación de la muestra, lo que lo hace ideal para aplicaciones donde se requiere un
alto rendimiento y eficiencia en el laboratorio.

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