ALMACENAMIENTO

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 ALMACENAMIENTO
• RESPETAR LAS NORMAS DE BUENAS
PRÁCTICAS, PARA ASEGURAR LA CALIDAD Y
REDUCIR FALLAS.
• ASEGURAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO, PARA
QUE SE MANTENGA INALTERADO EN TODO SU
PREÍODO DE VIDA ÚTIL.
• ASEGURAR LA CALIDAD DEL SERVICIO, PARA
QUE LLEGUE AL PACIENTE EN TIEMPO Y
FORMA EN LAS CONDICIONES ADECUADAS.

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 RESPONSABILIDADES
• DISPOSICIÓN DE ANMAT 5054/09 ART9°: SE
RESPONSABILIZA AL DIRECTOR TÉCNICO, LOS
TITULARES DEL ESTABLECIMIENTO Y ENCARGADOS DEL
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS, DE TAL
FORMA QUE SE MANTENGA LA CALIDAD, SEGURIDAD Y
EFICACIA DESDE QUE SON RECIBIDOS HASTA QUE SON
ENTREGADOS A LOS ADQUIRIENTES.
• RECORDAR: LOS D.T. DELEGAN FUNCIONES A SUS
ENCARGADOS PERO NO DELEGAN EN ELLOS LAS
RESPONSABILIDADES.

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 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS

I) ALMACENAMIENTO DE PROD.
TERMOLÁBILES.
II) ALMACENAMIENTO GENERAL.
III) ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS CONTROLADOS.

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 Condiciones de almacenamiento
Almacenar en un freezer: corresponde al almacenamiento del producto a una
temperatura establecida entre - 25 y – 10 °C.
Almacenar en un sitio frío: corresponde al almacenamiento del producto a una
temperatura que no exceda los 8 °C. Una heladera/refrigerador es un sitio frío con
una temperatura que se mantiene termostáticamente entre 2 y 8 °C.
Almacenar en un sitio fresco: corresponde al almacenamiento del producto a
temperatura entre 8 y 15 °C. Las cámaras frías permiten obtener estas
condiciones.
Almacenar a temperatura ambiente: corresponde al almacenamiento a temperatura
entre 15 y 30 °C. Este concepto esta relacionado al almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente controlada: en depósitos de laboratorios de
especialidades medicinales y distribuidoras. corresponde al almacenamiento de un
producto a temperatura termostáticamente controlada entre 20 y 25 °C. En
algunas monografías pueden indicarse las siguientes expresiones: “Evitar
almacenar en ambientes cálidos” definiendo cálido a temperatura entre 30 y 40
°C. “Evitar el calor excesivo”, definiendo calor excesivo a temperatura superior a 40
°C. “Evitar el congelamiento” en los casos en que el mismo ocasionara la pérdida
de potencia o cambio en las características fisicoquímicas de un producto.»
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 OBJETIVO: Asegurar el
correcto almacenamiento
y conservación de
Medicamentos Termolábiles
y su adecuada
manipulación.

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Buenas prácticas en cadena de frío

• Son todas aquellas actividades necesarias para

garantizar la potencia de medicamentos
termolábiles, mediante la aplicación de frío
desde su fabricación, transporte, almacenaje y
manipulación hasta su administración.

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 Cadena de Frío.
• Concepto: es el conjunto de elementos y
actividades necesarios para garantizar la
integridad y eficiencia de los medicamentos
termolábiles desde su fabricación hasta su
administración.
• Mantener la Cadena de frío es vital para no
crear riesgos innecesarios al paciente y no
tener pérdidas económicas importantes.

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CADENA DE FRÍO

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 RIESGOS

Fuera del rango de temperaturas de entre 2°C

y 8°C los medicamentos termolábiles pueden
sufrir:
• Pérdida de Eficacia.
• Cambios en la Seguridad.
• Reducción del período de Caducidad.

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 ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRÍO:
• RECURSOS HUMANOS: personal que
interviene en el transporte, distribución,
manipulación y administración del
medicamento termolábil.

• RECURSOS MATERIALES:
I) Cadena de Frío Fija.
II) Cadena de Frío Móvil.
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 Recursos Humanos

 Personas responsables de la Cadena de Frío.

 Deberán conocer las normas de Conservación y Almacenamiento
de los medicamentos termolábiles.
 Deberán comprobar y registrar diariamente al comienzo y al final
de la jornada de trabajo la Temperatura de la heladera.
 Deberán llevar adelante el control del ingreso de los medicamentos.
 Deberán controlar las fechas de vencimiento de los medicamentos
termolábiles.
 Deberán controlar el stock de los medicamentos existentes,
 Deberán controlar que la capa de hielo en el congelador no supere
los 0,50 cm y si fuese mayor deberá descongelar la heladera.
 Deberá notificar al Director Técnico de cualquier evento que pueda
modificar o alterar la Cadena de Frío.
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 Recursos materiales
I) Cadena de Frío Fija: Heladera.
El Almacenamiento de los medicamentos termolábiles
constituye la etapa más crítica:

• La Heladera debe estar ubicada en un lugar fresco, alejado

de focos de calor, y separado de cualquier pared al menos
15 cm, para permitir la circulación de aire a su alrededor.
• Debe estar bien nivelada, la puerta siempre cerrada y
conectada a una red general.
• Deberá disponer de un congelador o freezer para
conservar los acumuladores de frío.
• La capa del congelador no debe superar los 0,5 cm de
espesor para no alterar la eficiencia de la heladera.
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• Para descongelar la heladera, se deberán almacenar los
Medicamentos en una heladera móvil monitoreando la
Temperatura o en otra heladera.
• Las bandejas deben ser de rejillas para evitar la
acumulación de líquidos y permitir la circulación de aire.
• La heladera debe estar conectada a una red general y
nunca a derivaciones para evitar posibles desconexiones
accidentales.
• Es conveniente tener un sistema de alarma cuando se tiene
un elevado stock de productos de cadena de frío.
• No se deben almacenar alimentos, ni bebidas, en la
heladera, ya que desprenden calor y el número de veces
que se abre y cierra la puerta para manipularlos ponen en
riesgo la estabilidad de la temperatura interna, pudiendo
ser además un foco de contaminación.

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Organización en la heladera

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 ELEMENTOS DE LA HELADERA
I) ACUMULADORES DE FRÍO:
Situados en el freezer o congelador.
Colocados sobre su costado, no encimarlos.
Tienen un tiempo de validez a temperatura ambiente.
II) BOTELLAS DE AGUA CON SAL O SUERO FISIOLÓGICO:
Ayudan a estabilizar la temperatura interna de la heladera.
En caso de avería de la heladera pueden mantener el frío durante 6 a
12 hs.
Se deberán colocar en la parte baja de la heladera.
III) TERMÓMETRO
Situada en la zona central, en la bandeja intermedia de la heladera.
Se comprobará Diariamente, al inicio y al final de la jornada.
Deberá estar entre 2°C y 8°C.

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ACUMULADORES DE FRÍO

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 LECTURA E INTERPRETACIÓN DEL
TERMÓMETRO
TERMÓMETRO DE MERCURIO
* Se están eliminando del mercado
* Hay que abrir la heladera para cada medición o lectura.

TERMÓMETRO DIGITAL
Ventajas * Rápida lectura
* No contaminantes
* No corre riesgos en la apertura de la heladera
Desventaja * Elevado costo
Procedimiento para las lecturas
El sensor se debe colocar en el interior de la heladera
El lector se coloca fuera de la heladera en un lugar visible
El lector muestra la T° fuera y dentro de la heladera

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TERMÓMETROS

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Planilla de control de temperatura de la heladera
MES y AÑO.

FIRMA DEL
DÍA TEMPERATURA TEMPERATURA FARMACÉUTICO

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II) CADENA DE FRÍO MÓVIL
• SON ELEMENTOS QUE SE UTILIZAN PARA EL
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES:
1) Embalajes Isotérmicos
2) Termos y Heladeras Portátiles
3) Acumuladores de Frío
4) Monitores Tiempo-Temperatura

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EMBALAJES ISOTÉRMICOS

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TERMOS Y HELADERAS PORTÁTILES

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ACUMULADORES DE FRÍO

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Monitores de Tiempo y Temperatura

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Monitor de Temperatura para
vacunas de la OMS

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 ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES
• Se colocan en el centro de la heladera, evitando el
contacto con las paredes de la misma.
• No se deben amontonar para permitir el flujo de aire
entre las cajas.
• Nunca usar la zona inferior de la heladera, ni la puerta.
• Sólo se sacarán de la heladera al momento de la venta.
• Se deberá evitar abrir la puerta innecesariamente.
• Se deberán colocar teniendo en cuenta: la termo-
estabilidad, la frecuencia de venta, la foto-sensibilidad,
y la fecha de vencimiento.

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 TERMOESTABILIDAD
MEDICAMENTOS SENSIBLES A T° ELEVADAS

* Se colocan en la parte Superior de la heladera

*Los más sensibles a altas T° son las Vacunas Víricas Atenuadas (Triple Viral y Varicela)
MEDICAMENTOS SENSIBLES A T° DE CONGELAMIENTO
*Se colocan en la parte central de la heladera porque se inactivan con el
congelamiento.
*Los más sensibles son las Vacunas con toxoides diftérico y tetánico, Vacunas
conjugadas frente a Meningococo C, Vacuna Antigripal, Vacunas Anti-Hepatitis A y
B.
* Los que están adsorbidos a sales de Aluminio, presentan cambios de apariencia y
pierden potencia.
* Los Liofilizados son los Más resistentes.
* La T° de Congelamiento varía dependiendo del medicamento por ejemplo para
Toxoide Tetánico o Diftérico, la T° de Congelamiento es -5°C mientras que para
hepatitis A y B es -0.5°C, es decir que se congela con mayor facilidad.
*Ante la sospecha de Congelamiento se deberá observar el aspecto externo para
detectar si hay Floculación luego de agitar. Recordar que hay formulaciones que
no modifican su aspecto externo aún cuando han sufrido congelamiento.

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Vacunas que se afectan por la congelación
• Toxoide diftérico
• Hepatitis A
• Hepatitis B
• Influenza
• Haemophilus Influenzae tipo b líquido
• Pertussis
• Neumococo
• Meningococo
• Polio inactivada
• Toxoide tetánico
• Tifoidea inactivada
• Combinaciones de estas vacunas

Las vacunas liofilizadas no deben congelarse luego de reconstituidas.

Los diluyentes de las vacunas nunca deben congelarse
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Prueba de agitación

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 Sensibilidad de las vacunas al calor
• POLIO ORAL MÁS SENSIBLES
• TRIPLE VIRAL
• TRIPLE BACTERIANA
• FIEBRE AMARILLA
• BCG liofilizada
• NEUMOCOCO
• HEMOPHILUS INFLUENZA B
• DOBLE BACTERIANA MENOS
• HEPATITIS B SENSIBLES

Las vacunas liofilizadas se vuelven más sensibles al calor luego

de reconstituidas

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Estabilidad en algunas vacunas
ENTRE ENTRE ENTRE MAYOR A
VACUNA OBSERVACIONES
2°C Y 8°c 22°C Y 25°C 35°C Y 37°C 37°C

A 45°C
ESTABLE ESTABLE ESTABLE ESTABLE
HEPATITIS DURANTE DURANTE DURANTE DURANTE NO CONGELARSE
B 2-4 AÑOS 30 DÍAS 7 DÍAS 3 DÍAS

ESTABLE ESTABLE ESTABLE

HEPATITIS DURANTE DURANTE 1 SEMANA INESTABLE NO CONGELARSE
A 2-3 AÑOS 15 DÍAS
VÁLIDO NUNCA
SÓLO EL DEBE NO CONGELARSE
GRIPE AÑO PARA SUPERAR INESTABLE INESTABLE PROTEGER DE LA
EL QUE SE LOS 20°C LUZ.
PREPARÓ
A 45°C:
ANTI- DE 3 A 7 2 SEMANAS NO DEBE
TETÁNICA AÑOS 2 MESES 6 SEMANAS A 53°C: CONGELARSE
POCOS DÍAS

PROTEGER DE LA
LUZ.
VARICELA 2 AÑOS MENOS DE INESTABLE INESTABLE RECONSTITUÍDO
24 HORAS USAR DE
INMEDIATO

INSULINA HASTA NO CONGELAR

VIAL (PARA FECHA DE 30 DÍAS INESTABLE INESTABLE PORQUE PIERDE
JERINGAS) CADUCIDAD POTENCIA

INSULINA HASTA NO CONGELAR

EN PLUMAS FECHA DE 14 DÍAS INESTABLE INESTABLE PORQUE PIERDE
PRELLENADAS CADUCIDAD POTENCIA

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 FOTOSENSIBILIDAD
• SON MEDICAMENTOS SENSIBLES A LA
EXPOSICIÓN DIRECTA DE LUZ
• SE DEBERÁN MANTENER EN SUS ENVASES
HASTA EL MOMENTO DE SU ADMINISTRACIÓN
• LAS VACUNAS MÁS FOTOSENSIBLES SON
PARA:
Gripe, Meningitis C, Polio Inactivada, Hepatitis
A, HiB, Triple Viral y Varicela.

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 VENCIMIENTOS
• AQUELLOS MEDICAMENTOS CON
VENCIMIENTO MÁS PRÓXIMO DEBEN ESTAR
EN LUGARES MÁS ACCESIBLES.

• REVISAR LA HELADERA 1 VEZ AL MES PARA

DETECTAR Y ELIMINAR LOS MEDICAMENTOS
CADUCADOS.

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 FRECUENCIA DE VENTA

• LOS MEDICAMENTOS DE MAYOR ROTACIÓN

DEBERÁN SER LOS MÁS ACCESIBLES, PARA
FACILITAR LA BÚSQUEDA Y MANTENER
ABIERTA LA PUERTA DE LA HELADERA POR
MENOR TIEMPO.

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 CONCLUSIONES
CADENA DE FRÍO
• FUERA DEL RANGO DE TEMPERATURA ÓPTIMO (2°C –
8°C) EL MEDICAMENTO PUEDE SUFRIR
*Disminución de la Potencia.
*Disminución de la vida útil.
*Cambios en la seguridad ( por la toxicidad de los
productos de disgregación).

• MANTENER LA CADENA DE FRÍO ES VITAL PARA NO

CREAR RIESGOS INNECESARIOS AL PACIENTE Y PARA
NO TENER PÉRDIDAS ECONÓMICAS IMPORTANTES.

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Ejercicio

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 ÁREA DE ALMACENAMIENTO
GENERAL.
• ESTA ÁREA SÓLO DEBE ESTAR DESTINADA CON EL FIN
DE ALMACENAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
• LA EXISTENCIA EN ESTANTES, ARMARIOS, ETC, DEBE
PERMITIR LA FÁCIL VISUALIZACIÓN DEL PRODUCTO,
PARA SU IDENTIFICACIÓN CORRECTA TANTO DEL
NOMBRE COMO DEL N° DE LOTE Y VENCIMIENTO.
• SE DEBE EVITAR LA PRESENCIA DE OBJETOS EXTRAÑOS
AL SECTOR, COMO PLANTAS, ALIMENTOS,
MEDICAMENTOS PERSONALES Y QUEDARÁ PROHIBIDO
FUMAR, COMER, BEBER ( A EXCEPCIÓN DE AGUA
POTABLE EN UN SECTOR DETERMINADO).

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 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
DEL ÁREA.
• A LOS FINES DE FACILITAR LA LIMPIEZA Y EVITAR
LOS CONTAMINANTES EL ÁREA DEBE PRESENTAR:
SUPERFICIES SIN RAJADURAS Y SIN
DESPRENDIMIENTO DE POLVO.
• LOS SECTORES ADYACENTES DEBEN MANTENERSE
LIMPIOS, SIN ACUMULACIÓN DE POLVO.
• DEBEN EXISTIR CESTOS CON TAPA PARA LOS
DESECHOS.
• SE DEBEN INCLUIR SISTEMAS DE CONTROL DE
INSECTOS Y ROEDORES.
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 CONDICIONES AMBIENTALES
• SE CONTROLARÁ: LA ILUMINACIÓN
LA VENTILACIÓN
LA TEMPERATURA
Y LA HUMEDAD
SE TOMARÁ EN CADA CASO COMO PARÁMETRO
LAS NECESIDADES DE LOS PRODUCTOS
ALMACENADOS Y LAS CONDICIONES QUE
ESTABLECE EL FABRICANTE PARA EVITAR EFECTOS
PERJUDICIALES SOBRE LOS MISMOS

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INCORRECTO

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CORRECTO

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ÁREA DE AMBIENTE CONTROLADO

• ÁREA CUYA TEMPERATURA DEBE

MANTENERSE ENTRE 15° C Y 30°C.

• PARA EL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

CUYO EMBALAJE PRIMARIO NO LOS PROTEGE
DE LA HUMEDAD, LA MISMA DEBE
MANTENERSE ENTRE 40% Y 70%.

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 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
CONTROLADOS
• SON LOS PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES.
• DEBEN ENCONTRARSE AISLADOS DE LOS
DEMÁS PRODUCTOS, EN ÁREAS DE MÁXIMA
SEGURIDAD.
• SÓLO PODRÁ TENER ACCESO A LOS MISMOS
EL DIRECTOR TÉCNICO- FARMACÉUTICO.
• LLEVARÁ REGISTRO DE INGRESOS Y EGRESOS
SEGÚN LA LEGISLACIÓN SANITARIA
CORRESPONDIENTE.
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