TODOSPORUN

NUEVO PAÍS
PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017008379 DE 1 de Marzo de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLlflTADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: LARGE BONE POWERED SURGICAL INSTRUMENTS - INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS
ELÉCTRICOS PARA HUESOS GRANDES
MARCA: STRYKER
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0015956
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): STRYKi!R CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): STRYKER INSTRUMENTS CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
STRYKER (SUZHOU) MEDICAL TECHNOLOGY CO LTO. CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES): STRYKER COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - o.e.
ACONDICIONADOR(ES): STRYKER COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA
EQUIPO BIOMEDICO EQUPO DE APOYO TERAPEUTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICOS - ELECTRONICOS
SUBSISTEMAS: PIEZA DE MANO, BATERIAS Y CARGADOR DE BATERIA, BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN,
ACOPLAMIENTOS (ATTACHMENTS), INTRODUCTORES DE ALAMBRES Y CLAVOS,
HOJAS DE SIERRA
USOS: LOS INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS AUMENTADOS POR BATERIA ESTAN DISEÑADOS
PARA UTILIZARSE DURANTE DIVERSOS PROCEDIMIENTOS ORTOPÉDICOS Y
TRAUMATOLÓGICOS PARA SUMINISTRAR ALIMENTACIÓN A DIFERENTES ACCESORIOS
O AC.>PLAMIENTOS. ESTAS PIEZAS DE MANO ESTAN DISEÑADAS PARA
PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS EN LOS QUE HAYA QUE ESCARIAR, PERFORAR O
FIJAR CON TORNILLOS TEJIDO DURO O HUESO; ESTO INCLUYE LAS INTERVENCIONES
QUIRÚRGICAS EN MANO, MUÑECA, CODO, HOMBRO, PIE, TOBILLO, RODILLA Y
CADERA, ENTRE OTRAS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
MODELOS Y/O REFERENCIAS (AMPARA ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL
EQUIPO)
SYSTEM G DUAL TRIGGER ROTARY DRILL
SYSTEM G RECIPROCATING SAW
SYSTEM G SAGITTAL SAW
SYSTEM G POWER MODULE
VIDA UTIL: 5 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 201239�1
RADICACIÓN NO.: 2017026471
FECHA DE RADICACIÓN: 28 02 2017

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,

QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

e
• Página 1 de 2

lnstiMo Nocionol de Vigilando de Medicomenlos r AlimenlOI - INVIMA

Correr• 10 N.'64/28
PBX· 2948700
ilo9ofCi-Colombia
www.invimo.gov.co GP202-1 SC7341-1 CO-SC-734H
 t

TODOS POR UN
NUEVO PAÍS
PAZ EQUIDAD EDUCACIÓN
t República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017008379 DE 1 de Marzo de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

Ct¡MUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ o.e. A LOS 1 DE MARZO DE 2017

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

f:+.KIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: salbam , Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios

e
Firma vá�ida
Digitally signed b ELK RNAN
OTALVARO CI N
Date: . 2017.03.0 · ij4 COT
Reason: lnvima Página 2 de 2
Locat1on: Bogota, C

ln�iluto Na<ionol de Vigilonóo de Mediromentos y Alimentos - INVI�

Carrera 10 N.'64/28
P8X:2948700

llogotó · Colombia
www.in,imo.grr,.ro CO-SC-7341+1
 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2019049432 DE 1 de Noviembre de 2019

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011,
Decreto 582 de 2017.

EXPEDIENTE: 20123901 RADICACIÓN: 20191205736 FECHA: 21/10/2019

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017DM-0015956 VIGENCIA 01/03/2027

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2017008379 DE 1 de Marzo de 2017, el INVIMA concedió Registro
Sanitario No. INVIMA 2017DM-0015956 para el producto LARGE BONE POWERED SURGICAL
INSTRUMENTS - INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ELÉCTRICOS PARA HUESOS GRANDES a favor
de STRYKER CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, en la
modalidad de Importar y vende

Que mediante Resolución Número 2017046491 de fecha 01 de Noviembre de 2017, el INVIMA modificó
la Resolución No. 2017008379 de fecha 1 de Marzo de 2017 en el sentido de aprobar la ADICIÓN DE
REFERENCIAS.

Que mediante Resolución No. 2018009328 del 5 de Marzo de 2018, el Invima modificó la Resolución
No.2017008379 del 01 de Marzo de 2017, en el sentido de aprobar adición de referencias

Que mediante RESOLUCION No. 2018054518 DE 14 de Diciembre de 2018, el Invima modificó la

Resolución No.2017008379 del 01 de Marzo de 2017, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA
ADICIONAR REFERENCIAS.

Que mediante RESOLUCION No. 2019044074 DE 3 de Octubre de 2019, el Invima modificó la

Resolución No.2017008379 del 01 de Marzo de 2017,en el sentido de obtener aprobación para ADICION
DE ACONDICIONADOR, EXCLUSION DE ACONDICIONADOR

Que mediante escrito número 20191205736 radicado el 21/10/2019, EL DOCTOR Tito Roberto García
Mora , actuando en calidad de apoderado de la empresa STRYKER CORPORATION , presentó solicitud
de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobación para ADICION DE
REFERENCIAS.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la
documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
emitiendo concepto favorable para la expedición de esta modificación.

Lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017, el INVIMA d e
acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier momento la
información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo
médico.

En consecuencia

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución 2017008379 del 01/03/2017 que concedió

Registro Sanitario número INVIMA 2017DM-0015956 a favor de STRYKER CORPORATION con
domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA para el producto LARGE BONE POWERED SURGICAL
INSTRUMENTS - INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ELÉCTRICOS PARA HUESOS GRANDES en la
modalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de APROBAR:

Pagina 1 de 3
 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2019049432 DE 1 de Noviembre de 2019

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011,
Decreto 582 de 2017.

ADICION DE REFENRENCIAS QUEDANDO:

EZOUT POWERED ACETABULAR REVISION SYSTEM

7202-000-000 EZout Handpiece
7202-100-000 EZout Attachment
7202-200-034 EZout Centering Plug, 34 mm
7202-200-036 EZout Centering Plug, 36 mm
7202-200-q38 EZout Centering Plug, 38 mm
7202-200-040 EZout Centering Plug, 40 mm
7202-200-041 EZout Centering Plug, 41 mm
7202-200-042 EZout Centering Plug, 42 mm
7202-200-043 EZout Centering Plug, 43 mm
7202-200-044 EZout Centering Plug, 44 mm
7202-200-045 EZout Centering Plug, 45 mm
7202-200-046 EZout Centering Plug, 46 mm
7202-200-047 EZout Centering Plug, 47 mm
7202-200-048 EZout Centering Plug, 48 mm
7202-200-049 EZout Centering Plug, 49 mm
7202-200-050 EZout Centering Plug, 50 mm
7202-200-051 EZout Centering Plug, 51 mm
7202-200-052 EZout Centering Plug, 52 mm
7202-200-054 EZout Centering Plug, 54 mm
7202-200-056 EZout Centering Plug, 56 mm
7202-200-058 EZout Centering Plug, 58 mm
7202-200-060 EZout Centering Plug, 60 mm
7202-200-134 EZout Riser Ring, 34-36 mm
7202-200-138 EZout Riser Ring, 38-40 mm
7202-200-141 EZout Riser Ring, 41-43 mm
7202-200-144 EZout Riser Ring, 44-46 mm
7202-200-147 EZout Riser Ring, 47-49 mm
7202-200-150 EZout Riser Ring, 50-52 mm
7202-200-154 EZout Riser Ring, 54-56 mm
7202-200-158 EZout Riser Ring, 58-60 mm
7202-300-042 EZout Blade Sizing Tool, 42-50 mm
7202-300-050 EZout Blade Sizing Tool, 50-58 mm
7202-300-058 EZout Blade Sizing Tool, 58-66 mm
7202-300-066 EZout Blade Sizing Tool, 66-74 mm
7202-300-100 EZout Trial Rod
7202-300-134 EZout Plug Sizing Template, 34-47 mm
7202-300-148 EZout Plug Sizing Template, 48-60 mm
SYSTEM 8 HANDPIECES, ATTACHMENTS & BATTERIES
4505-000-000 System 8 Cordless Driver Handpiece
4508-000-000 System 8 Sabo Sagittal Saw
8202-000-000 System 8 Ezout Saw
8203-000-000 System 8 Single Trigger Rotary Handpiece
8205-000-000 System 8 Dual Trigger Rotary Handpiece
8206-000-000 System 8 Reciprocating Saw
8207-000-000 System 8 Sternum Saw
8208-000-000 System 8 Sagittal Saw
8209-000-000 System 8 Precision Saw"

Pagina 2 de 3
 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2019049432 DE 1 de Noviembre de 2019

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011,
Decreto 582 de 2017.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,

que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control
posterior que debe realizar ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad
con lo previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 1 de Noviembre de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: salbam, Técnico: jpalmap

Pagina 3 de 3