AUTORIZACION INDETERMINADA MEDIANTE LA RESOLUCION DIRECTORAL N° 009-2018-CNCC / INS Y

RESOLUCION DIRECTORAL N° 129-2020-CNCC/INS;COMO MIEMBRO DE LA RED DE LABORATORIOS DE

CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD

Informe de Ensayo N° DF-0012/22/16

DATOS DEL CLIENTE

Solicitante : WIN PERU S.A.C
Domicilio legal : CALLE TENIENTE JIMENEZ CHAVEZ 369-CHORRILLOS
Contacto : Q.F. MEDALLY CHUPILLÓN
DATOS DEL PRODUCTO
Producto : MAGNESOL® EFERVESCENTE SABOR NARANJA
D.C.I : ---
Forma Farmacéutica : POLVO EFERVESCENTE PARA SOLUCION ORAL
Vía de Administración : ORAL
Registro Sanitario : DN 0434
Laboratorio Fabricante : WIN PERU S.A.C
Fecha de Recepción : 07 DE ENERO DEL 2022
Fecha de Inicio de Analisis : 10 DE ENERO DEL 2022
Fecha de termino de analisis : 12 DE ENERO DEL 2022
Procedencia : MUESTRA PROPORCIONADA POR EL CLIENTE.
DATOS DE LA SOLUCION : ZINC
Nombre : SOLUCION ESTANDAR DE ZINC
Lote : HC15469706
Fecha de Vencimiento : 2025/03/31
Potencia : 998 mg/L
: -----
Estándar de referencia

DATOS DE LA SOLUCION : MAGNESIO

Nombre : SOLUCION ESTANDAR DE MAGNESIO
Lote : HC15455188
Fecha de Vencimiento : 2025/02/28
Potencia : 1001 mg/L
Estándar de referencia :----

DATOS DE LA MUESTRA
Lote : 20100062
Fecha de Vencimiento : Enero – 2024
Cantidad : 33 unds.
Presentacion : Caja x 33 sobres de 5g c/u.

F-DF-11/5ta / Noviembre 201

INFORME EMITIDO EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN NUESTROS LABORATORIOS, APLICABLE SOLO PARA LA MUESTRA Y LAS CANTIDADES
PROPORCIONADAS POR EL CLIENTE; SAT S.A.C. NO SE RESPONSABILIZA POR EL (LOS) ESTANDAR (ES) RECIBIDOS Y LOS DATOS DEL ESTANDAR QUE ESTAN
EN EL CERTIFICADO DE ANALISIS QUE SON TOMADOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS RESPECTIVOS, UTILIZADOS EN LA EMISION DE RESULTADOS EN EL
PRESENTE INFORME DE ENSAYO; QUEDA ABSOLUTAMENTE PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓN PARCIAL DEL PRESENTE INFORME DE ENSAYO, SIN LA
AUTORIZASCIÓN PREVIA Y EXPRESA DE SAT S.A.C.”
F-DF-11/ 7ma / Febrero 2021
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INSPECCIÓN DE ENVASE INMEDIATO:

ETIQUETADO ( ) IMPRESO (X)

SI NO NO APLICA
NOMBRE DEL PRODUCTO X --- ---
DCI --- X ---
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO X --- ---
N° DE LOTE --- X ---
FECHA DE EXPIRA O VENCIMIENTO --- X ---
VIA DE ADMINISTRACIÓN X --- ---
NOMBRE, DIRECCIÓN, PAIS Y/O LOGOTIPO DEL FABRICANTE X --- ---
NOMBRE, DIRECCIÓN, PAIS Y/O LOGOTIPO DEL IMPORTADOR --- X ---
FORMA FARMACEUTICA X --- ---
FORMA DE PRESENTACIÓN X --- ---
FORMULA DEL PRODUCTO X --- ---
CONDICIONES DE VENTA X --- ---
NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO / Q.F. RESPONSABLE --- --- X
N° DE REGISTRO SANITARIO X --- ---
LEYENDA SEGÚN CORRESPONDA X --- ---
ADJUNTA INSERTO --- X ---
ROTULADO SEGÚN BASES DE LICITACIÓN ---

INSPECCIÓN DE ENVASE MEDIATO:

ETIQUETADO ( ) IMPRESO (X)

SI NO NO APLICA
NOMBRE DEL PRODUCTO X --- ---
DCI --- X ---
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO X --- ---
No DE LOTE X --- ---
FECHA DE EXPIRA O VENCIMIENTO --- X ---
VIA DE ADMINISTRACIÓN X --- ---
NOMBRE, DIRECCIÓN, PAÍS y/o LOGOTIPO DEL FABRICANTE X --- ---
NOMBRE, DIRECCIÓN, PAÍS y/o LOGOTIPO DEL IMPORTADOR --- X ---
FORMA FARMACÉUTICA X --- ---
FORMA DE PRESENTACIÓN X --- ---
FÓRMULA DEL PRODUCTO X --- ---
CONDICIONES DE VENTA X --- ---
NOMBRE DEL DIRECTOR TÉCNICO / Q.F. RESPONSABLE --- --- X
No DE REGISTRO SANITARIO X --- ---
LEYENDAS SEGÚN CORRESPONDA X --- ---
ADJUNTA INSERTO --- X ---
ROTULADO SEGÚN BASES DE LICITACIÓN ---

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INFORME EMITIDO EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN NUESTROS LABORATORIOS, APLICABLE SOLO PARA LA MUESTRA Y LAS CANTIDADES
PROPORCIONADAS POR EL CLIENTE; SAT S.A.C. NO SE RESPONSABILIZA POR EL (LOS) ESTANDAR (ES) RECIBIDOS Y LOS DATOS DEL ESTANDAR QUE ESTAN
EN EL CERTIFICADO DE ANALISIS QUE SON TOMADOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS RESPECTIVOS, UTILIZADOS EN LA EMISION DE RESULTADOS EN EL
PRESENTE INFORME DE ENSAYO; QUEDA ABSOLUTAMENTE PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓN PARCIAL DEL PRESENTE INFORME DE ENSAYO, SIN LA
AUTORIZASCIÓN PREVIA Y EXPRESA DE SAT S.A.C.”
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RESULTADOS DE ENSAYOS:
ANÁLISIS: RESULTADOS ESPECIFICACIONES

La solución preparada neutralizada

IDENTIFICACION (1): con carbonato de amonio SR,
MAGNESIO produce un precipitado blanco,
(Rx. Qca.) Cumple cuando se agrega fosfato de sodio
dibásico SR, que es insoluble en
hidróxido de amonio QP.
IDENTIFICACION (1): La solución preparada produce un
ZINC precipitado blanco cuando se agrega
Cumple
(Rx. Qca.) ferrocianuro de potasio al 10% que
es insoluble en ácido clorhídrico 3N.
CONTENIDO (1):
5.06 g/100g 4.50g/100g – 5.50g/100g
MAGNESIO TOTAL
101.2 % (90.0% - 110.0%)
(A.A.)
CONTENIDO (1):
220.68 mg/100g 198.00mg/100g – 253.00mg/100g
ZINC
100.3 % (90.0% – 115.0%)
(A.A.)

MÉTODO Y/O REFERENCIA:

(1) TLO

OBSERVACION: ---

NOTA: PROFORMA N° 0027/2022

MUESTRA DIRIMENTE: NO APLICA.

CONCLUSIÓN: LA MUESTRA ANALIZADA DEL PRODUCTO MAGNESOL® EFERVESCENTE SABOR NARANJA;

LOTE: 20100062, ES CONFORME; SEGÚN ESPECIFICACIONES DE LA TECNICA ANALITICA CODIGO: BPM–
TPT-002CC/VS ENVIADA POR EL CLIENTE, PARA LOS ANÁLISIS ARRIBA INDICADOS.

LINCE, 13 DE ENERO DEL 2022

Firmado digitalmente por: Firmado digitalmente por:

Q.F. Carlos M. Gutierrez Vasquez Karin Coz Martel
Fecha: 13/01/2022 16:52 Fecha: 13/01/2022 16:47

_________________________ ________________________
Jefe de División de PFA Jefe de Laboratorio de PFA
C.Q.F.P. N° 09245 C.Q.F.P. N° 12682

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