Analizador de Hematologia

al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019026291 DE 27 de Junio de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
to
ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
en
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: AUTO HEMATOLOGY ANALYZER-ANALIZADOR DE CÉLULAS SANGUÍNEAS
AUTOMATICO
um
MARCA: Wiener Lab
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2019DM-0019990
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): LABIN DE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTDA con domicilio
en CHINA
IMPORTADOR(ES): LABIN DE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA
oc
ACONDICIONADOR(ES): LABIN DE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA

TIPO DE DISPOSITIVO APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIa
SISTEMA: ELECTRICO-ELECTRONICO.
lD
SUBSISTEMA: EL ANALIZADOR DE CÉLULAS SANGUÍNEAS AUTOMÁTICO WIENER LAB

COUNTER 19, WIENER LAB COUNTER 19CP, ESTÁ CONFORMADO POR
UNA UNIDAD PRINCIPAL O ANALIZADOR, PANTALLA LCD, TECLADO,
IMPRESORA INERNA O REGISTRADOR, TECLA DE ASPIRACIÓN, SONDA DE
MUESTRA, PUERTOS RS232, PUERTO PARALELO,INTERFAZ DE TECLADO,
INTERFAZ DE ALIMENTACIÓN UNIDAD DE DISQUETE, ENTARDA DE
de
DILUYENTE, ENTRADA DE DETERGENTE, CONECTOR SENSOR DE

DILUYENTE, CONECTOR SENSOR DE DETERGENTE, CONECTOR SALIDA
DE RESIDUOS, INTERRUPTOR DE ENCENDIDO, MANGUERAS; TUBOS Y
CONDUCTOS DE CONEXIÓN. SOFTWARE DE MANEJO PREINSTALADO,
REPUESTOS; LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS, ACCESORIOS.
MANGUERAS DE CONEXIÓN, CABLES DE PODER.
ión
USOS: EL ANALIZADOR DE HEMATOLOGÍA AUTOMÁTICO DE WIENER LAB.

COUNTER 19, WIENER LAB COUNTER 19 CP ES UN ANALIZADOR DE
HEMATOLOGÍA AUTOMATIZADO, CUANTITATIVO Y REALIZA EL RECUENTO
DIFERENCIAL DE LEUCOCITOS PARA USO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN
LABORATORIOS CLÍNICOS. EL ANALIZADOR SE UTILIZA PARA LA
DETERMINACIÓN CUANTITATIVA DE 19 PARÁMETROS Y DE 3
ac
HISTOGRAMAS DE MUESTRAS SANGUÍNEAS.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMBALAJE UNITARIO PARA EL ANALIZADOR WIENER LAB. COUNTER 19 ,
CON SUS ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS
OBSERVACIONES: EL PROPÓSITO DE ESTE ANALIZADOR ES IDENTIFICAR TODOS LOS
PARÁMETROS NORMALES GENERADOS POR EL SISTEMA
orm
CORRESPONDIENTES A UN PACIENTE NORMAL, ASÍ COMO IDENTIFICAR Y

MARCAR AQUELLOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS EFECTUADOS A UN
PACIENTE QUE REQUIERAN ESTUDIOS ULTERIORES.
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.
Inf
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al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019026291 DE 27 de Junio de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
Còdigo o Modelo Descripciòn
Wiener lab. Counter 19 Analizador de Células Sanguíneas Automático.
Wiener lab. Counter 19 CP Analizador de Células Sanguíneas Automático.
to
EXPEDIENTE No.: 20164966
RADICACIÓN No.: 20191115462
FECHA DE RADICACION: 18 06 2019
en
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
um
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL
oc
DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 27 DE JUNIO DE 2019

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
lD
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

de
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

PROYECTO: LEGAL: FMOSCOSOM, TÉCNICO:VLARAT,REVISÓ:CORDINA_VARIOS
ión
ac
orm
Inf
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ACONDICIONADOR(ES): LABIN DE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA

SUBSISTEMA: EL ANALIZADOR DE CÉLULAS SANGUÍNEAS AUTOMÁTICO WIENER LAB

DILUYENTE, ENTRADA DE DETERGENTE, CONECTOR SENSOR DE

USOS: EL ANALIZADOR DE HEMATOLOGÍA AUTOMÁTICO DE WIENER LAB.

HISTOGRAMAS DE MUESTRAS SANGUÍNEAS.

CORRESPONDIENTES A UN PACIENTE NORMAL, ASÍ COMO IDENTIFICAR Y

DECRETO 4725 DE 2005.

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 27 DE JUNIO DE 2019

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

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