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    Ácido Sórbico

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    Impreso el: mié. abr. 21 2021, 02:58:32 p. m.

    Oficial Vigente al 21-abr-2021 DocId: 4_GUID-11DFB7C5-B20F-47D6-BC0E-B10B3BFFD1F9_5_es-ES


    (EST)
    Impreso por: Maira Diaz Fecha Oficial: Oficial desde 01-dic-2019 Tipo de Documento: NF @2021 USPC
    1

    Aptitud del sistema


    Ácido Sórbico Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución
    estándar
    [NOTA—Los tiempos de retención relativos
    aproximados de sustancias relacionadas se listan en
    la Tabla 2.]
    Requisitos de aptitud
    Resolución: No menos de 1,5 entre ácido sórbico e
    isómero trans, cis de ácido sórbico, Solución de aptitud
    C6H8O2 112,13 del sistema
    2,4-Hexadienoic acid, (E,E)-;Ácido (2E,4E)-Hexa-2,4-dienoico; Factor de asimetría: No más de 2,0, determinado del
    Ácido (E,E)-sórbico [110-44-1]. ácido sórbico, Solución estándar
    Desviación estándar relativa: No más de 2,0%,
    DEFINICIÓN determinado del ácido sórbico, Solución estándar
    El Ácido Sórbico contiene no menos de 98,0% y no más de Análisis
    102,0% de ácido sórbico (C6H8O2), calculado con Muestras: Solución estándar y Solución muestra
    respecto a la sustancia anhidra. Calcular el porcentaje de ácido sórbico en la muestra
    IDENTIFICACIÓN tomada:

    Cambio en la redacción: Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100


    • A. ▲PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ, rU = área del pico de ácido sórbico de la Solución
    Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A o 197K▲ (AF 1-may-2020) muestra
    • B. Una solución 1 en 400 000 en alcohol isopropílico rS = área del pico de ácido sórbico de la Solución

    l
    presenta un máximo de absorbancia a 254 ± 2 nm. estándar
    VALORACIÓN
    • PROCEDIMIENTO
    Solución A: Ácido trifluoroacético al 0,1% (v/v) en agua
    Solución B: Ácido trifluoroacético al 0,1% (v/v) en metanol
    Fase móvil: Ver la Tabla 1.
    ia CS

    CU
    = concentración de ER Ácido Sórbico USP en la
    Solución estándar (mg/mL)
    = concentración de Ácido Sórbico en la Solución
    muestra (mg/mL)

    Criterios de aceptación: 98,0%–102,0%, con respecto a la


    fic
    sustancia anhidra
    Tabla 1
    Tiempo Solución A Solución B Tabla 2
    (min) (%) (%)
    Tiempo
    0 75 25 de Retención
    Nombre Relativo
    17,0 75 25
    Isómero cis, cis de ácido sórbicoa 0,83
    O

    18,0 5 95
    Isómero cis, trans de ácido sórbicob 0,89
    23,0 5 95
    Isómero trans, cis de ácido sórbicoc 0,92
    23,1 75 25
    Ácido sórbico 1,0
    30,0 75 25
    a Ácido (Z,Z)-sórbico.
    b Ácido (Z,E)-sórbico.
    Diluyente: Agua y metanol (1:1, v/v)
    c Ácido (E,Z)-sórbico.
    Solución de aptitud del sistema: Primero, preparar
    0,1 mg/mL de ER Ácido Sórbico USP en Diluyente y luego
    tratar la solución con irradiación UV para generar una [NOTA—El isómero cis, trans de ácido sórbico y el isómero
    degradación del ~1% (basándose en área%) de ácido trans, cis de ácido sórbico pueden coeluir en algunas
    sórbico.1 columnas, lo que no tiene efecto en el análisis de la
    Solución estándar: 0,1 mg/mL de ER Ácido Sórbico USP en valoración.]
    Diluyente IMPUREZAS
    Solución muestra: 0,1 mg/mL de Ácido Sórbico en • LÍMITE DE ALDEHÍDOS
    Diluyente Solución de fucsina decolorada: Disolver 0,1 g de fucsina
    Sistema cromatográfico básica en 60 mL de agua. Agregar una solución que
    (Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) contenga 1 g de sulfito de sodio anhidro en 10 mL de agua.
    Modo: HPLC Lentamente y con agitación constante, agregar 2 mL de
    Detector: UV 264 nm ácido clorhídrico. Diluir con agua hasta 100 mL. Dejar en
    Columna: 4,6 mm × 15 cm; relleno L1 de 3,5 µm reposo protegida de la luz durante al menos 12 horas,
    Temperatura de la columna: 40° decolorar con carbón activado y filtrar. Si la solución se
    Velocidad de flujo: 1,0 mL/min torna turbia, filtrar antes de usar. Si la solución al reposar se
    Volumen de inyección: 10 µL torna de color violeta, decolorar nuevamente agregando
    Tiempo de corrida: 30 min carbón activado.
    Prueba de sensibilidad: Agregar 1,0 mL de agua y 1,0 mL
    1 Se usaron condiciones de irradiación UV con longitudes de onda de 254; de alcohol exento de aldehídos a 1,0 mL de Solución de
    300 y 365 nm a 18 vatios durante 2 horas. También son adecuadas otras
    fucsina decolorada. Agregar 0,2 mL de una solución que
    condiciones UV equivalentes siempre y cuando se pueda lograr una contenga 0,1 g/L de formaldehído (CH2O). Se desarrolla
    degradación del ~1% de ácido sórbico (basándose en área%) después de un color rosado pálido dentro de los 5 minutos.
    la irradiación. Se prefiere material de vidrio de cuarzo.

    https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-11DFB7C5-B20F-47D6-BC0E-B10B3BFFD1F9_5_es-ES 1/2
    Impreso el: mié. abr. 21 2021, 02:58:32 p. m. Oficial Vigente al 21-abr-2021 DocId: 4_GUID-11DFB7C5-B20F-47D6-BC0E-B10B3BFFD1F9_5_es-ES
    (EST)
    Impreso por: Maira Diaz Fecha Oficial: Oficial desde 01-dic-2019 Tipo de Documento: NF @2021 USPC
    2

    Almacenamiento de Solución de fucsina decolorada: minutos. Ningún color de la solución es más intenso que el
    Protegida de la luz. de la Solución estándar preparada al mismo tiempo.
    Solución estándar de acetaldehído: 100 µg/mL de Criterios de aceptación: No más de 0,15%, como
    acetaldehído (C2H4O). Disolver 1,0 g de acetaldehído en acetaldehído (C2H4O)
    2-propanol y diluir con el mismo disolvente hasta 100,0 mL. • RESIDUO DE INCINERACIÓN á281ñ: No más de 0,2%
    Diluir 5,0 mL de la solución con 2-propanol hasta 500,0 mL.
    Preparar inmediatamente antes de su uso. PRUEBAS ESPECÍFICAS
    Solución estándar: Agregar 1 mL de Solución de fucsina • INTERVALO O TEMPERATURA DE FUSIÓN á741ñ: 132°–135°
    decolorada a una mezcla de 1,5 mL de Solución estándar de • DETERMINACIÓN DE AGUA á921ñ, Método I: No más de 0,5%
    acetaldehído, 4 mL de 2-propanol y 4,5 mL de agua. REQUISITOS ADICIONALES
    Solución muestra: Disolver 1,0 g de la muestra en una • ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
    mezcla de 30 mL de agua y 50 mL de 2-propanol, ajustar impermeables. Proteger de la luz y evitar la exposición al
    con ácido clorhídrico 0,1 N o hidróxido de sodio 0,1 N a calor excesivo.
    un pH de 4 y diluir con agua hasta 100 mL. • ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
    Análisis: Agregar 1 mL de Solución de fucsina decolorada a ER Ácido Sórbico USP
    10 mL de la Solución muestra y dejar en reposo durante 30

    l
    ia
    fic
    O

    https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-11DFB7C5-B20F-47D6-BC0E-B10B3BFFD1F9_5_es-ES 2/2

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