Informe 10 Medicamentos

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS I
INFORME DE PRÁCTICA DE LABORATORIO
Informe 10 – Práctica 10
TÍTULO DE LA Disolución partes y funcionamiento del Disolutor
PRÁCTICA:
ESTUDIANTE: Chávez Flores Gabriela Mayerli
González Mera Mayra Alejandra
Pachay Huacon Scarlet Paola
Sagbay Ordoñez Yomira Elizabeth
DOCENTE: Dra. Q.F. Pilar Asunción Soledispa Cañarte
GRUPO: 2B CURSO: BQF – 8vo semestre FECHA: 28 de junio del 2024

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA DE LABORATORIO:
1) Aprender y reconocer las partes y el funcionamiento del disolutor.
2) Estudiar las etapas S1, S2 y S3 junto con los cálculos respectivos.
3) Cuantificación de principio activo mediante técnica de espectrofotometría UV-VIS
4) Reportar los resultados del análisis.
MARCO TEORICO:
El ensayo de disolución se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos
contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las
propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto. A menos que se especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, este ensayo no se aplica a comprimidos cuyo rótulo indica que deben masticarse antes de
ingerirse. Cuando se declara que un producto posee cubierta entérica y la monografía correspondiente incluye
un ensayo de disolución o de disgregación que no es específico para productos con cubierta entérica, se aplica el
ensayo para Productos de liberación retardada (Limeres, Chiale, & Beltramini, 2013).
EQUIPO DE DISOLUCIÓN
Para realizar la prueba de disolución “in vitro” de medicamentos se

utiliza un equipo que consta de seis u ocho cubetas de 1000 mililitros
de capacidad, sumergidas sobre un baño de agua que previamente se
calienta a 37 °C, donde se introducen las tabletas (o cápsulas) para
su disolución, éste además cuenta con seis (u ocho) canastas y seis
(u ocho) paletas (aparatos 1 y 2 según la USP) que se cambian
dependiendo el que se deba utilizar para proporcionar la agitación.
El equipo consta de las siguientes partes básicas:

Figure 1. Disolutor y sus partes.
Calentador y controlador de temperatura: proporciona la

temperatura requerida (37 °C) para el baño de agua y la mantiene estable durante la prueba.
Baño de agua: cumple la función de mantener la temperatura del medio de disolución colocado en los
vasos de disolución.
Vasos de disolución (6 u 8): para contener el volumen (máximo 1000 mL) de medio de disolución
requerido para la prueba.
Aparatos 1 (canastas) y 2 (paletas): proporcionan la agitación a la hora de la prueba, se utiliza el indicado
en la farmacopea (aparato 1 o 2).
Panel de control: se introducen los parámetros requeridos para la prueba, como: velocidad de agitación,
tiempo de disolución, temperatura del baño, etc (UPC, 2013).
TÉNICA OPERATORIA
Aparato 1 (Canasta)
1. El vaso debe estar parcialmente sumergido en un baño de agua que

permita mantener la temperatura dentro del vaso a 37,0 ± 0,5 °C durante
el ensayo. Ninguna parte del aparato, ni el área donde está instalado,
debe producir movimiento significativo, agitación o vibración más allá
de la debida al elemento de agitación.
2. El eje se coloca de manera que su vertical no se separe más de 2 mm, en
cualquier punto, del eje vertical del vaso y rote sin desviaciones
significativas. El aparato posee, además, un dispositivo que permite
seleccionar la velocidad de rotación de los ejes de acuerdo a lo
especificado en la monografía correspondiente y mantenerla dentro de ±
4 %.
3. El eje y el canastillo deben ser de acero inoxidable, tipo 316 o equivalente,
según las especificaciones que se muestran en la Figura 2.
4. A menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente
se debe emplear tela metálica de malla N° 40. Puede emplearse un canastillo
con una cubierta de oro de 2,5 μm de espesor. Esta cubierta le otorga Figure 2.Aparato 1( dimensiones en mm)
resistencia a la corrosión especialmente cuando se emplean medios de
disolución de pH ácido.
5. El comprimido o la cápsula se coloca en un canastillo seco al comienzo de cada ensayo.
6. Cuando la unidad de dosificación tiende a flotar se le puede enrollar unas pocas vueltas de un alambre inerte,
para evitar que esto ocurra. En estos casos se debe evitar que el alambre sea colocado en forma ajustada lo que
podría interferir con los resultados.
7. Se pueden emplear otros dispositivos para evitar la flotación, siempre y cuando hayan sido debidamente
validados. A menos que en la monografía correspondiente se especifique otro valor, la distancia entre el fondo
del vaso y el canastillo se debe mantener a 25 ± 2 mm durante el ensayo (Limeres, Chiale, & Beltramini, 2013).
ESPECTOFOMETRIA UV-VIS
Es una técnica analítica que permite determinar la concentración de un compuesto en solución. Se basa en que
las moléculas absorben las radiaciones electromagnéticas y a su vez que la cantidad de luz absorbida depende
de forma lineal de la concentración. Para hacer este tipo de medidas se emplea un espectrofotómetro, en el
que se puede seleccionar la longitud de onda de la luz que pasa por una solución y medir la cantidad de luz
absorbida por la misma (Abril, Bárcena, & Fernández, 2008)
Figure 3. Espectofometria UV Visible. https://triplenlace.com/2012/12/04/especrofotometria-uv-visible-ii-el-espectrometro/
MATERIALES DE LABORATORIO: EQUIPO DE REACTIVOS:

1-Cilindro de 1 litro LABORATORIO: 1-Agua destilada
1- Disolutor sotax
TÉCNICA OPERATORIA O PROCEDIMIENTO:

Equipo disolutor (Canasta)
1. Calibración Mecánica:
Entorno: Colocar el
Montaje: Asegúrate de
equipo de disolución en Alineaciones: Verificar las
que los componentes
una mesa de trabajo alineaciones.
estén en cumplimiento.
nivelada y firme.
Control de temperatura:
Motor y transmisión:
Asegúrate de que el
Comprobar su
control de temperatura
funcionamiento.
sea adecuado.
2. Prueba de Verificación de Desempeño:
Colocación de las tabletas:

Procedimiento de
Sin provocar burbujas,
Materiales de Referencia: Disolución: Colocar el
colocar las unidades de
Utilizar medios de volumen medio de
dosis en el aparato y opera
disolución y tabletas de disolución en el vaso del
a la velocidad y tiempo
referencia. aparato y caliéntalo a 37
indicados en la monografía
±0.5°C.
del producto.
ACTIVIDADES POR DESARROLLAR:
La USP codifica siete aparatos de disolución:
1) Canastillo
2) Paleta rotatoria
3) Cilindro reciprocante
4) Celda de flujo
5) Paleta sobre disco
6) Cilindro rotatorio
7) Disco reciprocante
Los más usados son los equipos 1 y 2, y son los únicos incluidos en la FA VII Ed. Ambos equipos constan de un
baño de agua en el que se sumergen al menos seis vasos de 1 litro de capacidad, los que contienen el medio de
disolución. Durante el ensayo, la temperatura de dicho baño se fija en 37 ± 0,5 ºC (productos de administración
oral). Por otro lado, los equipos poseen un motor giratorio (velocidad variable entre 25 a 200 rpm,
aproximadamente) que acciona elementos de agitación o vástagos sumergidos en el centro de cada vaso. (Ruiz,
s.f.)
Los aparatos 1 y 2 se diferencian entre sí por el método de agitación del medio de disolución contenido en los
vasos: Aparato 1: en el extremo inferior del vástago se coloca un canastillo de acero inoxidable con malla de
0,12 mm de abertura, en el que se coloca la muestra a analizar y se sumerge en el medio de disolución hasta 2,5
cm del fondo (Figura 3A). Aparato 2: utiliza vástagos cuyo extremo inferior tiene forma de paleta (de acero
inoxidable o recubierta de un polímero adecuado, Figura 3B). La muestra se introduce directamente en los vasos
y por gravedad se deposita en el fondo. (Ruiz, s.f.)
RESULTADOS OBTENIDOS:
Los Estándares de referencia de USP se utilizan para demostrar la identidad, la concentración, la pureza y la
calidad de medicamentos, suplementos dietéticos e ingredientes alimenticios. Las aplicaciones usuales incluyen
• Pruebas de límite para determinación de impurezas o compuestos relacionados

• Valoraciones para medicamentos y formulaciones
• Pruebas de aptitud del sistema
• Procedimientos cromatográficos y espectrofotométricos
• Pruebas de verificación de desempeño (como conteo de partículas, punto de fusión y estandarización de
soluciones volumétricas) como calibradores, blancos y control
Criterios de Aceptación
1. Calibración y Verificación:
o Calibración periódica: El disolutor debe calibrarse regularmente utilizando estándares
apropiados, como tabletas de calibración.
o Verificación diaria: Antes de cada uso, verificar que la temperatura, velocidad de agitación y
otros parámetros estén dentro de los límites especificados.
2. Uniformidad del Medio de Disolución:
o Asegurar que el medio de disolución esté completamente mezclado y a una temperatura uniforme
antes de iniciar el ensayo.
3. Repetibilidad y Reproducibilidad:
o Los ensayos de disolución deben ser repetibles, es decir, los resultados deben ser consistentes
cuando se repiten bajo las mismas condiciones.
o Los resultados también deben ser reproducibles, es decir, diferentes operadores o equipos deben
obtener resultados similares bajo las mismas condiciones.
4. Tiempo y Muestras:
o Tomar muestras a intervalos de tiempo específicos y consistentes.
o Analizar las muestras utilizando métodos validados para asegurar la precisión y exactitud de los
resultados.
5. Criterios de Aceptación Específicos del Producto:
o Cada producto farmacéutico tendrá criterios específicos de aceptación para la disolución, basados
en estudios de desarrollo y pruebas clínicas.
o Los criterios pueden incluir límites para la cantidad de fármaco disuelto a ciertos tiempos (por
ejemplo, al menos el 80% del fármaco debe disolverse en 30 minutos).
6. Documentación:
o Mantener registros detallados de todas las calibraciones, verificaciones y ensayos de disolución
realizados.
o Documentar cualquier desviación y las acciones correctivas tomadas
Este método es lo suficientemente flexibles como para permitir la realización de pruebas de disolución para una
variedad de productos medicinales, realizándose bajo condiciones fisiológicas, permitiendo la interpretación de
los datos de disolución en relación con el rendimiento in vivo del producto. Además, la reproducibilidad de los
datos en la prueba de velocidad de disolución está influenciada por una serie de factores (mecánicos y
fisicoquímicos) que deben estar perfectamente controlados para el adecuado desempeño del sistema y a su vez
se sugiere el uso de lotes internos perfectamente caracterizados de alguna forma sólida, para complementar la
calibración mecánica.
CONCLUSIONES:
La disolución es crucial para determinar la velocidad y la extensión en que un fármaco se disuelve en el
tracto gastrointestinal, afectando directamente su absorción y eficacia terapéutica.
Existen métodos estandarizados, como los establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
y otras farmacopeas internacionales, que regulan las condiciones de disolución y los parámetros a medir
para garantizar la reproducibilidad y la comparabilidad de los resultados.
La validación de los métodos de disolución y el control de calidad son fundamentales para asegurar que
los productos farmacéuticos cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos por las
autoridades regulatorias.
Los disolutores no solo se utilizan en la industria farmacéutica, sino también en otras áreas como la
alimentaria y la cosmética, donde la disolución de ingredientes activos es crucial para la formulación y
desarrollo de productos.
RECOMENDACIONES:
Asegurarse de que el disolutor esté calibrado correctamente según los estándares de la farmacopea
correspondiente (USP, EP, JP).
Realizar calibraciones regulares y verificar el equipo con estándares de referencia.
Manipular las tabletas o cápsulas con cuidado para evitar daños que puedan afectar la disolución.
Usar guantes y herramientas limpias para evitar la contaminación.
Limpiar todas las partes del disolutor después de cada uso para evitar la contaminación cruzada.
o • Seguir las instrucciones del fabricante para el mantenimiento y la limpieza.
BIBLIOGRAFIAS:
QuimiNet.com / Marketizer.com / eIndustria.com (2024, 3 de julio). Prueba de disolución de comprimidos |
QuimiNet. Recuperado el 4 de julio de 2024, del sitio web Quiminet.com:
https://www.quiminet.com/articulos/la-prueba-de-disolucion-de-tabletas-34155.htm.
Estándares de Referencia de USP. (s/f). Usp.org. Recuperado el 4 de julio de 2024, de

https://www.usp.org/espanol/productos/estandares-de-referencia
Título de, P. L. A. O. (s/f). TESIS DE GRADO. Edu.ec. Recuperado el 4 de julio de 2024, de

http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/2465/1/56T00363.pdf

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2. Prueba de Verificación de Desempeño:

Colocación de las tabletas:

• Pruebas de límite para determinación de impurezas o compuestos relacionados

Estándares de Referencia de USP. (s/f). Usp.org. Recuperado el 4 de julio de 2024, de

Título de, P. L. A. O. (s/f). TESIS DE GRADO. Edu.ec. Recuperado el 4 de julio de 2024, de

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