informe 10

Universidad de Guayaquil
Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia
Practica Tema: Gurpo

10 DISOLUCIÓN PARTES Y 1B
FUNCIONAMIENTO DEL DISOLUTOR
Integrantes * Baque Sarco Darwin Calificacion:
* Mendoza Loor Madelin
* Morales Adum Jean
* Naranjo Rosado Roció
* Rodriguez Reyes Alex
Docente:Q.F. Soledispa Cañarte Pilar Asunción
Objetivo:
1. Identificar y explicar las partes y el funcionamiento del disolutor.
2. Definir las etapas S1, S2, y S3
Marco teorico
EQUIPO DISOLUTOR DE MEDICAMEN
Equipo evaluar la disolución de medicamentos y la liberación de los principios activos a partir
de distintas matrices. Adecuado para estudios de
liberación controlada de fármacos. Su
funcionamiento está acorde con las normas de la
Farmacopea Europea y USP 1, 2, 5 y 6 para la
disolución de formas farmacéuticas. Permite la
evaluación simultánea de 8 muestras. Los
disolutores son equipos que se utilizan para la
determinación del porcentaje de disolución de
tabletas y cápsulas en la industria farmacéutica y
alimenticia. Son equipos claves dentro de los
procesos de análisis de productos farmacéuticos que
se utilizan para controlar las especificaciones de los
mismos. Para la calificación y calibración de
disolutores, es necesario un estándar, sugerido por
la norma ASTM E2503-07, “Práctica Estándar para
la Calificación del Aparato de Disolución de Canastilla y Paletas”, y Farmacopea USP, que
involucra la evaluación de los sistemas mecánicos y la calibración y/o validación analítica del
disolutor. (UPC, 2017)
CALIBRACIÓN DE DISOLUTOR:
Se debe de tener en cuenta parámetros a calibrar tales como: 
Temperatura 
Tiempo 
Velocidad de rotación 
Exactitud 
Estabilidad de temperatura
CALIFICACIÓN DEL DISOLUTOR:

Se deben utilizar patrones calibradores bajo norma USP. La que
establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia de
medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios
fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo.
(SEASING. SRL, 2015)
PRUEBAS DE DISOLUCIÓN:
Es la forma más importante de estudiar, bajo condiciones in vitro,
la liberación del medicamento de una tableta o capsula, y por lo
tanto representa una herramienta importante para evaluar los
factores que afectan la biodisponibilidad de un medicamento en la
preparación de una dosis sólida. Durante una prueba de disolución,
se estudia la cantidad acumulativa de fármaco que pasa a la
solución en función de tiempo. Por lo tanto, la prueba describe la tasa general de todos los
procesos involucrados en la liberación del medicamento en una forma biodisponible. (Bravo ,
2019)
Las pruebas de disolución se llevan a cabo por varias razones:
1. Para evaluar el efecto potencial de diferentes variables de formulación y procesos en la
biodisponibilidad de un medicamento
2. Para garantizar que las preparaciones cumplan con las especificaciones del producto
3. Para medir el rendimiento de la preparación en condiciones in vitro.
4. La disolución se logra colocando la tableta o capsula en una cámara que contiene un medio de
disolución. Para que el método sea reproducible, todos los factores que pueden afectar el
proceso de disolución deben estandarizarse. Los detalles sobre los métodos de prueba aprobados
y las monografías oficiales se pueden encontrar en las Farmacopeas Europeas o de EE. UU.
(Bravo , 2019)
LA SOLUCIÓN INTELIGENTE PARA PRUEBAS DE DISOLUCIÓN: 

 Cumple con todos los métodos de la farmacopea USP, incluyendo aparato 1 (canastilla),
aparato 2 (paletas), aparato 5 (paleta sobre disco), aparato 6 (cilindro rotatorio), disolución
intrínseca, canastilla estacionaria y minipaletas/canastillas/vasos. 
 Compacto - Diseño que ahorra espacio con calentador/circulador incorporado y vasos
escalonados para una vista fácil. 
 Posición fija para altura de vástagos, cubiertas de evaporación incorporada para centrado
automático de vasos. Completamente conforme para calibración mecánica según USP y
ASTM. 
 Métodos de disolución programados para simplificar la introducción de muestras y los
tiempos de muestreo. 
 Concepto modular que permite actualizaciones futuras como automatización con adición de
inyector de muestras, espectrofotómetro on-line o dispositivo de muestreo automatizado.
(Bravo , 2019)
DISOLUCIÓN
Esta prueba se realiza para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolución: 
Indicados a un monografía individual 
Formas farmacéuticas administradas oralmente
PARATO 1 – APARATO CON CANASTILLA
El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y transparente1;
un motor; un eje propulsor metálico y una canastilla cilíndrica. El vaso está parcialmente
sumergido en un baño de agua adecuado de cualquier dimensión conveniente o recibe calor de
un dispositivo adecuado, como por ejemplo una camisa de calentamiento. Durante el transcurso
de la prueba del baño de agua o el dispositivo de calentamiento mantienen la temperatura en el
interior del vaso a 37 ± 0,5º y garantizan el fluido del baño que se mantenga en movimiento
suave y constante. Ninguna parte del equipo ni el entorno en el cual está colocado aumenta
significativamente el movimiento, agitación o vibración por encima de los producidos por el
elemento de agitación durante la prueba, el vaso es cilíndrico lo cual es sometido a diferentes
capacidades. (USP 33, 2010)

APARATO 2 – (APARATO CON PALETA)
Emplear el aparato 1 usando como elemento de agitación una paleta compuesta por un aspa y un
eje. Se coloca el eje propulsor de forma tal que su eje central guarde una distancia máxima de
2mm con respecto a cualquier punto del eje vertical del vaso y rote suavemente sin fluctuaciones
significativas que pudieran afectar los resultados. La línea central vertical del aspa está alineado
con el eje propulsor de forma tal que el extremo inferior del eje propulsor. La paleta cumple con
las especificaciones que se indican. La distancia entre el fondo interno del vaso y el borde
inferior del aspa mantiene 25 ± 2 mm durante la prueba. El aspa metálica o de otro material
inerte adecuado y el eje forman una unidad. En algunos casos se puede usar un dispositivo
desmontable de dos partes, siempre y cuando las partes permanezcan firmemente ajustado
durante la prueba. (USP 33, 2010)
Materiales de laboratorio:  Computadora  Equipos de laboratorio: 
USP – 33 Disolutor sotax
Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento:
ETAPA N° DE UNIDADES CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

ANALIZADAS
S1 6 1.- Ninguna unidad es menor que Q+
5%
S2 6 1.- El promedio de 12 unidades
(S₁+S₂) es igual o mayor que Q. 2.-
Ninguna unidad es menor que Q- 15%
S3 12 1. El promedio de 24 unidades ( S₁ +
S₂ + S₃ ) es igual o mayor que Q.
2. No más de 2 unidades son menores
que Q- 15%
3. Ninguna unidad es menor que Q-
25%
 El equipo contiene sus instrucciones debidamente ubicadas para que los alumnos puedan
proceder conforme mandan las buenas prácticas de laboratorio
 Tanto los recipientes o cubetas, así como los vástagos, las paletas y canastas tienen un
número de serie o de identificación que deberán coincidir cuando se utilicen. 
 Forma correcta de colocar los vástagos luego el tope que los asegura 
 Como abrir y cerrar la cubierta del disolutor
Resultados Obtenidos:
Conclusiones:
Mediante esta práctica, se pudo identificar, reconocer cada parte del equipo de disolutor lo cual
es muy importante porque evalúa la disolución de los elementos y liberación de a partir de
distintas matrices, aparte también se dio a conocer las partes en la USP – 33 donde explica que
es una prueba para determinar el cumplimiento de requisitos de disolución utilizando el Aparato
1 y Aparato 2 del equipo Disolutor Sotax
Recomendaciones:
1. Verificar cada parte del equipo para poder ubicar al momento de trabajar en la práctica.
2. Reconocer con que muestras se puede realizar un trabajo en el aparato Sotax.
3. Aprender cada función del equipo
BIBLIOGRAFÍA:
Bravo , P. (2019). SOTAX. Obtenido de AT 7smart Sistemas de disolución manual:
https://www.gaeltda.com/at7smart.html
SEASING. SRL. (2015). VALIDACIÓN Y CALIBRACIÓN DE DISOLUTORES. Obtenido de
http://www.seasing.com.ar/disolutores UPC. (2017). Servicios Cièntificos - Tècnicos de la
UPC. Obtenido de Equipo de disolución de medicamentos:
https://www.upc.edu/sct/es/equip/797/equipo-disolucion-medicamentos.html
USP 33. (2010). Disoluciòn - USP. Obtenido de Pruebas F´ısicas / Disolucion:
https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/c711usp33spa.pdf

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