Jemperli Epar Product Information - Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de dostarlimab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab.
Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) inmunoglobulina G4 (IgG4) frente a la

proteína de muerte celular programada-1 (PD-1), producido por tecnología de ADN recombinante en
células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente ligeramente opalescente, de incolora a amarilla, esencialmente libre de

partículas visibles.
El concentrado para solución para perfusión tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad
de aproximadamente 300 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
JEMPERLI está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de
endometrio (CE) con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR) /
inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en recaída o avanzado que han progresado durante o
después de un tratamiento previo basado en platino.
2
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento
del cáncer.
La identificación del estado tumoral dMMR/MSI-H debe determinarse mediante una técnica validada
como IHC, PCR o NGS* (ver sección 5.1 para más información sobre las técnicas utilizadas en los
estudios).
* IHC = inmunohistoquímica; PCR = reacción en cadena de la polimerasa; NGS = secuenciación de nueva
generación.
Posología
La dosis recomendada en monoterapia es de 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante los

primeros 4 ciclos, seguidos de 1.000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores.
El régimen de dosis se presenta en la Tabla 1.
Tabla 1. Régimen de dosis para pacientes tratados con JEMPERLI

1.000 mg una vez cada 6 semanas hasta
500 mg una vez cada 3 semanas
progresión de la enfermedad o toxicidad
(1 ciclo = 3 semanas)
inaceptable (1 ciclo = 6 semanas)
Ciclo Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 3 Ciclo Ciclo 5 Ciclo 6 Ciclo 7 Continuar
4 con la
dosis cada
Semana 1 4 7 10 13 19 25
6 semanas
3 semanas entre el ciclo 4 y el ciclo 5
La administración de dostarlimab debe continuar de acuerdo al esquema recomendado hasta

progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1).
Modificaciones de dosis
No se recomienda la reducción de la dosis. Puede ser necesario retrasar o discontinuar el tratamiento
en función de la seguridad y tolerabilidad de cada paciente. En la Tabla 2 se presentan las
modificaciones de dosis recomendadas para controlar las reacciones adversas.
En la sección 4.4 se incluyen las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas
relacionadas con el sistema inmunitario y las reacciones adversas relacionadas con la perfusión.
Tabla 2. Modificaciones de dosis recomendadas para JEMPERLI

Reacciones adversas
relacionadas con el Grado de gravedada Modificación de dosis
sistema inmunitario
Suspender temporalmente el tratamiento.
Reanudar el tratamiento cuando la
2o3
reacción adversa se recupere a grado 0 o
Colitis 1.
4 Suspender el tratamiento definitivamente.
3
Reacciones adversas
sistema inmunitario
Grado 2 con ASTb o ALTc
> 3 y hasta 5 × LSNd
o
bilirrubina total > 1,5 y
1.
hasta 3 × LSN
Hepatitis
Grado ≥ 3 con AST o
ALT >5 × LSN Suspender el tratamiento definitivamente
o (ver excepción a continuación)e.
bilirrubina total >3 × LSN

Diabetes mellitus Tipo 1 Reanudar el tratamiento con un control
3 o 4 (hiperglucemia)
(DMT1) apropiado, en pacientes clínica y
metabólicamente estables.

Hipofisitis o insuficiencia
2, 3 o 4 1.
suprarrenal
Suspender definitivamente el tratamiento
si recurre o empeora mientras se esté con
un tratamiento hormonal adecuado.
Hipotiroidismo o Reanudar el tratamiento cuando la
3o4
hipertiroidismo reacción adversa se recupere a grado 0 o
1.
2 reacción adversa se recupere a grado 0 o
Neumonitis 1. Si recurre a grado 2, suspender el
tratamiento definitivamente.
3o4 Suspender el tratamiento definitivamente.
Reanudar el tratamiento cuando las
2
reacciones adversas se recuperen a grado
Nefritis
0 o 1.
3o4 Suspender el tratamiento definitivamente.
Suspender temporalmente el tratamiento
Afecciones para cualquier grado. Reiniciar el
dermatológicas Sospecha tratamiento si no se confirma y cuando la
exfoliativas (por ejemplo: reacción adversa se recupere a grado 0 o
SSJ, NET, DRESS) 1.
Confirmado Suspender definitivamente el tratamiento.
Miocarditis 2, 3 o 4 Suspender definitivamente el tratamiento.
4
Reacciones adversas
sistema inmunitario
Toxicidades neurológicas
graves (síndrome
miasténico/miastenia
grave, síndrome de 2, 3 o 4 Suspender definitivamente el tratamiento.
Guillain-Barré,
encefalitis, mielitis
transversa)
Otras reacciones adversas Suspender temporalmente el tratamiento.
relacionadas con el Reanudar el tratamiento cuando la
3
sistema inmunitario (que reacción adversa se recupere a grado 0 o
incluyen, pero no se 1.
limitan a, miositis,
sarcoidosis, anemia
hemolítica autoinmune,
pancreatitis, iridociclitis,
uveítis, cetoacidosis
4 Suspender definitivamente el tratamiento.
diabética, artralgia,
rechazo de trasplante de
órgano sólido,
enfermedad del injerto
contra huésped)
Reacciones adversas
inmunomediadas
recurrentes tras
3o4 Suspender definitivamente el tratamiento.
recuperación ≤ grado 1
(excepto para
neumonitis, ver arriba)
Otras reacciones
Grado de gravedada Modificación de la dosis
adversas
Si se soluciona en menos de una hora tras
la interrupción del tratamiento, se puede
reanudar al 50% de la tasa de perfusión
Reacciones relacionadas 2 original, o reanudar cuando los síntomas
con la perfusión se solucionen con la pre-medicación. Si el
grado 2 reaparece con la pre-medicación
adecuada, suspender definitivamente el
tratamiento.
3o4 Suspender definitivamente el tratamiento.
a
Toxicidad clasificada según los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos
del National Cancer Insitute (CTCAE) versión 5.0.
b
AST = aspartato aminotransferasa
c
ALT = alanina aminotransferasa
d
LSN = límite superior de normalidad
e
En el caso de pacientes con metástasis hepática que comienzan el tratamiento con un incremento de
AST o ATL de grado 2, si la AST o la ALT aumentan ≥ 50 % en relación con los términos basales y
dura al menos 1 semana, entonces se debe suspender el tratamiento.
Tarjeta de Información para el Paciente
Todos los prescriptores de JEMPERLI deben informar a las pacientes sobre la Tarjeta de Información
para el Paciente, e indicarles qué deben hacer si experimentan algún síntoma asociado con las
5
reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. El médico proporcionará la Tarjeta de
Información para el Paciente a cada paciente.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada

No se recomienda un ajuste de las dosis en pacientes de 65 años o mayores.
Existen datos clínicos limitados con dostarlimab en pacientes de 75 años o mayores (ver sección 5.1).
Insuficiencia renal
No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Existen
datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal sometidos
a diálisis (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Existen datos
limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no hay datos en pacientes con
insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEMPERLI en niñas y adolescentes menores de
18 años. No hay datos disponibles.
Forma de administración
JEMPERLI es para uso por perfusión intravenosa únicamente. JEMPERLI se debe administrar por
perfusión intravenosa utilizando una bomba de perfusión intravenosa durante 30 minutos.
JEMPERLI no se debe administrar como inyección intravenosa o bolus.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
En pacientes tratados con anticuerpos que bloquean la vía de la proteína de muerte celular
programada-1/ligando de la protenía de muerte celular programada-1 (PD-1/PD-L1), incluyendo
dostarlimab, pueden producirse reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, que
pueden ser graves o mortales. Aunque las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
suelen producirse durante el tratamiento con anticuerpos que bloquean PD-1/PDL-1, los síntomas
también pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas
relacionadas con el sistema inmunitario pueden producirse en cualquier órgano o tejido y pueden
afectar a más de un sistema simultáneamente. Las reacciones adversas importantes relacionadas con el
sistema inmunitario que se enumeran en esta sección no incluyen todas las posibles reacciones
adversas graves y potencialmente mortales relacionadas con el sistema inmunitario.
6
La identificación y el manejo temprano de las reacciones adversas relacionadas con el sistema
inmunitario son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuperpos que bloquean PD-1/PDL-
1. Se debe monitorizar a las pacientes para detectar síntomas y signos de las reacciones adversas
relacionadas con el sistema inmunitario. Las analíticas hematológicas y clínicas, incluyendo hepáticas,
renales y de función tiroidea, se deben evaluar al inicio del tratamiento y periódicamente durante el
mismo. En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe
asegurar una evaluación adecuada de las mismas, incluyendo una consulta especializada.
El tratamiento con dostarlimab se debe suspender temporal o definitivamente en función de la

gravedad de la reacción adversa y se deben administrar corticosteroides (de 1 a 2 mg/kg/día de
prednisona o equivalente) u otro tratamiento apropiado (ver a continuación y en la sección 4.2). Tras la
mejora a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar el
tratamiento durante al menos 1 mes. De acuerdo con los datos limitados de estudios clínicos en
pacientes cuyas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron ser
controladas con el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros
inmunosupresores sistémicos. Para las endocrinopatías se debe establecer una terapia hormonal
sustitutiva, según sea necesario.
El tratamiento con dostarlimab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa
relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa
relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4, excepto por endocrinopatías controladas con
terapia hormonal sustitutiva y a menos que se especifique lo contrario en la Tabla 2.
Neumonitis relacionada con el sistema inmunitario

Se ha notificado neumonitis en pacientes que recibieron dostarlimab (ver sección 4.8). Se debe
monitorizar a las pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis. En caso de sospecha de
neumonitis, se debe confirmar con pruebas de imagen radiológicas y descartar otras causas. Se debe
controlar a las pacientes con modificaciones del tratamiento con dostarlimab y corticosteroides (ver
sección 4.2).
Colitis relacionada con el sistema inmunitario

Dostarlimab puede causar colitis relacionada con el sistema inmunitario (ver sección 4.8). Se debe
monitorizar a las pacientes para detectar signos y síntomas de colitis y controlarlas con modificaciones
de tratamiento con dostarlimab, agentes antidiarreicos y corticosteroides (ver sección 4.2).
Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario

Dostarlimab puede causar hepatitis relacionada con el sistema inmunitario (ver sección 4.8). Se debe
monitorizar a las pacientes para detectar cambios en la función hepática periódicamente según está
indicado, de acuerdo a la evaluación clínica y controlarles con modificaciones del tratamiento con
dostarlimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario

Se han notificado endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario incluyendo hipotiroidismo,
hipertiroidismo, tiroiditis, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética e insuficiencia
suprarrenal, en pacientes que recibieron dostarlimab (ver sección 4.8).
Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Pacientes que recibieron dostarlimab experimentaron hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida la
tiroiditis) relacionados con el sistema inmunitario, además el hipotiroidismo puede seguir al
hipertiroidismo. Se debe monitorizar a las pacientes en cuanto a función tiroidea anormal antes y
periódicamente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolución clínica. El hipotiroidismo y el
hipertiroidismo (incluida la tiroiditis) relacionados con el sistema inmunitario se deben controlar como
se recomienda en la sección 4.2.
Insuficiencia suprarrenal
Pacientes que recibían dostarlimab desarrollaron insuficiencia suprarrenal relacionada con el sistema
inmunitario. Se debe monitorizar a las pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de
7
insuficiencia suprarrenal. Para insuficiencia suprarrenal sintomática, las pacientes se deben tratar
como se recomienda en la sección 4.2.
Nefritis relacionada con el sistema inmunitario

Dostarlimab puede causar nefritis relacionada con el sistema inmunitario (ver sección 4.8). Se debe
monitorizar a las pacientes para detectar cambios en la función renal y controlarles con modificaciones
del tratamiento de dostarlimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Erupción relacionada con el sistema inmunitario

Se han notificado casos de erupción relacionada con el sistema inmunitario, incluyendo penfigoide, en
pacientes que recibieron dostarlimab (ver sección 4.8). Se debe monitorizar a las pacientes para
detectar signos y síntomas de erupción. La afección dermatológica exfoliativa debe tratarse como se
recomienda en la sección 4.2. Se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis
epidérmica tóxica en pacientes tratadas con inhibidores de PD-1.
Se debe tener precaución al considerar el uso de dostarlimab en una paciente que haya experimentado
previamente una reacción adversa cutánea grave o potencialmente mortal durante el tratamiento previo
con otros agentes oncológicos inmunoestimuladores.
Artralgia relacionada con el sistema inmunitario

Se han notificado casos de artralgia relacionada con el sistema inmunitario en pacientes que recibieron
dostarlimab (ver sección 4.8). Se debe monitorizar a las pacientes para detectar signos y síntomas de
artralgia. Se debe confirmar la sospecha de artralgia relacionada con el sistema inmunitario y descartar
otras causas. Las pacientes se deben controlar con modificaciones del tratamiento de dostarlimab y
corticosteroides (ver sección 4.2).
Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario

Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de dostarlimab, pueden producirse otras posibles
reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, incluyendo reacciones potencialmente
graves (e.g. miositis, miocarditis, encefalitis, neuropatía desmielinizante (incluido el síndrome de
Guillain-Barré), sarcoidosis). Entre las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
clínicamente significativas que se han notificado en menos del 1% de las pacientes tratadas con
dostarlimab en monoterapia en estudios clínicos, figuran encefalitis, anemia hemolítica autoinmune,
pancreatitis, iridociclitis y uveítis. Se debe monitorizar a las pacientes para detectar sígnos y síntomas
de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y manejarlas tal y como se describe en
la sección 4.2. Se han notificado casos de rechazo de trasplantes de órganos sólidos durante la fase de
poscomercialización en pacientes tratadas con inhibidores de PD-1. El tratamiento con dostarlimab
puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos. En estas
pacientes se debe considerar el beneficio del tratamiento con dostarlimab frente al riesgo de un posible
rechazo de órganos.
En pacientes receptoras de un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) alogénico pueden

ocurrir complicaciones mortales y otras complicaciones graves antes o después de ser tratados con un
anticuerpo frente a PD-1/PD-L1. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen
enfermedad hiperaguda de injerto contra huésped (EICH), EICH aguda, EICH crónica, enfermedad
venooclusiva hepática después de acondicionamiento de intensidad reducida y síndrome febril que
requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a
pesar de la terapia entre el bloqueo de PD-1/PD-L1 y el TPH alogénico. Se debe monitorizar de cerca
a las pacientes para detectar cualquier evidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante e
intervenir de inmediato. Se debe considerar el beneficio frente al riesgo del tratamiento con un
anticuerpo frente a PD-1/PD-L1 previamente o después de un TPH alogénico.
Reacciones relacionadas con la perfusión

Dostarlimab puede causar reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves (ver
sección 4.8). En caso de reacciones adversas relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que
pongan en peligro la vida (grado 4), se debe detener la perfusión y suspender definitivamente el
tratamiento (ver sección 4.2).
8
Pacientes excluidos de los estudios clínicos
Las pacientes con los siguientes estados se excluyeron del estudio GARNET: estado funcional basal
ECOG ≥ 2; metástasis no controlada en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa; otras
neoplasias malignas en los últimos 2 años; inmunodeficiencia o haber recibido terapia
inmunosupresora en los 7 días previos; infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C; enfermedad
autoinmune activa que hubiera requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excluyendo el
tratamiento sustitutivo; historial de enfermedad pulmonar intersticial; o recibir una vacuna viva en los
14 días previos.
Contenido en sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 500 mg; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Los anticuerpos monoclonales (mAb) como dostarlimab
no son sustratos del citocromo P450 o transportadores de principios activos. Dostarlimab no es una
citoquina y es poco probable que sea un modulador de citoquinas. Además, no se espera que haya
interacción farmacocinética (FC) de dostarlimab con principios activos de molécula pequeña. No
existe evidencia de una interacción mediada por el aclaramiento no específico de la degradación del
lisosoma para anticuerpos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Existe un riesgo asociado con la administración de dostarlimab a mujeres en edad fértil. Las mujeres
en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con dostarlimab
y hasta 4 meses después de la última dosis de dostarlimab.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dostarlimab en mujeres embarazadas. En base a
su mecanismo de acción, dostarlimab podría causar efectos farmacológicos perjudiciales para el feto
cuando se administra durante el embarazo.
No se han realizado estudios de reproducción y de desarrollo en animales con dostarlimab; sin

embargo, la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo del feto en
desarrollo mediado por el sistema inmunitario provocando muerte fetal (ver sección 5.3). Se sabe que
las inmunoglobulinas humanas (IgG4) atraviesan la barrera placentaria, y por lo tanto, al ser una IgG4,
dostarlimab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo.
JEMPERLI no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando
un método anticonceptivo efectivo.
Lactancia
Se desconoce si dostarlimab/metabolitos se excretan en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
JEMPERLI no se debe utilizar durante la lactancia y se debe evitar la lactancia hasta al menos 4 meses
después de la última dosis de dostarlimab.
Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad con dostarlimab (ver sección 5.3).
9
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de JEMPERLI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de dostarlimab se evaluó en 605 pacientes con cáncer de endometrio u otros tumores
sólidos avanzados que recibieron dostarlimab en monoterapia en el estudio GARNET, incluidas
153 pacientes con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H avanzado o en recaída. Las pacientes recibieron
dosis de 500 mg cada 3 semanas durante 4 ciclos y a continuación una dosis de 1.000 mg cada 6 semanas
para todos los ciclos posteriores. Dostarlimab se asocia comúnmente con reacciones adversas asociadas
con el sistema inmunitario. La mayoría, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del
tratamiento adecuado o la suspensión definitiva de dostarlimab (ver “Descripción de reacciones adversas
seleccionadas” más abajo).
En los pacientes con tumores sólidos avanzados o en recaída (N = 605), las reacciones adversas más
frecuentes (> 10 %) fueron anemia (28,6 %), diarrea (26,0 %), náuseas (25,8 %), vómitos (19,0 %),
artralgia (17,0 %), prurito (14,2 %), erupción (13,2 %), pirexia (12,4 %), aumento de la aspartato
aminotransferasa (11,2 %) e hipotiroidismo (11,2 %). En 38 pacientes (6,3 %) se suspendió
definitivamente el tratamiento con JEMPERLI debido a reacciones adversas, la mayoría fueron
reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. Las reacciones adversas fueron graves en
el 11,2 % de las pacientes; las reacciones adversas más graves fueron reacciones adversas relacionadas
con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
El perfil de seguridad de las pacientes con cáncer de endometrio dMMR/MSI-H en el estudio GARNET
(N=153) fue similar al de la población general en monoterapia mostrado en la Tabla 3.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos están enumeradas según la clasificación por
órganos y sistemas y por frecuencia. A menos que se indique lo contrario, la frecuencia de las reacciones
adversas se basa en la frecuencia de las reacciones adversas por todas las causas identificadas en 605
pacientes con tumores sólidos avanzados o en recaída del estudio GARNET expuestos a dostarlimab en
monoterapia con una mediana de duración del tratamiento de 24 semanas (rango de 1 semana a
229 semanas).
Estas reacciones se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
(≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con dostarlimab

Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia de todos los Frecuencia de grados 3-4
grados
Trastornos de la sangre y del sistema Muy frecuentes Frecuentes
linfático Anemiaa Anemiaa
Trastornos endocrinos Muy frecuentes Poco frecuentes
Hipotiroidismo* b Insuficiencia suprarrenal,
Frecuentes hipertiroidismo
Hipertiroidismo*,
insuficiencia suprarrenal
Poco frecuentes
Tiroiditisc, hipofisitisd
10
Trastornos del metabolismo y la Poco frecuentes Poco frecuentes
nutrición Diabetes mellitus tipo 1, Diabetes mellitus tipo 1,
cetoacidosis diabética cetoacidosis diabética
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Poco frecuentes

Encefalitis, miastenia grave, Encefalitis, síndrome
síndrome miasténicoe miasténicoe
Trastornos oculares Poco frecuentes

Uveítisf
Trastornos cardiacos Poco frecuentes Poco frecuentes
Miocarditise, g Miocarditise, g
Trastornos respiratorios, torácicos y Frecuentes Frecuentes
mediastínicos Neumonitis*h Neumonitisi
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Frecuentes
Diarrea, náuseas, vómitos Náuseas, vómitos, diarrea
Frecuentes Poco frecuentes
Colitis*j, pancreatitisk, Pancreatitisk, colitism,
gastritis1 gastritis1, esofagitis
Poco frecuentes
Esofagitis
Trastornos hepatobiliares Frecuentes Poco frecuentes
Hepatitisn Hepatitisn
Trastornos de la piel y del tejido Muy frecuentes Frecuentes
subcutáneo Erupcióno, prurito Erupciónp
Poco frecuentes
Prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del Muy frecuentes Poco frecuentes
tejido conjuntivo Artralgia Artralgia, artritis
Frecuentes inmunomediada, miositisq
Mialgia
Poco frecuentes
Artritis inmunomediada,
polimialgia reumática,
miositisq
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
Nefritis*r
Trastornos generales y alteraciones en Muy frecuentes Poco frecuentes
el lugar de administración Pirexia Pirexia, escalofríos,
Frecuentes síndrome de respuesta
Escalofríos inflamatoria sistémicas
Poco frecuentes
Síndrome de respuesta
inflamatoria sistémicas
Exploraciones complementarias Muy frecuentes Frecuentes
Incremento de las Incremento de las
transaminasas t
transaminasasu
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y Frecuentes Poco frecuentes
complicaciones de procedimientos Reacciones relacionadas con Reacciones relacionadas
terapéuticos la perfusiónv con la perfusión
* Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.
a
Incluye anemia y anemia hemolítica autoinmune
b
Incluye hipotiroidismo e hipotiroidismo autoinmune
c
Incluye tiroiditis y tiroiditis autoinmune
d
Incluye hipofisitis e hipofisitis linfocítica
e
Notificado en estudios ciegos en marcha de dostarlimab en combinación, categoría de frecuencia estimada
f
Incluye uveítis e iridociclitis
11
g
Incluye miocarditis y miocarditis inmunomediada
h
Incluye neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad pulmonar inmunomediada
i
Incluye neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial
j
Incluye colitis, enterocolitis y enterocolitis inmunomediada (conjunto de pacientes en monoterapia) y enteritis
notificada en los estudios ciegos en marcha de dostarlimab en combinación; categoría de frecuencia estimada
k
Incluye pancreatitis y pancreatitis aguda
l
Incluye gastritis (conjunto de pacientes en monoterapia) y gastritis inmunomediada y vasculitis gastrointestinal
notificada en los estudios ciegos en marcha de dostarlimab en combinación; categoría de frecuencia estimada
m
Incluye colitis y enterocolitis inmunomediada (conjunto de pacientes en monoterapia) y enteritis notificada en
los estudios ciegos en marcha de dostarlimab en combinación; categoría de frecuencia estimada
n
Incluye hepatitis, hepatitis autoinmune y citolisis hepática
o
Incluye erupción, erupción maculopapular, eritema, erupción macular, erupción pruriginosa, erupción
eritematosa, erupción papular, eritema multiforme, toxicidad cutánea, erupción medicamentosa, erupción
cutánea tóxica, erupción exfoliativa y penfigoide p Incluye erupción, erupción maculopapular y erupción
medicamentosa
q
Incluye miositis notificada en un estudio en marcha de dostarlimab en combinación y miositis inmunomediada
(conjunto de pacientes en monoterapia); categoría de frecuencia estimada
r
Incluye nefritis y nefritis tubulointersticial
s
Notificado en un estudio en marcha de dostarlimab en combinación; categoría de frecuencia estimada
t
Incluye incremento de las transaminasas, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato
aminotransferasa e hipertransaminasemia
u
Incluye incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa e incremento de
transaminasas
v
Incluye reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas seleccionadas que se describen a continuación se basan en la información de

seguridad de dostarlimab en una base de datos de seguridad de monoterapia combinada de 605 pacientes
del estudio GARNET, en pacientes con cáncer de endometrio u otros tumores sólidos avanzados. Las
reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se definieron como acontecimientos de
grado 2 y superior; las frecuencias que se indican a continuación excluyen los acontecimientos de
grado 1. Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.2.
Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4)
Neumonitis relacionada con el sistema inmunitario

Se produjo neumonitis relacionada con el sistema inmunitario en 14 (2,3 %) pacientes, incluidas
neumonitis de grado 2 (1,3 %), grado 3 (0,8 %) y grado 4 (0,2 %). La neumonitis condujo a la
suspensión definitiva de dostarlimab en 8 (1,3 %) de las pacientes.
Para las 11 (78,6 %) pacientes que padecieron neumonitis se necesitaron corticosteroides sistémicos
(prednisona ≥ 40 mg al día o equivalente). La neumonitis se resolvió en 11 (78,6%) pacientes.
Colitis relacionada con el sistema inmunitario

Se produjo colitis en 8 (1,3 %) pacientes, incluida colitis de grado 2 (0,7 %) y grado 3 (0,7 %). La colitis
no condujo a la suspensión definitiva de dostarlimab en ninguna de las pacientes.
Para 5 pacientes (62,5 %) se necesitaron corticosteroides sistémicos (prednisona ≥ 40 mg al día o

equivalente). La colitis se resolvió en 5 (62,5 %) de las pacientes que experimentaron colitis.
Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario

Se produjo hepatitis en 3 (0,5 %) pacientes, todas ellas fueron de grado 3. Se necesitaron corticosteroides
sistémicos (prednisona ≥ 40 mg al día o equivalente) en 2 (66,7 %) pacientes. La hepatitis condujo a la
suspensión definitiva de dostarlimab en 1 (0,2 %) paciente y se resolvió en 2 de las 3 pacientes.
Endocrinopatías mediadas por el sistema inmunitario

Se produjo hipotiroidismo en 46 (7,6 %) pacientes, todos de grado 2. El hipotiroidismo no condujo en
ningún caso a la suspensión definitiva de dostarlimab y se resolvió en 17 (37,0 %) de las pacientes.
12
Se produjo hipertiroidismo en 14 (2,3 %) pacientes, incluido de grado 2 (2,1 %) y grado 3 (0,2 %). El
hipertiroidismo no condujo a la suspensión definitiva de dostarlimab y se resolvió en 10 (71,4 %) de las
pacientes.
Se produjo tiroiditis en 3 (0,5 %) pacientes; todos de grado 2. Ninguno de los dos casos de tiroiditis se
resolvió; no hubo suspensiones definitivas de dostarlimab debido a la tiroiditis.
Se produjo insuficiencia suprarrenal en 7 (1,2 %) pacientes, incluido de grado 2 (0,5 %) y grado 3

(0,7 %). La insuficiencia suprarrenal condujo a la suspensión definitiva de dostarlimab en 1 (0,2 %)
paciente y se resolvió en 4 (57,1 %) pacientes.
Nefritis mediada por el sistema inmunitario

Se produjo nefritis, incluida nefritis tubulointersticial, en 3 (0,5 %) pacientes; todas fueron de grado 2.
Se necesitaron corticosteroides sistémicos (prednisona ≥ 40 mg al día o equivalente) en 2 (66,7 %)
pacientes que padecían nefritis. La nefritis condujo a la suspensión definitiva de dostarlimab en 1 (0,2 %)
paciente y se resolvió en los 3 pacientes.
Erupción relacionada con el sistema inmunitario

Se produjo erupción relacionada con el sistema inmunitario (erupción, erupción maculopapular,
erupción macular, erupción pruriginosa, penfigoide, erupción medicamentosa, toxicidad cutánea,
erupción cutánea tóxica) en 31 (5,1 %) pacientes, incluida de grado 3 en 9 (1,5 %) pacientes que
recibieron dostarlimab. La mediana de tiempo hasta la aparición de la erupción fue de 57 días (rango de
2 días a 1.485 días). Se necesitaron corticosteroides sistémicos (prednisona ≥ 40 mg al día o
equivalente) en 9 (29,0 %) pacientes que presentaron erupción. La erupción provocó la suspensión
definitiva de dostarlimab en 1 (0,2 %) paciente y se resolvió en 24 (77,4 %) pacientes.
Artralgia relacionada con el sistema inmunitario

Se produjo artralgia relacionada con el sistema inmunitario en 34 (5,6 %) pacientes. Se notificó artralgia
de Grado 3 relacionada con el sistema inmunitario en 5 (0,8 %) pacientes que recibieron dostarlimab.
La mediana de tiempo hasta la aparición de la artralgia fue de 94,5 días (rango de 1 día a 840 días). Se
necesitaron corticosteroides sistémicos (prednisona ≥ 40 mg al día o equivalente) en 3 (8,8 %) pacientes
que experimentaron artralgia. La artralgia provocó la suspensión definitiva de dostarlimab en 1 (0,2 %)
paciente y se resolvió en 19 (55,9 %) de las pacientes que experimentaron artralgia.

Se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo hipersensibilidad, en 6 (1,0 %)
pacientes, incluidas reacciones relacionadas con la perfusión de grado 2 (0,3 %) y grado 3 (0,2 %).
Todas las pacientes se recuperaron de la reacción relacionada con la perfusión.
Inmunogenicidad
Se evaluaron anticuerpos anti-fármacos (AAF) en 315 pacientes que recibieron dostarlimab y la
incidencia de AAFs derivados del tratamiento con dostarlimab fue de 2,5%. Se detectaron anticuerpos
neutralizantes en un 1,3 % de las pacientes. En las pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a
dostarlimab, no hubo evidencia de alteración en la eficacia o seguridad de dostarlimab.
De las 605 pacientes tratadas con dostarlimab en monoterapia, el 51,6 % tenía menos de 65 años, el
36,9 % tenía entre 65 y menos de 75 años y el 11,5 % tenían 75 años o más. En general, no se notificaron
diferencias respecto a la información de seguridad de las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y las
más jóvenes (< 65 años).
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.
13
4.9 Sobredosis
Si se sospecha de sobredosis, se debe monitorizar al paciente para detectar signos o síntomas de

reacciones o efectos adversos, y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales y anticuerpos

conjugados con fármacos, código ATC: L01FF07
Mecanismo de acción
Dostarlimab es un mAb humanizado del isotipo IgG4 que se une a receptores PD-1 y bloquea las
interacciones de unión con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. La inhibición de la respuesta inmune
mediada por la vía de PD-1 resulta en la inhibición de la función de células T como proliferación,
producción de citoquinas y actividad citotóxica. Dostarlimab potencia las respuestas de células T,
incluyendo respuestas inmunitarias antitumorales, mediante el bloqueo de la unión de PD-1 a PD-L1 y
PD-L2. En modelos tumorales de ratones singénicos, el bloqueo de la actividad de PD-1 resultó en una
disminución del crecimiento tumoral.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad de JEMPERLI se investigaron en el estudio GARNET, un estudio

multicéntrico, no controlado, de cohortes paralelas múltiples, abierto. En el estudio GARNET se
incluyeron cohortes de expansión en sujetos con tumores sólidos avanzados o en recaída con opciones
de tratamiento disponibles limitadas. La cohorte A1 incluye a pacientes con cáncer de endometrio con
pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR)/inestabilidad de
microsatélites alta (MSI-H) que han progresado durante o después de un tratamiento basado en
platino.
Las pacientes recibieron 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante 4 ciclos seguidos de
1.000 mg de dostarlimab cada 6 semanas. El tratamiento continuó hasta toxicidad inaceptable o hasta
progresión de la enfermedad hasta dos años.
Las variables principales de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la
respuesta (DOR) evaluada mediante revisión central independiente enmascarada de radiólogos (BICR,
por sus siglas en inglés) usando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos
(RECIST) v 1.1. La población de eficacia fue definida como pacientes que tenían enfermedad medible
mediante BICR al inicio del estudio y tenían un seguimiento de al menos 24 semanas o tuvieron
menos de 24 semanas de seguimiento y se suspendió el tratamiento debido a acontecimientos adversos
o progresión de la enfermedad.
La eficacia del estudio GARNET se evaluó en un total de 143 pacientes con cáncer de endometrio con
dMMR/MSI-H. En estas 143 pacientes, las características basales fueron: mediana de edad de 65 años
(52 % de edad igual o superior a 65 años); 77 % de raza blanca; 3,5 % de raza asiática, 2,8 % de raza
negra; y estado funcional (EF) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (39 %) o 1 (61 %). En
el momento del diagnóstico, 21 % de las pacientes con dMMR/MSI-H presentaban en estadio IV de
acuerdo a la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Al inicio del estudio (el
estadio FIGO más reciente), 67 % de las pacientes presentaban estadio IV según FIGO. La mediana
del número de líneas de tratamiento previas fue uno: 63 % de las pacientes habían recibido una línea
de tratamiento previa, 37 % dos o más líneas de tratamiento previas. Cuarenta y nueve pacientes
(34 %) recibieron tratamiento sólo en el contexto neoadyuvante o adyuvante antes de participar en el
estudio.
La identificación del estado tumoral dMMR/MSI-H se determinó prospectivamente en base a pruebas

de determinación locales. Se utilizaron técnicas de diagnóstico locales (IHC, PCR o NGS) disponibles
14
en cada centro para la detección de la expresión dMMR/MSI-H en muestras tumorales. La mayoría de
los centros utilizaron IHC, ya que era la técnica disponible más común.
La Tabla 4 incluye los datos de eficacia para las 143 pacientes. La mediana de duración del
tratamiento en semanas fue de 34 (rango de 2 a 220). Veinticuatro por ciento de las pacientes que
recibieron cualquier cantidad de dostarlimab, recibieron tratamiento >102 semanas (2 años).
Tabla 4: Resultados de eficacia del estudio GARNET para pacientes con cáncer de endometrio
con dMMR/MSI-H
Variable Resultados
(N=143)a
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
ORR n (%) 65 (45,5)
(IC 95 %) (37,1; 54,0)
Tasa de respuesta completa, n (%) 23 (16,1)
Tasa de respuesta parcial, n (%) 42 (29,4)
Duración de la respuesta (DOR)b
Mediana en meses No alcanzada
Pacientes con duración ≥ 12 meses, n (%) 52 (80,0)
Pacientes con duración ≥ 24 meses, n (%) 29 (44,6)
Tasa de control de la enfermedad (DCR) c
DCR n (%) 86 (60,1)

(IC 95 %) (51,6; 68,2)
IC: intervalo de confianza
a
Datos de eficacia con una mediana de seguimiento de 27,6 meses (fecha de corte de los datos 01 Nov
2021)
b
Para las pacientes con respuesta parcial o completa.
c
Incluye pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable de al menos
12 semanas.
Eficacia y estado de PD-L1
Se observó actividad clínica independientemente de la puntuación positiva combinada (CPS, por sus
siglas en inglés) de PD-L1 del tumor, determinada mediante IHC. La relación entre el estado de PD-
L1 y la eficacia se analizó post-hoc en las pacientes con muestras de tejido disponibles (N = 81) de la
población de eficacia de la cohorte A1, utilizando una fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2020.
Entre 23 pacientes con CPS de PD-L1 < 1 %, la ORR fue de 30,4 % (7/23; IC del 95%: 13,2; 52,9) y
entre 58 pacientes con CPS de PD-L1 ≥ 1 %, la ORR fue del 55,2 % (32/58; IC del 95%: 41,5; 68,3).
De las 108 pacientes que fueron tratadas con dostarlimab en la población de eficacia, el 50% tenían
más de 65 años.
Se observaron resultados consistentes en las pacientes de edad avanzada, donde la ORR por BICR (IC
del 95 %) fue del 42,6 % (29,2 %, 56,8 %) en pacientes ≥65 años.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los

resultados de los ensayos realizados con dostarlimab en todos los grupos de la población pediátrica en
el tratamiento de todas las patologías incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto tejido
hematopoyético y linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población
pediátrica).
Aprobación condicional
15
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación
significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos

una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará
cuando sea necesario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Dostarlimab se caracterizó utilizando un análisis farmacocinético (FC) poblacional de 477 pacientes

con varios tumores sólidos, incluidas 267 pacientes con CE. Cuando se dosifica a la dosis terapéutica
recomendada (500 mg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para 4 dosis, seguido de
1.000 mg cada 6 semanas), dostarlimab muestra una acumulación aproximadamente de dos veces
(Cmín) empezando en el ciclo 4 y a lo largo del ciclo 12, de acuerdo a la semivida terminal (t1/2).
Absorción
Dostarlimab se administra por vía intravenosa y por lo tanto las estimaciones de absorción no son
aplicables.
Distribución
El volumen de distribución medio de dostarlimab en el estado estacionario es aproximadamente de

5,3 l (CV% del 12,3%).
Biotransformación
Dostarlimab es un mAb IgG4 terapéutico que se cree que se cataboliza en péptidos pequeños,
aminoácidos, y pequeños carbohidratos por el lisosoma a través de endocitosis en fase fluida o
mediada por receptor. Los productos de degradación se eliminan por excreción renal o se devuelven a
la reserva de nutrientes sin efectos biológicos.
Eliminación
El aclaramiento medio es de 0,007 l/h (CV% del 31,3 %) en el estado estacionario. La t1/2 es de
25,4 días (CV% del 24,0 %).
Linealidad/No linealidad
La exposición (tanto la concentración máxima [Cmáx] como el área bajo la curva concentración-tiempo,
[AUC0-tau] y [AUC0-inf]) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
En base a las relaciones de exposición de eficacia y seguridad, no existen diferencias clínicamente

significativas en la eficacia y seguridad al duplicar la exposición a dostarlimab. La ocupación total del
receptor medida por el ensayo funcional de unión directa a PD-1 y producción de interleuquina 2 (IL-
2) se mantuvo durante el intervalo de dosis en el régimen de dosificación terapéutico recomendado.
Poblaciones especiales
Un análisis FC poblacional de los datos de pacientes indica que no hay efectos clínicamente
importantes de edad (rango: de 24 a 86 años), género o raza, etnia, o tipo de tumor sobre el
aclaramiento de dostarlimab.
16
Insuficiencia renal
Se evaluó la insuficiencia renal en base al aclaramiento de creatinina estimado [CLCR ml/min]

(normal: CLCR ≥ 90 ml/min; n = 173; leve: CLCR ≥ 60-89 ml/min; n = 210; moderada: CLCR ≥ 30-
59 ml/min; n = 90; grave: CLCR = 15-29 ml/min; n = 3 y ERT: CLCR < 15 ml/min; n = 1). Se evaluó el
efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de dostarlimab mediante análisis
farmacocinéticos poblacionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada en comparación
con pacientes con función renal normal. No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el
aclaramiento de dostarlimab entre pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y pacientes con
función renal normal. Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática
Se evaluó la insuficiencia hepática según se define utilizando los criterios de disfunción hepática del
Instituto Nacional de Cáncer de EE.UU. por bilirrubina total y AST (Normal: bilirrubina total (BT) y
AST < = límite superior de normalidad (LSN), n = 425; leve: BT > LSN a 1,5 LSN o AST > LSN,
n = 48; y moderada: BT > 1,5-3 LSN, cualquier AST, n = 4). El efecto de la insuficiencia hepática
sobre el aclaramiento de dostarlimab se evaluó mediante análisis farmacocinéticos poblacionales en
pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con pacientes con función hepática normal.
No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de dostarlimab entre
pacientes con insuficiencia hepática leve y función hepática normal. Existen datos limitados en
pacientes con insuficiencia hepática moderada y no hay datos disponibles en pacientes con
insuficiencia hepática grave.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de
toxicidad a dosis repetidas de hasta 3 meses de duración en el mono cynomolgus. No se han realizado
estudios para evaluar la potencial carcinogenicidad o genotoxicidad de dostarlimab. No se han
realizado estudios de toxicidad de reproducción y desarrollo en animales con dostarlimab. Se ha
demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la
tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un riesgo
potencial de que la administración de dostarlimab durante el embarazo pueda causar daño fetal,
incluido un aumento de las tasas de aborto o muerte fetal.
No se observaron efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos en monos en

los estudios de toxicología de dosis repetidas de 1 mes y 3 meses; sin embargo, estos resultados
pueden no ser representativos en absoluto del potencial riesgo clínico debido a la inmadurez del
sistema reproductivo de los animales utilizados en los estudios. Por tanto, se desconoce la toxicidad
para la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Citrato trisódico dihidrato

Ácido cítrico monohidrato
Hidrocloruro de L-arginina
Cloruro sódico
Polisorbato 80
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
17
6.3 Periodo de validez
Vial sin abrir
3 años.
Después de la dilución
Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de 24 horas a

2 °C – 8 °C y 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C) desde el momento de la
preparación/dilución hasta el final de la administración.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original hasta el momento de la preparación para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio transparente de borosilicato tipo I de 10 ml, con un tapón de elastómero de clorobutilo
gris laminado con fluoropolímero, sellado con una tapa desprendible de aluminio que contiene 500 mg
de dostarlimab.
Cada estuche contiene un vial.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Preparación/dilución
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y cambio
de color antes de su administración. JEMPERLI es una solución ligeramente opalescente de incolora a
amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
JEMPERLI es compatible con una bolsa para administración intravenosa hecha de cloruro de
polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés) con o sin di(2-etilhexilo) ftalato (DEHP, por sus siglas en
inglés), etileno vinil acetato, polietileno (PE), polipropileno (PP) o mezcla de poliolefinas (PP+PE) y
una jeringa hecha de PP.
Para la dosis de 500 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI del vial y transferirlos a una bolsa para
administración intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o
una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración final de la solución diluida debe
estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml. Esto puede requerir la extracción de un volumen del diluyente de la
bolsa para administración intravenosa antes de añadir el volumen de JEMPERLI a la bolsa
intravenosa.
- Por ejemplo, si se prepara una dosis de 500 mg en una bolsa intravenosa de diluyente de 250 ml,
para alcanzar una concentración de 2 mg/ml se necesitaría extraer 10 ml de diluyente de la
bolsa para administración intravenosa de 250 ml. Después se extraerían 10 ml de JEMPERLI
del vial y se transferirían a la bolsa para administración intravenosa.
Para la dosis de 1.000 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de cada uno de los dos viales (extraer un total
de 20 ml) y transferirlos a una bolsa para administración intravenosa que contenga una solución
inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %).
La concentración final de la solución diluida debe estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml. Esto puede requerir
18
la extracción de un volumen del diluyente de la bolsa para administración intravenosa antes de añadir
el volumen de JEMPERLI a la bolsa intravenosa.
- Por ejemplo, si se prepara una dosis de 1.000 mg en una bolsa intravenosa de diluyente de
500 ml, para alcanzar una concentración de 2 mg/ml se necesitaría extraer 20 ml de diluyente
de la bolsa para administración intravenosa de 500 ml. Después se extraerían 10 ml de
JEMPERLI de cada uno de los dos viales, un total de 20 ml, y se transferirían a la bolsa para
administración intravenosa.
Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar la bolsa para perfusión. Desechar
cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Almacenamiento
Conservar en el envase original hasta el momento de su preparación para protegerlo de la luz. La dosis
preparada puede almacenarse de alguna de las siguientes maneras:
- A temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 6 horas desde el momento de la dilución
hasta el final de la perfusión.
- En refrigeración entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la dilución
hasta el final de la perfusión. Si está en refrigeración, dejar que la solución diluida alcance la
temperatura ambiente antes de la administración.
Administración
JEMPERLI se debe administrar por perfusión intravenosa utilizando una bomba de perfusión
intravenosa durante 30 minutos por un profesional sanitario. Los tubos deben estar hechos de PVC,
silicona curada con platino o PP; los conectores de PVC o policarbonato y las agujas de acero
inoxidable. Durante la administración de JEMPERLI se deben usar filtros en línea de polietersulfona
(PES) de 0,2 o 0,22 micras.
JEMPERLI no se debe administrar como inyección intravenosa o bolus.
No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/21/1538/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 abril 2021

Fecha de la última renovación: 16 febrero 2022
19
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
20
ANEXO II
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y

FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO

MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON
UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONAL
21
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

12 Riverwalk
Dublín 24
Irlanda
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk
Dublín 24
Irlanda
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en el
artículo 9 del Reglamento (CE) 507/2006 y, en consecuencia, el titular de la autorización de
comercialización (TAC) presentará los IPSs cada 6 meses.
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la
lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal
web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (PGR)
El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones

de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el
Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que
se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
22
• Medidas adicionales de minimización de riesgos
Antes de la comercialización de JEMPERLI (dostarlimab) en cada Estado Miembro, el Titular de la

Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el
contenido y formato del programa sobre prevención de riesgos.
El programa sobre prevención de riesgos está dirigido a incrementar el conocimiento de las pacientes
sobre los signos y síntomas de potenciales reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
asociado con el tratamiento de dostarlimab.
El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice JEMPERLI, a todos
los profesionales sanitarios, que se espera que prescriban JEMPERLI, se les proporcione el material
informativo:
• Tarjeta de Información para el Paciente.
La Tarjeta de Información para el Paciente incluirá los siguientes mensajes claves:
• Descripción de los principales signos y síntomas de las reacciones adversas relacionadas con el
sistema inmunitario.
• La importancia de comunicarlas inmediatamente al médico/enfermero que le trata si los
síntomas aparecen o empeoran y la importancia de no intentar tratarse uno mismo.
• La importancia de llevar la Tarjeta de Información para el Paciente en todo momento y de
enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico
prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
• Incluye los datos de contacto del médico que prescribe JEMPERLI y un mensaje de advertencia
de que el paciente está a tratamiento con JEMPERLI para el resto de los profesionales sanitarios
en cualquier momento, incluyendo condiciones de emergencia.
E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN

EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONAL
Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a
del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las
siguientes medidas:
Descripción Fecha límite

Para confirmar los datos de eficacia y seguridad de dostarlimab en pacientes con 31 de agosto
cáncer de endometrio (CE) con pérdida del mecanismo de reparación de 2023
apareamiento de bases (dMMR) / inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en
recaída o avanzado que hayan progresado durante o después de un tratamiento
previo basado en platino, el TAC debe presentar los resultados del estudio
RUBY, un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y
seguridad de dostarlimab en combinación con quimioterapia, con quimioterapia
en monoterapia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que
no hayan recibido terapia oncológica sistémica previa para la enfermedad
recurrente o avanzada. Debe presentarse el informe del estudio.
23
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
24
A. ETIQUETADO
25
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión

dostarlimab
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un vial de 10 ml de concentrado estéril contiene 500 mg de dostarlimab.

Cada ml de concentrado estéril contiene 50 mg de dostarlimab.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: citrato trisódico dihidrato; ácido cítrico monohidrato; hidrocloruro de L-arginina; cloruro
sódico; polisorbato 80; agua para preparaciones inyectables.
Para más información consultar el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Concentrado para solución para perfusión

1 vial de 10 ml (500 mg)
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.
Para un solo uso.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento reconstituido.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
No congelar.
26
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Dublín 24
Irlanda
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/21/1538/001
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
27
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
JEMPERLI 500 mg concentrado estéril

dostarlimab
IV
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
10 ml (500 mg)
6. OTROS
28
B. PROSPECTO
29
Prospecto: información para el paciente
JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión

dostarlimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Su médico le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente. Asegúrese de llevar
consigo la Tarjeta de Información para el Paciente mientras dure el tratamiento con JEMPERLI.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI
3. Cómo se administra JEMPERLI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de JEMPERLI
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza
JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de

proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.
JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de endometrio (cáncer
del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor se ha diseminado o no se
puede extirpar mediante cirugía, y la paciente ha progresado durante o después de un tratamiento
previo.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI
No se le debe administrar JEMPERLI:

• si es alérgico a dostarlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre JEMPERLI si tiene:
• problemas del sistema inmunitario;

• problemas respiratorios o pulmonares;
• problemas de hígado o riñón;
• erupción grave;
• otros problemas médicos.
30
Síntomas a los que debe prestar atención
JEMPERLI puede causar algunos efectos adversos graves, que en algunos casos pueden poner en
peligro la vida y provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento
durante el tratamiento, o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede tener más de un
efecto adverso al mismo tiempo.
Usted debe conocer los posibles síntomas, de manera que su médico pueda darle tratamiento para los
efectos adversos si fuera necesario.
 Lea la información bajo ‘Síntomas de efectos adversos graves’ en la sección 4. Consulte a su

médico o enfermero si tiene alguna pregunta o preocupación.
Niños y adolescentes
JEMPERLI no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y JEMPERLI

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de JEMPERLI:

• medicamentos que debiliten su sistema inmunitario – por ejemplo, corticosteroides, como la
prednisona.
 Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con JEMPERLI, su médico puede administrarle
corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener.
Embarazo
• No se le debe administrar JEMPERLI si está embarazada a menos que su médico se lo
recomiende específicamente.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
• JEMPERLI puede causar efectos dañinos o la muerte del feto.
• Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo
efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con JEMPERLI y durante al menos 4 meses después
de su última dosis.
Lactancia
• Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
• No debe dar el pecho cuando esté en tratamiento y durante al menos 4 meses después de su
última dosis de JEMPERLI.
• Se desconoce si el principio activo de JEMPERLI pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que JEMPERLI afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo,
si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración y reacción, debe tener cuidado al
conducir o utilizar máquinas.
JEMPERLI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”. Sin embargo, antes de que JEMPERLI se le administre, se mezcla con una solución
que puede contener sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.
31
3. Cómo se administra JEMPERLI
JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con

experiencia en el tratamiento del cáncer.
La dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas para 4 dosis, seguidas de

1.000 mg cada 6 semanas para los ciclos posteriores.
Su médico le administrará JEMPERLI en vena por goteo (perfusión intravenosa) durante unos
30 minutos.
Su médico decidirá cuántos tratamientos (ciclos) necesita.
Si olvidó una cita para recibir JEMPERLI
 Contacte con su médico u hospital inmediatamente para volver a programar su cita.
Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con JEMPERLI

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con
JEMPERLI a menos que lo haya comentado con su médico.
Tarjeta de Información para el Paciente

La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de Información para el
Paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta Tarjeta de Información para el
Paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves y es necesario que sepa a qué síntomas debe prestar
atención.
Síntomas de efectos adversos graves

JEMPERLI puede causar efectos adversos graves. Si presenta síntomas debe informar a su médico o
enfermero lo antes posible. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones
más graves y reducir sus síntomas. Su médico podría decidir que debe omitir una dosis de JEMPERLI
o interrumpir el tratamiento por completo.
Afecciones Posibles síntomas

Inflamación de los pulmones • falta de aliento
(neumonitis) • dolor en el pecho
• tos o empeoramiento de la tos
Inflamación de los intestinos • diarrea, o más deposiciones de lo normal
(colitis, enteritis) • heces negras, alquitranadas o pegajosas; sangre o
mucosidad en las heces
• dolor o sensibilidad graves en el estómago
• malestar (náuseas), vómitos
Inflamación del esófago y el • dificultad para tragar
estómago (esofagitis, gastritis) • disminución del apetito
• ardor en el pecho (ardor de estómago)
32
• dolor de pecho o de la parte superior del abdomen
Inflamación del hígado (hepatitis) • malestar (náuseas), vómitos
• pérdida de apetito
• dolor en la parte derecha del abdomen (estómago)
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los
ojos
• orina de color oscuro
• sangrado o cardenales que aparecen con más facilidad
de la habitual
Inflamación de las glándulas • latidos del corazón acelerados
endocrinas (especialmente • pérdida de peso o aumento de peso
tiroides, pituitaria, suprarrenal, • aumento de la sudoración
páncreas) • pérdida de pelo
• sensación de frío
• estreñimiento
• dolor abdominal
• voz más profunda
• dolores musculares
• mareo o desmayo
• dolor de cabeza que no desaparece o dolor de cabeza
inusual
Diabetes tipo 1, incluyendo • sensación de más hambre o sed de la habitual
cetoacidosis diabética (ácido en • necesidad de orinar con más frecuencia incluso durante
la sangre producido por la la noche
diabetes) • pérdida de peso
• dolor de estómago
• sensación de cansancio
• somnolencia inusual
• dificultad para pensar con claridad
• aliento con olor dulce o afrutado
• respiración profunda o acelerada
Inflamación de los riñones • cambios en la cantidad o en el color de la orina
(nefritis) • hinchazón de los tobillos
• pérdida de apetito
• sangre en la orina
Inflamación de la piel • erupción, picor, descamación o lesiones cutáneas
• úlceras en la boca, nariz, garganta o área genital
Inflamación del músculo cardiaco • dificultad para respirar
(miocarditis) • mareo o desmayo
• fiebre
• dolor y opresión en el pecho
• síntomas similares a los de la gripe
Inflamación del cerebro y del • rigidez de cuello
sistema nervioso (síndrome • dolor de cabeza
miasténico/miastenia grave, • fiebre, escalofríos
síndrome de Guillain-Barré, • vómitos
encefalitis) • fotosensibilidad ocular
• debilidad de los músculos del ojo, párpados caídos
• ojos secos y visión borrosa
• dificultad para tragar, boca seca
• alteración del habla
• confusión y somnolencia
33
• mareos
• sensación de pinchazos o agujetas en las manos y los
pies
• dolor muscular
• dificultad para andar o para levantar objetos
• latidos/frecuencia cardiaca o presión arterial anormales
Inflamación de la médula espinal • dolor
(mielitis) • entumecimiento
• hormigueo o debilidad en los brazos o piernas
• problemas en la vejiga o intestino, incluyendo
necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia
urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento
Inflamación de los ojos • cambios en la visión
Inflamación de otros órganos • dolores articulares o musculares graves o persistentes
• debilidad muscular grave
• manos o pies hinchados o fríos
• sensación de cansancio

Algunas personas pueden tener reacciones de tipo alérgico cuando reciben una perfusión. Suelen
aparecer en cuestión de minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento.
Los síntomas incluyen:

• falta de aliento o sibilancia;
• picor o erupción;
• rubor (enrojecimiento de la piel);
• mareo;
• escalofríos o temblor;
• fiebre;
• caída de la presión arterial (sensación de pérdida del conocimiento).
Rechazo de trasplantes de órganos sólidos y otras complicaciones, incluida la enfermedad de

injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea
(células madre) que utiliza células madre de donantes (alogénicos). Estas complicaciones pueden
ser graves y provocar la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si se ha sometido a un trasplante
antes o después de recibir tratamiento con JEMPERLI. Su médico le realizará un seguimiento para
detectar estas complicaciones.
 Busque atención médica de inmediato si cree que puede estar teniendo una reacción.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con dostarlimab en monoterapia.
Efectos adversos muy frecuentes – (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• actividad reducida de la glándula tiroides;
• diarrea; malestar (náuseas) y vómitos;
• enrojecimiento o erupción en la piel; ampollas en la piel o membranas mucosas; picor en la piel;
• dolor articular;
• temperatura elevada; fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
 Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Efectos adversos frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• glándula tiroides sobreactiva;
• disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
34
•inflamación del pulmón;
•inflamación del revestimiento del intestino (colon);
•inflamación del páncreas;
•inflamación del estómago;
•inflamación del hígado;
•dolor en músculos;
•escalofríos;
•reacción a la perfusión;
•reacción de hipersensibilidad a la perfusión.
Efectos adversos poco frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• inflamación del cerebro;
• destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune);
• inflamación de la glándula pituitaria, situada en la base del cerebro;
• inflamación de la glándula tiroides;
• diabetes tipo 1 o complicaciones diabéticas (cetoacidosis diabética);
• inflamación del esófago;
• una alteración donde los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos
(miastenia grave o síndrome miasténico);
• inflamación del músculo cardiaco;
• inflamación de las articulaciones;
• inflamación de los músculos;
• inflamación del ojo – del iris (parte coloreada del ojo) y del cuerpo ciliar (área alrededor del iris);
• inflamación de los riñones;
• inflamación general del cuerpo.
 Contacte con su médico o enfermero lo antes posible si desarrolla alguno de estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de JEMPERLI
Dostarlimab se le administrará en un hospital o clínica y los profesionales sanitarios serán

responsables de su almacenamiento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de

la luz.
Si la perfusión preparada no se usa inmediatamente, puede almacenarse hasta 24 horas entre 2 °C y

8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C) desde el momento de la preparación/dilución
hasta el final de la administración.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.

35
No conservar el medicamento que no ha utilizado para su reutilización. Todo medicamento no
utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo a los requisitos locales. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de JEMPERLI
- El principio activo es dostarlimab.
- Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) contiene

500 mg de dostarlimab.
- Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab.
- Los demás componentes son citrato trisódico dihidrato; ácido cítrico monohidrato; hidrocloruro de
L-arginina; cloruro sódico; polisorbato 80; y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
JEMPERLI es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarilla,

esencialmente sin partículas visibles.
Está disponible en envases que contienen un vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización

12 Riverwalk
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Dublín 24
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
36
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
37
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación
significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos

una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
38
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Preparación/dilución, conservación y administración de la solución para perfusión:

• Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar por si tienen partículas extrañas y
cambio de color antes de la administración. JEMPERLI es una solución ligeramente
opalescente, incolora a amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
• JEMPERLI es compatible con una bolsa para administración intravenosa hecha de cloruro
de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés) con o sin di(2-etilhexilo) ftalato (DEHP, por
sus siglas en inglés), etileno vinil acetato, polietileno (PE), polipropileno (PP) o mezcla de
poliolefinas (PP+PE) y una jeringa hecha de PP.
• Para la dosis de 500 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de un vial y transferirlos a una bolsa
para administración intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9 %), o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración
final de la solución diluida debe estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml. Esto puede requerir la
extracción de un volumen del diluyente de la bolsa para administración intravenosa antes de
añadir el volumen de JEMPERLI a la bolsa intravenosa.
- Por ejemplo, si se prepara una dosis de 500 mg en una bolsa intravenosa de diluyente
de 250 ml, para alcanzar una concentración de 2 mg/ml se necesitaría extraer 10 ml de
diluyente de la bolsa para administración intravenosa de 250 ml. Después se extraerían
10 ml de JEMPERLI del vial y se transferirían a la bolsa para administración
intravenosa.
• Para la dosis de 1.000 mg, extraer 10 ml de JEMPERLI de cada uno de los dos viales
(extraer un total de 20 ml) y transferirlos a una bolsa para administración intravenosa que
contenga una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o una solución
inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). La concentración final de la solución diluida debe
estar entre 2 mg/ml y 10 mg/ml. Esto puede requerir la extracción de un volumen del
diluyente de la bolsa para administración intravenosa antes de añadir el volumen de
JEMPERLI a la bolsa intravenosa.
- Por ejemplo, si se prepara una dosis de 1.000 mg en una bolsa intravenosa de
diluyente de 500 ml, para alcanzar una concentración de 2 mg/ml se necesitaría
extraer 20 ml de diluyente de la bolsa para administración intravenosa de 500 ml.
Después se extraerían 10 ml de JEMPERLI de cada uno de los dos viales, un total de
20 ml, y se transferirían a la bolsa para administración intravenosa.
• Mezclar la solución diluida mediante inversión suave. No agitar la bolsa de perfusión final.
Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
• Conservar en el embalaje original hasta el momento de su preparación para protegerlo de la
luz. La dosis preparada puede almacenarse de alguna de las siguientes maneras:
- A temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 6 horas desde el momento de
la dilución hasta el final de la perfusión.
- En refrigeración a 2 °C – 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la
dilución hasta el final de la administración. Si está en refrigeración, dejar que la
solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
• JEMPERLI debe administrarse como perfusión intravenosa usando una bomba de perfusión
intravenosa durante 30 minutos por un profesional sanitario.
• Los tubos deben estar hechos de PVC, silicona curada con platino o PP; los conectores de
PVC o policarbonato y las agujas de acero inoxidable.
• Durante la administración de JEMPERLI se deben usar filtros en línea de polietersulfona
(PES) de 0,2 o 0,22 micras.
• JEMPERLI no se debe administrar como inyección intravenosa de empuje o bolus.
• No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
39

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de dostarlimab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab.

Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) inmunoglobulina G4 (IgG4) frente a la

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

Solución transparente ligeramente opalescente, de incolora a amarilla, esencialmente libre de

4.1 Indicaciones terapéuticas

La dosis recomendada en monoterapia es de 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante los

El régimen de dosis se presenta en la Tabla 1.

Tabla 1. Régimen de dosis para pacientes tratados con JEMPERLI

3 semanas entre el ciclo 4 y el ciclo 5

La administración de dostarlimab debe continuar de acuerdo al esquema recomendado hasta

Tabla 2. Modificaciones de dosis recomendadas para JEMPERLI

Suspender temporalmente el tratamiento.

Suspender temporalmente el tratamiento.

Miocarditis 2, 3 o 4 Suspender definitivamente el tratamiento.

Tarjeta de Información para el Paciente

Pacientes de edad avanzada

JEMPERLI no se debe administrar como inyección intravenosa o bolus.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario

El tratamiento con dostarlimab se debe suspender temporal o definitivamente en función de la

Neumonitis relacionada con el sistema inmunitario

Colitis relacionada con el sistema inmunitario

Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario

Endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario

Nefritis relacionada con el sistema inmunitario

Erupción relacionada con el sistema inmunitario

Artralgia relacionada con el sistema inmunitario

Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario

En pacientes receptoras de un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) alogénico pueden

Reacciones relacionadas con la perfusión

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción

No se han realizado estudios de reproducción y de desarrollo en animales con dostarlimab; sin

Se desconoce si dostarlimab/metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

No se han realizado estudios de fertilidad con dostarlimab (ver sección 5.3).

La influencia de JEMPERLI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Tabla de reacciones adversas

Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con dostarlimab

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Poco frecuentes

Trastornos oculares Poco frecuentes

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas seleccionadas que se describen a continuación se basan en la información de

Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4)

Neumonitis relacionada con el sistema inmunitario

Colitis relacionada con el sistema inmunitario

Para 5 pacientes (62,5 %) se necesitaron corticosteroides sistémicos (prednisona ≥ 40 mg al día o

Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario