Diagnóstico de Las Infecciones de Transmisión Sexual OMS

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com
El panorama del diagnóstico de

las infecciones de transmisión
sexual
El panorama del diagnóstico de
las infecciones de transmisión
sexual
El panorama del diagnóstico de las infecciones de transmisión sexual
ISBN 978-92-4-007712-6 (versión electrónica) ISBN

978-92-4-007713-3 (versión impresa)
© Organización Mundial de la Salud 2023

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Cita sugerida.Panorama del diagnóstico de las infecciones de transmisión sexual. Ginebra: Organización Mundial de la
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Contenido
Expresiones de gratitud IV
Abreviaturas en
1. Introducción 1
1.1 Metodología y alcance 2
2. Carga mundial de enfermedades y enfoques de diagnóstico 3
2.1 Sífilis 4
2.2Clamidia trachomatisyNeisseria gonorrhoeae 5
2.3Tricomonas vaginalis 5
2.4Micoplasma genitalium 5
2.5 Virus del herpes simple tipos 1 y 2 6
2.6 Virus del papiloma humano 6
2.7 Resistencia a los antimicrobianos 6
2.8 Diagnóstico in vitro para identificar ITS 6
3. Panorama del diagnóstico 7
3.1 Pruebas para detectar la sífilis 8
3.3 Pruebas para detectarClamidia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae,Tricomonas vaginalis,
Micoplasma genitalium, virus del herpes simple 1 y 2 y VPH 23
4. Conclusiones 73
4.1 Limitaciones 74
5. Referencias 75
Anexo 1. Cuadro resumen de los diagnósticos moleculares de infecciones de transmisión sexual
basados en laboratorio disponibles 78
Anexo 2. Cuadro resumen de diagnósticos moleculares de infecciones de transmisión sexual
disponibles en el punto de atención (POC) y cerca del POC 82
iii
Expresiones de gratitud
Este informe fue preparado porDebi BoerasyJames S.

Cohan(Global Health Impact Group), en colaboración con
Lara VojnovyTeodora Widel Departamento de Programas
Mundiales sobre VIH, Hepatitis e Infecciones de
Transmisión Sexual (HHS) de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), Ígor Toskindel Departamento de Salud Sexual
y Reproductiva e Investigación de la OMS, yKelsey Barrett
yAnisa Ghadreshenas(Unidad de Ayuda (Unidad de Ayuda).
Ismail Maatouk (OMS HSS) yDaniel McCartney((Consultor
independiente) apoyó la publicación de este informe.
Fondos
El Departamento de Programas Mundiales sobre VIH, Hepatitis

e ITS de la OMS, el Programa Especial de Investigación,
Desarrollo y Capacitación en Investigación sobre Reproducción
Humana (HRP) del PNUD-UNFPA-UNICEF-OMS-Banco Mundial y
Unitaid proporcionaron financiación para esta directriz.
IV
Abreviaturas
MONTAÑA fosfatasa alcalina

resistencia antimicrobiana
Resistencia anti-microbiana
ASCA células escamosas atípicas de significado indeterminado

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
CE Conformidad Europea (CE)

CIN inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia
CLEÍA para neoplasia intraepitelial cervical inmunoensayo
CLIA de quimioluminiscencia
CLIA Enmiendas a la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (EE.
CMIA UU.) inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes
cebado cruzado amplificación

Contador público certificado
DFA ensayo de fluorescencia directa

ECL electroquimioluminiscencia inmunoensayo
Eclia electroquimioluminiscente ácido
EDTA etilendiaminotetraacético
inmunoensayo enzimático
Evaluación de impacto ambiental
Prueba ELISA Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas La Administración de
FDA Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) absorbió la
FTA-ABS glucoproteína G1 por anticuerpos treponémicos fluorescentes
gG1
gG2 glicoproteína G2
ADH Amplificación dependiente de helicasa en
HIC países de altos ingresos
ensayo
Aparato de protección personal (AHP)de protección por hibridación del
VPH virus del papiloma humano
virus del herpes simple virus del herpes simple

CPI Inmunoglobulina G contra el
IgG cáncer cervical invasivo
IgM inmunoglobulina M
DIV diagnóstico in vitro
LÁMPARA Amplificación isotérmica mediada por bucle en
países de ingresos bajos y medios
Países de bajos y medianos ingresos
en
Inmunoensayo
Ministerio de Asuntos Exteriores fluorométrico multiplexado para
hombres
Medios de comunicación tradicionales que tienen sexo con hombres
MTP placa de microtitulación
NAAT Prueba de amplificación de ácidos
sobredosis nucleicos, densidad óptica
PCR reacción en cadena de la polimerasa en el
POC punto de atención
VAINA peroxidasa
PCR cuantitativa PCR cuantitativa
prueba
Prueba rápida de detección de diagnóstico rápido
Solicitud de información Intensidad de fluorescencia relativa

RGQ Rotor-Gene Q
Unidad de Ley Reguladora unidad de luz relativa
PCR recombinante PCR aleatoria

RPR reagina plasmática rápida
ARNr ARN ribosómico

RT-PCR PCR con transcripción inversa control de
SACO adecuación de la muestra amplificación por
Adventista del Séptimo Día desplazamiento de cadena prueba y
ESTADÍSTICA tratamiento en el mismo día infección de
ITS transmisión sexual amplificación mediada por
TMA transcripción
ATPHA T. pallidumhemaglutinación
TPLA T. pallidumaglutinación de látex
Acuerdo Transpacífico T. pallidumaglutinación de partículas
EE.UU Estados Unidos de América
VDRL Laboratorio de investigación de enfermedades venéreas
vi
1. Introducción
1. Introducción
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) siguen siendo un M. genitalium, HSV (tipos 1 y 2) y HPV. Se hizo todo lo posible para
importante problema de salud pública mundial: se estima que cada proporcionar un panorama completo con información relevante
año 374 millones de personas contraen una de cuatro ITS curables: para los administradores de programas nacionales. Este informe no
Treponema pallidum(sífilis), Clamidia trachomatis,Neisseria proporciona evaluaciones de mercado ni líneas de desarrollo para
gonorrhoeaey Tricomonas vaginalis (1)Además, se estima que más nuevas tecnologías, pero reconoce la necesidad de documentos
de una de cada siete mujeres tiene infección por el virus del complementarios adicionales para ayudar a los encargados de la
papiloma humano (VPH).(1)También son importantes el virus del toma de decisiones a priorizar las pruebas de ITS en los países de
herpes simple (VHS) tipo 1 (VHS-1) y tipo 2 (VHS-2) y Micoplasma ingresos bajos y medios.
genitaliumLa Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que
La primera sección de este panorama ofrece una introducción a las
3.700 millones de personas menores de 50 años (67%) tienen
diferentes ITS que se abordarán y su carga para la salud pública,
infección por HSV-1 a nivel mundial, mientras que 491 millones de
con una breve descripción general de los tipos de métodos que se
personas de entre 15 y 49 años (13%) tienen infección por HSV-2 a
pueden utilizar para identificar cada una. Se pueden encontrar
nivel mundial. (1, 2). En cuanto aM. genitalium, que se identificó por
detalles e información adicionales en el manual de laboratorio de la
primera vez en la década de 1980, existen pocos o ningún dato con
OMS. La segunda sección es el panorama de los diagnósticos e
respecto a su incidencia y prevalencia en la población. Sin embargo,
incluye pruebas disponibles (es decir, de flujo lateral, moleculares),
en sus pautas de tratamiento de 2015, los Centros para el Control y
plataformas y sistemas para su uso en entornos con recursos
la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos de
limitados donde el acceso y la prestación de servicios de diagnóstico
América (EE. UU.) identificaronM. genitaliumcomo un “problema
son difíciles.
emergente”(3, 4)Otro motivo de preocupación es que las ITS afectan
de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y La prioridad que se da a las ITS sigue siendo baja a pesar de la urgente necesidad de
medios; las mujeres y los niños son particularmente vulnerables, y realizar pruebas de detección y tratamiento precisas. Este informe destaca los
las poblaciones clave (trabajadoras sexuales, hombres que tienen diagnósticos disponibles actualmente para respaldar un acceso ampliado y extendido
sexo con hombres) corren mayor riesgo, están poco estudiadas y a las pruebas de detección a fin de satisfacer las crecientes demandas de pruebas en
desatendidas. los países de ingresos bajos y medios.
(5)Además, la ampliación de las intervenciones y la integración de los

servicios están retrasadas.
Este panorama sobre el diagnóstico de las ITS considera los diagnósticos 1.1 Metodología y alcance
de laboratorio, así como los diagnósticos en el punto de atención cercano
(POC) y los diagnósticos en el POC real para la sífilis.C. trachomatis, Este informe está actualizado hasta el 31 de julio de 2022 y se basa
N. gonorrhoeae,T. vaginalis,M. genitalium, HSV (tipos 1 y 2) y en las siguientes fuentes: información disponible públicamente;
HPV. A menudo, las clasificaciones “POC” y “cerca del POC” informes y prospectos publicados y no publicados; y entrevistas con
pueden ser ambiguas y depender del entorno y el uso previsto. desarrolladores y fabricantes. Este panorama tiene como objetivo
En la actualidad, hay muchas pruebas disponibles identificadas proporcionar una descripción general amplia de los principales
para su uso “en o cerca del POC” para detectar ITS. ensayos de diagnóstico de ITS que están disponibles
(6)Estos incluyen una amplia gama de pruebas de diagnóstico rápido, así comercialmente. El panorama se centra en los métodos no
como pruebas moleculares simples para su uso en entornos de atención fenotípicos y algunos de los métodos disponibles más utilizados que
primaria de salud. son relevantes para identificar las ITS en los países de ingresos
bajos y medianos (PIBM). Las descripciones de las técnicas, los
Este informe pretende complementar el manual actualizado de la
métodos (fenotípicos y no fenotípicos) y los casos de uso se
OMS tituladoPruebas de diagnóstico de laboratorio y en el punto de
describen en el manual actualizado de la OMS, Pruebas de
atención para infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH,1
diagnóstico en laboratorio y en el punto de atención para
que aborda los métodos generales de laboratorio con mayor
infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.1
detalle. El enfoque de este panorama se centra en las tecnologías
disponibles comercialmente en el momento de la publicación para
la sífilis,C. trachomatis,N. gonorrhoeae,T. vaginalis,
1 Disponible en:[INSERTAR URL/EN PRENSA]
El informe es para prensa, necesitaremos agregar la URL

2
2. Carga mundial de enfermedades y
enfoques de diagnóstico
2. Carga mundial de enfermedades y
enfoques de diagnóstico
En esta sección se ofrece una descripción general de la carga En 2016, los investigadores estimaron que se produjeron
mundial de enfermedad y la magnitud del problema de salud aproximadamente 661 000 casos de sífilis en todo el mundo
pública para cada ITS, así como una descripción general de los entre mujeres embarazadas, muchas de las cuales no
enfoques de diagnóstico para cada una (consulte el manual de la recibieron tratamiento o recibieron un tratamiento inadecuado.
OMS tituladoPruebas de diagnóstico en laboratorio y en el punto de (9)Se estimó que alrededor de 355 000 resultados adversos del
atención para infecciones de transmisión sexual, incluido el VIHLos embarazo, incluidas 143 000 muertes fetales tempranas y
diagnósticos desempeñan un papel crucial en la salud pública, ya mortinatos, 61 000 muertes neonatales, 41 000 nacimientos
que permiten tomar decisiones clínicamente relevantes y prematuros o de bajo peso y 109 000 bebés infectados,
proporcionar datos de vigilancia de calidad que pueden servir de resultaron(5)Aunque estos resultados son una mejora con
base para la formulación de políticas y programas. Una prueba respecto a las estimaciones de 2012, sin pruebas y tratamiento
eficiente y precisa puede facilitar la vinculación oportuna y rentable universales de la sífilis durante el embarazo, hasta el 50% de los
con el tratamiento para reducir la transmisión. embarazos en mujeres con sífilis tendrán resultados adversos,
como muerte perinatal, prematuridad y bajo peso al nacer.(10).
Con respecto a los HSH, la OMS estimó que la sífilis infectó a un

2.1 Sífilis promedio del 11,8% (rango del 5,2% al 19,6%) de los HSH en 11
de los 25 países informantes, el 10% o más en siete países en
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en 2020, 2019.(11)Una revisión sistemática y un metanálisis recientes de
el año más reciente para el que hay estadísticas disponibles, la prevalencia mundial de la sífilis entre los HSH encontraron
hubo aproximadamente 7 millones de casos nuevos de sífilis en que la prevalencia global combinada de 2000 a 2020 fue del 7,5
todo el mundo.(1)La mayor carga de enfermedad por sífilis se %, en comparación con el 0,5 % entre los hombres de la
registra en la región africana.(7, 8)La sífilis es causada por una población general.(12)En los EE. UU., los CDC estimaron que en
bacteria enrollada en espiral.Treponema pallidum, que 2017, el 79,6 % de los casos de sífilis se dieron entre HSH y las
inicialmente se manifiesta clínicamente como una lesión cifras están aumentando.(13)Si no se trata, la sífilis no sólo
cutánea genital y suele ser indolora. puede provocar complicaciones graves, sino que también
aumenta el riesgo de contraer y transmitir el VIH. Esto también
El tratamiento oportuno es rentable y curativo. Sin tratamiento, la
se puede decir de todas las ITS.
sífilis progresa desde una infección primaria en etapa temprana a
etapas secundarias, latentes y terciarias. La sífilis primaria se Finalmente, según la OMS, la sífilis infectó a más del 5% de
caracteriza por la aparición de lesiones en los genitales (con alta las trabajadoras sexuales en 11 de 32 países y a más del
carga bacteriana), que pueden resolverse espontáneamente. Por lo 10% en cuatro países en 2019.(14)Los trabajadores sexuales
tanto, los pacientes a menudo no buscan atención médica durante incluyen mujeres, hombres y personas transgénero que
la etapa primaria, sino durante la etapa secundaria, cuando puede reciben dinero o bienes a cambio de servicios sexuales; en
aparecer una erupción en los hombros, los brazos, el pecho o la muchos lugares, son muy vulnerables al VIH y otras ETS.
espalda. Después de algunos años, los síntomas pueden remitir y (14).
los pacientes entran en una fase latente que puede durar muchos
En la mayoría de los países de altos ingresos (PAI), la sífilis suele
años. En algunas etapas, los pacientes pueden ser asintomáticos, lo
diagnosticarse mediante pruebas de laboratorio. El volumen de
que dificulta el diagnóstico de la sífilis muy temprana, la neurosífilis
pruebas se debe principalmente a la detección sistemática, a veces
y la sífilis terciaria.(4).
anual, de poblaciones de alto riesgo, como los HSH y las mujeres
La sífilis tiene consecuencias especialmente profundas para las embarazadas. Como la sífilis no suele poder cultivarse fácilmente,
mujeres embarazadas, consideradas una población vulnerable, y las pruebas pueden incluir la detección directa mediante
para los individuos de ciertas poblaciones clave donde su microscopía de campo oscuro, así como pruebas serológicas, que
prevalencia es alta: los hombres que tienen relaciones sexuales con detectan anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) o
hombres (HSH) y los trabajadores sexuales. En lo que respecta a las inmunoglobulina M (IgM) contra el virus.T. pallidum(“pruebas
mujeres embarazadas, la sífilis congénita, en la que la infección de la treponémicas”) o anticuerpos contra antígenos (principalmente
madre se transmite al recién nacido, puede causar bajo peso al cardiolipina) que produce el huésped en respuesta a una infección
nacer, anemia e ictericia, entre otros problemas sistémicos; en de sífilis, es decir, pruebas “no treponémicas”. La microscopía de
definitiva, es una causa importante de mortalidad infantil. campo oscuro requiere exudado o tejido de la lesión.
4
2. Carga mundial de enfermedades y enfoques de diagnóstico
La recolección y el manejo adecuados de las muestras son fundamentales transmisión del VIH y otras ITS(22, 23).T. vaginalisSe asocia con
tanto por razones de seguridad, ya que las lesiones son altamente resultados adversos en el nacimiento.(22).
infecciosas, como para lograr el mejor resultado de la prueba en
Diagnóstico deT. vaginalisLa detección de infecciones en mujeres se
términos de especificidad. Si bien el examen de campo oscuro deT.
ha realizado tradicionalmente mediante microscopía de secreciones
pallidumPuede ser muy específica, requiere un microscopio especial y la
vaginales, pero esta técnica requiere una evaluación inmediata de
experiencia técnica de un microscopista capacitado, que puede ser
una preparación húmeda y solo tiene una sensibilidad del 50 % en
limitada en los países de ingresos bajos y medios (4, 15). Este panorama
comparación con el cultivo o la NAAT.(24, 25). Diagnóstico deT.
se centra en las pruebas serológicas no treponémicas y treponémicas
vaginalisEn los hombres, generalmente se obtiene a partir de
que se utilizan para detectar y confirmar el diagnóstico de la sífilis.
preparaciones húmedas con visualización microscópica de los
parásitos en portaobjetos de secreciones uretrales o prostáticas.
(26)El examen del preparado húmedo debe realizarse antes de que
2.2 Clamidia trachomatisyNeisseria los microorganismos pierdan movilidad, generalmente entre 10 y 20
minutos después de la toma de la muestra.(15)Según los CDC, la
gonorrhoeae
sensibilidad de los exámenes de preparación húmeda es baja,
oscilando entre el 51% y el 65% en muestras vaginales y aún más
AmbosC. trachomatisyN. gonorrhoeaeson importantes
baja en muestras masculinas.(3).
problemas de salud a nivel mundial. La OMS estima que
aproximadamente 128 millones y 82 millones de nuevos casos Existen varios sistemas moleculares de laboratorio fiables
deC. trachomatisyN. gonorrhoeae, respectivamente, se paraT. vaginalisPruebas que pueden adaptarse a muestras
diagnostican anualmente en todo el mundo.(1)Además, la de orina y de hisopos, lo que permite realizar pruebas que
resistencia a los antimicrobianos (RAM) enN. gonorrhoeaees son convenientes, precisas y más sensibles que los métodos
particularmente problemático. Con resistencia a ambas tradicionales. Además, también hay plataformas POC y casi
cefalosporinas, incluidas las cefalosporinas de espectro POC disponibles comercialmente y ensayos combinados
extendido de tercera generación, y a las fluoroquinolonas, que incluyenT. vaginalis.
N. gonorrhoeaees un patógeno resistente a múltiples fármacos. La
resistencia está superando a los nuevos antibióticos paraN.
gonorrhoeae. Por tanto, la OMS consideraN. gonorrhoeaeSer un
microorganismo prioritario para el seguimiento de la RAM en el 2.4 Micoplasma genitalium
Sistema Mundial de Vigilancia Antimicrobiana y para el desarrollo de
fármacos en el contexto de la RAM.(16, 17). M. genitaliumSe identificó por primera vez en la década de 1980;
desde entonces, se ha reconocido como una causa importante de
Hay muchas opciones de prueba que se pueden utilizar para uretritis masculina.(3). Aunque el papel patogénico deM. genitalium
detectarC. trachomatisyN. gonorrhoeae, incluidos los métodos Es menos seguro en las mujeres que en los hombres, se puede
de cultivo y no cultivo. A pesar de su baja sensibilidad, el cultivo encontrar en la vagina, el cuello uterino y el endometrio.M.
para la detección deC. trachomatis yN. gonorrhoeaeDurante genitaliumLas infecciones en las mujeres pueden causar cervicitis y
mucho tiempo se consideró el “patrón oro” con el que se enfermedad inflamatoria pélvica, aunque a menudo son
comparaban otras pruebas. (18, 19)También se encuentran asintomáticas.(3).
disponibles métodos sin cultivo, como el inmunoensayo
enzimático (EIA) y el ensayo de fluorescencia directa (DFA). Sin Existen pocos o ningún dato sobre la incidencia y prevalencia
embargo, el desarrollo de las pruebas de amplificación de en la población deM. genitaliuma nivel mundial. Aunque el CDC
ácidos nucleicos (NAAT) ha cambiado permanentemente el llamóM. genitaliumuna “cuestión emergente” en sus Directrices
panorama de las pruebas para la detección deC. trachomatis,N. para las ITS de 2015(3)No es una infección de transmisión
gonorrhoeae,Tricomonas vaginalis y otras ETS. Habiendo sexual que se haya investigado ampliamente. En sus Pautas
demostrado una fuerte sensibilidad y especificidad, las pruebas para las ITS de 2021, los CDC indicaron queM. genitaliumSe
NAAT paraC. trachomatisyN. gonorrhoeaeAhora se considera el asocia con síntomas de uretritis e inflamación uretral y
estándar de oro y actualmente se recomienda para uso representa alrededor del 10 al 25 % de los casos de uretritis no
rutinario.(18)Métodos de prueba disponibles paraC. gonocócica.(4).M. genitalium, que puede ser asintomática tanto
trachomatis,N. gonorrhoeaey en hombres como en mujeres, también se asocia con cervicitis,
C. trachomatis/N. gonorrhoeaeEn este documento se describen enfermedad inflamatoria pélvica e infertilidad entre las
métodos tanto basados en laboratorio como en el punto de mujeres.(27)Estimaciones recientes indican queM. genitalium
atención (POC) o casi POC. Puede afectar a más del 15% de los hombres y mujeres en
algunas poblaciones de alto riesgo y su prevalencia está
aumentando.(27)Además, los datos también indican que hasta
el 50% de las mujeres y el 42% de los hombres conM.
2.3 Tricomonas vaginalis genitaliumPuede tener una cepa resistente a los antibióticos(
27)En particular, algunas cepas deM. genitaliumson resistentes
ComoC. trachomatis,N. gonorrhoeaeyT. pallidum,T. vaginalises un a los macrólidos (por ejemplo, azitromicina).
problema de salud importante a nivel mundial. La OMS estima que
En cuanto a las consideraciones diagnósticas,M. genitalium es una
hay alrededor de 156 millones de nuevos casos deT. vaginalis
bacteria intracelular obligada y exigente, y su cultivo es
anualmente en todo el mundo(1)Si bien hay datos limitados sobre la
extremadamente difícil y lleva mucho tiempo, ya que se necesitan
carga,T. vaginalisSe ha relacionado con el cáncer de cuello uterino
semanas o meses para obtener un resultado. Esto limitó
en las mujeres.(20), alteración de la calidad del esperma en los
enormemente las pruebas deM. genitaliumhasta la introducción de
hombres(21), así como un mayor riesgo de adquisición y
5
métodos moleculares, que ahora son el estándar de oro para En 2018, se notificaron aproximadamente 570 000 nuevos casos de cáncer de
detectarM. genitaliumTanto las pruebas moleculares basadas en la cuello uterino relacionado con el VPH; en 2019, aproximadamente 300 000
reacción en cadena de la polimerasa (PCR) como las basadas en la personas murieron de cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH
amplificación mediada por transcripción (TMA) están disponibles (1)Los CDC afirmaron que “el VPH es tan común que casi todas las
comercialmente paraM. genitaliumAdemás, existen plataformas personas sexualmente activas contraerán el VPH en algún momento
POC y casi POC para detectarM. genitaliumLas pruebas de de su vida si no reciben la vacuna contra el VPH”.(32).
diagnóstico más sencillas y rápidas permiten recopilar una mayor

cantidad de datos, lo que ayuda a informar los programas e
En los Estados Unidos y en algunos países, la prueba de Papanicolaou
identificar las necesidades de investigación.
(Pap) ha sido el método de referencia para detectar el cáncer de cuello
Además, debido a que las cepas de uterino en mujeres mayores de 30 años, la mayoría de los cuales son
M. genitaliumHan surgido y están aumentando, se recomienda que todos causados por el VPH. La OMS y la Administración de Alimentos y
M. genitalium-Los ensayos positivos se pueden reflejar en una prueba de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recomiendan que la detección
resistencia.(28)Hasta hace poco, estas pruebas se podían realizar de primera línea se realice mediante pruebas moleculares.2
principalmente mediante métodos de secuenciación, que no suelen estar Lamentablemente, la mayoría de las pruebas moleculares son difíciles de
disponibles en los países de ingresos bajos y medios. Sin embargo, realizar en entornos con recursos limitados, ya que requieren
actualmente, los ensayos moleculares para la detección de resistencia en instalaciones de laboratorio centralizadas que utilicen instrumentación
M. genitaliumEstán disponibles comercialmente. sofisticada. En la actualidad, existen varias plataformas y opciones de

análisis POC o casi POC para su uso en entornos con recursos limitados.
2.5 Virus del herpes simple tipos 1 y 2
Existen dos tipos de virus del herpes simple (VHS), el VHS-1 y el 2.7 Resistencia a los antimicrobianos
VHS-2. Ambos son infecciones virales crónicas que duran toda
la vida. Cualquier tipo de VHS puede causar herpes genital. La resistencia a los medicamentos asociada a las ITS está contribuyendo a la
Aunque el VHS-1 se transmite principalmente por contacto oral propagación mundial de microorganismos resistentes a los medicamentos(33)Un
con oral y causa herpes oral (p. ej., llagas en la boca), también factor importante de la resistencia a los antimicrobianos en las ITS es la falta de
puede causar herpes genital, que se presenta particularmente diagnósticos accesibles para proporcionar a los médicos resultados oportunos. Esto es
en mujeres jóvenes y HSH.(4)Sin embargo, el HSV-2, que se particularmente problemático en los países de ingresos bajos y medios. Este manual
transmite por contacto sexual directo, causa los casos más no se centra en los diagnósticos de resistencia a los antimicrobianos. Este tema se
recurrentes de herpes genital.(4). aborda en otro panorama(34).
El VHS es un problema importante en todo el mundo. La OMS estima que 3.700

millones de personas menores de 50 años (67 %) tienen infección por VHS-1 en
todo el mundo, mientras que aproximadamente 491 millones de personas de
2.8 Diagnóstico in vitro para identificar ITS
entre 15 y 49 años (13 %) tienen infección por VHS-2 en todo el mundo.(29).
Existen varios métodos que se pueden utilizar para identificar

Aunque las infecciones por VHS pueden causar ampollas o cada uno deC. trachomatis,N. gonorrhoeae,T. vaginalis,
úlceras dolorosas en el lugar de la infección, muchas de estas M. genitalium, HPV y HSV-1 y HSV-2. Históricamente, los métodos
infecciones son asintomáticas, lo que complica su diagnóstico fenotípicos de identificación bacteriana y viral han sido la columna
(3, 29). La prueba virológica de muestras de lesiones de herpes vertebral de los diagnósticos de las ITS; sin embargo, su uso tiene
genital activo es la mejor manera de diagnosticar la infección. muchos inconvenientes que afectan a los países de ingresos bajos y
(30)Si bien el cultivo de células virales ha sido el estándar de oro, medios. Los métodos de prueba son lentos y manualmente
más recientemente se ha demostrado que las pruebas moleculares engorrosos. El crecimiento de bacterias o virus en cultivo, por
son más sensibles. ejemplo, puede llevar días (o semanas) para obtener resultados y
existen desafíos operativos que incluyen, entre otros, electricidad
Las infecciones por HSV deben diferenciarse mediante pruebas
inconsistente, polvo, falta de control climático y limitaciones de
serológicas específicas para determinar qué tipo de HSV está causando la
recursos humanos.(35, 36)Los avances más recientes en métodos de
infección.(3)Sin embargo, debido a que “el primer episodio de síntomas
identificación no fenotípicos, incluidos los métodos inmunológicos y
de infección genital por HSV-1 no se puede diferenciar clínicamente de la
moleculares, pueden ayudar a superar estos inconvenientes y se
infección genital por HSV-2”, el tratamiento inicial es agnóstico
han vuelto cada vez más disponibles y utilizados en los países de
independientemente del tipo de HSV.(31).
ingresos bajos y medios. Originalmente, las pruebas moleculares se
centraban en la detección de virus y desde entonces han allanado el
camino para su uso en la detección de patógenos bacterianos.(37)La
mayoría de las pruebas moleculares requieren grandes plataformas
2.6 Virus del papiloma humano
comerciales de diagnóstico in vitro (IVD) para realizarse en
laboratorios clínicos de alto rendimiento; más recientemente, están
El virus del papiloma humano (VPH) es una preocupación mundial:
comenzando a estar disponibles en un formato que puede usarse
se estima que más de una de cada siete mujeres tiene infección por
en el punto de atención o cerca de él.
VPH, que es una de las principales causas de neoplasia intraepitelial
cervical (NIC) de alto grado (grado 2 o superior).(1). En
Actualmente, en los EE. UU., el uso conjunto de las pruebas de Papanicolaou y VPH es el método de detección preferido en mujeres mayores de 30 años.
6
3. Panorama del diagnóstico
El panorama de diagnóstico incluye pruebas, plataformas y sistemas Las pruebas treponémicas se pueden cuantificar diluyendo en serie el
disponibles para su uso en entornos con recursos limitados donde suero hasta que la prueba ya no sea reactiva. Los títulos de las pruebas
el acceso y la prestación de servicios de diagnóstico son difíciles. Las no treponémicas se correlacionan con, y pueden usarse como, un
dos primeras secciones se centran en la sífilis, ya que actualmente marcador de la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
hay más pruebas disponibles debido a la necesidad crítica de La disminución del título de la reactivación plasmática rápida (RPR) en
intervenciones para eliminar la transmisión de madre a hijo del VIH pacientes tratados con penicilina sigue una disminución similar en el
y la sífilis. Como la mayoría están disponibles en alguna curso natural de la sífilis.(38).
combinación en plataformas múltiples, la sección final agrupa todos
Las dos pruebas serológicas no treponémicas más utilizadas son la
los métodos de prueba para la detección de la sífilis.C. trachomatis,
RPR(39)y las pruebas del laboratorio de investigación de
N. gonorrhoeae,T. vaginalis,
enfermedades venéreas (VDRL). Estas pruebas se pueden realizar
M. genitalium, HSV-1 y HSV-2, y VPH.
manualmente (visualización) o están automatizadas. La RPR detecta
anticuerpos contra antígenos de tipo cardiolipina-colesterol-lecitina.
Se recoge plasma de la sangre y se mezcla con una solución de
3.1 Pruebas para detectar la sífilis antígenos junto con un agente de visualización (es decir, tintes,
colorantes). Si hay anticuerpos presentes, se pueden ver
Las pruebas de sífilis pueden incluir pruebas serológicas, visualmente depósitos macroscópicos de los tintes. Las VDRL son
que detectan anticuerpos IgG o IgM contraT. pallidum similares a las RPR, en el sentido de que detectan la presencia de
(“pruebas treponémicas”) o anticuerpos contra antígenos anticuerpos anticardiolipina; sin embargo, la reactividad de las VDRL
(principalmente cardiolipina) que produce el huésped en se visualiza a través de la formación de espuma en un tubo de
respuesta a una infección por sífilis, es decir, pruebas “no ensayo ("floculación"), en lugar de con colorantes como en la RPR.
treponémicas”. Las pruebas serológicas no treponémicas y Los resultados de las pruebas no treponémicas son "reactivo",
treponémicas se utilizan para detectar y confirmar el "reactivo débil" y "no reactivo". La "positividad" de los resultados se
diagnóstico de la sífilis. reserva para las pruebas treponémicas.
Pruebas no treponémicas Pruebas comerciales no treponémicas
Todas las pruebas no treponémicas detectan tanto los anticuerpos Tabla 1Resume las pruebas serológicas no treponémicas
IgM como los IgG, que suelen detectarse tan pronto como 6 días disponibles comercialmente. Las pruebas se enumeran
después de la infección por sífilis. Las pruebas no treponémicas son alfabéticamente según el fabricante. Si la prueba utiliza una
útiles para identificar una infección reciente por sífilis, para plataforma independiente, esto también se ha identificado.
controlar la progresión de la sífilis y para medir la respuesta del
paciente a la terapia con antibióticos. Las pruebas no treponémicas
suelen permanecer reactivas sin tratamiento y pueden ser
persistentemente reactivas durante meses o años después del
tratamiento. Los resultados pueden ser cualitativos (reactivos o no
reactivos) y cuantitativos (título); no
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Tabla 1: Pruebas no treponémicas para la sífilis
Fabricante/ Informes Rendimiento Giro de vuelta Tipo de muestra Detección Aprobación Prueba
prueba (plataforma) tiempo estado tecnología
Evolución de ASI Cualitativo 190 por hora N/A Suero, plasma Reagin FDA Automatizado,
RPR automatizado anticuerpos CE-IVD floculación,
Prueba de sífilis (ASI) integrado
Evolución) partícula digital
analizador
Vista macro de BD Cualitativo Manual, de bajo consumo N/A Sangre venosa, Anticuerpos CE-IVD Manual,
Pruebas de la tarjeta RPR Rendimiento suero grande (sin especificar) floculación
volumen
Bioplex de Bio-Rad 100 muestras 20–45 minutos Suero, Reagin FDA Automatizado,
2200 Sífilis Por hora, 22 heparinizado anticuerpos, CE-IVD dual
Total y RPR resultados cada uno plasma, EDTA IgG/IgM totales treponémico/
plasma no-
treponémico
Ministerio de Asuntos Exteriores,
propiedad
software
Patrón oro Cualitativo Se adapta a 192 N/A Suero Reagin FDA Automatizado,
Diagnóstico muestras anticuerpos CE-IVD floculación,
AIX1000 RPR cámara y
Prueba propiedad
software
algoritmo
SEGURIDAD RPR Semi- 580 pruebas por 10 minutos Suero, plasma Anticuerpos FDA Automatizado,
y TPLA cuantitativo hora y (sin especificar)
CE-IVD mide la luz
ensayos (SK500 72 pacientes absorbancia
Plataforma) muestra Residencia en
de a bordo aglutinación
capacidad
CE-IVD: Dispositivo médico de diagnóstico in vitro marcado con Conformidad Europea (CE); EDTA: ácido etilendiaminotetraacético; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos; IgG: inmunoglobulina G; IgM: inmunoglobulina M; MFIA: inmunoensayo de flujo multiplexado; N/A: no aplicable; TPLA:Treponema pallidum aglutinación de látex.
Prueba de sífilis RPR automatizada ASI Evolution (Arlington El volumen de la muestra es de 110 µl (suero o plasma).
Scientific):La prueba RPR automatizada ASI Evolution para sífilis, que
Pruebas de la tarjeta BD Macro-Vue RPR (Becton Dickinson):La
se utiliza en ASI Evolution, es una prueba de floculación no
prueba en tarjeta con forma de lágrima RPR Macro-Vue de Becton
treponémica cualitativa para la detección de anticuerpos contra la
Dickinson (BD) (que utiliza sangre obtenida por punción en el dedo)
egaína en suero y plasma humanos como prueba de detección de
fue la prueba en tarjeta original desarrollada por el fabricante. Se
evidencia serológica de sífilis. El formato de la prueba es una placa
desarrolló para uso en campo, donde las pruebas se podían realizar
de plástico de 48 pocillos. La prueba se ejecuta en la plataforma ASI
sin equipo de laboratorio. Posteriormente, al incorporar rotación de
Evolution, que puede procesar y analizar hasta 190 muestras por
la máquina, superficies de prueba anilladas y al realizar otros
hora. Un técnico puede ejecutar tres ASI Evolution
cambios técnicos, BD desarrolló la prueba en tarjeta circular RPR de
simultáneamente, con la capacidad de realizar más de 4000 pruebas
18 mm para su uso en pruebas a gran escala en laboratorios clínicos
en un turno de 8 horas.
y de salud pública. La prueba en tarjeta circular, que cuenta con la
El ASI Evolution es un analizador de partículas digital integrado marca CE-IVD, se recomienda cuando se utiliza la recolección de
diseñado para interpretar objetivamente determinadas pruebas de sangre venosa y se dispone de un gran volumen de suero, que es
aglutinación mediante el uso de una cámara para crear una imagen generalmente el caso en los laboratorios clínicos y de salud pública.
de alta resolución y alta sensibilidad del inmunoensayo de Cuando una muestra contiene anticuerpos, se produce la floculación
aglutinación. El ASI Evolution automatiza por completo los pasos de con coaglutinación de las partículas de carbono del antígeno de la
manipulación de muestras y reactivos del procedimiento de prueba. tarjeta RPR, que
9
Aparecen como grumos negros sobre el fondo blanco de la están presentes.
placa recubierta de plástico. Por el contrario, las muestras no

El instrumento SK500 tiene una capacidad de procesamiento de
reactivas tienen un color gris claro.
hasta 580 pruebas por hora y capacidad para 72 muestras de
Bio-Rad BioPlex 2200 Sífilis total y RPR (Bio-Rad Laboratories):El pacientes. El sistema tiene 36 ensayos integrados para
ensayo BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR es un inmunoensayo satisfacer las necesidades de pruebas de laboratorios de
de flujo multiplex (MFIA) diseñado para la detección simultánea volumen pequeño a moderado. La empresa enfatiza que el
de anticuerpos de reagina no treponémica y anticuerpos SK500 tiene una interfaz simple e intuitiva que requiere una
treponémicos IgG/IgM totales en suero o plasma humano. Es la capacitación mínima; el uso de tubos y copas primarios permite
única prueba de inmunoensayo treponémico/no treponémico una fácil implementación. El tiempo de respuesta de los
dual que ofrece una solución de prueba automatizada en un ensayos RPR y TPLA es de aproximadamente 10 minutos, sin
solo paso para la detección de sífilis. El ensayo completamente incluir la preparación de la muestra.
automatizado utiliza perlas fluoromagnéticas recubiertas de
antígeno con firmas fluorescentes únicas para identificar la Pruebas treponémicas
presencia de anticuerpos IgG o IgM contra antígenos de
La mayoría de las pruebas treponémicas son inmunoensayos
reagina oT. pallidum.
que detectan anticuerpos contra antígenos treponémicos. Se
Los ensayos de sífilis total y RPR BioPlex 2200 se realizan en la caracterizan por una alta sensibilidad y especificidad, en
plataforma de multiplexación BioPlex 2200. El sistema es una particular para la sífilis secundaria, y se utilizan principalmente
plataforma de pruebas multiplex de acceso aleatorio como pruebas confirmatorias para verificar la reactividad en
totalmente automatizada que combina la automatización con la pruebas no treponémicas. Debido a que las pruebas
química multiplex patentada y el software eFlex. Es una treponémicas pueden ser positivas durante años con o sin
plataforma de alto rendimiento que puede ejecutar 22 tratamiento, no se recomiendan para evaluar la respuesta a la
resultados por muestra de paciente a 100 muestras por hora, lo terapia, la recaída o la reinfección. Además, la mayoría de las
que produce hasta 2200 resultados por hora. El tiempo hasta el pruebas treponémicas no diferencian la sífilis venérea de la
primer resultado es de 20 a 45 minutos, según el panel de sífilis endémica (pian y pinta). Los tipos de pruebas
análisis que se ejecute. treponémicas incluyen los siguientes.
Prueba automatizada RPR AIX1000 de Gold Standard Diagnostics Prueba de absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA)
(Gold Standard Diagnostics):El sistema de prueba automatizada (FTA-ABS):Esta prueba es un método de tinción de inmunofluorescencia
AIX1000 RPR de Gold Standard Diagnostics es una prueba de indirecta que utiliza inmunoglobulinas marcadas con fluorescencia que
floculación no treponémica que puede determinar cualitativamente se unen a los anticuerpos del paciente.
la presencia de anticuerpos de reagina en suero humano. Puede
T. pallidumaglutinación de partículas (TPPA) yT. pallidum
utilizarse para ayudar en el diagnóstico de la sífilis cuando se utiliza
Ensayos de hemaglutinación (TPHA, también conocidos como
junto con pruebas de laboratorio treponémicas complementarias y
ensayos de microhemaglutinación): estas pruebas son pruebas
otra información clínica. Esta prueba también puede utilizarse para
de aglutinación indirecta donde los antígenos extraídos deT.
detectar anticuerpos no treponémicos en muestras diluidas en serie
pallidumestán recubiertos de células (TPHA) o partículas de
para establecer información sobre el título. El sistema consta del
gelatina (TPPA) y reaccionan con el suero del paciente.
analizador AIX1000 y reactivos de prueba RPR.
Evaluación de impacto ambiental:Esta prueba utiliza antígenos
marcados con enzimas (específicos paraT. pallidum) para detectar
El analizador AIX1000, que cuenta con la marca CE y la autorización de la
anticuerpos contraT. pallidumLas enzimas convierten un sustrato en
FDA de EE. UU., es un sistema totalmente automatizado. Se pueden
un producto de reacción, que emite un fotón de luz
cargar reactivos y hasta 192 muestras de pacientes en el sistema. El
(quimioluminiscencia) o desarrolla un color particular. Las
AIX1000 automatiza el procesamiento, el análisis, la generación de
variaciones del EIA incluyen métodos competitivos, de captura y
informes y el archivo de resultados tanto para las pruebas de RPR como
sándwich. El EIA permite realizar mayores volúmenes de pruebas y
para los títulos. El sistema administra suero desde los tubos de
puede automatizarse.
recolección a los pocillos de prueba. Después de agregar la suspensión
de antígeno, los pocillos de prueba se incuban mientras se agitan. Se Molecular:Se han desarrollado métodos de detección de ácidos
utiliza una cámara incorporada para obtener una imagen de alta nucleicos para la detección deT. pallidumen muestras clínicas(
resolución. Esta imagen se analiza utilizando el algoritmo de software 40), pero no están estandarizadas en términos de secuencia
propietario para interpretar los resultados. objetivo, métodos de amplificación o tipo de muestra. Varios
estudios demostraron sensibilidades que van del 75% al 95%
Ensayos SEKURE RPR y TPLA (Sekisui Diagnostics): Sekisui
dependiendo de la muestra y el estadio. Debido a los desafíos
Diagnostics fabrica el SEKURE RPR y Treponema pallidumEnsayos de
con las pruebas treponémicas y no treponémicas, estas
aglutinación de látex (TPLA) que se ejecutan en su plataforma
pruebas moleculares son una prueba de elección para la sífilis
química SK500. Los resultados son semicuantitativos para
congénita, la neurosífilis y la sífilis primaria temprana cuando
monitorear la terapia. En su ensayo TPLA, perlas de látex de
las pruebas tradicionales tienen una sensibilidad limitada. Sin
poliestireno recubiertas con antígenos de
embargo, actualmente no hay ensayos moleculares disponibles
T. pallidumse unen a los anticuerpos en la muestra; la aglutinación de la
comercialmente disponibles para la detección
muestra da como resultado un cambio en la absorbancia de la luz. En el
T. pallidum (40).
ensayo RPR, antígenos lipídicos específicos (cardiolipina y lecitina)
recubren las perlas de poliestireno; al igual que en el ensayo TPLA, esto
Pruebas treponémicas comerciales
da como resultado la aglutinación de las perlas si los anticuerpos
10
Existen muchos fabricantes de ensayos treponémicos. Algunos de fabricantes; algunos están diseñados para usarse en sistemas
ellos están diseñados para uso manual, mientras que otros han sido automatizados fabricados por el mismo fabricante que el o los
automatizados y aprobados para su uso en sistemas de ensayos. Ensayos y sistemas para la detección deT. pallidumse
inmunoensayo seleccionados fabricados por otros fabricantes. describen enTabla 2.
Tabla 2: Sistemas treponémicos automatizados (ensayos y plataformas integrados)
Fabricante/prueba Informes Rendimiento Giro de vuelta Tipo de muestra Detección Aprobación Prueba
(dispositivo) tiempo estado tecnología
ARQUITECTO Abbott Cualitativo Varía según el dispositivo Varía según Suero, IgG y IgM FDA CMIA
Ensayo de TP para sífilis dispositivo plasma, entero anticuerpos
sangre
ARQUITECTO Abbott Cualitativo 65 muestras en <20 minutos Suero, IgG y IgM FDA CMIA
i1000 SR una vez, 100 pruebas por plasma, entero anticuerpos
hora; sangre, orina
bajo a medio-
volumen
ARQUITECTO Abbott Cualitativo 135 muestras en 28 minutos Suero, IgG y IgM FDA CMIA
i2000 SR una vez, 200 pruebas (primeros resultados) plasma, entero anticuerpos
por hora (hasta 12 500 sangre, orina
pruebas); medio
volumen
ARQUITECTO Abbott Cualitativo Cargar 285 N/A Suero, IgG y IgM FDA CMIA
i4000 SR (35 prioridad, 250 plasma, entero anticuerpos
rutina), 400 por sangre, orina
hora; alto volumen
Bioplex de Bio-Rad Cualitativo Multicine N/A Suero Anticuerpos IgG FDA Ministerio de Asuntos Exteriores
IgG contra la sífilis (BioPlex

2200)
ENLACE DiaSorin Cualitativo Varía según Varía Suero Total FDA CLIA
Ensayo de treponema al dispositivo de acuerdo a anticuerpos CE-IVD
El dispositivo (IgG/IgM)
ENLACE DiaSorin Cualitativo 180 por hora 17 minutos (6- Suero, Total FDA CLIA, foto-
Inmunoterapia Hora de caminata plasma, orina, anticuerpos CE-IVD multiplicador
Analizador tiempo) cerebroespinal (IgG/IgM)
líquido
DiaSorin ENLACE XL Cualitativo 180 por hora 17 minutos Suero, Total FDA CLIA, foto-
plasma, orina, anticuerpos CE-IVD multiplicador
cerebroespinal (IgG/IgM)
líquido
11
Tabla 2 (continuación): Sistemas treponémicos automatizados (ensayos y plataformas integrados)
DiaSorin ENLACE XS Cualitativo 85 por hora 17 minutos Suero, Total CE-IVD CLIA, foto-
plasma, orina, anticuerpos multiplicador
cerebroespinal (IgG/IgM)
líquido
Pulso luminoso Fujirebio Cualitativo 120 por hora 30 minutos Suero, EDTA IgG y IgM FDA CLEÍA,
GTP-N (G1200) plasma, anticuerpos CE-IVD fotométrico
plasma de citrato detector
Roche Elecsys Cualitativo Varía según el dispositivo 18 minutos Suero, Total Varía según Eclia
Ensayo de sífilis tiempo de ensayo plasma anticuerpos dispositivo
Roche cobas e411 Cuantitativo 86 por hora; hasta 9 minutos Suero, Total FDA ECL
(parte modular de y cualitativo 18 ensayos (primeros resultados); plasma, orina anticuerpos CE-IVD
Serie cobas e4000) continuo
acceso aleatorio
Roche cobas e601 Cuantitativo 170 pruebas; hasta 25 9 minutos Suero, Total FDA ECL
(parte modular de y cualitativo ensayos (primeros resultados); plasma, orina anticuerpos CE-IVD
Serie cobas e6000) continuo
acceso aleatorio
Roche cobas e602 Cuantitativo 170 por hora; También permite Suero, Total FDA ECL
(parte modular de y cualitativo hasta 25 ensayos; Para el mismo día plasma, orina anticuerpos CE-IVD
Serie cobas e8000) volumen medio Pruebas y
El tratamiento primero
resultados
Roche cobas e801 Cuantitativo 300 por hora, Continuo Suero, Total FDA ECL
y cualitativo por módulo; cargando plasma, orina, anticuerpos
Más de 1000 cerebroespinal
inmunoensayos; fluido, sobrena-
alto volumen tante, entero
sangre
Roche cobas e4000 Cuantitativo Hasta 530 pruebas 9 minutos Suero, Total FDA ECL
serie y cualitativo por hora; bajo (primeros resultados); plasma, orina anticuerpos CE-IVD
Rendimiento continuo
acceso aleatorio
Roche cobas e6000 Cuantitativo Capacidad de carga 9 minutos Suero, Total FDA ECL
serie y cualitativo son 150 muestras; (primeros resultados); plasma, orina anticuerpos CE-IVD
medio continuo
Rendimiento acceso aleatorio
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Tabla 2 (continuación): Sistemas treponémicos automatizados (ensayos y plataformas integrados)
Roche cobas e8000 Cuantitativo 9800 pruebas por También permite Suero, Total FDA ECL
serie y cualitativo hora; 440 Para el mismo día plasma, orina anticuerpos CE-IVD
configuraciones; Pruebas y
Alto rendimiento El tratamiento primero
resultados
Siemens ADVIA Cualitativo 180 por hora (CP), 15 minutos Suero, Anticuerpos FDA CLIA, completamente
Sífilis del centauro 240 por hora (XP) (CP), variables heparinizado (sin especificar)
CE-IVD automatizado
Ensayo (XP y CP) (XP) plasma, EDTA
plasma,
plasma de citrato
Siemens Enzygnost Cualitativo 4 platos por tirada; N/A Suero, IgG o IgM CE-IVD Evaluación de Impacto Ambiental;
Prueba de sífilis (BEP) de bajo a medio plasma microtitulación

2000 Avance) Rendimiento lámina
analizador,
fotométrico
lectura
Siemens Enzygnost Cualitativo 10 platos por N/A Suero, IgG o IgM CE-IVD Evaluación de impacto ambiental
Prueba de sífilis (BEP III) correr (continuo plasma

cargando); alto
Rendimiento
Siemens IMMULITE Cualitativo 200 pruebas por hora; (5 horas Suero, Anticuerpos FDA CLIA
Prueba de detección de sífilis menú de más alejarse plasma, orina (sin especificar)
CE-IVD
Prueba y Siemens Más de 1000 ensayos tiempo)
Inmúlita 2000
(automatizado a través de
VersaCell)
Siemens IMMULITE Cualitativo 200 pruebas por hora 35 minutos (5 Suero, Anticuerpos FDA CLIA
2000 XPi (automatizado Hora de caminata plasma, orina (sin especificar)
CE-IVD
a través de VersaCell) tiempo)
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); CLEIA: inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia; CLIA: inmunoensayo de
quimioluminiscencia; CMIA: inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes; ECL: electroquimioluminiscencia; ECLIA: inmunoensayo de electroquimioluminiscencia;
EDTA: ácido etilendiaminotetraacético; EIA: inmunoensayo enzimático; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; IgG: inmunoglobulina G; IgM:
inmunoglobulina M; MFIA: inmunoensayo de flujo multiplexado; N/A: no aplicable.
ARQUITECTO Sífilis (Abbott):El ensayo ARCHITECT Syphilis TP de oiSistemas SR 4000. En el primer paso del ensayo, se toman
Abbott es un inmunoensayo de dos pasos para la detección muestras y se recubren micropartículas conT. pallidum Se
cualitativa de anticuerpos contraT. pallidumen suero o plasma combinan los antígenos (TpN15, TpN17 y TpN47) y el diluyente
humano utilizando tecnología de inmunoensayo de de ensayo. Los anticuerpos antitreponémicos presentes en la
micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) con protocolos de muestra se unen a losT. pallidum-micropartículas recubiertas.
ensayo flexibles, denominados Chemiflex. Después del lavado, se añade en el segundo paso el conjugado
anti-IgG e IgM humano marcado con acridinio.
El ensayo se puede ejecutar en el ARCHITECTi1000 , i2000 SR
SR
13
En otro ciclo de lavado, se añaden soluciones de activación y de de fluido que se va a interrogar mediante dos láseres. A medida que
preactivación a la mezcla de reacción. La reacción cada perla pasa por la zona de interrogación, se miden la dispersión
quimioluminiscente resultante se mide en unidades relativas de de la luz y la fluorescencia. Las señales de un láser se utilizan para
luz (RLU). Existe una relación directa entre la cantidad de determinar la clasificación de la perla (analito específico o control) y
anticuerpos antitreponémicos en la muestra y las RLU las señales del otro láser se utilizan para medir la fluorescencia del
detectadas por el ARCHITECT.iSistema óptico. La presencia o indicador (reactividad de la muestra). El software del sistema
ausencia de anticuerpos antitreponémicos en la muestra se convierte la señal del indicador en un valor de intensidad de
determina comparando la señal quimioluminiscente en la fluorescencia relativa (RFI), que luego se convierte en una relación
reacción con la señal de corte determinada a partir de una de fluorescencia utilizando la fluorescencia del indicador inherente
calibración previa de ARCHITECT Syphilis TP. Si la señal de la perla estándar interna. La RFI se compara con una curva de
quimioluminiscente en la muestra es mayor o igual que la señal calibración específica del ensayo para determinar la concentración
de corte, la muestra se considera reactiva para anticuerpos del analito en el índice de anticuerpos u otras unidades apropiadas,
antitreponémicos.T. pallidum. o para puntuar el resultado cualitativamente como reactivo,
equívoco o no reactivo.
El ARQUITECTOi1000 SR
, i2000 SR yi4000 sistemas
SR
son una familia de analizadores de inmunoensayo que Ensayo de treponema LIAISON (DiaSorin): El ensayo de El
utilizan tecnología Chemiflex. Todos los sistemas pueden treponema LIAISON de DiaSorin utiliza tecnología de
admitir muestras de suero, plasma, sangre completa y inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) para la detección
orina. El ARCHITECTSRi1000 es un sistema automatizado de cualitativa de anticuerpos totales de cualquier clase (IgG o IgM)
acceso aleatorio. Es el más compacto de los analizadores de dirigidos contraT. pallidumen suero humano. Antígenos
inmunoensayos que ofrece Abbott. Puede alojar 65 recombinantes específicos paraT. pallidumSe utilizan para
muestras a la vez y realizar hasta 100 pruebas por hora. Es recubrir las partículas magnéticas y se utilizan en el trazador
ideal para laboratorios de bajo a mediano volumen. Los cuando se unen a un derivado de isoluminol (conjugado de
resultados de pruebas y tratamientos en el mismo día isoluminol-antígeno). Durante el primer paso de incubación, los
(STAT) se pueden obtener en menos de 20 minutos. anticuerpos presentes en los calibradores, muestras o controles
se unen a la fase sólida. Durante la segunda incubación, el
El ARQUITECTOiEl analizador
SR
de inmunoensayos 2000 está
conjugado de anticuerpos reacciona con los anticuerpos ya
totalmente automatizado y ofrece un rendimiento máximo de hasta
unidos a la fase sólida. Después de cada incubación, el material
200 pruebas por hora. Los primeros resultados de las pruebas están
no unido se elimina con un ciclo de lavado. Posteriormente, se
disponibles en aproximadamente 28 minutos. El ARCHITECTiEl
SR
añaden los reactivos de inicio y se induce una reacción de
modelo 2000 tiene capacidad para 135 muestras, con 35 áreas
quimioluminiscencia flash. La señal luminosa, y por tanto la
prioritarias y 100 de rutina; dispone de 25 posiciones refrigeradas
cantidad de conjugado de isoluminol-antígeno, se mide
para reactivos con capacidad para 12 500 pruebas. El ARQUITECTO
SR
i
mediante un fotomultiplicador como URL y es indicativa de los
El modelo 2000 es el más adecuado para un laboratorio de volumen
anticuerpos totales paraT. pallidumpresente en calibradores,
medio. Para laboratorios de gran volumen, el modelo ARCHITECT
SR
i
controles o muestras.
Sistema 4000, que consta de dos ARQUITECTOSi2000
SR
analizadores,
está disponible. El ensayo de treponema LIAISON se puede ejecutar en
cualquiera de los analizadores de la familia DiaSorin, es decir,
IgG de sífilis BioPlex (laboratorios Bio-Rad):El kit BioPlex Syphilis
LIAISON, LIAISON XL y LIAISON XS. Todos los sistemas utilizan
IgG de Bio-Rad Laboratories es un MFIA diseñado para la
una tecnología CLIA “flash” con fase sólida de micropartículas
detección cualitativa deT. pallidumAnticuerpos IgG en suero
paramagnéticas. Esto significa que hay compatibilidad entre los
humano. El ensayo se puede realizar en la plataforma de
sistemas. Cada analizador toma muestras de suero, plasma,
multiplexación BioPlex 2200 descrita anteriormente en este
orina o líquido cefalorraquídeo. El LIAISON tiene modos de
informe.
funcionamiento flexibles (acceso aleatorio, lote y STAT) con un
Los inmunoensayos BioPlex 2200 utilizan conjuntos heterogéneos amplio menú de ensayos, lo que genera una alta eficiencia
(multiplex) de perlas magnéticas para detectar simultáneamente debido al tiempo de autonomía del sistema de 6 horas (o 720
múltiples analitos. Las perlas se infunden con proporciones pruebas). Hay 144 tubos de muestra primarios de diferentes
variables de dos colorantes de clasificación fluorescentes, lo que tamaños en gradillas de 12, cada una con recarga continua. Hay
crea conjuntos de perlas únicos. Las perlas de cada conjunto están quince ensayos disponibles, lo que permite hasta 1500
recubiertas con un ligando (es decir, antígeno, anticuerpo, analito, determinaciones, con recarga continua. El rendimiento del
etc.) específico para un ensayo en particular, lo que permite la sistema es de hasta 180 pruebas por hora con un tiempo hasta
captura y detección de analitos específicos de una muestra. Los los primeros resultados de 17 minutos, según el ensayo. Todos
analitos objetivo se capturan en las superficies de las perlas y se los pasos del ensayo y las incubaciones los realiza el LIAISON,
prueban con un conjugado fluorescente correspondiente. Con excepto la resuspensión inicial de partículas magnéticas.
espectros de excitación y emisión distintos de los de los colorantes
El analizador LIAISONXL es un sistema completamente automatizado y
de clasificación utilizados para identificar analitos y perlas de
compacto que realiza un procesamiento completo de las muestras
control, el conjugado actúa como señal de fluorescencia
(prediluciones de las muestras, dispensación de muestras y reactivos,
"informadora".
incubaciones, procesos de lavado, etc.), así como mediciones y
Después de la reacción, el instrumento mide la fluorescencia de las perlas evaluaciones. El LIAISON XL ofrece acceso aleatorio, procesamiento por
de una manera similar a la forma en que se evalúan las células marcadas lotes o urgente. El rendimiento es de 180 pruebas por hora, con un
con fluorescencia en un citómetro de flujo estándar. Las perlas fluyen en tiempo de obtención de los primeros resultados de 17 minutos, según el
fila india a través de una celda de flujo en una vaina. ensayo. Al igual que el analizador LIAISON, el tiempo de inactividad
14
es de aproximadamente 6 horas. El sistema ofrece carga interacciones con estreptavidina. Las micropartículas se
continua de muestras, reactivos y consumibles. capturan magnéticamente en la superficie del electrodo y se
elimina cualquier material no unido. A continuación, se induce
Por último, el analizador LIAISON XS es un analizador de
la quimioluminiscencia aplicando voltaje y se mide con un
sobremesa totalmente automatizado, de un solo sistema, con
fotomultiplicador. El tiempo total del ensayo es de 18 minutos y
un ordenador personal con pantalla táctil integrado y más
los resultados se calculan automáticamente mediante el
compacto que el analizador LIAISON o LIASON XL. Se pueden
software del analizador.
cargar un total de 48 tubos de muestras, entre tubos primarios
o secundarios, o calibradores o controles. El área de muestras Cada uno de los instrumentos cobas e411, e601, e602 y e801 de
del LIAISON XS permite hasta cuatro gradillas de muestras Roche es un analizador totalmente automatizado que utiliza
simultáneamente. El rendimiento del instrumento es de 85 electroquimioluminiscencia (ECL) tecnología para
pruebas por hora, con 17 minutos hasta los primeros Análisis de inmunoensayos. Están diseñados para
resultados, según el ensayo. El tiempo de autonomía es de determinaciones cuantitativas y cualitativas in vitro de una
aproximadamente 2 horas. amplia gama de aplicaciones. Todos pueden aceptar
muestras de suero, plasma y orina; el e801 también puede
Lumipulse G TP-N (Fujirebio):El Lumipulse G TP-N de Fujirebio
aceptar líquido cefalorraquídeo, sobrenadante y sangre
es un inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia (CLEIA)
completa.
para la determinación cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM)T.
pallidumen suero y plasma humanos. El ensayo se basa en la El analizador cobas e411 es el más compacto de los tres
tecnología CLEIA; utiliza un método de inmunoensayo en analizadores. Se pueden realizar hasta 18 ensayos con un
sándwich de dos pasos y se puede ejecutar en el analizador de rendimiento de hasta 86 pruebas por hora. Además, también se
inmunoensayo LUMIPULSE G1200. Los reactivos críticos pueden ejecutar aplicaciones STAT de 9 minutos para ensayos de
consisten en micropartículas de ferrita recubiertas conT. muestras de emergencia. El sistema cuenta con acceso aleatorio
pallidumantígenos (Tp15–Tp17 y TpN47), un conjugado de los continuo y configuraciones de prioridad STAT flexibles. El analizador
antígenos marcados con fosfatasa alcalina (ALP) y una solución e411 es un módulo de la serie cobas e4000 más grande, que
de sustrato.T. pallidumLos anticuerpos de la muestra se unen a también incluye el c311 para química clínica. La serie cobas e4000 es
los antígenos que recubren las partículas para formar de bajo rendimiento, con capacidad para ejecutar hasta 530 pruebas
inmunocomplejos. A continuación, se realiza un paso de lavado por hora, según la configuración del sistema.
que elimina cualquier material no unido. Se inicia una segunda
El cobas e601 puede ejecutar hasta 25 ensayos con un rendimiento
reacción añadiendo los antígenos conjugados (marcados con
de hasta 170 pruebas e incluye aplicaciones STAT de 9 minutos para
ALP) para formar complejos adicionales. Un segundo ciclo de
ensayos de muestras de emergencia. Al igual que el módulo e411, el
lavado elimina cualquier material no unido y se añade una
sistema e601 cuenta con acceso aleatorio continuo y
solución de sustrato que inicia una reacción química con la
configuraciones de prioridad STAT flexibles.
emisión de una señal luminiscente. La luminiscencia (a 477 nm)
se mide mediante un detector fotométrico. La cantidad de El analizador e601 es un módulo de la serie cobas e6000, que
anticuerpos en una muestra se calcula automáticamente a consta de una unidad central y una combinación de hasta tres
partir del valor de corte, en función de los datos de calibración. módulos analíticos, incluidos el cobas e601 y el cobas c501 para
Los resultados se informan como valores de índice de corte y se pruebas químicas clínicas. La unidad central permite la carga y
interpretan como reactivos o no reactivos. El LUMIPULSE G1200 descarga continua de muestras. La capacidad de carga es de
es un analizador de inmunoensayos automatizado capaz de 150 muestras en dos bandejas de 75. El módulo central ofrece
medir la quimioluminiscencia generada por la reacción química una única unidad de control para todos los módulos asociados.
de los anticuerpos en muestras de pacientes que se unen a los El módulo de química clínica cobas c501 es un módulo
antígenos de los reactivos de prueba. El instrumento procesa totalmente automatizado de rendimiento medio que realiza
120 pruebas por hora y proporciona resultados en 30 minutos pruebas de ensayo fotométrico para una amplia gama de
para todos los ensayos. También permite la carga y descarga analitos.
continua de muestras, reactivos y consumibles sin interrupción
El analizador cobas e602 es un módulo de inmunoensayo de
operativa.
rendimiento medio que puede realizar una amplia gama de pruebas
de inmunoensayo heterogéneas. Puede ejecutar hasta 25 ensayos
Sífilis Elecsys (Roche):El ensayo Elecsys Sífilis de Roche es un con un rendimiento de hasta 170 pruebas por hora. También
inmunoensayo por electroquimioluminiscencia (ECLIA) para permite realizar pruebas STAT. El analizador cobas e602 es un
la determinación cualitativa in vitro de anticuerpos totales módulo de la serie cobas e8000 de mayor tamaño.
contraT. pallidumen muestras de suero y plasma humanos.
Por último, el analizador cobas e801 ofrece más de 1000
El ensayo se puede realizar en cualquiera de los tres
inmunoensayos en una amplia gama de áreas de enfermedades. El
analizadores de inmunoensayo Roche cobas, el e411, e602
instrumento permite la carga continua de reactivos y consumibles y
o e801. Las muestras se incuban con una mezcla de
tiene un alto tiempo de funcionamiento, al tiempo que requiere
antígenos termoestables recombinantes TpN15, TpN17 y
menos tiempo de manipulación. El cobas e801 está diseñado para
TpN47 biotinilados y rutenilados. La presencia de los
pruebas de inmunoensayo de gran volumen; puede realizar hasta
anticuerpos correspondientes conduce posteriormente a la
300 pruebas por hora a través de 48 canales de reactivos. No se
formación de complejos inmunes sándwich de doble
requiere preparación de reactivos. Además, se pueden configurar
antígeno. La adición de micropartículas paramagnéticas
hasta cuatro modelos cobas e801 en una serie que ofrece hasta
recubiertas de estreptavidina hace que los complejos
1200 pruebas por hora en hasta 192 posiciones de reactivos.
inmunes se unan a la fase sólida debido a la biotina.
15
Los analizadores cobas e602 y e801 son módulos de la serie de La parte enzimática del conjugado hace que la solución de
analizadores modulares cobas e8000. Además de estos trabajo del cromógeno se vuelva azul. Esta reacción se detiene
módulos, el cobas e8000 consta de una unidad central, un añadiendo la solución de detención POD, que provoca un
módulo de electrodos selectivos de iones, un módulo de cambio de color a amarillo. La intensidad del color amarillo
tampón de muestra y tres posibles unidades analíticas de producido es inversamente proporcional a la actividad del
química clínica. En general, el sistema cobas e8000 está cromógeno.T. pallidum-anticuerpos específicos contenidos en
diseñado para laboratorios de alto rendimiento y ofrece 440 la muestra.
configuraciones para maximizar la capacidad del laboratorio. El
La prueba de sífilis Enzygnost está diseñada para procesarse
rendimiento máximo del sistema es de 9800 pruebas por hora
utilizando los sistemas BEP III o BEP 2000 Advance de Siemens.
por configuración.
El sistema BEP 2000 Advance es un analizador de microplacas
ADVIA Centaur Sífilis (Siemens):El ensayo ADVIA Centaur Sífilis (MTP) de muestra a resultado totalmente automatizado, que
es un inmunoensayo IVD para la determinación cualitativa de está diseñado para laboratorios de bajo a mediano volumen. El
anticuerpos contraT. pallidumen suero o plasma humano (ácido sistema procesa hasta cuatro MTP en una ejecución y permite la
etilendiaminotetraacético [EDTA], heparinizado con litio o sodio, recarga de una MTP adicional. Registra eventos positivos y
citrato de sodio) utilizando los sistemas ADVIA Centaur XP y CP negativos a través del control de proceso y también
como ayuda en el diagnóstico de la sífilis. El ensayo de sífilis proporciona una evaluación de lectura fotométrica de los
ADVIA Centaur es un ensayo sándwich de antígenos totalmente resultados. El sistema BEP III también está completamente
automatizado que utiliza tecnología quimioluminométrica automatizado, incluida la incubación, la dispensación de
directa. El reactivo del paquete auxiliar que contiene éster de reactivos, el lavado y la lectura fotométrica, así como la
acridinio marcadoT. pallidumSe añaden antígenos validación y evaluación automatizadas. Es un instrumento de
recombinantes a la muestra. EstosT. pallidumLos antígenos alto rendimiento que ejecuta hasta 10 MTP en paralelo con una
forman complejos con los anticuerpos de la muestra. La fase carga continua de MTP. Se pueden cargar veinte reactivos
sólida que contiene biotina diferentes en el instrumento. Como tal, el sistema está
T. pallidumLuego se añaden a la muestra los antígenos diseñado para su uso en laboratorios de alto volumen.
recombinantes preformados en partículas de látex
Prueba de detección de sífilis IMMULITE 2000 (Siemens):La prueba de
magnéticas recubiertas de estreptavidina. Estas partículas
detección de sífilis IMMULITE 2000 es un procedimiento de prueba
capturan elT. pallidumcomplejos antígeno-anticuerpo. Se
treponémica para la detección cualitativa de anticuerpos contra
formarán complejos anticuerpo-antígeno si hay anticuerpos
T. pallidumen suero humano o plasma heparinizado en el sistema
contra la sífilis en la muestra.
de inmunoensayo IMMULITE 2000 o IMMULITE 2000 XPi como
Los instrumentos ADVIA Centaur son una familia de sistemas de ayuda en el diagnóstico de la sífilis. La prueba de detección de sífilis
inmunoensayo automatizados. Según el fabricante, ambos sistemas IMMULITE 2000 es una prueba CLIA de fase sólida de un solo paso.
están diseñados para facilitar su uso. El sistema ADVIA Centaur CP La fase sólida (esferas) está recubierta con anticuerpos
es un sistema de sobremesa de alto rendimiento y volumen medio. recombinantes purificados.T. pallidumAntígeno p17 (Tp17). La fase
El sistema tiene un amplio menú de ensayos y un tiempo de líquida consta de ALP (intestino de ternera bovina) conjugada con
respuesta rápido de 15 minutos para la mayoría de los ensayos. El proteína recombinante purificada.T. pallidumAntígeno p17 (Tp17).
sistema puede ejecutar hasta 180 pruebas por hora, con una La muestra del paciente y el reactivo se incuban junto con las perlas
capacidad de 400 pruebas sin intervención. También proporciona un recubiertas durante 30 minutos. Durante este tiempo, se forman
procesamiento ininterrumpido del sistema al cargar muestras, anticuerpos totales contraT. pallidumEn la muestra se forma el
reactivos y consumibles. complejo sándwich de antígeno con recombinante purificado.
T. pallidumAntígeno p17 (Tp17) en la perla y recombinante
El sistema ADVIA Centaur XP es un sistema de alto
purificado conjugado con enzimaT. pallidumAntígeno p17
rendimiento y alto volumen con más reactivos incorporados
(Tp17) en el reactivo. A continuación, la muestra del paciente no
y capacidades STAT dedicadas que el sistema ADVIA
unida y el conjugado enzimático se eliminan mediante lavados
Centaur CP. El sistema ADVIA Centaur XP puede ejecutar
centrífugos. Por último, se añade sustrato quimioluminiscente
hasta 240 pruebas por hora; siempre está listo y tiene un
al tubo de reacción que contiene las perlas y se genera la señal
funcionamiento continuo sin interrupciones. La
en proporción a la enzima unida.
productividad del sistema ADVIA Centaur XP también se
puede mejorar conectándolo a otras soluciones de Los sistemas de inmunoensayo IMMULITE 2000 e
Siemens, por ejemplo, Aptio Automation, ADVIA IMMULITE 2000 XPi están automatizados y diseñados para
Automation, StreamLAB Automation o VersaCell. su uso en laboratorios de volumen medio a alto. Ambos
ofrecen amplios menús de análisis y pueden admitir
Enzygnost Sífilis (Siemens):La prueba Enzygnost Sífilis de
muestras de suero, plasma y orina, según el análisis.
Siemens, que cuenta con la marca CE-IVD, es un EIA para la
detección cualitativa de anticuerpos específicos paraT. pallidum
en suero o plasma humano. Es un ensayo de inmunoensayo
enzimático competitivo de un solo paso.T. pallidum-anticuerpos
específicos (IgG o IgM) contenidos en la muestra y los
anticuerpos marcados con peroxidasa (POD) (anti-T. pallidum–El
conjugado POD) compite por unirse alT. pallidumantígenos
recubiertos sobre los pocillos de la placa de microtitulación.
16
El sistema IMMULITE 2000 tiene una capacidad de procesamiento El sistema IMMULITE 2000 XPi es el sistema de inmunoensayo más
de 200 pruebas por hora, con 5 horas de tiempo de trabajo sin grande del mercado. El sistema se ha mejorado con nuevas funciones de
intervención. Tiene 24 ensayos residentes y se puede realizar un productividad y eficiencia del flujo de trabajo, incluida una función de
menú de más de 1000 ensayos. Se puede automatizar a través de inicio automático que automatiza el mantenimiento diario y un cargador
VersaCell u otros sistemas de automatización ADVIA de Siemens. de bastidores automatizado que permite a los usuarios cargar muestras
VersaCell, por ejemplo, es un sistema robótico compacto que de pacientes sin detener el sistema. El sistema IMMULITE 2000 XPi
conecta dos instrumentos independientes en configuraciones también ofrece capacidades de monitoreo remoto basadas en Internet y
flexibles. El sistema de inmunoensayo IMMULITE 2000 también una interfaz de pantalla táctil mejorada. Al igual que el sistema de
cuenta con un software intuitivo y una interfaz gráfica de usuario; inmunoensayo IMMULITE 2000, el IMMULITE 2000 XPi se puede
también ofrece una gestión de información optimizada, desde el automatizar a través de VersaCell.
pedido de pruebas a distancia hasta el análisis de los resultados de
Además de los ensayos y plataformas integrados
las pruebas.
fabricados por un solo fabricante, algunosT. pallidum Se
El IMMULITE 2000 XPi es un analizador de inmunoensayo de acceso han desarrollado ensayos para su uso en instrumentos
aleatorio continuo con un rendimiento máximo de 200 pruebas por hora automatizados fabricados por otras empresas. Estos se
y un tiempo de obtención de los primeros resultados de 35 minutos. El muestran enTabla 3.
tiempo de inactividad es de hasta 5 horas. Ofrece una de las
Tabla 3: Sistemas treponémicos que utilizan instrumentos automatizados
Fabricante/prueba Informes Rendimiento Giro de vuelta Muestra Detección Aprobación Tecnología de prueba
(dispositivo) tiempo tipo estado
Fujirebio SERODIA N/A N/A N/A Suero, Anticuerpos CE-IVD Partícula

TPPA Auto (Beckman plasma (sin especificar) aglutinación,
Cuchilla PK7000 automatizado
serie) O Fujirebio interpretación
Acuerdo de Asociación Transpacífica de Serodi
(manual)
Nuevo mercado Cualitativo 300 por 20–60 minutos Suero, IgG y IgM FDA Partícula pasiva
Biomedical NewBio y semi- hora;alta plasma, rojo anticuerpos aglutinación,
Ensayos de TPHA y cuantitativo Rendimiento células sanguíneas acoplado por carga
pk TPHA (manual o cámara del dispositivo
utiliza el beckman
Plataformas Coulter:
PK7300 y
PK7400 Automatizado
Sistemas de microplacas)
Biotecnología Trinidad Cualitativo N/A N/A Suero Anticuerpos IgG FDA Evaluación de Impacto Ambiental,
CAPTIA Sífilis-G CE-IVD espectrofotómetro

Ensayo (variedad de
dispositivos compatibles;
manual, automático,
semiautomático)
ZEUS Científico Cualitativo Multicine, ≤45 minutos Suero Anticuerpos IgG FDA MFIA, abierto
AtheNA Multi-Lyte hasta 100 CE-IVD plataforma, flujo
T. pallidumIgG analitos citometría
Sistema de prueba Plus
(plataforma: Luminex
Sistema 100/200)
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); EIA: inmunoensayo enzimático; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; IgG:
inmunoglobulina G; IgM: inmunoglobulina M; MFIA: inmunoensayo de flujo multiplexado; N/A: no aplicable.
17
SERODIA TPPA y SERODIA TPPA Auto (Fujirebio):Las pruebas CAPTIA Sífilis-G (Trinity Biotech):El ensayo CAPTIA Sífilis-G es
SERODIA TPPA y SERODIA TPPA Auto se basan en el ensayo de un inmunoensayo enzimático para la detección cualitativa
aglutinación de partículas de Fujirebio que utiliza partículas de de anticuerpos IgG contraT. pallidumen muestras de suero,
gelatina recubiertas con patógenos purificados.T. pallidum (cepa para ser utilizadas junto con pruebas no treponémicas para
Nichols). Estas partículas de gelatina recubiertas se aglutinan en proporcionar evidencia serológica de infección conT.
presencia de anticuerpos contraT. pallidum en suero y plasma pallidum(El CAPTIA Sífilis-G se puede ejecutar manualmente
humanos. La prueba SERODIA TPPA se puede realizar manualmente, o se puede utilizar con una variedad de procesadores
mientras que la SERODIA TPPA Auto se puede realizar utilizando los automáticos o semiautomáticos y sistemas de manipulación
sistemas de microplacas automatizados de la serie PK7000. Las de líquidos.
muestras de suero o plasma se diluyen en serie en diluyente de
El procedimiento de prueba es el siguiente: Pocillos de
muestra en los pocillos de la microplaca. Las partículas de gelatina
microtitulación recubiertos conT. pallidumLos antígenos se exponen
sensibilizadas se añaden a los pocillos respectivos y el contenido de
a muestras de prueba que pueden contener anticuerpos específicos.
la placa se mezcla a mano o en un mezclador de bandeja. El suero o
Después de un período de incubación, los componentes no unidos
plasma que contiene anticuerpos específicos reaccionará con las
en la muestra de prueba se eliminan por lavado. La IgG
partículas de gelatina coloreadas sensibilizadas con antígeno para
específicamente unida reacciona con un anticuerpo monoclonal
formar una estera lisa de partículas aglutinadas en la bandeja de
conjugado con peroxidasa de rábano picante durante un segundo
microtitulación. Un botón compacto formado por la sedimentación
período de incubación. Después de un segundo ciclo de lavado, el
de las partículas no aglutinadas caracteriza las reacciones negativas.
conjugado enzimático específicamente unido se detecta mediante la
Los patrones de aglutinación y la interpretación de la prueba son
reacción con tetrametilbencidina. La reacción enzimática se detiene
claros y fáciles de leer visualmente o con la ayuda de un visor de
utilizando ácido sulfúrico 1N. El ensayo se mide
bandeja.
espectrofotométricamente para indicar la presencia o ausencia de
Ensayos de sífilis TPHA y pk TPHA de NewBio (Newmarket anticuerpos treponémicos IgG.
Biomedical):Los ensayos NewBio TPHA y pk TPHA Syphilis son
Sistema de prueba AtheNA Multi-Lyte T. pallidum IgG Plus
ensayos de aglutinación pasiva de partículas para la detección
(ZEUS Scientific):El AtheNA Multi-LyteT. pallidumEl sistema de
cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos IgG e IgM paraT.
prueba IgG Plus es un MFIA diseñado para la detección
pallidumSe basan en el principio de aglutinación y reconocimiento
cualitativa de anticuerpos específicos de la clase IgG humana.T.
de patrones. Las pruebas utilizan eritrocitos de aves conservados
pallidumen suero humano. Utiliza técnicas tradicionales de
sensibilizados con antígenos extraídos deT. pallidum(Cepa Nichols).
inmunoensayo tipo sándwich. La plataforma para este ensayo
Los anticuerpos específicos presentes en una muestra de prueba de
es el sistema Luminex 100/200.
plasma o suero con EDTA se unen a estos antígenos cuando la
muestra se incuba con las partículas. Esto hace que las partículas se El AtheNA Multi-LyteT. pallidumEl procedimiento de prueba IgG Plus implica
aglutinen y luego se asienten para formar un patrón característico dos pasos de incubación en los que se diluyen los sueros del paciente y los
en el pocillo de prueba. Visualmente, una prueba reactiva es una sueros de prueba diluidos se incuban en un recipiente que contiene una mezcla
capa homogénea de células. Una prueba no reactiva da como multiplexada de la suspensión de microesferas. La suspensión de microesferas
resultado un botón denso y compacto rodeado por una zona multiplexada contiene una mezcla de conjuntos distinguibles de microesferas
transparente. de poliestireno; cada conjunto está conjugado conT. pallidumantígeno. La
mezcla de microesferas también contiene un conjunto de microesferas

Tanto la prueba NewBio TPHA como la prueba pk TPHA se
diseñado para detectar anticuerpos no específicos en la muestra del paciente
pueden ejecutar e interpretar manualmente o con un
(si está presente); se utilizan cuatro conjuntos de microesferas separados para
analizador automático que utilice un programa de
la calibración del ensayo. Si están presentes en los sueros del paciente, los
interpretación de aglutinación. Además, la prueba NewBio pk
anticuerpos individuales se unirán al conjunto de microesferas de antígeno
TPHA se puede realizar en los sistemas de microplacas
inmovilizado correspondiente.
automatizados PK7300 y PK7400 de Beckman Coulter. Ambos
sistemas son sistemas de lotes totalmente automatizados de El sistema Luminex 100/200 es un analizador flexible y automatizado
alto rendimiento (300 muestras por hora, con un tiempo de basado en los principios de la citometría de flujo. El sistema
reacción de 20 a 60 minutos). Pueden admitir plasma, suero y multiplexará hasta 100 analitos en una única placa de 96 pocillos,
glóbulos rojos y utilizan tecnología de aglutinación con utilizando muestras muy pequeñas. El tiempo de lectura es inferior
microplacas en terrazas de Beckman Coulter. a 45 minutos. Se trata de una plataforma abierta que consta de
micropartículas en fase sólida sobre las que se construyen los
El PK7400 es la cuarta generación de la serie de analizadores
inmunoensayos; un citómetro de flujo modificado que se utiliza para
PK7000, todos los cuales utilizan las mismas metodologías de
interpretar las reacciones en las micropartículas.
prueba. Los controles del sistema incluyen controles de
proceso, como monitoreo del volumen de reactivo, detección
de coágulos y un área de incubación a 30 °C que se monitorea
durante la prueba. El PK7400 lee los patrones de sedimentación
de los eritrocitos en cada pocillo según los ajustes de umbral
elegidos para cada reactivo. Captura las imágenes de los
pocillos utilizando una cámara de dispositivo acoplado a carga
y, posteriormente, utiliza los ajustes de umbral en su algoritmo
para diferenciar los patrones aglutinados de los no aglutinados.
18
El sistema Luminex 100/200 consta de tres tecnologías xMAP. La Inmunoensayo para la detección de IVDT. pallidum anticuerpos en
primera son las microesferas xMAP, una familia de microesferas de suero humano o plasma con EDTA y citratado. Este producto puede
poliestireno teñidas con fluorescencia de tamaño micrométrico que utilizarse como prueba de detección inicial o como prueba
actúan como identificador y superficie sólida para construir el diagnóstica confirmatoria. Pocillos de microtitulación recubiertos
ensayo. La segunda es un instrumento basado en citometría de conT. pallidumLos antígenos se exponen a muestras de prueba que
flujo, el analizador Luminex 100/200, que integra componentes pueden contener anticuerpos específicos. Después de un período de
clave de detección xMAP, como láseres, óptica, fluídica y incubación, los componentes no unidos en la muestra de prueba se
procesadores de señales digitales de alta velocidad. Por último, el eliminan por lavado. La IgG específicamente unida reacciona con un
tercer componente es el software xPONENT, que está diseñado para anticuerpo monoclonal conjugado con peroxidasa de rábano
la adquisición de datos basada en protocolos con un sólido análisis picante durante un segundo período de incubación. Después de un
de regresión de datos. segundo ciclo de lavado, el conjugado enzimático específicamente
unido se detecta mediante la reacción con tetrametilbencidina.
Por último, hay variosT. pallidumEnsayos destinados
a uso manual. Estos se muestran y describen en La reacción enzimática se detiene con ácido sulfúrico 1
Tabla 4. N. El ensayo se mide espectrofotométricamente para
indicar la presencia o ausencia de anticuerpos
ENZY-WELL SÍFILIS IgG (Diesse Diagnostics):La prueba ENZY-
treponémicos IgG.
WELL SYPHILIS IgG de Diesse Diagnostics es un método
inmunoenzimático para la detección cualitativa de anticuerpos Sistema de prueba de absorción de FTA mediante ensayo de
IgG contraT. pallidumen suero y plasma humanos. La prueba se inmunofluorescencia (FTA-ABS) (ZEUS Scientific):El sistema de
basa en la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a prueba ZEUS FTA-ABS está diseñado para la determinación
enzimas (ELISA). La muestra diluida del paciente se incuba en cualitativa de anticuerpos contraT. pallidumy está destinado a
pocillos de microplaca recubiertos conT. pallidumDurante esta utilizarse como ayuda en la confirmación de anticuerpos contra la
incubación, las inmunoglobulinas específicas, si están sífilis. El sistema de prueba FTA-ABS utiliza anticuerpos no viables.T.
presentes, se unen al antígeno en el pocillo. Después de lavar pallidum(Las células de la cepa Nichols) como sustrato (antígeno). La
para eliminar las proteínas no unidas, se realiza una segunda reacción se produce en dos pasos:(1)Las células del sustrato se
incubación con el conjugado, compuesto por anticuerpos hacen reaccionar con sueros de pacientes especialmente tratados.
monoclonales IgG humanos marcados con POD. Después de Si hay anticuerpos treponémicos en los sueros de los pacientes, se
lavar para eliminar el conjugado no unido de los pocillos, se produce una reacción antígeno-anticuerpo entre las células del
añade el sustrato, que reacciona para producir color en sustrato y los anticuerpos antitreponémicos circulantes en los
presencia del POD. Se añade una solución ácida para detener la sueros de los pacientes;(2)Se añade inmunoglobulina antihumana
reacción y se lee la absorbancia del color desarrollado a 450 de cabra marcada con isotiocianato de fluoresceína a laT. pallidum
nm. Células del sustrato. A continuación, se examinan las células del
sustrato con un microscopio de fluorescencia. La intensidad de la
TREP-SURE EIA (Phoenix Biotech, una subsidiaria de Trinity
tinción se clasifica en una escala de 1+ a 4+ o como negativa (sin
Biotech):El EIA TREP-SURE es un análisis enzimático cualitativo
fluorescencia).
Tabla 4: Ensayos treponémicos (manual)
Fabricante/ Informes Tipo de muestra Detección Estado de aprobación Tecnología de prueba
prueba
Esto Cualitativo Suero, plasma IgG FDA Prueba ELISA
Diagnóstico CE-IVD
POZO ENZIMÁTICO
Sífilis IgG
Fénix Cualitativo Suero, plasma IgG FDA Evaluación de Impacto Ambiental,
Biotecnología TREP-
CE-IVD espectrofotómetro
EIA SEGURO
ZEUS Científico Cualitativo Suero IgG, IgM FDA Fluorescencia

Prueba FTA-ABS
CE-IVD microscopio
Sistema
CE-IVD: Dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); EIA: inmunoensayo enzimático; ELISA: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas; FDA: Administración
de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
19
a pruebas no treponémicas de laboratorio para confirmar la sífilis
3.2 Pruebas de diagnóstico rápido para la sífilis activa, mujeres embarazadas seropositivas con unaT. pallidumLas
pruebas de diagnóstico rápido se utilizan para tratar la sífilis con el
En los últimos años, se ha desarrollado una variedad de pruebas rápidas de
fin de prevenir la transmisión de la infección. Como indica Jafari et
diagnóstico para la detección de la sífilis. Prácticamente todas estas pruebas
al.: “Esta es una práctica aceptada actualmente, ya que el riesgo de
son pruebas de anticuerpos que detectanT. pallidumSin embargo, ahora existe
un tratamiento excesivo debido a falsos positivos biológicos que no
al menos una prueba no treponémica casi en el punto de atención. Sin
tienen su origen en la sífilis es más aceptable que el riesgo de no
embargo, debido a la persistencia de los anticuerpos treponémicos, estosT.
tratar la sífilis”.(41).
pallidumLas pruebas rápidas de diagnóstico no pueden distinguir entre
infecciones activas y las que han sido tratadas en el pasado. Sin embargo, en RDT disponibles comercialmente que detectanT.
entornos con recursos limitados, donde muchas personas no tienen acceso pallidum se resumen enTabla 5y ordenados
alfabéticamente según el fabricante.
Tabla 5: RDT disponibles comercialmente paraTreponema pallidumdetección
Fabricante/ Tipo de muestra Volumen de muestra Giro de vuelta Detección Estado de aprobación Tipo de prueba
prueba tiempo
Abad Sangre entera 50 µl 15 minutos (hasta N/A CE-IVD Franja de flujo lateral
Determinar (punción en el dedo), 24 horas)
Sífilis TP plasma, suero
Línea biológica SD de Abbott Sangre entera 20 µl (entero 5–20 minutos IgG, IgM, IgA CE-IVD Casete-
Sífilis 3.0 (venosa o sangre), 10 µl Tarjeta de prueba adjunta
punción en el dedo), (plasma o suero)

plasma, suero
Tecnología AccuBio Plasma, suero 150 µl (tira), 40 µl 5–15 minutos IgG, IgM CE-IVD Franja de flujo lateral,
Sífilis Accu-Tell (casete) casete
Prueba rápida
Biotecnología CTK Sangre entera Una gota 15 minutos IgG, IgM e IgA CE-IVD Casete-
Sífilis en el sitio (venosa o Tarjeta de prueba adjunta
Combo rápido de abdominales punción en el dedo)
Prueba
Ciprés Sangre entera, 20 µl (entero 5–20 minutos N/A N/A Casete-

Diagnóstico plasma, suero sangre), 10 µl Tarjeta de prueba adjunta
Sífilis rápida (plasma o suero)

Prueba
MedMira Sangre entera Una gota Inmediatamente N/A CE-IVD Casete

Revelar TP (venosa o (punción en el dedo),
punción en el dedo), cinco gotas

plasma, suero (venopunción),
una gota (suero
o plasma)
Omega Sangre entera 50 µl 30 minutos IgG, IgM CE-IVD Casete-

Diagnóstico (venosa o Tarjeta de prueba adjunta
VISITECTO punción en el dedo),
SÍFILIS plasma, suero
Médico de primera Sangre entera 75 µl 15–25 minutos IgG, IgM OMS Casete-
Corporación (venosa o precalificación Tarjeta de prueba adjunta
Primera respuesta punción en el dedo),
Sífilis Anti-TP plasma, suero

Tarjeta
Biotecnología Trinidad Sangre entera Dos gotas 10 minutos N/A FDA Casete-
Sífilis Salud (venosa o Tarjeta de prueba adjunta
punción en el dedo),
Controlar
plasma, suero
Biotecnología Trinidad Sangre entera Aproximadamente Aproximadamente N/A CE-IVD Casete-

Sífilis Uni-Gold (venosa o 60 µl 15 minutos Tarjeta de prueba adjunta
punción en el dedo),
Treponémico
plasma, suero
20
Tabla 5 (continuación): RDT disponibles comercialmente paraTreponema pallidumdetección
Fabricante/ Tipo de muestra Volumen de muestra Giro de vuelta Detección Estado de aprobación Tipo de prueba
prueba tiempo
El tulipán Sangre entera 25 µl 15 minutos IgG, IgM CE-IVD Casete-

Grupo/Qualpro (venosa o Tarjeta de prueba adjunta
Syphicheck-WB punción en el dedo),
plasma, suero
CE-IVD: Dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; IgG: inmunoglobulina G;
IgM: inmunoglobulina M; MFIA: inmunoensayo de flujo multiplexado; N/A: no aplicable; OMS: Organización Mundial de la Salud.
Prueba no treponémica Near-POC Un anticuerpo anti-IgM humano, que se conjuga con partículas de
oro coloidal. También utiliza un antígeno recombinante paraT.
El Abbott IMPACT RPR es una prueba no treponémica casi
pallidumy antígenos sintéticos para pruebas no treponémicas,
inmediata que se lee a simple vista y requiere instrumentación
unidos por separado a la fase sólida de la membrana. El resultado
(microscopio). Sin embargo, requiere suero o plasma como
es un ensayo que permite la detección simultánea, pero por
muestra. El kit de prueba IMPACT RPR está destinado a la
separado, de ambos marcadores. El ensayo DPP Syphilis Screen and
detección de anticuerpos no treponémicos RPR para ayudar en
Confirm requiere un tamaño de muestra de solo 10 µl de sangre
el diagnóstico de la sífilis. El tiempo de respuesta de la prueba
completa (punción en el dedo o venopunción), y las pruebas se
es de 8 minutos. Abbott indica que el rendimiento de la prueba
pueden almacenar a temperatura ambiente (2–30 °C). El tiempo de
es consistente con una prueba de absorción de FTA.
respuesta de la prueba es de 15 a 20 minutos. La prueba no solo es
altamente sensible y específica, sino que también es útil para el
Prueba treponémica y no treponémica
diagnóstico serológico de la sífilis en clínicas de atención primaria
Se puede utilizar una combinación de pruebas treponémicas y no de salud o entornos con recursos limitados.
treponémicas para diagnosticar la sífilis en el punto de atención donde
las pruebas tradicionales de laboratorio pueden no estar disponibles. La
única prueba de sífilis dual treponémica y no treponémica disponible Pruebas combinadas de VIH/sífilis actualmente en el mercado
comercialmente para usar en el punto de atención se resume enTabla 6.
En esta sección del informe se describen las pruebas combinadas de VIH
y sífilis disponibles diseñadas para su uso en los puntos de atención,
Prueba de detección y confirmación de sífilis DPP (sistemas de todas las cuales son pruebas rápidas de diagnóstico. Las pruebas
diagnóstico Chembio):Chembio desarrolló la primera prueba dual disponibles se resumen enTabla 7y ordenados alfabetizadamente según
treponémica y no treponémica para sífilis para uso en el punto de el fabricante.
atención. El ensayo utiliza una combinación única de proteínas
Tabla 6: Prueba combinada treponémica y no treponémica
Fabricante/prueba Tipo de muestra Volumen de muestra Tiempo de respuesta Estado de aprobación
Quimio Sangre completa (punción en el 10 µl 15–20 minutos CE-IVD

dedo o venopunción)
Prueba de detección y confirmación
de sífilis por DPP
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con la marca Conformité Européenne (CE)
21
Tabla 7: Pruebas RDT combinadas de VIH y sífilis
Fabricante/prueba Tipo de muestra Tiempo de respuesta Tipo de prueba
Bioline SD de Abbott Sangre completa (punción en el dedo 15–20 minutos Flujo lateral
o venopunción)
Prueba dual VIH/sífilis
Laboratorios biolíticos Suero 60 segundos Inmunofiltración

INSTI VIH/Sífilis
Prueba multiplex
Quimio Sangre entera (punción en el dedo 10 minutos Inmunocromatografía

DPP VIH-Sífilis o venopunción), suero, plasma
Sistema
Biotecnología CTK Sangre entera, suero, plasma 15 minutos Cromatografía de flujo lateral
Prueba de VIH/sífilis en el sitio
Prueba rápida combinada
MedMira Suero 3 minutos Inmunofiltración

Multiplo Rapid TP/VIH
Prueba de anticuerpos
Médico de primera Sangre entera, suero, plasma 15 minutos Inmunocromatografía

Corporación
Primera respuesta al VIH
1+2/Combinación de sífilis
Prueba de tarjeta
Biosensor SD Suero, plasma, sangre entera 15 minutos Inmunocromatografía

ESTÁNDAR Q VIH/
Prueba combinada de sífilis
22
Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.com

Aquí se describe cada uno de los siete ensayos combinados de VIH y Prueba combinada en tarjeta First Response HIV 1+2/Syphilis
sífilis actualmente disponibles en el mercado. (Premier Medical Corporation): La prueba combinada en tarjeta First
Response HIV 1+2/Syphilis se basa en el principio de la
Prueba rápida SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott): La prueba
inmunocromatografía para la detección cualitativa de anticuerpos
rápida SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo es un ensayo de flujo
(IgG e IgM) específicos para el VIH 1+2 o la sífilis. Es una prueba de
lateral rápido y fácil de usar para la detección simultánea del
tres líneas que se puede utilizar con sangre completa, suero o
VIH-1, incluido el subtipo O, y el VIH-2 o la sífilis.T. palliduma
plasma y que proporciona resultados en 15 minutos.
partir de muestras de sangre completa (venosa o por punción
digital), suero o plasma con resultados en aproximadamente 15 Combo STANDARD Q VIH/Sífilis (biosensor SD):La prueba
a 20 minutos. STANDARD Q HIV/Syphilis Combo es un ensayo cualitativo de
flujo lateral para detectar anticuerpos específicos contra el
Prueba Multiplex VIH/Sífilis INSTI (Laboratorios BioLytical): La
VIH-1, el VIH-2 y la sífilis (T. pallidum) en suero, plasma y sangre
prueba multiplex INSTI VIH/Sífilis está diseñada para proporcionar
total mediante inmunocromatografía. El tiempo de respuesta es
una detección cualitativa rápida del VIH-1 y VIH-2 y la sífilis.T.
de aproximadamente 15 minutos.
pallidumen formato de prueba rápida mediante inmunofiltración. El
tiempo de respuesta es de aproximadamente 60 segundos.
Sistema DPP VIH-Sífilis (Sistemas de Diagnóstico Chembio): El

sistema DPP VIH-Sífilis de Chembio es una prueba
3.3 Pruebas para detectarClamidia
inmunocromatográfica de detección rápida, de un solo uso, para la trachomatis,Neisseria gonorrhoeae,
detección de anticuerpos tanto contra el VIH tipo 1 y 2 como contra Tricomonas vaginalis,Micoplasma
la sífilis.T. pallidumen muestras de sangre total obtenidas por
genitalium, virus del herpes simple 1 y 2
punción en el dedo, sangre total venosa, suero o plasma. La prueba,
que requiere solo 10 µl de sangre, incluye el frasco de recolección
y VPH
de muestras Chembio SampleTainer, que es un sistema cerrado
En las siguientes secciones se presentan los métodos de
seguro para manipular muestras de sangre potencialmente
prueba que se utilizan comúnmente para identificar las ITS
infecciosas. El tiempo de respuesta para la prueba es de
restantes que son objeto de este informe, es decir,
aproximadamente 10 minutos.
inmunoensayos y pruebas moleculares para detectarC.
Prueba rápida combinada de anticuerpos contra el VIH y la sífilis en trachomatis,N. gonorrhoeae,T. vaginalis,M. genitalium,
el sitio (CTK Biotech): El ensayo OnSite HIV/Syphilis Ab Combo Rapid HSV-1 y HSV-2, y HPV. Se han agrupado juntos, separados
Test es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la de la sífilis, porque la mayoría están disponibles en alguna
detección cualitativa de anticuerpos contra el VIH-1, el VIH-2 y el combinación en plataformas multiplex. También hay más
VIH-1.T. pallidumEs una prueba de tres líneas que se puede utilizar información y pruebas disponibles para la sífilis debido a la
con sangre completa, suero o plasma para detectar IgG, IgM e necesidad crítica de intervenciones para eliminar la
inmunoglobulina A (IgA) contra el VIH-1 y el VIH-2 yT. pallidumLos transmisión de madre a hijo del VIH y la sífilis.
resultados están disponibles en 15 minutos.
En términos generales, los principales métodos que se utilizan hoy
Prueba rápida Multiplo de anticuerpos TP/VIH (MedMira):La prueba en día para detectarC. trachomatis,N. gonorrhoeae,T. vaginalis,
rápida Multiplo de anticuerpos contra el VIH y el VIH de MedMira M. genitalium, HSV-1 y HSV-2, y HPV son pruebas moleculares;
cuenta con el marcado CE-IVD, por lo que está disponible para su cuando están disponibles, se incluyen inmunoensayos comerciales.
venta y distribución en toda la Unión Europea; la empresa está Las plataformas moleculares comerciales descritas aquí están
buscando el registro del producto en varios otros mercados. El automatizadas y tienen ensayos simples o múltiples para detectar
ensayo combinado se basa en la plataforma de tecnología de flujo un analito por ensayo o múltiples bacterias (y patógenos virales)(37)
vertical rápido de MedMira y se vende en los mismos formatos de Muchos de ellos cuentan con instrumentos automatizados
empaquetado que la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH de independientes para realizar la preparación de muestras y la
la empresa. La prueba rápida Multiplo de anticuerpos contra el VIH y extracción de ácidos nucleicos. Como se mencionó, estas
el VIH combina la detección cualitativa del VIH-1 y el VIH-2 con la plataformas también se utilizan en las múltiples ITS consideradas
detección cualitativa del VIH-1 en un formato de inmunofiltración. El aquí y también se analizarán como tales en una sección separada
tiempo de respuesta es de aproximadamente 3 minutos. después de las descripciones individuales de cada una de las ITS y
los métodos de prueba específicos para cada infección. Esta sección
presenta tanto las pruebas moleculares como las plataformas.
23
Pruebas de flujo lateral paraClamidia trachomatis Pruebas moleculares paraClamidia trachomatis
Las pruebas de anticuerpos de flujo lateral disponibles paraC. Las pruebas moleculares se consideran el estándar de oro para la
trachomatisson pruebas de flujo lateral o RDT fáciles de usar y detección deC. trachomatisy existen varias plataformas de
relativamente económicas. Estas incluyen, entre otras: ACON laboratorio molecular disponibles para este propósito. La mayoría
Chlamydia (ACON Laboratories); aQcare Chlamydia TRF kit son ensayos combinados que también pueden detectar
(Medisensor); Biorapid Chlamydia Ag Test (Biokit); Chlamydia N. gonorrhoeaePlataformas moleculares basadas en
Rapid Test SAS (Diagnostics for the Real World); CLEARVIEW laboratorio con ensayos que detectanC. trachomatisse
Chlamydia (Alere); Chlamydia Test Card (UltiMed); HandiLab-C describen en Tabla 8También existen plataformas basadas en
(HandiLab); y QuickVue (QuidelOrtho). En una revisión moléculas para su uso en el POC o cerca del POC para detectar
sistemática de los ensayos enumerados, Kelly et al. encontraron C. trachomatisy estos están incluidos enTabla 9Pruebas
que, aunqueC. trachomatisLas pruebas rápidas de detección de moleculares paraC. trachomatisRequieren muestras de hisopo
antígenos en el punto de atención mostraron una alta o de orina (no muestras de sangre).
especificidad en todos los tipos de muestras (rango: 97-99 %), la
Muchos de estos ensayos detectan otras ITS, como se muestra en
sensibilidad combinada fue mucho menor (37-63 %)(42).
Tabla 23, pero para los propósitos de esta sección, nos hemos
centrado en las características específicas deC. trachomatis.
Tabla 8: Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección deClamidia trachomatis
prueba (dispositivo) tiempo estado tecnología
Abbott Alinity Cualitativo N/A Menos que Hisopado endocervical, ARN CE-IVD RT-PCR
m Sistema (DO. 115 minutos hisopado vaginal, orina,
Tracomatis,NORTE. orofaríngeo, rectal
gonorrea,
T. vaginalis,
M. genitalium,
humano de alto riesgo
virus del papiloma)
Abbott m2000 Cualitativo 96 muestras N/A Sintomático: Plasma FDA En tiempo real
Sistema en tiempo real Por carrera endocervical y ADN PCR

(C. trachomatis, hisopado vaginal masculino
N. gonorrhoeae hisopado uretral, orina

ensayo) hisopado; asintomático:
hisopado vaginal, orina
torunda
BD ProbeTec Cualitativo 46 muestras 3 horas Hisopado endocervical, ADN FDA Adventista del Séptimo Día
Sistema ET (DO. hisopado uretral masculino,
Tracomatis/NORTE. orina
gonorrea)
BD Viper XTR Cualitativo 96 con 40 minutos Hisopado endocervical, ADN FDA SDA y
sistema (ProbeTec continuo frotis uretral masculino; PCR recombinante
TC Qincógnita, GC Qincógnita, cargando muestras de orina masculina

Televisión Qincógnita, HSV-1 y 2 y femenina
QincógnitaEnsayos de ADN
amplificado)
24
Tabla 8 (continuación): Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección deClamidia

trachomatis
BD Viper LT Cualitativo 30 3,5 horas Hisopado endocervical, ADN FDA SDA y

Sistema (ProbeTec hisopado uretral masculino, PCR recombinante
TC Qincógnita, GC Qincógnita hisopado vaginal, femenino

ensayos, y orina
Onclarity VPH)
Sistema BD MAX Cualitativo 24 2,5–3 horas Orina masculina, orina femenina ADN FDA En tiempo real
(Ensayo CT/GC/TV) orina, endocervical PCR

hisopo, hisopo vaginal
BIONEER N/A N/A N/A Orina, hisopo vaginal, ADN CE-IVD En tiempo real
Estación de Existencia hisopado uretral (excepto C. PCR

Universal tracomatis/
Molecular NORTE.
Sistema de diagnóstico gonorrea)

(Alimentación por batería)
ensayosDO.
Tracomatis,DO.
Tracomatisy
N. gonorrhoeae,
C. trachomatis/N.
gonorrhoeae/METRO.
genitales,O.
vaginalis,O.
vaginalis/VHS,
VPH), conExiPrep
yExciclador
Grupo ELITech N/A N/A 2,5 horas Orina, hisopado cervical ADN CE-IVD En tiempo real
Soluciones STI PCR

Panel MGB ELITe
(C. trachomatis,N.
gonorrhoeae,METRO.
genitales)
Hain Ciencias de la vida Cuantitativo 12 Varía según el ensayo Hisopado cervical, orina, ADN CE-IVD PCR cuantitativa
Fluorotipo eyacular
sistema (DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea
ensayos), con
GenoXtract y
PCR con fluorociclador
25

trachomatis
Pantera Hologic Cualitativo 120 3 horas Hisopado endocervical, ARNr CE-IVD TMA, AHP
Sistema (Aptima (primer resultado), hisopo vaginal, FDA
Ensayos – Combo 2 5 minutos cada uno ginecológico
C. trachomatis/N. después de eso espécimen, macho
gonorrhoeae, hisopado uretral, rectal
herpes simple hisopo, orina, garganta
virus 1 y torunda
2, tipos de VPH 16
genotipo 18/45,
VPH,Micoplasma
genitales,
Tricomonas
vaginalis)
QIAGEN NV Cualitativo 96 N/A Hisopado vaginal, orina Plásmido, CE-IVD En tiempo real
Sinfonía QIA genómico PCR

kits de arte (DO. ADN
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,
QS-Rotor-Gene
Q, HSV-1/2
Rotor-Gen Q),
con SP/AS y
Rotor-Gen
Termocicladores
QIAGEN NV Cualitativo 352 En turno de 8 horas Muestra cervical ADN FDA Quimioluminiscencia
pruebas digene (HC2 Nescencia

Identificación dual CT-GC,
ADN HC2 CT-ID,

TC/GC de HC2, HC2
GC-ID, VPH)
con Rapido
Sistema de captura
QIAGEN NV Cualitativo N/A N/A Orina ADN CE-IVD En tiempo real
Ensayos NeuMoDx PCR

(C. trachomatis/N.
gonorrhoeae, VPH,
T. vaginalis/M.
genitalium), con
NeuMoDx 288 y
NeuMoDx 96
26

trachomatis
Roche cobas Cualitativo 96 3,5 horas Orina, hisopo vaginal, ADN CE-IVD PCR
6800/8800 hisopado endocervical
FDA
sistemas (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea, VPH,
T. vaginalis/M.
genitalium)
Complejo Allplex de Seegene, Cuantitativo N/A N/A N/A ADN CE-IVD En tiempo real
Anyplex y PCR
Kits de prueba Seeplex;
sistema abierto (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,
T. vaginalis,M. genitalium,
virus del herpes simple,
VPH)
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro marcado con Conformidad Europea (CE); FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; HPA: ensayo de
protección de hibridación; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; qPCR: PCR cuantitativa; rPCR: PCR aleatoria; rRNA: ARN ribosómico; RT–PCR: PCR con
transcripción inversa; SDA: amplificación por desplazamiento de cadena; TMA: amplificación mediada por transcripción.
Nota:La información de esta tabla es específica paraClamidia trachomatisAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 22en la sección “Sistemas de plataforma basados
en laboratorio de multiplex molecular para la detección de ITS”.
27
Tabla 9: Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC paraClamidia trachomatis
Fabricante/prueba Informes Tiempo de respuesta Tipo de muestra Estado de aprobación Tecnología de prueba
(dispositivo)
Diagnóstico Amplex Cualitativo N/A Uretral, rectal/anal, CE-IVD N/A

eazyplex completo vaginal, cervical y
ETS (C. trachomatis, hisopado faríngeo
N. gonorrhoeae,M.
genitalium), fácil de usar
ETSC. trachomatis,
Easyplex ETSDO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea(Plataforma
Genie III)
Binx-ioDO. Cualitativo 30 minutos Hisopado vaginal, masculino FDA N/A

Tracomatis/NORTE. orina CE-IVD
gonorreaensayo (Yo
Exento de CLIA
sistema)
Asistencia sanitaria Bosch Cualitativo 2 horas 30 minutos Hisopado urogenital, CE-IVD Matriz de biochips
Soluciones STI muestra de orina
Matriz multiplexada/
Analizador Vivalytic
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
virus del herpes simple)
Experto en cefeidasDO. Cualitativo 90 minutos Orina, endocervical FDA N/A

Tracomatis/NORTE. hisopo, hisopo rectal, CE-IVD
gonorreaensayo frotis de garganta, vaginal
(Sistema GeneXpert) torunda
Diagnóstico HiberGene Cualitativo <60 minutos para Hisopado vaginal, orina CE-IVD LÁMPARA
HéroeC. trachomatis/N. positivo, 70 minutos

gonorrhoeaeCombinación Para negativo
Prueba (HG Swift y HG
Swift Plus)
28
Tabla 9 (continuación): Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC paraClamidia
trachomatis
(dispositivo)
Diagnóstico Molbio Semicuantitativo 35 minutos Hisopado endocervical, CE-IVD microPCR

TruenatC. trachomatis, hisopado vaginal masculino
C. trachomatis/N. hisopado uretral, orina

gonorrhoeaeensayos
(Truelab en tiempo real
Sistema de micro PCR)
Biotecnologías Ustar Cualitativo 50 minutos Tracto urinario masculino N/A Contador público certificado
C. trachomatis/N. gonorrhoeae( hisopado, hisopado cervical

Ensayo) (EasyNAT
Plataforma)
Visby MedicalDO. Cualitativo 50 minutos Hisopado vaginal FDA RT-PCR

Tracomatis/NORTE.
Exento de CLIA
gonorrea/O.
vaginalisprueba
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro marcado con la Conformidad Europea (CE); CLIA: exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos; CPA: amplificación de
cebado cruzado; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la
polimerasa; RT–PCR: PCR con transcripción inversa.
Nota:La información de esta tabla es específica paraC. trachomatisAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 23en la sección “Sistemas de plataforma basados en
laboratorio de multiplex molecular para la detección de ITS”.
Pruebas de flujo lateral paraNeisseria gonorrhoeae Pruebas moleculares paraNeisseria gonorrhoeae
ComoC. trachomatis, pruebas diagnósticas actuales de flujo lateral y Las pruebas moleculares se consideran el estándar de oro para
RDT paraN. gonorrhoeaeA menudo tienen especificidades la detección deN. gonorrhoeaey existen varias plataformas de
superiores al 90%, mientras que las sensibilidades suelen ser del laboratorio molecular disponibles para este propósito. La
50% o inferiores. mayoría de estos ensayos también pueden detectarC.
trachomatisPlataformas moleculares basadas en laboratorio
con ensayos que detectanN. gonorrhoeaese describen en Tabla
10También existen plataformas basadas en moléculas para su
uso en el POC o cerca del POC para detectarN. gonorrhoeaey
están incluidos enTabla 11.
29
Tabla 10: Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección deNeisseria gonorrhoeae
Abbott Alinity Cualitativo N/A Menos que Hisopado endocervical, ADN CE-IVD RT-PCR
m Sistema (DO. 115 minutos hisopado vaginal, orina,
Tracomatis,NORTE. orofaríngeo, rectal
gonorrea,
T. vaginalis,
M. genitalium,
VPH de alto riesgo)
Abad Cualitativo 96 muestras por N/A Sintomático: Genómica FDA En tiempo real
Tiempo real m2000 correr endocervical y ADN PCR

sistema (DO. hisopado vaginal masculino
Tracomatis/NORTE. hisopado uretral, orina

gonorrea hisopado; asintomático:
ensayo) hisopado vaginal, orina
torunda
BD ProbeTec Cualitativo 46 muestras 3 horas Hisopado endocervical, ADN FDA Adventista del Séptimo Día
Sistema ET (DO. hisopado uretral masculino,
Tracomatis/ orina
gonorrea)
Víbora BD Cualitativo 96 con 40 minutos Hisopado endocervical, ADN FDA SDA y

Sistema XTR continuo frotis uretral masculino; PCR recombinante
(ProbeTecDO. cargando masculino y femenino

TracomatisQincógnita, muestras de orina
gonorrea Qincógnita,
T. vaginalisQincógnita,
HSV-1 y 2 Qincógnita
ADN amplificado
ensayos)
Víbora BD Cualitativo 30 3,5 horas Hisopado endocervical, ADN FDA SDA y

Sistema LT hisopado uretral masculino, PCR recombinante
(ProbeTecDO. hisopado vaginal, femenino

Tracomatis orina; cervical
Qincógnita, gonorrea Q muestra (VPH)
ensayos, y
incógnita
Onclarity VPH)
Sistema BD MAX Cualitativo 24 2,5–3 horas Orina masculina, orina femenina ADN FDA En tiempo real
(C. trachomatis/ orina, endocervical PCR

gonococo/O. hisopo, hisopo vaginal
vaginalisensayo)
30
Tabla 10 (continuación): Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección deNeisseria

gonorrhoeae
Bioner N/A N/A N/A Orina, hisopado vaginal ADN CE-IVD En tiempo real
Estación de Existencia (exceptoDO. PCR

Universal Tracomatis/NORTE.
Molecular gonorrea)
Diagnóstico
Sistema
ensayos –DO.
Tracomatis,
C. trachomatis
yNORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea/METRO.
genitales,O.
vaginalis,O.
vaginalis/VHS,
VPH), con
ExiPrep y
Exciclador
Soluciones STI PCR

Panel MGB ELITe
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
M. genitalium)
Hain Ciencias de la vida Cuantitativo 12 Varía según Hisopado cervical, orina ADN CE-IVD PCR cuantitativa
Fluorotipo ensayo
sistema (DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea
ensayos), con
GenoXtract y
Fluorociclador
PCR
Hologic Cualitativo 120 3 horas Hisopado endocervical, ARNr CE-IVD TMA, AHP
Sistema pantera (primer resultado),
hisopo vaginal, FDA
(Ensayos Aptima 5 minutos ginecológico
– Combinación 2DO. cada espécimen, macho
Tracomatis/NORTE. después de eso
hisopado uretral, rectal
gonorrea, hisopo, orina, garganta
herpes simple torunda
virus 1 y
2, humano
virus del papiloma
16 18/45
genotipo, VPH,
M. genitalium,T.
vaginalis)
31

gonorrhoeae
QIAGEN NV Cualitativo 96 N/A Hisopado vaginal, orina Genómica CE-IVD En tiempo real
Sinfonía QIA (C. trachomatis/N. ADN PCR

kits de arte (DO. gonorrhoeae)
Tracomatis/NORTE.
gonorrea
Rotor-Gene QS
Q, HSV-1/2
Rotor-Gen Q),
con SP/AS y
Rotor-Gen
Termocicladores
QIAGEN Cualitativo 352 En 8 horas Muestra cervical ADN FDA Quimioluminiscencia
NV digene turnos Nescencia

pruebas (HC2DO.
Tracomatis-
gonorrea
Doble identificación, HC2DO.
Tracomatis-IDENTIFICACIÓN
ADN, HC2DO.
Tracomatis/
gonorrea,
HC2
gonorrea-ID,
VPH)
con Rapido
Sistema de captura
NeuMoDx PCR
ensayos (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales),
con NeuMoDx
288 y
NeuMoDx 96
6800/8800 hisopado endocervical
FDA
sistemas (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales)
32

gonorrhoeae
Anyplex y PCR
Prueba Seeplex
kits; abiertos
sistema (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,
T. vaginalis/M. genitalium,
VPH)
protección de hibridación; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; qPCR: PCR cuantitativa; rPCR: PCR aleatoria; rRNA: ARN ribosómico; RT–PCR: PCR con
transcripción inversa; SDA: amplificación por desplazamiento de cadena; TMA: amplificación mediada por transcripción.
Nota:La información de esta tabla es específica paraNeisseria gonorrhoeaeAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 22en la sección “Sistemas de plataforma
basados en laboratorio de multiplex molecular para la detección de ITS”.
Tabla 11: Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC paraNeisseria gonorrhoeae
Fabricante/prueba Informes HACER ENCAJE Tipo de muestra Estado de aprobación Tecnología de prueba
(dispositivo)

Fácil de usar vaginal, cervical y
ETS completas hisopado faríngeo
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
M. genitalium),
ETS de eazyplexDO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea(Genio
III plataforma)
Binx-ioDO. Cualitativo 30 minutos Hisopado vaginal, masculino FDA N/A

Tracomatis/NORTE. orina CE-IVD
gonorreaensayo
Exento de CLIA
(Yosistema)
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
33
Tabla 11 (continuación): Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC paraNeisseria
gonorrhoeae
(dispositivo)
Experto en cefeidasDO. Cualitativo 90 minutos Orina, endocervical FDA N/A

Tracomatis/NORTE. hisopo, hisopo rectal, CE-IVD
gonorreaensayo frotis de garganta, vaginal
(Sistema GeneXpert) torunda
HiberGene Cualitativo <60 minutos para Hisopado vaginal, orina CE-IVD LÁMPARA
Diagnóstico HG positivo, 70 minutos

C. trachomatis/N. Para negativo
gonorrhoeaeCombinación
Prueba (HG Swift y
HG Swift Plus)

TruenatDO. hisopado vaginal masculino
Tracomatis/NORTE. hisopado uretral, orina

gonorreaensayo
Sistema microPCR)

TruenatNORTE. hisopado vaginal masculino
gonorreaensayo hisopado uretral, orina

Sistema de micro PCR)
Ustar Cualitativo 50 minutos Tracto urinario masculino N/A Contador público certificado
Biotecnologías hisopado, hisopado cervical

C. trachomatis/N. gonorrhoeae(
ensayo) (EasyNAT
Plataforma)
Ustar Cualitativo 50 minutos Tracto urinario masculino CE-IVD Contador público certificado
Biotecnologías hisopado, hisopado cervical

N. gonorrhoeae
ADN (ensayo CPA)
(Plataforma EasyNAT)
34
Tabla 11 (continuación): Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC paraNeisseria
gonorrhoeae
(dispositivo)

Tracomatis/NORTE.
Exento de CLIA
gonorrea/O.
vaginalisprueba
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro marcado con la Conformidad Europea (CE); CLIA: exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos; CPA:
amplificación de cebado cruzado; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; N/A: no aplicable; RT–PCR: reacción
en cadena de la polimerasa con transcripción inversa.
Nota:La información de esta tabla es específica paraN. gonorrhoeaeAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 23en la sección “Sistemas de plataforma basados en
Detección deTricomonas vaginalis:sistema de cultivo y detección mediante confirmación de cultivo deT. vaginalisLa
flujo lateral bolsa consta de un plástico resistente al oxígeno y de alta
barrera con dos cámaras en forma de V conectadas por un paso
Diagnóstico deT. vaginalisLa infección se ha realizado tradicionalmente
estrecho. Juntas, estas permiten al usuario inocular fácilmente
mediante microscopía de secreciones genitales, lo que requiere una
una muestra, observarla inmediatamente mediante un montaje
preparación inmediata de la muestra y la lectura de los resultados con
húmedo y almacenarla y transportarla antes de transferirla al
baja sensibilidad. Actualmente existen dos pruebas no moleculares
laboratorio para su incubación y registro.
disponibles comercialmente para detectarT. vaginalis. El InPouch de
BioMed DiagnosticsT. vaginalises un innovador sistema de cultivo Prueba OSOM Trichomonas (Sekisui Diagnostics):La prueba OSOM
autónomo que permite el almacenamiento y transporte de muestras y es Trichomonas es una prueba rápida de diagnóstico basada en la detección
fácil de usar. La prueba OSOM Trichomonas de Sekisui Diagnostics es una de antígenos. Los estudios demostraron que funcionó razonablemente
prueba rápida de diagnóstico rápido (RDT) para la detección de bien en comparación con el cultivo y el preparado húmedo.(43, 44)La
antígenos. Ambas pruebas se describen brevemente aquí. prueba tiene un tiempo de respuesta de 10 minutos.
InPouch TV (Diagnóstico Biomédico):El sistema InPouch TV es un

Pruebas moleculares paraTricomonas vaginalis
método de sobre de plástico disponible comercialmente para
T. vaginaliscultura. Es un dispositivo de medio de cultivo autónomo Me gusta probarC. trachomatisyN. gonorrhoeaeExisten
para la recuperación y detección deT. vaginalis de muestras varias plataformas de laboratorio molecular confiables para
vaginales femeninas o muestras de orina y uretra masculinas. El T. vaginalispruebas que se describen enTabla 12Además,
InPouch TV está diseñado para ser fácil de usar y conveniente y las plataformas POC y casi POC también pueden detectarT.
permite la detección temprana mediante microscopio. vaginalis(verTabla 13).
Tabla 12: Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección deTricomonas vaginalis
Abbott Alinity Cualitativo N/A Menos que Endocervical ARN CE-IVD RT-PCR
m Sistema (DO. 115 minutos hisopo vaginal
Tracomatis/NORTE. hisopo, orina,
gonorrea/O. orofaríngeo
vaginalis/METRO.
genitales, alto-
riesgo de VPH)
35
Tabla 12 (continuación): Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección de

Tricomonas vaginalis
BD Viper XTR Cualitativo 96 con 40 minutos Endocervical ADN FDA Adventista del Séptimo Día
sistema (ProbeTec continuo hisopo vaginal CE-IVD

C. trachomatis cargando hisopo, hembra
Qincógnita, gonorrea Qincógnita, muestra de orina
T. vaginalisQincógnita, HSV-1
y dos Qincógnita
ADN amplificado
ensayos)
Sistema BD MAX Cualitativo 24 2,5–3 horas Orina masculina (DO. ADN FDA En tiempo real
(C. trachomatis/ Tracomatis, PCR

gonococo/O. gonorrea),
vaginalisensayo) orina femenina
(C. trachomatis,
gonorrea,
T. vaginalis),
endocervical
hisopo (DO.
Tracomatis,
gonorrea,
T. vaginalis),
hisopado vaginal
(C. trachomatis,
gonorrea,O.
vaginalis)
Bioner N/A N/A N/A Orina, vaginal ADN CE-IVD En tiempo real
Estación de Existencia torunda PCR

Universal
Molecular
Diagnóstico
Sistema
ensayos –DO.
Tracomatis,DO.
Tracomatisy
N. gonorrhoeae,
C. trachomatis/N.
gonorrhoeae/
M. genitalium,
T. vaginalis/
HSV, HPV), con
ExiPrep y
Exciclador
36

Tricomonas vaginalis
Pantera Hologic Cualitativo 120 3 horas Endocervical ARNr CE-IVD FDA TMA, AHP
Sistema (Aptima (primer resultado), torunda,
Ensayos – Combo 2 5 minutos cada uno hisopo vaginal,

C. trachomatis/N. después de eso espécimen en
gonorrhoeae, preservarCyt
herpes simple solución
virus 1 y
2, VPH 16 18/45
genotipo, VPH,
M. genitalium,T.
vaginalis)
Ensayos NeuMoDx PCR

(C. trachomatis/N.
gonorrhoeae,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales), con
NeuMoDx 288
y 96
Roche cobas Cualitativo 96 3,5 horas Orina, ADN CE-IVD FDA PCR
6800/8800 hisopo vaginal,
sistemas (DO. endocervical
Tracomatis/NORTE. hisopado cervical
gonorrea, muestra
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales)
Anyplex y PCR
sistema abierto (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,
T. vaginalis/M. genitalium,
VPH)
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos; HPA: ensayo de protección de hibridación; N/A: no
aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; RT–PCR: PCR con transcripción inversa; SDA: amplificación por desplazamiento de cadena; TMA: amplificación
mediada por transcripción.
Nota:La información de esta tabla es específica paraTricomonas vaginalisAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 22en la sección “Sistemas de plataforma
37
Tabla 13: Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC para la detección deTricomonas
vaginalis
(dispositivo)
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
Cefeida Xpert TV Cualitativo 1 hora Masculino y femenino FDA N/A

ensayo (GeneXpert especímenes
CE-IVD
Sistema)

Ensayo de TV Truenat hisopado vaginal masculino
(Truelab en tiempo real hisopado uretral, orina

Sistema microPCR)
QuidelOrto N/A 50 minutos Hisopado vaginal, orina N/A ADH

SOLANA
Ensayo de tricomonas
Ustar Cualitativo 50 minutos Orina, urogenital CE-IVD Contador público certificado
Biotecnologías TV torunda
ADN (ensayo CPA)

(Plataforma EasyNAT)

Tracomatis/NORTE.
Exento de CLIA
gonorrea/O.
vaginalisprueba
cebado cruzado; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.; HDA: amplificación dependiente de helicasa; N/A: no aplicable; RT–PCR, reacción en cadena de la polimerasa
con transcripción inversa.
Nota:La información de esta tabla es específica paraTricomonas vaginalisAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 23en la sección “Sistemas de plataforma
38
Pruebas moleculares paraMicoplasma genitalium Se encuentran disponibles pruebas moleculares basadas en TMA y basadas en
M. genitaliumAdemás, existen plataformas POC y casi

Las pruebas moleculares se han convertido ahora en el estándar de
POC para detectarM. genitalium(mostrado enTabla 15).
oro para detectarM. genitalium(verTabla 14). Ambos PCR-
Tabla 14: Plataformas moleculares basadas en laboratorio para la detección deMicoplasma genitalium
Abbott Alinity Cualitativo N/A Menos que Endocervical ARN CE-IVD RT-PCR
m Sistema (DO. 115 minutos hisopo vaginal
Tracomatis,NORTE. hisopo, orina,
gonorrea, orofaríngeo
T. vaginalis,M.
genitalium, alto-
riesgo de VPH)

Universal
Molecular
Diagnóstico
Sistema
assa–s -DO.
Tracomatis,DO.
Tracomatisy
N. gonorrhoeae,
C. trachomatis/N.
gonorrhoeae/METRO.
genitales,
T. vaginalis,
T. vaginalis/
HSV, HPV), con
ExiPrep y
Exciclador
Grupo ELITech N/A N/A 2,5 horas Orina, cervical ADN CE-IVD En tiempo real
Soluciones STI torunda PCR

Panel MGB ELITe
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
M. genitalium)
39

Micoplasma genitalium
Pantera Hologic Cualitativo 120 3 horas Endocervical ARNr CE-IVD FDA TMA, AHP
Sistema (Aptima (primer resultado), torunda,
Ensayos – Combo 2 5 minutos cada uno

Hisopado vaginal,
C. trachomatis/N. después de eso
uretral masculino
gonorrhoeae, torunda,
herpes simple
Meatal del pene
virus 1 y
hisopo, orina
2, VPH 16 18/45
genotipo, VPH,
M. genitalium,T.
vaginalis)
Ensayos NeuMoDx PCR

(C. trachomatis/N.
gonorrhoeae,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales), con
NeuMoDx 288 y
NeuMoDx 96
Roche cobas Cualitativo 96 3,5 horas Hisopado meatal ADN CE-IVD FDA PCR
6800/8800
sistemas (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales)
Anyplex y PCR
sistema abierto (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,
VPH)
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; HPA: ensayo de protección de
hibridación; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; ARNr: ARN ribosómico; RT–PCR: PCR con transcripción inversa; TMA: amplificación mediada por transcripción.
Nota:La información de esta tabla es específica paraM. genitalium, aunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; verTabla 22en la sección “Sistemas de plataforma basados en
40
Tabla 15: Plataformas moleculares para uso en POC o cerca de POC para la detección deM. genitalium
(dispositivo)

Eazyplex STD completo vaginal, cervical y
(C. trachomatis,N. hisopado faríngeo
gonorrhoeae,METRO.
genitales) (Plataforma
Genie III)
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
Diagnóstico HiberGene Cualitativo <60 minutos para Hisopado vaginal, orina CE-IVD LÁMPARA
M. genitaliumprueba positivo, 70 minutos

Para negativo
Biotecnologías Ustar Cualitativo 50 minutos Orina CE-IVD Contador público certificado
M. genitaliumADN
(Ensayo CPA) (EasyNAT
Plataforma)
CE-IVD: Dispositivo médico para diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); CPA: amplificación por cebado cruzado; LAMP: amplificación isotérmica
mediada por bucle; N/A: no aplicable.
Nota:La información de esta tabla es específica paraM. genitaliumAunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS, consulte la Tabla 23 en la sección “Sistemas de plataforma basados en
Pruebas de flujo lateral para el virus del herpes simple o gG1 o Gg2 recombinantes como antígenos (3, 30). Para garantizar la
tipo 1 (HSV-1) y tipo 2 (HSV-2) precisión, se deben utilizar ensayos serológicos basados en gG.(3)
Existen ensayos serológicos de laboratorio disponibles comercialmente.
Las pruebas de anticuerpos específicos del tipo HSV se basan en la
Los ensayos que pueden identificar tanto el HSV-1 como el HSV-2 se
detección de la glicoproteína G1 (gG1) (HSV-1) y la glicoproteína G2 (gG2)
describen enTabla 16.
(HSV-2) específicas de HSV utilizando anticuerpos nativos purificados.
41
Tabla 16: Pruebas de laboratorio de flujo lateral específicas del tipo de virus del herpes simple
Fabricante/prueba Informes Objetivo Detección Destinado Muestra Aprobación Tecnología de prueba
Sujetos tipo escenario
Bio-Rad Cualitativo Detección y Anticuerpos IgG Sexualmente Suero, EDTA FDA Ministerio de Asuntos Exteriores
Laboratorios diferenciación activo plasma,

BioPlex 2200 HSV-1 adultos, heparinizado
y kit HSV-2 expectante plasma

madres
DiaSorín Cualitativo Detección IgG específica de tipo Sexualmente Suero FDA Quimioluminiscencia
ENLACE HSV-1 anticuerpos activo
IgG tipo específico, adultos,
ENLACE HSV-2 IgG expectante
y HSV-1/2 IgG madres

Ensayos
Diagnóstico de enfoque Cualitativo Detección Anticuerpos IgG Sexualmente Suero FDA Prueba ELISA
(Grupo DiaSorin) activo

Kit ELISA adultos,
HerpeSelect 1 y 2 embarazada
mujer
Diagnóstico de enfoque Cualitativo Detección y Anticuerpos IgG Sexualmente Suero FDA

(Grupo DiaSorin) diferenciación activo
Ensayo de inmunotransferencia adultos,
HerpeSelect 1 y 2 embarazada
mujer
Roche Elecsys HSV-1 Cualitativo Determinación Anticuerpos IgG Sexualmente Suero, FDA Eclia
Ensayos de IgG y activo litio-
HSV-2 adultos, heparina
embarazada plasma,
mujer K2-EDTA
plasma, K3-
Plasma con EDTA
Siemens ADVIA Cualitativo Determinación Anticuerpos IgG Sexualmente Suero y FDA CIA
Centauro HSV1 y activo plasma
Ensayos de HSV2 adultos, (EDTA y
expectante litio-
mujer heparina)
ZEUS Científico Cualitativo Detección IgG específica de tipo Sexualmente Suero CE-IVD Prueba ELISA
Sistemas de prueba anticuerpos activo FDA

ELISA HSV gG-2 IgG y adultos,
ELISA HSV gG-1 IgG embarazada
mujer
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE; CIA: inmunoanálisis confocal; ECLIA: inmunoensayo de electroquimioluminiscencia; EDTA: ácido
etilendiaminotetraacético; ELISA: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; IgG:
inmunoglobulina G; MFIA: inmunoensayo de flujo multiplexado.
A continuación se muestran las descripciones de las pruebas de Pruebas HSV como parte de su línea de ensayos TORCH. Los
flujo lateral HSV. ensayos se utilizan en su familia de analizadores LIASON, que
se describen en este informe en relación con LIAISON
Kit BioPlex 2200 HSV-1 y HSV-2 (Bio-Rad Laboratories): El kit
TreponemaEnsayo.
BioPlex 2200 HSV-1 y HSV-2 de Bio-Rad Laboratories es un
inmunoensayo de flujo multiplex para la detección y Al igual que otros inmunoensayos, los ensayos LIAISON HSV-1 Type
diferenciación cualitativa de anticuerpos IgG contra HSV-1 y Specific IgG, HSV-2 IgG y HSV-1/2 IgG utilizan tecnología CLIA para la
HSV-2 en suero humano y plasma con EDTA o heparinizado. detección cualitativa de anticuerpos IgG específicos de tipo contra
La prueba está destinada a utilizarse en adultos HSV-1 o HSV-2 en suero humano. Los ensayos están indicados para
sexualmente activos y mujeres embarazadas como ayuda realizar pruebas en adultos sexualmente activos y mujeres
para el diagnóstico presuntivo de infección por HSV-1 y embarazadas. Los antígenos recombinantes específicos de IgG
HSV-2. La prueba está destinada a utilizarse con el sistema contra HSV-1 o HSV-2 se utilizan para recubrir las partículas
BioPlex 2200 de Bio-Rad, que se describe en detalle magnéticas y se utilizan en el trazador cuando se unen a un
anteriormente en este informe. derivado de isoluminol (conjugado de isoluminol-antígeno). Durante
el primer paso de incubación, los anticuerpos presentes en los
Ensayos LIAISON HSV-1 IgG específico de tipo, LIAISON
calibradores, las muestras o los controles se unen a la fase sólida.
HSV-2 IgG y HSV-1/2 IgG (DiaSorin):DiaSorin ofrece varios
42
Durante la segunda incubación, el conjugado de anticuerpos Ensayos Elecsys HSV-1 IgG y HSV-2 IgG (Roche Diagnostics):Los
reacciona con los anticuerpos ya unidos a la fase sólida. ensayos Elecsys HSV-1 IgG y HSV-2 IgG de Roche se utilizan para
Después de cada incubación, el material no unido se elimina la determinación cualitativa de anticuerpos de clase IgG contra
con un ciclo de lavado. Posteriormente, se añaden reactivos HSV-1 o HSV-2, según la prueba, en suero humano y plasma con
iniciadores y se induce una reacción de quimioluminiscencia heparina de litio, plasma con K2-EDTA y plasma con K3-EDTA.
flash. La señal luminosa, y por tanto la cantidad de conjugado Las pruebas están destinadas a adultos sexualmente activos y
de isoluminol-antígeno, se mide mediante un fotomultiplicador mujeres embarazadas como ayuda en el diagnóstico presuntivo
como URL y es indicativa de los anticuerpos totales contra de infección por HSV-1 o HSV-2, según sea el caso. Los ensayos
HSV-1 o HSV-2 presentes en los calibradores, controles o utilizan tecnología ECLIA y están destinados a utilizarse en la
muestras. familia de analizadores cobas e, que se describen en detalle
anteriormente en este informe.
Kit ELISA HerpeSelect 1 y 2 (Focus Diagnostics, parte del grupo
DiaSorin):Además de sus ensayos de inmunotransferencia para Ensayos ADVIA Centaur HSV1 y HSV2 (Siemens):Los ensayos
HSV-1 y HSV-2, Focus Diagnostics también realiza dos ensayos ADVIA Centaur Herpes-1 IgG (HSV-1) y Herpes-2 IgG (HSV-2) de
ELISA, el ensayo ELISA IgG HerpeSelect 1 y el ensayo ELISA IgG Siemens son diagnósticos in vitro que se utilizan en la
HerpeSelect 2. Estos ensayos están destinados a la detección determinación cualitativa de anticuerpos IgG contra HSV-1 o
cualitativa de la presencia o ausencia de anticuerpos humanos HSV-2, según el ensayo, en suero y plasma humanos (EDTA y
de clase IgG para HSV-1 o HSV-2 en sueros humanos, según la heparina de litio). Los ensayos están destinados a adultos
prueba, y pueden realizarse manualmente o en sistemas ELISA sexualmente activos o mujeres embarazadas como ayuda en el
automatizados (por ejemplo, sistemas ELISA de Thermo Fisher diagnóstico presuntivo de infecciones por HSV. Los ensayos
Scientific, EUROIMMUN y Dynex, entre otros). Las pruebas están diseñados para su uso en los sistemas automatizados
están destinadas a realizar pruebas en adultos sexualmente ADVIA Centaur, que se describen en detalle anteriormente en
activos o mujeres embarazadas para ayudar al diagnóstico este informe.
presuntivo de infección por HSV.
Sistema de prueba ZEUS ELISA HSV gG-2 IgG y sistema de
prueba ZEUS ELISA HSV gG-1 IgG (ZEUS Scientific):Las dos
En el caso de los ensayos ELISA IgG HerpeSelect 1 o 2, los pruebas ZEUS ELISA HSV están diseñadas para la detección
micropocillos de poliestireno se recubren con antígeno gG1 o gG2 cualitativa de anticuerpos de clase IgG específicos de tipo
recombinante, según la prueba. Las muestras de suero diluidas y los contra HSV-1 o HSV-2 (según el ensayo) en suero humano.
controles se incuban en los pocillos para permitir que los Están diseñadas para realizar pruebas en personas
anticuerpos específicos presentes en las muestras reaccionen con el sexualmente activas o mujeres embarazadas para ayudar en el
antígeno. Los reactivos no específicos se eliminan mediante lavado y diagnóstico presuntivo de infección por HSV-1 o HSV-2.
se añade anti-IgG humana conjugada con POD que reacciona con la
Para realizar los ensayos, los pocillos de las tiras de micropocillos de
IgG específica. El exceso de conjugado se elimina mediante lavado.
plástico se sensibilizan mediante adsorción pasiva con antígeno
Se añaden el sustrato enzimático y el cromógeno y se deja que se
HSV-1 recombinante o con antígeno HSV-2 purificado por afinidad
desarrolle el color. Después de añadir un reactivo de parada, el
inactivado, según la prueba. En cualquier caso, el procedimiento de
cambio de color resultante se cuantifica mediante una lectura
la prueba consta de tres pasos:(1)Los sueros de prueba
espectrofotométrica de la densidad óptica (DO). Las lecturas de DO
adecuadamente diluidos se incuban a 20–25 °C durante
de la muestra se comparan con una lectura de DO de corte de
aproximadamente 25 minutos en micropocillos recubiertos con
referencia para determinar los resultados.
antígeno, después de lo cual se lava la placa para eliminar el
Ensayo de inmunotransferencia HerpeSelect 1 y 2 (Focus anticuerpo no unido;(2) Se añade a los pocillos el anticuerpo anti-
Diagnostics, parte del grupo DiaSorin):Esta prueba está destinada a IgG humano de cabra conjugado con POD y se vuelve a incubar la
la detección cualitativa y diferenciación de anticuerpos humanos de placa a 20–25 °C durante aproximadamente 25 minutos, tras lo cual
clase IgG contra HSV-1 y HSV-2 en sueros humanos en adultos el conjugado reaccionará con el anticuerpo IgG inmovilizado en la
sexualmente activos o mujeres embarazadas como ayuda en el fase sólida; y(3)Después de lavados adicionales, para eliminar el
diagnóstico presuntivo de infección por HSV-1 y HSV-2. conjugado que no reaccionó, los micropocillos que contienen el
conjugado POD inmovilizado se incuban con solución de sustrato
El inmunoblot HerpeSelect 1 y 2 es una prueba manual que
POD, lo que produce un cambio de color; después de 10 a 15
purifica antígenos nativos y recombinantes y los aplica
minutos, se detiene la reacción y se mide la intensidad del color de
sobre una membrana de nitrocelulosa, que se seca y se
la solución fotométricamente en 30 minutos. Estos ensayos son
corta en tiras. La prueba es un procedimiento de dos
principalmente manuales, aunque se pueden utilizar sistemas de
etapas. En la primera etapa, el suero del paciente se diluye
lavado automatizado de micropocillos. Además de los ensayos
y se incuba con tiras de antígeno individuales. Si hay
serológicos específicos de tipo, las pruebas moleculares se pueden
anticuerpos contra antígenos específicos del tipo HSV o
adaptar para la tipificación.
antígenos comunes de HSV en el suero, los anticuerpos se
unen a los antígenos inmovilizados en las membranas de
nitrocelulosa. En la segunda etapa, las manchas se incuban
con IgG antihumana de cabra conjugada con ALP, se
agrega sustrato y se forma un precipitado coloreado donde
se ha unido el conjugado antihumano. Luego se interpreta
la reactividad de la banda coloreada.
43
Pruebas moleculares para el virus del herpes simple sistemas moleculares de laboratorio que pueden
tipo 1 (HSV-1) y tipo 2 (HSV-2) detectar HSV-1 y HSV-2 y que se describen enTabla 17
Además, existen plataformas moleculares POC y casi
Se ha demostrado que las pruebas moleculares son más sensibles, en
POC que tienen la capacidad de realizar pruebas de HSV;
comparación con el cultivo de células virales, y generalmente es la prueba
estas se describen enTabla 18.
de elección (3, 15). Hay varias pruebas disponibles comercialmente
Tabla 17: Plataformas moleculares de laboratorio para la detección del virus del herpes simple (VHS)
Víbora BD Cualitativo 96 con 40 minutos Anogenital ADN FDA Adventista del Séptimo Día
Sistema XTR continuo lesión

(ProbeTecDO. cargando
TracomatisQincógnita,
gonococo Qincógnita,
T. vaginalisQincógnita,
HSV-1 y 2 Qincógnita
ADN amplificado
ensayos)

Universal
Molecular
Diagnóstico
Sistema
ensayos –DO.
Tracomatis,
C. trachomatis
yNORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea/METRO.
genitales,
T. vaginalis,
T. vaginalis/
HSV, HPV), con
ExiPrep y
Exciclador
44
Tabla 17 (continuación): Plataformas moleculares de laboratorio para la detección del virus del herpes simple
(VHS)
Hologic Cualitativo 120 3 horas Piel anogenital ARNm CE-IVD FDA TMA, AHP
Sistema pantera (primer resultado), lesión
(Ensayos Aptima 5 minutos
– Combinación 2DO. cada
gonorrea,
herpes simple
virus 1 y 2,
VPH 16 18/45
genotipo, VPH,
M. genitalium,T.
vaginalis)
Meridiano Cualitativo 1–10 <1 hora Cutáneo/ ADN FDA LÁMPARA
Biociencia mucocutáneo
Alethia (ensayo de muestra de lesión
HSV 1 y 2)
QIAGEN NV Cualitativo 96 N/A Plasma ADN CE-IVD En tiempo real
Sinfonía QIA PCR

kits de arte (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea
QS-Rotor-Gene
Q, HSV-1/2
Rotor-Gen Q),
con SP/AS y
Rotor-Gen
Termocicladores
Roche cobas Cualitativo 96 30 minutos Externo ADN CE-IVD En tiempo real
Sistema 4800 (C. anogenital FDA PCR

trachomatis/NORTE. lesión
gonorrea
versión 2.0, HSV-
1 y HSV-2,
VPH)
45
Tabla 17 (continuación): Plataformas moleculares de laboratorio para la detección del virus del herpes simple
(VHS)
Anyplex y PCR
Prueba Seeplex
kits; abiertos
sistema (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,O.
vaginalisyMETRO.
genitales, virus del herpes simple,
VPH)
hibridación; IgG: inmunoglobulina G; IgM: inmunoglobulina M; ARNm: RA mensajero; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; SDA: amplificación por desplazamiento de
cadena; TMA: amplificación mediada por transcripción.
Nota:La información de esta tabla es específica para HSV, aunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulte la Tabla 22 en la sección “Sistemas de plataforma de laboratorio de
multiplex molecular para la detección de ITS”.
Tabla 18: Plataformas moleculares para uso en el POC y cerca del POC para la detección de HSV
(dispositivo)
(C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,
Diagnóstico HiberGene Cualitativo <40 minutos para Hisopado urogenital CE-IVD LÁMPARA
Prueba de HSV positivo, 50 minutos

Para negativo
Ensayo Luminex ARIES Cualitativo 2 horas Cutáneo o FDA PCR en tiempo real
HSV 1 y HSV2 (sistemas mucocutáneo CE-IVD
ARIES y ARIES M1) lesión
46
Tabla 18 (continuación): Plataformas moleculares para uso en el POC y cerca del POC para la detección de
HSV
(dispositivo)
QuidelOrtho SOLANA N/A 50 minutos Hisopado vaginal, orina N/A ADH

HSV1 + 2/varicela
ensayo del virus zóster
QuidelOrtho Lyra N/A Menos de 70 minutos Cutáneo o N/A PCR

HSV directo 1+2/ mucocutáneo
virus varicela zóster torunda
ensayo
QuidelOrtho AmpliVue Cualitativo 60 minutos Cutáneo o N/A Franja de flujo lateral

Ensayo HSV 1+2 mucocutáneo
torunda
Biotecnologías Ustar Cualitativo 50 minutos Hisopado urogenital CE-IVD Contador público certificado
Ensayo EasyNAT HSV

1y2
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); CPA: amplificación de cebado cruzado; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.
UU.; HDA: amplificación dependiente de helicasa; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa.
Nota:La información de esta tabla es específica para el VHS; consulte la Tabla 23 en la sección “Sistemas de plataforma basados en laboratorio de multiplex molecular para la detección de ITS”.
Prueba de flujo lateral para el virus del papiloma humano que la baja sensibilidad, pero mayor especificidad, del ensayo
OncoE6 para la detección de CIN2+ sugiere que podría ser “útil
Solo hay un ensayo de flujo lateral disponible comercialmente,
como prueba de ‘detección y tratamiento’ o de triaje”, pero se
que se muestra enTabla 19Kelly et al. concluyeron
necesitan más estudios(45).
Tabla 19. Prueba de flujo lateral para el virus del papiloma humano
Fabricante/ Rendimiento Giro de vuelta Tipo de muestra Detección Etapa de aprobación Tecnología de prueba
Prueba tiempo
Arbol Vita 45 ejemplares por 2–2,5 horas Prueba de Papanicolaou, líquida Oncoproteína E6 N/A Flujo lateral
Corporación operador, por día Preparación delgada inmunoensayo
OncoE6prueba
N/A: no aplica.
47
Ensayo OncoE6 (Arbor Vita Corporation):El OncoE6 La prueba de El OncoE6no requiere equipos complejos para su
Arbor Vita Corporation es un inmunoensayo de flujo lateral que procesamiento y puede procesar 45 muestras por operador
detecta laE6oncoproteína de dos tipos de VPH de alto riesgo por día, un volumen que puede procesarse en una clínica
(VPH-16, VPH-18), que causan aproximadamente el 75% de los en 2 a 2,5 horas.
cánceres de cuello uterino invasivos (CCI).E6La prueba tiene un
formato similar al de una tira reactiva; es sencilla, rápida, no Pruebas moleculares para el virus del papiloma humano
invasiva y no requiere refrigeración. La prueba es compatible
En 2021, la OMS recomendó las pruebas moleculares como método de
con las muestras recolectadas para un frotis de Papanicolaou
detección de primera línea para el VPH. Las pruebas moleculares
regular o con ThinPrep líquido de Arbor Vita.
actualmente disponibles para la detección del virus del papiloma humano
se describen enTabla 20y en otros lugares(46)También hay varias
opciones de plataformas y ensayos POC o casi POC disponibles
actualmente para su uso en entornos con recursos limitados, como se
muestra enTabla 21.
Tabla 20: Plataformas moleculares de laboratorio para la detección del virus del papiloma humano
(VPH)
Fabricante/ Informes Rendimiento Giro de vuelta Tipo de muestra Detección Aprobación Tecnología de prueba
prueba (dispositivo) tiempo estado
Abbott Alinity Cualitativo N/A Menos que Cervical ADN CE-IVD RT-PCR
m Sistema (DO. 115 minutos muestra
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,
T. vaginalis,M.
genitalium, alto-
riesgo de VPH)
Abbott RealTime Cualitativo 96 muestras N/A Asintomático: ADN CE-IVD PCR en tiempo real
metroSistema 2000 Por carrera hisopo vaginal,
(VPH de alto riesgo hisopo de orina
ensayo)
Víbora BD Cualitativo 30 3,5 horas Cervical ADN FDA Adventista del Séptimo Día
Sistema LT muestra CE-IVD

(ProbeTecDO.
Tracomatis
Qincógnita, gonococo
Qincógnitaensayos y
Onclarity VPH)
48
Tabla 20 (continuación): Plataformas moleculares de laboratorio para la detección del virus del
papiloma humano (VPH)
Bioner N/A N/A N/A Hisopado cervical, ADN CE-IVD PCR en tiempo real
Estación de Existencia a base de líquido
Universal citología
Molecular muestra
Diagnóstico
Sistema
ensayos –DO.
Tracomatis,DO.
Tracomatisy
N. gonorrhoeae,
C. trachomatis/N.
gonorrhoeae/METRO.
genitales,
T. vaginalis,
T. vaginalis/
HSV, HPV), con
ExiPrep y
Exciclador
Hologic Cualitativo 120 3 horas Cervical ARNm CE-IVD FDA TMA, AHP
Sistema pantera (primer resultado), Muestra y
(Ensayos Aptima 5 minutos citología líquida
– Combinación 2DO. cada especímenes
gonorrea,
herpes simple
virus 1 y 2,
VPH 16 18/45
genotipo, VPH,
M. genitalium,T.
vaginalis)
QIAGEN NV Cualitativo N/A N/A Cervical ADN CE-IVD PCR en tiempo real
NeuMoDx muestra
ensayos (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales), con
NeuMoDx 288
y NeuMoDx 96
49
Tabla 20 (continuación): Plataformas moleculares de laboratorio para la detección del virus del
Roche cobas Cualitativo 96 30 minutos Cervical ADN CE-IVD PCR en tiempo real
Sistema 4800 muestra FDA
(Versión CT/NG
2.0, HSV 1 y 2,
HPV)
Roche cobas Cualitativo 96 3,5 horas Cervical ADN CE-IVD FDA PCR
6800/8800 muestra
sistemas (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea,
VPH,O.
vaginalis/METRO.
genitales)
Complejo Allplex de Seegene, Cuantitativo N/A N/A N/A ADN CE-IVD PCR en tiempo real
Anyplex y
sistema abierto (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,O.
vaginalisyMETRO.
VPH)
hibridación; IgG: inmunoglobulina G; IgM: inmunoglobulina M; MFIA: inmunoensayo de flujo multiplexado; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; SDA: amplificación por
desplazamiento de cadena; TMA: amplificación mediada por transcripción.
Nota:La información de esta tabla es específica para el VPH, aunque la mayoría de los ensayos detectan otras ITS; consulteTabla 22en la sección “Sistemas de plataforma basados
en laboratorio de multiplex molecular para la detección de ITS”.
50
Tabla 21: Plataformas moleculares para uso en el punto de atención o cerca del punto de atención para la detección del virus del
(dispositivo)
Cefeida Xpert VPH Cualitativo <1 hora Muestra endocervical CE-IVD N/A
ensayo (GeneXpert
Sistema)
Diagnóstico Molbio Semicuantitativo 1 hora Muestra cervical CE-IVD microPCR

Ensayo Truenat HPV-HR
Sistema microPCR)
Biotecnologías Ustar Cualitativo 50 minutos Hisopado endocervical, CE-IVD Contador público certificado
Prueba EasyNAT HPV 6/11 hisopado urogenital

ensayo
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con la marca Conformité Européenne (CE); CPA: amplificación de cebado cruzado; N/A: no aplicable.
Sistema careHPV (QIAGEN):ElcuidadoLa prueba de VPH (QIAGEN), elcuidadoCepillo ycuidadoMedio de recolección de muestras de VPH. Estos materiales
que se ha añadido a la lista de la OMS de diagnósticos in vitro permiten la toma de muestras tanto por parte de proveedores de atención médica
precalificados, proporciona una detección primaria e independiente como por parte de los propios pacientes, lo que tiene la posibilidad de aumentar la
del VPH de alto riesgo en mujeres de 30 años o más. La prueba, que aceptación y la detección.
es un ensayo de hibridación de ácidos nucleicos con amplificación

de señal mediante quimioluminiscencia en microplacas, detecta 14 Pruebas multiplex moleculares para detectar
tipos de VPH de alto riesgo en aproximadamente 2,5 horas, lo que Clamidia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae,
permite un seguimiento el mismo día. Un estudio clínico Tricomonas vaginalis,Micoplasma genitalium, virus
multicéntrico realizado para validar la pruebacuidadoLa prueba de del herpes simple 1 y 2 y virus del papiloma humano
VPH informó una sensibilidad clínica del 88% y una especificidad
A continuación se presentan los sistemas moleculares de diagnóstico in vitro
clínica del 85% para CIN2+, aunque los resultados pueden variar
disponibles comercialmente que se describieron anteriormente en relación con cada
según la población específica de pacientes, incluida una sensibilidad
una de las infecciones de transmisión sexual que son objeto de este informe. Los
y especificidad ligeramente menores en mujeres que viven con VIH y
sistemas incluyen una plataforma automatizada compatible con ensayos capaces de
SIDA.(47).
detectar múltiples infecciones de transmisión sexual. Muchos sistemas tienen
ElcuidadoEl sistema HPV incluye elcuidadoControlador de prueba HPVT, instrumentos automatizados independientes para realizar la preparación de muestras
cuidadoAgitador para pruebas de VPH,cuidadoLuminómetro de prueba de VPH y la extracción de ácidos nucleicos.
y elcuidadoSoporte magnético para placa de prueba de VPH. Los componentes

Tabla 22describe plataformas basadas en laboratorio y Tabla
automatizados están diseñados para una fuente de alimentación universal y
23describe las plataformas que podrían utilizarse en POC o
funcionan con corriente alterna o con una batería de plomo-ácido. QIAGEN
cerca de POC. Debajo de las tablas se proporcionan
también proporciona materiales de recolección de muestras simples con
descripciones más detalladas de cada plataforma y prueba.
estabilidad durante varios días en forma de cuidadoDispositivo de recolección
de muestras de VPH, que consta de
51
Tabla 22: Sistemas de plataformas de laboratorio de multiplexación molecular para la detección de infecciones de
transmisión sexual
Fabricante/ Informes Rendimiento Giro de vuelta Tipo de muestra Detección Estado de aprobación Prueba
prueba (dispositivo) tiempo tecnología
Abbott Alinity Cualitativo N/A Menos que Hisopado endocervical, ARN (DO. CE-IVD RT-PCR
m Sistema (DO. 115 minutos hisopado vaginal, orina, Tracomatis,
Tracomatis/NORTE. orofaríngeo; T. vaginalis,M.
gonorrea/O. rectal (DO. genitalium);
vaginalis/METRO. Tracomatisy ADN (NORTE.
genitales, alto- N. gonorrhoeae); gonorrea,

riesgo de VPH) muestra cervical VPH)
(VPH)
Abbott RealTime Cualitativo 96 muestras N/A Sintomático: Genómica FDA (DO. En tiempo real
Sistema m2000 (C. Por carrera endocervical y ADN (NORTE. Tracomatis/NORTE. PCR
trachomatis/NORTE. hisopado vaginal masculino gonorrea), gonorrea)
gonorrea, VPH) hisopado uretral, orina plasma CE-IVD (VPH)
hisopo (C. trachomatis ADN (DO.
/N. gonorrhoeae); Tracomatis);
asintomático: VPH de alto riesgo
hisopado vaginal, orina ADN
hisopo (C.
trachomatis/N.
gonorrhoeae, VPH)
BD ProbeTec Cualitativo 46 muestras 3 horas Hisopado endocervical, C. trachomatis FDA Adventista del Séptimo Día
Sistema ET (DO. hisopado uretral masculino, o gonocócica

Tracomatis/ orina ADN
gonococo)
BD Viper XTR Cualitativo 96 con 40 minutos Hisopado endocervical, ADN FDA (gonococo, Adventista del Séptimo Día
sistema (ProbeTec continuo Hisopado uretral masculino. C. trachomatis,T. vaginalis, (gonococo,

C. trachomatisQincógnita, GC cargando Masculino y femenino virus del herpes simple) DO.
Qincógnita,T. vaginalis Q muestras de orina Tracomatis,
, HSV-1 y HSV-2 Q
incógnita (C. trachomatis, T. vaginalis,
CE-IVD (O.
Ensayos de ADN
incógnita gonococo); virus del herpes simple (VHS)
vaginalis, virus del herpes simple)
amplificado) lesión anogenital PCR recombinante
(VHS); endocervical (gonococo,

hisopo vaginal DO.
hisopo, hembra
Tracomatis,)
muestra de orina (T.
vaginalis)
Sistema BD Viper LT Cualitativo 30 3,5 horas Hisopado endocervical, ADN FDA (gonococo, Adventista del Séptimo Día
(ProbeTec CT) hisopado uretral masculino, C. trachomatis, (gonococo,

Qincógnita, gonococo hisopado vaginal, femenino VPH) DO.
Qincógnitaensayos, y orina; cervical Tracomatis,
Onclarity VPH) muestra (VPH) PCR r para el virus del papiloma humano (VPH)
CE-IVD (VPH)
(gonococo,
DO.
Tracomatis)
52
Tabla 22 (continuación): Sistemas de plataformas de laboratorio de multiplexación molecular para la detección de

infecciones de transmisión sexual
Sistema BD MAX Cualitativo 24 2,5–3 horas Orina masculina (DO. ADN FDA En tiempo real
(C. trachomatis/ Tracomatis, PCR

gonococo/O. gonococo),
vaginalisensayo) orina femenina
(C. trachomatis,
gonococo,
T. vaginalis),
hisopado endocervical
(C. trachomatis,
gonococo,
T. vaginalis),
hisopado vaginal
(C. trachomatis,
gonococo,O.
vaginalis)
Estación de escape Bioneer N/A N/A N/A Orina, hisopado vaginal ADN CE-IVD (exceptDO. En tiempo real
Universal (C. trachomatis, Tracomatis/NORTE. PCR

Molecular N. gonorrhoeae, gonorrea)
Sistema de diagnóstico M. genitalium,T. vaginalis,
(Ensayos AccuPower virus del herpes simple),
– C. trachomatis, hisopado uretral

C. trachomatisy (C. trachomatis);
N. gonorrhoeae, hisopado cervical,
C. trachomatis/N. a base de líquido
gonorrhoeae/METRO. muestra de citología
genitales,O. (VPH)
vaginalis,O.
vaginalis/VHS,
VPH), con ExiPrep
y Exicycler
Soluciones STI PCR

Panel MGB ELITe
(C. trachomatis,N.
gonorrhoeae,METRO.
genitales)
Hain Ciencias de la vida Cuantita- 12 Varía según Hisopado cervical, orina ADN CE-IVD PCR cuantitativa
Sistema FluoroType activo ensayo (N. gonorrhoeae,

(C. trachomatis, C. trachomatis);
N. gonorrhoeae hisopado uretral (N.
ensayos), con gonorrhoeae);
GenoXtract y eyacular (DO.
PCR con fluorociclador Tracomatis)
53

Pantera Hologic Cualitativo 120 3 horas Hisopado endocervical ARNr (DO. CE-IVD TMA, AHP
Sistema (Aptima (primer resultado), (C. trachomatis/N. Tracomatis FDA
Ensayos – Combo 2 5 minutos gonorrhoeae, oNORTE.
C. trachomatis/N. cada M. genitalium, gonorrea,

gonorrhoeae, después de eso T. vaginalis); M. genitalium,
herpes simple hisopo vaginal (C. T. vaginalis);
virus 1 y trachomatis/NORTE. ARNm (HSV,
2, VPH 16 18/45 gonorrea, VPH)
genotipo, VPH, M. genitalium,
M. genitalium,T. T. vaginalis);
vaginalis ginecológico
espécimen (DO.
Tracomatis/NORTE.
gonorrea);
muestra cervical
y citología líquida
muestras (VPH);
hisopado uretral masculino
(C. trachomatis/N.
gonorrhoeae,METRO.
genitales); pene
hisopado meatal
(M. genitalium);
hisopado rectal, (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea);
piel anogenital
lesión (HSV); orina
(C. trachomatis/N.
gonorrhoeae,
M. genitalium);
frotis de garganta, (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea);
espécimen en
Solución preservCyt
(T. vaginalis)
Meridiano Cualitativo 1–10 <1 hora Cutáneo/ ADN FDA LÁMPARA
Biociencia Alethia mucocutáneo

(Ensayo de HSV 1 y 2) muestra de lesión
QIAGEN NV Cualitativo 96 N/A Hisopado vaginal, orina Plásmido (DO. CE-IVD En tiempo real
Sinfonía QIA (C. trachomatis/N. Tracomatis), PCR

kits de arte (DO. gonorrhoeae); genómico
Tracomatis/NORTE. líquido cefalorraquídeo, ADN (DO.
gonorreaQS- plasma (VHS) Tracomatis,
Rotor-Gene Q, NORTE.
Rotor HSV-1/2 gonorrea),

Gen Q), con SP/AS ADN (VHS)
y Rotor-Gene
Termocicladores
54

QIAGEN NV Cualitativo 352 En 8 horas Muestra cervical ADN FDA Quimioluminiscencia
pruebas digene (HC2 cambio Nescencia

C. trachomatis-
gonococo
Doble identificación, HC2DO.
Tracomatis-IDENTIFICACIÓN
ADN, HC2DO.
Tracomatis/
gonococo, HC2
identificación del gonococo
VPH) con Rapid

Sistema de captura
QIAGEN NV Cualitativo N/A N/A Orina (DO. ADN CE-IVD En tiempo real
Ensayos NeuMoDx Tracomatis/NORTE. PCR

(C. trachomatis/N. gonorrea,
gonorrhoeae, VPH, T. vaginalis/M.
T. vaginalis/M. genitalium), cervical
genitalium), con muestra (VPH)
NeuMoDx 288 y
NeuMoDx 96
Roche cobas Cualitativo 96 30 minutos Hisopado vaginal, ADN CE-IVD En tiempo real
Sistema 4800 (C. orina masculina (DO.

FDA PCR
trachomatis/NORTE. Tracomatis,NORTE.
gonorrea gonorrea);
versión 2.0, HSV-1 anogenital externo
y HSV-2, VPH) lesión (HSV); cervical
muestra (VPH)
Sistemas 6800/8800 hisopado endocervical
FDA
(CT/NG, VPH, TV/ (CT/NG, TV); cervical
(Miguel) muestra (HPV, TV);
hisopado meatal (MG)
Complejo Allplex de Seegene, Cuantita- N/A N/A N/A ADN CE-IVD En tiempo real
Anyplex y activo PCR

sistema abierto (C.
trachomatis/NORTE.
gonorrea,DO.
Tracomatis,NORTE.
gonorrea,O.
vaginalisyMETRO.
VPH)
protección de hibridación; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; N/A: no aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; qPCR: PCR cuantitativa; rPCR: PCR
aleatoria; RT–PCR: PCR con transcripción inversa; SDA: amplificación por desplazamiento de cadena; TMA: amplificación mediada por transcripción.
55
Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.com

Sistemas de plataforma basados en laboratorio de Sistema m2000 (Abbott):Abbott fabrica el Abbott RealTimeC.
multiplexación molecular para la detección de infecciones de trachomatis/N. gonorrhoeaeensayo, que es un ensayo de PCR en
transmisión sexual tiempo real para la detección directa y cualitativa del ADN genómico
deN. gonorrhoeaey el ADN plasmático deC. trachomatisen su
Sistema Alinity m (Abbott):Abbott ofrece varios ensayos de STI
sistema automatizadometro2000 ymetro 24 sistemas. El ensayo
diseñados para su uso en su sistema Alinity m. Estos ensayos
puede utilizarse para analizar los siguientes hisopos de pacientes
son una combinación de ensayos multiplex 4 en 1 para detectar
sintomáticos: hisopos endocervicales femeninos; hisopos vaginales
y diferenciarC. trachomatis,N. gonorrhoeae, T. vaginalisyM.
recolectados por el médico o el paciente; muestras de hisopos
genitalium, así como unaVPH de alto riesgo. La combinación
uretrales masculinos; e hisopos de orina masculinos y femeninos. El
C. trachomatis/N. gonorrhoeae/T. vaginalis/M. genitaliumLa
ensayo también puede utilizarse para analizar los siguientes hisopos
prueba es un ensayo de PCR in vitro con transcripción inversa
de pacientes asintomáticos: hisopos vaginales recolectados por el
(RT-PCR) para la detección y diferenciación cualitativa y directa
médico o el paciente; e hisopos de orina masculinos y femeninos.
del ARN deC. trachomatis, ADN deN. gonorrhoeae, ARN deT.
vaginalisy ARN deM. genitalium, para ayudar en el diagnóstico
de enfermedades causadas por infecciones de estos Abbott también ofrece Abbott RealTimeVPH de alto riesgo
microorganismos. El ensayo se puede utilizar con las siguientes Ensayo, que es un ensayo molecular in vitro cualitativo que
muestras de individuos tanto sintomáticos como asintomáticos: utiliza tecnología de detección y amplificación de dianas
muestras de hisopado endocervical; muestras de hisopado homogéneas para la detección de ADN de VPH de alto riesgo en
vaginal recolectadas por el médico; muestras de hisopado células cervicales recolectadas en un medio de citología líquida.
vaginal recolectadas por el propio paciente (en un entorno El ensayo está destinado a detectar 14 genotipos de VPH de alto
clínico); orina femenina; y orina masculina. El ensayo también riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) y a
se puede utilizar para analizar muestras de hisopado genotipar parcialmente los genotipos 16 y 18 de los otros 12
orofaríngeo y rectal de individuos sintomáticos y asintomáticos genotipos de alto riesgo. La prueba se puede utilizar para
para detectarC. trachomatisyN. gonorrhoeae. detectar VPH de alto riesgo en muestras cervicales de mujeres
con lesiones precancerosas del cuello uterino (≥CIN2) y cáncer
cervical para la detección del cáncer cervical.
La Alinidad mVPH de alto riesgoEl ensayo es una prueba in vitro
cualitativa para la detección de ADN de 14 genotipos de VPH de alto El Abbott RealTimeC. trachomatis/N. gonorrhoeae y los
riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) en ensayos de VPH de alto riesgo (y los otros ensayos
muestras clínicas. El ensayo identifica específicamente los genotipos enumerados aquí) se pueden automatizar utilizando Abbott
de VPH 16, 18 y 45, al tiempo que informa la detección simultánea metro2000enpara amplificación y detección y uno de tres
de los otros genotipos de alto riesgo (31, 33, 52, 58) y (35, 39, 51, 56, métodos para preparación de muestras:(1)manual (para
59, 66, 68) en niveles de infección clínicamente relevantes. El ensayo laboratorios con requisitos de bajo rendimiento);(2)elmetro
está destinado a utilizarse(1)para examinar a pacientes con 24esinstrumento (para laboratorios con requisitos de
resultados de pruebas de citología cervical con células escamosas rendimiento bajo a medio); o(3)el instrumento m2000sp
atípicas de significado incierto (ASC-US) para determinar la (para laboratorios con requisitos de rendimiento medio a
necesidad de derivación a colposcopia;(2)con citología cervical para alto).
realizar una evaluación complementaria de la presencia o ausencia
Elmetro24eses un dispositivo de preparación y extracción de muestras de
del genotipo de VPH de alto riesgo;(3)como prueba de detección
sobremesa que ocupa poco espacio y que, por lo general, resulta
primaria de primera línea para identificar a las mujeres con mayor
adecuado para instalaciones con requisitos de rendimiento medio.
riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino o la presencia de
Proporciona un sistema de extracción variable (el resultado de la
enfermedad de alto grado; y(4)Evaluar la presencia o ausencia de los
extracción se puede almacenar en bandejas de pocillos profundos o en
genotipos 16 y 18 del VPH para identificar a las mujeres con mayor
tubos de 1,5 ml) con reactivos listos para usar y reutilizables, así como
riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino o la presencia de
capacidades de tamaño de lote flexibles.
enfermedad de alto grado con o sin citología cervical.
Elmetro2000eses un dispositivo de preparación de muestras más
grande y más automatizado que elmetro24esSe trata de un sistema
El sistema Alinity m es un analizador molecular de acceso aleatorio y
de alto rendimiento con un tamaño máximo de lote de 96 muestras
continuo que utiliza tecnología RT-PCR. El sistema utiliza un único
por serie; el operador carga manualmente los reactivos y las puntas
dispositivo universal multirrecolección compatible con múltiples
necesarios para la extracción. Cuando se combina con el Abbott
muestras, lo que simplifica la recolección de muestras. También
m2000rt, el instrumento de amplificación y detección, el sistema
elimina los procedimientos de agrupamiento y proporciona un
puede proporcionar automatización desde el tubo de laboratorio
primer resultado en menos de 115 minutos.
con código de barras hasta el resultado del paciente.
56
El Abadmetro2000enes la plataforma de amplificación y Además de laN. gonorrhoeaeQincógnitayC. trachomatis Qincógnita
detección para uso con extracción manual, el m24sp y elmetro ensayos, BD también ofrece OnclarityVPHEnsayo para uso en el
2000esinstrumentos, como se describió anteriormente. Es un sistema BD Viper LT y el sistema BD COR PX/GX. En el sistema
sistema compacto de alto rendimiento que pesa poco más de Viper LT, el ensayo de VPH utiliza tecnología SDA para la
34 kg y puede procesar 96 muestras a la vez en detección cualitativa de 14 tipos de VPH de alto riesgo en un
aproximadamente 3 horas de tiempo de ciclo (sin incluir el solo análisis. Se requieren muestras cervicales recolectadas por
tiempo de preparación de la muestra). El sistema ejecutará un médico utilizando una combinación de cepillo y espátula
análisis tanto cuantitativos como cualitativos. endocervical o una escoba colocada en un vial BD SurePath. La
prueba identifica específicamente los tipos 16, 18 y 45 mientras
Sistema ProbeTec ET (BD Diagnostics):BD Diagnostics
detecta simultáneamente los otros tipos de VPH de alto riesgo
ofrece ensayos de ADN amplificado BD ProbeTec ET, que
que incluyen 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. El ensayo
permiten la detección directa y cualitativa deC.
está indicado para su uso en, entre otros,(1)Mujeres de 21 años
trachomatisy gonocócicoADN en hisopos endocervicales,
o más con resultados de citología cervical ASC-US para
hisopos uretrales masculinos y muestras de orina
determinar la necesidad de derivación a colposcopia,(2)Mujeres
masculina y femenina (con y sin conservante) recolectadas
de 21 años o más con resultados de pruebas de citología
de pacientes sintomáticos o asintomáticos.
cervical ASC-US para detectar genotipos de alto riesgo 16, 18 y
El ensayo se puede ejecutar en el sistema BD ProbeTec ET, que 45,(3)mujeres de 30 años o más para realizar pruebas
utiliza tecnología de amplificación por desplazamiento de complementarias de detección de tipos de VPH de alto riesgo y(
cadena (SDA) como método de amplificación y transferencia de 4)mujeres de 30 años o más para detectar los genotipos de VPH
energía de fluorescencia como método de detección para de alto riesgo 16, 18 y 45. Al igual que el QincógnitaN. gonorrhoeae
probar la presencia deC. trachomatisyN. gonorrhoeaeen las y QincógnitaC. trachomatis Ensayos, el ensayo BD Onclarity HPV se
muestras clínicas indicadas. Si bien el BD ProbeTec es basa en la amplificación y detección simultánea del ADN
relativamente compacto y no requiere una configuración objetivo utilizando cebadores de amplificación y una sonda
especial en la sala, el sistema requiere micropocillos de cebado detectora marcada con fluorescencia.
y amplificación separados, una pipeta, un bastidor de lisis y un
calentador. No obstante, el sistema puede generarC.
Además de laC. trachomatisQincógnitayN. gonorrhoeae QincógnitaEnsayos
trachomatis/N. gonorrhoeaeResultados de hasta 46 muestras
de ADN amplificado: BD también ofrece dos ensayos adicionales
de pacientes en 3 horas, o 276C. trachomatis/N. gonorrhoeae
para su uso en su sistema BDViper con tecnología XTR: el BD
Resultados en un turno de 8 horas. El tiempo total de trabajo
ProbeTecVirus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)yVirus del herpes
práctico es inferior a 2 minutos por muestra.
simple tipo 2QincógnitaEnsayo de ADN amplificado y BD ProbeTec TV Q
Sistema BD Viper con tecnología XTR, sistema BD Viper LT y incógnita Ensayo de ADN amplificado. HSV-1 y HSV-2 QincógnitaEl ensayo es
sistema BD COR PX/GX (BD Diagnostics):BD ofrece el BD una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa que utiliza tecnología
ProbeTecC. trachomatisQincógnita,N. gonorrhoeae Qincógnita SDA para la detección y diferenciación del ADN de HSV-1 y HSV-2
Ensayos de ADN amplificado para su uso en el sistema BD extraído de muestras de lesiones anogenitales. La amplificación y la
Viper con tecnología XTR o en el sistema BD Viper LT. detección del ADN diana se llevan a cabo simultáneamente
Ambos sistemas utilizan tecnología SDA y PCR aleatoria utilizando micropocillos separados para reacciones específicas de
(rPCR) para la detección directa y cualitativa deN. HSV-1 y HSV-2. Luego se determina la presencia o ausencia de ADN
gonorrhoeaeADN oC. trachomatisADN, respectivamente, en de HSV calculando las unidades de fluorescencia relativa máxima a
muestras de hisopado endocervical femenino y uretral lo largo del proceso de amplificación y comparándolas con un valor
masculino recolectadas por el médico, muestras de umbral predeterminado.T. vaginalisQincógnitaEl ensayo es para la
hisopado vaginal recolectadas por el paciente (en un detección directa y cualitativa deT. vaginalisADN en muestras de
entorno clínico) y muestras de orina masculina y femenina. hisopado endocervical femenino recolectadas por médicos,
Los ensayos están indicados para su uso con mujeres muestras de hisopado vaginal recolectadas por pacientes (en un
asintomáticas y sintomáticas y hombres sintomáticos para entorno clínico) y muestras de orina femenina. El ensayo está
ayudar en el diagnóstico de la enfermedad urogenital indicado para su uso en mujeres asintomáticas y sintomáticas para
gonocócica. Los ensayos se basan en la amplificación y ayudar en el diagnóstico de tricomoniasis.T. vaginalisQincógnita
detección simultáneas del ADN objetivo utilizando
cebadores de amplificación y una sonda detectora marcada El ensayo utiliza la tecnología SDA de forma similar a los ensayos
con fluorescencia. La presencia o ausencia de ADN aplicable descritos anteriormente.
y específico se determina calculando la fluorescencia
máxima (unidades de fluorescencia relativa máxima) a lo
largo del proceso de amplificación y comparando esta
medición con un valor umbral predeterminado. También se
utiliza un control de extracción durante todo el proceso.
57
Sistema BD Viper LT: ElN. gonorrhoeaeQincógnita,C. trachomatis Sistema BD COR PX/GX:El instrumento PX automatiza la
Qincógnitay OnclarityVPHLos ensayos se pueden realizar en el preparación de muestras para la prueba. Acepta viales sellados
sistema BD Viper LT, que proporciona pruebas moleculares y dispositivos de recolección, incluidos los viales primarios BD
totalmente automatizadas e integradas en un analizador de SurePath y Hologic PreservCyt LBC, COPAN FecalSwab y
sobremesa. El instrumento utiliza SDA homogéneo como dispositivos de recolección BD para ensayos de diagnóstico in
método de amplificación para comprobar la presencia de vitro, extrae la cantidad requerida de muestra y vuelve a sellar
patógenos por su contenido genético en muestras clínicas. El el recipiente antes de precalentar y enfriar la muestra según
sistema utiliza cuatro canales de fluorescencia con óptica sea necesario, para luego enviarla a los módulos analíticos GX o
avanzada y fuentes de luz LED para la detección, y un MX. Se necesitan aproximadamente 15 minutos para cargar el
termociclador con 24 zonas de control diseñadas para módulo para la prueba. El instrumento GX realiza
garantizar un control uniforme de la temperatura. Con menos automáticamente la extracción, amplificación y detección
de 15 minutos de tiempo de trabajo práctico, el sistema Viper requeridas para el ensayo BD Onclarity HPV, incluida la prueba
LT proporciona hasta 30 resultados de muestras en 3,5 horas y de genotipo extendida. El GX proporciona de 6 a 8 horas de
120 resultados por día. Como tal, el sistema está diseñado para tiempo de procesamiento del sistema sin intervención; se
un laboratorio de bajo a medio rendimiento. pueden realizar hasta 180 resultados de muestra en el módulo
BD COR GX en un turno de 8 horas. El instrumento MX
Sistema BD Viper con tecnología XTR:ElN. gonorrhoeaeQincógnita,C.
automatiza la prueba para una variedad de ensayos esenciales
trachomatisQincógnita,Virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)yVirus del
para la salud de la mujer y pruebas gastrointestinales mediante
herpes simple tipo 2 QincógnitayT. vaginalisQincógnitaLos ensayos se pueden
un diseño de ensayo de PCR multiplex. El MX puede realizar
realizar en el sistema BD Viper con tecnología XTR, que ofrece pruebas
hasta nueve ensayos diferentes y permite cargar 1700 muestras
moleculares totalmente automatizadas, que consisten en SDA con
con capacidad incorporada para reactivos y muestras que
amplificación y detección por rPCR. El sistema ofrece procesamiento
brindan más de 6 horas de autonomía y hasta 1000 resultados
continuo por lotes, con un tamaño de lote de 96 muestras. Es un sistema
de muestras en 24 horas. La primera prueba disponible para
de alto rendimiento que puede proporcionar hasta 184 resultados de
usar en el instrumento MX es el BD CTGCTV2, que detectaC.
pruebas cada 2 horas y 40 minutos después de los primeros resultados.
trachomatis,N. gonorrhoeae yT. vaginalisen una sola prueba.
El sistema Viper también proporciona un sistema de amplificación de
Actualmente se están desarrollando ensayos adicionales para el
barrera sólida cerrado para evitar la contaminación y los desechos sólidos
módulo MX, incluido un panel vaginal.
(puntas desechables) y líquidos neutralizados para la gestión de
desechos. El sistema permite un funcionamiento totalmente autónomo. Sistema de diagnóstico molecular ExiStation (Bioneer
Corporation):Bioneer ofrece múltiples ensayos de diagnóstico
in vitro para su uso en su sistema de diagnóstico molecular,
Sistema BD MAX (BD Diagnostics):BD ofrece varios ensayos
ExiStation. El sistema utiliza PCR en tiempo real. Se incluyen los
de detección de bacterias para su uso en su sistema BD
siguientes ensayos para ITS:
MAX. Uno de ellos es unC. trachomatis/N. gonorrhoeae/
T.vaginalisensayo. El sistema BD MAX incorpora extracción • Poder de acc.C. trachomatisyN. gonorrhoeae Kit de
de ADN automatizada y PCR para la detección directa y PCR en tiempo real para la detección simultánea deC.
cualitativa de ADN deC. trachomatis,N. gonorrhoeaeyT. trachomatisyN. gonorrhoeaeADN en muestras
vaginalisEl ensayo puede utilizarse para detectarC. humanas como orina y frotis vaginales;
trachomatiso ADN gonocócico en muestras de orina • Poder de acc.C. trachomatisKit de PCR en tiempo real para
masculina, yC. trachomatis, gonocócica o la detección deC. trachomatisADN en muestras humanas
T. vaginalisADN en muestras de orina femenina, muestras de como orina, hisopos vaginales y uretrales;
hisopado endocervical femenino recolectadas por el médico y
• Kit de PCR en tiempo real AccuPower STI8A-Plex para
muestras de hisopado vaginal recolectadas por la paciente (en
la detección simultánea deC. trachomatis,N.
entornos clínicos). El ensayo está indicado para ayudar a
gonorrhoeae,Ureaplasma urealyticumyM.
diagnosticar la enfermedad urogenital por clamidia, la
genitaliumADN en muestras humanas como orina y
enfermedad urogenital gonocócica o la tricomoniasis en
frotis vaginales;
personas asintomáticas y sintomáticas.
• Kit de PCR en tiempo real AccuPower STI 8B-Plex para la detección
La plataforma BD MAX automatiza la preparación de muestras, simultánea deT. vaginalis,Micoplasma hominis,Virus del herpes simple
incluida la lisis de la muestra, la extracción y concentración de tipo 1 (VHS-1)yVirus del herpes simple tipo 2ADN en muestras humanas
ADN, la rehidratación de reactivos y la amplificación de ácidos como orina y frotis vaginales;
nucleicos de la muestra mediante PCR en tiempo real. Las
• Kit de PCR en tiempo real AccuPower STI4C-Plex para la
muestras de ADN amplificadas se detectan mediante sondas de
detección simultánea de Candida albicans, Gardnerella
hidrólisis (TaqMan), marcadas en un extremo con un colorante
vaginalis, Ureaplasma parvum yT. vaginalisADN en
fluorescente (fluoróforo) y en el otro extremo con una fracción
muestras humanas como orina y frotis vaginales;
de extinción. El software del sistema interpreta
automáticamente los resultados de la prueba. La plataforma BD
MAX es capaz de procesar y analizar por lotes hasta 24 • Poder de acc.VPHKit de PCR en tiempo real 16 y 18 para la
muestras simultáneamente. Los resultados de la prueba suelen detección simultánea de ADN de los tipos 16 y 18 del VPH en
tardar entre 2,5 y 3 horas, con 15 a 20 minutos adicionales de muestras de frotis cervical humano;
tiempo práctico para completar las 24 muestras.
58
•
Kit de genotipado y detección de hrHPV AccuPower para la El sistema Hain Lifescience incluye un formato de 96 pocillos para la
detección simultánea del ADN de 14VPH de alto riesgo extracción de ácidos nucleicos, el instrumento GenoXtract 96 y un
tipos (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) de instrumento de amplificación, el FluoroCycler 96, que realiza la
muestras de citología en base líquida y de hisopado cervical amplificación y detección posteriores mediante PCR cuantitativa
humano. (qPCR). La empresa también ofrece una plataforma de extracción de
menor rendimiento y un ciclador de qPCR, el GenoXtract 12 y el
Con excepción del AccuPowerC. trachomatisKit de PCR en FluoroCycler 12, respectivamente, que pueden procesar o amplificar
tiempo real y elC. trachomatis/N. gonorrhoeae Kit hasta 12 muestras a la vez. La empresa utiliza una nueva tecnología
combinado: estos ensayos cuentan con la marca CE-IVD. de amplificación y sonda, PCR lineal después de exponencial
Están diseñados para realizarse en el sistema de combinada con sondas de fluorescencia de “luces encendidas/luces
diagnóstico molecular universal ExiStation, que consta de apagadas” que se colocan una al lado de la otra en la región
un extractor de ácidos nucleicos, ExiPrep 16Dx, y un objetivo. La PCR lineal después de exponencial es una forma
analizador de PCR en tiempo real, Exicycler 96. El sistema optimizada de PCR asimétrica, en la que se utilizan un cebador
tiene configuraciones flexibles, por ejemplo, combinando limitante y un cebador en exceso para la amplificación exponencial
dos instrumentos ExiStation con un analizador Exicycler de ADN bicatenario, seguido de la amplificación lineal de una sola
para necesidades de mayor rendimiento. hebra. Cada muestra amplificada de una sola hebra se puede
Además, Bioneer ofrece su ExiStation 48, que consta del ExiPrep detectar en tiempo real. Con las sondas con luces encendidas o
48Dx y el Exicycler 96 para laboratorios con necesidades de apagadas, se emite o se suprime la fluorescencia, que se refleja a
menor rendimiento. También ofrece el ExiPrep 96 Lite, un través de un patrón de fluorescencia característico en el análisis de
extractor de ácidos nucleicos de alto rendimiento que utiliza la curva de fusión. Esto permite examinar regiones más grandes del
varillas magnéticas. El instrumento puede extraer ácidos ADN objetivo en comparación con el método convencional de
nucleicos de una variedad de muestras, incluidos suero, utilizar una sola sonda. Por último, el software Fluoro específico de
plasma, orina, esputo, hisopos y más. la prueba evalúa los resultados de la prueba y los muestra
automáticamente. El tiempo de respuesta varía según el ensayo.
Sistema ELITe MGB InGenius (Soluciones ELITechGroup):
ELITechGroup ofrece una serie de kits y paneles de diagnóstico
in vitro. El panel STI ELITe MGB es de relevancia para este
informe, que es un ensayo de PCR triplex en tiempo real Sistema Panther (Hologic):Hologic fabrica varios ensayos para las
diseñado para detectar y diferenciarC. trachomatis,N. ITS. Son: el ensayo Aptima Combo 2 (paraC. trachomatis/N.
gonorrhoeae yM. genitaliumADN en orina y frotis cervical (con gonorrhoeae), el AptimaM. genitaliumEnsayo, el AptimaT.
marcado CE-IVD pero aún no disponible). Con respecto aM. vaginalisEnsayo y AptimaVirus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)y
genitaliumEl ensayo se puede utilizar en combinación con el kit Virus del herpes simple tipo 2Ensayos. Las pruebas están
Macrolide-R/MG ELITe MGB para detectar la resistencia a los diseñadas para usarse en el sistema Panther.
macrólidos. Los ensayos se pueden realizar en el sistema ELITe Cada ensayo que se realiza en el sistema Panther implica tres pasos
InGenius, que es una plataforma de diagnóstico molecular de principales, todos los cuales tienen lugar en un solo tubo: captura
muestra a resultado. del objetivo; amplificación del objetivo mediante TMA; y detección
La plataforma ELITe InGenius es un instrumento de sobremesa de amplicones mediante hibridación de ácidos nucleicos (ensayo de
integrado que realiza automáticamente la extracción, la protección de hibridación [HPA]). Una muestra recolectada se
amplificación por PCR en tiempo real y la interpretación de los transfiere a un tubo de transporte de muestras adecuado que
resultados. La plataforma tiene conectividad bidireccional que contiene una solución de transporte que ayuda a liberar el ARN
permite al laboratorio comunicarse automáticamente con un ribosómico (ARNr) objetivo y lo protege de la degradación durante el
sistema de información de laboratorio para importar información de almacenamiento. El ARNr objetivo, si está presente, se aísla
pruebas y exportar resultados de pacientes. El tiempo total de utilizando un oligómero de captura específico y micropartículas
respuesta desde la extracción hasta el análisis de los resultados es magnéticas en un método llamado captura del objetivo. El proceso
de aproximadamente 2,5 horas. El tiempo de intervención es de de captura del objetivo aísla y purifica el ARNr de las muestras
aproximadamente 2 minutos por muestra. La plataforma ELITe clínicas, que luego están listas para la amplificación. Para cada
InGenius ofrece acceso aleatorio. Se pueden procesar de una a doce ensayo, las cadenas de ácidos nucleicos objetivo amplificadas
muestras en paralelo en unidades de PCR en tiempo real difieren; se utiliza un conjunto único de cebadores para cada
controladas de forma independiente. La plataforma tiene una molécula objetivo. La detección de las secuencias del producto de
capacidad mínima de seis objetivos, que se mejora con el análisis de amplificación del ARNr (amplicón) se logra utilizando la
la curva de fusión. El usuario puede mezclar potencialmente todo amplificación de ácidos nucleicos, que genera múltiples copias del
tipo de matrices de muestras y utilizar diversos perfiles térmicos e amplicón de ARN. Luego, la detección del amplicón se logra
incluso diferentes químicas de PCR al mismo tiempo. mediante HPA. Durante este paso, una sonda de ADN
quimioluminiscente monocatenaria marcada con una molécula de
Sistema FluoroType (Hain Lifescience, una empresa de Bruker): éster de acridinio se combina con el amplicón para formar híbridos
Hain Lifescience ofrece una serie de pruebas de diagnóstico in estables de ARN-ADN. La luz emitida por los híbridos de ARN-ADN
vitro, como sus ensayos FluoroType, que se pueden realizar en marcados se mide como URL en un luminómetro. Los resultados del
su instrumento de PCR FluoroCycler. Los ensayos STI incluyen ensayo para cada muestra de paciente se determinan en función de
FluoroTypeN. gonorrhoeae(para detectar el microorganismo a la relación señal-valor de corte del analito. Un control interno
partir de hisopados uretrales o cervicales, así como de orina) y supervisa la captura, la amplificación, la detección y los errores del
C. trachomatis(para detectar el microorganismo en hisopados operador o del instrumento.
cervicales, orina y eyaculación).
59
Ensayo Aptima Combo 2 (C. trachomatis/N. gonorrhoeae): AptimaVPHensayo:El ensayo Aptima HPV es un ensayo
Aptima Combo 2 es una prueba de sonda de ácido nucleico de molecular in vitro para la detección cualitativa del ARN
amplificación de objetivo que utiliza la captura de objetivo para mensajero viral E6/E7 de 14 tipos de alto riesgo de HPV
la detección cualitativa in vitro y la diferenciación de ARNr de asociados con el cáncer de cuello uterino y lesiones
C. trachomatisoN. gonorrhoeaeLa prueba está destinada a precancerosas y está destinado a usarse en el sistema Panther.
utilizarse en el diagnóstico de enfermedades urogenitales Los tipos de HPV de alto riesgo detectados por el ensayo
por clamidia y gonococo. Se pueden utilizar para la prueba incluyen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Sin
las siguientes muestras de individuos sintomáticos y embargo, el ensayo no distingue entre los 14 tipos de alto
asintomáticos: muestras de hisopado endocervical, vaginal riesgo de HPV. El ensayo Aptima HPV se realiza con muestras de
y uretral masculino recogidas por el médico; muestras citología líquida ThinPrep de Hologic. El ensayo está destinado
ginecológicas recogidas por el médico recogidas en a usarse en la detección de mujeres de 21 años o más con
solución PreservCyt; muestras de hisopado vaginal resultados de citología cervical ASC-US para determinar la
recogidas por el paciente; muestras de orina femenina y necesidad de derivación a colposcopia y para usarse de manera
masculina; y hisopados de garganta y rectal. El principio del complementaria con la citología cervical para detectar mujeres
ensayo es el descrito anteriormente; el ensayo Aptima de 30 años o más para evaluar la presencia o ausencia de tipos
Combo 2 replica una región específica del ARNr 23S deC. de HPV de alto riesgo.
trachomatisy una región específica del ARNr 16S deN.
AptimaVPHEnsayo de genotipo 16 18/45:El ensayo de genotipo
gonorrhoeaea través de intermediarios de ADN.
Aptima HPV 16 18/45 es un ensayo molecular in vitro para la
AptimaM. genitaliumEnsayo: El AptimaM. genitalium El ensayo es detección cualitativa del ARNm viral E6/E7 de los tipos 16, 18 y
una NAAT in vitro para la detección cualitativa de ARNr deM. 45 de HPV humano en muestras cervicales de mujeres con
genitaliumen el sistema Panther totalmente automatizado. Está resultados positivos en el ensayo Aptima HPV. El ensayo puede
destinado a utilizarse como ayuda en el diagnóstico deM. genitalium diferenciar el HPV 16 del HPV 18 o HPV 45, pero no diferencia
Infecciones urogenitales en pacientes masculinos y femeninos con entre el HPV 18 y el HPV 45. Las muestras cervicales en viales de
sospecha de infección. El ensayo se puede utilizar con las siguientes prueba de Papanicolaou ThinPrep que contienen solución
muestras: hisopos vaginales recolectados por el médico y PreservCyt y recolectadas con dispositivos de recolección tipo
recolectados por el paciente (en un entorno clínico); hisopos escoba o citocepillo/espátula pueden analizarse con el ensayo
endocervicales recolectados por el médico; orina femenina y de genotipo Aptima HPV 16 18/45. El ensayo está diseñado para
masculina; hisopos uretrales masculinos recolectados por el médico; usarse en el sistema Panther.
e hisopos del meato del pene recolectados por el paciente (en un
Los ensayos adicionales que se pueden ejecutar en el sistema
entorno clínico). La reacción TMA del AptimaM. genitaliumEl ensayo
Panther incluyen vaginosis bacteriana, vaginitis por Candida/T.
amplifica una región específica de la subunidad ribosómica pequeña
vaginalisasí como ensayos cuantitativos para la carga viral del VIH-1,
deM. genitaliuma través de intermediarios de ADN y ARN.
del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C.
El sistema Panther es una plataforma de diagnóstico molecular con

AptimaT. vaginalisensayo:La AptimaT. vaginalis El ensayo es un
capacidad de análisis de acceso aleatorio en un sistema molecular
ensayo molecular cualitativo in vitro para la detección de ARNr
totalmente integrado y automatizado. En Panther, todos los pasos
deT. vaginalispara ayudar en el diagnóstico de tricomoniasis
de análisis de ácidos nucleicos, desde el tubo de muestra primario
utilizando el sistema Panther. El ensayo se puede utilizar para
hasta los resultados, están totalmente automatizados en un sistema
analizar las siguientes muestras de mujeres sintomáticas o
con los primeros resultados notificables dentro de las 3 horas
asintomáticas: hisopos endocervicales recolectados por el
posteriores a la carga de las muestras y cinco resultados cada 5
médico; hisopos vaginales recolectados por el médico; y
minutos a partir de entonces. Las muestras se pueden cargar de
muestras recolectadas en solución PreservCyt. La reacción TMA
forma continua con hasta 120 muestras a la vez. Los controles de
del AptimaT. vaginalis El ensayo amplifica una región específica
reactivos y la calibración son válidos durante 24 horas. Se pueden
de la subunidad ribosómica pequeña deT. vaginalisa través de
analizar al menos 275 muestras en un turno de 8 horas, o 500 en un
intermediarios de ADN y ARN y genera moléculas de amplicón
período de 12 horas (se pueden analizar 225 muestras adicionales
de ARN.
sin la presencia de un operador). Cuatro carriles de reactivos
Ensayo Aptima HSV-1 y HSV-2:El ensayo Aptima HSV-1 y HSV-2 permiten tener a bordo hasta cuatro kits de análisis Aptima y
es un ensayo molecular de diagnóstico in vitro que utiliza TMA acceder a ellos de forma aleatoria en cualquier momento: pueden
en tiempo real para la detección y diferenciación cualitativa del ser cuatro kits del ensayo Combo 2 o cualquier combinación de los
ARN mensajero (ARNm) de HSV-1 y HSV-2 en muestras de otros ensayos de diagnóstico molecular disponibles en Panther,
hisopado recolectadas por el médico de lesiones cutáneas incluido el HIV-1 Quant Dx,T. vaginalis, genotipado de HPV y HPV,
anogenitales. El ensayo está diseñado para usarse con HCV Quant Dx, HBV Quant y ensayos HSV-1 y HSV-2. Además, el
muestras de hisopado colocadas en un medio de transporte de sistema Panther es escalable. Con la incorporación del módulo
muestras Aptima o en un medio de transporte viral que se Panther Fusion, las pruebas de PCR, así como los ensayos TMA y
diluye inmediatamente en el medio de transporte de muestras. TMA con transcripción inversa se pueden ejecutar en una única
El ensayo Aptima HSV-1 y HSV-2 está diseñado para usarse plataforma totalmente automatizada.
como ayuda en el diagnóstico de infecciones por HSV-1 y HSV-2
en pacientes masculinos y femeninos sintomáticos. El ensayo
Aptima HSV-1 y HSV-2 está indicado para usarse en el sistema
Panther.
60
Los laboratorios más grandes también pueden agregar el Los instrumentos QIAsymphony SP/AS permiten la preparación
módulo Panther Plus para aumentar la capacidad y el tiempo automatizada de muestras y la configuración de ensayos. El
de ausencia del laboratorio. Otro módulo disponible es Panther QIAsymphony SP puede procesar entre 1 y 96 muestras (en lotes de
Link, que conecta virtualmente los sistemas Panther y permite 24) con volúmenes de muestra de hasta 1 ml. Es un instrumento
compartir información y monitorear el laboratorio desde un listo para usar que requiere una instalación mínima. El SP se puede
panel centralizado. combinar con el dispositivo QIAsymphony AS en un sistema
totalmente integrado que puede automatizar todo el flujo de
Sistema de diagnóstico molecular Alethia (Meridian Bioscience):
trabajo. Para reducir la manipulación manual y minimizar el riesgo
Meridian Bioscience ofrece el AlethiaVirus del herpes simple tipo 1
de contaminación de las muestras, las muestras procesadas en el SP
(VHS-1)yVirus del herpes simple tipo 2 Es una prueba diagnóstica
se pueden transferir automáticamente al AS, o los dos instrumentos
in vitro para la detección y diferenciación cualitativa del ADN de
se pueden utilizar de forma independiente. A pesar de su facilidad
HSV-1 y HSV-2 en muestras de lesiones cutáneas y mucocutáneas de
de uso, el sistema QIAsymphony y los instrumentos RGQ están
pacientes masculinos y femeninos sospechosos de infección por
diseñados para su uso en laboratorios sofisticados.
herpes. El ensayo está destinado a usarse en su plataforma Alethia,
que, cabe señalar, la empresa indica que solo se usa en entornos
hospitalarios, de referencia o de laboratorio estatal y no en el punto El ciclador de PCR en tiempo real de QIAGEN, el RGQ, ofrece un
de atención. El ensayo utiliza tecnología LAMP para detectar HSV-1 y diseño rotatorio centrífugo único. Cada tubo del instrumento
HSV-2 al apuntar a segmentos de los genomas de HSV-1 y HSV-2. gira en una cámara de aire en movimiento, lo que mantiene
todas las muestras exactamente a la misma temperatura
durante el ciclo térmico rápido. La detección también es
Estos ensayos están pensados para ser realizados en la plataforma
uniforme. Cuando cada tubo se alinea con la óptica de
Alethia, que es un sistema de detección y amplificación isotérmica,
detección del instrumento, la muestra se ilumina y la señal de
compacto y automatizado. Hay un dispositivo de preparación de
fluorescencia se recoge rápidamente a partir de una única vía
muestras independiente. Alethia es un instrumento de laboratorio
óptica corta. Como afirma el fabricante, la uniformidad térmica
controlado por menú con dos bloques de procesamiento de
y óptica del sistema da como resultado una PCR en tiempo real
muestras independientes, identificados como A y B. El
sensible, precisa y rápida.
calentamiento de la muestra y la detección óptica se llevan a cabo
para hasta cinco dispositivos illumigene de dos cámaras por bloque. Tecnología de captura híbrida 2 (HC2) de digene y sistema de
Cada dispositivo Alethia de dos cámaras contiene una cámara de captura rápida (RCS) (QIAGEN):QIAGEN ofrece varios ensayos de
muestra y una cámara de control. La amplificación del ADN objetivo ITS que utilizan la tecnología digene HC2, que utiliza hibridación
se produce durante el ciclo de calor y da como resultado la de ácidos nucleicos con amplificación de señal y
formación de un precipitado detectado por el sistema óptico Alethia. quimioluminiscencia en microplacas para la detección
El precipitado generado por la presencia de ADN objetivo cualitativa de patógenos. Uno de estos ensayos es la prueba de
amplificado da lugar a una muestra turbia o una solución de ADN del VPH digene HC2, que es una prueba de diagnóstico in
reacción de control, que luego se mide mediante absorbancia. En el vitro para la detección cualitativa de 18 tipos de ADN del VPH de
instrumento Alethia se obtienen de uno a diez resultados bajo y alto riesgo en muestras cervicales, incluidas biopsias.
cualitativos en menos de una hora. Cuando se utilizan las sondas de VPH de bajo y alto riesgo, la
prueba está indicada:(1)para ayudar en el diagnóstico de
Termocicladores QIAsymphony SP/AS y Rotor-Gene
infecciones de transmisión sexual por VPH con los tipos de VPH
(QIAGEN):QIAGEN fabrica una serie de kits de ensayo artus.
6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 56, 58,
Los kits están diseñados para usarse con el sistema
59 y 68; y(2)para diferenciar entre dos grupos de ADN del VPH:
automatizado de extracción y preparación de muestras
los tipos de VPH de bajo riesgo 6, 11, 42, 43 y 44; y los tipos de
QIAsymphony SP/AS y luego deben ejecutarse en uno de
VPH de alto riesgo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y
los termocicladores Rotor-Gene Q (RGQ) en tiempo real de
68. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no se puede
QIAGEN para la amplificación y detección.
determinar el tipo específico de VPH presente.
De relevancia para este informe son dos ensayos, el artus
Además de laDigenePrueba de ADN HC2, QIAGEN ofrece
C. trachomatis/N. gonorrhoeaeKit QS-RGQ y artusVirus del
varios ensayos para la detección deC. trachomatisy
herpes simple tipo 1 y virus del herpes simple tipo 2Kit RGQ. El
N. gonorrhoeaeInfecciones. Estas son lasDigeneHC2C. trachomatis/
artusC. trachomatis/N. gonorrhoeaeEl ensayo es una prueba
N. gonorrhoeaeprueba, HC2C. trachomatis- Prueba de ADN de
molecular in vitro para la detección cualitativa deC. trachomatis
identificación, HC2N. gonorrhoeae-Identificación del ADN y HC2C.
plásmido y ADN genómico, yN. gonorrhoeaeADN genómico de
trachomatis-N. gonorrhoeaePrueba de ADN de identificación dual.
muestras vaginales y orina. El ensayo artus HSV-1/HSV-2 también es
Todos los ensayos son ensayos de microplacas de ácidos nucleicos
una prueba molecular in vitro, pero está destinado a la detección
in vitro basados en la hibridación de ácidos nucleicos con señal
cualitativa de HSV-1 y HSV-2 en el líquido cefalorraquídeo y el
amplificada que utiliza quimioluminiscencia para detectar ADN
plasma humanos. Ambos kits, que vienen listos para usar con todos
específico.Digene HC2C. trachomatis/N. gonorrhoeaeLa prueba está
los reactivos optimizados necesarios para realizar las pruebas,
indicada para la detección cualitativa combinada de ADN deC.
utilizan PCR y están configurados para su uso con los instrumentos
trachomatisyN. gonorrhoeaea partir de muestras cervicales y está
QIAsymphony SP/AS y RGQ.
destinado a ser una prueba inicial para identificar mujeres
sintomáticas o asintomáticas conC. trachomatiso infección
gonocócica. Pruebas de seguimiento con el HC2C. trachomatis
-Prueba de ADN ID y el HC2N. gonorrhoeae-Se requieren pruebas
de ADN para identificar el(los) microorganismo(s).
61
presente en una muestra que dé positivo en la prueba T. vaginalisyM. genitaliumADN simultáneamente. El ensayo se
combinada. El HC2C. trachomatis-La prueba de ADN GC Dual ID dirige a la región que codifica una proteína hipotética
es para la detección por separado deC. trachomatis y las (TVAG_305840) en elT. vaginalisgenoma y las secuencias que
infecciones gonocócicas en la misma muestra y está diseñado codifican la proteína M bloqueadora de IgG y la timidilato
para usarse como un ensayo de detección paraC. trachomatis y quinasa en elM. genitaliumGenoma. Se requiere una muestra
N. gonorrhoeaeen poblaciones de pacientes. de orina. Por último, el NeuMoDx HPV es un ensayo de
amplificación de ácidos nucleicos basado en PCR en tiempo
Todo lo anteriorDigeneLas pruebas de ADN funcionan según el
real, in vitro y totalmente automatizado para la detección
mismo principio. Las muestras que contienen el ADN objetivo
cualitativa de tipos de alto riesgo de ADN de VPH en muestras
se hibridan con una sonda o sondas de ARN específicas del
cervicales. La prueba identifica específicamente el VPH-16 y el
ensayo. Los híbridos ARN-ADN resultantes se capturan en la
VPH-18 mientras que detecta simultáneamente los otros tipos
superficie de un pocillo de microplaca recubierto con
de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 y 68)
anticuerpos específicos para híbridos ARN-ADN. A continuación,
en niveles de infección clínicamente relevantes. Las muestras
los híbridos inmovilizados se hacen reaccionar con anticuerpos
cervicales que se pueden analizar con el ensayo NeuMoDx HPV
conjugados con ALP específicos para híbridos ARN-ADN y se
incluyen muestras cervicales recolectadas con un dispositivo de
detectan con un sustrato quimioluminiscente. Varias moléculas
recolección tipo cepillo/escoba (recogido por un médico).
de ALP se conjugan con cada anticuerpo. Múltiples anticuerpos
conjugados se unen a cada híbrido capturado, lo que da como Sistema cobas 4800 (Roche):Roche fabrica varias pruebas moleculares
resultado una amplificación sustancial de la señal. A medida cualitativas para la salud sexual para su uso en su sistema cobas 4800.
que el sustrato es escindido por la ALP unida, se emite luz, que Entre ellas se incluyen el cobasC. trachomatis/N. gonorrhoeaeEnsayo
se mide como URL en un luminómetro. La intensidad de la luz v2.0, el cobas 4800 VPHensayo y el cobasVirus del herpes simple tipo 1
emitida denota la presencia o ausencia de ADN objetivo en la y virus del herpes simple tipo 2ensayo.
muestra.
CobasC. trachomatis/N. gonorrhoeaev2.0 Ensayo: El cobasC.
Pruebas de alto volumen de muestras con cada uno de losDigene trachomatis/N. gonorrhoeaeEl ensayo v2.0 es una prueba de
Los ensayos de ADN descritos se pueden realizar utilizando el RCS diagnóstico in vitro cualitativa y automatizada que utiliza PCR
de QIAGEN. El sistema es un procesador de microplacas robótico en tiempo real e hibridación de ácidos nucleicos para la
que consta de componentes controlados por microprocesador. El detección cualitativa deC. trachomatisyN. gonorrhoeaeADN de
sistema se controla mediante un software operativo que reside en el muestras de hisopado vaginal recolectadas por el propio
disco duro de una computadora personal requerida interconectada paciente en un entorno clínico y orina masculina de individuos
con el RCS. El RCS puede manejar hasta 352 muestras en un turno sintomáticos y asintomáticos. Las muestras se recolectan en
de 8 horas, incluido un período de ausencia de 3,5 horas. Se pueden medios de PCR cobas.C. trachomatis/N. gonorrhoeaeEl ensayo
generar hasta 704 resultados de muestras de manera secuencial en v2.0 detecta DR-9, una región de repetición directa y objetivo
13 horas. Se requiere la intervención del operador para la delN. gonorrhoeaeensayo. También detecta simultáneamente
preparación de las muestras, la carga de los bastidores de muestras dosC. trachomatisobjetivos de ADN independientes, uno en el
en la plataforma, la configuración de la plataforma, la detección de plásmido críptico y el otro en elC. trachomatisGenoma. Este
la señal de quimioluminiscencia y el informe de los resultados. El diseño puede detectar infecciones causadas por virus de tipo
RCS está aprobado por la FDA de EE. UU. para su uso con el ADN del salvaje.C. trachomatis, la variante sueca (nvCT) y otras cepas de
VPH de alto riesgo digene HC2, digene HC2 Chlamydia que pueden albergar deleciones en el plásmido
C. trachomatis/N. gonorrhoeaeADN, gen HC2C. trachomatis-ID críptico, o aquellas que no llevan el plásmido críptico.
de ADN y digene HC2N. gonorrhoeae-Pruebas de ADN de
identificación.
CobasVPHensayo:El ensayo de VPH cobas es una prueba in
Sistema molecular NeuMoDx (QIAGEN NV):NeuMoDx Molecular, vitro cualitativa para la detección del VPH en muestras
ahora una subsidiaria de QIAGEN, ofrece un sistema de PCR en cervicales recolectadas por un médico con un cepillo/espátula
tiempo real, continuo y de acceso aleatorio con una amplia endocervical y colocadas en la solución ThinPrep Pap test
gama de ensayos. El sistema consta de una familia de PreservCyt o con un cepillo cervical y colocadas en conservante
plataformas escalables, incluidos los instrumentos NeuMoDx SurePath. El ensayo está indicado para su uso en la detección
288 y NeuMoDx 96 que conectan completamente todo el sistemática del cáncer cervical de acuerdo con las pautas
proceso de diagnóstico molecular desde la muestra hasta el médicas profesionales aplicables y en la detección primaria del
resultado. Dependiendo del ensayo, el tiempo de respuesta es VPH en mujeres para evaluar el riesgo de precáncer y cáncer
de tan solo 40 minutos. cervical. La prueba utiliza la amplificación del ADN objetivo por
PCR e hibridación de ácidos nucleicos para detectar 14 tipos de
NeuMoDx ofrece ensayos paraC. trachomatis/N. gonorrhoeae
VPH de alto riesgo, incluidos los genotipos 16 y 18, los dos
,T. vaginalis/M. genitaliumyVPH. ElC. trachomatis/N.
genotipos responsables de aproximadamente el 70 % de todos
gonorrhoeaeEl ensayo utiliza orina como muestra y el sistema
los cánceres cervicales, en un solo análisis.
realiza todos los pasos necesarios para extraer el ácido nucleico
objetivo, preparar el ADN aislado para la amplificación por PCR CobasVirus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)yVirus del herpes simple tipo 2
en tiempo real y, si está presente, amplificar y detectar los ensayo:El ensayo cobas HSV-1 y HSV-2 es un diagnóstico in vitro automatizado y
productos de la amplificación (secciones de las secuencias del cualitativo que utiliza PCR en tiempo real para la detección y diferenciación
gen objetivo delC. trachomatisyN. gonorrhoeaecromosomas y directa de HSV-1 y HSV-2 a partir del ADN en muestras de lesiones anogenitales
plásmidos). De manera similar, el NeuMoDxT. vaginalis/M. externas recolectadas por médicos de pacientes masculinos y femeninos
genitaliumEl ensayo está diseñado para detectar y diferenciar sintomáticos. Las muestras se recolectan en el sistema de recolección,
transporte y conservación MSwab
62
de pacientes sintomáticos. La cobas HSV-1 y HSV-2 consta de dos en un entorno clínico) y muestras de hisopado del meato recolectadas
procesos primarios:(1)preparación automatizada de muestras para por el médico. El cobasT. vaginalis/M. genitaliumEl ensayo está pensado
extraer ácidos nucleicos de las muestras; y(2)Amplificación por PCR como una ayuda en el diagnóstico deT. vaginalisyM. genitalium
de secuencias de ADN diana utilizando iniciadores específicos de Infecciones en personas que se sospecha que tienen una u otra infección.
HSV-1 y HSV-2 y detección en tiempo real con sondas de detección Un hisopo vaginal (ya sea recolectado por la propia paciente o por un
de oligonucleótidos específicos de HSV-1 y HSV-2 marcados con médico) es el tipo de muestra preferido para
fluorescencia. Se agrega un control interno que contiene una M. genitaliumLa prueba de detección de la enfermedad de Crohn en
secuencia de ADN aleatoria no relacionada a todas las muestras mujeres es más eficaz debido a su mayor sensibilidad en
antes de la preparación automatizada de las muestras y se amplifica comparación con los hisopos endocervicales y la orina. En el caso de
y detecta simultáneamente con cada muestra para monitorear el los hombres, la orina es el tipo de muestra preferido debido a su
proceso. mayor sensibilidad en comparación con los hisopos del meato.T.
vaginalis/M. genitaliumEl ensayo se basa en una preparación de
El sistema cobas 4800 integra completamente el aislamiento
muestra totalmente automatizada seguida de una amplificación y
automático de ácidos nucleicos totales directamente de los
detección por PCR. La amplificación selectiva del ácido nucleico
tubos primarios y secundarios, la configuración automática de
diana de la muestra se logra mediante el uso de cebadores directos
PCR y la PCR en tiempo real. Está destinado a laboratorios con
e inversos específicos de la diana paraT. vaginalisyM. genitalium,
un flujo de trabajo medio. El sistema consta del instrumento
que se seleccionan de regiones altamente conservadas dentro del
cobas x480 y el analizador cobas z480. Según Roche, requiere
microorganismo objetivo respectivo. Se utiliza una enzima
un tiempo de manipulación mínimo (30 minutos para una serie
polimerasa de ADN termoestable para la amplificación por PCR. La
de 24 a 96 muestras). Puede aceptar varios tipos de muestras,
detección y discriminación en tiempo real de los productos de PCR
puede detectar varios objetivos de prueba y tiene lo que el
se logra midiendo la fluorescencia de los colorantes indicadores
fabricante describe como un flujo de trabajo intuitivo.
liberados para elT. vaginalisyM. genitaliumobjetivos y control
Sistemas cobas 6800/cobas 8800 (Roche Molecular Diagnostics): interno del ADN, respectivamente.
Roche ofrece una serie de ensayos disponibles comercialmente
CobasVPHensayo:El ensayo ya se ha descrito en el sistema cobas
relacionados con la salud sexual para su uso en sus sistemas
4800. Los ensayos para su uso en los sistemas cobas 6800/8800
cobas 6800/8800. Entre ellos se incluyen el cobas
están aprobados por la FDA de EE. UU. y cuentan con el marcado CE-
C. trachomatis/N. gonorrhoeaeensayo, el cobasT.
IVD. Los sistemas ofrecen el tiempo más rápido para obtener
vaginalis/M. genitaliumensayo y el cobasVPHensayo.
resultados con el mayor rendimiento disponible. Los sistemas cobas
CobasC. trachomatis/N. gonorrhoeaeensayo:Las cobas 6800/8800 son soluciones totalmente automatizadas diseñadas para
C. trachomatis/N. gonorrhoeaeEl ensayo es un ensayo molecular in la detección de donantes, el control de la carga viral, así como para
vitro cualitativo automatizado que utiliza PCR en tiempo real para la pruebas de salud femenina y microbiología.
detección directa deC. trachomatisoN. gonorrhoeaeADN en orina
Los sistemas 6800/8800 están disponibles en modelos de
masculina y femenina, muestras de hisopado vaginal recolectadas
rendimiento medio y alto. Cada sistema proporciona resultados
por el propio paciente según instrucciones del médico (recolectadas
de las primeras 96 pruebas en menos de 3,5 horas; el sistema
en un entorno clínico), muestras de hisopado vaginal recolectadas
6800 proporciona hasta 384 resultados en un turno de 8 horas
por el médico y muestras de hisopado endocervical, todas
y el sistema 8800 genera hasta 960 resultados en el mismo
recolectadas en medio de PCR cobas, y muestras cervicales
tiempo. Ambos sistemas también permiten el procesamiento
recolectadas en solución PreservCyt. La prueba está diseñada como
simultáneo de múltiples ensayos y están diseñados para
una ayuda para diagnosticar la enfermedad clamidial y gonocócica
permitir hasta 8 horas (cobas 6800) y 4 horas (cobas 8800) de
tanto en individuos sintomáticos como asintomáticos. Se utilizan
tiempo sin intervención del usuario con una interacción
cebadores específicos del objetivo y dos sondas para detectar, pero
mínima.
no discriminar, entre lasC. trachomatis plásmido críptico y el gen
ompA. Sistemas Allplex, Anyplex y Seeplex (Seegene):Seegene ofrece
varios kits de análisis molecular altamente multiplexados que
Además, se utilizan cebadores específicos del objetivo y dos sondas
utilizan PCR en tiempo real o electroforesis capilar para la
para detectar, pero no discriminar, entre dos secuencias
detección de amplicones. Entre ellos se incluyen los kits de
conservadas en elN. gonorrhoeaeRegión DR-9. Durante el
análisis Allplex, Anyplex y Seeplex, muchos de los cuales
procesamiento de la muestra se introduce en cada muestra un
cuentan con el marcado CE-IVD. La empresa no suministra
control interno de ADN que se utiliza para supervisar todo el
sistemas de muestra a resultado completamente integrados.
proceso de preparación de la muestra y de amplificación por PCR.
Por ejemplo, Seegene no proporciona la preparación de la
CobasT. vaginalis/M. genitaliumEnsayo: Las cobas muestra; por lo tanto, se debe utilizar un producto de otro
T. vaginalis/M. genitaliumEl ensayo es un ensayo molecular fabricante para este fin. Si bien la extracción de ADN y un paso
automatizado, cualitativo e in vitro que utiliza PCR para la detección inicial de amplificación por PCR se pueden realizar en
directa deT. vaginalisyM. genitalium ADN en orina masculina o instrumentos Seegene (SEEPREP12 y SEEAMP,
femenina, muestras de hisopado vaginal recolectadas por el propio respectivamente), los pasos adicionales de amplificación por
paciente (recolectadas en un entorno clínico), muestras de hisopado PCR en tiempo real o la electroforesis automatizada, según el
vaginal recolectadas por el médico y muestras endocervicales, todas kit de análisis, se deben realizar en otros sistemas validados
recolectadas en medio de PCR cobas. El ensayo también puede para su uso con kits Seegene. Para PCR en tiempo real, estos
detectarT. vaginalisADN en muestras cervicales (recolectadas en una incluyen el ABI 7500 Real-Time PCR (Thermo Fisher Scientific) y
solución PreservCyt) yM. genitalium ADN en muestras de hisopos el CFX96 Real-Time PCR (Bio-Rad Laboratories).
meatales auto-recogidos (recogidos
63
•
Seegene ha desarrollado un software patentado, Multiple Otros ensayos con marcado CE-IVD incluyen ensayos de patógenos respiratorios
Detection Temperatures Technology, para discriminar entre los multiplex,Virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)yVirus del herpes simple tipo 2
10 canales de la plataforma CFX96. Permite la identificación y ,VPH (detección y genotipificación) y meningitis.
cuantificación simultánea de múltiples patógenos en un solo

canal sin análisis de curvas de fusión después de la Otros sistemas abiertos
amplificación. Además, el software de visualización analiza los
datos sin procesar para generar resultados de pruebas a partir AmpliSens (Servicio InterLab):InterLabService ofrece una variedad
de los diversos ensayos de Seegene. La multiplicidad de pasos y de kits de PCR para la detección de enfermedades infecciosas. Entre
equipos necesarios para realizar los kits de prueba de Seegene ellos se incluyen los kits AmpliSens paraC. trachomatis,N.
sugiere que deberían utilizarse solo en los entornos de gonorrhoeae,T. vaginalis,M. genitalium,U. urealyticum,
laboratorio más sofisticados: U. parvum, G. vaginalis,Virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)y
Virus del herpes simple tipo 2La empresa también fabrica kits
• Los ensayos Seegene Allplex incluyen dos ensayos tanto para riesgo alto como para riesgo bajo. VPHLos ensayos
STI: el ensayo STI Essential, que pruebaC. deben realizarse en instrumentos para los cuales han sido
trachomatis,N. gonorrhoeae,T. vaginalis,M. adaptados, los cuales, dependiendo del ensayo, pueden incluir el
genitalium,M. hominis,U. parvumyU. urealyticum, y Rotor-Gene 3000 o Rotor-Gene 6000 (Corbett Research) y el iCycler o
un ensayo que pruebaC. trachomatis,N. iCycler 5 (Bio-Rad Laboratories), entre otros.
gonorrhoeae,T. vaginalisyM. genitalium;
EasyScreen (Firmas genéticas): Firmas genéticas ofrece una
• Los ensayos Seegene Anyplex incluyen tres ensayos
amplia gama de ensayos basados en PCR en tiempo real para
STI, el Anyplex II STI-5, que detectaT. vaginalis,M.
la detección cualitativa de diversos patógenos de transmisión
genitalium,M. hominis,U. parvumyU. urealyticum; el
sexual, incluidosC. trachomatis,N. gonorrhoeae,
Anyplex II STI-7, que detectaC. trachomatis,N.
T. vaginalis,M. genitalium,U. urealyticum,U. parvum, Virus del herpes
gonorrhoeae,T. vaginalis,M. genitalium,M. hominis,
simple tipo 1 (VHS-1)yVirus del herpes simple tipo 2, entre otros. Los
U. parvumyU. urealyticum; y el AnyplexC. trachomatis/
ensayos deben realizarse en instrumentos con los que sean compatibles;
N. gonorrhoeaeensayo en tiempo real;
estos incluyen una variedad de instrumentos de PCR en tiempo real
• Los ensayos Seegene Seeplex incluyen dos ensayos de basados en laboratorio.
ITS, el Seeplex STD6 ACE Detection, que prueba
C. trachomatis,T. vaginalisyM. hominis, y el
Seeplex STI Master Panel 1, que detectaC.
trachomatis,T. vaginalisyM. hominis;
Tabla 23: Plataformas de multiplexación molecular para uso en el punto de atención o cerca del punto de atención para la detección
de infecciones de transmisión sexual
Fabricante/prueba (dispositivo) Informes Tiempo de respuesta Tipo de muestra Aprobación Prueba
estado tecnología
AmplexDiagnostics eazyplex Complete ETS Cualitativo N/A Uretral, rectal/anal, CE-IVD N/A
(enfermedades de transmisión sexual)C. trachomatis, vaginal, cervical y
N. gonorrhoeae,M. genitalium), hisopado faríngeo
C. trachomatis,C. trachomatis/N.
gonorrhoeae
(Plataforma Genie III)
Binx-ioC. trachomatis/N. Cualitativo 30 minutos Hisopado vaginal, masculino FDA N/A

gonorrhoeaeensayo (sistema io) orina CE-IVD
Exento de CLIA
64
Tabla 23 (continuación): Plataformas de multiplexación molecular para uso en el punto de atención o cerca del punto de atención
para la detección de infecciones de transmisión sexual
estado tecnología
Analizador de matriz multiplexada/ Cualitativo 2 horas 30 minutos Hisopado urogenital, CE-IVD Matriz de biochips
Vivalytic STI de Bosch Healthcare muestra de orina
Solutions (C. trachomatis,N.
gonorrhoeae,T. vaginalis,M. genitalium
, virus del herpes simple)
Experto en cefeidasC. trachomatis/ Cualitativo <1 hora hasta Orina, hisopado rectal, FDA (DO. N/A
N. gonorrhoeae, VPH,T. vaginalis 90 minutos frotis de garganta, Tracomatis/NORTE.
Ensayos (sistema GeneXpert) hisopo vaginal (C. gonorrea,O.
trachomatis/NORTE. vaginalis)
gonorrea); CE-IVD (DO.
hisopado endocervical
Tracomatis/NORTE.
(C. trachomatis/N. gonorrea,
gonorrhoeae, VPH,T. vaginalis)
VPH); masculino y
Ejemplar femenino (T.
vaginalis)
Diagnóstico HiberGene HGC. Cualitativo < 40–60 minutos Hisopado vaginal, orina CE-IVD LÁMPARA
trachomatis/N. gonorrhoeae Para positivo, (C. trachomatis/N.

Prueba combinada, prueba HSV,M. 50–70 minutos para gonorrhoeae,METRO.
genitaliumprueba negativo genitales),
(HG Swift y HG Swift Plus) Hisopado urogenital
(VHS)
Ensayo Luminex ARIES HSV-1 y Cualitativo 2 horas Cutáneo o FDA PCR en tiempo real
HSV-2 (sistemas ARIES y ARIES mucocutáneo CE-IVD
M1) lesión
65
Tabla 23 (continuación): Plataformas de multiplexación molecular para uso en el punto de atención o cerca del punto de atención
para la detección de infecciones de transmisión sexual
estado tecnología
Ensayos Truenat de Molbio Semicuantitativo 35 minutos a 1 hora Hisopado endocervical, CE-IVD microPCR
Diagnostics (C. trachomatis,C. (HPV) hisopado vaginal masculino
trachomatis/N. gonorrhoeae, VPH, hisopado uretral, orina

N. gonorrhoeae, TELEVISOR) (C. trachomatis,
N. gonorrhoeae,T.
vaginalis); cervical
(Sistema de microPCR en tiempo
muestra (VPH)
real Truelab)
Ensayos QuidelOrtho SOLANA N/A 50 minutos Hisopado vaginal, orina N/A ADH
HSV-1 + HSV-2/virus varicela
zóster y Trichomonas
QuidelOrtho Lyra Direct HSV-1 N/A Menos de 70 minutos Cutáneo o N/A PCR
+ Ensayo de virus HSV-2/varicela hisopado mucocutáneo
zóster
Ensayo AmpliVue HSV-1 + HSV-2 de Cualitativo 60 minutos Cutáneo o N/A Flujo lateral
QuidelOrtho hisopado mucocutáneo banda
Biotecnologías UstarC. Cualitativo 50 minutos Tracto urinario masculino CE-IVD Contador público certificado
trachomatis/N. gonorrhoeae,M. hisopado, hisopado cervical

N/A (VPH)
genitaliumyT. vaginalisEnsayo de (C. trachomatis,
ADN CPA; ensayos EasyNAT HPV N. gonorrhoeae);
6/11, HSV-1 y HSV-2 hisopado endocervical
(Plataforma EasyNAT) (VPH); urogenital

hisopado (HPV, HSV,
T. vaginalis); orina (
M. genitalium,T.
vaginalis)
Prueba de C. trachomatis/N. gonorrhoeae/ Cualitativo 50 minutos Hisopado vaginal FDA RT-PCR

T. vaginalis de Visby Medical
Exento de CLIA
cebado cruzado; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.; HDA: amplificación dependiente de helicasa; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; N/A: no
aplicable; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; RT–PCR: PCR con transcripción inversa.
66
Plataformas de multiplexación molecular para uso en el punto de atención o Interfaz de pantalla táctil que guía al usuario a través del proceso de
cerca del punto de atención para la detección de ITS prueba del sistema io. Una vez que la muestra sin procesar se ha
agregado al cartucho y se ha cargado en el instrumento, no se
eazyplex (Diagnóstico Amplex):AmplexDiagnostics ofrece kits de
requiere ninguna interacción adicional. El instrumento se adapta
prueba de amplificación liofilizados listos para usar de eazyplex,
fácilmente a una mesa de trabajo y está completamente integrado,
validados para su uso en la plataforma Genie II (OptiGene). Las
lo que permite el movimiento de una muestra y reactivos dentro del
pruebas eazyplex son pruebas de diagnóstico molecular in vitro
cartucho. El cartucho tiene tres pasos de ensayo principales:(1)
cualitativas para detectar ADN bacteriano en no más de 30
preparación de muestras para aislar y purificar el ADN objetivo;
minutos. No se requiere extracción y los kits se pueden
(2)PCR ultrarrápida, que amplifica regiones específicas de
almacenar a temperatura ambiente.
ADN de los organismos objetivo; y(3)Una detección
El proceso de prueba es el siguiente. Las muestras se suspenden en electroquímica patentada para identificar la presencia de
una solución tampón de resuspensión y líquido de lisis y se incuban ADN amplificado. Una vez finalizada la prueba, se obtiene
durante 2 minutos con lisis térmica. A continuación, se añaden 25 ml un resultado cualitativo de “detectado/no detectado” sin
del líquido de resuspensión y lisis a cada tubo de la tira que contiene necesidad de interpretación clínica o de laboratorio.
la mezcla maestra lista para usar. A continuación, la tira de prueba
El enfoque central de Binx Health en las ITS se traduce en su
se coloca inmediatamente en el instrumento Genie II, donde se
primera aplicación para diagnosticar dos de las ITS más
incuba a 66 °C durante 30 minutos con monitorización de la
analizadas a nivel mundial:C. trachomatisyN. gonorrhoeae. El
fluorescencia. La amplificación isotérmica se indica mediante un
sistema de salud binxC. trachomatis/N. gonorrhoeaeEl ensayo
fuerte aumento de la señal de fluorescencia en forma de una curva
está destinado a usarse con muestras de hisopado vaginal
de amplificación típica. Se asignan diferentes colores a cada una de
femenino, recolectadas por un médico o por un paciente en un
las variantes genéticas analizadas. Genie II tiene dos bloques de
entorno clínico, o muestras de orina masculina, como ayuda en
calentamiento, cada uno de los cuales puede procesar una sola tira
el diagnóstico de casos sintomáticos o asintomáticos.
de prueba de ocho microtubos. Los bloques se pueden controlar de
C. trachomatisyN. gonorrhoeaeLa prueba binx está diseñada para
forma independiente o funcionar juntos para procesar hasta 16
proporcionar un resultado directamente de una muestra no purificada
muestras.
del paciente en aproximadamente 30 minutos con una precisión y un
Se trata de una plataforma totalmente portátil, compacta y ligera rendimiento equivalentes a los de las plataformas de atención estándar
para la amplificación y detección isotérmica de objetivos diseñada actuales que se ejecutan en laboratorios centrales (lo que puede llevar
para su uso en el punto de atención o cerca de él y adecuada para siete días o más). El objetivo es ayudar a proporcionar un diagnóstico
su uso en entornos exigentes. La plataforma incluye medición de más temprano y una detección precisa y, en última instancia, un
fluorescencia de doble canal para permitir el uso de controles tratamiento más oportuno para ayudar a prevenir la transmisión
internos y ensayos multiplexados. También dispone de información posterior y las graves consecuencias que conlleva una infección no
posicional a través de GPS y ofrece conectividad inalámbrica en diagnosticada y prolongada.
forma de Bluetooth y Wi-Fi. Genie III incorpora una batería
Sistema GeneXpert (Cepheid):El sistema Cepheid GeneXpert es
recargable de polímero de litio que puede soportar el
un sistema totalmente automatizado e integrado para pruebas
funcionamiento del instrumento durante una jornada de 8 horas. El
moleculares basadas en PCR; incluye un sistema combinado
instrumento tiene un único bloque calefactor, que puede procesar
C. trachomatis/N. gonorrhoeaeEnsayo para detección simultánea
una única tira de ocho microtubos:
(XpertC. trachomatis/N. gonorrhoeae) y una prueba paraT.
• eazyplex Complete STDs: Este es un ensayo IVD multiplex vaginalis(ExpertoT. vaginalis), que también está aprobado por la
para la detección cualitativa deC. trachomatis, N. FDA de EE. UU. para hombres sintomáticos y asintomáticos. La
gonorrhoeae,U. urealyticum,M. hominis,M. genitaliumyT. empresa también ofrece una prueba paraVPH, el Xpert HPV.
pallidumde hisopos humanos (uretrales, rectales/anales,
El expertoC. trachomatis/N. gonorrhoeaeEl ensayo, realizado
vaginales, cervicales, faríngeos);
en el sistema GeneXpert, es una prueba de PCR cualitativa, in
• ETS de eazyplexC. trachomatis/N. gonorrhoeae:Este es vitro y en tiempo real para la detección y diferenciación
un ensayo IVD para la detección cualitativa deC. automatizadas del ADN genómico deC. trachomatisoN.
trachomatisyN. gonorrhoeaede hisopos humanos gonorrhoeaeTiene la marca CE-IVD y la autorización de la FDA
(uretrales, rectales/anales, vaginales, cervicales, faríngeos); de EE. UU. El ensayo se puede utilizar en las siguientes
• ETS de eazyplexC. trachomatis:Este es un ensayo IVD para muestras de pacientes asintomáticos y sintomáticos: orina
la detección cualitativa deC. trachomatisde hisopos femenina y masculina; hisopado endocervical; hisopado rectal;
humanos (uretrales, rectales/anales, vaginales, cervicales, hisopado faríngeo; y hisopado vaginal recolectado por el
faríngeos). paciente (recogido en un entorno clínico). El proceso de prueba
es sencillo, y se estima que el tiempo total de manipulación es
Sistema binx io (binx health, anteriormente Atlas Genetics): El binx inferior a 1 minuto. El operador(1)obtiene muestras de orina o
YoLa plataforma es un sistema de diagnóstico molecular rápido y de hisopos, que se recogen previamente y se almacenan en el
multiplexado que puede proporcionar resultados de calidad de reactivo de transporte Cepheid;(2)transfiere la muestra al
laboratorio en aproximadamente 30 minutos. El sistema, que consta cartucho Xpert; y(3)Inserta el cartucho en el sistema Xpert y
de un pequeño instrumento y un cartucho desechable que contiene comienza el análisis. El tiempo para obtener el resultado es de
todos los reactivos necesarios para realizar una prueba, está aproximadamente 90 minutos. El rendimiento del sistema Xpert
diseñado para ser fácil de usar y está completamente automatizado. C. trachomatis/N. gonorrhoeaeSe ha evaluado el ensayo y se ha
El funcionamiento del instrumento está diseñado para ser simple e comprobado que es muy bueno en relación con los ensayos de
intuitivo; el usuario interactúa con el instrumento a través de un laboratorio establecidos.(48–50).
67
El expertoT. vaginalisEl ensayo molecular detecta tanto muestras HG Swift (Diagnóstico HiberGene):HiberGene Diagnostics
masculinas como femeninas. El tiempo para obtener el resultado de la fabrica los instrumentos HG Swift y HG Swift Plus para el
prueba es de aproximadamente 1 hora.(51). diagnóstico de enfermedades infecciosas. Son livianos y
compactos. Ambos instrumentos utilizan tecnología LAMP
El expertoVPHEl ensayo es una prueba de menos de 60 minutos
isotérmica, que utiliza un nuevo diseño de cebador, una
para detectar los virus del papiloma humano relacionados con el
polimerasa de desplazamiento de cadena eficiente, junto con
cáncer de cuello uterino. Es una prueba multiplexada que se enfoca
detección fluorométrica de canal doble y un software exclusivo
en los oncogenes E6 y E7 de 14 tipos de VPH de alto riesgo y detecta
de generación de resultados.
de forma independiente el genotipo 16, el tipo más común asociado
con el CCI en todo el mundo.(52); una convocatoria combinada para Los instrumentos HG Swift son compactos y portátiles. El
los genotipos 18 y 45 también está estrechamente asociada con el instrumento HG Swift, que tiene un solo bloque térmico, puede
ICC(53); Se detectan otros 11 genotipos de alto riesgo en canales detectar patógenos simultáneamente en ocho tubos en dos
combinados. Xpert HPV utiliza muestras de células endocervicales canales de fluorescencia; el instrumento HG Swift Plus, que
recolectadas en solución PreservCyt (Hologic) con un dispositivo tiene dos bloques térmicos, puede detectar patógenos
similar a una escoba o una combinación de cepillo y espátula simultáneamente en 16 tubos en dos canales de fluorescencia.
endocervicales. El sistema cuenta con una interfaz de pantalla táctil integrada y
proporciona una visualización en tiempo real de la
Todas las pruebas de STI de Cepheid tienen un control de
amplificación. El sistema puede funcionar con alimentación de
adecuación de la muestra (SAC) exclusivo. Cada cartucho autónomo
CA o con batería. El tiempo de respuesta es de
incluye un SAC, que detecta la presencia de un gen humano de
aproximadamente 40 minutos.
copia única y controla si la muestra contiene ADN humano para
mejorar la integridad de los resultados.(54). HiberGene ha presentado el HGC. trachomatis/N.
gonorrhoeaePrueba combinada que utiliza tecnología LAMP
El sistema GeneXpert integra y automatiza la preparación,
isotérmica para su sistema.C. trachomatis/N. gonorrhoeaeLa
amplificación y detección de muestras en un cartucho autónomo de
prueba combinada es una prueba in vitro para la detección y
un solo uso. La mayoría de los reactivos líquidos y secos, junto con
diferenciación de cepas clínicamente relevantes deC.
las enzimas, se rellenan previamente, de modo que se minimizan los
trachomatisyN. gonorrhoeaeen hisopos vaginales u orina, que
pasos preanalíticos, lo que reduce en gran medida las posibilidades
deben limpiarse, lavarse, resuspenderse y lisarse antes de
de confusión de muestras y errores operativos. Los cartuchos
ejecutarse en el instrumento HG Swift o HG Swift Plus. El tiempo
GeneXpert pueden manejar una variedad de volúmenes de muestra
de respuesta es inferior a 60 minutos para un resultado positivo
(rango de volumen de microlitros a mililitros) dentro de cámaras
y aproximadamente 70 minutos para un resultado negativo. No
macrofluídicas y luego concentrar el material objetivo hasta
hay evaluaciones publicadas revisadas por pares del HGC.
volúmenes microfluídicos, lo que puede aumentar la sensibilidad de
trachomatis/N. gonorrhoeaeSe encontraron pruebas
los ensayos, si es necesario.
combinadas.
Además, el sistema GeneXpert es modular. Los módulos
HiberGene también ha presentado recientemente dos ensayos
individuales contienen circuitos de estado sólido que controlan
adicionales que utilizan su tecnología LAMP isotérmica. El primero es un
la temperatura, la presión, la rotación de la válvula que mueve
ensayo para la detección deM. genitaliumde una sola muestra de orina
el líquido entre los depósitos del cartucho y el software de
(masculina o femenina) o de un hisopo vaginal. La prueba sigue el mismo
detección. Estos módulos individuales están empaquetados en
protocolo que la HGC. trachomatis/N. gonorrhoeaePrueba combinada. El
gabinetes que pueden albergar hasta 1, 2, 4, 16, 48 u 80
tiempo de respuesta es inferior a 60 minutos para un resultado positivo y
módulos. Los dos últimos sistemas (Infinity-48 e Infinity-80) son
aproximadamente 70 minutos para un resultado negativo. La segunda es
sistemas robóticos totalmente automatizados y autónomos
un ensayo para la detección deVirus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)y
desarrollados para aplicaciones de laboratorio de alto
Virus del herpes simple tipo 2de una muestra de hisopado urogenital. El
rendimiento. Además, los módulos se pueden quitar y
tiempo de respuesta es de menos de 40 minutos para un resultado
reemplazar individualmente para que el sistema completo no
positivo y aproximadamente 50 minutos para un resultado negativo.
se vea comprometido si falla un módulo.
El sistema GeneXpert es lo suficientemente simple como para que la

Sistemas ARIES y ARIES M1 (Luminex):Luminex ofrece el
capacitación pueda completarse en medio día o menos. Además,
ensayo ARIES HSV-1 y HSV-2, que es una prueba IVD
aunque el sistema fue diseñado para usar corriente alterna, sus
cualitativa basada en PCR en tiempo real para la detección
bajos requisitos de potencia le permiten ser alimentado por un
directa y diferenciación del ADN de HSV-1 y HSV-2 en
convertidor de voltaje de 12 VCC/120 VCA en laboratorios móviles.
muestras de lesiones cutáneas o mucocutáneas de
También se ha instalado en sitios clínicos remotos alimentados por
pacientes sintomáticos.
paneles solares. El software GeneXpert viene preinstalado en una
computadora de escritorio o portátil y los resultados se pueden El ARIESVirus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)yVirus del herpes simple
mostrar para cada módulo en tiempo real o se pueden cargar a tipo 2El ensayo está diseñado para usarse en el sistema de PCR en
través de una conexión a Internet a una base de datos central o un tiempo real Luminex ARIES, un instrumento de dos módulos, o en el
sistema de información de gestión logística institucional. Cepheid sistema ARIES M1, un instrumento de un solo módulo, cada uno de los
C360 permite la supervisión del sistema para observar los datos de cuales consta del software ARIES asociado, un kit de resuspensión de
rendimiento del instrumento y la vigilancia de enfermedades para heces, un casete de prueba específico para el ensayo y un archivo de
agregar y monitorear los datos de pruebas del estado de la protocolo específico para el ensayo. Es un sistema de muestra a
enfermedad. resultado. El casete de ensayo ARIES HSV-1 y HSV-2 es un dispositivo
desechable de un solo uso que contiene purificación de ácidos nucleicos.
68
•
reactivos, un control interno de procesamiento de muestras y una VPH de alto riesgo:Este es un ensayo in vitro para la detección
mezcla maestra específica para el ensayo. Los casetes se pueden semicuantitativa de los tipos de VPH de alto riesgo 16, 18, 31 y
almacenar a temperatura ambiente. Los sistemas requieren un 45 en muestras cervicales femeninas recolectadas por médicos
protocolo de ensayo universal (es decir, preparación de muestras, como ayuda en el diagnóstico diferencial de la infección
reactivos de amplificación y condiciones idénticos) que permita sintomática o asintomática con los tipos de VPH de alto riesgo
ejecutar varios tipos de muestras y hasta 12 ensayos de diagnóstico 16, 31, 18 y 45. El tiempo de respuesta es de 1 hora.
in vitro diferentes juntos en un lote aleatorio, que no es lo mismo
que el acceso aleatorio. El tiempo de respuesta para el ensayo HSV-1
y HSV-2 es de aproximadamente 2 horas. Los sistemas son El proceso de análisis comienza con la toma de muestras (sangre,
apropiados para laboratorios de tamaño moderado. suero o plasma) seguida de la extracción, que utiliza el dispositivo
de preparación automática de muestras Trueprep y los kits de
Sistema de micro PCR en tiempo real Truelab (Molbio Diagnostics): preparación automática de muestras Trueprep. El proceso de
Molbio Diagnostics ha desarrollado una plataforma de PCR en extracción, totalmente automatizado, dura unos 20 minutos por
tiempo real, rápida y completa, llamada Truelab Real Time microPCR muestra. A partir de ahí, se dispensan 6 µl del ácido nucleico
System. El sistema es portátil e incluye todos los instrumentos, extraído en el pocillo de reacción del chip de microPCR Truenat
reactivos y accesorios esenciales que se requieren para que el específico para la enfermedad. El chip, que contiene toda la química
operador realice un ensayo de PCR cuantitativo en tiempo real, necesaria para completar un ensayo, se inserta a continuación en el
desde la preparación de la muestra hasta el informe del resultado analizador de microPCR en tiempo real Truelab Uno Dx, que se basa
final, todo en 1 hora. También está disponible una impresora en la química TaqMan. El ciclado térmico se lleva a cabo
Truelab microPCR. El sistema funciona con ensayos específicos de automáticamente dentro del analizador. Los sistemas de análisis de
enfermedades Truenat listos para usar que son estables a microPCR en tiempo real Truelab Duo y Truelab Quattro, que
temperatura ambiente. Molbio tiene un amplio menú de ensayos permiten un mayor rendimiento y acceso aleatorio, también están
para el VHC,C. trachomatis,N. gonorrhoeae,C. trachomatis/N. disponibles comercialmente.
gonorrhoeae,T. vaginalis y VPH de alto riesgo (16, 18, 31, 45).
Durante la amplificación, el chip Truenat microPCR libera fluoróforos de
forma exponencial. Estas señales son captadas por sensores y se
Los ensayos Truenat STI son: muestran como una curva de amplificación en la pantalla Truelab. Los
• C. trachomatis:Este es un ensayo in vitro para la detección resultados de la prueba se comparan con los valores estándar específicos
semicuantitativa deC. trachomatisen muestras de hisopado del lote preestablecidos en el chip Truenat, lo que permite la estimación
endocervical y vaginal femenino, muestras de hisopado cuantitativa del analito de prueba y la visualización como resultados de
uretral masculino y muestras de orina masculina y femenina PCR en tiempo real en aproximadamente 30 minutos. Se proporciona un
como ayuda en el diagnóstico de infección sintomática o control interno desde la etapa de extracción para una validación
asintomática conC. trachomatisEl tiempo de entrega es de completa de los resultados de la prueba. Los resultados de la prueba se
35 minutos; almacenan automáticamente en la memoria del analizador (hasta 20 000

resultados), se pueden imprimir y enviar de forma inalámbrica a
• N. gonorrhoeae:Este es un ensayo in vitro para la detección
cualquier servidor o dispositivo compatible mediante Wi-Fi, GPRS,
semicuantitativa deN. gonorrhoeaeen muestras de frotis
Bluetooth o incluso SMS.
endocervicales y vaginales femeninos, muestras de frotis
uretral masculino y muestras de orina masculina y femenina Plataforma SOLANA, reactivos Lyra y AmpliVue (QuidelOrtho
como ayuda en el diagnóstico de infección sintomática o Corporation):QuidelOrtho desarrolla y comercializa plataformas
asintomática conN. gonorrhoeaeEl tiempo de entrega es de y ensayos de inmunoensayo y diagnóstico molecular, con
35 minutos; especial atención a las pruebas POC. La plataforma SOLANA de
• C. trachomatis/N. gonorrhoeae:Este es un ensayo in vitro Quidel es de particular interés en lo que respecta a las pruebas
para la detección semicuantitativa deC. trachomatisyN. para las ITS. QuidelOrtho ofrece nueve ensayos moleculares
gonorrhoeaeen muestras de frotis endocervicales y diferentes, incluido el ensayo SOLANA Trichomonas y el ensayo
vaginales femeninos, muestras de frotis uretral masculino y SOLANA HSV-1 + HSV-2/varicela zóster, con 15 patógenos
muestras de orina masculina y femenina como ayuda en el diferentes en SOLANA, un instrumento de sobremesa compacto
diagnóstico de infección sintomática o asintomática conC. (24 cm × 24 cm × 15 cm). La plataforma cuenta con la tecnología
trachomatisoN. gonorrhoeaeEl tiempo de entrega es de 35 patentada de amplificación dependiente de helicasa (HDA) de la
minutos; empresa. La HDA utiliza una enzima helicasa para desenrollar el
• T. vaginalis:Este es un ensayo in vitro para la detección ADN bicatenario en cadenas simples, lo que elimina la
semicuantitativa deT. vaginalisen muestras de hisopado necesidad de un termociclador. A diferencia de otros métodos
endocervical y vaginal femenino, muestras de hisopado de amplificación isotérmica, la HDA utiliza un método de
uretral masculino y muestras de orina masculina y femenina detección basado en sondas, lo que da como resultado una
como ayuda en el diagnóstico de infección sintomática o mayor especificidad. Además, la HDA permite la multiplexación
asintomática conT. vaginalisEl tiempo de entrega es de 35 de múltiples patógenos en un solo tubo de reacción.
minutos;
69
La plataforma SOLANA puede procesar muestras individuales o lotes de Por último, QuidelOrtho ofrece su ensayo AmpliVue HSV-1 + HSV-2,
hasta 12 muestras en una sola ejecución, lo que permite realizar pruebas que es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección y
rentables en una amplia gama de volúmenes de pruebas diarias. La diferenciación cualitativa de los ácidos nucleicos de HSV-1 y HSV-2
empresa cree que la plataforma es ideal para laboratorios de aislados de las lesiones cutáneas y mucocutáneas de pacientes
microbiología de tamaño pequeño a mediano, donde el bajo costo total sintomáticos. El ensayo consta de tres pasos principales:(1)
del instrumento y los materiales desechables permiten realizar pruebas preparación de la muestra (dilución en un solo paso);(2)HDA
moleculares en los volúmenes que se observan en estos entornos. La isotérmica de amplicones diana específicos de HSV-1 y HSV-2; y(3)
plataforma SOLANA está designada como moderadamente compleja por Detección del ADN amplificado mediante sondas de hibridación
la FDA de EE. UU. específicas del objetivo mediante una reacción colorimétrica (líneas
de color) en una tira de flujo lateral que está incrustada en un casete
La SOLANAT. vaginalisEl ensayo es una prueba rápida de
desechable autónomo, para evitar la contaminación del amplicón. El
diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos
tiempo de respuesta es de aproximadamente 60 minutos.
aislados de muestras de orina o hisopados vaginales recolectadas
por médicos de pacientes asintomáticas o sintomáticas para ayudar
en el diagnóstico de tricomoniasis. En la plataforma SOLANA, una Sistema EasyNAT (Ustar Biotecnologías): Ustar
muestra se lisa mediante un simple tratamiento térmico, se diluye y Biotecnologías tiene desarrollado cruz cebado
se agrega a un tubo de reacción que contiene reactivos de HDA Amplificación molecular por PCR (CPA), una nueva prueba molecular
liofilizados, incluidos cebadores específicos para la amplificación de isotérmica con múltiples diseños iterativos que puede abordar una
unT. vaginalis-secuencia objetivo específica, así como sondas de amplia variedad de obstáculos clave para las tecnologías de
secuencia. El control de proceso competitivo está incluido en el tubo amplificación tradicionales, como la PCR. Al utilizar múltiples
de lisis para monitorear el procesamiento de la muestra, las iniciadores y sondas de cruce, las secuencias de ADN objetivo se
sustancias inhibidoras en las muestras clínicas, el fallo del reactivo o pueden amplificar de manera rápida y precisa a una temperatura
el fallo del instrumento. Los resultados se muestran en la pantalla uniforme (normalmente 63 °C) en un protocolo fácil de usar con alta
táctil de la plataforma, se pueden guardar en el instrumento, sensibilidad y especificidad. La plataforma es un sistema de
imprimir y enviar a un sistema de información de laboratorio. El diagnóstico molecular totalmente integrado y automatizado
tiempo de respuesta para la prueba es de 35 minutos. (muestra entrante, respuesta saliente). El tiempo de respuesta para
los ensayos es de aproximadamente 50 minutos.
La SOLANAVirus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)+Virus del herpes simple El sistema EasyNAT incluye ensayos paraN. gonorrhoeae,
tipo 2El ensayo del virus de la varicela zóster es una prueba de diagnóstico in C. trachomatis/N. gonorrhoeaeprueba combinada,T.
vitro multiplex para la detección y diferenciación de los ácidos nucleicos del vaginalis,M. genitalium,U. urealyticum, influenza A/B,
virus HSV-1, HSV-2 y del virus de la varicela zóster aislados y purificados a partir virus respiratorio sincitial, bacilo de la tos ferina, HSV-1 y
de muestras de hisopados cutáneos o mucocutáneos obtenidas de pacientes HSV-2, HPV 16/18 y HPV 6/11.
sintomáticos. El principio de la prueba es el mismo que el de la prueba de
ElN. gonorrhoeaeADN (ensayo CPA) y elC. trachomatis/
diagnóstico in vitro multiplex.T. vaginalis Ensayo que utiliza secuencias diana
N. gonorrhoeae(Los ensayos CPA están destinados a la
específicas de los virus HSV-1, HSV-2 y varicela zóster y sondas de fluorescencia.
detección cualitativa in vitro deC. trachomatiso
El tiempo de respuesta para este ensayo es de 50 minutos.
N. gonorrhoeaeácido nucleico en frotis del tracto urinario
QuidelOrtho ofrece su ensayo Lyra Direct HSV-1 + HSV-2/ masculino y frotis cervical femenino.M. genitaliumEl ensayo de
varicela zóster. Al igual que el ensayo SOLANA HSV-1 + ADN (CPA) está destinado a la detección cualitativa in vitro deM.
HSV-2/varicela zóster, el ensayo Lyra Direct es una prueba genitaliumADN en muestras de orina.T. vaginalis El ensayo de
in vitro multiplex que detecta y diferencia los ácidos ADN (CPA) está destinado a la detección cualitativa in vitro deT.
nucleicos de HSV-1, HSV-2 y varicela zóster aislados y vaginalisen orina y muestras urogenitales. El ensayo EasyNAT
purificados a partir de muestras de hisopado cutáneo o HSV-1 y HSV-2 está destinado a la detección cualitativa in vitro
mucocutáneo obtenidas de pacientes sintomáticos. Utiliza de HSV-1 y HSV-2 en muestras urogenitales. El ensayo EasyNAT
tecnología de PCR y cebadores específicos del objetivo y HPV 6/11 está destinado a la detección cualitativa in vitro del
sondas marcadas con fluorescencia que se hibridan con ADN de los genotipos 6 y 11 de HPV en muestras
regiones conservadas en los genomas de HSV-1, HSV-2 y endocervicales y urogenitales. De manera similar, el ensayo
varicela zóster. El ensayo tiene una configuración de EasyNAT HPV 16/18 está destinado a la detección cualitativa in
reactivo de un solo paso y una preparación de muestra de vitro del ADN de los genotipos 16 y 18 de HPV en muestras
tres pasos. El tiempo de respuesta es inferior a 70 minutos. endocervicales y urogenitales. Todos los cartuchos de ensayo
El ensayo Lyra Direct se puede realizar en el Applied están diseñados para su uso en la plataforma EasyNAT.
Biosystems 7500 Fast Dx, el instrumento de PCR en tiempo
real QuantStudio Dx y Cepheid SmartCycler II.
70
El sistema de pruebas de diagnóstico Ustar consta de un Randox Laboratories ha desarrollado un panel de cartuchos para infecciones de
cartucho que contiene reactivos y un dispositivo portátil de alto transmisión sexual que se ha adaptado para su uso con el analizador Vivalytic.
rendimiento para la preparación, amplificación y detección de El panel de matriz de infecciones de transmisión sexual, que cuenta con la
muestras; todos ellos están integrados y automatizados. Los marca CE-IVD, detecta 10 de las infecciones de transmisión sexual bacterianas,
reactivos consisten en enzimas vítreas para el transporte a víricas y protozoarias más importantes, y proporciona un perfil de infección
temperatura ambiente. Con la excepción de un tampón de completo a partir de una única muestra de hisopado. El panel de prueba
extracción de muestras, todos los reactivos están precargados y incluye:C. trachomatis,N. gonorrhoeaey
alojados en el cartucho. La plataforma Ustar EasyNAT ha sido T. vaginalis, así comoM. genitalium,U. urealyticum, Haemophilus
diseñada para laboratorios de centros sanitarios grandes y ducreyi,M. hominis,T. pallidum, y Virus del herpes simple tipo 1
pequeños. (VHS-1)yVirus del herpes simple tipo 2El ensayo requiere 300 µl de
un hisopo urogenital o de una muestra de orina. El tiempo de
Visby Medical (EE. UU.): Visby Medical (anteriormente Click
respuesta es de 2 horas y 30 minutos. Todos los reactivos necesarios
Diagnostics) ha desarrollado una prueba diagnóstica basada en
para una prueba se almacenan en el cartucho de matriz STI y todos
PCR que es pequeña, portátil y desechable (de un solo uso). El
son estables a temperatura ambiente; no se requiere
módulo de prueba realiza e integra automáticamente el
almacenamiento en frío ni condiciones especiales de envío. El
procesamiento de muestras, la amplificación RT-PCR y la
cartucho también emplea la matriz Randox Biochip, una unidad de
detección de amplicones sin el uso de instrumentación
estado sólido de 9 × 9 mm que facilita la prueba de múltiples
separada. El tiempo de respuesta es inferior a 30 minutos. La
objetivos a partir de una sola muestra de paciente. Cada STI Biochip
prueba actualmente requiere alimentación de red de CA.
tiene 25 regiones de prueba discretas, y cada región de prueba
La empresa ha desarrollado y presentado la prueba de clic discreta contiene una prueba individual. Se agrega una sola muestra
de salud sexual de Visby Medical, que es un ensayo IVD a un cartucho, que luego proporciona múltiples resultados de
para la detección cualitativa deC. trachomatis/N. prueba. El cartucho contiene controles internos que indican una
gonorrhoeae/T. vaginalisen mujeres utilizando hisopos extracción, amplificación, hibridación y detección exitosas; todos
vaginales. estos deben pasar los criterios de aceptación para que el analizador
Vivalytic devuelva los resultados del paciente. Además, los
Multiplexor STI Matriz/Vivalytic Analizador (Randox
resultados de la prueba no requieren interpretación; los resultados
Laboratorios aprimeo diagnostics, una empresa de R-Biopharm
positivos o negativos se indican para cada objetivo sin ambigüedad.
AG):Bosch Healthcare Solutions ha desarrollado el analizador
Vivalytic, una plataforma universal basada en cartuchos para el
Sistemas de identificación bacteriana
diagnóstico molecular de la muestra a la respuesta. La
plataforma Vivalytic puede admitir una amplia variedad de En esta sección se presentan brevemente los paneles que se utilizan
muestras y permite ejecutar diferentes métodos de análisis de para identificar bacterias. Estos paneles pueden distinguir entre
forma totalmente automatizada en un breve período de bacterias grampositivas y gramnegativas, incluidas las levaduras y
tiempo, con resultados en 30 minutos. Se pueden detectar los hongos, así como identificar bacterias a nivel de especie. Tanto
patógenos individuales o múltiples de forma simultánea en la los sistemas manuales como los automatizados requieren muestras
muestra del paciente. Además, la plataforma Vivalytic es un de cultivo y pueden tardar entre 2 y 48 horas. La identificación se
sistema abierto que puede procesar pruebas de diagnóstico deriva de una gran base de datos a la que se accede a través de la
molecular de varios fabricantes de ensayos. empresa:
El analizador Vivalytic ocupa poco espacio y es un dispositivo • Pruebas inmunológicas bioquímicas enzimáticas manuales:
totalmente automático sin periféricos, capaz de realizar Sistema de identificación de cristales BD BBL, bioMérieux, API,
procedimientos de PCR cuantitativos y cualitativos con tres sistemas RapID de Thermo Fisher Scientific;
zonas isotérmicas estables, donde la rápida transferencia • Pruebas de aglutinación:Prueba GC monoclonal Phadebact
microfluídica entre estas zonas logra ciclos rápidos de de MKL Diagnostics, prueba Genochek-II de TCS Biosciences;
calentamiento y enfriamiento. Según la empresa, esto garantiza
una alta calidad y reproducibilidad de las pruebas. El analizador
• Sistemas automatizados de identificación bacteriana:Sistemas de
tiene una unidad de evaluación óptica universal, que permite
identificación microbiana Biolog.
leer microarrays, PCR cualitativa o cuantitativa, así como
análisis de curvas de fusión en un solo sistema. Se pueden
evaluar cuatro canales de color estándar por cadena de PCR. Los límites de la tecnología diagnóstica
Esto corresponde a un grado de multiplexación de hasta ocho La gran cantidad de ITS y la variedad de pruebas posibles para cada
para PCR cualitativa o cuantitativa, o hasta 16 en análisis de ITS dificultan la elección adecuada de las pruebas diagnósticas. Las
curvas de fusión multicanal. Mediante la multiplexación pruebas para ITS pueden utilizarse para una variedad de propósitos
geométrica con la ayuda de microarrays, se puede lograr un diferentes que, a su vez, pueden afectar la elección de las pruebas.
número mucho mayor. Se pueden examinar hasta 100
propiedades. El sistema Vivalytic tiene conectividad incorporada
y se puede integrar fácilmente con los sistemas informáticos
estándar más populares. Además, un dispositivo analizador se
puede conectar en red y combinar con muchos otros
dispositivos, de modo que se pueden realizar varias series de
pruebas al mismo tiempo.
71
A pesar de la creciente sofisticación de las nuevas tecnologías Especificaciones adicionales de alta prioridad
de diagnóstico, su impacto puede ser limitado a menos que
Además de los estándares de productos de alta prioridad resumidos
puedan abordar con éxito las deficiencias de los sistemas de
anteriormente, las siguientes especificaciones también son
atención de la salud en entornos con recursos limitados, que a
importantes:
menudo afectan la prestación satisfactoria de servicios de
diagnóstico en el país. Entre ellas se incluyen la escasez de • Costo:El costo de las plataformas y los ensayos será un factor
recursos humanos y la falta de capacitación del personal, los crítico en la implementación y adopción de nuevos
problemas en la cadena de suministro, la falta de equipos de diagnósticos. La financiación para diagnósticos es limitada,
diagnóstico y las averías de los mismos, y la falta de sistemas tanto a nivel mundial como a nivel nacional, donde se
sólidos de garantía y control de calidad. evaluará la relación costo-eficacia;
Estas debilidades sugieren no sólo la necesidad a nivel nacional • Capacidad de muestra, rendimiento y tiempo para obtener
de capacitación de operadores de pruebas y contratos de resultados: Estas son especificaciones importantes para los nuevos
servicio y mantenimiento para diagnósticos, sino también que ensayos de diagnóstico, pero no hay una única especificación de
se deberían priorizar las siguientes especificaciones operativas capacidad, rendimiento y tiempo de respuesta que se adapte a todos
para ensayos y plataformas de diagnóstico POC. los entornos. Más bien, estas especificaciones dependerán del
volumen de pruebas y el tiempo de respuesta para cada ensayo en el
• Facilidad de uso:La preparación de las muestras debe ser sencilla y entorno de uso objetivo (por ejemplo, hospital de distrito, centro de
permitir el uso de muestras sin procesar; solo se deben requerir unos salud). La capacidad de proporcionar resultados el mismo día puede
pocos pasos por parte del operador, especialmente pasos ser fundamental dependiendo de una variedad de factores (es decir,
cronometrados, para realizar la prueba. Los kits de prueba (es decir, enfermedad, morbilidad, mortalidad) y puede considerarse con
los reactivos y los materiales desechables necesarios para realizar un respecto a cada ensayo. El valor de una prueba POC se reduce
ensayo en un solo paciente) deben ser independientes. La autotoma sustancialmente si los resultados no se proporcionan el mismo día. La
de muestras y la posible realización de pruebas por parte del paciente jornada laboral en muchos entornos de centros de salud se acorta
pueden ser una opción para algunas pruebas a fin de satisfacer las considerablemente (6 horas o menos) y el tiempo de respuesta para
necesidades del país y de la población. un diagnóstico también debe permitir tiempo para las actividades
• Capacitación:El ensayo debe ser lo suficientemente simple como para preanalíticas (por ejemplo, registro del paciente) y posanalíticas (por
que su uso pueda explicarse a un trabajador de la salud en un día de ejemplo, interpretación clínica y tratamiento) necesarias para
capacitación o menos, incluidos sus métodos de recolección y proporcionar un servicio completo al paciente en un día laboral.
preparación de muestras.
• Alta tolerancia a condiciones ambientales difíciles:Los kits de

prueba deben ser estables a altas temperaturas y humedad y
Estos factores, junto con el rendimiento técnico requerido, deben
deben poder sobrevivir a fluctuaciones extremas de
ser considerados y priorizados por los desarrolladores de
temperatura; no se debe requerir cadena de frío durante el
diagnósticos destinados a ser utilizados en el punto de atención al
transporte y/o almacenamiento.
paciente o cerca de él en entornos con recursos limitados.
• Control de calidad autónomo:Debe haber un control de

procedimiento internalizado en el cartucho para cada
prueba individual, así como un indicador de inestabilidad o
caducidad de la prueba.
• Captura de datos, conectividad y exportación de datos:Si se

combina con un lector (ya sea interno o externo), el lector debe
almacenar los resultados del paciente y su salida debe ser
compatible con la agregación y el análisis centralizados de
datos. Para supervisar el rendimiento de las pruebas, se debe
incorporar un módem GPS/GPRS, preferiblemente interno al
lector, y las capacidades completas de exportación de datos a
través de redes de telefonía móvil deben ser un estándar
mínimo.
• Bioseguridad:Para mejorar la bioseguridad, las especificaciones
operativas deben incluir el requisito de contar con sistemas cerrados y
autónomos que no requieran cabina de bioseguridad y que permitan
únicamente la transferencia de muestras sin procesar.
72
4. Conclusiones
4. Conclusiones
Existe un panorama bastante sólido de diagnósticos Si bien se han realizado evaluaciones de cada uno de los
comercializados para la detección e identificación de la ensayos incluidos en este panorama, esa información no se
sífilis,C. trachomatis,N. gonorrhoeae,T. vaginalis, incluyó debido a la gran cantidad de estudios y la falta de
M. genitalium, VPH yHSV-1 y HSV-2en los países de ingresos bajos y medios. La revisiones sistemáticas sólidas. Se alienta al lector a buscar
mayoría de los productos tienen un estado de aprobación y un rendimiento esta información para comprender mejor la precisión
aceptable. Algunos diagnósticos de flujo lateral/RDT tienen altas especificidades diagnóstica y los usos en diversos entornos. Se hizo todo lo
pero bajas sensibilidades (por ejemplo,C. trachomatis, posible para proporcionar la información más actualizada,
N. gonorrhoeae) y, como tales, no funcionan adecuadamente como pero seguramente habrá actualizaciones desde la
pruebas de detección; por lo tanto, se necesitan mejores ensayos publicación de esta publicación.
(18, 42, 55–57). La necesidad es particularmente aguda con respecto
a las mujeres, en las que el enfoque sindrómico para el manejo de
las ITS es inadecuado.
4.1 Limitaciones
Muchas de las pruebas de diagnóstico rápido y plataformas moleculares
pueden detectar más de una ITS.Se podría decir que la mayor necesidad en Este informe se centró en un panorama de diagnóstico para una multitud
entornos con recursos limitados ahora es una La realización de pruebas de ITS diferentes. Para que el informe fuera digerible, la atención se
combinadas para la sífilis y el VIH en determinadas poblaciones destinatarias, centró en las características y el rendimiento de las pruebas aprobadas
como los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, los disponibles comercialmente que son adecuadas para los países de
trabajadores sexuales y las mujeres embarazadas, podría proporcionar una ingresos bajos y medios. No todas las pruebas identificadas son
mayor cobertura para la sífilis aprovechando los programas contra el VIH. Tal igualmente accesibles y apropiadas en todos los entornos, casos de uso y
vez la más urgente de estas necesidades sea una prueba dual para ayudar a niveles del sistema de salud de los países de ingresos bajos y medios. Se
identificar las infecciones en las madres y eliminar la transmisión de madre a necesita más información para vincular las tecnologías con los casos de
hijo del VIH y la sífilis, que es una causa importante de muerte en lactantes y uso y el contexto clínico. Por ejemplo, se necesita claridad sobre todos los
niños pequeños en todo el mundo cada año.(58). diferentes enfoques para las pruebas de sífilis, los pros y los contras de
cada uno, dónde se necesitan con urgencia las pruebas en el punto de
Además, la capacidad de desarrollar sistemas de diagnóstico eficientes,
atención, por nombrar solo algunos. Sin embargo, es probable que la
eficaces y optimizados es fundamental, ya que los recursos siguen siendo
relevancia de estos datos varíe según el contexto y el entorno. También
limitados para muchas enfermedades infecciosas mundiales. El uso
se debe hacer referencia al manual actualizado de la OMS de 2023,
compartido de dispositivos (mediante el uso de tecnologías multiplex) o
titulado Pruebas diagnósticas de laboratorio y en el punto de atención
servicios y sistemas (es decir, transporte de muestras, recursos humanos,
para infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH, para proporcionar
control de calidad) puede mejorar los sistemas generales de diagnóstico
más antecedentes y consideraciones programáticas.
en los países y aumentar el acceso a las pruebas de detección de ITS y
otras enfermedades. Una limitación de este informe es el riesgo de que se hayan omitido
algunos productos o desarrollos debido a la falta de información
En este contexto, se han proporcionado las características de las pruebas
disponible públicamente y a la falta de divulgación por parte del
para cada ensayo y se han identificado las plataformas como basadas en
fabricante de especificaciones clave de los productos. Tampoco aborda
laboratorio o en el punto de atención (PAC) o casi, según la información
los estándares de referencia de las pruebas ni cubre de manera
del fabricante, y es posible que no sean exhaustivas en el momento de la
exhaustiva la información comercial de los productos.
publicación. Es útil considerar una variedad de características de los
ensayos y las plataformas para que los programas de STI aumenten de
manera efectiva la cobertura de las pruebas y mejoren el acceso.
74
5. Referencias
1. Informe sobre el progreso mundial en materia de VIH, hepatitis víricas 9. Korenromp EL, Rowley J, Alonso M, Mello MB,
e infecciones de transmisión sexual, 2021: rendición de cuentas en Wijesooriya NS, Mahiané SG et al. Carga mundial de
relación con las estrategias mundiales del sector de la salud sífilis materna y congénita y resultados adversos
2016-2021: acciones para generar impacto. Ginebra: Organización asociados al nacimiento: estimaciones para 2016 y
Mundial de la Salud; 2021 (https://apps.who.int/iris/identificador/ avances desde 2012. PLoS One. 2019;14(2)
10665/341412, consultado el 24 de junio de 2023). :e0211720. doi:10.1371/journal.pone.0211720.
2. James C, Harfouche M, Welton NJ, Turner KM, Abu-Raddad LJ, 10. Gómez GB, Kamb ML, Newman LM, Mark J, Broutet
Gottlieb SL et al. Virus del herpes simple: estimaciones de N, Hawkes SJ. Sífilis materna no tratada y resultados
incidencia y prevalencia de la infección a nivel mundial, adversos del embarazo: una revisión sistemática y
2016. Bull World Health Organ. 2020;98(5):315–29. un metanálisis. Bull World Health Organ. 2013;91(3)
doi:10.2471/BLT.19237149. :217–26. doi:10.2471/BLT.12.107623.
3. Workowski KA, Bolan GA, Centros para el Control y la Prevención 11. Hombres que tienen sexo con hombres. En: Programas mundiales
de Enfermedades. Pautas para el tratamiento de sobre el VIH, la hepatitis y las infecciones de transmisión sexual
enfermedades de transmisión sexual, 2015. MMWR Recomm [sitio web]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2023 (
Rep. 2015;64(RR-03):1–137. https://www.who.int/teams/global-hiv-hepatitis-and-its-
programmes/poblaciones/hombres-que-tienen-sexo-con-hombres,
4. Pautas para el tratamiento de infecciones de transmisión
consultado el 24 de junio de 2023).
sexual, 2021. Atlanta (GA): Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades; 2021 (https://www.cdc.gov/ 12. Tsuboi M, Evans J, Davies EP, Rowley J, Korenromp EL,
std/treatment-guidelines/toc.htm, consultado el 24 de Clayton T et al. Prevalencia de la sífilis entre hombres
junio de 2023). que tienen sexo con hombres: una revisión sistemática
global y un metanálisis de 2000 a 2020. Lancet Global
5. ChessonHW, MayaudP, Aral SO. Infecciones de
AlabamaSalud. 2021;9(8):e1110–18. doi:10.1016/
transmisión sexual: impacto y relación coste-eficacia de
S2214-109X(21)00221-7.
la prevención. En: Holmes KK, Bertozzi S, Bloom BR, Jha
P, editores. Principales enfermedades infecciosas, 13. Sífilis: hoja informativa detallada de los CDC. Atlanta (GA):
tercera edición. Washington (DC): Banco Mundial; 2017. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; 2021
doi:10.1596/978-1-4648-0524-0_ch10. (http://www.cdc.gov/std/syphilis/stdfact-syphilisdetailed.htm,
6. PeelingRW. Aplicación de nuevas tecnologías para el
diagnóstico de infecciones de transmisión sexual en 14. Trabajadores sexuales con sífilis activa. Ginebra: datos del
entornos con pocos recursos. Sex Transm Infect. Observatorio Mundial de la Salud (GHO); 2020 (https://
2011;87(Suppl 2):ii28– 30. doi:10.1136/sti.2010.047647. www.who.int/data/gho/data/themes/topics/indicatorgroups/
indicator-group-details/GHO/trabajadores-sexuales-con-sifilis-
7. Newman LR, Rowley J, Vander Hoorn S, Wijesooriya NS,
activa, consultado el 24 de junio de 2023).
Unemo M, Low N et al. Estimaciones globales de la
prevalencia e incidencia de cuatro infecciones de 15. Tille PM, editor. Microbiología diagnóstica de Bailey
transmisión sexual curables en 2012 basadas en una & Scott, 14Eledición. San Luis (MO): Elsevier; 2017.
revisión sistemática y en informes globales. PLoS One.
2015;10(12):e0143304. doi:10.1371/
16. Gestión de diagnósticos: una guía para su implementación en
journal.pone.0143304.
sitios de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos.
8. Smolak A, Rowley J, Nagelkerke N, Kassebaum NJ, Chico RM, Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2016 (https://
Kornromp EL et al. Tendencias y predictores de la apps.who.int/iris/handle/10665/251553, consultado el 29 de
prevalencia de la sífilis en la población general: análisis junio de 2023).
agrupados globales de 1103 medidas de prevalencia que
incluyen 136 millones de pruebas de sífilis. Clin Infect Dis.
2018;66(8):1184–91. doi:10.1093/cid/cix975.
75
17. Priorización de patógenos para orientar el descubrimiento, 28. Gaydos CA.Micoplasma genitalium:Es necesario un
la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos para diagnóstico preciso para un tratamiento adecuado. J
infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos, Infect Dis. 2017;216 (Suppl 2):S406–411. doi:10.1093/
incluida la tuberculosis. Ginebra: Organización Mundial de infdis/jix104.
la Salud; 2017 (https://apps.who.int/iris/identificador/
29. Virus del herpes simple. Ginebra: Organización Mundial de la Salud.
10665/311820, consultado el 24 de junio de 2023).
Organización; 2023 (https://www.who.int/newsroom/
18. Herbst de Cortina SH, Bristow CC, Davey DJ, Klausner JD. fact-sheets/detail/herpes-simplex-virus, consultado el
Una revisión sistemática de las pruebas en el punto de 24 de junio de 2023).
atención para Clamidia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae
30. LeGoff J, Péré H, Bélec L. Diagnóstico de la infección por el
, y Tricomonas vaginalis. Infect Dis Obstet Gynecol.
virus del herpes simple genital en el laboratorio clínico.
2016;2016:4386127. doi:10.1155/2016/4386127.
Virol J. 2014;11:83. doi:10.1186/1743-422X-11-83.
19. Vickerman P, Watts C, Alary M, Mabey D, Peeling RW.
31. Directrices de la OMS para el tratamiento del virus del
Requisitos de sensibilidad para el diagnóstico en el punto
herpes simple genital. Ginebra: Organización Mundial de la
de atención deClamidia trachomatisyNeisseria
Salud; 2016 (https://apps.who.int/iris/identificador/
gonorrhoeae. Infección por transmisión sexual. 2003;79(5)
:363–7. doi:10.1136/sti.79.5.363.
32. Infección genital por VPH: hoja informativa básica. Atlanta (GA):
20. Yang S, Zhao W, Wang H, Wang Y, Li J, Wu X. Tricomonas
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; 2021
vaginalisRiesgo de cáncer de cuello uterino asociado a
(https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv.htm, consultado el
infecciones: un metanálisis. Eur J Obstet Gynecol
24 de junio de 2023).
Reprod Biol. 2018;228:166–73. doi:10.1016/
j.ejogrb.2018.06.031. 33. Amenazas de resistencia a los antibióticos en los Estados
Unidos. Atlanta (GA): Centros para el Control y la
21. Mielczarek E, Blaszkowska J.Tricomonas vaginalis:
Prevención de Enfermedades; 2019 (https://www.cdc.gov/
patogenicidad y posible papel en la disfunción
drugresistance/threat-report-/pdf/ar-threats-.pdf,
reproductiva humana. Infección. 2016;44(4):447–58.
doi:10.1007/s15010-015-0860-0.
34. Panorama de los diagnósticos contra la resistencia a los
22. Plata BJ, Guy RJ, Kaldor JM, Jamil MS, Rumbold AR.
antibacterianos, lagunas y prioridades. Ginebra: Organización
Tricomonas vaginaliscomo causa de morbilidad Mundial de la Salud; 2019 (https://apps.who.int/iris/handle/
perinatal: una revisión sistemática y un metanálisis.
Sex Transm Dis. 2014;41(6):369–76. doi:10.1097/
OLQ.0000000000000134. 35. Dailey PJ, Osborn J, Ashley, EA, Baron EJ, Dance DAB, Fusco D et
al. Definición de los requisitos del sistema para un hemocultivo
23. Kissinger P, Adamski A. Interacciones entre simplificado que permita un uso generalizado en entornos con
tricomoniasis y VIH: una revisión. Sex Transm recursos limitados. Diagnostics. 2019;9(1):10. doi:10.3390/
Infect. 2013;89(6):426–33. documento:10.1136/
diagnostics9010010.
sextrans-2012-051005.
36. Hanafiah KM, Arifin N, Bustami Y, Noordin R, Garcia M,
24. Madico G, Quinn TC, Rompalo A, McKee KT Jr, Gaydos CA.
Anderson D. Desarrollo de ensayos de flujo lateral
Diagnóstico deTricomonas vaginalisInfección por PCR
multiplexados para enfermedades infecciosas: desafíos
utilizando muestras de hisopado vaginal. J Clin Microbiol.
y oportunidades. Diagnostics. 2017;7(3):51.
1998;36(11):3205–10. doi:10.1128/JCM.36.11.3205-
doi:10.3390/diagnostics7030051.
3210.1998.
37. Weile J, Knabbe C. Aplicaciones actuales y tendencias
25. Wendel KA, Erbelding EJ, Gaydos CA, Rompalo AM.
futuras del diagnóstico molecular en bacteriología
Tricomonas vaginalisComparación de la reacción en
clínica. Anal Bioanal Chem. 2009;394(3):731– 42.
cadena de la polimerasa con los protocolos diagnósticos y
doi:10.1007/s00216-009-2779-8.
terapéuticos estándar para la detección y el tratamiento de
la tricomoniasis vaginal. Clin Infect Dis. 2002;35(5):576–80. 38. Lin LR, Ton ML, Gao K, Zhen Zhu XZ, Fan JY, Zheng WH et al.
doi:10.1086/342060. Una prueba de IgM no treponémica y/o antitreponémica

específica negativa no excluye la sífilis infecciosa activa:
26. Avances en la detección en laboratorio deTricomonas
evidencia de una prueba de infectividad en conejos:
vaginalis. Silver Spring (Maryland): APHL; 2013 (http://
informe de un caso. Medicine. 2016;95(31):e4520.10.1097/
www . aphl . org / Acerca de APHL / Publicaciones / D oc
MD.0000000000004520.
ume nts / ID _ 2 01 3 Agosto _ Avances - en - Detección-
en-laboratorio-de-Trichomonas-vaginalis. pdf, 39. Larsen SA, Steiner, BM, Rudolph AH. Diagnóstico de
consultado el 24 de junio de 2023). laboratorio e interpretación de pruebas para la sífilis.
Revista de Microbiología Clínica 1995;8(1):1–21. doi:10.1128/
27. Getman D, Jiang A, O'Donnell M, Cohen S.
CMR.8.1.1.
Micoplasma genitaliumPrevalencia, coinfección y
frecuencia de resistencia a los antibióticos 40. Luo Y, Xie Y y Xiao Y. Herramientas de diagnóstico de
macrólidos en una cohorte de estudio clínico laboratorio para la sífilis: estado actual y perspectivas
multicéntrico en los Estados Unidos. J Clin Microbiol. futuras. Front Cell Infect Microbiol. 2021;10:574806.
2016;54(9):2278–83. doi:10.1128/JCM.01053-16. doi:10.3389/ fcimb.2020.574806.
76
5. Referencias
41. JafariY,PeelingRW,ShivkumarS,ClaessensC,Joseph 50. Garrett N, Mitchev N, Osman F, Naidoo J, Dorward
L, Pai NP. SonTreponema pallidum¿Existen pruebas rápidas y J, Singh R et al. Precisión diagnóstica de los ensayos
específicas para la detección de la sífilis que sean lo rápidos Xpert CT/NG y OSOM Trichomonas para
suficientemente precisas para su detección en entornos con pruebas de ITS en el punto de atención entre
recursos limitados? Evidencia de un metanálisis. PLoS One. mujeres jóvenes en Sudáfrica: un estudio
2013;8(2):e54695.doi:101371/journal.pone.0054695. transversal. BMJ Open. 2019;9(2):e026888.
doi:10.1136/bmjopen-2018-026888.
42. Kelly H, Coltart CEM, Pant Pai N, Klausner JD, Unemo M,
Toskin I et al. Revisiones sistemáticas de pruebas en el 51. Badman SG, Causer L, Guy R, Tabrizi S. Evaluación
punto de atención para el diagnóstico de la rápida de laboratorio de una nueva prueba molecular
urogenitales.Clamidia trachomatisInfecciones. Sex GeneXpert en el punto de atención para la detección de
Transm Infect. 2017;93(S4):S22–30. doi:10.1136/ Tricomonas vaginalis. En: Actas. Conferencia de salud
sextrans-2016-053067. sexual de Australasia, Sídney, Australia, 9-11 de
octubre de 2014. (https://www.researchgate.net/
43. Huppert JS, Mortensen JE, Reed JL, Kahn JA, Rich KD, Miller
publication/
WC et al. Las pruebas rápidas de antígenos se comparan
266319343_Evaluación_rápida_de_laboratorio_de_una_nueva_pru
favorablemente con el ensayo de amplificación mediada
i
por transcripción para la detección deTricomonas vaginalis
chomonas_vaginal_Aust_Sex_Hl_th_Conferencia_10_Oct_2014
En mujeres jóvenes. Clin Infect Dis. 2007;45(2):194–8.
, consultado el 25 de junio de 2023).
doi:10.1086/518851.
52. Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Muñoz N, Snijders PJF,
44. Gaydos CA, Klausner JD, Pant Pai N, Kelly H, Coltart
Vaccarella S et al. Distribución mundial de los tipos de virus del
C, Peeling RW. Pruebas rápidas y de diagnóstico en el
papiloma humano en mujeres citológicamente normales en las
punto de atenciónTricomonas vaginalisen mujeres y
encuestas de prevalencia del VPH de la Agencia Internacional
hombres. Sex Transm Infect. 2017;93(S4):S31–35.
para la Investigación sobre el Cáncer: un análisis agrupado.
doi:10.1136/sextrans-2016-053063.
Lancet. 2005;366(9490):991–8. doi:10.1016/S0140-6736(05)
45. Kelly H, Mayaud P, Segondy M, Pant Pai N, Peeling RW. Una 67069-9.
revisión sistemática y un metanálisis de estudios que
53. Li N, Franceschi S, Howell-Jones R, Snijders PJF, Clifford GM.
evalúan el rendimiento de las pruebas en el punto de
Distribución de los tipos de virus del papiloma humano en
atención para la detección del virus del papiloma humano.
30.848 cánceres cervicales invasivos en todo el mundo:
Sex Transm Infect. 2017;93(S4):S36–45. doi:10.1136/
variación por región geográfica, tipo histológico y año de
sextrans-2016-053070.
publicación. Int JCancer. 2011;128(4):927– 35. doi:10.1002/
46. Unitaid. Detección del cáncer de cuello uterino y tratamiento de
ijc.25396.
lesiones precancerosas para la prevención secundaria del cáncer de
54. Bristow C, Adachi K, Nielsen-Saines K, Ank B, Pilotto JH,
cuello uterino: panorama tecnológico. Ginebra: Organización
Joao EC et al. Características del control de adecuación
Mundial de la Salud; 2019 (https://unitaid.org/assets/
de la muestra (SAC) en el ensayo Cepheid Xpert CT/NG
Panorama_tecnológico_del_cáncer_de_cuello_uterino-2019.pdf,
en muestras de orina femenina. J Microbiol Exp. 2014;1
(4):00026.
47. Jeronimo J, Bansil P, Lim J, Peck R, Paul P, Amador JJ et al.
55. Gaydos C, Hardick J. Diagnóstico en el punto de
Una evaluación multipaís decuidadoPruebas de VPH,
atención para infecciones de transmisión sexual:
inspección visual con ácido acético y prueba de
perspectivas y avances. Expert Rev Anti Infect Ther.
Papanicolaou para la detección del cáncer de cuello
2014;12(6):657–72. doi:10.1586/14787210.2014.8806
uterino. Int J Gynecol Cancer. 2014;24(3):576–85.
51.
doi:10.1097/ IGC.0000000000000084.
56. Huppert J, Hesse E, Gaydos CA. ¿Cuál es el objetivo? Cómo las
48. Gaydos CA, Van Der Pol B, Jett-Goheen M, Barnes M, Quinn
pruebas de ITS en el punto de atención pueden afectar a los
N, Clark C et al. Rendimiento de la prueba rápida de PCR
pacientes infectados. Point Care. 2010;9(1):36–46. doi:10.1097/
Cepheid CT/NG Xpert para la detección de Chlamydia
POC.0b013e3181d2d8cc.
trachomatics yNeisseria gonorrhoeae. Revista de
Microbiología Clínica. 2013. doi:10.1128/JCM.03461-12. 57. Peeling RW, Holmes KK, Mabey D, Ronald A. Pruebas
rápidas para infecciones de transmisión sexual (ITS): el
49. Tabrizi SN, Unemo M, Golparian D, Twin J, Limnios AE,
camino a seguir. Sex Transm Infect. 2006;82(Suppl
Lahra M et al. Evaluación analítica de GeneXpert CT/NG,
5):v1–6. doi:10.1136/sti.2006.024265.
el primer ensayo genético en el punto de atención para
la detección simultánea deNeisseria gonorrhoeae y 58. Transmisión del VIH de madre a hijo. En: Programas mundiales
Clamidia trachomatis. Revista Clínica Microbiológica. sobre el VIH, la hepatitis y las infecciones de transmisión sexual
2013;51(6):1945–7. doi:10.1128/JCM.00806-13. [sitio web]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2023 (
https://www.who.int/teams/global-hiv-hepatitis-andstis-
programmes/hiv/prevention/mother-to-child-transmission-of-
hiv, consultado el 24 de junio de 2023).
77
Anexo 1. Cuadro resumen de las
basadas en el laboratorio
diagnóstico molecular
disponible
78
Anexo 1
Plataformas paraClamidia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae,C. trachomatis/N. gonorrhoeae,Tricomonas vaginalis,Micoplasma genitalium, virus del
papiloma humano (VPH) y virus del herpes simple (VHS) tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2)
Plataforma Tecnología C. trachomatis N. gonorrhoeae C. trachomatis/N. T. vaginalis M. genitalium VPH HSV-1 y HSV-2
gonorrhoeae
Abbott m2000 PCR en tiempo real √ VPH de alto riesgo

(Abad) FDA CE-IVD
Abbott Alinity M. PCR en tiempo real √ √ √ √

(Abad) FDA FDA FDA FDA
CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD
BD ProbeTec ET Adventista del Séptimo Día √

(Becton Dickinson) FDA
CE-IVD
Sistema BD Viper con SDA y PCR r √ √ √ √

XTR (BD Diagnostics) FDA FDA FDA FDA
CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD
BD Viper LT (BD SDA y PCR r √ √ √

Diagnóstico) FDA FDA FDA
CE-IVD CE-IVD CE-IVD
Sistema BD COR PX/GX PCR √

(BD Diagnostics) FDA
CE-IVD
Sistema BD COR PX/MX PCR √ √

(BD Diagnostics) CE-IVD CE-IVD
BD MÁXIMO (BD PCR √ √ √

Diagnóstico) FDA FDA FDA
Estación Molecular ExiStation PCR en tiempo real √ √ √ √ √

Sistema de diagnóstico
CE-IVD CE-IVD
(Corporación Bioneer)
79
Plataformas paraClamidia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae,C. trachomatis/N. gonorrhoeae,Tricomonas vaginalis,Micoplasma genitalium,

VPH y VHS-1 y VHS-2 (continuación)
gonorrhoeae
Sistema LIAISON MDX PCR en tiempo real √

(Dia Sorín) FDA
MGB de élite PCR en tiempo real √ √ √

Plataforma InGenius
(Grupo ELITech
Soluciones)
Sistema FluoroType PCR cuantitativa √ √

(ciencia de la vida de Hain)
CE-IVD CE-IVD
Pantera Hologic Aparato de protección personal (AHP) √ √ √ √ √

(Hologico) FDA FDA FDA FDA FDA
CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD
Sistema de evaluación de la calidad del aire de CervistaEn NAAT √

(Hologico) FDA
Molecular de Alethia LÁMPARA √

Sistema de diagnóstico
FDA
(Biociencia Meridian)
Sinfonía QIA SP/ PCR en tiempo real √ √

AS y Rotor-Gene CE-IVD CE-IVD
Termocicladores
(QIAGEN)
diagene híbrido Hibridación y √ √ √ √

Sistema Capture 2 y quimioluminiscencia FDA FDA FDA FDA
Rapid Capture
(QIAGEN)
80
Anexo 1

VPH y VHS-1 y VHS-2 (continuación)
gonorrhoeae
NeuMoDx Molecular PCR en tiempo real √ √ √ √

Sistema (QIAGEN) CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD
cobas6800/cobas PCR en tiempo real √ √ √ √

8800 (Roche) FDA FDA FDA
Cobas 4800 (Roche) PCR en tiempo real √ √ √

FDA FDA FDA
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; HPA: ensayo de protección de hibridación; iNAAT: tecnología de amplificación isotérmica de
ácidos nucleicos; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; PCR: reacción en cadena de la polimerasa; qPCR: PCR cuantitativa; PCR aleatoria; SDA: amplificación por desplazamiento de cadena.
81
Anexo 2. Cuadro resumen de los
diagnósticos moleculares de infecciones de
transmisión sexual disponibles en el punto
de atención (POC) y en lugares cercanos al
POC
82
Anexo 2
Plataformas paraClamidia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae,C. trachomatis/N. gonorrhoeae,Tricomonas vaginalis,Micoplasma genitalium, virus del
papiloma humano (VPH) y virus del herpes simple (VHS) tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2)
gonorrhoeae
Plataformas/ensayos disponibles
Experto genético NAAT basada en PCR N/A N/A √ √ N/A √ N/A
Cefeida CE-IVD CE-IVD CE-IVD

FDA FDA
Solana iNAAT-HDA N/A N/A N/A √ N/A N/A √

QuidelOrto FDA VIH-1 y VIH-2/
CE-IVD virus varicela zóster
CE-IVD
FDA
cuidadoSistema VPH Ácido nucleico N/A N/A N/A N/A N/A √ N/A
QIAGEN hibridación CE-IVD
Micro PCR Truelab RT PCR en tiempo real √ √ √ √ N/A √ N/A
Molécula CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD
YoSistema de diagnóstico NAAT basada en PCR; N/A N/A √ N/A N/A
salud binx electroquímico FDA

detección
CE-IVD
EasyNAT iNAAT – Contador público certificado N/A √ √ √ √ √ √

Ustar CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD CE-IVD
Visby Medical NAAT basada en PCR N/A N/A √ √ N/A N/A N/A
Contador/Nave/Televisión
FDA
HG rápido LÁMPARA Isotermica; N/A N/A √ N/A √ N/A √

HiberGene Detección fluorométrica CE-IVD CE-IVD CE-IVD
Diagnóstico
83

VPH y HSV-1 y 2 HSV-2 (continuación)
gonorrhoeae
ARIES y ARIES M1 PCR en tiempo real N/A N/A N/A N/A N/A N/A √
Luminex FDA
CE-IVD
GenomeEra CDX PCR o PCR en tiempo N/A N/A N/A N/A N/A N/A √
Ábaco diagnóstico real; fluorescencia HSV 1 y 2, varicela
virus zóster + EV
Marcado CE-IVD
Genie II y Genie III iNAAT; fluorescencia √ √ √ √ iNAAT; fluorescencia

eazyplex CE-IVD MásC. trachomatis,
Amplex/OptiGene N. gonorrhoeae,
U. urealyticum,M. hominis,
M. genitalium yT. pallidum
prueba combinada
CE-IVD
Vivalítico NAAT basada en PCR N/A N/A √ √ N/A √

Randox/Bosch C. trachomatis/N. CE-IVD
gonorrhoeae/O.
vaginalis/METRO.
genitales/HSV-1 y
HSV-2, más
CE-IVD
CE-IVD: dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marcado CE (Conformidad Europea); CPA: amplificación de cebado cruzado; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; HDA: amplificación dependiente de helicasa; HPA: ensayo de protección de hibridación; iNAAT: prueba de
amplificación isotérmica de ácidos nucleicos; LAMP: amplificación isotérmica mediada por bucle; NAAT: prueba de amplificación de ácidos nucleicos; PCR: reacción en cadena de la polimerasa.
84
Departamento de Programas Globales de
VIH, Hepatitis e Infecciones de
Transmisión Sexual
Correo electrónico:
VIH-SIDA@who.int
Sitio web:
https://www.who.int/teams/global-
hivhepatitis-and-stis-programmes/about
20, Avenida Apia

1211 Ginebra 27
Suiza
quien.int

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Este informe fue preparado porDebi BoerasyJames S.

El Departamento de Programas Mundiales sobre VIH, Hepatitis

MONTAÑA fosfatasa alcalina

ASCA células escamosas atípicas de significado indeterminado

CE Conformidad Europea (CE)

CLEÍA para neoplasia intraepitelial cervical inmunoensayo

CLIA Enmiendas a la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (EE.

CMIA UU.) inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes

cebado cruzado amplificación

DFA ensayo de fluorescencia directa

Prueba ELISA Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas La Administración de

FDA Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) absorbió la

FTA-ABS glucoproteína G1 por anticuerpos treponémicos fluorescentes

HIC países de altos ingresos

VPH virus del papiloma humano

virus del herpes simple virus del herpes simple

IgG cáncer cervical invasivo

MTP placa de microtitulación

NAAT Prueba de amplificación de ácidos

sobredosis nucleicos, densidad óptica

PCR reacción en cadena de la polimerasa en el

POC punto de atención

Solicitud de información Intensidad de fluorescencia relativa

PCR recombinante PCR aleatoria

ARNr ARN ribosómico

SACO adecuación de la muestra amplificación por

Adventista del Séptimo Día desplazamiento de cadena prueba y

ESTADÍSTICA tratamiento en el mismo día infección de

ITS transmisión sexual amplificación mediada por

desatendidas. los países de ingresos bajos y medios.

(5)Además, la ampliación de las intervenciones y la integración de los

1 Disponible en:[INSERTAR URL/EN PRENSA]

El informe es para prensa, necesitaremos agregar la URL

Con respecto a los HSH, la OMS estimó que la sífilis infectó a un

trachomatis,N. gonorrhoeaey en hombres como en mujeres, también se asocia con cervicitis,

diagnóstico más sencillas y rápidas permiten recopilar una mayor

M. genitaliumEstán disponibles comercialmente. sofisticada. En la actualidad, existen varias plataformas y opciones de

2.5 Virus del herpes simple tipos 1 y 2

El VHS es un problema importante en todo el mundo. La OMS estima que 3.700

Existen varios métodos que se pueden utilizar para identificar

Pruebas no treponémicas Pruebas comerciales no treponémicas

Tabla 1: Pruebas no treponémicas para la sífilis

prueba (plataforma) tiempo estado tecnología

placa recubierta de plástico. Por el contrario, las muestras no

Tabla 2: Sistemas treponémicos automatizados (ensayos y plataformas integrados)

(dispositivo) tiempo estado tecnología

IgG contra la sífilis (BioPlex

Tabla 2 (continuación): Sistemas treponémicos automatizados (ensayos y plataformas integrados)

(dispositivo) tiempo estado tecnología

Tabla 2 (continuación): Sistemas treponémicos automatizados (ensayos y plataformas integrados)

(dispositivo) tiempo estado tecnología

Prueba de sífilis (BEP) de bajo a medio plasma microtitulación

Prueba de sífilis (BEP III) correr (continuo plasma