NUEVA NORMA API Q1 10º EDICIÓN

CORRELACIÓN ENTRE API Q1 9º EDT – API Q1 -10º EDT.

 Gestión de Calidad

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REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SIN CAMBIO

4.1.1 GENERAL SIN CAMBIO

4.1.2 POLÍTICA DE CALIDAD SIN CAMBIO
4.1.3 OBJETIVOS DE CALIDAD SIN CAMBIO
4.1.4 PLANIFICACIÓN CAMBIO NUEVO
a) definir el alcance del sistema de gestión de la calidad, que identifique el
producto o productos cubiertos (s3e.e1 .17) e incluye cualquier limitación y a) criterio, métodos del SGC determinados y efectivos
exclusión (véase 4.1.4.2); b) Planeamiento para llevar a cabo con los requerimientos del SGC
b) identificar las cuestiones externas e internas pertinentes para los objetivos y
metas generales o a largo plazo de la organización;
c) determinar las partes interesadas pertinentes y sus requisitos para el
sistema de gestión de la calidad Nota : con registros
d) determinar la secuencia y la interacción entre los procesos del sistema de
gestión de la calidad
e) determinar y gestionar los criterios y métodos necesarios para el
funcionamiento eficaz y el control de los procesos del sistema de gestión de
la calidad;
f) determinar y gestionar los criterios y métodos necesarios para el
funcionamiento y control eficaces de los procesos del sistema de gestión de
la calidad
g) identificar los objetivos de calidad, incluidas las acciones, los recursos, las
responsabilidades, los plazos y la forma de supervisar y evaluar los
resultados seguimiento y evaluación de los resultados;
h) abordar los riesgos identificados (véase 5.3);
i) abordar las oportunidades de mejora identificadas (véase 6.4); e
j) identificar al personal clave.
4.1.5 COMUNICACIÓN
4.1.5.1 INTERNA SIN CAMBIO
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4.1.5.2 EXTERNA: NUEVO AGREGADO
a) la ejecución de consultas, contratos o la tramitación y modificación de pedidos
(véase 5.1); Nota : con registros
b) la determinación y comprensión de los requisitos a lo largo de la ejecución del
contrato y la realización del producto (véase 5.1.2);
c) suministro de información sobre el producto, incluidas las no conformidades
(véanse 5.9.3 y 5.9.4);
d) retroalimentación y reclamaciones de los clientes (véase 6.2.1);
e) comunicación de los planes de calidad, incluidos los cambios posteriores (véase
5.6.2); y
f) comunicación de cambios y riesgos asociados (véase 5.10.3).
4.2 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN SIN CAMBIO
4.2.1 GENERAL SIN CAMBIO
4.2.2 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD SIN CAMBIO
4.2.3 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN SIN CAMBIO
4.3 CAPACIDAD DE LA COMPAÑÍA SIN CAMBIO
4.3.1 RECURSOS Y CONOCIMIENTOS : CAMBIO NUEVO
Determinar los conocimientos necesarios para proporcionar un funcionamiento
continuo de los procesos mediante los procedimientos generales y los instructi- Nota : con registros
vos particulares de cada proceso, para lograr así la conformidad continua de los
productos.
Estos documentos se mantienen vigentes y están disponibles en el SGC.

NOTA: estos conocimientos son adquiridos mediante la experiencia, el estudio, la

formación, las lecciones aprendidas, las mejoras del proceso y/u otras fuentes.
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4.3.1.1 RECURSOS: CAMBIO NUEVO
a) La información del contenido y la frecuencia de la formación requerida;
b) La provisión de formación sobre el sistema de gestión de la calidad; Procedimiento para la competencia y el entrenamiento
c) La provisión de formación en el puesto de trabajo, incluyendo la concientización El procedimiento incluye provisiones para determinar la efectividad
del personal sobre la relevancia e importancia de sus actividades y como
contribuyen a la consecución de los objetivos de calidad de la organización; Nota : con registros
d) La impartición de formación especificada por el cliente y/o formación
proporcionada por el cliente cuando sea necesario;
e) Evaluación de la eficacia de la formación;
f) Identificación de los registros de formación necesarios.

4.3.1.2 CONOCIMIENTOS: Aplica 4.3.1 CAMBIO NUEVO

El personal deberá ser competente basado en la educación, el entrenamiento, las
habilidades y la experiencia necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y Nota : con registros
del producto.
Evidencia de la determinación de la competencia y formación del personal deberá
ser registrado y mantenido (ver 4.3,1).
4.3.2 RECURSOS HUMANOS CAMBIO NUEVO
4.3.2.1 COMPETENCIA DEL PERSONAL : Aplica 4.3.1.1 CAMBIO NUEVO
4.3.2.2 FORMACIÓN: Aplica 4.3.1.2 CAMBIO NUEVO
4.3.3 AMBIENTE DE TRABAJO: SIN CAMBIO
4.4 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN SIN CAMBIO
4.4.1 GENERAL SIN CAMBIO
4.4.2 PROCEDIMIENTOS SIN CAMBIO
4.4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS INTERNOS SIN CAMBIO
4.4.4 CONTROL Y USO DE DOCUMENTOS EXTERNOS SIN CAMBIO
4.5 CONTROL DE LOS REGISTROS SIN CAMBIO
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5.1 REVISIÓN DE CONTROL SIN CAMBIO
5.1.1 GENERAL Agrega actividades y modifica manual

5.1.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS: a) Un manual de calidad que indique cada requisito de esta norma e incluya:
Mantener un procedimiento documentado para la revisión de requerimientos b) documentación de los procesos establecidos para el Sistema de Gestión de
relacionados con la provisión del producto requerido. Calidad;
El procedimiento debe contener : c) documentación y registros para asegurar una efectiva planificación, operación
y control de los procesos y cumplimiento con requisitos especificados; y
d) identificación legal y otros requisitos aplicables a los que la compañía
a) La determinación de los requisitos;
reclama el cumplimiento que es necesario para alcanzar la conformidad del
producto.
b) La revisión de los requisitos: y

c) Cambios de los requisitos.

5.1.3 REVISIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS: Aplica 5.1.2 CAMBIO
5.2 PLANIFICACIÓN: SIN CAMBIO
a) recursos y gestión ambiente de trabajo requerido (ver 4.3);
b) requerimientos del producto y especificaciones del cliente (ver 5.1);
c) requerimientos legales y otros que sean aplicables;
d) contingencias basadas en la evaluación de riesgos (ver 5.3 y 5.5);
e) requerimientos del desarrollo y el diseño (ver 5.4);
f) Se requiere la verificación, validación, monitoreo, medición, inspección y testeo de
actividades específicas del producto y el criterio de aceptación del producto;
g) gestión de cambio (GDC) (ver 5.11); y
h) registros necesarios para proveer evidencia que los procesos de realización del
producto cumplen los requisitos (ver 4.5).
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5.3 GESTIÓN DE RIESGOS: CAMBIO
Agrega 5.3 Evaluación de riesgos y gestión
El procedimiento debe identificar: La compañía deberá mantener un procedimiento documentado para identificar y
a) las técnicas de identificación y evaluación de riesgos; control riesgos con impacto asociados a la entrega y calidad del producto.
El proceso deberá identificar las técnicas, herramientas y su aplicación para la
b) Las herramientas de evaluación de riesgo y su aplicación; identificación, evaluación y mitigación de los riesgos.
NOTA la evaluación de riesgos puede incluir la consideración de la gravedad,
c) Los criterios para determinar la gravedad del riesgo, incluidas las posibles métodos de detección y probabilidad de ocurrencia.
consecuencias de la falla del producto; La evaluación de riesgos asociados a la entrega del producto deberá incluir:
a-disponibilidad y mantenimiento de las instalaciones/equipamiento; y
d) Acciones de mitigación de riesgos b-rendimiento del proveedor y disponibilidad/provisión de material.
Registros de la valuación de riesgos y gestión, incluyendo las acciones tomadas,
e) Evaluación del riesgo restante; deberán ser mantenidos (ver 4.5).
NOTA 1 el resultado de la evaluación de riesgos podrá ser usada en el desarrollo
f) La planificación de las contingenticas, incluso cuando se requiere un plan de del plan de contingencia (ver 5.5).
contingencia basado en la evaluación de los riesgos restantes. NOTA 2 la evaluación de riesgo puede ser una actividad asociada a acciones
correctivas y/o preventivas.,
Nota : con registros
5.3.1 GENERAL Agrega actividades y modifica manual
5.3.2 EVALUACIÓN DE RIESGO:
5.3.2.1 ENTREGA DEL PRODUCTO SIN CAMBIO
La evaluación de riesgos asociados con la entrega del producto deberá incluir:
a) disponibilidad de instalaciones/equipos, incluido el mantenimiento; y
b) desempeño de entrega del proveedor y disponibilidad/suministro de material.
5.3.2.2 CALIDAD DEL PRODUCTO SIN CAMBIO
La evaluación de riesgos asociados con la calidad del producto incluirá:
a) entrega de producto no conforme (ver 5.9); y
b) disponibilidad de personal competente.
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5.3.2.3 GESTION DE CAMBIOS QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL PRODUCTO: CAMBIO
Si alguno de los siguientes cambios puede afectar negativamente la calidad del
producto (ver 5.10.2), se debe realizar una evaluación de riesgos asociados con la Nota : con registros
calidad del producto (ver 5.3.2.2):
a) cambios en la estructura organizacional (ver 4.2.2);

b) cambios en el personal clave (ver 4.1.4.1);

c) cambios en la cadena de suministro de productos, componentes o actividades

críticos (ver 5.5.1.1);

d) cambios en el alcance o los procedimientos del sistema de gestión (ver 4.4.1); y

e) cambios en la capacidad de la organización para realizar el proceso requerido

para la realización del producto.
5.3.3 PLANIFICACIÓN DE CONTINGENCIA: SIN CAMBIO adiciona registros
Se debe tener un procedimiento documentado para la el planeamiento de contingencia
necesario para el tratamiento de riesgos evaluados cuando el mismo sea necesario.
El plan de contingencia con registros , incluye, como mínimo:
a) Las acciones necesarias para reducir los efectos de incidentes perturbadores;

b) Identificación y asignación de responsabilidades y autoridades; y

c) Controles de comunicación interna y externa

Los planes de contingencia son documentados y comunicados al personal relevante y

se actualizarán según sea necesario
5.3.4 REGISTROS: mantener un registro de la evaluación y gestión de riesgos, incluyendo CAMBIO
acciones tomadas.
 ING DE PRODUCTO
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5.4 DISEÑO : CAMBIO
El fabricante es responsable del diseño de sus productos, y aplica los requisitos del
apartado 5.4 de la norma API Q1.
Estos requisitos no se aplican si el producto corresponde a actividades de producción,
servicio, almacenamiento, distribución o logística. (según API Q1 3.1.17).
5.4.1 GENERAL .
5.4.2 PLANIFICACIÓN DE DISEÑO: CAMBIO
El fabricante contara con un procedimiento que aborde y considere lo siguiente: La compañía deberá mantener documentado el procedimiento para planificar y
a) Los planes, incluidas las actualizaciones del plan, utilizados para el diseño; controlar el diseño y desarrollo del producto.
El procedimiento deberá identificar:
b) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño; a) el/los planes, incluyendo actualizaciones, usadas para el desarrollo del
diseño;
c) Las etapas de diseño;
b) las fases del diseño y el desarrollo;
c) los recursos, responsabilidades, autoridades y sus interfaces para asegurar
d) Los recursos, responsabilidades, autoridades y sus interfaces;
una comunicación efectiva;
e) Las actividades de revisión, verificación y validación necesarias para completar cada d) la revisión, verificación y validación de las actividades necesarias para
etapa de diseño; completar cada una de las fases del diseño y el desarrollo; y
e) los requisitos para una revisión final del diseño (ver 5.4.5).
f) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo Cuando las actividades de diseño y desarrollo se ejecutan en distintas locaciones
de los productos; dentro de la misma compañía el procedimiento deberá identificar los controles
requeridos para asegurar el cumplimiento de los requisitos del punto 5.4.
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso NOTA la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo tienen cada una
de diseño y desarrollo; distintos propósitos por lo que deben ser conducidas y registradas separadamente
o en cualquier combinación según sea acorde para el producto y la compañía.
h) Los requisitos para una revisión final del diseño;

i) Los requisitos de revisión y aprobación de cambios de diseño

j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido

los requisitos del diseño.
k) Registros
 ING DE PRODUCTO

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5.4.3 ENTRADA DE DISEÑO : CAMBIO
El fabricante debe tener la información de entrada donde incluya requerimientos
funcionales y técnicos, y según sean aplicables, los siguientes:
a) Requerimientos específicos del cliente;
b) Requerimientos provistos por fuentes externas, incluyendo las especificaciones de
producto API;
c) Condiciones ambientales y operacionales;
d) Metodología, suposiciones, formulas y documentación;
e) Desempeño histórico y otra información derivada de diseños similares anteriores;
f) Requisitos legales y reglamentarios;
La nueva Q1 agrega :
g) Consecuencias de posibles fallas del producto, cuando así lo requieran los requisitos
legales, los estándares de la industria, los clientes o cuando se considere necesario
Las entradas de diseño contradictorias son resueltas.
Se mantienen registros de las entradas de diseño.
5.4.4 RESULTADOS DE DISEÑO: SIN CAMBIO
Los resultados del diseño deben ser documentados para permitir la verificación con
respecto a los requisitos de entrada del diseño.
El fabricante asegura que la salida del diseño:
a) Cumple con los requisitos de entrada para el diseño;
b) Proporciona información para compras, producción, inspección, pruebas y servicio
según corresponda;
c) Identifica o hace referencia a los criterios de aceptación del diseño;
d) Incluye la identificación o referencia a productos, componentes y/o actividades
consideradas críticas para el diseñó;
e) Incluye los resultados de los cálculos aplicables;
f) Especifica las características del producto que son esenciales para su finalidad
prevista y su funcionamiento seguro y adecuado
Los resultados del diseño son registrados y mantenidos.
5.4.5 REVISIÓN DE DISEÑO SIN CAMBIO
5.4.6 VERIFICACIÓN Y REVISIÓN FINAL DE DISEÑO SIN CAMBIO
5.4.7 VALIDACIÓN Y APROBACIÓN DE DISEÑO SIN CAMBIO
 ING DE PRODUCTO

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5.4.8 La nueva Q1 agrega:
CAMBIOS DE DISEÑO: CAMBIO
Los cambios en el diseño y el desarrollo deberán ser identificados

También deberán ser revisados, verificados, y validados según sea apropiado, y

aprobados antes de su implementación.

La revisión de los cambios deberá incluir una evaluación de los efectos que los cambios
tengan sobre los productos y/o partes constituyentes que ya hayan sido entregados.

Los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo aquellos sobre documentos de diseño,

deberán cumplir con los mismos controles que el diseño y desarrollo original.
Se deberán mantener registros de los cambios en el diseño y el desarrollo, revisiones
sobre los mismos y acciones necesarias (ver 4.5).

La revisión de los cambios de diseño incluye una evaluación para determinar si se

requiere notificación al cliente cuando los cambios de diseño afecten negativamente la
capacidad de desempeño especificada del producto
 Compras
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5.5 COMPRAS
5.5.1 CONTROL DE COMPRAS
5.5.1.1 El fabricante deberá mantener un procedimiento documentado para la compra de CAMBIO
productos, componentes y/o actividades necesarias para la realización del producto.
El procedimiento aborda (con registro):
a) La determinación de productos, componentes y/o actividades críticas;
b) La evaluación inicial y selección de proveedores;
c) El análisis del riesgo identificado para determinar el método de evaluación inicial de la
capacidad del proveedor para compras críticas;
d) El tipo y alcance del control aplicado a la cadena de suministros de productos,
componentes o actividades críticos;
e) Los criterios, alcance frecuencia y métodos de reevaluación de proveedores;
f) La identificación de los proveedores aprobados y el alcance de la aprobación;
g) Identificación de proveedores especificados por el cliente y proveedores limitados por
requisitos legales y/o de propiedad cuando se aplique el punto 5.5.1.3 de API Q1
5.5.1.2 Evaluación inicial de proveedores: compras críticas CAMBIO .
Para la compra de productos, componentes o actividades críticas, la evaluación inicial de
proveedores (no aprobados previamente) deberá abordar el alcance del suministro, ser
específica del sitio para cada proveedor e incluir lo siguiente:
a) verificación de la implementación del sistema de gestión de calidad del proveedor y la
conformidad con los requisitos del sistema de calidad especificados para los
proveedores por la organización;
b) verificación del tipo y alcance del control aplicado por el proveedor, internamente y en
su cadena de suministro, para cumplir con los requisitos de la organización [ver
5.5.1.1, Punto d)];
c) evaluación de la capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos
especificados de la organización mediante uno o más de los siguientes en función
del riesgo identificado [ver 5.5.1.1, Punto c)]:
 Compras
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C-1-la ejecución de una evaluación in-situ para verificar que los procesos de realización CAMBIO
del producto relevantes se estén realizando de acuerdo con los controles de proceso y
sean eficaces para lograr la conformidad con los requisitos; o
C-2-la ejecución de una evaluación remota para verificar que los procesos de
realización del producto relevantes se estén realizando de acuerdo con los controles de
proceso y sean efectivos para lograr la conformidad con los requisitos; o
C-3- Realizar inspecciones, pruebas o verificación de características relevantes de un
producto recibido.
Para proveedores de compras críticas con severidad de alto riesgo(ver 5.3.1punto C-1)
identificados por el fabricante para los cuales no se puede realizar una evaluación in-
5.5.1.2 situ,según5.5.1.2 punto C1 se deberá incluir la realización de una evaluación remota
según5.5.1.2 punto C-2 y la realización de inspección prueba o verificación
según5.5.1.2 punto C-3 de un producto recibido.
Sugerencia: a los efectos de simplificar el tema de las auditorias de
Cuando se realice una evaluación remota (ver 5.5.1.2 punto C-2 se deberá incluir la proveedores es conveniente:
verificación de evidencias objetivas sin omitir registros , a través de observación Proveedores locales: tener un inspector volante permanente fijo o contratado
audiovisual en tiempo real de las actividades y la documentación requeridas utilizando Para los proveedores extranjeros: contratar una empresa de inspecciones
tecnología de la información y la comunicación. que audite a los principales proveedores

La evaluación de un proveedor también se realizará de acuerdo con los requisitos de

esta sección para cualquier adición al alcance de aprobación de un proveedor o cambio
de un sitio aprobado a un nuevo sitio de suministro.
5.5.1.3 EVALUACIÓN INICIAL DEL PROVEEDOR – COMPRAS CRITICAS especificadas por CAMBIO
el cliente
Para la compra de productos, componentes o actividades críticos donde el proveedor es
especificado por el cliente o involucra requisitos legales y/o de propiedad que
limitan la aplicación de 5.5.1.2, la evaluación inicial deberá incluir lo siguiente:
a) verificación de la implementación del sistema de gestión de calidad del proveedor y
la conformidad con los requisitos del sistema de calidad especificados para los
proveedores por la organización y/o los requisitos del cliente;
 Compras
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5.5.1.3 b) identificar cómo el producto, componente o actividad suministrado se ajusta a los CAMBIO
requisitos especificados.

El alcance de la aprobación para proveedores especificados por el cliente se limitará al

contrato del cliente correspondiente cuando no se haya realizado la evaluación según
5.5.1.2, punto c).
5.5.1.4 Evaluación inicial de proveedores: compras no críticas SIN CAMBIO
Para la compra de productos, componentes o actividades no críticos que impacten la
realización del producto o el producto final, los criterios para la evaluación de
proveedores por parte de la organización deben cumplir con los requisitos de 5.5.1.2 o
satisfacer uno o más de los siguientes:
a) verificación de que el sistema de gestión de calidad del proveedor se ajusta a los
requisitos del sistema de calidad especificados para los proveedores por la
organización;

b) evaluación del proveedor para cumplir con los requisitos de compra de la

organización;

c) evaluación del producto o componente en el momento de la entrega, o de la

actividad al finalizar.
5.5.1.5 RE EVALUACIÓN DEL PROVEEDOR: CAMBIO : APLICA CONCEPTOS DE 5.5.13
Para la reevaluación de proveedores de productos, componentes o actividades críticas
para proveedores especificados por el cliente y proveedores limitados por requisitos de
propiedad y/o legales, se aplicarán los requisitos de 5.5.1.3. (Requerimiento API)

5.5.1.6 REGISTROS DE EVALUACIÓN DEL PROVEEDOR : SIN CAMBIO

El fabricante debe mantener registros de identificación de proveedores aprobados,
proveedores especificados por el cliente y proveedores limitados por requisitos legales y/
de propiedad.
 Compras
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5.5.1.7 SUBCONTRATACIÓN – CAMBIO : Agrega la nota de consulta punta 5.6.4
Cuando una organización opta por subcontratar un proceso o actividad de su sistema de
gestión de calidad, la organización debe verificar que el proveedor satisface los
requisitos aplicables del sistema de gestión de calidad de la organización.
Cuando una organización opta por subcontratar un proceso o actividad de realización
de un producto, la organización deberá mantener la responsabilidad de la conformidad
del producto con los requisitos especificados, incluida la API aplicable u otras
especificaciones externas.
NOTA Consulte 5.6.4 para conocer los requisitos cuando se subcontrata un proceso que
requiere validación.
Se deberán mantener registros de las actividades subcontratadas (ver 4.5) y deberán
incluir evidencia de conformidad (ver 5.5.3).
5.5.2 INFORMACIÓN DE COMPRAS: CAMBIO
El fabricante garantiza la idoneidad de la información de compra especificada
antes de comunicarla al proveedor.
La información proporcionada es documentada (registros) y describe el producto,
componente o actividad que se comprará incluyendo según corresponda:
a) Criterios de aceptación;
b) Requisitos para la aprobación de los procedimientos, procesos y equipos del
proveedor;
c) Versión aplicable de especificaciones, dibujos, requisitos de proceso, instrucciones de
inspección, requisitos de trazabilidad y otros datos técnicos relevantes;
d) Requisitos para la calificación del personal del proveedor;
e) Requisitos del sistema de gestión de calidad;
f) Requisitos para la aprobación de la liberación del producto;
g) Los requisitos de verificación previstos cuando Wenlen o su cliente realizan la
verificación (ver API Q1 5.5.3) en las instalaciones del proveedor;
h) La interacción del proveedor con Wenlen.
Nota: las especificaciones aplicables pueden incluir o derivarse del cliente,
especificaciones API, resultados del diseño y/o estándares de la industria.
 Compras
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5.5.3 VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS COMPONENTES O SERVICIOS COMPRADOS: CAMBIO
El fabricante mantiene un procedimiento documentado que define la verificación
necesaria para determinar que los productos, componentes o actividades
adquiridas se ajustan a los requisitos de compra especificados.
El procedimiento:
a) Asegura de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su sistema de gestión de calidad;
b) Define los controles que pretende aplicar a sus proveedores y lo que pretende
aplicar a los productos, componentes o actividades adquiridas;
c) Considera el impacto potencial de los procesos productos y actividades
adquiridas en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
d) Considera la eficacia de los controles aplicados por los proveedores;
e) Determina la verificación y otras actividades necesarias para asegurar de que
los productos, componentes o actividades suministradas por el proveedor
cumplen los requisitos y quedan registrados.
5.5.3.1 GENERAL

5.5.3.2 COMPRAS CRÍTICAS: CAMBIO :

El fabricante establece un procedimiento de verificación que para los productos,
componentes o actividades críticos y aborda:
a) la revisión de la documentación requerida al proveedor;
b) la verificación de que se utilizaron las versiones aplicables cuando se
especifican especificaciones, planos, requisitos de proceso, instrucciones de
inspección, requisitos de trazabilidad y otros datos técnicos relevantes (ver API
Q1 5.5.2 punto C)
c) Los requisitos de inspección, prueba y/o verificación, incluidos métodos,
frecuencia y parte responsable. Wenlen determina los métodos, la frecuencia y la
parte responsable en función del riesgo identificado (Ver API Q1 5.3) y el
desempeño de calidad del proveedor.
5.5.3.3 COMPRAS NO CRÍTICAS:Los productos, componentes o actividades no críticos CAMBIO
se verificaran de acuerdo con lo indicado en el procedimiento de compras .
5.5.3.4 REGISTROS:Se deben mantener registros de las actividades de verificación y SIN CAMBIO
evidencia de conformidad con los requisitos especificados.
 Producción
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5.6 CONTROL DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
5.6.1 GENERAL: CAMBIO
Se debe tener un procedimiento que aborde lo siguiente:
a) Documentar la determinación e implementación de criterios de aceptación de
fabricación;
b) Identificación y documentación de procesos críticos para la realización del
producto;

c) Implementación del plan de calidad, cuando corresponda;

d) Conformidad con los requisitos de diseño y cambios relacionados, cuando
corresponda;

e) La disponibilidad y uso de equipos de realización del producto y los equipos

de ensayo, medición, control y detección (a menos que se hayan excluido);
f) El uso de instrucciones de trabajo aplicables;

g) La documentación de control de procesos (ver API Q1 5.6.3)

h) El mantenimiento de los requisitos de identificación y trazabilidad durante toda
la realización del producto (ver API Q1 5.6.5);
i) La implementación de actividades de seguimiento y medición;
j) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida (requisito ISO);
k) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos (requisito
ISO);

l) La implementación del lanzamiento del producto, incluidas las actividades

aplicables de entrega y posteriores a la entrega;

m) La revisión y control de cambios de realización de producto, aprobaciones

requeridas y registros.
Se deberá guarda un procedimiento documentado para todas las actividades aquí
 Control de Calidad
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5.6.2 PLAN DE CONTROL Plan de Calidad Cuando lo requiera el contrato, la organización SIN CAMBIO
deberá desarrollar un plan de calidad que especifique los procesos del sistema de
gestión de calidad (incluida la realización del producto) y los recursos que se aplicarán a
un producto.

El plan de calidad deberá abordar cada uno de los siguientes como mínimo:
a) descripción del producto (ver 3.1.17) o alcance del plan de calidad;

b) procesos y documentación requeridos, incluidas las inspecciones, pruebas y

registros requeridos, para el cumplimiento de los requisitos;

c) identificación de actividades subcontratadas y referencia a su control;

d) identificación de cada procedimiento, especificación u otro documento referenciado

o utilizado en cada actividad; y

e) identificación de los puntos requeridos de retención, testigo, seguimiento y revisión

de documentos.

El plan de calidad y cualquier revisión del mismo deberán ser documentados y

aprobados por la organización.
El plan de calidad y sus posibles revisiones se comunicarán al cliente.
NOTA 1 Un plan de calidad puede estar compuesto por uno o varios documentos
diferentes.

La nueva Qº1 agrega esta nota

NOTA 2 Se puede hacer referencia a un plan de calidad con otros términos y hacer
referencia a otros documentos del sistema de gestión de calidad. Ejemplos de otros
términos incluyen plan de calidad del producto (PQP), plan de inspección y prueba (ITP),
especificación del proceso de fabricación (MPS), plan de control de procesos (PCP) y
plan de actividades de calidad (QAP).
 Control de Calidad
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5.6.3 Documentos de control de procesos SIN CAMBIO
La organización deberá documentar los controles de proceso. Los controles de proceso
deberán incluir o hacer referencia a:
a) requisitos para verificar la conformidad con los planes de calidad aplicables (ver
5.6.2), especificaciones de producto API, requisitos del cliente y/u otros
estándares/códigos de producto aplicables; mantener las rutinas de control

b) instrucciones y criterios de aceptación de procesos, pruebas, inspecciones y

c) cuando corresponda, los puntos de retención de inspección, testigo, monitoreo y

revisión de documentos del cliente.

NOTA Los controles y registro del proceso pueden incluir rutas, viajeros, listas de
verificación, hojas de proceso o controles equivalentes y pueden ser electrónicos o
impresos.
5.6.4 VALIDACIÓN DEL PROCESO SIN CAMBIO
La organización deberá validar los procesos cuando el resultado resultante no
pueda verificarse mediante monitoreo o medición posterior y, en consecuencia,
las deficiencias se hagan evidentes después de que el producto haya sido entregado o
esté en uso.

La validación deberá demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los

resultados planificados.

La validación de los procesos se basará en 5.6.4, Punto a) o 5.6.4, Punto b), de la

siguiente manera:

Si una especificación de producto identifica procesos específicos que requieren

validación, entonces solo aquellos procesos especificados requerirán validación para el
producto aplicable.
NOTA A su discreción, una organización puede validar otros procesos además de los
identificados en una especificación de producto.
 Control de Calidad
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5.6.4 VALIDACIÓN DEL PROCESO: SIN CAMBIO
Si no existe una especificación de producto aplicable o la especificación del producto no
identifica ,los procesos que requieren validación, entonces los procesos que requieren
validación, si son aplicables al producto, deberán incluir, como mínimo:
examen no destructivo (NDE)/

ensayo no destructivo (END);

soldadura;

tratamiento térmico ; y

revestimiento /zincado-coating (cuando la especificación del producto o la

organización lo identifican como críticos para el desempeño del producto).

La organización deberá mantener un procedimiento documentado para la validación

de procesos, incluidos los métodos utilizados para la revisión y aprobación.
El procedimiento abordará:equipo requerido;
a) calificación del personal;

b) uso de métodos específicos, incluidos parámetros operativos identificados;

c) identificación de criterios de aceptación del proceso;

d) requisitos de registros (ver 4.5); y

e) revalidación.
Si una organización subcontrata (ver 5.5.1.7) un proceso que requiere validación, la
organización debe mantener evidencia de que se han satisfecho los requisitos de 5.6.4.
 Control de Calidad
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5.6.5 Identificación y Trazabilidad CAMBIO
La organización deberá mantener registros de :
a) Establecer y mantener la identificación durante la realización del producto,
incluidas las actividades aplicables de entrega y pos-entrega;

b) Identificar los requisitos de trazabilidad según lo especificado por la organización,

el cliente y/o las especificaciones del producto aplicables;

a) Mantener un procedimiento documentado para la identificación y trazabilidad

mientras el producto esté bajo control de la organización que se ocupa de:
1) métodos de identificación;

2) cuando sea necesario, información necesaria para la trazabilidad;

3) requisitos para el mantenimiento y/o reaplicación de la identificación y/o

trazabilidad; y

4) acciones requeridas para abordar la pérdida de identificación y/o

trazabilidad.
Se deberán mantener registros (ver 4.5) de trazabilidad.
NOTA El producto puede incluir componentes o materias primas (materias primas)

5.6.6 Estado de inspección/prueba : SIN CAMBIO

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la identificación del
estado de inspección y/o prueba durante la realización del producto que indique la
conformidad o no conformidad del producto.
 Control de Calidad
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5.6.7 Propiedad de propiedad externa: SIN CAMBIO
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para el control de la
propiedad de propiedad externa (incluido el cliente) que se incorpora al producto,
mientras la propiedad esté bajo el control de la organización. La propiedad de propiedad
externa incluirá propiedad intelectual y datos que no estén disponibles públicamente. El
procedimiento abordará:
a) identificación;
b) verificación;
c) salvaguardia;
d) preservación;
e) mantenimiento; y
f) informar al propietario externo de la pérdida, daño o inadecuación para su
uso.
Se deberán mantener registros para el control y disposición de la propiedad de
propiedad externa (ver 4.5).

5.6.8 Preservación ESTE ITEM INCLUYE CONTROL DE CALIDAD /ALMACENAMIENTO

La organización deberá mantener un procedimiento documentado que describa los
métodos utilizados para preservar el producto y sus componentes durante la realización
y entrega del producto. El procedimiento abordará lo siguiente: SIN CAMBIO
a) marcado de identificación y trazabilidad;
b) almacenamiento, incluido el uso de áreas de almacenamiento o almacenes
designados;
c) evaluación del estado a intervalos especificados por la organización;
d) transporte;
e) manipulación;
f) embalaje; y
g) protección.
Se deberán mantener registros de los resultados de las evaluaciones (ver 4.5).
 Control de Calidad
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5.6.9 INSPECCIÓN, PRUEBA Y VERIFICACIÓN
5.6.9.1 Generalidades SIN CAMBIO
La organización debe mantener un procedimiento documentado para la inspección,
prueba y/o verificación del producto para confirmar que se han cumplido los requisitos.
El procedimiento abordará:
a) métodos de inspección, prueba y/o verificación durante el proceso y su aplicación
(ver 5.6.9.2);
b) métodos de inspección, prueba y/o verificación final y su aplicación (ver 5.6.9.3); y
c) creación y retención de registros (ver 5.6.9.4).
NOTA La inspección final y durante el proceso se puede realizar como una o más
actividades. Algunas características del producto pueden requerir inspección/verificación
final durante la realización del producto.
5.6.9.2 Inspección, prueba y verificación durante el proceso SIN CAMBIO
La organización debe inspeccionar, probar y/o verificar el producto en las etapas
planificadas según lo requiere el plan de calidad (ver 5.6.2), los documentos de control
de procesos (ver 5.6.3) y/o los procedimientos documentados. Se mantendrá evidencia
de conformidad con los criterios de aceptación.
5.6.9.3 Inspección, prueba y verificación final CAMBIO
La organización debe realizar la inspección final, pruebas y/o verificación del producto
de acuerdo con el plan de calidad (ver 5.6.2), documentos de control de procesos (ver
5.6.3) y/o procedimientos documentados para determinar y documentar la conformidad
del producto terminado según los requisitos especificados.
A menos que se realice mediante un sistema automatizado (ver 5.8.3), el personal
distinto de aquel que realizó o supervisó directamente la realización del producto deberá
realizar la inspección de aceptación final en las etapas planificadas del proceso de
realización del producto.
Se deberán mantener registros para permitir la identificación de la persona que libera el
producto (ver 4.5).
5.6.9.4 Registros SIN CAMBIO
Se deberán mantener registros de todas las inspecciones, pruebas, verificación y
aceptación final requeridas (ver 4.5).
 Mantenimiento/Control de Calidad

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5.6.10 Mantenimiento Preventivo SIN CAMBIO
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para el
mantenimiento preventivo de los equipos utilizados para la realización del producto. El
procedimiento abordará los requisitos para:

a) tipo de equipo a mantener;

b) frecuencia; y

c) personal responsable.

Se deberán mantener registros de mantenimiento preventivo (ver 4.5).

NOTA El mantenimiento preventivo puede basarse en un análisis de riesgo, la

confiabilidad del sistema, el historial de uso, la experiencia, las prácticas recomendadas
por la industria, los códigos y estándares relevantes, las pautas del fabricante del equipo
original u otros requisitos aplicables.

5.7 Lanzamiento del producto Agrega la nota de consulta sobre los registros
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para abordar la
liberación del producto al cliente. La liberación no procederá hasta que se hayan
completado satisfactoriamente los arreglos planificados (ver 5.6). La organización solo
debe liberar productos que cumplan con los requisitos o que estén autorizados bajo
concesión (ver 5.9.3).
Nuevo
Se deberán mantener registros para permitir la identificación de la persona que
libera el producto (ver 4.5).
 Todos los Sectores
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6 Seguimiento, medición, análisis y mejora del sistema de gestión de la calidad
6.1 GENERAL: La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, SIN CAMBIO
análisis y mejora necesarios para garantizar la conformidad del sistema de gestión de la calidad con los
requisitos de esta especificación y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

El seguimiento, la medición, el análisis y la mejora del sistema de gestión de la calidad incluirán la

determinación de los métodos aplicables, incluidas las técnicas para el análisis de datos, y el alcance
de su uso
6.2.1 Satisfacción del cliente NUEVO AGREGADO
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para monitorear la satisfacción del
cliente. El procedimiento abordará:
a) la frecuencia y los métodos para determinar la satisfacción del cliente; y

b) indicadores clave de desempeño de la satisfacción del cliente.

Se deberán mantener registros de los resultados de la información sobre la satisfacción del

cliente (ver 4.5).
6.2.2.1 Generalidades -AUDITORIAS INTERNAS - CAMBIO NUEVO
La organización debe realizar auditorías internas para proporcionar información sobre si el
sistema de gestión de la calidad se implementa, se mantiene y se ajusta a los requisitos de esta
especificación y a los requisitos del propio sistema de gestión de la calidad de la organización.
La organización debe mantener un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades de planificación, realización y documentación de auditorías internas.

La organización debe identificar los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de la

auditoría.
La planificación de auditorías deberá tener en cuenta los resultados de auditorías anteriores
(internas y externas), la criticidad del proceso que se audita y los cambios realizados en el
sistema de gestión de calidad.
Todos los procesos del sistema de gestión de calidad deberán ser auditados al menos cada 12
meses (a más tardar al final del mismo mes calendario que la auditoría del año anterior).
NOTA No es necesario auditar todo el sistema de gestión de calidad al mismo tiempo o en una
auditoría consolidada.
 Todos los Sectores
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6.2.2.1 Cuando todo el sistema de gestión de la calidad no se audite como una auditoría CAMBIO NUEVO
consolidada, el tiempo entre auditorías de cada parte del sistema de gestión de la
calidad no deberá exceder los 12 meses.

Para aquellos procesos realizados por la organización e identificados como

críticos para la realización del producto [ver 5.6.1, Punto b)], las auditorías deben
incluir la observación de la actividad que se realiza y evaluar si la actividad
cumple con los requisitos.
6.2.2.2 Desempeño de la Auditoría Interna SIN CAMBIO
Las auditorías deben ser realizadas por personal competente (ver 4.3.2.1)
independiente de aquellos que realizaron o supervisaron directamente la actividad que
se audita para garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.

Los registros de las auditorías deberán proporcionar evidencia objetiva de que el

sistema de gestión de la calidad se implementa y mantiene (ver 4.5).

NOTA Los requisitos de especificación del producto pueden integrarse en todos los
procesos del sistema de gestión de calidad y auditarse junto con uno o más procesos
del sistema de gestión de calidad.
6.2.2.3 Revisión y cierre de la auditoría SIN CAMBIO
La organización deberá identificar tiempos de respuesta para abordar las no
conformidades detectadas.

La dirección responsable del área que se está auditando deberá garantizar que las
correcciones y acciones correctivas necesarias sigan los requisitos de 6.4.2.

Se deberán mantener registros de las auditorías internas (ver 4.5)

 Mantenimiento/Control de Calidad

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5.6.10 Mantenimiento Preventivo SIN CAMBIO
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para el
mantenimiento preventivo de los equipos utilizados para la realización del producto. El
procedimiento abordará los requisitos para:

a) tipo de equipo a mantener;

b) frecuencia; y

c) personal responsable.

Se deberán mantener registros de mantenimiento preventivo (ver 4.5).

NOTA El mantenimiento preventivo puede basarse en un análisis de riesgo, la

confiabilidad del sistema, el historial de uso, la experiencia, las prácticas recomendadas
por la industria, los códigos y estándares relevantes, las pautas del fabricante del equipo
original u otros requisitos aplicables.

5.7 Lanzamiento del producto Agrega la nota de consulta sobre los registros
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para abordar la
liberación del producto al cliente. La liberación no procederá hasta que se hayan
completado satisfactoriamente los arreglos planificados (ver 5.6). La organización solo
debe liberar productos que cumplan con los requisitos o que estén autorizados bajo
concesión (ver 5.9.3).
Nuevo
Se deberán mantener registros para permitir la identificación de la persona que
libera el producto (ver 4.5).
 Control de Calidad
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5.8 Equipos de prueba, medición, monitoreo y detección (TMMD)
Generalidades SIN CAMBIO
La organización debe determinar los requisitos de prueba, medición, monitoreo y
detección y el TMMDE necesarios para proporcionar evidencia de conformidad con esos
requisitos.
TMMDE propiedad y mantenido por la organización, equipos propiedad de los
empleados y TMMDE de otras fuentes (por ejemplo, de terceros, propietarios y
5.8.1
propiedad del cliente) utilizados para proporcionar evidencia de la conformidad del
producto y/o monitorear los parámetros del proceso identificados por la organización que
impactan Se controlará la conformidad del producto.

TMMDE se calibrará a intervalos específicos. Cuando el intervalo especificado se base

en la fecha del primer uso, se deberá documentar la fecha del primer uso.
Procedimiento AGREGA CAMBIOS EN LOS PUNTOS : D / F/ I / K
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para el control de
TMMDE. El procedimiento incluirá requisitos para el tipo de equipo específico y
abordará:
a) identificación única;
b) estado de calibración;
c) trazabilidad a estándares de medición nacionales o internacionales; cuando no
existan tales estándares, se deberá registrar la base utilizada para la calibración
(ver 4.5);
5.8.2
d) método de calibración y criterios de aceptación;
e) frecuencia de la calibración y cuándo comienza el intervalo de calibración;
f) documentación de las mediciones de calibración antes del ajuste y
mediciones después de cualquier ajuste durante la calibración;

NOTA Las mediciones de calibración antes del ajuste pueden denominarse "tal
como se encontraron". Las mediciones de calibración después de cualquier
ajuste se pueden denominar "como a la izquierda". Cuando no se realizan
ajustes, "tal como se encontró" y "tal como se dejó" son lo mismo.
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5.8.2 g) acciones tomadas para prevenir el uso no intencionado de TMMDE identificado AGREGA CAMBIOS EN LOS PUNTOS : D / F/ I / K
como fuera de calibración, más allá del intervalo de calibración o fuera de servicio;
h) cuando se descubre que el TMMDE está descalibrado, una evaluación de la TMMDE:: Testing, measuring, monotoring,and detection ( equipos de
validez de las mediciones anteriores y las acciones que se deben tomar en el ensayos , medición ,control y detección)
TMMDE y el producto, incluido el mantenimiento de registros y evidencia de
notificación al cliente (ver 4.1.5.2) si se sospecha el producto ha sido enviado;
i) uso de TMMDE de terceros, propietarios, de empleados y de clientes;
j) mantenimiento; y
k) idoneidad para las actividades de seguimiento y medición previstas.
5.8.3 Equipo NUEVO AGREGADO
El TMMDE identificado en 5.8.1 deberá:
a) estar calibrado (ver 3.1.3); TMMDE:: Testing, measuring, monotoring,and detection ( equipos de
b) tener el estado de calibración identificable por el usuario antes y durante el uso; ensayos , medición ,control y detección)
c) estar protegidos de ajustes o modificaciones que invalidarían el resultado de la
medición o el estado de calibración;
d) estar protegidos contra daños y deterioro durante la manipulación, mantenimiento
y almacenamiento; y
e) utilizarse en condiciones ambientales que sean adecuadas para las calibraciones,
inspecciones, mediciones y pruebas que se realicen.
Cuando se utiliza en las pruebas, monitoreo, medición o detección de requisitos
específicos, la capacidad del software de computadora para satisfacer la aplicación
prevista debe confirmarse antes del uso inicial y reconfirmarse, según sea necesario.
5.8.4 Equipo TMMDE de otras fuentes NUEVO AGREGADO
Cuando TMMDE sea de terceros, propietario o propiedad del cliente, la organización
deberá confirmar que el equipo esté calibrado antes de su uso.
Cuando esté limitado por el cliente, contrato o de acuerdo con el licenciatario, los
requisitos de 5.8.2, Puntos c), Punto d), Punto e), Punto f), j), y k) No se aplicarán
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5.8.5 La organización deberá mantener un registro del TMMDE identificado en 5.8.1 que SIN CAMBIO
incluya una identificación única, específica para cada pieza de equipo.
Los resultados de la calibración según 5.8.2 se registrarán y mantendrán (ver 4.5).
Cuando la calibración del TMMDE de terceros, propietario y cliente no concuerden con
los requisitos de 5.8 esta limitación del cliente, o del contrato o de acuerdo con la
licencia, la organización deberá mantener registros (ver 4.5) de las limitaciones
impuestas.
5.9 Control de Producto No Conforme
5.9.1.1 Generalidades
La organización debe mantener un procedimiento documentado que aborde los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para el producto no
conforme durante la realización del producto y después de la entrega.

5.9.1.2 Producto no conforme durante la realización del producto SIN CAMBIO

El procedimiento para abordar productos no conformes identificados durante la
realización del producto deberá incluir requisitos para:
a) identificación y control del producto para evitar su uso o entrega no deseada;
b) abordar la no conformidad detectada (ver 5.9.2);
c) tomar medidas para impedir su uso o entrega original prevista; y
d) autorizar su uso, liberación o aceptación en régimen de concesión por la autoridad
competente y, cuando sea requerido, por el cliente (ver 5.9.3).
5.9.1.3 Producto no conforme después de la entrega AGREGA CAMBIOS EN LOS PUNTOS : C/ D
El procedimiento para abordar el producto no conforme entregado al cliente deberá
incluir requisitos para:
a) identificar, documentar y reportar productos no conformes;
b) el análisis del producto no conforme, siempre que el producto o evidencia
documentada que respalde la no conformidad esté disponible para facilitar la
determinación de la causa (ver 6.4.2);
c) tomar medidas apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad; y
d) autorizar su uso o aceptación en régimen de concesión por la autoridad
competente y, cuando sea requerido, por el cliente (ver 5.9.3).
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5.9.2 Producto no conforme SIN CAMBIO
La organización deberá abordar el producto no conforme realizando uno o más de los
siguientes:
a) reparación o reelaboración con inspección posterior para cumplir con los requisitos
especificados;
b) reclasificación para aplicaciones alternativas;
c) liberación bajo concesión (ver 5.9.3); y/o
d) rechazar o desechar.
5.9.3 Liberación de Producto No Conforme Bajo Concesión AGREGA CAMBIOS DAC en la aceptación criterio del diseño
Se permitirá la liberación bajo concesión de un producto no conforme que no cumpla con
los criterios de aceptación de fabricación (MAC) cuando la autoridad pertinente de la
organización haya realizado una evaluación, y se autorice la liberación siempre que:
a) los productos continúan satisfaciendo el DAC aplicable y los criterios del cliente; o DAC :CRITERIO DE ACEPTACION DEL DISEÑO
b) se determina que el MAC violado es innecesario para satisfacer el DAC aplicable MAC : CRITERIO DE ACEPTACION DE MANUFACTURA
y/o los criterios del cliente; o
c) se cambia el DAC (ver 5.4.8) y los productos afectados satisfacen el DAC revisado
y los requisitos MAC asociados.
Cuando el DAC haya sido previamente acordado con el cliente, el cambio de
DAC deberá ser autorizado por el cliente.
La organización no deberá liberar productos que no se ajusten al DAC o a los
requisitos del contrato sin la autorización del cliente.
5.9.4 Notificación al cliente sobre producto no conforme SIN CAMBIO
La organización deberá notificar a los clientes sobre el producto que se haya entregado y
que no se ajuste al DAC o a los requisitos del contrato. La organización deberá mantener
registros de dichas notificaciones (ver 4.5).
5.9.5 Registros AGREGA CAMBIOS EN LOS PUNTOS : a hasta d
Se deberán mantener registros de no conformidades (ver 4.5) y deberán incluir:
a) la descripción de la no conformidad;
b) acciones posteriores tomadas, incluidas las concesiones obtenidas;
c) justificación para respaldar la liberación del producto bajo concesión (5.9.3);y
d) autoridad pertinente.
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5.10 Gestión del Cambio (MOC)
5.10.1 Generalidades NUEVA DESCRIPCIÓN DEL PUNTO
La organización debe mantener un procedimiento documentado para que MOC
mantenga la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se produzcan
cambios (ver 5.10.2).
El procedimiento MOC abordará:
a) descripción y necesidad del cambio;
b) disponibilidad y asignación de recursos (incluido personal);
c) riesgos potenciales (ver 5.3) que pueden surgir de la implementación del
cambio;
d) revisión, aprobación e implementación del cambio;
e) notificaciones (ver 5.10.3); y
f) verificación de la finalización de las actividades del MOC y su impacto en el
QMS.
5.10.2 Aplicación MOC NUEVO AGREGADO
La organización deberá utilizar MOC para cambios que puedan afectar
negativamente la calidad del producto (ver 5.3.2.3).

5.10.3 NOTIFICACION DEL MOC SIN CAMBIO

La organización debe notificar al personal interno relevante sobre el cambio y el riesgo
asociado.

Cuando lo requiera el contrato, la organización deberá notificar al cliente del cambio y el

riesgo asociado.

Las notificaciones MOC deberán documentarse.

5.10.4 Registros NUEVO AGREGADO
Se deberán mantener registros de las actividades del MOC (ver
4.5).
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6 Seguimiento, medición, análisis y mejora del sistema de gestión de la calidad
6.1 GENERAL: La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, SIN CAMBIO
análisis y mejora necesarios para garantizar la conformidad del sistema de gestión de la calidad con los
requisitos de esta especificación y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

El seguimiento, la medición, el análisis y la mejora del sistema de gestión de la calidad incluirán la

determinación de los métodos aplicables, incluidas las técnicas para el análisis de datos, y el alcance
de su uso
6.2.1 Satisfacción del cliente NUEVO AGREGADO
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para monitorear la satisfacción del
cliente. El procedimiento abordará:
a) la frecuencia y los métodos para determinar la satisfacción del cliente; y

b) indicadores clave de desempeño de la satisfacción del cliente.

Se deberán mantener registros de los resultados de la información sobre la satisfacción del

cliente (ver 4.5).
6.2.2.1 Generalidades -AUDITORIAS INTERNAS - CAMBIO NUEVO
La organización debe realizar auditorías internas para proporcionar información sobre si el
sistema de gestión de la calidad se implementa, se mantiene y se ajusta a los requisitos de esta
especificación y a los requisitos del propio sistema de gestión de la calidad de la organización.
La organización debe mantener un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades de planificación, realización y documentación de auditorías internas.

La organización debe identificar los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de la

auditoría.
La planificación de auditorías deberá tener en cuenta los resultados de auditorías anteriores
(internas y externas), la criticidad del proceso que se audita y los cambios realizados en el
sistema de gestión de calidad.
Todos los procesos del sistema de gestión de calidad deberán ser auditados al menos cada 12
meses (a más tardar al final del mismo mes calendario que la auditoría del año anterior).
NOTA No es necesario auditar todo el sistema de gestión de calidad al mismo tiempo o en una
auditoría consolidada.
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6.2.2.1 Cuando todo el sistema de gestión de la calidad no se audite como una auditoría CAMBIO NUEVO
consolidada, el tiempo entre auditorías de cada parte del sistema de gestión de la
calidad no deberá exceder los 12 meses.

Para aquellos procesos realizados por la organización e identificados como

críticos para la realización del producto [ver 5.6.1, Punto b)], las auditorías deben
incluir la observación de la actividad que se realiza y evaluar si la actividad
cumple con los requisitos.
6.2.2.2 Desempeño de la Auditoría Interna SIN CAMBIO
Las auditorías deben ser realizadas por personal competente (ver 4.3.2.1)
independiente de aquellos que realizaron o supervisaron directamente la actividad que
se audita para garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.

Los registros de las auditorías deberán proporcionar evidencia objetiva de que el

sistema de gestión de la calidad se implementa y mantiene (ver 4.5).

NOTA Los requisitos de especificación del producto pueden integrarse en todos los
procesos del sistema de gestión de calidad y auditarse junto con uno o más procesos
del sistema de gestión de calidad.
6.2.2.3 Revisión y cierre de la auditoría SIN CAMBIO
La organización deberá identificar tiempos de respuesta para abordar las no
conformidades detectadas.

La dirección responsable del área que se está auditando deberá garantizar que las
correcciones y acciones correctivas necesarias sigan los requisitos de 6.4.2.

Se deberán mantener registros de las auditorías internas (ver 4.5)

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6.3 Análisis de datos : SIN CAMBIO
La organización deberá mantener un procedimiento documentado para la identificación,
recopilación y análisis de datos, para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de
gestión de la calidad.

El análisis deberá incluir datos generados a partir del seguimiento y la medición,

auditorías internas (ver 6.2.2), auditorías de la organización por partes externas,
revisiones de la dirección (ver 6.5) y otras fuentes relevantes.

El resultado del análisis de datos proporcionará información, incluidas

tendencias, en relación con:
a) satisfacción del cliente (ver 6.2.1);
b) no conformidad con los requisitos del producto durante su realización;
c) no conformidades (ver 5.9) y fallas del producto identificadas después de la
entrega o el uso, siempre que el producto o evidencia documentada esté
disponible para facilitar la determinación de la causa:
d) desempeño del proceso;
e) desempeño del proveedor (ver 5.5); y
f) lograr objetivos de calidad (ver 4.1.3).

La organización debe utilizar datos para evaluar dónde se puede realizar una
mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
6.4 Mejora
6.4.1 Generalidades SIN CAMBIO
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad mediante la evaluación, selección e implementación de oportunidades de mejora
mediante el uso de objetivos de calidad, auditoría interna, análisis de datos, acciones
correctivas y revisión por la dirección.
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6.4.2 Acción correctiva SIN CAMBIO
La organización debe mantener un procedimiento documentado para abordar las no
conformidades, incluidas las resultantes de quejas de los clientes, y tomar acciones
correctivas, tanto internamente como con los proveedores. Las acciones correctivas
deberán ser apropiadas para los efectos de la no conformidad encontrada.
NOTA Las acciones correctivas pueden aplicarse tanto a los procesos del sistema de
gestión de calidad como a las tendencias de productos no conformes.
El procedimiento abordará:
a) criterios para determinar cuándo se inicia el proceso de acción correctiva;
b) revisar la no conformidad;
c) determinar e implementar correcciones;
d) identificar la causa raíz de la no conformidad y evaluar la necesidad de acciones
correctivas;
e) implementar acciones correctivas para reducir la probabilidad de que se repita una
no conformidad;
f) identificar el cronograma y la(s) persona(s) responsable(s) para abordar las
correcciones y acciones correctivas
g) verificación de la efectividad de las correcciones y acciones correctivas tomadas;
h) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación (ver
4.1.4),
i) MOC (ver 5.10) cuando las acciones correctivas requieren controles nuevos o
modificados dentro del sistema de gestión de calidad; y
j) evaluar no conformidades potenciales similares e implementar acciones para
reducir la probabilidad de que ocurran, según corresponda.
Se deberán mantener registros de las actividades del proceso de acciones correctivas
(ver 4.5). Los registros identificarán las actividades realizadas para verificar la
efectividad de las acciones correctivas tomadas.
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6.5 Revisión de la Gestión
6.5.1 Generales SIN CAMBIO
El sistema de gestión de la calidad de la organización deberá ser revisado al menos cada
12 meses (a más tardar al final del mismo mes calendario que la revisión del año anterior)
por la dirección de la organización para evaluar la idoneidad, adecuación y eficacia
continuas del sistema de gestión de la calidad.
Esta revisión incluirá la evaluación de oportunidades de mejora, la adecuación de los
recursos y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluida la
política de calidad y los objetivos de calidad

6.5.2 Requisitos de entrada NUEVO AGREGADO

Los aportes a la revisión por la dirección incluirán, como mínimo:
a) estado y eficacia de las acciones resultantes de revisiones previas por la dirección;
b) resultados de auditorías internas (ver 6.2.2) y auditorías de la organización realizadas
por partes externas;
c) cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad, incluyendo:
1) cambios en los requisitos legales y otros requisitos aplicables (como estándares de
la industria); y
2) cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema de
gestión de la calidad.
d) análisis de la satisfacción del cliente (ver 6.2.1);
e) comentarios relevantes de los clientes y otras partes interesadas (ver 4.1.5);
f) desempeño del proceso [ver 6.3, Punto d)];
g) resultados de la evaluación de riesgos y la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos (ver 5.3);
h) estado de las acciones correctivas (ver 6.2.2.3 y 6.4.2);
i) análisis del desempeño del proveedor (ver 5.5);
j) revisión del análisis de conformidad del producto, incluidas las no conformidades
identificadas después de la entrega o el uso (ver 5.9);
k) desempeño real comparado con los objetivos de calidad; y
l) recomendaciones de mejora.
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6.5.3 Requisitos de salida NUEVO AGREGADO
El resultado de la revisión por la dirección deberá incluir:
a) una evaluación resumida de la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
b) cualquier cambio requerido (ver 5.10) en los procesos,
c) decisiones y acciones,
d) recursos requeridos, y
e) cualquier mejora de los productos para satisfacer los requisitos del cliente.
La alta dirección deberá revisar y aprobar el resultado de las revisiones por la dirección.
Las revisiones por la dirección se documentarán y se mantendrán registros de estas
revisiones (ver 4.5).
FIN PRESENTACION