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Diferencia entre:
• Debe (Shall)
Como se usa en una norma, “debe” indica un
requisito mínimo para cumplir con la
especificación

• Debería (Should)
Como se usa en una noma, “debería” indica
una recomendación o lo que se aconseja pero
no es requerido para cumplir con la
especificación

• Nota
No son requisitos solo proporciona una guía para el
entendimiento o clarificación del requisito asociado.
 API Q2 (AMERICAN PETROLEUM INSTITUTE)

ESPECIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD PARA LA ORGANIZACIÓN DE
SUMINISTRO DE SERVICIO PARA LA INDUSTRIA DEL
PETRÓLEO Y GAS NATURAL

API ESPECIFICACION Q2
1ar EDICION, DIC 2011
 API Q2 (AMERICAN PETROLEUN INSTITUTE)

INTRODUCCIÓN
Los requisitos de este documento son coherentes y se complementa con
muchos otros documentos del sistema de gestión de la calidad. De tal
forma que están estructurados de manera que se minimice la probabilidad
de disconformidad en la ejecución de un servicio.

Promueve la integración de un enfoque basado en procesos para la aplicación

de cláusulas específicas en el desarrollo, implementación y mejora de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Por lo que proporciona un control
continuo sobre los requisitos mencionados y facilita la interacción de los
procesos.

Para que la organización de servicio pueda funcionar con eficacia, se debe

determinar actividades (entradas –salidas) que puede considerarse como un
proceso y el seguimiento de la medición de la eficacia de las actividades y
aplicando los cambios o correcciones necesarias.
 API Q2 (AMERICAN PETROLEUM INSTITUTE)

OBJETIVOS
 Proporcionar los requisitos mínimos para el desarrollo de
un sistema de gestión de la calidad y la mejora
continua, enfatizando en la prevención de defectos,
esforzándose por minimizar las variaciones y pérdidas
de las organizaciones de servicios.
 Promover la fiabilidad en las organizaciones de servicios
para la exploración y producción de la industria petrolera
y gas natural.
 
 API Q2 (AMERICAN PETROLEUM INSTITUTE)
Estructura – API Q2 1ra Edt.

1. ALCANCE
2. REFERENCIAS DE NORMATIVAS
3. TERMINOS DEFINICIONES Y ABREVIACIONES
4. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
5. REALIZACION DEL SERVICIO
6. MONITOREO, MEDICION, ANALISIS, MEJORA DEL
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ANEXO A USO DEL MONOGRAMA
ANEXO B RELACION DE API Q1 8va Vs. 9na EDT.
1. Alcance
• Esta especificación establece los requerimientos mínimos del SGC para las organizaciones de
servicios para la industria del petróleo y gas natural.

• Especifica los requisitos de un SGC de una organizción para demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente servicios que satisfagan al cliente, teniendo en cuenta los
requisitos legales y otros aplicables.

• Cuando una organización lleva a cabo las actividades comprendidas en este documento,
incluida la prestación del servicio relacionado con producto debe cumplir con todos los
requisitos. Se permitirá hacer exclusiones donde el servicio relacionado el producto que se
proporciona no es requerido. Los argumentos para las exclusiones deben ser identificados de
manera que tales exclusiones no afecten la capacidad de la organización, o su
responsabilidad para satisfacer al cliente y los aspectos reglamentarios aplicables. Las
exclusiones se limitaran a los requisitos indicados en las siguientes cláusulas:
5.7.3 Identificación y Trazabilidad
5.7.4 Estado del Servicio Relacionada con Producto
5.7.6 Preservación del Servicio Relacionado con el Producto
5.7.7 Validación de Servicio Relacionado con el Producto
5.7.8 Mantenimiento Preventivo, Programa de Inspecciones y Pruebas
NOTA: Servicio-relacionado con el producto (SRP): materiales, equipo, y software
usado en la ejecución de un servicio.
Alcance de la certificación – Sertecpet S.A.

 Evaluación y producción de pozos petroleros

 Diseño y desarrollo de Facilidades tempranas de producción EPF

 
2. REFERENCIAS DE NORMATIVAS
2. Referencias de Normativas
• El siguiente documento de referencia es indispensable para la aplicación de esta
especificación. La última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación).
ISO 9000, Sistemas de Gestión de Calidad - Fundamentos y Vocabulario
3. TERMINOS 3.1
Términos y definiciones

DEFINICIONES Y
3.2
Abreviaciones
ABREVIACIONES
3. Términos definiciones y abreviaciones
3.1 Términos y definiciones
• 3.1.1 criterios de aceptación
Los límites especificados de aceptabilidad aplicados para procesar o características del producto.
• 3.1.2 inspección de aceptación
Demostración mediante seguimiento o medición que el producto cumple con los requisitos especificados.
• 3.1.3 calibración
Comparación a un nivel de precisión y hacer cualquier ajuste ( s) necesario conocida .
• 3.1.4 recopilación
Proceso de obtención , el montaje y / o la organización de la información aplicable con la intención de cumplir con
la requisitos de 4.5 .
• 3.1.5 conformidad
Acto o proceso de satisfacer los requisitos legales aplicables y otros de un reglamento o de organismo regulador.
• 3.1.6 crítico
Que a juicio de la organización, especificación de producto, o cliente como obligatorio , indispensable o esencial ,
necesario para un propósito declarado o tarea, que exige una acción específica.
• 3.1.7 factor crítico de éxito
Elemento de servicio que es esencial para alcanzar las metas u objetivos establecidos.
• 3.1.8 Indicadores de eficiencia KPI
Actividades de evaluación por las cuales una organización mide la forma o la calidad del
funcionamiento de sus procesos, servicios o productos relacionados con el servicio.
3. Términos definiciones y abreviaciones
• 3.1.9 requisito legal
Obligación impuesta a una organización, incluyendo los que sean legal o reglamentaria .
• 3.1.10 gestión [ sustantivo ]
Persona o grupo de personas, según la definición de la organización , que dirige y controla la totalidad o parte de
una instalación , ubicación , departamento, u otra función ; tiene la responsabilidad fiscal de la organización, y es
responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y otros aplicables.
• 3.1.11 externalizar [ actividad subcontratada ]
Función o proceso que es realizado por un proveedor externo en nombre de la organización.
• 3.1.12 mantenimiento preventivo
Medidas previstas para reducir al mínimo la probabilidad de fallo del equipo y las interrupciones no programadas
• 3.1.13 riesgo
Situación o circunstancia que tiene tanto una probabilidad de ocurrencia y una consecuencia potencialmente
negativo .
• 3.1.14 servicio
Desempeño de una actividad o una función para otra organización.
• 3.1.15 plan de la calidad del servicio
Documento que establece los procedimientos, recursos, procesos y cualquier secuencia
necesaria de las actividades de identificación y control de los requisitos de la calidad.
• 3.1.16 servicio relacionado con el producto
Materiales, equipos y programas informáticos utilizados en la ejecución de un servicio.
3. Términos definiciones y abreviaciones
• 3.2 Abreviaturas y Acrónimos

Para los propósitos de este documento, las siguientes abreviaturas se aplicarán:

API Instituto Americano del Petróleo

ISO Organización Internacional de Normalización
KPI Indicadores de Eficiencia
MOC Gestión de Cambio
PMITP Mantenimiento Preventivo, Programa de Pruebas e Inspección
 4.1 Gestión del sistema de calidad

4. REQUERIMIENTOS 4.2 Responsabilidad de la Dirección

DEL SISTEMA DE 4.3 Capacidad de la Organización

GESTION DE CALIDAD 4.4 Requerimientos de Documentación

4.5 Control de los registros

4. 1 Gestión del Sistema de Calidad

4.1.3
4.1.1 4.1.2 4.1.4 4.1.5
Objetivos
General Política de Planificación Comunicación
de Calidad
Calidad
La política y el La organización debe
La organización debe La dirección debe La dirección debe
compromiso con la asegurar
establecer, documentar, garantizar que los asegurarse de que:
calidad se debe
implementar, mantener, definir, documentar y objetivos de calidad, 4.1.5.1 Interna
medir la eficacia de, y incluyendo aquellos a) la planificación del
aprobar por la alta a) importancia de cumplir
mejorar un sistema de necesarios para sistema de gestión de
dirección. Alta con los req. del cliente,
gestión de calidad de cumplir con los la calidad se lleva a
dirección de la legales y otros requisitos
acuerdo con los requisitos para el cabo con el fin de
organización debe b) los resultados del
requisitos de este servicio y el producto cumplir los requisitos
revisar la política de análisis de los datos
documento. relacionado con el de este documento, y
calidad para
La organización debe asegurarse de que es servicio, se establecen 4.1.5.1 Externa
asegurarse de que los en las funciones y b) la integridad del
apropiado para la
requisitos legales niveles pertinentes sistema de gestión de a) la ejecución de las
organización, es la
aplicables y otros con los dentro de la calidad se mantiene consultas, contratos o
base para el
que la organización organización. Los cuando se planifican e atención de pedidos y
desarrollo de los
reclama el objetivos de la calidad implementan cambios enmiendas (véase 5.1)
objetivos de calidad
cumplimiento, se tienen deben ser medibles y en el sistema de retroalimentación
(véase 4.1.3), y se le
en cuenta en su sistema coherentes con la gestión de calidad. b) El control del servicio y
comunique,
de gestión de calidad. política de calidad.. la información del
entendida,
producto, incluyendo
implementada y
NCR
mantenida en todos
c) Plan de calidad y
las funciones
cambios
relevantes y niveles de
d) las quejas de los
la organización.
clientes
4. 2 Responsabilidad de la dirección

4.2.3
4.2.1
4.2.2 Representante
Estructura de la
Responsabilidad y De la
Organización
autoridad Dirección

La alta dirección debe Las responsabilidades, La alta dirección debe

asegurarse de la autoridades y rendición de designar y mantener un
disponibilidad de recursos cuentas del personal miembro de la dirección de
esenciales para establecer, dentro del alcance de este la organización quien,
implementar, mantener, documento deben estar independientemente de
y mejorar el SGC. definidos, documentados y otras responsabilidades,
NOTA los recursos pueden comunicados a toda la debe tener la
incluir los recursos humanos organización. responsabilidad y
y habilidades autoridad para asegurar el
especializadas, SGC, informar a la Alta
infraestructura de la Dirección
organización, financiera
recursos y tecnología.
La Dirección debe
proporcionar evidencia de
su compromiso con el
desarrollo e
implementación del SGC y
mejora continua
4. 3 Capacidad de la Organización

4.3.1 4.3.3
4.3.2
Provisión de Ambiente de
Recursos Humanos
Recursos Trabajo

La organización debe 4.3.2.1 La organización debe gestionar,

determinar y asignar los General mantener para
recursos necesarios para lograr la conformidad aplicable a
implementar, mantener y 4.3.2.2 la fabricación del producto.
mejorar la eficacia de los Competencia Incluye:
requisitos del SGC 4.3.2.3 a) edificios, espacio de trabajo y
Entrenamiento y Sensibilización servicios públicos asociados;
b) los equipos de proceso y su
Debe definir las competencias del personal mantenimiento (tanto hardware
y identificación de las necesidades de como software)
formación u otras acciones para lograr la c) los servicios de apoyo (por
competencia necesaria del personal. ejemplo, sistemas de transporte,
Determinar y documentar la eficacia de la de comunicación, de
formación y otras acciones. Asegurar la información); y
formación específica para el cliente y / o d) las condiciones en que el
entrenamiento proporcionado por el trabajo se lleva a cabo como los
cliente, asegurar que se identifica la factores físicos, ambientales o de
frecuencia y el contenido; asegurarse de otro tipo.
que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuir a la
consecución de los objetivos de calidad;
4. 4 Requisitos de la documentación

4.4.2
4.4.1
Control de
General
documentos

Documentos del SGC debe incluir: Debe mantener un proced. documentado para la
a) Política de calidad y objetivos de identificación, distribución y control de los doc.
calidad ; requeridos por el SGC y este doc., incluyendo doc.
b) Manual de calidad requeridos de un origen externo a la organización.
1) alcance debe definir los controles necesarios:
2)interacción- procesos a) Asegurar que las revisiones, traducciones y
3) las exclusiones actualizaciones, son revisados ​y aprobados
4) Identificación de los antes de su emisión y uso;
requisitos legales aplicables b) las responsabilidades definidas para su
c) los procedimientos aprobación y re-aprobación
documentados para SGC c) para identificar cambios en los documentos;
d) Doc. que garanticen la eficaz d) permanecen legibles y fácilmente
planificación , operación y control identificables; y
de sus procesos y cumplimiento de e) asegurar las versiones pertinentes de los
los requisitos especificados documentos aplicables están disponibles
donde se realice la actividad.
Los documentos obsoletos se retiran de todos los
puntos de emisión o uso, o identificados de otra
manera para prevenir el uso no intencionado si
se mantengan por cualquier razón.
Se debe establecer una lista maestra
4. 5 Control de registros

4.5
Control de registros

La organización debe mantener un

procedimiento documentado para definir
los controles y las responsabilidades
necesarios para la identificación,
recolección, almacenamiento, protección,
recuperación, tiempo de retención y
disposición de registros.
Los registros deben permanecer legibles,
identificables y recuperables. Los
registros se conservarán durante un
mínimo de cinco años o como es
requerido por el cliente, los requisitos
legales y otros aplicables, lo que sea
mayor.
Inquietudes
4 . Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

Literal 4
QUIZ 1
 5.1 Revisión del contrato

5.2 Planificación

5.3 Evaluación y gestión del riesgo

5.4 Diseño y desarrollo

5.5 Plan de contingencia

5. Realización del 5.6 Compras

servicio 5.7 Ejecución del servicio

5.8 Control de la Prueba, Medición y Monitoreo (Equipo)

5.9 Validación del desempeño del servicio

5.10 Control de producto no conforme

5.11 Manejo del cambio

5. 1 Revisión del contrato

5.1.3
5.1.1 5.1.2
Revisión de
General Determinación de
requerimientos
Los requerimientos

La organización debe La organización debe

La organización debe
determinar: revisar:
mantener un
a) los requisitos a) los requisitos son
procedimiento
especificados por el identificados y
documentado para la
cliente; documentados;
revisión de los
b) los requisitos legales y b) los requisitos que
requisitos relacionados
otros aplicables; y difieren de los
con la ejecución del
c) los requisitos no previamente
servicio.
establecidos por el cliente identificados se
pero se considera resuelven; y
necesario por la c) la organización tiene
organización para la la capacidad para
ejecución del servicio. cumplir los requisitos
Cuando el cliente no definidos.
proporcione una
declaración documentada
de los requisitos, deben ser
confirmados por la
organización y mantenerse
registros
Requerimiento del cliente

Ejercicio:
Evaluación de pozos con torre:
a)……………..
b)……………..
c)……………..
d)……………..
5. 2 Planificación

5.2
Planificación

La organización debe determinar:

a) los requerimientos especificados por el cliente,
incluyendo los factores críticos de éxito
b ) los indicadores clave de rendimiento;
c ) requisitos legales y otros aplicables;
d ) la evaluación inicial de riesgos
e) La gestión de los recursos y el medio ambiente
de trabajo necesario .
f ) diseño del servicio y / o productos relacionados
con el servicio
g ) la planificación de contingencia
h) gestión del cambio
i) los registros necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realización
cumplen con los requisitos.
5. 3 Gestión y evaluación del riesgo

5.3
Gestión y evaluación del riesgo

La organización debe mantener un procedimiento

documentado para identificar y controlar los riesgos a
lo largo de la ejecución del servicio. El procedimiento
debe:
a) identificar los riesgos (reales o potenciales)
asociados con los servicios y productos
relacionados con el servicio;
b) identificar y utilizar las herramientas de riesgo y
técnicas de gestión;
c) seleccionar, comunicar y poner en práctica las
medidas de mitigación o de control preventivo
para reducir o evitar la exposición a la pérdida; e
d) informar al cliente de los riesgos restantes que
pueden afectar el servicio.

Los registros de evaluación de riesgos y medidas

adoptadas se mantendrán por un periodo de 5 años.
Gestión de riesgos relacionado con el producto

Ejercicio:
Realizar una matriz de análisis de riesgos relacionado con el
servicio (calidad)
5. 4 Diseño y desarrollo (D&D)

5.4.1 5.4.2 5.4.3

Planificación Entradas Salidas
D&D D&D D &D

Debe mantener un procedimiento: Los elementos de entrada deben Los resultados deben
a) etapas del diseño y desarrollo incluir: a) cumplir los requisitos de entrada
b) Actividades necesarias para la a) los requisitos especificados por el b) proporcionar información
realización, revisión y cliente (ver 5.1); apropiada para la compra de
verificación de cada etapa b) los requisitos legales; y cualquier producto relacionado con
c) Las interfaces entre los c) otros requisitos aplicables, el servicio.
diferentes grupos involucrados incluyendo: c) proporcionar controles para la
en el diseño y desarrollo 1) requisitos previstos de una fuente ejecución del servicio, incluyendo
d) Las responsabilidades y externa las variaciones admisibles en los
autoridades para cada 2) requisitos para los productos parámetros de ejecución de
actividad del D&D relacionados con el servicio, servicios;
incluyendo sus requisitos d) incluir o hacer referencia a los
Cuando el D&D son funcionales y técnicos, criterios de aceptación del servicio
subcontratados, la organización 3) las condiciones ambientales y realizado;
debe asegurarse el proveedor operacionales, e) identificar los productos críticos
cumple con los requisitos de 5.4 4) los resultados de las evaluaciones de relacionados con el servicios
(D&D) y proveer evidencia objetiva riesgo (ver sección 5.3), y
de que el proveedor haya 5) el rendimiento histórico y otra
cumplido con estos requisitos. información proveniente de diseños
previos similares servicios.
Registros deben ser mantenidos
5. 4 Diseño y desarrollo (D&D)

5.4.6
5.4.4 5.4.7
Revisión Final y
Verificación Cambios de
Aprobación
D&D D&D
D&D

La verificación del diseño La revisión final y Los cambios en el

del servicio se realizará de aprobación del un diseño, diseño aprobado deben
acuerdo con lo planificado desarrollo debe llevarse a ser revisados ​y
(véase 5.4.1) para cabo y documentarse, por verificados por la
asegurarse de que los una persona gestión del proceso de
resultados del diseño y independiente de las que cambio (véase 5.11)
desarrollo cumplen los desarrollaron el diseño
requisitos de entrada del deberá revisar y aprobar
diseño y desarrollo. el diseño y desarrollo
Deben mantenerse productos finales.
registros de los resultados Deben mantenerse
de la verificación (véase registros de los resultados
4.5). de la revisión y
aprobación final (ver 4.5).
5. 4 Diseño y desarrollo (D&D)

Entradas Salidas
5. 5 Plan de contingencia

5.5.1 5.5.2
General Resultados del Plan

Este plan debe incluir, como

Debe mantener un
mínimo:
procedimiento documentado
a) acciones requeridas en
para la planificación de
respuesta a situaciones de riesgo
contingencias.
significativos para mitigar los
El procedimiento incluirá
efectos de incidentes
incidente y prevención de la
b) Las acciones necesarias para
interrupción y medidas de
mitigar los efectos de incidentes
mitigación. La planificación de
destructivos
contingencia se integrará en los
c) la identificación y asignación de
servicios y el apoyo a los
responsabilidades y autoridades;
procesos entre la organización,
c) controles de comunicación
sus proveedores y el cliente.
interna y externa
5. 6 Compras

5.6.1 5.6.2 5.6.3

Control de Información de Verificación de producto
compras compras o servicio comprado

5.6.1.1 Debe mantener un

procedimiento:
a) Determinar la criticidad de los
servicios y productos relacionados
con los servicios.
b) La evaluación inicial y la selección de
proveedores en función de su
capacidad para suministrar servicios
y productos relacionados con los
servicios sean de conformidad con
los requisitos.
c) El tipo y alcance del control aplicado
al proveedor y el servicio y / o
producto relacionado con el servicio
basado en la criticidad de los
servicios y productos relacionados
con servicios;
d) criterios, alcance, frecuencia y
métodos utilizados al realizar una
evaluación de un proveedor; y
e) el mantenimiento de una lista de
proveedores y el alcance de su
aprobación.
5. 6 Compras

5.6.1
Control de
compras

Para los servicios críticos o producto

relacionado con el servicio, los criterios
para la evaluación inicial y selección de Para re-evaluación de los proveedores y
proveedores, debe incluir antes de la la evaluación inicial de los proveedores
iniciación del contrato de compraventa: de servicios no críticos o producto
1) evaluación del proveedor en sus relacionado con el servicio, uno o más
instalaciones para verificar si de los siguientes se aplicarán:
satisface las necesidades de compra i) la evaluación de la empresa para
del servicio o producto, satisfacer las necesidades de
2) la verificación de que el SGC del compra de la organización,
proveedor cumple con los requisitos ii) la verificación de que el SGC del
del sistema de calidad especificados proveedor cumple con los
para los proveedores de la requisitos del sistema de calidad
organización. especificados para los proveedores
de la organización,
iii) la evaluación de proveedor tras la
entrega del producto o servicio.

Deben mantenerse registros de los

resultados de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria que se
derive de la evaluación
5. 6 Compras
5.6.3
5.6.1 5.6.2 Verificación del servicio
Control de Información de adquirido y producto
compras compras relacionado con el servicio

La información de las compras

Debe mantener un procedimiento
proporcionada al proveedor debe
documentado para la verificación u
documentarse y describir los servicios
otras actividades necesarias para
o productos relacionados con servicios
garantizar que el servicio comprado y
para comprar, incluyendo, cuando
productos relacionados con servicios
proceda:
cumple con los requisitos de compra
a) requisitos para los criterios de
especificados.
aceptación de los servicios y
La organización debe mantener
productos relacionados con el
registros de las actividades de
servicio;
verificación (véase 4.5).
b) requisitos para la aprobación de los
procedimientos de proveedor,
La organización debe garantizar y
procesos y equipos;
proporcionar evidencia de que los
c) la versión aplicable de las
servicios subcontratados y productos
especificaciones, planos, requisitos
relacionados con los servicios cumplan
del proceso, instrucciones de
con los requisitos especificados.
inspección y otros datos técnicos
pertinentes;
d) requisitos para la calificación del
personal del proveedor; y
e) los requisitos del sistema de gestión
de calidad.
5. 7 Ejecución del servicio

5.7.1.1
5.7.2
Control de la 5.7.1.2
Planes de calidad
provisión del servicio Documentación
del Servicio
General
Debe mantener un
procedimiento documentado que Los controles para la ejecución Debe desarrollar un plan de calidad del
del servicio deben ser servicio que controla la ejecución de los
describe la integración de los
siguientes, como mínimo, en el documentados utilizando rutas servicios o el uso de productos
desarrollo de un plan de calidad viajeras, listas de control, hojas relacionados con el servicio.
de proceso, u otros tipos de El plan de calidad del servicio debe
del servicio (ver 5.7.2):
a) la capacitación del personal y documentos y deben incluir los contener:
la competencia (véase 4.3.2); requisitos para la verificación de a) Las actividades requeridas y la
b) los requisitos del contrato la conformidad con los planes documentación para el cumplimiento
de calidad, procedimientos y de los requisitos del cliente y legales
definidos (ver 5.1);
c) evaluación y gestión del riesgo estándares / códigos aplicables. necesarios;
(ver 5.3); Los documentos de control b) la identificación de las funciones de
deben incluir instrucciones o responsable de cada actividad,
d) información que describe las
características de la que referencia, mano de obra, y los incluyendo las partes externas;
garantizan los requisitos de criterios de aceptación de los c) la identificación y referencia para el
diseño de servicios y productos procesos, pruebas, inspecciones control de los subcontratistas;
relacionados con el servicio y y las inspecciones de control d) la identificación de la revisión
están satisfechos (ver 5.4); y realizadas por el cliente. correspondiente para cada
e) la identificación de los equipos, procedimiento, especificación u otro
documento de referencia o utilizado en
incluyendo las pruebas
requeridas, medir, monitorear y cada actividad;
dispositivos de detección (ver
5.8). Continua …….
5. 7 Ejecución del servicio

5.7.2
Planes de calidad
del Servicio

e) la identificación de los requisitos

para llevar a cabo la inspección de
aceptación para cada actividad,
incluyendo bodega, testimonio,
monitoreo y puntos de revisión del
documento para que los representantes
de la organización y el cliente;
f) equipo de servicio y dispositivos de
monitoreo (ver 5.8);
g) la identificación y control de riesgos
(véase 5.3);
h) la identificación de los servicios
críticos y de productos relacionados con
el servicio;
5.7.2.2 i) la identificación de los
Aprobación del plan requerimientos requeridos; y
j) la identificación de los registros
requeridos (ver 4.5).
El plan de calidad del servicio debe ser
Los planes de calidad de servicio y actualizado cuando se requiera cambios
cualquier revisión a las mismas deben en el contenido del plan.
ser documentados y aprobados por la
organización.
5. 7 Producción y prestación del servicio

5.7.3 5.7.4
5.7.5
Identificación y Estado del producto
Propiedad del cliente
trazabilidad relacionado con el servicio

Debe mantener un procedimiento Debe mantener un procedimiento Debe mantener un procedimiento

documentado para la identificación y documentado para la identificación del documentado para la identificación,
trazabilidad de los productos estado del producto relacionada con el verificación, almacenamiento,
relacionados con servicios. El servicio. conservación, mantenimiento y
procedimiento debe incluir los controles protección de la propiedad del cliente,
de identificación en todas las etapas de mientras este bajo el control de la
la entrega, instalación, reparación y organización. La propiedad del cliente
compensación como sea requerido por debe incluir la propiedad intelectual
la organización y el cliente. El derivada de los clientes y los datos
procedimiento debe incluir los requisitos específicos del cliente. El control de la
para el mantenimiento o remplazo de propiedad del cliente debe incluir la
identificación y de marcas de presentación de informes para el cliente
trazabilidad, y los registros (véase 4.5). de cualquier pérdida, daño o uso
inadecuado de los bienes suministrados
Se identificará el producto relacionada por el cliente.
con el Servicio. La organización debe identificar, verificar,
Productos relacionados con servicios proteger y salvaguardar la propiedad del
críticos deberá ser identificado y cliente suministrados para su uso en el
trazable para el mantenimiento servicio y / o con el producto
preventivo, inspección y programa de relacionado con el servicio. Deben
pruebas . mantenerse registros para el control y
Se debe mantener sus registros . disposición de los bienes suministrados
por el cliente (ver 4.5).
5. 7 Producción y prestación del servicio

5.7.7
5.7.6 5.7.8
Validación del servicio o
Preservación del Mantenimiento
producto relacionado
producto Preventivo
con el servicio
Debe mantener un
procedimiento documentado La validación del producto Debe mantener un
que describa los métodos relacionado con el servicio procedimiento documentado
utilizados para conservar el debe ser completada antes de para el establecimiento de un
producto relacionado con el la ejecución del servicio. Los programa de mantenimiento
servicio durante el proceso registros de los resultados de la preventivo, inspección y
interno a través de la ejecución validación, cuando se realiza, ensayo, el procedimiento
del servicio. Según sea se mantendrán (ver 4.5). deberá responder a los
aplicable, la preservación debe requisitos de mantenimiento
incluir la identificación y la de registros (ver 4.5), la
trazabilidad, el transporte, la inspección, el mantenimiento,
manipulación, embalaje, la reparación, la reparación, el
almacenamiento y protección. make up, las pruebas y los
La preservación debe aplicarse criterios de aceptación del
también a las partes producto en relación con el
constitutivas del producto servicio.
relacionada con el servicio.
Con el fin de detectar el continua…...
deterioro, el estado del
producto se evaluará a
intervalos especificados en el
procedimiento.
 5.7.8
Mantenimiento
Preventivo

Como mínimo, el PMITP -preventative

maintenance, inspection and test program
(programa de mantenimiento preventivo,
inspección y pruebas) incluirá:
a) acciones que aborden el mantenimiento
preventivo;
b) los informes de que la historia de uso de
documentos, reparaciones o reparación,
modificaciones, remanufactura, inspección y
ensayo de actividades que permiten la
verificación directa de la reutilización de los
productos;
c) la lista de los requisitos de repuestos críticos
por parte del cliente y / o requisitos técnicos,
incluyendo los recomendados por el fabricante
del equipo original; y
d) los controles que garanticen la integridad de
los equipos a los requisitos de desempeño
originales y los criterios de diseño de aceptación
se mantienen.
Requisitos de rendimiento originales que no se
pueden cumplir deberán someterse al proceso
de MOC (ver 5.11) para su uso continuado.
5. 8 Equipo de control de las pruebas, medición y
monitoreo
5.8
Control de equipos de pruebas, seguimiento y medición
Pruebas, mediciones, los equipos de vigilancia y detección deberá:
Debe determinar el equipo de prueba, medición, a) ser calibrados o verificados, o ambos, a intervalos especificados o
monitoreo y detección requerida para ser antes de su uso, con patrones de medición trazables a patrones de
controlado y necesarios para proporcionar evidencia medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales
de que el servicio o producto relacionado con el normas, se registrará la base utilizada para la calibración o la
servicio cumple con los requisitos especificados. verificación (véase 4.5);

Debe mantener un procedimiento documentado b) tener una identificación con el fin de determinar su estado de
para asegurar que el equipo de prueba, medición, calibración;
monitoreo y detección se calibra y se mantuvo c) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
durante la ejecución del servicio o en el suministro medición; y
del producto relacionada con el servicio.
d) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación,
El procedimiento debe incluir la trazabilidad equipo, mantenimiento y almacenamiento.
frecuencia de calibración, método de calibración, los Cuando se utiliza equipos y programas informáticos en las pruebas,
criterios de aceptación y las condiciones medición, monitoreo y detección de los requisitos especificados, se
ambientales adecuadas. El procedimiento debe confirmar la capacidad para satisfacer su aplicación prevista.
identificará las evaluaciones requeridas cuando la Esto se llevará a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de
validez de la prueba anterior no se ajusta a los nuevo cuando sea necesario.
requisitos de calibración, además debe registrar .
(véase 4.5). La organización debe tomar las acciones Cuando el equipo es proporcionado externamente (subcontratado),
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier la organización debe verificar que el equipo es adecuado para
servicio afectado. proporcionar evidencia de la conformidad del servicio o producto
relacionado con el servicio a los requisitos especificados
Debe mantener registros, que incluye una forma inequívoca de
identificación, específico para cada pieza de equipo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la
verificación (véase 4.5).
5. 9 Liberación del producto

5.9
Validación del desempeño
del servicio

Debe mantener un procedimiento

documentado para validar la
ejecución de la prestación del servicio
para confirmar que se cumplieron los
requisitos
Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas durante la ejecución del
servicio de conformidad con los
requisitos de diseño (ver 5.4) y el
plan de calidad del servicio (ver
5.7.2).
La evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación
establecidos, incluyendo KPIs y los
factores críticos de éxito, se
mantendrá.
Actas de la validación de rendimiento
de los servicios se mantendrán,
incluyendo la identificación de la
persona (s) la aceptación de los
resultados (véase 4.5).
5. 10 Control de producto No Conforme

5.10.2 5.10.3 –
5.10.1
Ejecución del Servicio no Verificación y
General
conforme Documentación

debe mantener un La organización debe abordar la Cuando se corrigen los servicios no

procedimiento documentado ejecución del servicio no conformes y / o productos
para definir los controles y conforme siguiente secuencia relacionados con servicios que serán
las responsabilidades y de actividades: objeto de verificación para
autoridades para hacer a) tomando acciones para corregir demostrar su conformidad con los
la no conformidad; o requisitos.
frente a la ejecución del
servicio no conforme y b) cuando 5.10.2.a) no es posible o
apropiado, tomando acciones para Se debe mantener las actas de la
productos relacionados con impedir el uso de productos naturaleza de las no conformidades y
servicios. El nivel de relacionados con servicios de su uso de cualquier acción tomada
respuesta será proporcional o aplicación prevista; o posteriormente, incluyendo las
a la gravedad de la no concesiones obtenidas, (ver 4.5).
c) cuando 5.10.2.a) y 5.10.2.b) no
conformidad y su efecto en son apropiadas, al autorizar la
la ejecución del servicio. liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad
pertinente y / o por el cliente.

Para la ejecución del servicio no

conforme, la organización debe
tomar acciones correctivas de
acuerdo con 6.4.2 que se adecue a
los efectos, o efectos potenciales,
de la no conformidad.
 5.10.4
Notificación
Al cliente

Debe notificar a los clientes en

caso de que la ejecución del
servicio no se ajusta a atender los
requerimientos de diseño o
cuando productos no conforme
relacionados con el servicio que
se ha entregado o utilizado en la
ejecución del servicio. La
organización debe mantener los
registros de tales notificaciones
(ver 4.5).
5. 11 Gestión del Cambio (MOC)

5.11.2 5.11.3
5.11.1
Implementación Notificación
General
MOC MOC

debe mantener un La organización debe utilizar el proceso de La organización debe llevar a

procedimiento documentado MOC para cualquiera de los siguientes que
pueden afectar la ejecución de un servicio: cabo una evaluación de riesgos
para la gestión del cambio (véase 5.3) cuando se evalúa
(MOC). Para la gestión del a) los cambios propuestos en la estructura
organizacional; un cambio potencial. Debe
cambio, la organización debe notificar al personal
identificar los riesgos b) los cambios en el personal clave o
esenciales, cuya ausencia o salida podría pertinentes, incluido el
potenciales (véase el punto 5.3) impactar negativamente el servicio; cliente, del cambio y el riesgo
asociados con el cambio y las residual o nuevo debido a los
c) los cambios en los proveedores críticos
aprobaciones requeridas antes cuya ausencia o salida podría impactar cambios que, o bien han sido
de la introducción de dichos negativamente el servicio; iniciados por la organización o
cambios. d) las modificaciones a los procedimientos solicitados por el cliente.
SGI, incluidos los cambios temporales y Debe asegurarse de que los
mejoras resultantes de las acciones documentos pertinentes se
correctivas y preventivas (ver 6.4);
modificarán y la organización
e) cambios en las especificaciones del debe mantener los registros
fabricante original del equipo, aplicaciones y (véase 4.5) de las actividades
/ o software para productos relacionados
con servicios. del MOC
f) cambios en el diseño aprobado (ver 5.4),
incluidos los que fueron originalmente
pactadas por el cliente o legales
Inquietudes
5 . Realización del producto

Literal 5
QUIZ 2
 6.1 General

6. Seguimiento del 6.2 Monitoreo, medición y mejora

Sistema de Gestión 6.3 Análisis de datos

de Calidad, Medición, 6.4 Mejora

6.5 Revisión por la Dirección

Análisis y mejora
6. 1 General

6.1
General

La organización debe planificar e implementar

el seguimiento, medición, análisis y mejora
procesos necesarios para garantizar la
conformidad del sistema de gestión de calidad
con los requisitos de esta especificación y la
mejorar continua de la eficacia del sistema de
gestión de calidad.

El seguimiento, la medición, el análisis y la

mejora del sistema de gestión de la calidad,
debe incluir la determinación métodos
aplicables, incluyendo las técnicas de análisis
de datos y el alcance de su uso.
6.2 Monitoreo, medición y mejora

6.2.1 6.2.2
Satisfacción del cliente Auditoria Interna

Debe mantener un procedimiento 6.2.2.1 General

documentado para monitorear la Procedimiento para definir las
satisfacción del cliente. Debe responsabilidades para la
dirigir a la retroalimentación del planificación, realización y
cliente, los indicadores clave de documentación de las auditorías
rendimiento (KPI), y otra internas. La conformidad con los
información que la organización requisitos de esta norma son
monitorea para determinar si ha auditados por lo menos cada 12
cumplido con los requisitos del meses. Incluye actividades
cliente. Deben mantenerse subcontratadas que afectan a la
registros de los resultados de la calidad
información de satisfacción del
cliente (véase 4.5). 6.2.2.2 Realización de la Auditoría
Interna
Las auditorías serán realizadas por
personal competente, independientes

6.2.2.3 Revisión de Auditoría y Cierre

Debe identificar los tiempos de
respuesta para hacer frente a las no
conformidades detectadas.
6.3 Análisis de Información

6.3
Análisis de información

Debe mantener un procedimiento documentado

para la identificación y el uso de las técnicas para el
análisis de datos. La organización debe determinar,
recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC; y para
evaluar dónde se puede aplicar la mejora continua
del sistema de gestión de la calidad. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información

sobre la satisfacción del cliente (véase 6.2.1), la
conformidad con los requisitos del servicio de
diseño (ver 5.4), las características y tendencias de
los procesos y productos relacionados con el
servicio, incluyendo las oportunidades para la
acción preventiva (véase 6.4.1 y 6.4 0,3),
rendimiento de los proveedores (véase 5.6), y los
objetivos de calidad (ver 4.1.3).
6.4 Mejora
6.4 Mejora

6.4.1 6.4.2 6.4.3

General Acción Correctiva Acción Preventiva

Debe mantener un Debe mantener un procedimiento Debe mantener un

procedimiento documentado documentado para corregir las no procedimiento documentado
que identifica los métodos conformidades y para tomar acciones para determinar e implementar
utilizados para monitorear, correctivas, tanto internamente como las acciones preventivas, tanto a
evaluar y mejorar la eficacia y la en la cadena de suministro, para nivel interno y dentro de la
aplicación de los procesos del eliminar las causas de las no cadena de suministro, para
SGC para la ejecución del conformidades con el fin de minimizar eliminar las causas de no
servicio y el uso del producto la probabilidad de su recurrencia. conformidades potenciales con
relacionado con el servicio. Las acciones correctivas deben ser el fin de reducir al mínimo la
El procedimiento deberá apropiadas para el efecto de la no probabilidad de su ocurrencia.
identificar cómo la organización conformidad encontrada. Las acciones preventivas deben
utiliza la política de calidad, ser apropiadas a los efectos (s)
objetivos de calidad, de la problemas potenciales.
retroalimentación de los
clientes, resultados de las
auditorías, análisis de datos, las
acciones correctivas y
preventivas y la revisión de la
gestión para la mejora continua
de la eficacia del SGC
6.5 Revisión de la Dirección

6.5.2
6.5.1 6.5.3
Requisitos de
General Requisitos de Salida
entrada

Sistema de gestión de calidad a) la eficacia de las acciones Los resultados de la revisión

de la organización debe ser resultantes de las revisiones por la por la dirección debe incluir un
revisado por lo menos cada 12 dirección previas; resumen de la evaluación de
meses por la Dirección de la b) resultados de las auditorías la eficacia del SGC. La
organización para evaluar c) cambios que podrían afectar al SGC, evaluación incluirá los cambios
continuamente su idoneidad, incluidos los cambios en legal y de necesarios para los procesos y
adecuación y eficacia. Esta otro requisitos aplicables todas las decisiones y acciones,
revisión debe incluir la d) el análisis de la satisfacción del recursos requeridos, y la
evaluación de oportunidades de cliente mejora de productos en
mejora y la necesidad de e) el rendimiento del proceso, cumplimiento con los
cambios en el sistema de f) los resultados de la evaluación del requerimientos del cliente.
gestión de calidad, incluyendo riesgo La alta dirección debe revisar y
la política de calidad y objetivos g) estado de las acciones correctivas y aprobar los resultados de la
de calidad. preventivas revisión por la dirección.
h) el análisis del desempeño de los Deben documentarse y se
proveedores mantendrán registros de estas
i) la revisión del análisis de la revisiones.
conformidad del producto, incluyendo
las no conformidades
j) las recomendaciones para la
mejora.
Inquietudes
6 . Seguimiento, Medición, Análisis y Mejora del SGC

Literal 6
Hagámonos la siguiente
pregunta:

Seriamos clientes de
SERTECPET S.A.