Tesis
Tesis
Tesis
Tesis Doctoral
EVALUACION DE LA EFECTIVIDAD Y
SEGURIDAD DE LAS TÉCNICAS DE
CIRUGIA REFRACTIVA EN LA MIOPIA
ALTA
EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS
AND SAFETY OF REFRACTIVE SURGERY
TECHNIQUES IN HIGH MYOPIA
EVALUACION DE LA EFECTIVIDAD Y
SEGURIDAD DE LAS TÉCNICAS DE
CIRUGIA REFRACTIVA EN LA MIOPIA
ALTA
FEBRERO 2022
Universidad de Almería
ii
A mis Padres, Saleh y Seham, que me han iluminado el camino.
Ellos son mi Orgullo de ser lo que soy.
iii
AGRADECIMIENTOS
iv
A todas las personas que me han apoyado, Amigos y Familiares, algunos ya no
están con nosotros, pero siempre estarán en mi Corazón.
v
vi
INDICE GENERAL
RESUMEN
INTRODUCCIÓN:……………………………………………………...….….....1
1. Miopía…………………………………………………………….……..….…….2
1.1. Concepto…………………………………………………………..……………….……....2
1.2. Clasificación…………………………………………………………….….……….……..2
1.3. Epidemiología……………………………………………………………….…………..…4
1.4. Etiología……………………………………………………………………….………..….4
1.5. Definicion de miopía alta…………………………………………………….............…….6
1.6. Comorbilidad Ocular de la Miopía Alta……………………………………………....…...7
2. Tratamiento de la miopía……………………………………………....…..……9
2.1. Tratamiento médico………………………………………………………..……...9
2.2. Tratamiento óptico…………………………………………………………...……9
2.3. Tratamiento quirúrgico………………………………………………………..…..10
2.3.1. Cirugía Corneal o Extraocular ……………………………………..…….……10
2.3.1.1. Cirugía no sustractiva ni aditiva……………………………..…….… 11
2.3.1.1.1. Queratotomia Radial……………………………….……11
2.3.1.1.2. Cirugía Térmica …………………………………….…..11
2.3.1.1.3. Anillo Corneal Intraestromal……………………….……12
2.3.1.2. Cirugía sustractiva o aditiva……………………………………….… 13
2.3.1.2.1. Epiqueratofaquia …………………………………….….13
2.3.1.2.2. Queratomileusis…………………………………….…...13
3. Laser Excimer………………………………………………...…………..…..….14
3.1. Revisión Histórica……………………………………………………...…..…...…14
3.2. Características de la luz láser excimer…………………………….…………...….16
3.2.1. Generalidades……………………………………………………16
3.2.2. Propiedades físicas………………………………………………17
3.3. Interacción de la luz del láser excimer con la cornea………...……………..…….18
3.4. Mecanismo de corrección de la miopía con laser excimer………...………..…….19
3.4.1. Parámetros Básicos a Considerar……………………………………19
3.4.2. Curva de ablación………………………………………………..22
vii
4.1 Queratectomia fotorefractiva (PRK)…………………………….……………..….23
4.2 Queratomileusis in situ con laser excimer (LASIK)…………………..….……….26
4.3 FEMTO-LASIK………………………………...……………………..………….29
4.4 Queratectomia subepitelial asistida por laser excimer (LASEK)………….……..34
4.5 Extracción de Lenticulo con láser de femtosegundo ( SMILE)............................35
JUSTIFICACION……………………………………………………………..…...……..52
HIPÓTESIS………………………………………………………………………..…...…55
OBJETIVOS……………………………………………………………………….…...…57
PACIENTES Y MÉTODOS…………………………………………………………......59
viii
8. Lente Artisan/Artiflex………………………………………………………………...…67
8.1 Características………………………………………………….………...……67
8.2 Determinación De La Potencia De La Lente…………….………….….…..…68
8.3 Técnica Quirúrgica……………………………………….……….……...……69
9. Análisis Estadístico…………………………………………………………………...…70
RESULTADOS………………………………………………………………………..….72
1. Análisis Descriptivo…………………………………………...………..……...……..…73
2. Análisis Bivariante………………………………………….………………………...…78
3. Complicaciones ……………………………………………………………………........85
4. Modelo de regresión lineal…………………………...…………………..………...…88
DISCUSIÓN………………………………………………………………………..……91
CONCLUSIONES………………………………………………………………..……..106
BIBLIOGRAFIA………………………………………………………..………..……..108
ANEXOS
1. Consentimientos informados.
2. Publicación científica:
Castro-Luna, G., Jiménez-Rodríguez, D., Pérez-Rueda, A., & Alaskar-Alani, H.
(2020). Long Term Follow-Up Safety and Effectiveness of Myopia Refractive Surgery.
International journal of environmental research and public health, 17(23), 8729.
https://doi.org/10.3390/ijerph17238729
ix
INDICE DE TABLAS Y GRÁFICAS
x
Índice de Tablas
xi
Índice de figuras
Figura 1: Esquema de funcionamiento de ojo miope.
Figura 2: Queratotomia radial.
Figura 3: Termoqueratoplastia con laser.
Figura 4: Anillos intrestromales.
Figura 5: PRK.
Figura 6: LASIK.
Figura 7: LASEK.
Figura 8: Primera lente intraocular diseñada por Ridley (Univ. Of Otago NZ).
Figura 9: Lente de Strampelli, dentro y fuera del ojo (BMJ,1960) .
Figura 10: Lente ZB (a), ZB5M (b), NuVita MA20 (c) (www.eyepress.ru).
Figura 11: Lente ZSAL.
Figura 12: Lente Vivarte.
Figura 13: Lente Kelman Duet, montada y sin montar (Tekia.com).
Figura 14: Lente ICare.
Figura 15: Lente Acrisof Cachet (Alcon).
Figura 16: Lente de Fyodorov. Sin implantar y ya implantada.
Figura 17: Lente PRL.
Figura 18: Visian® ICL versiones V4 y V4c.
Figura 19: Lente “Medallion” de Jan Worst (Ophtec).
Figura 20: Primer modelo de lente de Worst para afáquia (Ophtec).
Figura 21: Lente Artisan para la corrección de la miopía.
Figura 22: Lente Artiflex para la corrección de la miopía.
Figura 23: Evolución de la UCVA post- PRK en los periodos de seguimiento.
Figura 24 : Evolución de la UCVA post- PRK en los periodos de seguimiento.
Figura 25 : Evolución de la UCVA post- lente fáquica en los periodos de seguimiento.
Figura 26: Evolución del recuento de células endoteliales en los diferentes periodos
Figura 27: Histograma de los residuos del modelo lineal
Figura 28: Gráfica de los componentes + residuos del modelo
xii
ABREVIATURAS
xiii
A.A.O.: Aberraciones de Alto Orden.
DLK: Diffuse lamellar keratitis; Queratitis Lamelar Difusa.
ALK: Automated Lamellar Keratoplasty; Queratoplastia Lamelar Automatizada.
Excimer: Excited Dimer.
FS: Láser de Femtosegundo.
PIOL: Phakic intraocular lens; Lente intra ocular Fáquica.
LASIK: Laser in Situ Keraromileusis; Laser in Situ Keratomileusis.
LASEK: Laser-AssistedSubepithelial Keratectomy; Queratectomía Subepitelial con
Láser.
AK: Astigmatic Keratotomy; Queratotomía Astigmática.
MM: Microqueratomo Mecánico.
MMC: Mitomicina C.
OBL: Opaque Bubble Layer: Capa de Burbujas opaca.
PRK: Photorefractive Keratectomy; Queratectomía Fotorrefractiva.
RK: Radial Keratotomy; Queratotomía Radial.
UCVA: agudeza visual no corregida (UCVA).
BSCVA: agudeza visual mejor corregida (BSCVA).
EE: Equivalente esférico.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
PMMA: Polimetilmetacrilato.
CE : Comunidad Europea.
FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.). ; Food Drug
Administration.
xiv
RESUMEN
xv
Objetivo:
Métodos:
Resultados:
Conclusiones:
xvi
ABSTRACT
xvii
Purpose
The general objective of this doctoral thesis has been to evaluate the effectiveness
and safety of the procedures of refractive surgery Femto-LASIK, PRK and the implants
of the intraocular phakic lens, type Artiflex / Artisan, in the surgical correction of high
myopia (more tan -6,00 diopters) on 3 months, 1 year, 2 and 5 years of follow-up.
Methods:
Results:
The UCVA and BCVA showed good stability during follow-up. In patients with
myopia from -6 to -10 diopters, with FS-Laser the safety index was 0.92 and the efficacy
index was 0.89, while with PRK they were 1.08 and 0.82, respectively. In defects greater
than 10 diopters, the FS-Laser treatment had a very high safety index (1.21) and an
efficacy index of 0.77, while PRK was 1.12 and 0.78, respectively. With regard to phakic
lenses, the evolution of efficacy and safety have been greater than 1 in the entire follow-
up period.
Conclusion:
1-PRK, FS-Laser and Phakic intraocular lenses type Artiflex®/Artisan®, are safe and
effective long-term procedures for high myopia
3- There are no serious complications during the period of post surgical follow-up
4-In relation to the predctive model, The intraocular phakic lens surgery increases the
result of UCVA after 5 years and the PRK surgery diminishes this final result.
xviii
INTRODUCCIÓN
1
1.Miopía
1.1 Concepto
La denominación "miopía" (del griego myein, cerrar + óops, ojo) se debe al hábito
del sujeto de entrecerrar los párpados cuando mira objetos distantes para obtener la
ventaja de una apertura estrecha con efecto estenopeíco (Duke-Elder1) y se introdujo por
Kepler2 en 1611 Introducido en el mundo científico como error refractivo.
Podemos definir la miopía como un error de refracción, es decir, los rayos de luz
paralelos que inciden en el ojo (desde el infinito teórico) se enfocan en un punto ubicado
frente a la retina, mientras que los divergentes rayos de un objeto más cercano se enfocan
en un punto delante de la retina. De esta forma, la persona verá objetos ubicados a cierta
distancia, pero siempre pueda enfocarlos a un punto más cercano3.
1.2. Clasificación
En cuanto a la clasificación única de la miopía, diferentes autores no han llegado
a un acuerdo, sino que se clasifican de diferentes formas según distintos factores.
Enumeraremos algunos de las más utilizados4:
1. Miopía (baja, media, alta) 5.
2. Hay astigmatismo (miopía pura y astigmatismo miope)6.
3. Componentes de refracción (axial, refracción, índice de refracción y lente).
4. La miopía axial es la más común de los tipos anteriores7.
5. Edad de inicio4: La miopía congénita, también conocida como miopía neonatal, es poco
común. Miopía del colégio, llamada fisiológica o juvenil, es la más común. Miopía
adulta, no es tan común y severa como en las escuelas.
2
Desde la perspectiva de la participación de factores refractivos, podemos dividir la
miopía en tres tipos:
a) Miopía axial: Producida por el aumento del diámetro anterior- posterior del globo
ocular y es la más común.
b) Miopía de curvatura: por un aumento de la curvatura de la córnea o del cristalino (
como en la córnea esférica o el queratocono). En algunos casos y en personas jóvenes
podemos encontrar una Pseudomiopia, producida por el espasmo del músculo ciliar.
c) Miopía de Indice: Esto se debe al aumento del poder refractivo del cristalino, que se
produce, por ejemplo, en la esclerosis nuclear.
Se han utilizado otras clasificaciones para lograr la correlación entre diferentes
tipos de miopía y sus manifestaciones clínicas.
3
la formación de nuevos vasos sanguíneos debajo de la retina, los defectos visuales son
más obvios.
El color oscuro producido por la proliferación del epitelio pigmentario de la
retina en la membrana neovascular debajo de la retina en la mácula se denomina mancha
de Fuchs.
En el año 2019 Flitcroft et al 9 recomendaron que los numerosos términos
descriptivos de la miopía se consoliden en las siguientes categorías descriptivas: miopía,
miopía secundaria, miopía axial y miopía refractiva. Para proporcionar un marco para la
investigación sobre la prevención de la miopía, se definió la condición de "pre-miopía".
Como criterio cuantitativo, se recomiendó dividir la miopía en miopía (es decir, toda la
miopía), miopía baja y miopía alta. El actual valor umbral consensuado para la
definición de miopía es un error de refracción esférico equivalente ≤ -0,50 dioptrías (D),
aunque conlleva importantes riesgos de sesgo de clasificación. El valor umbral de
consenso actual para la miopía alta es un error de refracción equivalente esférico ≤ -6,00
D. Se propuso reservar el término "miopía patológica" como término categórico para las
complicaciones adversas y estructurales de la miopía.
1.3 Epidemiología
La prevalencia de la miopía, varía mucho según los diferentes estudios realizados.
El porcentaje de población afectada por miopía estará entre el 6% y el 11% 10-11. En
cualquier caso, la miopía es el defecto refractivo clínicamente significativo más común y
representa del 5% al 10% de la ceguera legal en los países desarrollados. Numerosos
estudios han demostrado que su frecuencia aumentará en las próximas décadas 3. No
encontradas diferencias en la frecuencia de la miopía de bajo grado entre ambos sexos,
mientras que, la miopía de alto grado es más común en las mujeres5. Debido a la actividad
visual continua a distancia corta, su prevalencia también es mayor en los orientales y en
sujetos altamente educado12.
1.4. Etiología
Actualmente se cree que hay factores genéticos y adquiridos están relacionados
con la miopía y diversas enfermedades oculares y sistémicas3.
a) Factores genéticos: La alta simetría de la miopía en muchos pacientes y la
diferencia en la prevalencia de la miopía en diferentes poblaciones ilustran la importancia
de los factores genéticos en su etiología. Los Estudios en gemelos han demostrado una
mayor concordancia en la refracción de los monocigotos respecto a los dicigotos y a los
controles 13,14. Se han descrito patrones de herencia recesivos15, herencia dominante
4
(generalmente asociada a miopía de bajo grado), e incluso asociada al cromosoma X
(generalmente asociada a miopía de alto grado)16. La miopía de bajo grado tiene herencia
poligénica, mientras que la miopía de alto grado se considera una población más
heterogénea con patrones monoméricos, poliméricos o no genéticos 10, se infiere que no
existe un único gen responsable.
5
distrofia de Wagner y retinitis pigmentosa. Estas patologías tienen patrones de herencia
dominantes, recesivos y ligados a X3.
6
Entre los factores de riesgo para la miopía alta, podemos incluir, los antecedentes
familiares de primer grado, edad de inicio de la miopía (inversamente relacionada), la tasa
de progresión en el primer año después del diagnóstico109 y el mayor tiempo dedicado a
lectura o trabajo de cerca frente a actividades al aire libre371. Unos 30% de los niños con
miopía entre los 8 y los 12 años tendrán miopía alta en la edad adulta109.
7
riesgo de desprendimiento de retina en pacientes con miopía en cualquier momento de su
vida es de hasta 20 veces mayor que los emetropes376. La mitad de los desprendimientos
no traumáticos ocurren en pacientes miópes, variando la incidencia de desprendimiento
espontáneo de retina (DR) en pacientes con miopía alta, entre el 1% y el 11,4%. Aumenta
el riesgo con el grado la miopía, la longitud axial y la edad 186.
La deformidad de la pared posterior del ojo con formación de un estafiloma
posterior, es una complicación típica de la alta miopía, aunque no exclusiva, pudiendo
aparecer en pacientes con defectos miópicos más leves377. A aparece en el 23% de los
adultos con alta miopía379. Existe asociación entre la presencia de un estafiloma posterior
y la formación de distintas formas de miopía patológica como la foveosquisis miópica.
Ésta con frecuencia precede a la aparición de un agujero macular con desprendimiento de
retina, que es considerada una complicación más propia de la miopía alta376. La mácula en
domo es consecuencia de una forma particular de la pared posterior, en la que la esclera
se muestra cóncava en el seno de un estafiloma posterior, inclinando la mácula, y con
frecuencia asocia un desprendimiento de retina foveal seroso376. Según los distintos
trabajos publicados con muestras no comparables en cuanto a tamaño y composición
étnica, la incidencia de mácula en domo varía entre un 9,3% y el 20,1% de los ojos
miopes altos377. Coco et al. Observó, en el año 2012, que el 13,63% de 330 ojos miopes
altos, tenían inclinación macular, y muchos de ellos mostraban mácula en domo191.
Los pacientes con miopía alta tienen esclerótica y coroides más delgadas. Las
coroide adelgazada, se asocia con el desprendimiento seroso de la retina como igual que,
en la mácula en domo y con el desarrollo de una neovascularización coroidea miópica 376.
La mayoría (62%) de las neovascularizaciones coroideas, en pacientes jóvenes menores
de 50 años, es causada por la miopía377.
La tasa de neovascularización miópica en pacientes con miopía alta se sitúa entre
el 5 y el 11%, demostrado en diferentes estudios. Entre las condiciones preexistentes
asociadas a la neovascularización coroidea, es la presencia de estrías de laca377. Estas
estrías junto con la neovascularización coroidea son signos de severidad de la
maculopatía miópica según una clasificación publicada hace unos años25.
Las complicaciones maculares de la miopía patológica377, incluyen :
- Mácula en domo.
- Foveosquisis miópica o maculopatía miópica traccional.
- Maculopatía miópica.
- Neovascularización miópica.
- Agujero macular miópico.
- Estafiloma posterior.
8
2. Tratamiento de la Miopía
Podemos dividir el tratamiento de la miopía en tres tipos: médico, óptico y
quirúrgico:
9
cilíndricas para la corrección del astigmatismo. En 1932, Zeiss desarrolló las primeras
lentes de contacto comerciales, hechas de vidrio con soporte escleral 22.
También se han utilizado lentes de contacto de geometría inversa para remodelar
el epitelio corneal durante el uso nocturno y compensar temporalmente la miopía
(tecnología "orto-K").
Numerosos estudios han explorado la utilidad del uso de lentes progresivos
bifocales o multifocales para controlar la progresión de la miopía26. Entre todos ellos, el
más prometedor es el propuesto por Cheng et al. En 2014 27, la OMS utilizó anteojos
bifocales prisma "ejecutivos" para niños con miopía progresiva, y se observó un descenso
de la progresión en el 51% de los casos a los 3 años de seguimiento.
Recientemente se ha descrito el progreso del uso de lentes de contacto
multifocales de última generación para controlar la progresión de la miopía. Inicialmente,
se realizaron varios estudios clínicos con lentes bifocales para controlar la progresión de
la miopía. Estos lentes constan de dos partes: una para la visión lejana y otra para cerca, y
los límites son claros, lo que produce un efecto prismático28.
10
2. Cirugía sustractiva o aditiva, en la que, mediante la sustracción del tejido
corneal, se producen cambios refractivos (queratomileusis, queratectomía laminar
automatizada ALK) o añadiendo tejido nuevo (los implantes intracorneales y la
epiqueratofaquia) 29.
11
Figura 3: Termoqueratoplastia con laser
12
2.3.1.2. Cirugía Sustractiva o Aditíva
Basandose en la eliminación o adición de tejido corneal para alterar su curvatura.
2.3.1.2.1 Epiqueratofaquia
La epiqueratofiaquia43-44 también se basa en esculpir lenticulo corneal para darle
las dioptrías necesarias y suturar a la córnea, pero en este caso, utilizando una microlente
de la córnea donante para ser cosida a la córnea receptora desepitelizada. Las principales
complicaciones de esta técnica, se deben a la dificultad de reepitelización del injerto, y su
infección y necrosis posterior. Además de estas complicaciones, la alta proporción de
pacientes con resultados refractivos muy variables y pérdida de la de mejor agudeza visual
corregida (MAVC) hizo que se abondone 45-47.
2.3.1.2.2 Queratomileusis
La queratomileusis, propuesta por Ignacio Barraquer, en la década de los 60, fue
la primera técnica refractiva con sustracción de tejido 48-50, consiste en obtener un colgajo
corneal con un microqueratotomo, mediante una queratectomía lamelar. El lentículo se
congela y se coloca en un torno en el que, se eliminaba tejido corneal central o periférico
para corregir miopía o hipermetropía, respectivamente. La laminilla corneal tallada se
recolocaba entonces sobre la córnea y se suturaba.
El diseño del microqueratotoma, que es mucho menos seguro que los actuales,
fue parte de los problemas asociados a esta tecnología, lo que conlleva el riesgo de perder
succión, formar lentículos excesivamente delgados, irregulares o incompletas, resección
excéntrica, pérdida del lentículo o la penetración de la cámara anterior51-52
13
3. LASER EXCIMER
14
poliamida...) con gran precisión y sin variación térmica comenzando a estudiar en 1983 la
descomposición fotoablativa del láser excímer sobre diversos tejidos como cartílago, pelo,
hueso y aorta 71.
En 1983, Trokel71 tomó la iniciativa en el estudio del efecto del láser excimer en
el tejido del ojo bovino, describiendo la alta precisión de la resección del tejido, la
incisión limpia y la ausencia de daño a los tejidos circundantes.
En 1985, Seiler72 tomó la iniciativa en la aplicación clínica de este láser para
corregir el astigmatismo en ojos ciegos, y en 1987 se aplicó a ojos sanos72. El primero en
ojo con melanoma coroideo en espera de cirugía de enucleación.
Serdarevic fue el primero en aplicar el láser excimer para el tratamiento de la
queratitis fúngica en 1985. En 1986 se describieron otras aplicaciones terapéuticas en
humanos basadas en eliminar el tejido opaco de la córnea anterior utilizando sustancias
líquidas para equilibrar la superficie irregular73.
En 1988, McDonald se convirtió en la primera persona en aplicar con éxito esta
técnica a ojos sanos74-75 después de verificar la base teórica de la queratectomía refractiva
para ojos de conejo y primate76.
Una vez comprobado el potencial del láser excimer para alterar la topografía de la
superficie corneal, el segundo requisito fue desarrollar un algoritmo que correlacione el
diámetro de la ablación circular central con su profundidad máxima para obtener el
cambio de dioptrías requerido. Por esta razón, Munnerlyn77 desarrolló una ecuación para
calcular este algoritmo:
d2xD
S = __________ x (n-1)
8
15
El primero en realizar queratomileusis in situ con láser excimer en ojos miopes
sanos Fue Pallikaris79 en 1990 y McDonnell80 fue el primero en realizar esta operación en
astigmatismo miope simple y compuesto. Posteriormente, se desarrollaron algoritmos
técnicos para la corrección de la hipermetropía o presbicia81-82. Incluso hoy en día, el láser
excimer se sigue utilizando como un instrumento de alta precisión para cortar y extraer
botones corneales del donante y del receptor durante la queratoplastia. Este método se
domina queratoplastia penetrante con trepanación corneal no mecánica83.
16
ionización, sino un compuesto inestable que libera foton de alta energía durante la
descomposición. Por eso, las moléculas formadas son muy inestables y su desaparición
liberará rayos ultravioletas con alta energía fotónica.
La energía de los fotones emitidos por el láser excimer depende de la mezcla de
gas específica utilizada para llenar la cavidad del láser.
La posibilidad de desarrollar este tipo de láser se propuso por primera vez en
1975, cuando se confirmó que los átomos de xenón reaccionaban con los de halógeno
para producir compuestos inestables de tipo gas noble-hálido. Estos compuestos se
disocian rápidamente y vuelven a su estado de reposo, mientras emiten foton
ultravioleta86.
Actualmente existen dos tipos de láseres excímer de uso clínico: láseres excímer
de fluoruro de argón (193 nm) para cirugía de córnea y láseres excímer de cloruro de
xenón (308 nm) para cirugía cardiovascular87 y neurocirugía88-89. El fotón emitido por el
láser excimer de fluoruro de argón tiene una energía de 6,4 electronvoltios (eV), que es
suficiente para romper la fuerza de enlace existente entre dos átomos de carbono.
La energía de la unión entre dos átomos de carbono es de 3eV, por lo que, si un
foton de fluoruro de argón es absorbido por macromolécula, el puente de enlace se
romperá en un proceso llamado fotoablación.
En las industrias de la electrónica y de ciertos materiales, estos láseres se han
utilizado para lograr un patrón submicrónico en la superficie plástica, observe que el área
no irradiada no se degrada90. Algunos investigadores mostraron microfotografías en las
que se observaron cortes y agujeros precisos de 25-50 micrones en cabello humano de
100 micrones de grosor91. Taboada92 demostró que cuando se aplica en el ojo, el láser
excimer puede modificar la superficie ocular con precisión molecular, al aplicarlo en el
tejido epitelial de conejo, la superficie irradiada es lisa y uniforme bajo el microscopio
óptico, y solo se observan ligeras irregularidades en la superficie bajo el microscopio
electrónico.
17
A. Monocromaticidad: tiene una sola longitud de onda. Esto determina la proporción
de energía láser que el tejido transmitirá o absorberá.
B. Direccionalidad: Su divergencia es mucho menor que otras fuentes de luz, puede
obtener un haz muy estrecho y enfocarse en un punto pequeño.
C. Coherencia: Todas las ondas de fotones oscilan en fase entre sí.
D. Brillo: El brillo intenso del láser expresa la energía contenida en la radiación láser.
Esta alta energía es la energía absorbida por la córnea, que es responsable de la
ablación de tejidos. La potencia se mide en vatios, la radiación se mide en vatios por
centímetro cuadrado y el tejido de la córnea se expone a la radiación en julios por
centímetro cuadrado (este último concepto se denomina "fluencia").
E. Estructura "modal": La distribución de energía del haz se puede estudiar de dos
formas:
• Modo electromagnético transversal (TEM): describe si hay más energía en el
centro del haz o en el borde de la superficie. Si el centro tiene más energía, se designa
como "TEM00", pero si el centro tiene menos energía que la periferia, la distribución
lateral es bimodal y se designa como "TEM10". Cuanto más simple sea la estructura y
más uniforme sea la luz, más regular y perfecta será la superficie corneal ablacionada.
Según las características de resonancia de la cavidad generada por el láser, el rayo
puede ser multimodal y es más difícil lograr uniformidad.
18
ablación 95. Los láseres menos penetrantes son los que emiten luz ultravioleta, por
lo que son los más indicados para la cirugía de córnea.
Una vez que la córnea absorbe la luz, se producen tres tipos de efectos:
• Efecto fototérmico: La energía absorbida genera vibraciones en las moléculas de
la córnea, provocando que la temperatura suba lo suficiente como para romper los
enlaces más débiles, dando lugar a la desnaturalización de las proteínas. Si la
temperatura sube solo 10-20º, el tejido se solidificará, a este efecto se le llama
fotocoagulación. Para ello, se utilizan láseres de onda continua (como los láseres
de argón, utilizados para fotocoagular la retina y la coroides). Si se usa una
densidad de radiación muy alta para hacer que el agua alcance el punto de
ebullición rápidamente, el tejido se partirá y la luz se evaporará. • Fotodisrupción:
cuando se usa una radiación muy alta, los electrones se eliminan de la órbita del
tejido dañado, creando una microexplosión seguida de una onda de choque
mecánica. Este efecto es causado por el láser YAG-Nd.
• Efectos fotoquímicos: se producen con longitudes de onda más cortas y una
exposición a radiación baja o media, lo que lleva a la fotoablación o fotólisis.
Este es el procedimiento utilizado en la cirugía refractiva corneal porque los
fotones ultravioleta tienen una energía muy alta (6,4 eV) para una longitud de
onda de 193 nm, que supera la energía intermolecular (2,9 eV). Exceder 3,5 eV
determina la ruptura de enlaces moleculares a velocidades supersónicas (1000-
3000 m / seg), por lo que el exceso de energía se disipa y el daño a los tejidos
circundantes es mínimo96.
La aplicación del láser excimer de 193 nm en la córnea se realizó por primera vez
en un ojo de buey en 1983101. Los estudios histológicos han demostrado que la superficie
es muy lisa y no tiene daños colaterales en los tejidos circundantes. De esta manera, se
demostró que la porción de tamaño micrométrico (0,25 micrones) del tejido corneal se
puede eliminar con cada pulso de láser. Inicialmente, el láser excimer se usó en el
experimento 105, y también se usó en la preparación del boton corneal en cirugía de
trasplante de córnea97. También se utiliza para tratar lesiones corneales superficiales
mediante cirugía. Los estudios a largo plazo de queratectomía fototerapéutica (QFT o
19
PTK) han mostrado resultados satisfactorios 98-102. Sin embargo, su aplicación clínica más
importante es la cirugía refractiva corneal, que realiza un corte lineal imitando el
mecanismo de la queratotomía radial para lograr un corte más preciso y una profundidad
más clara de 103. Sin embargo, el efecto refractivo es peor que la técnica manual, porque
no produce "incisión", sino "excisión".
A- Configuración del rayo láser 104: La unidad láser se compone de las siguientes
estructuras:
• Cavidad láser y condensador: En esta cavidad se realiza una descarga de alto
voltaje para ionizar el gas y formar un rayo láser. El gas se consume conforme se
producen los pulsos. Para que un láser excimer funcione, se requiere un voltaje de 30.000
vatios y una corriente de 10.000 amperios en 50 nanosegundos (ns). La mezcla de gas
presurizado en la cavidad se dirige al electrodo, asegurando un intercambio de gas
continuo. Esta cavidad suele ser de cerámica para evitar la interacción del Flúor (es un
gas muy activo) y previene la contaminación del gas y su sustitución frecuente.
• Tanque de almacenamiento de gas (ArF): algunos láseres excimer tienen una
tapa para almacenar la mezcla de gas preparada. Otros tienen dos depósitos diferentes,
que contienen gases que se mezclarán más tarde.
•Via Óptica: es la trayectoria del rayo láser para llegar al tejido corneal. A lo
largo de este camino, el rayo láser atraviesa espejos, lentes y prismas, cambiando la
uniformidad y la calidad del rayo. Además, los elementos ópticos deben estar
perfectamente alineados entre sí para lograr una transmisión eficiente. El sistema de
alineación más simple es la fibra óptica, pero no puede soportar la potencia liberada por el
láser, por lo que se utilizan láseres de helio y neón para alinear los componentes del
sistema óptico del láser excimer.
1. Longitud de onda: Entre todas las longitudes de onda que se han probado con
láseres excimer, 193 es una ablación con un margen de ablación más regular que ha
demostrado causar menos daño al tejido restante 107.
20
2. Duración del pulso: la vida útil de la molécula de dímero en su estado activado
es de 10 a 20 ns. Cuanto mayor sea la longitud de onda, menor será la duración del pulso
necesaria para obtener el efecto de ablación deseado y minimizar el efecto térmico.
3. Energía de pulso: La energía puede variar de 20 a 200 milijulios (mJ), pero la
mejor energía considerada a nivel quirúrgico es de unos 180 milijulios.
4. La uniformidad del haz: Para obtener una superficie corneal uniforme, el haz
que la toca también debe ser homogéneo, porque si hay más energía en el centro, el área
ablacionada tendrá una depresión central, si tiene más energía Energía en la periferia
producirá un relieve en forma de un flotador.
21
2. La hidratación de la córnea. La presencia de líquido en la superficie de la
córnea también absorberá parte de la energía del haz, por lo que debe estar lo más seca
posible 107.
3. Estabilizar los globos oculares. El movimiento del globo ocular hace que el
láser no afecte el punto previsible, lo que da como resultado un menor impacto en el área
corneal que debe verse afectada un cierto número de veces, lo que resulta en un cambio
en el perfil de ablación previsto. Para evitar esta situación, existen diferentes métodos:
. Anillo fijación: un método mecánico que utiliza un anillo de succión o
compresión para fijar el globo ocular.
. Autofijación: Incluida la fijación con luz coaxial de la mácula durante todo el
proceso de tratamiento, que se puede distinguir fácilmente reduciendo la
iluminancia del campo quirúrgico. Requiere una buena cooperación de los
pacientes.
. Sistema de seguimiento o "Eyetracking". A través del sensor óptico, se puede
detectar la alineación continua entre la córnea y el sistema de entrega: el sistema
puede funcionar de dos maneras: la forma pasiva detecta el desplazamiento del
globo ocular para evitar que el láser emita hasta que se recupere la posición
correcta, y la forma activa funciona La córnea se convierte en una señal eléctrica
para calcular la desviación de la córnea, la cual orienta el espejo o lente del
sistema de transmisión para que el láser siempre incida en la zona deseada dentro
de la zona óptica.
22
C. Ablación de transición periférica: ablación esférica del área de visualización
pequeña, reduciendo la profundidad de ablación central y pasando gradualmente al área
de visualización más grande, logrando buenos resultados.
23
"deslumbramiento”) y calidad de imagen reducida debido al halo ("destello de estrella")
121
. Se reduce la posibilidad de tratar la miopía alta por aumento del diámetro de la zona
óptica tratada, ya que la ablación profunda se acompaña de una mayor respuesta
cicatricial, con riesgo de pérdida de transparencia corneal y regresión refractiva 117,122-124,
354
.
Figura 5: PRK
24
miopía) en los primeros 1-3 meses después de la cirugía, puede conducir a una regresión
que la compensa y en algunas circunstancias, la regresión miópíca ocurre entre de los 3-6
meses tras la operación122. Se ha demostrado que el grado de regresión de la miopía es
proporcional a la ablación realizada, por lo que la previsibilidad después del tratamiento
de la miopía moderada a alta es significativamente menor que después del tratamiento
grado de miopía baja 117,122-124.
La ventaja mostrada por PRK es que, tras años de seguimiento desde los
primeros estudios, la regresión de la miopía observada en los primeros meses se mantuvo
estable a los 6-18 meses (tarda más cuando es mayor la ablación realizada), y no progresa
a partir de los 12-18 meses tras la cirugía ni siquiera en las miopías preoperatorias
Moderadas-Altas123,130-132. Los únicos dos estudios disponibles con un seguimiento de 12
años de PRK 133-134 muestran que de la revisión del año133 o dos años134 después de la
operación, el poder refractivo permaneció estable y el cambio en la revisión de 12 años
fue pequeño, dentro del rango refractivo considerado normal por la edad. En comparación
con técnicas anteriores (como la RK), la cirugía superficial tiene grandes ventajas ya que
se ha demostrado que la RK produce cambios progresivos en la hipermetropía durante
muchos años después de la cirugía.
Ya hemos mencionado una de las principales desventajas de la cirugía refractiva
de ablación superficial: el riesgo de pérdida de transparencia corneal (neblina/Haze)
117,122-123,135-136
. Esto ocurre en los primeros meses después de la PRK en todas las series,
alcanza su punto máximo a los 3-6 meses y disminuye rápidamente desde entonces hasta
1 año después de la cirugía, y disminuye lentamente durante los 6 años posteriores.
Cambios menores en la revisión de 12 años anterior 133. Es tranquilizador que ninguno de
los pacientes examinados hasta los 12 años tras la cirugía, desarrolló opacidad tardía u
otras anomalías secundarias a la cirugía. De hecho, la revisión de PRK de 12 años
muestra que la tecnología es segura a largo plazo, y que el 94% de los pacientes
mantienen su agudeza visual preoperatoria corregida o las había mejorado con la cirugía
(68 pacientes revisados en la revisión de 12 años, de los 120 pacientes en el estudio
inicial). Aunque hubo riesgo de sesgo debido a la pérdida de seguimiento de otros
pacientes en el estudio inicial, los resultados del informe de 12 años indicaron que la
PRK, a pesar del uso de los láseres de primera generación y zonas ópticas pequeñas (4
mm en este estudio), es una tecnología de corrección de la miopía a largo plazo eficaz y
segura.
Sin embargo, para evitar el dolor postoperatorio de la PRK, la lenta recuperación
de la visión135 y las limitaciones del tratamiento de la miopía alta, se ha renovado el
interés en la queratomileusis 92,138 y la ALK, y modificandolas de tal manera que la
25
corrección se realiza sobre el lecho estromal en lugar de sobre el colgajo (queratomileusis
in situ, que es diferente a la primera queratomileusis propuesta por Barraquer) y la
precisión de la ablación láser sustituirá al típico microqueratotomo de ALK.
(Queratomileusis in situ con láser excimer -LASIK) 79, 140-141.
26
Figura 6: LASIK
27
159-163
indican que el límite de poder refractivo que se puede tratar con LASIK debe ser
menor que el propuesto originalmente 160.
La ectasia corneal después del LASIK incluye el proceso no inflamatorio de la
córnea, la córnea se adelgaza gradualmente y la curvatura aumenta, lo que producirá
miopía progresiva y astigmatismo irregular, y finalmente conducirá a la pérdida de
agudeza visual corregida. La ectasia se relaciona principalmente con topografía
preoperatoria irregular 161-162,164, una ablación profunda 160,163-164 o un lecho estromal
residual demasiado delgado 163-164. La aparición de ectasia corneal después del LASIK
limita el número de pacientes que se someten a la cirugía y aumenta el límite de seguridad
del grosor corneal central (CCG) preoperatorio que se considera adecuado para LASIK al
grosor mínimo permitido estimado del lecho estromal residual165-166, al rango dióptrico
susceptible de ser operado con esta técnica167-170 y a los patrones topográficos
considerados no sospechosos de ectasia postoperatoria.
Si bien el uso de LASIK ha logrado resultados visuales y refractivos buenos, las
complicaciones asociadas con el uso del microquerátomo mecánico 171-172, como la
aparición del orificio central en el colgajo, la obtención de colgajos parciales o libres e
incluso la perforación de la cámara anterior de los antiguos microquerátomos supone un
riesgo importante. Complicaciones postoperatorias 173 relacionadas con la creación del
colgajo estromal 172, como las estrías lenticulares 174-175, endocrecimiento epitelial 176-177,
queratitis lamelar difusa (DLK) 178-179, epiteliopatía neurotrófica 135, queratitis infecciosa
en la interfaz 180-181 y la enfermedad del ojo seco 182, suponían un riesgo inherente a la
cirugía lamelar con corte que no se presentaba en las técnicas superficiales tipo PRK.
28
que el colgajo se crea de forma mecánica con un microqueratomo provisto de una hoja
roma.
Figura 7: LASEK
4.3 FEMTO-LASIK
Los láseres de femtosegundo (FS) proporcionan pulsos ultracortos Duración de
600-800 fs. Su longitud de onda está en infrarrojos. La córnea es transparente a los rayos
infrarrojos, por lo que no absorbe energía adiferencia del láser excimer. La característica
principal del láser FS es que se puede obtener una alta potencia con pulsos de baja energía
son de hasta 300 mW (+/- 30 mW). El modelo FS más utilizado en Europa y América Es
IntraLase®, que es creado por el sistema Nd: (matriz de amplificación de cristal mezclada
con neodimio) y se emite dentro de una cierta longitud. Forma de onda de 1053 nm. Los
pulsos de baja energía requieren un amplificador puesto después del generador (sistema
de amplificación de pulsos).
El sistema de emisión, compuesto por dos galvanómetros verticales (Espejo
giratorio) permite la emisión láser tridimensional. El haz se enfoque a la profundidad
corneal requerida a través de una lente esférica convergente. La frecuencia puede ser de
15 kHz, 30 kHz y 60 kHz, aunque actualmente 60 kHz es el más utilizada, tamaño de la
mancha <3 micrones. energía del pulso utilizado para crear el colgajo corneal es 0.3-10
µJ.
29
Debido la ionización de los átomos, el láser FS, produce un fenómeno de división
molecular de la córnea. El rayo debe enfocarse en punto lo suficientemente pequeño
como para alcanzar el umbral necesario (energía por unidad de área).
La ionización que se produce durante el pulso ultracorto es causada por absorción
multifotónica, es decir, absorción de absorción simultánea de varios fotones por un solo
electrón de un átomo que proporciona suficiente energía para liberar electrones. El
fenómeno no es lineal192, pero cambia de forma exponencial, con el número de fotones
absorbido.
Los electrones liberados a su vez producen otros electrones libres. La colisión
está en un proceso llamado ionización por avalancha. Usando pulsos ultracortos, la
energía permanece concentrada cerca del impacto, la interacción entre el láser y la
sustancia es de corta duración. Esta alta energía se transferirá rápidamente al entorno
circundante. El tejido objetivo se vaporiza directamente y el vapor producido tiene
energía cinética muy alta, generando ondas sonoras y disipándose más energía. El
volumen de sustancia vaporizada (burbujas de Cavitación) es pequeño y muy específico
cuanto más corto es el pulso. Se requiere un umbral de fluencia más bajo para evaporar el
tejido objetivo. De esta manera, se reduce la energía de pulso requerida y tamaño de la
burbuja de cavitación. Efectos secundarios del calor de pulso FS es el más pequeño. De
hecho, el área de daño térmico se extiende muy poco fuera de la burbuja de cavitación193
El proceso de fotodisrupción producido por el láser FS produce burbujas de
cavitación que se expanden para formar superficies de división en n el tejido corneal.
Estas burbujas de alta presión tienden a expandirse creandolas llamadas "capas" en el
camino de menor resistencia “Burbujas opacas "(OBL) 194.
La expansión de la burbuja generada durante el proceso de corte central es
ubicada en el espacio intersticial, formando un plano de clivaje perpendicular. En casos
raros, aparecerán burbujas en la cámara anterior después del tratamiento con láser FS.
Estas burbujas pueden estar relacionadas con la creación del bolsillo y llegan a la cámara
anterior a través de la expansión estromal.
Lifshitz y col.195 Suponen que, en casos raros, las burbujas se empujan hacia la
cámara anterior por la debilidad de las capas estromales y una fuga en la unión fuerte de
las células endoteliales.
Independientemente del mecanismo involucrado, estas burbujas son benignas, por
lo que en algunos casos el tratamiento tendrá que retrasarse una hora o incluso un día,
hasta que las burbujas se reabsorben.
Rara vez ocurre el avance vertical del gas subepitelial. Sucede cuando la burbuja
del gas ingresa al espacio epitelial, generalmente cuando el colgajo es fino196. Se
desconoce la causa real, aunque algunos autores proponen un defecto local en la capa de
30
Bowman196 o un epitelio alterado195. Contribuye a esto porque pueden funcionar como
camino de baja resistencia para la expansión de la burbuja197.
Para hacer un colgajo corneal con el Láser FS se usan anillos de succión para
obtener una queratectomía superficial paralela. La profundidad de la queratectomía varía
de 90 a 400 micrones. El diámetro del pétalo puede oscilar entre 5,0 y 9,5 mm. Todos los
colgajos se crean mediante una resección en dos etapas: Primero cree un plano de corte
horizontal en la profundidad y luego ejecutar la segunda parte de la sección en el arco
cilíndrico se llama sección lateral y extienda desde el plano de resección horizontal hasta
la superficie corneal. En la sección lateral, parte de la periferia no está tratada para crea
una bisagra abatible.
El programa IntraLasik permite utilizar tres modos de barrido para la formación
de colgajos lamelares. Estos patrones, en espiral, en trama y en doble trama, afectan a la
forma en que se crea la resección del lecho el colgajo
La forma típica del grosor del colgajo producido por MM es meniscada, es decir,
la periferia es más gruesa y más fina el centro. Esta forma característica conduce a una
mayor incidencia de la perforación del ojal. En cambio, las solapas se crean con los
láseres FS, tienen un grosor más continuo, lo que da como resultado solapas de forma
plana 198. Esta forma de plano da mayor seguridad durante el proceso de creación y es
difícil encontrar perforaciones en ojal.
El cambio del espesor del colgajo corneal es otro aspecto importante de su
obtención. Estudios previos sobre el uso del MM199-202, describieron una desviación
estándar del espesor del colgajo realizado entre 20 a 40 micras. Este cambio de espesor
parece ser por parte de relacionado con el grosor variable y los valores queratométricos de
la córnea. Sin embargo, el láser FS mejora la precisión y la previsibilidad y producir
solapas 203,204 con menor variación de espesor. Stahl y col.205 demostraron que, los
colgajos creados con el láser FS son muy predecibles y repetibles, con la ayuda de
tomografía de coherencia óptica. Un estudio 206 encontró esviación estándar del grosor del
colgajo que el queratomo Hansatome (Bausch & Lomb) 25 micras en comparación con
las 14,5 micras cuando se usa láser FS IntraLase. Este hallazgo muestra que en la córnea
31
espesor relativamente delgado, es más seguro usar FS para creal colgajos por su baja
desviación estándar.
Existe riesgo de pérdida de succión. Entre las razones por que el láser IntraLase
de FS pierde vacío se incluyen, orbitas estrechas, tensión palpebral, posición del anillo de
succión y penetración de la conjuntiva edematosa207.
Si el láser pierde su succión, el plano focal del láser salta asuperficie. En muchos
casos, el anillo de succión, se vuelve a colocar y se repite el tratamiento a la misma
profundidad. Este es debido a la naturaleza del proceso de creación del colgajo con láser,
donde la expansión de la burbuja causada por alta presión y se dispersaron para crear sus
propios caminos208. No hay consenso sobre cómo usarlo y cuándo repetir el corte a estos
pacientes; algunos autores recomiendan hacerlo inmediatamente, mientras que otros
sugieren esperar al menos un mes207.
Existe una preocupación sobre la influencia del láser FS sobre el endotelio
corneal. Sin embargo, se ha demostrado que el láserFS es seguro de usar cerca del
endotelio sin ningún impacto obvio de deterioro. Choi et al. 210 muestra que, el uso del
lásr FS para crear colgajos de 110, 200 y más de 400 micras en los ojos de cerdos in
vitro, no tiene efectos nocivos sobre las células endoteliales.
La baja previsibilidad del diámetro del colgajo corneal, es otra desventaja de
MM. Este hecho es una desventaja para los pacientes con diámetro de la pupila grande,
debido a la necesidad de realizar un colgajo corneal lo suficientemente grande para evitar
el halo, deslumbramiento y otras deficiencias visuales165.
Los colgajos del FS son más precisos que los del MM, en díámetro y espesor,
según Binder 203. Otra ventaja del láser FS es poder elegir el diámetro y la posición de la
bisagra.
Para el éxito de los colgajos pequéños creados con microqueratotómos, es
fundamental el centrado, por este motivo, la última tendencia es realizar colgajos con
mayor diámetro para compensar cualquier excentricidad212.
32
Grandes mejoras en los láseres de hoy debido a la investigación y la comprensión
de diferentes respuestas de curación en FS y MM215.
Neto y col. 216 Compara la cicatriz postoperatoria inicial corneal de diferentes
colgajos corneales realizados con el Hansatome MM (Bausch&Lomb) y el IntraLase FS
(IntraLase 15 kHz, 30 kHz y 60 kHz). Los resultados muestran que las solapas hechas con
láser 15 kHz FS desencadena una mayor proliferación y muerte celular comparado con
MM. No habiendo diferencia entre los colgajos con Láser FS con frecuencias de 30 kHz o
60 kHz y el MM. También encontraron. Un hallazgo importante de esta investigación
consiste en confirmar el patrón que desencadenó la muerte de las células estromales 24
horas después de la cirugía con láser FS, es necrosis en lugar de la apoptosis de MM.
Kim y col.217 describen que, la cicatriz del interfaz del colgajo creado, es mayor
en el caso del FS comparado con el MM. Sin embargo, no hubo diferencias, en los
resultados de laboratorio, entre microqueratomo Hansatome y el láser de FS de IntraLase
de 60 kHz216.
Estudios biomecánicos recientes muestran una mejor cicatrización de los colgajos
creados con láser de femtosegundo en comparación con los realizados con el MM258.
Generalmente, tras una cirugía LASIK, Las aberraciones de orden superior
(A.A.O.) aumentan218-220. La ablación láser en sí misma provoca un aumento A.A.O.
después de LASIK, aunque la creación de colgajos también puede ser causa del aumento
de A.A.O.221-224. Con independencia de la técnica utilizada para hacer el colgajo; es
importante, para limitar la generación de A.A.O., que la superficie ablacionada sea lisa224.
Estudio con más tiempo de seguimiento 225,226 evaluando los cambios la agudeza
visual, las aberraciones corneales de alto orden y el poder refractivo después de LASIK
con MM y láser FS (IntraLase), durante los primeros 3 años de seguimiento en el primero
y 4 años de en el segundo, no observaron diferencia significativa de los parámetros
medidos entre los dos grupos.
La ectasia corneal, es una complicación poco común, pero afectará a la visión de
forma grave. Esto está relacionado con el debilitamiento de la resistencia mecánica de la
córnea. Suele estar relacionado con el lecho estromal residual fino163-164, ablación
profunda 160, 163-164 O Topografia preoperatorio irregular160,164
Hay poca información sobre los factores de riesgo de la ectasia post LASIK a
pesar de muchos estudios. La recomendación de preservar tanto del lecho estromal como
sea posible, es generalmente aceptada para prevenir la ectasia Iatrogénica es, aunque
Binder describe ectasias iatrogénicas del ojo a pesar de lecho estromal residual de más de
300 micras232.
Las propiedades biomecánicas de la córnea es otro aspecto que debe ser
considerado que afecta la previsibilidad y la estabilidad del resultado tras la cirugía
33
refractiva. Las diferencias en estructura y biomecánica corneal pueden explicar
diferencias observadas en los resultados finales entre los dos pacientes con el mismo error
refractivo, los mismos datos demográficos y tratados el mismo día en el mismo lugar por
el mismo cirujano.
La queratectomía Sub-Bowman o FSBK (acrónimo del inglés Femtosecond Sub-
Bowman Keratomileusis), es una variante del LASIK femtosegundo. El LASIK de
femtosegundo con colgajo fino se refiere a la creación de corte el colgajo corneal de 90-
110 micrones con láser FS, luego ablación con láser excimer. Esta terminología, también
se utiliza para describir la creación de colgajos finos uniformes y repetibles. Se considera
un hibrido entre LASIK y PRK y combina las ventajas de ambas tecnologías233.
Posibles ventajas del LASIK de colgaje fino sobre LASIK tradicional puede ser
importante porque este programa permite tratar un rango más amplio de errores de
refracción, por el mayor lecho estromal después de la cirugía LASIK. En teoría, esta
técnica también puede proporcionar una estabilidad biomecánica mayor de la córnea que
de la cirugía LASIK, reduciendo el riesgo de la aparición de ectasía al dejar un mayor
lecho estromal234.
34
varias técnicas para remover, delimitar y levantar colgajos epiteliales237, 245-248, la base de
todo es separar el epitelio y su membrana basal de la capa de Bowman subyacente
utilizando diluyente de etanol al 18-20%, con la ayuda de un marcador cilíndrico de 7 y
9 mm centrado en la pupila, se deja en contacto con el epitelio durante 20-40 segundos.
El alcohol promueve la descomposición de los anclajes epiteliales y sus membranas
basales. En algunos casos, con la ayuda de tijeras modificadas tipo Vannas, pinzas de
joyero o directamente usando hojas tipo Crescent, el borde del colgajo epitelial
demarcado se separa de la hoja temporal. La ablación con láser se realiza en la capa de
Bowman y el estroma anterior. Una vez completada la ablación, se enjuagua el lecho
estromal y se usa una espátula o la misma cánula de irrigación para reposicionar el
colgajo epitelial para cubrir toda el área de ablación.
35
desarrollado. El rango de tratamiento ReLex de errores de refracción es de -0,50 D a -
10,00 D, y puede llegar a 5,00 D en tratamiento cilíndrico 256.
Aunque es relativamente seguro, el SMILE puede presentar algunas
complicaciones intra y postoperatorias, como la pérdida de succión durante el
procedimiento, desgarros de lentículos, desgarros de incisión, crecimiento epitelial,
queratitis lamelar difusa y error refractivo residual. Los estudios indican que el SMILE
produce menos sequedad ocular postoperatoria. Por lo tanto, se prefiere a la
queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los casos en los que hay un ojo seco
leve antes de la operación. También se prefiere sobre el LASIK en los casos en los que el
paciente puede practicar deportes de contacto. El LASIK puede ser preferible al SMILE
para el tratamiento de la hipermetropía y en los casos de aberraciones de frente de onda
de orden superior o irregularidades topográficas significativas 257.El SMILE puede
generar menos síntomas de ojo seco que el FS-LASIK. La sensibilidad corneal fue mayor
después de SMILE que de FS-LASIK259.
36
La principal indicación actual de estas lentes es tratar los casos en los que no se
puede utilizar la tecnología de corrección láser de excimer o femtosegundo debido a la
magnitud del defecto refractivo o por condiciones del propio paciente. En comparación
con las gafas, el uso de estas lentes puede aumentar la capacidad visual y mejorar la
calidad visual del paciente debido a la magnificación de la imagen264.
Introducción Histórica:
La técnica de corregir la miopía mediante la implantación de lentes correctoras
en el globo ocular se remonta al primer intento en la década de los 50. En 1949, Sir
Harold Ridley implantó la primera lente intraocular en la cámara posterior del ojo para
corregir la afaquia durante la cirugía de cataratas. Era una lente fabricada en
polimetilmetacrilato (Perspex), material que se eligió debido a la observación de que los
fragmentos del mismo que se introducían en el globo ocular debido a heridas de guerra
de los aviadores, por fragmentación de los cristales utilizados en las cabinas de los
aviones, era bien tolerados. Las lentes eran de 2,4 mm de espesor, 8,45 mm de diámetro,
sin hapticos ("patas"), y se colocan en la cápsula posterior tras la extracción
extracapsular del cristalino. Se describieron como problemas la inflamación (no se
disponía de fármacos antiinflamatorios en ese momento), la oclusión de la pupila y el
glaucoma secundario, y como complicaciones tardías, las membranas secundarias y las
luxaciones de la lente267.
37
Figura 8: Primera lente intraocular diseñada por Ridley (Univ. Of Otago NZ)
A. Baron fue el primero en implantar una lente en la cámara anterior del ojo. Era
también una lente fabricada en polimetilmetacrilato (PMMA), su diseño se basaba en
mantenerse suspendida entre el iris y la córnea en forma plano-convexa con la superficie
convexa próxima a la cara posterior de la córnea, lo que produce alta incidencia de
descompensación endoteliales268.
Benedetto Strampelli, en 1953 en Roma, fue el primer oftalmólogo en implantar
una lente de cámara anterior en un ojo fáquico para corregir defectos de miopía 269. Se
trataba de un lente con un diseño de 6 mm de diámetro, utilizando tres elementos de
apoyo en la región angular de la cámara anterior. El poder óptico de la lente se
determinaba en función de la graduación subjetiva utilizada en las gafas del paciente.
Debido a la rigidez de los hápticos que llevaba la lente, se vió que establecer la correcta
dimensión de los mismos era muy importante, dado que no tenían margen para
acomodarse por sí mismos a los espacios intraoculares si el diámetro de la cámara
anterior era inferior a los mismos, produciéndose una compresión de las estructuras
angulares que tenían como consecuencia fenómenos de hipertensión ocular, recesos del
ángulo, neovascularizaciones , uveitis crónicas, ovalización pupilar y atrofias en sector
del iris. Asimismo, se observó que la implantación de diámetros de menor tamaño que la
estructura goniocamerular derivaban en disminución de las células del endotelio corneal
por contacto mantenido con la cara posterior de la cornea, traumatismos en el tejido
iridiano, y desplazamientos significativos del dispositivo 270.
38
Figura 9: Lente de Strampelli, dentro y fuera del ojo (BMJ,1960)
En 1959, el Dr. Joaquín Barraquer publicó 271,272 resultados para la lente que
diseñó. El efecto inicial de esta lente fue muy bueno, pero posteriormente debido al
mismo tipo de complicaciones graves descritas anteriormente, se tuvo que retirar más
del 60% de los dispositivos implantados. La alta incidencia de complicaciones provocó
que el Dr. Barraquer abandonara el uso de este tipo de lentes intraoculares y se centrara
en su desarrollo, solo para la implantación de pacientes afáquicos268.
Estos fallos iniciales llevaron al abandono temporal de la idea de utilizar lentes
intraoculares para corregir la miopía. En la década de 1980, basado en la mejora de la
lente Kellman para ojos afáquicos, G. Baikoff reinició la investigación sobre el concepto
de lente de cámara anterior para ojos fáquicos y diseñó la lente "Baikoff ZB" (Domilens,
Lyon, Francia). Su estructura está compuesta por una lente de PMMA y una óptica
bicóncava con un diámetro de 4.5 mm. El diámetro total tiene opciones de 12.5 mm;
13.0 mm o 13.5 mm, dependiendo de su diámetro horizontal ("distancia blanco-blanco ")
y se calcula el ángulo intencional para mantener la parte óptica a 2 mmde la cara
posterior de la córnea. A pesar de los buenos resultados ópticos, la alta tasa de pérdida
de células endoteliales llevó al desarrollo de una nueva versión en 1990 para tratar de
reducir el riesgo de pérdida de células endoteliales. Se lanzó ZB5M (Domilens, Lyon,
Francia) con un diámetro de la óptica de 5 mm. y zona óptica efectiva de 4 mm. y un
ángulo que mantiene la óptica alejada de la córnea. A pesar de estos cambios, la
incidencia de complicaciones sigue siendo alta268.
39
Por este motivo, en 1997 se lanzó la tercera versión del objetivo, NuVita MA 20
(Bausch & Lomb, EE. UU.). Se ha modificado en cuanto a óptica, se ha mejorado el
PMMA modificado para mejorar su biocompatibilidad, y el nuevo diseño de hápticos en
su forma y apoy en el ángulo irido-corneal mejora la distribución de la presión en la
estructura y evita el contacto con el iris. Sin embargo, a pesar de obtener resultados
refractivos satisfactorios y reducir la incidencia de complicaciones, su comercialización
fue discontinuada. 268-270.
40
La lente Vivarte (Carl Zeiss Meditec) se fabrica mediante un proceso
denominado polimerización selectiva. Este proceso permite obtener una
lente intraocular de una sola pieza que tiene una óptica flexible acrílica de
5,5 mm de diámetro y zonas de apoyo de los hápticos flexibles, mientras que
los hápticos son rígidos y tienen la forma del número dos o en forma de
“Z”268.
La flexibilidad de los puntos de apoyo de los hápticos permite un contacto
más suave con el ángulo irido-corneal, lo que previene la irritación de la raíz
del iris y la fibrosis local y, por lo tanto, disminuye el riesgo de retracción
del iris y la ovalización pupilar. Además, esta flexibilidad podría compensar
pequeños errores en la selección del diámetro de la lente. La pérdida de
células endoteliares de producía provoco su retirada273, 274.
41
- ACRIOL (Soleko,Roma,Italia).
- Vision Membrane Lens (Vision Membrane Technology, Carlsbad, CA,
USA)133
42
en la corrección óptica 277, está lente fue retirada del mercado en el año 2008 por su alta
incidencia de pérdida súbita de células endoteliares278.
43
incidencia de halos. Por otro lado, al aumentar la distancia entre la lente y la parte
posterior de la córnea, se reduce la pérdida de células endoteliales. Por otro lado, esta
ubicación puede ocasionar opacidad del cristalino por su proximidad, así como
problemas relacionados con la dispersión del pigmento del iris (deposición en el
cristalino y la lente, glaucoma pigmentado) 268.
Svyatoslav N. Fyodorov fue uno de los primeros en desarrollar este tipo de
modelo de lente en 1986, con diseño en "zeta" 282. Es una lente de silicon, monobloque,
con un diámetro de 3,2 mm. de óptica y el diseño cóncavo anterior introducidos a través
de la pupila en la cámara posterior se fijan mediante dos hápticos en la cámara posterior,
apoyados en la raíz del iris. Después de la implantación, la presión intraocular alta
aguda, el contacto con el cristalino y la córnea y el descentramiento se describieron
como complicaciones 270.
Posteriormente, se desarrollaron otros modelos basados en el uso de diferentes
materiales y diseños. Por ejemplo, la lente Adatomed (Chiron, Claremont, EE. UU.) Está
hecha de elastómero con un diámetro óptico de 5 mm y un tamaño de 12,5 mm. La alta
incidencia de complicaciones similares a las descritas en el modelo anterior motivó su
retirada del mercado268.
44
lente que podía ser introducida en la cámara anterior plegada a través de una incisión de
3,2 mm, y luego deslizada en la cámara posterior. Se presentaban dos tamaños en las
lentes para la corrección miópica: el modelo PRL 100, con diámetro de la lente de 10.8
mm, y el modelo PRL 101, con diámetro de 11,3 mm283. Los estudios con
biomicroscopía ultrasónica descubrieron que esta lente se situaba tras su implante sobre
la zónula, y que en algunos casos se han observado contactos entre la lente y la cara
anterior del cristalino284. Se han publicado casos de luxación espontanea de esta lente
hacia la cámara vítrea, a través de la zónula285. Por este motivo, la lente fue retirada del
mercado en el año 2012286.
45
correcta determinación de las medidas oculares es fundamental para la correcta
ubicación de la lente289.
La primera generación de ICL presentaba muchos problemas, como la escasa
predictibilidad, debido al diseño de la lente. En la 2ª y 3ª generación (V2 y V3), se
observó una menor incidencia de hipertensión intraocular por bloqueo pupilar y
glaucoma por dispersión pigmentaria. No obstante, los estudios mostraron que entre el
12.6% de los casos desarrollaban opacidades subcapsulares posteriores en el cristalino,
debido al contacto entre la lente implantada y el mismo 290-292. Estos problemas se
corrigieron por la aparición de la 4ª generación de ICL, la Visian ICL (V4) la cual se
diseñó para aumentar la distancia entre la cara posterior de la lente y la cara anterior del
cristalino, espacio que se conoce como “vault”289. La última generación de ICL es la
Visian ICL V4c, basada en el modelo V4 pero que presenta un orificio de 360 micras en
el centro lente, en su óptica, denominado “KS-Aquaport”293. El objeto de este cambio de
diseño, que se denomina "Tecnología CentraFLOW" es el de hacer que el humor acuso
circule más facilmente entre cámara posterior a anterior, atravesando el cuerpo de la
ICL, y evitando la necesidad de realizar una iridotomía periférica previa a la
intervención. Los estudios comparativos entre ese modelo y el anterior no muestran una
diferencia significativa en el control de la presión intraocular294. Está por determinar si la
existencia de ese orificio central afecta a la calidad de visión.
Como requisitos para un implante seguro, STAAR indica ACD de 3,2 mm y una
densidad de células endoteliales mínimo dependiendo de la edad:
Entre 21-25 años = 3800 células / mm²
Entre 26 - 30 años = 3375 células / mm²
Entre 31 - 35 años de edad = 2975 células / mm²
46
Entre 36 - 40 años de edad = 2625 células / mm²
Entre 41 - 45 años de edad = 2325 células / mm²
Más de 45 años de edad = 2050 células / mm2. 295-297.
47
En 1977, Jan Worst (1928 – 2015) realizó el diseño de la primera lente que se
sujetaba en el tejido del iris, de forma “en pinzas de cangrejo”, que se emplazaba en la
cámara anterior sujetandose en el estroma iridiano situada en la media periferia, que se
mantiene casi inmovil304. En la década de los setenta, Jan Worst visitó un hospital
regional en Taxila (Pakistán), al que acudían en su mayoría pacientes pobres de lugares
lejanos y cercanos para recibir tratamiento. El Prof. Jan Worst vio que los pacientes con
cataratas salían del hospital sin las gafas correctivas necesarias. Las gafas de catarata que
se usaban en aquella época eran demasiado caras e incómodas para estos pacientes. Jan
Worst implantaba las lentes para cataratas que estaban disponibles, pero descubrió que
los modelos que estaba usando no eran totalmente satisfactorios. Durante una de sus
cirugías, notó que el tejido del iris, atrapado en las ranuras de la lente que usaba, no
causó problemas. Desarrolló modelos de lentes que podía fijar al iris, y uno de los
modelos resultantes tenía dos orificios con ranuras a cada lado de una óptica en blanco.
Una lente que podría fijarse fácilmente al iris, con buenos resultados,. De vuelta en los
Países Bajos, comenzó el desarrollo de los modelos actuales 305.
En el año 1980, J. Worst diseño una lente de este tipo con óptica opaca, que se
utilizo para el tratamiento de una diplopia binocular sin otra alternativa terapeutica 306. En
el año 1986, basándose en estos modelos previos, Jan Worst junto con Paul Fechner
diseñaron un cambio de esta lente dotándola de óptica bi-concava para utilizarla en la
corrección quirúrgica de la miopía307, y que fue utilizada por vez primera en un paciente
en ese año.
Los primeros resultados fueron publicados tres años más tarde, sin reportar un
número excesivo de complicaciones y comunicando que la corrección lograda fue del
48
10% en 47 de los 62 ojos (76%) y dentro del 20% de la corrección esperada en todos los
ojos, pero presentando una disminución progresiva de células del endotelio del 7 %308.
En la evolución del diseño de la lente, se ha llegado a los modelos que se
comercializan en la actualidad:
- Lentes rígidas de PMMA Artisan®
- Lentes flexibles de silicona Artiflex® (Ophtec, Groningen, Holanda).
49
- La profundidad de la cámara anterior debe ser al menos mayor que 2,8 mm medida
desde el endotelio corneal hasta la cara anterior del cristalino.
- La distancia entre la cara anterior de la lente y el endotelio corneal en la periferia debe
ser de al menos 1.5 mm310.
- Una población de células del endotelio mínima según edad:
- Entre 18 y 25 años: 2800 células / mm2;
- Entre 26 y 30 años: 2650 células / mm2;
- Entre 31 y 35 años: 2400 células / mm2;
- Entre 36 y 45 años: 2200 células / mm2;
- Más de 45 años: 2000 células / mm 2.285
50
cilindro de la lente con corrección tórica quede bien ubicado al acabar la intervención,
dada la falta de corrección óptica que se observa cuando no es así 313.
51
JUSTIFICACION
52
El tratamiento de los errores de refracción, especialmente la miopía, ha sido uno
de los campos de la oftalmología de más rápido crecimiento en las últimas décadas. La
aparición de los avances tecnológicos necesarios ha alérgicos. Por lo tanto, y por esta
razón, el número de pacientes que reciben permitido cubrir las necesidades de muchos
pacientes de como alternativa a las gafas, con las desventajas de las gafas en cuanto a
peso, cambios en la percepción de las imágenes según graduación o limitaciones en el
campo de visión, así como al uso de lentes de contacto, en muchos casos puede llegar a
la intolerancia al uso continuado y al desarrollo de lesiones del polo anterior, como
infección, erosión y síntomas tecnología de corrección refractiva con láser o
implantación de lentes intraoculares ha aumentado significativamente.
Por otro lado, los criteriors para el tratamiento de errores de refracción mayores
no aptos al tratamiento con láser de excímero o femtosegundo, también se ha modificado
con el tiempo. Por tanto, la extracción del cristalino transparente es muy utilizada para
corregir la miopía en un amplio rango de edad, con el fin de limitar esta indicación a la
existencia de catarata, y evitar en la medida de lo posible su realización antes de los 55
años, debido al mayor riesgo de desprendimiento de retina.
53
Al tratarse de un tipo de cirugía electiva en la mayoría de los casos, se debe
exigir que estas lentes tengan un alto grado de seguridad, estabilidad y previsibilidad.
Debido a la mejora del diseño del modelo y la mejora del protocolo para la selección del
tamaño del modelo, el uso de dispositivos de ultrasonografía (biometría ultrasónica,
BMU), biometría láser (IOL Master) o Tomógrafos de Polo anterior (OCT de polo
anterior)
Entre estas lentes, el modelo Artiflex / Veriflex es el objeto de nuestra
investigación, es la única lente plegable que fija la posición del iris y la cámara anterior
a través de una incisión de 3,2 mm, y tiene la singularidad de un solo tamaño en su
diámetro, a diferencia de otras lentes fáquicas.
54
HIPÓTESIS
55
¿Son eficaces y seguros los procedimientos de cirugía refractiva Femto-LASIK,
PRK y el implante de lentes fáquicas en la corrección quirúrgica de la miopía elevada?
56
OBJETIVOS
57
OBJETIVO GENERAL
OBJETIVOS ESPECIFICOS
58
PACIENTES Y METODOS
59
1. Diseño del Estudio y Selección de Pacientes
Número de
Porcentaje
ojos
Artiflex 111 16,4
Artiflex Torica 17 2,5
Artisan 10 1,5
Artisan Torica 9 1,3
Femto-Lasik 287 42,3
Prk 245 36,1
Total 679 100,0
Tal como se recoge en la Tabla 1, el estudio incluye 245 ojos de 191 pacientes
miopes altos tratados con la técnica PRK y 287 ojos de 171 pacientes tratados con la
técnica Femto-LASIK y 147 lentes fáquicas de 95 pacientes implantadas entre los años
2010-2011. Los pacientes fueron revisados en el centro a los tres meses, un año, 2 años,
cinco años después del procedimiento quirúrgico, algunos volvieron espontáneamente o
tras llamada telefónica (particularmente a los 5 años).
Todos los pacientes son miopes altos (equivalente esférico mayor de -6 dioptrías).
60
En las técnicas refractivas corneales PRK y Femto-LASIK los criterios de
elección de una técnica u otra se basaron en: estabilidad topográfica, y paquimetría
preoperatoria, profundidad de ablación calculada
El implante de lentes fáquicas se propuso en casos de irregularidad topográfica y
paquimetría preoperatoria insuficiente en relación a la profundidad de ablación necesaria
según equivalente esférico preoperatorio.
3. Criterios de inclusión
61
Todos los pacientes del estudio debían cumplir los siguientes criterios de
inclusión:
- No usar lentes de contacto dos semanas antes de la cirugía,
- Refracción estable al menos dos años antes de la cirugía.
- Edad mayor de 21 años.
4. Criterios de Exclusión
62
5. Información para el paciente
6. Exploración Preoperatoria
63
Se realizo un examen mediante topografía corneal de proyección mediante disco
de Plácido, obteniendo un mapa de elevación y un estudio aberrmetrico de cara anterior
de la cornea (CSO , Florencia, Italia)
- Recuento de células endoteliales;
Se utilizó un microscopio especular de células endoteliales (SP-2000, Topcon,
Japón) que obtiene una imagen fotográfica del endotelio utilizando el reflejo corneal. En
la determinación de la misma zona de endotelio en el seguimiento, se utiliza la fijación
del paciente en un mismo punto. El cálculo de células se realiza automaticamente con
poligonización de 20 células marcadas manuelmente en la imagen tomada.
- Pupilometría;
Se determinó el diametro pupilar en condiciones mesópicas (Pupilographer,
Florencia, Italia).
7. Láser Excimer
64
micras. La disección lamelar se logra por impactos muy pequeños, de alrededor de 3
micras de diámetro. Los impactos se aplican siguiendo un patrón en rejilla (líneas
consecutivas de impactos paralelas a la bisagra). Los primeros pulsos se aplican sobre lo
que será la bisagra y posteriormente se crea una bolsa que aloja los gases generados
durante el tratamiento.
El último paso es la creación de los bordes del colgajo, pudiendo elegir el cirujano
la angulación de los mismos. Ésta angulación del borde va a asegurar una estabilidad
excelente cuando se recoloca el colgajo. Los miles de impactos requeridos para realizar
la queratectomía se aplican en 45 segundos aproximadamente. Posteriormente, el colgajo
debe levantarse con una espátula roma, empezando en una zona cercana a la bisagra.
65
7.2. Retratamientos
El criterio para retratar siempre incluía algunos de los siguientes tres parámetros:
Todos los pacientes fueron evaluados a los tres meses, un año, dos años y cinco
años después de la cirugía con ambas técnicas. Los parámetros medidos fueron la
refracción manifiesta, refracción ciclopléjica, agudeza visual no corregida (UCVA),
agudeza visual mejor corregida (BSCVA), biomicroscopía bajo lámpara de hendidura,
fundoscopia con dilatación pupilar, tonometría de aplanación y espesor corneal usando el
DGH- 500 paquímetro (DGH Technology Inc, Exton, PA) o el sistema de ultrasonidos
Orbscan de Alcon (Alcon Laboratories Inc, Forth Worth, TX).
La agudeza visual fue medida usando los optotipos de Snellen a 5 metros. A todos
los pacientes se les realizó una evaluación topográfica usando el topógrafo CSO (CSO,
Firenze, Italy) preoperatoriamente y en cada visita de seguimiento hasta los 5 años.
66
El haze corneal fue medido a la lámpara de hendidura y clasificado en grados del 0 al 4
de acuerdo con el sistema clínico de graduación (Tabla 2).
Grado Descripción
0 Claridad normal
+0.5 Haze ligeramente perceptible
+1 Haze que se puede observer facilmente con una iluminación oblicua que puede
(trazas) ser difuso o incluso extenderse en toda la zona tratada con láser o tener una
apariencia reticular
+2 Haze visible con dificultad bajo foco de lámpara de hendidura directo con un
(medio) patrón granular mas confluente
+3 Opacidad corneal moderada que oculta parcialmente detalles del iris en
(moderado) iluminación directa pero no interfieren con la refracción bajo retinoscopia
+4 Opacidades densas severas que ocultan totalmente detalles del iris e interfieren
(marcado) con la retinoscopia
8. Lente ARTISAN/ARTIFLEX
8.1. Caracteristicas
La lente fáquica Artisan® es un dispositivo no plegable en una sola pieza
fabricada en Perspex CQ-UV, un tipo de polimetil-metacrilato, que tiene capacidad de
protección frente a la luz ultravioleta. Se han diseñado modelos para corrección de la
afaquia, la miopia, y la hipermetropía, con o sin astigmatismo asociado. La zona óptica
67
es de 6 o 5 mm de diámetro, según modelo, y mantiene una separación teórica de 0,87
mm anterior al plano del iris, y la distancia a la cara posterior de la cornea oscila entre 1,5
y 2 mm, según modelo y anatomía de la cámara anterior309. El diámetro de las lentes es
siempre de 8.5 mm (salvo los modelos pediátricos de afaquia, que son de 7.5 mm).
La lente intraocular fáquica Artiflex® (Ophtec, Groningen, Holanda), es una lente
de diseño óptivocóncavo-convexa, formada por tres elementos: un cuerpo central óptico
flexible fabricado en un material llamado “polisiloxanohidrofóbico”, con capacidad de
absorción de la luz UV; y dos hápticos de estructura rígida hechos en PMMA “Perspex”,
el cual es modificado durante su proceso de moldeamiento para alterar su estructura
molecular, dotándolo de mayor resistencia y flexibilidad. El elemento óptico central tiene
un diámetro de 6 mm, y la medida del diámetro mayor de la lente es de 8.5 mm. El material
óptico tiene un índice de refracción de 1,43. Las potencias disponibles están entre -2 D y
-14,5 D, en intervalos de 0,5 D. La inserción de los hápticos en la óptica es de forma
aplanada, favoreciendo la estabilidad de la lente, al mantener el plano correcto paralelo al
iris.
El diseño actual de esta lente desde los módelos iniciales fue evolucionando desde
geometrías en forma de ángulo más cerrado entre óptica y lente, lo cual favorecía la
aparición de sinequias posteriores, hasta el establecimiento de una distancia entre el plano
de la óptica y el de los hápticos de 0.2 mm. De esta forma se mantiene un espacio adecuado
entre la lente y el cristalino que favorece el flujo correcto de humor acuoso a través de la
cámara anterior, una vez implantada ésta.
68
8.3. Técnica Quirúrgica
69
De esta maniobra depende enteramente el correcto centrado sobre el eje pupilar de la
óptica de la lente.
La manipulación excesiva de la lente en el momento de la implantación. puede
producir alteración del material de los hápticos, favoreciendo el desenclavamiento en
el postoperatorio a medio o largo plazo320.
9. Análisis Estadístico
En el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS versión 27 (IBM SPSS Inc,
Chicago, EE. UU.) y el programa estadístico R (versión 3.5.1). La base de datos fue
realizada con el programa Microsoft Excel. Expresando los datos con la media y
desviación estándar (DE) en las variables cuantitativas o bien frecuencias y porcentajes en
70
las variables cualitativas. Con la prueba de Kolmogorov-Smirnoff, se comprobó la
normalidad de las variables cuantitativas. Los valores de p menores de 0,05 en este test,
en alguno de los intervalos de tiempo, indicaban que las variables no seguían una
distribución normal, por lo que era necesario aplicar pruebas no paramétricas (U de
Mann-Whitney). En el análisis bivariante se analizaron la variable periodo de tiempo dos
a dos con la prueba de Wilcoxon. Las diferencias se consideraron estadísticamente
significativas en todos los casos para un error alfa menor de 0,05 (p < 005). El índice de
efectividad se define como el cociente entre la UCVA postoperatoria y la BCVA
preoperatoria para cada periodo de tiempo. El índice de seguridad se determina como el
cociente entre la BCVA postoperatoria y la BCVA preoperatoria para cada paciente en
cada periodo de seguimiento
71
RESULTADOS
72
1. Análisis Descriptivo
Desv
N Minimo Maximo Media
Standart
Esfera (dioptrías) 679 -33 -6 -10.45 3.64
Cil (dioptrías) 676 -5.5 0 -1.57 1.13
BCVA (escala
673 0.01 1.25 0.66 0.23
decimal)
K1 (dioptrías) 668 39.00 49.00 43.38 1.71
K2 (dioptrías) 668 40.25 50.75 44.71 1.78
Paquimetría (µm) 644 437 670 534.12 39.63
Longitud axial (mm) 375 23.16 33.94 27.39 1.84
95% Intervalo
confianza
Limite Límite
N Media Desv Std superior inferior Minimo Maximo
Esfera Prk 245 -8.47 2.09 -8.73 -8.21 -17.00 -6.00
Femto-Lasik 287 -11.83 3.66 -12.26 -11.41 -33.00 -6.00
Artiflex 111 -10.21 2.72 -10.72 -9.70 -17.50 -6.00
Artiflex Tórica 17 -10.00 3.08 -11.58 -8.42 -17.00 -6.25
Artisan 19 -17.03 6.48 -20.15 -13.90 -29.50 -6.75
Cilindro Prk 244 -1.37 1.05 -1.50 -1.24 -5.50 0.00
Femto-Lasik 287 -1.63 1.09 -1.75 -1.50 -5.00 0.00
Artiflex 109 -1.51 1.08 -1.71 -1.30 -5.00 0.00
Artiflex Tórica 17 -3.19 0.94 -3.68 -2.71 -5.00 -2.00
Artisan 19 -2.22 1.55 -2.97 -1.48 -5.00 0.00
BCVA Prk 245 0.67 0.22 0.64 0.70 0.05 1.25
Femto-Lasik 287 0.58 0.22 0.56 0.61 0.01 1.20
Artiflex 109 0.84 0.22 0.80 0.88 0.05 1.00
Artiflex Tórica 16 0.78 0.15 0.70 0.86 0.50 1.00
Artisan 16 0.63 0.27 0.49 0.78 0.05 1.00
Paquimet Prk 214 536.77 37.30 531.74 541.79 442.00 670.00
Femto-Lasik 285 542.82 38.74 538.30 547.34 437.00 630.00
Artiflex 109 513.89 37.21 506.83 520.95 444.00 614.00
Artiflex Tórica 17 515.88 46.43 492.01 539.76 454.00 622.00
Artisan 19 506.26 29.09 492.24 520.28 441.00 558.00
L.Axial Prk 122 26.28 1.40 26.03 26.53 23.16 30.07
Femto-Lasik 115 27.96 1.86 27.62 28.31 24.50 33.03
Artiflex 10 27.54 1.32 27.28 27.80 25.14 31.37
Artiflex Tórica 17 27.83 1.73 26.94 28.72 25.00 30.27
Artisan 17 30.10 2.38 28.88 31.33 25.86 33.94
73
UCVA post-PRK
0,80
0,67
0,70
0,60
0,60 0,56
0,53 0,54
0,50 0,44
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
Preop 1 mes 3 meses 1 año 2 años 5 años
0,70
0,58
0,60 0,52 0,53 0,52
0,47 0,49
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
Preop 1 mes 3 meses 1 año 2 años 5 años
74
Figura 25: Evolución de la UCVA post- lente fáquica en los periodos de seguimiento
75
Tabla 5: Estadística descriptiva,índice de Efectividad según técnicas
95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Límite Límite
N Media estándar inferior superior
Efectividad1m Prk 245 0.69 0.35 0.65 0.73
Femto-Lasik 284 0.84 0.38 0.79 0.88
Artiflex 66 1.03 0.59 0.89 1.18
Artiflex Tórica 4 1.20 0.18 0.92 1.49
Artisan 5 0.88 0.49 0.28 1.48
Efectividad3m Prk 243 0.83 0.36 0.78 0.88
Femto-Lasik 273 0.95 0.38 0.91 1.00
Artiflex 63 1.07 0.48 0.94 1.19
Artiflex Tórica 8 1.06 0.24 0.85 1.26
Artisan 6 0.97 0.45 0.50 1.44
Efectividad1año Prk 236 0.86 0.33 0.82 0.91
Femto-Lasik 253 1.00 0.69 0.91 1.08
Artiflex 49 1.15 0.44 1.02 1.27
Artiflex Tórica 4 0.74 0.07 0.63 0.85
Artisan 8 1.30 0.35 1.01 1.59
Efectividad2años Prk 229 0.91 0.35 0.87 0.96
Femto-Lasik 249 0.93 0.41 0.88 0.98
Artiflex 24 1.16 0.37 1.00 1.31
Artisan 4. 0.91 0.56 0.01 1.81
Efectividad5años Prk 241 0.82 0.42 0.77 0.87
Femto-Lasik 252 0.86 0.46 0.81 0.92
Artiflex 31 1.10 0.24 1.01 1.18
Artiflex Tórica 4 1.00 0.12 0.80 1.20
Artisan 2 1.40 0.10 0.46 2.33
76
Tabla 6: Estadística descriptiva índice de Seguridad según técnicas
95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Error Límite Límite
Media estándar estándar inferior superior
Seguridad1m Prk 0.90 0.32 0.02 0.86 0.94
Femto-Lasik 1.09 0.34 0.02 1.05 1.13
Artiflex 1.24 0.55 0.08 1.08 1.41
Artiflex Tórica 1.36 0.20 0.08 1.15 1.57
Artisan 1.58 0.19 0.11 1.11 2.05
Total 1.03 0.37 0.02 1.00 1.06
Seguridad3m Prk 1.03 0.35 0.02 0.98 1.07
Femto-Lasik 1.16 0.38 0.02 1.11 1.20
Artiflex 1.25 0.58 0.09 1.07 1.44
Artiflex Tórica 1.21 0.22 0.08 1.03 1.40
Artisan 1.46 0.24 0.11 1.16 1.76
Total 1.11 0.39 0.02 1.08 1.14
Seguridad1año Prk 1.07 0.36 0.02 1.02 1.11
Femto-Lasik 1.22 0.67 0.04 1.14 1.30
Artiflex 1.14 0.20 0.04 1.06 1.23
Artiflex Tórica 1.21 0.26 0.09 0.99 1.42
Artisan 1.19 0.36 0.12 0.91 1.47
Total 1.15 0.53 0.02 1.10 1.19
Seguridad2años Prk 1.10 0.40 0.03 1.05 1.15
Femto-Lasik 1.20 0.44 0.03 1.14 1.25
Artiflex 1.14 0.20 0.05 1.03 1.24
Artiflex Tórica 1.44 0.49 0.29 0.21 2.67
Artisan 1.37 0.14 0.06 1.20 1.54
Total 1.15 0.42 0.02 1.12 1.19
Seguridad5años Prk 1.14 0.39 0.02 1.10 1.19
Femto-Lasik 1.24 0.50 0.03 1.18 1.30
Artiflex 1.10 0.30 0.09 0.90 1.30
Artiflex Tórica 1.08 0.05 0.03 0.67 1.49
Artisan 1.24 0.22 0.13 0.68 1.79
Total 1.19 0.45 0.02 1.16 1.23
77
2. Análisis bivariante
78
Tabla 9: Comparaciones dos a dos . Efectividad según técnica
79
Intervalo de confianza
al 95%
Variable dependiente Diferenc
de
medias Error Límite Límite
(I-J) estándar Sig. inferior superior
Efectividad1año Prk Femto-Lasik -0.13 0.05 0.06 -0.27 0.00
Artiflex -0,28* 0.07 0.00 -0.48 -0.09
Artiflex Tórica 0.12 0.04 0.20 -0.05 0.30
Artisan -0.43 0.13 0.09 -0.92 0.06
Femto- Prk 0.13 0.05 0.06 0.00 0.27
Lasik Artiflex -0.15 0.08 0.41 -0.37 0.07
Artiflex Tórica 0,26* 0.05 0.00 0.09 0.43
Artisan -0.30 0.13 0.39 -0.78 0.18
Artiflex Prk 0,28* 0.07 0.00 0.09 0.48
Femto-Lasik 0.15 0.08 0.41 -0.07 0.37
Artiflex Tórica 0,41* 0.07 0.00 0.19 0.62
Artisan -0.15 0.14 0.97 -0.63 0.33
Artiflex Prk -0.12 0.04 0.20 -0.30 0.05
Tórica Femto-Lasik -0,26* 0.05 0.00 -0.43 -0.09
Artiflex -0,41* 0.07 0.00 -0.62 -0.19
Artisan -0,56* 0.13 0.02 -1.04 -0.07
Artisan Prk 0.43 0.13 0.09 -0.06 0.92
Femto-Lasik 0.30 0.13 0.39 -0.18 0.78
Artiflex 0.15 0.14 0.97 -0.33 0.63
Artiflex Tórica 0,56* 0.13 0.02 0.07 1.04
Efectividad5años Prk Femto-Lasik -0.04 0.04 0.96 -0.16 0.07
Artiflex -0,28* 0.05 0.00 -0.42 -0.13
Artiflex Tórica -0.18 0.07 0.43 -0.54 0.18
Artisan -0.58 0.08 0.41 -4.09 2.93
Femto- Prk 0.04 0.04 0.96 -0.07 0.16
Lasik Artiflex -0,23* 0.05 0.00 -0.38 -0.08
Artiflex Tórica -0.13 0.07 0.70 -0.49 0.22
Artisan -0.53 0.08 0.43 -3.68 2.61
Artiflex Prk 0,28* 0.05 0.00 0.13 0.42
Femto-Lasik 0,23* 0.05 0.00 0.08 0.38
Artiflex Tórica 0.10 0.08 0.94 -0.22 0.41
Artisan -0.30 0.09 0.58 -1.81 1.21
Artiflex Prk 0.18 0.07 0.43 -0.18 0.54
Tori Femto-Lasik 0.13 0.07 0.70 -0.22 0.49
Artiflex -0.10 0.08 0.94 -0.41 0.22
Artisan -0.40 0.10 0.30 -1.30 0.50
Artisan Prk 0.58 0.08 0.41 -2.93 4.09
Femto-Lasik 0.53 0.08 0.43 -2.61 3.68
Artiflex 0.30 0.09 0.58 -1.21 1.81
Artiflex Tórica 0.40 0.10 0.30 -0.50 1.30
80
Tabla 10 : Comparación de Seguridad entre diferentes técnicas
95% Intervalo de
confianza
Diferencia Error Limite Límite
Variable Dependiente de medias standart P-valor mínimo máximo
Seguridad1m Prk Femto-Lasik -0,18* 0.03 0.00 -0.26 -0.10
Artiflex - 0.34* 0.09 0.00 -0.59 -0.09
Artiflex Tórica -0,46* 0.09 0.02 -0.84 -0.08
Artisan -0.68 0.11 0.20 -2.04 0.69
Femto-Lasik Prk 0,18* 0.03 0.00 0.10 0.26
Artiflex -0.16 0.09 0.53 -0.41 0.09
Artiflex Tórica -0.28 0.09 0.18 -0.66 0.10
Artisan -0.49 0.11 0.35 -1.87 0.88
Artiflex Prk 0,34* 0.09 0.00 0.09 0.59
Femto-Lasik 0.16 0.09 0.53 -0.09 0.41
Artiflex Tórica -0.12 0.12 0.98 -0.49 0.26
Artisan -0.34 0.14 0.46 -1.00 0.33
Artiflex Tórica Prk 0,46* 0.09 0.02 0.08 0.84
Femto-Lasik 0.28 0.09 0.18 -0.10 0.66
Artiflex 0.12 0.12 0.98 -0.26 0.49
Artisan -0.22 0.14 0.86 -0.93 0.50
Artisan Prk 0.68 0.11 0.20 -0.69 2.04
Femto-Lasik 0.49 0.11 0.35 -0.88 1.87
Artiflex 0.34 0.14 0.46 -0.33 1.00
Artiflex Tórica 0.22 0.14 0.86 -0.50 0.93
Seguridad3m Prk Femto-Lasik -0,13* 0.03 0.00 -0.22 -0.04
Artiflex -0.23 0.10 0.20 -0.51 0.05
Artiflex Tórica -0.19 0.08 0.41 -0.50 0.12
Artisan -0.44 0.11 0.14 -1.02 0.14
Femto-Lasik Prk 0,13* 0.03 0.00 0.04 0.22
Artiflex -0.10 0.10 0.98 -0.38 0.19
Artiflex Tórica -0.06 0.08 1.00 -0.36 0.25
Artisan -0.30 0.11 0.39 -0.88 0.27
Artiflex Prk 0.23 0.10 0.20 -0.05 0.51
Femto-Lasik 0.10 0.10 0.98 -0.19 0.38
Artiflex Tórica 0.04 0.12 1.00 -0.33 0.41
Artisan -0.21 0.14 0.85 -0.70 0.29
Artiflex Tórica Prk 0.19 0.08 0.41 -0.12 0.50
Femto-Lasik 0.06 0.08 1.00 -0.25 0.36
Artiflex -0.04 0.12 1.00 -0.41 0.33
Artisan -0.25 0.13 0.65 -0.76 0.26
Artisan Prk 0.44 0.11 0.14 -0.14 1.02
Femto-Lasik 0.30 0.11 0.39 -0.27 0.88
Artiflex 0.21 0.14 0.85 -0.29 0.70
Artiflex Tórica 0.25 0.13 0.65 -0.26 0.76
81
Seguridad1año Prk Femto-Lasik -0,15* 0.05 0.02 -0.29 -0.02
Artiflex -0.08 0.05 0.67 -0.22 0.06
Artiflex Tórica -0.14 0.09 0.86 -0.50 0.22
Artisan -0.12 0.12 0.99 -0.58 0.34
Femto-Lasik Prk 0,15* 0.05 0.02 0.02 0.29
Artiflex 0.08 0.06 0.88 -0.09 0.25
Artiflex Tórica 0.02 0.10 1.00 -0.34 0.37
Artisan 0.03 0.13 1.00 -0.42 0.49
Artiflex Prk 0.08 0.05 0.67 -0.06 0.22
Femto-Lasik -0.08 0.06 0.88 -0.25 0.09
Artiflex Tórica -0.06 0.10 1.00 -0.42 0.30
Artisan -0.04 0.13 1.00 -0.50 0.41
Artiflex Tórica Prk 0.14 0.09 0.86 -0.22 0.50
Femto-Lasik -0.02 0.10 1.00 -0.37 0.34
Artiflex 0.06 0.10 1.00 -0.30 0.42
Artisan 0.02 0.15 1.00 -0.48 0.52
Artisan Prk 0.12 0.12 0.99 -0.34 0.58
Femto-Lasik -0.03 0.13 1.00 -0.49 0.42
Artiflex 0.04 0.13 1.00 -0.41 0.50
Artiflex Tórica -0.02 0.15 1.00 -0.52 0.48
Seguridad2años Prk Femto-Lasik -0.10 0.04 0.12 -0.20 0.01
Artiflex -0.03 0.06 1.00 -0.20 0.13
Artiflex Tórica -0.34 0.29 0.99 -4.20 3.52
Artisan -0.27 0.07 0.07 -0.57 0.02
Femto-Lasik Prk 0.10 0.04 0.12 -0.01 0.20
Artiflex 0.06 0.06 0.96 -0.11 0.23
Artiflex Tórica -0.24 0.29 1.00 -4.09 3.61
Artisan -0.18 0.07 0.33 -0.47 0.12
Artiflex Prk 0.03 0.06 1.00 -0.13 0.20
Femto-Lasik -0.06 0.06 0.96 -0.23 0.11
Artiflex Tórica -0.30 0.29 0.99 -3.92 3.31
Artisan -0.24 0.08 0.12 -0.52 0.04
Artiflex Tórica Prk 0.34 0.29 0.99 -3.52 4.20
Femto-Lasik 0.24 0.29 1.00 -3.61 4.09
Artiflex 0.30 0.29 0.99 -3.31 3.92
Artisan 0.07 0.29 1.00 -3.37 3.51
Artisan Prk 0.27 0.07 0.07 -0.02 0.57
Femto-Lasik 0.18 0.07 0.33 -0.12 0.47
Artiflex 0.24 0.08 0.12 -0.04 0.52
Artiflex Tórica -0.07 0.29 1.00 -3.51 3.37
Seguridad5años Prk Femto-Lasik -0.09 0.04 0.15 -0.21 0.02
Artiflex 0.04 0.09 1.00 -0.28 0.37
Artiflex Tórica 0.07 0.04 0.92 -0.31 0.44
Artisan -0.09 0.13 1.00 -1.68 1.50
Femto-Lasik Prk 0.09 0.04 0.15 -0.02 0.21
Artiflex 0.14 0.10 0.85 -0.19 0.46
Artiflex Tórica 0.16 0.04 0.24 -0.12 0.44
Artisan 0.00 0.13 1.00 -1.51 1.51
Artiflex Prk -0.04 0.09 1.00 -0.37 0.28
Femto-Lasik -0.14 0.10 0.85 -0.46 0.19
Artiflex Tórica 0.02 0.10 1.00 -0.31 0.36
Artisan -0.14 0.16 1.00 -0.97 0.70
82
Artiflex Tórica Prk -0.07 0.04 0.92 -0.44 0.31
Femto-Lasik -0.16 0.04 0.24 -0.44 0.12
Artiflex -0.02 0.10 1.00 -0.36 0.31
Artisan -0.16 0.13 0.99 -1.65 1.34
Artisan Prk 0.09 0.13 1.00 -1.50 1.68
Femto-Lasik 0.00 0.13 1.00 -1.51 1.51
Artiflex 0.14 0.16 1.00 -0.70 0.97
Artiflex Tórica 0.16 0.13 0.99 -1.34 1.65
83
La Tabla 13 muestra los resultados visuales en relación a la eficacia y seguridad
de cada técnica refractiva para pacientes con una esfera preoperatoria entre -6 y -10
dioptrías
Tabla 13: Comparación eficacia y seguridad en pacientes entre -6 y -10 dioptrías según técnicas
95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Límite Límite
N Media estándar inferior superior P-valor
Efectividad 5 Prk 182 0.82 0.39 0.76 0.88 0,013
años Femto-Lasik 84 0.97 0.42 0.88 1.06
Artiflex 1 1.05 0.12 0.97 1.14
ArtiflexTórica 3 1.02 0.14 0.67 1.37
Seguridad 5 Prk 181 1.51 0.50 1.43 1.58 0,189
años Femto-Lasik 91 1.63 0.49 1.53 1.73
Artiflex 3 1.33 0.58 -0.10 2.77
ArtiflexTórica 1 2.00
Tabla 14: Comparación eficacia y seguridad en pacientes mayores de -10 dioptrias según técnicas
95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Límite Límite
N Media estándar inferior superior P-valor
Efectividad 5años Prk 59 0.81 0.51 0.68 0.95 0.029
Femto-Lasik 168 0.81 0.47 0.74 0.88
Artiflex 21 1.12 0.28 0.99 1.24
ArtiflexTórica 0.93
Artisan 2 1.40 0.10 0.46 2.33
Seguridad 5años Prk 60 1.62 0.49 1.49 1.74 0.557
Femto-Lasik 186 1.64 0.48 1.57 1.71
Artiflex 8 1.50 0.53 1.05 1.95
ArtiflexTorica 1 2.00
Artisan 3 2.00 0.00 2.00 2.00
84
3. Complicaciones
En el caso de Femto-LASIK las complicaciones se recogen en las tablas 15 y 16.
Tabla 15: Complicationes post Femto-LASIK en cada seguimiento en pacientes entre -6 y -10 dioptrías
Tabla 16: Complicationes post Femto-LASIK en cada seguimiento en pacientes mayor de 10 dioptrías
Quirúrgicas
85
Dos ojos (1%) de dos pacientes desarrollaron una ectasia corneal tras el Femto-
LASIK. Estos dos ojos fueron corregidos de miopías por encima de 15 dioptrías (-16,5 y
-19,5 D) con profundidades de ablación programadas de 193 micras (el lecho estromal
residual calculado fue de 250 micras) y 231 micras respectivamente (lecho residual
calculado junto con el del retratamiento de 231 micra). Ninguno de los ojos tenia en la
preoperatoria sospecha de queratocono frustro en la topografía, pero uno de los dos ojos
necesitó retratamiento por regresión miópica significativa.
En los pacientes intervenidos de PRK con defecto refractivo mayor de -10 dioptrías, la
media en el grado de haze decrece entre los tres meses y los cinco años, pero se
incrementa ligeramente a los cinco años.
Tres (4,2%) ojos de dos pacientes tuvieron una isla central en la topografia que
se resolvió espontáneamente (2 ojos) o se corrigió después de retratamiento. Se
diagnosticaron cataratas en 3 ojos (4,2%) de 2 pacientes. Ningun ojo del estudio mostró
clinica o topográficamente signos de ectasia corneal.
86
Tabla 17: Complicaciones de las lentes fáquicas en el periodo de seguimiento
Número de casos
Interv Estrabismo 2
Prk 42
Extracción Lio 1
Depósitos Lente 2
Recolocación LIO 5
87
3100
3000
2900
2800
2700
2600
2500
Preop Post1m Post.3m Post 1a Post 2 a Post 5 a
Figura 26: Evolución del recuento de células endoteliales en los diferentes periodos de seguimiento
88
Coeficientes del modelo:
Coefic Error Stand t valor P-valor
Constante 0.96 0.05 20.476 < 2e-16 ***
Equiv Esf preop 0.04 0.01 10.716 < 2e-16 ***
tecnicarecod[T.Lente fáquica] 0.43 0.04 10.316 < 2e-16 ***
tecnicarecod[T.PRK] -0.08 0.02 -3.069 0.00226 **
89
Figura 27: Histograma de los residuos del modelo lineal
90
DISCUSIÓN
91
El tratamiento de los errores de refracción, especialmente la miopía, ha sido uno
de los campos de la oftalmología de más rápido desarrollo en las últimas décadas. La
aparición de los avances tecnológicos necesarios ha permitido cubrir las necesidades de
muchos pacientes de tener alternativas al uso de las gafas con las desventagas de las
mismas como su peso, cambios de imagen percibida según la graduación, o limitaciones
del campo visual, y al uso de lentes de contacto, que en muchos casos conducirá a una
intolerancia por el uso continuado y al desarrollo de lesiones del polo anterior, como
infección, erosión y síntomas alérgicos. Por lo tanto, el número de pacientes que
solicitan tratamiento para la corrección refractiva con láser o cirugía de implantación de
lentes intraoculares ha aumentado significativamente.
La experiencia adquirida en los primeros casos tratados define las indicaciones
correctas para cada técnica específica. Por tanto, desde el uso temprano de la tecnología
PRK para tratar miopía que supera las 15 dioptrías y zona óptica de 4 mm, se ha llegado
a un uso más limitado de la tecnología de ablación corneal con el fin de buscar la
seguridad del paciente y los mejores resultados visuales evitando grandes ablaciones que
aumenta el riesgo de ectasia corneal posoperatoria y la aparición de aberraciones ópticas
que afectan el resultado final de la visión del paciente.
92
una incisión de 3.2 mm, y con la singularidad de tener un solo tamaño en sus diámetros,
a diferencia de otras lentes fáquicas.
La discusión de nuestros resultados se basará en los diferentes aspectos
mencionados en los apartados anteriores. Inicialmente discutiremos la efectividad y
seguridad de los diferentes procedimientos refractivos de forma conjunta, para luego
discutir la evaluación del comportamiento de las técnicas en los grupos de -6 a -10
dioptrías y mayores de -10 dioptrías y analizar los resultados de las complicaciones que
ocurren con el tiempo.
Los resultados visuales a los 5 años han sido: el índice de seguridad fue de 0,92
y el de eficacia del 0,89. La gran mejoría en la BCVA en miopías elevadas tratadas con
Femto- LASIK puede ser explicada por el aumento del tamaño de la imagen en macula
de estos pacientes 323. Solamente tres ojos perdieron mas de dos líneas de su BCVA
debido a complicaciones del polo posterior (maculopatía miópica: 4 ojos,
Desprendimientos de retina: 2 ojos, membranas neovasculares: 2 ojos) y un ojo debido a
radioterapia presentó una ulcera corneal. Estas cifras similares a trabajos anteriores que
alcanzaban UCVA de 20/40 o mejor tras 6 años de seguimiento entre el 46 y el 87% de
los ojos tratados de miopías moderadas 134,147.
La Agudeza Visual sin Corrección (UCVA) y la Mejor Agudeza Visual con
Corrección (BCVA) muestran una buena estabilidad a lo largo de todo el tiempo de
seguimiento. Se observó un incremento en la UCVA entre los tres meses y los dos años
probablemente como sucedía en otros grupos debido a los retratamientos. Los
retratamientos incrementaron ligeramente la UCVA y la BCVA.
93
La UCVA y la BCVA mostraron una buena estabilidad durante el seguimiento.
Observamos un incremento en la UCVA entre los tres meses y los cinco años lo que
probablemente se debió a los retratamientos. Sin embargo, hubo un ligero decrecimiento
en la UCVA después de cinco años posiblemente debido a ligeras regresiones, aumento
de las facoesclerosis y maculopatías miópicas. Por otra parte, observamos un ligero,
pero gradual incremento en la BSCVA a lo largo de los cinco años de seguimiento
excluyendo aquellos ojos que perdieron BSCVA debido a facoesclerosis o a
complicaciones del segmento posterior.
En relación a la PRK, los pacientes intervenidos de PRK con miopías entre -6 y -10,
el índice de seguridad en nuestro estudio fue muy elevado (1,08) y el índice de eficacia
de 0,82. A los 5 años, 55 (27,9%) de los 197 ojos no mostraron cambios y 98 (49,7%) de
197 ojos mostraron un incremento en su BCVA tras 5 años de seguimiento. Esta mejoría
en su BCVA puede ser debida a un incremento en el tamaño de su imagen en la macula
323
.
En las PRKs de pacientes con defectos mayores de -10 dioptrias tanto la UCVA
como la BCVA mostraron una buena estabilidad a lo largo del tiempo de seguimiento.
Nosotros observamos un incremento en la UCVA entre los tres meses y los 5 años de la
cirugía que pudiera ser debido a los retratamientos. Sin embargo, hubo una leve
disminución de la UCVA tras 5 años posiblemente debido a la regresión, el incremento
en la facoesclerosis y la maculopatía miópica. De otra parte, la BCVA disminuyó a los
tres meses debido probablemente al incremento en el haze que posteriormente se
observó una gradual recuperación a lo largo de los 5 años. En relación a los resultados
visuales en los pacientes intervenidos de PRK el índice de seguridad obtenido fue muy
bueno (1,12) y el de eficacia fue de 0,78, ligeramente mas bajo que los resultados
obtenidos por otros seguimientos a largo plazo de pacientes intervenidos de PRK en
miopías moderadas y bajas 123, 134, 242. Esto puede ser debido a que la media de la
corrección refractiva deseada fue dos veces mayor a la de estos estudios. Estudios
previos de PRK o LASIK para la alta miopía encontró que entre el 40% al 75% de los
ojos alcanzaron una UCVA de 20/40 o mejor después de 6 meses a dos años de
seguimiento 130, 244-246. La baja cifra de la UCVA postoperatoria de nuestro estudio puede
deberse a la infracorrección y a la regresión. Las mejoras en los nomogramas mejoran la
94
infracorreccion y la regresión permitiendo conseguir mejores resultados visuales tras
PRK en altas miopías.
95
Hashemi343, en un seguimiento de 6 meses, encontró índices de eficacia de
0,99±0,07 y 0,93±0,22 (P=0,192) en FS-LASIK y PRK respectivamente, e índices de
seguridad de 1.01±0,05 y 1.01±0,14(P=0,949), respectivamente.
96
el índice de eficacia fue 0,93 ± 0,20. Un total del 79,5% de los pacientes alcanzó una
agudeza visual no corregida bilateral de 20/20, el índice de seguridad fue 1,05± 0,12
97
Charters336, refiere que, las lentes intraoculares fáquicas son extremadamente
útiles en la miopía altay una excelente adiciónal armamentaria refractiva en la práctica
clínica.
Otros autores como Hashemi337, en su estudio de comparación entre PRK-MMC
y la implantación de lentes fáquicas, demuestra que, la implantación de LIO fáquica fue
mejor que la PRK-MMC en la corrección de la miopía alta en términos de calidad visual,
pero los dos métodos no tuvieron diferencias con respecto a la agudeza visual. Por lo
tanto, PRK-MMC se puede utilizar cuando la profundidad de la cámara anterior es un
factor limitante en la implantación de lente intraocular fáquica.
Según los resultados de Miraftab338 a 3 años, la implantación de una lente fáquica
es una mejor opción que la PRK-MMC para el tratamiento de pacientes con miopía>
8.0D. Sin embargo, para los pacientes con poca profundidad de la cámara anterior, la
PRK-MMC puede ser una opción de tratamiento aceptable con un potencial de
disminución de la calidad de la visión.
En una revisión sistemática de Wu339, comparando ambos tipos de lentes fáquicas
anclada al iris, las rígidas y las plegables, proporcionó la evidencia actualizada y encontró
que el grupo de lente plegable fue superior en eficacia y seguridad en el tratamiento de
alta miopía sobre grupo de lente rígida.
Yuan340, tras seguimiento de 5 años, se demostró que la implantación de la lente
fijada en el iris anterior era eficaz, predecible y reversible para corregir la miopía alta en
ojos fáquicos.
Martinez341, en un estudio de las lentes fáquicas concluye que, son la opción de
primera elección en la corrección de ametropías elevadas y en los casos en los que la
superficie ocular o la córnea no son idóneas para realizar técnicas queratorrefractivas y se
constatan los excelentes resultados de seguridad y eficacia que se obtienen
Morral342, tras tres años de seguimiento, muestra que la LIO fáquica de fijación
iridiana Artisan®/Verisyse® es un procedimiento efectivo y seguro para la corrección de
defectos de la refracción moderados-severos. La comparación de dos tipos diferentes de
LIOs fáquicas de cámara anterior, la lente Acrysof (lente plegable de apoyo angular) y la
lente Artisan®/Verisyse® (lente rígida de fijación iridiana), no mostró diferencias
significativas en cuanto a eficacia y seguridad, excepto en el astigmatismo inducido por la
cirugía en los tres primeros meses del postoperatorio.
Yuan340, en un seguimiento de 5 años, se demostró que la implantación de lentes
fijada al iris era eficaz, predecible y reversible para corregir la miopía alta en ojos
fáquicos, pero es necesario un seguimiento más prolongado con un mayor número de
pacientes para evaluar las complicaciones a largo plazo.
98
En otro de sus trabajos de investigación Hashemi344, determinó una eficacia de
las lentes fáquicas de 1.05 al año. En nuestro estudio, el índice de eficacia aumentó de
1.01 (0.43) a 1 mes, 1.07 (0.36) a 3 meses, 1.11 (0.43) después de 1 año, 1.24 (0.41)
después de 2 años, a 1.1 (0.30) después de 5 años y 10 años. El índice de seguridad
aumentó de 1.04 (0.27) a 1A los dos años, la eficacia estimada en nuestro estudio ha
sido de 1.10 como ya hemos señalado, variando en otros estudios entre 0,79 y 1,24
316,317,333,366
.
La seguridad de la cirugía, tal como quedó descrito con anterioridad, se define
como el cociente entre la media de la mejor agudeza visual obtenida con corrección
(BCVA) postoperatoria en cada periodo de seguimiento, y la determinada
preoperatoriamente. Una seguridad mayor de 1 (de nuevo, es una razón adimensional)
define que el paciente no ha perdido tras la cirugía capacidad de visión, aunque fuera
necesaria, para llegar al máximo de la misma, el uso de corrección óptica. Un valor de 1
significa la existencia de un grado de visión en términos absolutos similar, antes y
después de la cirugía. Se observa que la seguridad se sitúa por encima de 1 a lo largo de
todos los periodos de seguimiento, siendo de 1,16 al año de postoperatorio. Este dato
varía en los trabajos realizados en valores entre el 1.43317 y 1.12 313,316,317,333. Hashemi344
estima al año una seguridad de 1.16.
A los dos años, nuestra seguridad observada es de 1.2, siendo de 1.4 en el
trabajo de Garcia-Catalán317, de 1.13 en el de Coullet367, 1.09 en el estudio de Dick 316y
1.24 en los resultados publicados previamente por Castro366.
Nuestro dato de seguridad a 5 años es de 1,12, seguramente en relación al
envejecimiento del paciente con incidencia de facoesclerosis asociada a la edad u otras
patologías concomitantes.
99
al paciente y considerar la extracción de la lente si existe un descenso por debajo de
2000 células mm² y cambios morfologicos en la celularidad que den indicios de rápida
pérdida endotelial, recomendándose al bajar de 1500 cél/mm2357. Hay que tener en
cuenta que la función de regulación hídrica de la córnea queda seriamente
comprometida en poblaciones celulares con debajo de 300-500 cél/mm2 358. Un grupo
de trabajo de la Academia Estadounidense de Oftalmología estableció que un criterio de
valoración para la investigación de nuevas lentes intraoculares fáquicas era determinar
el número de ojos con una disminución ≥ 25% en la ECD a los 3 años359.
Los factores que influyen en la pérdida de células endoteliares en los pacientes
portadores de lentes intraoculares fáquicas son: la falta de separación adecuada entre en
endotelio y la lente una vez implantada la misma310, la incidencia de inflamación
intraocular subclínica 360, y el daño producido por el propio paciente al frotarse los ojos
con la lente ya implantada361.
En nuestro estudio, observamos en la evolución del número de células
endoteliares que se produce una disminución del número desde el postoperatorio
inmediato, aunque el descenso no llega a producirse por debajo de las se observa un
ligero descenso desde el número inicial preoperatorio, aunque sin descender a los 5 años
por debajo de 2500 células.
En el primer mes tras la cirugía vemos que el 94% de los casos mantiene una
población celular mayor de 2160 cél/mm², porcentaje que se mantiene a los 3 meses,
con una observación del 98%. Este aumento se justifica por los fenómenos de
redistribución celular de las células endoteliales tras el trauma quirúrgico. Dos de los
pacientes seguidos fueron casos de implantes secundarios tras explante de otro modelo
de lentes de apoyo angular implantado previamente, que habían provocado un descenso
del número de células endoteliales.
Al año el porcentaje llega al 100% de los ojos en el estudio, quizas por no
seguimiento de los escasos casos por debajo de estas cifras, por no acudir a consulta o
por explante de la lente. Los pacientes seguidos a los dos años mantienen las mismas
cifras, pero a los cinco años se observa un 4% con cifras entre 1380 y 2160 cél/mm². En
todo el periodo de seguimiento no se produjo ningún caso de descompensación
endotelial atribuible al implante.
Es de señalar que la estabilidad de la población de células endoteliares en el
primer año también es descrita en el estudio de Nassiri368, Castro366, y García-Catalán317.
Ello se relaciona con los muy bajos porcentajes de las pérdidas de células observadas en
el primer año, entre el 0,92% 180 y el 1,83%358. Las perdidas observadas a partir del 2º
año se aproximan a las pérdidas celulares fisiológicas (0,76%)317. El efecto acumulativo
a lo largo del tiempo justifica incidencia de pérdidas estimadas en 4% a los cinco
100
años362. En el estudio de Jonker de 2018, se estimó una pérdida mayor o igual al 25% de
la densidad de células endoteliales a los 10 años en el 7,9% de implantes miópicos, y el
6,3 en el caso de los tóricos363.
101
-Pacientes intervenidos de Femto-LASIK de más de 10 dioptrías de miopía.
Estudios previos han demostrado 168, 347 que la ectasia corneal habitualmente se
desarrolla en los primeros dos años tras el LASIK y han identificado la alta miopía, el
queratocono frustro, el bajo lecho residual estromal y los múltiples retratamientos como
factores de riesgo del desarrollo de la ectasia. De acuerdo con esto en nuestro trabajo
dos ojos desarrollaron ectasia corneal detectada 6 meses y dos años después de LASIK
respectivamente. Estos dos ojos fueron corregidos de miopías por encima de 15
dioptrías (-16,5 y -19,5 D) con profundidades de ablación programadas de 193 micras
(el lecho estromal residual calculado fue de 250 micras) y 231 micras respectivamente
(lecho residual calculado junto con el del retratamiento de 231 micra). Ninguno de los
ojos tenia en el examen topográfico preoperatorio, sospecha de queratocono frustro,
pero uno de los dos ojos necesitó retratamiento por regresión miópica significativa.
Postoperatoriamente, encontramos en estos ojos un lecho residual estromal menor de
200 micras (114 micras y 195 micras), la profundidad de la ablación mayor que la
programada pueden explicar porque estos ojos tuvieron un lecho residual estromal
menor que el esperado190,348. En nuestro estudio solamente 5 (2,6%) de los 190 ojos
tuvieron un lecho residual estromal menor de 250 micras casos en los que salvo los dos
en los que se desarrolló la ectasia, tuvieron buenos resultados visuales. Esto puede
sugerir que la alta miopía predispone a tener un lecho residual muy fino
independientemente del riesgo del desarrollo de una ectasia 168.
102
poco. Progresó más rápido en un ojo, aunque la BSCVA no decreció más de dos líneas
en ningún caso.
-En los casos de PRK con defectos entre -6 y -10 dp, en trabajos anteriores se
observaba que el haze gradualmente disminuía a lo largo de 12 años 123, 134, 242. Nuestros
resultados sugieren que la tasa de haze tras PRK en miopías de estas características se
recupera en 5 años y permanece posteriormente estable. O¨Connor et al 134 ha publicado
que la mayoría de los ojos que presentaron haze eran miopes de mas de -5 dioptrías.
Aunque todos nuestros pacientes tenían correcciones mayores de – 5 dioptrías, nuestras
tasas de haze fueron similares a las publicadas en estos trabajos. En nuestro estudio el
haze medio fue gradualmente disminuyendo a lo largo de los 5 años. También se
demuestra en nuestro trabajo que los retratamientos no parecen incrementar la tasa de
haze. Las recientes novedades entorno a la técnica de PRK como el uso de mitomicina o
352, 239
el LASEK pueden disminuir aun mas la tasa de haze postoperatorio .
Las islas centrales pueden representar un problema en los láseres de franja como
ya hemos comentado en otros apartados de esta discusión, sin embargo, no hemos
podido demostrar que afecten siempre a la visión o al resultado visual. Algunos trabajos
previos demuestran que las islas centrales se resuelven con el tiempo particularmente
tras PRK353. En nuestro estudio, 7(3,6%) ojos de 5 pacientes tuvieron una isla central en
la topografía, pero se resolvió espontáneamente (4 ojos) o se corrigieron tras
retratamiento (3 ojos).
103
En nuestro estudio las complicaciones tardías mas significativas solamente
ocurrieron en un numero limitado de ojos y no fueron atribuibles al procedimiento de
PRK en si mismo y si a la historia natural del paciente miopico 346,351.
-En los casos de PRK, los pacientes pertenecientes al grupo que tenían un
defecto refractivo mayor de 10 dioptrías, nuestros índices de haze fueron similares a los
obtenidos por estudios previos realizados para PRK en miopías bajas y moderadas.
O´Connor et al 134 determinaron que la mayoría de los ojos con haze tenían correciones
miópicas mayores de 5 dioptrías. Nuestros resultados sugieren que el índice de haze
después de PRK para la alta miopía es bajo y se recupera en 5 años permaneciendo
estable posteriormente. No pudimos observar diferencias significativas en el haze entre
el grupo de los retratados y los no retratados. Recientemente las variaciones realizadas
en la técnica de PRK como la introducción de la mitomicina C o el LASEK pueden
incluso disminuir aun mas el índice de haze postoperatorio 239
Las islas centrales pueden ser una complicación frecuente con los láseres de franja
como hemos comentado en otros apartados. Sin embargo, no ha sido demostrado que
siempre afecten a los resultados visuales resolviéndose con el tiempo particularmente
tras PRK 353,347.
Tres pacientes tuvieron una isla central en la topografía, pero se resolvieron
espontáneamente o tras retratamiento.
En nuestro estudio complicaciones tardías significativas solamente ocurrieron en
un limitado número de ojos. Dos ojos desarrollaron una maculopatía miópica que no fue
atribuible a los procedimientos de PRK sino a la naturaleza del ojo miope en si. Dos
ojos desarrollaron una esclerosis nuclear significativa no relacionada con la PRK sino
con el hecho de su mayor incidencia en ojos con miopía elevada...
En conclusión, nuestro estudio muestra que la PRK para la alta miopía es un
procedimiento seguro y eficaz a largo plazo con un alto índice de incremento en la
BSCVA. Después de cinco años la topografía y el cilindro corneal permanecen estables
el haze corneal disminuyó con el tiempo y no aparecieron complicaciones significativas
atribuibles a la PRK.
-En el caso de las lentes fáquicas, nuestro estudio ha registrado los eventos quirúrgicos
asociados por diferentes causas al implante de la lente en los pacientes estudiados. De
todos los implantes realizados, se tuvo que proceder a la extracción de la lente por la
aparición de cataratas en 4 casos, y por disminución de células endoteliales en un caso.
El reciente trabajo de Jonker364 ha descrito una menor supervivencia del implante
asociado a la mayor edad del paciente, mayores longitudes axiales de los ojos
104
implantados, y a las cámaras anteriores más estrechas. En relación a la aparición de
cataratas los factores asociados son: mayor edad preoperatoria, mayor longitud axial, y
una mayor amplitud de cámara anterior. Y los asociados a explante por pérdida de
células endoteliales son: una cámara anterior más pequeña, una menor densidad de
células endoteliales, y el implante de lentes tóricas. Todas estas observaciones están
relacionadas con los factores que tiene que ver con la aparición de cataratas en la
población general (mayor incidencia en miopes, o en relación a una posible mayor
dificultad quirúrgica de implante (lentes tóricas, menor cámara anterior), que a factores
atribuibles a la propia lente. En el artículo presentado por Alió et al.365 sobre 210 casos
de lentes fáquicas explantadas, el 45.83% de las lentes de fijación en iris lo fueron por
desarrollo de cataratas, y el 8.33% por disminución de células endoteliares, atribuyendo
el resto a descompensación endotelial, dislocación o descentrado, potencia de la lente
incorrecta y ovalización pupilar.
Los retoques de PRK y esporádicamente algún LASIK trataban de ajustar la
predictibilidad del defecto esférico y cilíndrico. En total hubo que extraer 3 lentes en dos
de los casos por aparición de cataratas y solamente uno de ellos por descenso grave del
número de células endoteliales y recolocar 5 lentes por descentramiento significativo o
mala sujeción. No hubo ningún caso de endoftalmitis ni iritis que obligaran a explantar
la lente.
La variable dependiente fue la Agudeza Visual sin corrección a los 5 años. Las
variables independientes fueron la técnica quirúrgica agrupada en tres categorías: lente
fáquicas, PRK y Femto-LASIK y el equivalente esférico preoperatorio.
El modelo explicó el 30,32% de la variabilidad de la agudeza visual de los pacientes
a los cinco años. El algoritmo quedaría expresado como:
La cirugía con lente fáquica incrementa el resultado de UCVA a los 5 años y la cirugía
con PRK disminuye dicho resultado final
105
CONCLUSIONES
106
1. La PRK para la alta miopía es un procedimiento seguro y eficaz a largo
plazo con un alto índice de incremento en la BCVA.
2. Después de cinco años la topografía y el cilindro corneal permanecen
estables el haze corneal disminuyó con el tiempo y no aparecieron
complicaciones significativas atribuibles a la PRK.
3. Los retratamientos en la PRK fueron seguros y no incrementaron el riesgo
de regresión.
4. El FS-LASIK para las altas miopías es un procedimiento seguro y eficaz a
largo plazo con un incremento de la BCVA.
5. La regresión miópica postFS-LASIK se correlaciona de manera significativa
con la magnitud del defecto corregido y parece disminuir con el tiempo.
6. Los retratamientos post FS-LASIK por infracorrección y/ o regresión
parecen ser seguros y no incrementan el índice de regresión.
7. Comparando el FS- LASIK y la PRK, no hay diferencias estadísticamente
significativas en sus indices de seguridad, y eficacia a pesar de las cifras
ligeramente superiores de FS-LASIK en ambos índices
8. La cirugía de implante de lentes fáquicas tipo Artiflex®/Artisan® es una
técnica eficaz, segura y predecible a los 3 meses, 1, 2 y 5 años con una
estabilidad de los resultados refractivos a lo largo de los periodos de
seguimiento.
9. Las lentes fáquicas producen un efecto magnificador en los miopes magnos
que consiguen una mejoría de su UCVA y BCVA superior a sus condiciones
preoperatorias
10. No se han presentado complicaciones graves durante el periodo de
seguimiento postquirúrgico salvo un explante de una lente por descenso del
recuento de células endoteliales corneales.
11. Las células endoteliales corneales se mantienen estables durante el periodo
de seguimiento, aunque existe un descenso moderado en relación al status
preoperatorio del paciente.
12. En relación al modelo predictivo calculado La cirugía con lente fáquica
incrementa el resultado de UCVA a los 5 años y la cirugía con PRK
disminuye dicho resultado final
107
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136
1- QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Paciente: Edad: Años
Especialida DNI:
Nº Historia:
PRUEBAS SOLICITADAS
QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK
(Ley 41/2002, Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica BOE 15-11-02)
En un ojo normal la imagen exterior es modificada por la córnea y el cristalino para converger (enfocar) en la retina.
Generalmente el ojo miope es más grande situando la imagen delante de la retina, el ojo hipermétrope es más pequeño
situando la imagen detrás de la retina y en el astigmatismo se presenta una alteración en la curvatura corneal.
Las técnicas de cirugía refractiva tienen como finalidad reducir o eliminar la dependencia de corrección óptica (gafas
o lentillas), no actuando sobre el resto de estructuras internas del ojo, como la retina, que pueden presentar alteraciones
previas e independientes de la cirugía.
¿En qué consiste la cirugía refractiva, queratectomía fotorrefractiva con láser excimer, PRK?
La cirugía con láser excimer modifica la superficie corneal mediante la reducción del espesor de la córnea para
conseguir corregir el defecto refractivo.
La técnica quirúrgica PRK se realiza con gotas de anestésico, después de quitar epitelio corneal se aplican impactos
de láser sobre el espesor corneal.
Para que la cicatrización corneal afecte lo menos posible a la transparencia de la misma, se puede, A CRITERIO
DEL CIRUJANO, utilizar MITOMICINA C en una proporción reducida mediante una esponjita empapada, colocándose
UNOS SEGUNDOS sobre la zona ablacionada con el objetivo de disminuir la proliferación celular. Estudios publicados
evidencian que a estas dosis la MITOMICINA C no muestra ningún dato de toxicidad endotelial.
Se practica en quirófano con las medidas de esterilidad necesarias. Es importante la colaboración del paciente.
Después de la cirugía pueden aparecer molestias, lagrimeo, enrojecimiento ocular…., que desaparecen en pocos días.
La evolución postoperatoria habitualmente permite la incorporación a actividades cotidianas de forma progresiva que
le irá comentando el oftalmólogo. Precisa tratamiento con colirios y ocasionalmente tratamiento general.
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137
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Edad:
Paciente: Nº Historia: Años
Especialida OFTALMOLOGÍA DNI:
d
PRUEBAS SOLICITADAS
QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK
En su caso se le han realizado pruebas de topografía, tomografía, OCT corneal ...etc., para en la medida de lo
posible descartar una córnea como sospechosa/ patológica.
La ectasia corneal se trata con lentes de contacto, anillos estromales, cross-linking o trasplante de córnea.
LOS MENOS GRAVES: LOS MÁS FRECUENTES:
- Graduación no deseada (hipo o hipercorrección): habitualmente solucionable transcurridas algunas semanas mediante
una segunda aplicación de láser si el grosor corneal lo permite.
- Visión de halos o destellos alrededor de focos luminosos: Este fenómeno se manifiesta generalmente por la noche y
suele desaparecer al cabo de cierto tiempo (es posible tratarlo con colirios mióticos (reducen el diámetro de la pupila) o
con nuevo tratamiento láser excimer guiado (basado en topografía / aberrometría) si el grosor corneal lo permite. Pero si
persistiese, podría dificultar en mayor o menor medida la conducción nocturna. - Reducción de la sensibilidad al
contraste (disminución en la calidad en la percepción de imágenes en situaciones de baja luminosidad)
- Posibilidad de incremento de aberraciones ópticas
- Reacción alérgica leve al anestésico
- Síndrome de ojo seco (tras la cirugía es necesario el uso de lágrimas artificiales durante semanas o meses en función de
la sintomatología, pero en los casos infrecuentes de sequedad más importante pueden ser necesarios otros tratamientos
como tapones lagrimales, colirio de ciclosporina o de suero autólogo...etc.). Que en algunos casos lleva a queratalgia
(dolor puntual en córnea en el tiempo)
Consideraciones sobre la cirugía refractiva PRK
La agudeza visual que pretendemos conseguir después de la cirugía no será superior a la previa con corrección
óptica.
La visión puede no recuperarse aunque la operación sea satisfactoria si existe lesión en otras partes del globo
ocular, alteraciones en la retina, patología del nervio óptico, ojo vago, ojo seco etc.
Puede ser necesario volver a aplicar láser (re-tratamiento que no se considera complicación), o una corrección
óptica (gafas o lentillas) después de la cirugía para conseguir la mejor visión posible, y también se puede necesitar gafas
para la visión cercana (p. ej, lectura) en mayores de 40 años (presbicia). La cirugía trata el defecto refractivo actual pero
no previene variación futura de la refracción. Aunque la cirugía refractiva puede conseguir que el paciente no necesite
depender de corrección óptica para sus actividades cotidianas, requiere un seguimiento adecuado y periódico
independientemente del hecho de estar operado, puesto que la presencia de defectos refractivos elevados conlleva una
patología específica asociada.
Existen limitaciones legales de carácter temporal en cuanto a la conducción de vehículos después de la cirugía.
La cirugía refractiva PRK pretende reducir o eliminar la dependencia de corrección óptica, gafas o lentillas. Existen
otras técnicas de cirugía refractiva que le puede comentar su oftalmólogo (femtolasik, lentes fáquicas, ….), así como seguir
utilizando sus gafas o lentillas.
Información personal
Aspectos generales de interés
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Ha de saber que por Real Decreto se prohibe la conducción hasta cumplir 1 mes tras la intervención (aunque haya que ser renovado
anualmente el carnet).
Ha de ausentarse, tras intervenirse, de lugares con humo, polvo...en las primeras semanas
Esta intervención no precisa de baja laboral salvo en determinadas profesiones.
Evitará cualquier frotamiento de los ojos durante las dos primeras semanas, intentando obviarse, en cualquier caso, en los primeros 3
meses tras la intervención.
Evitará el maquillaje facial y ocular las dos primeras semanas tras la cirugía
Se ausentará de exposición al sol durante los primeros meses tras la intervención (y siempre bajo protección de gafa de sol con
adecuada protección)
Aun pudiendo bañarse tras los primeros 2 meses tras la cirugía es preferible que se ausente de piscinas (sobre todo públicas) y siempre
con gafas de natación protectoras.
Entiendo que el éxito del tratamiento depende de diferentes factores inherentes a la reacción en cada persona. Se me ha
explicado que para la realización de este tratamiento es imprescindible mi colaboración con una higiene ocular y con visitas
periódicas a mi oftalmólogo. Acepto cooperar con las recomendaciones de mi médico mientras esté a cargo de mi tratamiento,
comprendiendo que cualquier falta de seguimiento de las mismas podrá provocar resultados inferiores a los esperados.
Recibida la anterior información considero que he comprendido la naturaleza y propósitos del procedimiento que se me va a
realizar.
Además en entrevista personal con el Dr. he sido informado/a en términos asequibles del alcance de dicho tratamiento. En
la entrevista he tenido la oportunidad de proponer o resolver mis posibles dudas y de obtener cuanta información complementaria
he creído necesaria. Por ello, me considero en condiciones de ponderar debidamente tanto sus posibles riesgos como la utilidad y
beneficios que puedo obtener.
“CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA CESIÓN DE DATOS CLÍNICOS CON FINALIDADES DE
INVESTIGACIÓN Y PUBLICACIÓN CIENTÍFICA
Como en toda prestación de atención médica, la clínica cuenta con una base de datos personales y médicos autorizada por la
Agencia Española de Protección de Datos (o su subsidiaria local). Estos datos a priori se emplean con el fin exclusivo de
proporcionarle la mejor atención médica y son absolutamente necesarios para realizar el procedimiento descrito en el
consentimiento. Sin embargo, el avance de la ciencia médica requiere que los profesionales hagamos uso de la información de la
que disponemos para realizar investigación clínica y comunicar nuestros resultados a los colegas especialistas. Solicitamos su
consentimiento para que sus datos clínicos pasen a formar parte de la base utilizada para fines exclusivos de investigación. Estos
datos clínicos serán desprovistos de sus datos personales o cualquier forma de identificación personal
USO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Los datos que se obtengan durante su control médico y tratamiento serán utilizados únicamente con fines de investigación y
divulgación científica a especialistas y solamente por parte del equipo de oftalmólogos que desempeña su labor en la clínica,
guardándose siempre sus datos personales en un lugar seguro de tal manera que ninguna persona ajena pueda acceder a esta
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
PRUEBAS SOLICITADAS
QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK
información y atendiendo a un estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 sobre la Protección de Datos de
Carácter Personal.
En ningún caso se harán públicos sus datos personales, siempre garantizando la plena confidencialidad de los datos y el
riguroso cumplimiento del secreto profesional en el uso y manejo de la información y el material obtenidos. “
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO
Don/doña de años de edad, con domicilio en
DNI: y nº de NIF::
O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro
quesido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones y
He
alternativas. He leido y comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy
satisfecho/a con la información recibida, he formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado todas
las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es voluntaria
y entiendo que puedo revocar este
En a
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
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2- LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
(ley 41/2002 de 14 de Noviembre)
LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO
(FEMTOLASIK) CON LÁSER DE FEMTOSEGUNDOS
En cumplimiento con la ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y documentación clínica, le ofrecemos el presente documento (que constituye el
Consentimiento Informado) mediante el cual, usted recibe información sobre el proceso patológico que sufre, autorizando
a su vez con su consentimiento a que se le realicen las exploraciones y tratamientos necesarios para completar su proceso
de curación.
Introducción
La miopía, hipermetropía y astigmatismo son defectos oculares caracterizados por una alteración de la situación refractiva,
debido a variaciones en la anatomía o estructura del globo ocular.
En nuestra opinión y experiencia la opción quirúrgica más adecuada en su caso concreto es la realización de una
Queratomileusis “in situ” asistida por Láser Excimer (LASIK).
Con este tratamiento, se pretende eliminar su corrección óptica, pero no se modifican las condiciones ni los riesgos de un
ojo hipermétrope (predisposición a un ataque de glaucoma agudo), ni las estructura del ojo miope y su mayor prevalencia
de otras patologías oculares (glaucoma, desprendimiento de vítreo y retina …) ni consigue mejorar la capacidad de visión
previa que el ojo tuviera antes de la intervención .
En el caso de corregir miopía con o sin astigmatismo , hay que disminunuir la curvatura de la cara anterior de la córnea. Esto
se conseguirá ablacionando y eliminando, mediante el láser, una mínima cantidad de tejido en la parte central de la córnea.
Esta fotoablación de tejido, no se realiza sobre la superficie misma de la córnea, sino a unas 100-120 micras de profundidad,
para lo cual hay que levantar previamente una delgada lámina corneal mediante un láser de femtosegundos (PLATAFORMA
ZIEMER Z8 o INTRALASE), realizar la fotoablación en el lecho estroma con el láser Excimer, y posteriormente volver a
colocar esta lámina sin necesidad de suturas.
Entre ventajas de este procedimiento respecto a otros de cirugía refractiva de la córnea destacan:
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-Corrección de hipermetropías hasta 4 dioptrías y de miopías hasta 6 dioptrías (dependiendo de la142 paquimetría
o grosor corneal inicial )
CONSENTIMIENTO INFORMADO
PRUEBAS SOLICITADAS
Además se me ha explicado las alternativas de tratamiento; existen actualmente diversos tratamientos para la corrección
de estos defectos, ya sea de tipo óptico (gafas o lentillas), o bien de tipo quirúrgico (extracción de cristalino transparente
con implante de lente intraocular, LASIK con microqueratomo mecánico, implantación de lentes intraoculares de fijación
iridiana o epicristaliniana, etc) dependiendo de una serie de factores como la edad, la pérdida de acomodación, la opacidad
del cristalino etc, valorados por su médico en cada caso en particular.
Se me ha explicado las diferentes alternativas de la técnica anestésica así como sus posibles riesgos y complicaciones. La
técnica anestésica para realizar esta intervención es la anestesia tópica (simple instilación de colirios anestésicos). Con
frecuencia se ayuda a la intervención mediante el uso de analgésicos suaves.
Resultados esperados:
La completa recuperación visual es habitualmente muy rápida (horas o días) pero excepcionalmente se puede prolongar a
semanas e incluso meses, pudiendo existir durante ese periodo de tiempo fluctuaciones en la estabilidad de la visión.
Esta cirugía consigue la mayoría de los casos resultados próximos a la emetropia (ausencia de la necesidad del uso de
gafas para conseguir la visión normal de cada paciente), requiriéndose en ocasiones otras sucesivas actuaciones con nuevas
sesiones de láser u otros procedimientos quirúrgicos complementarios para conseguir este resultado. Pese a ello, puede ser
necesario en ocasiones el uso de gafas para algunas actividades que exigen alto rendimiento visual, tales como la
conducción nocturna y la práctica de algunos deportes. La presbicia (vista cansada) no se corrige con esta operación.
Dada la variabilidad biológica de todo procedimiento médico-quirúrgico se debe considerar un resultado satisfactorio la
presencia tras la cirugía de un defecto residual de 0.5 dioptrías de miopía o hipermetropía así como un astigmatismo de 1
dioptría sobre el resultado deseado.
Los resultados obtenidos son muy estables en casi todos los casos, pero no es completamente imposible, especialmente en
hipermetropías muy altas, la aparición con el transcurso del tiempo de una cierta cantidad de hipermetropía debido a la
propia involución senil del ojo, que produciría una pérdida del poder acomodativo del ojo.
En algunos casos pueden producirse limitaciones temporales para la conducción vial según la normativa actualmente
vigente del permiso de conducción. Página 2 de 7
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Complicaciones posibles:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
PRUEBAS SOLICITADAS
Como la anestesia es tópica, el riesgo se limita a una posible reacción alérgica al colirio anestésico.
Cualquier actuación médica tiene riesgos. La mayor parte de las veces los riesgos no se materializan, y la intervención no
produce daños o efectos secundarios indeseables. Pero a veces no es así. Por eso es importante que usted conozca los
riesgos que pueden aparecer en este proceso o intervención.
Estoy satisfecho con la información que se me ha proporcionado y por ello DOY MI CONSENTIMIENTO para que se
me practique la Cirugía “Láser Excimer En Miopía, Hipermetropía y Astigmatismo” (FEMTOLASIK) CON LÁSER
DE FEMTOSEGUNDOS
ESTE CONSENTIMIENTO PUEDE SER REVOCADO UNILATERALMENTE POR MI SIN NECESIDAD DE
JUSTIFICACION ALGUNA EN CUALQUIER MOMENTO ANTES DE REALIZAR LA INTERVENCION.
Y para que conste, firmo el presente original de dos folios, después de leídos, por duplicado, cuya copia se me proporciona.
He informado a este paciente del propósito y naturaleza de la intervención anteriormente descrita, de sus alternativas, riesgos
y de los resultados que se esperan.
Autorizo la utilización de imágenes e información estrictamente clínica con fines docentes o de difusión del
conocimiento científico, con la garantía de que será preservada mi privacidad.
Como en toda prestación de atención médica, la clínica cuenta con una base de datos personales y médicos autorizada por
la Agencia Española de Protección de Datos (o su subsidiaria local). Estos datos a priori se emplean con el fin exclusivo de
proporcionarle la mejor atención médica y son absolutamente necesarios para realizar el procedimiento descrito en el
consentimiento. Sin embargo, el avance de la ciencia médica requiere que los
profesionales hagamos uso de la información de la que disponemos para realizar investigación clínica y comunicar nuestros
resultados a los colegas especialistas. Solicitamos su consentimiento para que sus datos clínicos pasen a formar parte de la
base utilizada para fines exclusivos de investigación. Estos datos clínicos serán desprovistos de sus datos personales o
cualquier forma de identificación personal.
USO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Los datos que se obtengan durante su control médico y tratamiento serán utilizados únicamente con fines de investigación
y divulgación científica a especialistas y solamente por parte del equipo de oftalmólogos que desempeña su labor en la
clínica, guardándose siempre sus datos personales en un lugar seguro de tal manera que ninguna persona ajena pueda
acceder a esta información y atendiendo a un estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 sobre la Protección de
Datos de Carácter Personal.
En ningún caso se harán públicos sus datos personales, siempre garantizando la plena confidencialidad de los datos y el
riguroso cumplimiento del secreto profesional en el uso y manejo de la información y el material obtenidos.“
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
PRUEBAS SOLICITADAS
PLANIFICACION DE LA INTERVENCIÓN
CARNET DE CONDUCIR: la Ley vigente impide renovar el carnet de conducir durante un mes posterior a cualquier
cirugía ocular.
DNI: y nº de NIF::
O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro que:
He sido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones
y alternativas. He leido y comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy
satisfecho/a con la información recibida, he formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado
todas las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es
voluntaria y entiendo que puedo revocar este consentimiento en cualquier momento anterior a la intervención.
Sé que pueden tomar fotografías o filmaciones de la operación y que posteriormente pueden ser vistas por el personal en
formación de éste u otro hospital, también doy mi consentimiento para que a la operación pueda asistir como observador
personal autorizado. Pero debe cumplirse siempre que jamás se empleará ni mi nombre ni el de mi familia para identificar
las fotos o vídeos y que su uso se limitará únicamente a fines didácticos.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
PRUEBAS SOLICITADAS
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO
O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro
que
He sido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones y
alternativas. He leido y comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy
satisfecho/a con la información recibida, he formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado todas
las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es voluntaria
y entiendo que puedo revocar este
En a , de de
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Revoco el consentimiento prestado en fecha 03/01/2022 y no deseo proseguir con el procedimiento que doy con esta fec
En a de del 2
RevocaPaciente RevocaMedico
Fdo.: Dr/a
Fdo.: Don/Doñ
Colegiado N
DNI:
: Página 7 de 7
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3- CIRUGÍA DE MIOPÍA CON LENTES INTRAOCULARES FÁQUICA
CONSENTIMIENTO INFORMADO
(Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica. BOE:15-11-02)
Esta cirugía consiste en introducir una lente dentro del ojo colocándola delante del cristalino y por detrás del iris (y
pupila) para corregir miopías altas.
La operación es una Cirugía Mayor, que ocasiona un cambio importante en la anatomía del globo ocular.
Puede necesitar hospitalización o ser cirugía Ambulatoria, y precisa un control pre y postoperatorio. En la cirugía
ambulatoria, tras un control posterior, el paciente va a dormir a su domicilio, y precisa controles posteriores.
Anestesia: habitualmente se realiza con anestesia tópica, siendo posible en ocasiones precisar anestesia local o
incluso general.
La evolución postoperatoria, habitualmente permite la incorporación a actividades cotidianas de forma progresiva
en pocos días, como le irá indicando el oftalmólogo. Asimismo precisa de medicación después de la operación,
colirios y ocasionalmente otros tratamientos.
La visión puede no recuperarse totalmente aunque la operación sea satisfactoria si existen lesiones previas en otras
partes del ojo, alteraciones en la retina, patología del nervio óptico, glaucoma, retinopatía diabética, ojo vago, etc.
Aunque la cirugía puede conseguir que el paciente no necesite gafas para sus actividades cotidianas, el ojo sigue
siendo miope o hipermétrope desde el punto de vista médico, por lo que requiere un seguimiento adecuado y
periódico independientemente del hecho de estar operado, puesto que la presencia de defectos refractivos
elevados conlleva una patología específica asociada.
Éste tipo de cirugía corrige los defectos esféricos, miopía, hipermetropía y/o astigmatismol.
Riesgos y complicaciones que pueden aparecer en la cirugía con lentes intraoculares epicapsulares
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Paciente: Edad: Años
Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
DNI:
PRUEBAS SOLICITADAS
Los riesgos o complicaciones más importantes y graves, aunque muy poco frecuentes, son los derivados de la
anestesia ya sea local o general, pudiendo ocurrir coma irreversible por depresión del sistema nervioso o incluso
fallecimiento por parada cardio-respiratoria, siendo una complicación excepcional. Con la anestesia tópica éstos
riesgos no están presentes, si bien debido al stress y nervios del paciente podrías darse otros menores como síncopes
vagales, o incluso infartos agudos de miocardio, de forma igualmente excecional.
Otras complicaciones derivadas de la cirugía: pérdida del contenido intraocular por hemorragia expulsiva (menos
del 0,05%), infección grave dentro del ojo (menos del 0,05%), descompensación corneal que puede precisar
trasplante de córnea (menos del 0,05%), desprendimiento de retina (más frecuente en miopes magnos), glaucoma,
visión doble, necesidad de suturas, astigmatismos inducidos, …
Existen descritas otras complicaciones infrecuentes no incluidas en este texto dada su extensión, que podrían ser
comentadas por su oftalmólogo si usted lo desea.
Las alternativas deberán ser comentadas por su oftalmólogo, tanto la cirugía con lentes epicapsulares fáquicas
como las demás técnicas que pretenden corregir los defectos de refracción varían sus incicaciones en función de
la cantidad del defecto óptico a corregir, así como de la edad del paciente.
He comprendido la naturaleza de la operación que me ha sido explicada satisfactoriamente por el médico
oftalmólogo. La cirugía descrita es una de las indicaciones establecidad en Oftalmología para la solución de mi
problema, no existiendo contraindicación para su realización, así pues y de forma voluntaria:
Doy mi consentimiento para que se me realice la Cirugía con lentes intraoculares epicapsulares, asi como las
maniobras u operaciones que sean necesarias durante la intervención quirúrgica.
Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia que se considere adecuada para la operación, así
como las medidas complementarias oportunas.
Doy mi consentimiento para que se puedan realizar fotografías y/o grabar la intervención quirúrgica y el
postoperatorio, así como su utilización con fines científicos o didácticos. Nunca se identificará el nombre del
paciente o sus familiares en éstas grabaciones. Y pueda estar presente en el quirófano personal auxiliar y autorizado.
He sido informado por el médico oftalmólogo de mis enfermedades generales y oculares, para la valoración de las
posibles contraindicaciones.
Puedo retirar la autorización para la cirugía si lo estimo oportuno, sin que ello repercuta en los cuidados médicos.
Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado de la cirugía sea el más satisfactorio.
“CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA CESIÓN DE DATOS CLÍNICOS CON FINALIDADES DE INVESTIGACIÓN Y PUBLICACIÓN
CIENTÍFICA
Como en toda prestación de atención médica, la clínica cuenta con una base de datos personales y médicos autorizada por la
Agencia Española de Protección de Datos (o su subsidiaria local). Estos datos a priori se emplean con el fin exclusivo de
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Paciente: Edad: Años
Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
DNI:
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proporcionarle la mejor atención médica y son absolutamente necesarios para realizar el procedimiento descrito en el
consentimiento. Sin embargo, el avance de la ciencia médica requiere que los profesionales hagamos uso de la información de
la que disponemos para realizar investigación clínica y comunicar nuestros resultados a los colegas especialistas. Solicitamos su
consentimiento para que sus datos clínicos pasen a formar parte de la base utilizada para fines exclusivos de investigación. Estos
datos clínicos serán desprovistos de sus datos personales o cualquier forma de identificación personal.
USO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Los datos que se obtengan durante su control médico y tratamiento serán utilizados únicamente con fines de investigación y
divulgación científica a especialistas y solamente por parte del equipo de oftalmólogos que desempeña su labor en la clínica,
guardándose siempre sus datos personales en un lugar seguro de tal manera que ninguna persona ajena pueda acceder a esta
información y atendiendo a un estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 sobre la Protección de Datos de Carácter
Personal.
En ningún caso se harán públicos sus datos personales, siempre garantizando la plena confidencialidad de los datos y el riguroso
cumplimiento del secreto profesional en el uso y manejo de la información y el material obtenidos.“
ATENCIÓN ES INDISPENSABLE ENTREGAR ESTE DOCUMENTO FIRMADO CON CARÁCTER PREVIO A LA PLANIFICACION DE
LA INTERVENCIÓN
CARNET DE CONDUCIR: la Ley vigente impide renovar el carnet de conducir durante un mes posterior a cualquier
cirugía ocular.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Paciente: Edad: Años
Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
DNI:
PRUEBAS SOLICITADAS
O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro que
He sido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones y alternativas. He leido y
comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy satisfecho/a con la información recibida, he
formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado todas las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que
se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es voluntaria y entiendo que puedo revocar este
En a
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Paciente: Edad: Años
Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
Revoco el consentimiento prestado en fecha 03/01/2022 y no deseo proseguir con el procedimiento que doy con esta fec
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RevocaPaciente RevocaMedico
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