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UNIVERSIDAD DE ALMERIA

Escuela Internacional de Doctorado

Programa de Doctorado en Ciencias Médicas

Tesis Doctoral

EVALUACION DE LA EFECTIVIDAD Y
SEGURIDAD DE LAS TÉCNICAS DE
CIRUGIA REFRACTIVA EN LA MIOPIA
ALTA
EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS
AND SAFETY OF REFRACTIVE SURGERY
TECHNIQUES IN HIGH MYOPIA

Autor: Hazem Alaskar Alani

Directora: Prof. Dra. Gracia Castro de Luna

Almería, FEBRERO 2022


TESIS DOCTORAL

EVALUACION DE LA EFECTIVIDAD Y
SEGURIDAD DE LAS TÉCNICAS DE
CIRUGIA REFRACTIVA EN LA MIOPIA
ALTA

EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS


AND SAFETY OF REFRACTIVE SURGERY
TECHNIQUES IN HIGH MYOPIA

Autor: Hazem Alaskar Alani

Directora: Prof. Dra. Gracia Castro de Luna

FEBRERO 2022

Programa de Doctorado en Ciencias Médicas

Universidad de Almería

ii
A mis Padres, Saleh y Seham, que me han iluminado el camino.
Ellos son mi Orgullo de ser lo que soy.

A mi compañera de viaje, Mi Mujer y Amiga, Reem, eres mi


soporte en esta vida, Gracias por tu Paciencia y Apoyo.

A mis Hijos, Saleh, Dalia, Natalia y Myriam, que son parte de


mi Corazón y la ilusión de mi vida, Gracias por ser como sois.

iii
AGRADECIMIENTOS
iv
A todas las personas que me han apoyado, Amigos y Familiares, algunos ya no
están con nosotros, pero siempre estarán en mi Corazón.

A mi País de Origen “SIRIA” y mi País de acogida “España”

A mi compañera y Directora de Tésis, Gracia, le debo todo, nunca olvidaré que


si no fuera por ella este trabajo no verá la luz. Gracias por todo.

A mis compañeros del Hospital de Poniente, Gracias por dejarme disfrutar


trabajando.
A mis compañeros del Hospital Virgen de las Nieves, Gracias por enseñarme las
bases de la Oftalmología, mi pasión.
A mis compañeros de Oftalvist, Policlinica del Poniente y el Grupo HLA,
Gracias por creer en mi.

A mis pacientes, que son el pilar de mi trabajo y mis maestros

v
vi
INDICE GENERAL
RESUMEN

INTRODUCCIÓN:……………………………………………………...….….....1

1. Miopía…………………………………………………………….……..….…….2
1.1. Concepto…………………………………………………………..……………….……....2
1.2. Clasificación…………………………………………………………….….……….……..2
1.3. Epidemiología……………………………………………………………….…………..…4
1.4. Etiología……………………………………………………………………….………..….4
1.5. Definicion de miopía alta…………………………………………………….............…….6
1.6. Comorbilidad Ocular de la Miopía Alta……………………………………………....…...7
2. Tratamiento de la miopía……………………………………………....…..……9
2.1. Tratamiento médico………………………………………………………..……...9
2.2. Tratamiento óptico…………………………………………………………...……9
2.3. Tratamiento quirúrgico………………………………………………………..…..10
2.3.1. Cirugía Corneal o Extraocular ……………………………………..…….……10
2.3.1.1. Cirugía no sustractiva ni aditiva……………………………..…….… 11
2.3.1.1.1. Queratotomia Radial……………………………….……11
2.3.1.1.2. Cirugía Térmica …………………………………….…..11
2.3.1.1.3. Anillo Corneal Intraestromal……………………….……12
2.3.1.2. Cirugía sustractiva o aditiva……………………………………….… 13
2.3.1.2.1. Epiqueratofaquia …………………………………….….13
2.3.1.2.2. Queratomileusis…………………………………….…...13

3. Laser Excimer………………………………………………...…………..…..….14
3.1. Revisión Histórica……………………………………………………...…..…...…14
3.2. Características de la luz láser excimer…………………………….…………...….16
3.2.1. Generalidades……………………………………………………16
3.2.2. Propiedades físicas………………………………………………17
3.3. Interacción de la luz del láser excimer con la cornea………...……………..…….18
3.4. Mecanismo de corrección de la miopía con laser excimer………...………..…….19
3.4.1. Parámetros Básicos a Considerar……………………………………19
3.4.2. Curva de ablación………………………………………………..22

4. Técnicas de cirugía refractiva corneal con laser excimer.………………….…23

vii
4.1 Queratectomia fotorefractiva (PRK)…………………………….……………..….23
4.2 Queratomileusis in situ con laser excimer (LASIK)…………………..….……….26
4.3 FEMTO-LASIK………………………………...……………………..………….29
4.4 Queratectomia subepitelial asistida por laser excimer (LASEK)………….……..34
4.5 Extracción de Lenticulo con láser de femtosegundo ( SMILE)............................35

5. Técnicas de cirugía intraocular....................................................................................36


5.1 Extracción del cristalino transparente...........................................................................36
5.2. Implante de lentes intraoculares fáquicas.....................................................................36
5.2.1. Lentes fáquicas de cámara anterior...............................................................37
5.2.2. Lentes fáquicas de cámara anterior plegables...............................................42
5.2.2.1. Lente Kelman Duet®……………………………..……………...….……42
5.2.2.2. Lente Icare®…………………………………………………….……..…42
5.2.2.3. Lente AcrySof- Cachet©…………………………………………...…….43
5.2.3. Lentes fáquicas de cámara posterior……………………………...………...43
5.2.3.1. Lente PRL®…………………………………………………………...….44
5.2.3.2. VISIAN Implantable Contact Lens (ICL)……………………………...…45
5.2.4. Lentes fáquicas de Worst…………………………………………...………47
5.2.4.1. Lentes rígidas de PMMA Artisan®…………………………...……….…49
5.2.4.2 Lentes Artiflex®…………………………………………………...…..….51

JUSTIFICACION……………………………………………………………..…...……..52
HIPÓTESIS………………………………………………………………………..…...…55
OBJETIVOS……………………………………………………………………….…...…57

PACIENTES Y MÉTODOS…………………………………………………………......59

1. Diseño del Estudio y Selección de Pacientes …………………………………....….….60


2. Criterio Para La Selección De La Lente Empleada……………………………….….…61
3. Criterio De Inclusión…………………………………………………..………….….…62
4. Criterios De Exclusión……………………………………...……………………..……62
5. Información Para El Paciente ……………………………………………………..……63
6. Exploración Preoperatoria………………………………………………..………..……63
7. Laser Excimer…………………………………………………………………….…......64
7.1 Técnicas Quirúrgicas………………………………………….…………....…64
7.2. Retratamientos……………………………………………….………...……..66
7.3. Evaluación Post Quirúrgica………………………………………….…….…66

viii
8. Lente Artisan/Artiflex………………………………………………………………...…67
8.1 Características………………………………………………….………...……67
8.2 Determinación De La Potencia De La Lente…………….………….….…..…68
8.3 Técnica Quirúrgica……………………………………….……….……...……69
9. Análisis Estadístico…………………………………………………………………...…70

RESULTADOS………………………………………………………………………..….72
1. Análisis Descriptivo…………………………………………...………..……...……..…73
2. Análisis Bivariante………………………………………….………………………...…78
3. Complicaciones ……………………………………………………………………........85
4. Modelo de regresión lineal…………………………...…………………..………...…88

DISCUSIÓN………………………………………………………………………..……91

CONCLUSIONES………………………………………………………………..……..106

BIBLIOGRAFIA………………………………………………………..………..……..108

ANEXOS

1. Consentimientos informados.
2. Publicación científica:
Castro-Luna, G., Jiménez-Rodríguez, D., Pérez-Rueda, A., & Alaskar-Alani, H.
(2020). Long Term Follow-Up Safety and Effectiveness of Myopia Refractive Surgery.
International journal of environmental research and public health, 17(23), 8729.
https://doi.org/10.3390/ijerph17238729

ix
INDICE DE TABLAS Y GRÁFICAS
x
Índice de Tablas

Tabla 1: Distribución de número de ojos según técnica quirúrgica


Tabla 2: Escala para evaluar el haze despues de Queratectomia Fotorefractiva (PRK)
Tabla 3: Variables preoperatorias
Tabla 4: Variables preoperatorias según técnica
Tabla 5: Estadística descriptiva índice de Efectividad según técnicas
Tabla 6: Estadística descriptiva índice de Seguridad según técnicas
Tabla 7: Correlación entre variables preoperatorias y efectividad
Tabla 8: Tabla cruzada Efectividad a los 5 años
Tabla 9: Comparaciones dos a dos . Efectividad según técnica
Tabla 10 : Comparación de Seguridad entre diferentes técnicas .
Tabla 11: Correlación entre seguridad y técnica quirúrgica
Tabla 12 :Tabla cruzada Seguridad5años
Tabla 13: Comparación eficacia y seguridad en pacientes entre -6 y -10 dioptrías según
técnica
Tabla 14: Comparación eficacia y seguridad en pacientes mayores de -10 dioptrias.
Tabla 15 Complicaciones post Femto-LASIK en seguimiento en pacientes entre -6 y -10
dp
Tabla 16: Complicationes post Femto-LASIK en cada seguimiento en pacientes mayor de
10 dp.
Tabla 17: Complicaciones de las lentes fáquicas en el periodo de seguimiento.
Tabla 18: Recuento de células endoteliales en los diferentes periodos de seguimiento

xi
Índice de figuras
Figura 1: Esquema de funcionamiento de ojo miope.
Figura 2: Queratotomia radial.
Figura 3: Termoqueratoplastia con laser.
Figura 4: Anillos intrestromales.
Figura 5: PRK.
Figura 6: LASIK.
Figura 7: LASEK.
Figura 8: Primera lente intraocular diseñada por Ridley (Univ. Of Otago NZ).
Figura 9: Lente de Strampelli, dentro y fuera del ojo (BMJ,1960) .
Figura 10: Lente ZB (a), ZB5M (b), NuVita MA20 (c) (www.eyepress.ru).
Figura 11: Lente ZSAL.
Figura 12: Lente Vivarte.
Figura 13: Lente Kelman Duet, montada y sin montar (Tekia.com).
Figura 14: Lente ICare.
Figura 15: Lente Acrisof Cachet (Alcon).
Figura 16: Lente de Fyodorov. Sin implantar y ya implantada.
Figura 17: Lente PRL.
Figura 18: Visian® ICL versiones V4 y V4c.
Figura 19: Lente “Medallion” de Jan Worst (Ophtec).
Figura 20: Primer modelo de lente de Worst para afáquia (Ophtec).
Figura 21: Lente Artisan para la corrección de la miopía.
Figura 22: Lente Artiflex para la corrección de la miopía.
Figura 23: Evolución de la UCVA post- PRK en los periodos de seguimiento.
Figura 24 : Evolución de la UCVA post- PRK en los periodos de seguimiento.
Figura 25 : Evolución de la UCVA post- lente fáquica en los periodos de seguimiento.
Figura 26: Evolución del recuento de células endoteliales en los diferentes periodos
Figura 27: Histograma de los residuos del modelo lineal
Figura 28: Gráfica de los componentes + residuos del modelo

xii
ABREVIATURAS
xiii
A.A.O.: Aberraciones de Alto Orden.
DLK: Diffuse lamellar keratitis; Queratitis Lamelar Difusa.
ALK: Automated Lamellar Keratoplasty; Queratoplastia Lamelar Automatizada.
Excimer: Excited Dimer.
FS: Láser de Femtosegundo.
PIOL: Phakic intraocular lens; Lente intra ocular Fáquica.
LASIK: Laser in Situ Keraromileusis; Laser in Situ Keratomileusis.
LASEK: Laser-AssistedSubepithelial Keratectomy; Queratectomía Subepitelial con
Láser.
AK: Astigmatic Keratotomy; Queratotomía Astigmática.
MM: Microqueratomo Mecánico.
MMC: Mitomicina C.
OBL: Opaque Bubble Layer: Capa de Burbujas opaca.
PRK: Photorefractive Keratectomy; Queratectomía Fotorrefractiva.
RK: Radial Keratotomy; Queratotomía Radial.
UCVA: agudeza visual no corregida (UCVA).
BSCVA: agudeza visual mejor corregida (BSCVA).
EE: Equivalente esférico.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
PMMA: Polimetilmetacrilato.
CE : Comunidad Europea.
FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.). ; Food Drug
Administration.

xiv
RESUMEN

xv
Objetivo:

El objetivo general de esta tésis doctoral ha sido evaluar la eficacia y seguridad de


los procedimientos de cirugía refractiva Femto-LASIK, PRK y el implante de la lente
fáquica tipo Artiflex/Artisan en la corrección quirúrgica de la miopía alta (mayor a -6.00
dioptrías) a los 3 meses, 1 año, 2 y 5 años de evolución.

Métodos:

Se propuso un diseño retrospectivo basado en la información recogida en las


historias clínicas de pacientes intervenidos de cirugía refractiva corneal e implante de
lentes fáquicas con un defecto refractivo preoperatorio superior a -6 dioptrias de esfera.

Resultados:

La UCVA y la BCVA mostraron una buena estabilidad durante el seguimiento.


En pacientes miopías de -6 a -10 dioptrías, Con FS-Laser el índice de seguridad fue de
0,92 y el de eficacia del 0,89 mientras que en PRK fueron 1,08 y 0,82 respectivamente.
En defectos mayores de 10 diptrías, el tratamiento FS-Laser tuvo índice de seguridad fue
muy elevado (1,21) y el de eficacia 0,77 mientras que la PRK fueron 1,12 y 0,78
respectivamente. Con respecto a las lentes fáquicas, la evolución de la eficacia y la
seguridad han sido superior a 1 en todo el periodo de seguimiento.

Conclusiones:

1- La PRK, FS-LASIK y las Lentes fáquicas tipo Artiflex®/Artisan®, son


procedimientos seguros y eficacesa largo Plazo.

2- No hay diferencias estadísticamente significativas en sus índices de


eficacia y seguridad entre las tres técnicas

3- No se han presentado complicaciones graves durante el periodo de


seguimiento postquirúrgico

4- En relación al modelo predictivo calculado La cirugía con lente fáquica


incrementa el resultado de UCVA a los 5 años y la cirugía con PRK disminuye dicho
resultado final

xvi
ABSTRACT
xvii
Purpose

The general objective of this doctoral thesis has been to evaluate the effectiveness
and safety of the procedures of refractive surgery Femto-LASIK, PRK and the implants
of the intraocular phakic lens, type Artiflex / Artisan, in the surgical correction of high
myopia (more tan -6,00 diopters) on 3 months, 1 year, 2 and 5 years of follow-up.

Methods:

A proposed, retrospective design based on the information picked up from the


medical records of operated patients of refractive corneal surgery and implant of phakic
lenses with a defect superior refractive preoperatorio to -6 sphere dioptrias

Results:

The UCVA and BCVA showed good stability during follow-up. In patients with
myopia from -6 to -10 diopters, with FS-Laser the safety index was 0.92 and the efficacy
index was 0.89, while with PRK they were 1.08 and 0.82, respectively. In defects greater
than 10 diopters, the FS-Laser treatment had a very high safety index (1.21) and an
efficacy index of 0.77, while PRK was 1.12 and 0.78, respectively. With regard to phakic
lenses, the evolution of efficacy and safety have been greater than 1 in the entire follow-
up period.

Conclusion:

1-PRK, FS-Laser and Phakic intraocular lenses type Artiflex®/Artisan®, are safe and
effective long-term procedures for high myopia

2-No statistically significant differences in their safety and efficacy indexes

3- There are no serious complications during the period of post surgical follow-up

4-In relation to the predctive model, The intraocular phakic lens surgery increases the
result of UCVA after 5 years and the PRK surgery diminishes this final result.

xviii
INTRODUCCIÓN

1
1.Miopía

1.1 Concepto

La denominación "miopía" (del griego myein, cerrar + óops, ojo) se debe al hábito
del sujeto de entrecerrar los párpados cuando mira objetos distantes para obtener la
ventaja de una apertura estrecha con efecto estenopeíco (Duke-Elder1) y se introdujo por
Kepler2 en 1611 Introducido en el mundo científico como error refractivo.
Podemos definir la miopía como un error de refracción, es decir, los rayos de luz
paralelos que inciden en el ojo (desde el infinito teórico) se enfocan en un punto ubicado
frente a la retina, mientras que los divergentes rayos de un objeto más cercano se enfocan
en un punto delante de la retina. De esta forma, la persona verá objetos ubicados a cierta
distancia, pero siempre pueda enfocarlos a un punto más cercano3.

Figura 1: Esquema de funcionamiento de ojo miope

1.2. Clasificación
En cuanto a la clasificación única de la miopía, diferentes autores no han llegado
a un acuerdo, sino que se clasifican de diferentes formas según distintos factores.
Enumeraremos algunos de las más utilizados4:
1. Miopía (baja, media, alta) 5.
2. Hay astigmatismo (miopía pura y astigmatismo miope)6.
3. Componentes de refracción (axial, refracción, índice de refracción y lente).
4. La miopía axial es la más común de los tipos anteriores7.
5. Edad de inicio4: La miopía congénita, también conocida como miopía neonatal, es poco
común. Miopía del colégio, llamada fisiológica o juvenil, es la más común. Miopía
adulta, no es tan común y severa como en las escuelas.

2
Desde la perspectiva de la participación de factores refractivos, podemos dividir la
miopía en tres tipos:
a) Miopía axial: Producida por el aumento del diámetro anterior- posterior del globo
ocular y es la más común.
b) Miopía de curvatura: por un aumento de la curvatura de la córnea o del cristalino (
como en la córnea esférica o el queratocono). En algunos casos y en personas jóvenes
podemos encontrar una Pseudomiopia, producida por el espasmo del músculo ciliar.
c) Miopía de Indice: Esto se debe al aumento del poder refractivo del cristalino, que se
produce, por ejemplo, en la esclerosis nuclear.
Se han utilizado otras clasificaciones para lograr la correlación entre diferentes
tipos de miopía y sus manifestaciones clínicas.

La clasificación de Curtin de 19855 se basa en hallazgos anatómicos y sus


consecuencias clínico-patológicas:
a) Miopía fisiológica: Cada componente refractivo del ojo está dentro del rango
normal. Su desarrollo posparto también es normal. Debido al desequilibrio entre su poder
refractivo (cristalino y córnea) y su longitud axial, el ojo se vuelve miope. Comienza al
final de la infancia y representa aproximadamente el 80% de la miopía. La fundoscopia es
normal y la prevalencia de otras enfermedades oculares no es alta.

b) Miopía moderada; Su característica es que el segmento posterior del ojo es


demasiado largo, lo que se distingue de la miopía fisiológica a través del examen del
fondo de ojo: aumento de la miopía, desplazamiento nasal de los vasos sanguíneos
alrededor de la papila óptica y enfermedad coroidea miópica. La visión suele ser normal,
pero la incidencia de complicaciones oculares es mayor: glaucoma, degeneración de
retina y vítreo y desprendimiento de retina8. Por lo general, comienza en la primera
infancia.

c) Miopía patológica: En algunos niños, se prolonga el segmento posterior y


aparecen estafilomas posteriores. El fondo de ojo muestra atrofia alrededor de la papila
óptica, corrección de los vasos sanguíneos de la retina y degeneración coriorretiniana
severa, que generalmente resulta en defectos visuales severos. El desprendimiento de
retina puede ser causado por diferentes degeneraciones periféricas: adelgazamiento de la
retina e hiperpigmentación local, celosías, degeneración quística, fisuras y / o pequeños
desgarros asociados a la degeneración vítrea. Las soluciones de continuidad mecánica
también se pueden ver en la membrana de Bruch o en el epitelio pigmentado llamado
laca, y la inclinación del pezón es común. Cuando la mácula se daña debido a la atrofia o

3
la formación de nuevos vasos sanguíneos debajo de la retina, los defectos visuales son
más obvios.
El color oscuro producido por la proliferación del epitelio pigmentario de la
retina en la membrana neovascular debajo de la retina en la mácula se denomina mancha
de Fuchs.
En el año 2019 Flitcroft et al 9 recomendaron que los numerosos términos
descriptivos de la miopía se consoliden en las siguientes categorías descriptivas: miopía,
miopía secundaria, miopía axial y miopía refractiva. Para proporcionar un marco para la
investigación sobre la prevención de la miopía, se definió la condición de "pre-miopía".
Como criterio cuantitativo, se recomiendó dividir la miopía en miopía (es decir, toda la
miopía), miopía baja y miopía alta. El actual valor umbral consensuado para la
definición de miopía es un error de refracción esférico equivalente ≤ -0,50 dioptrías (D),
aunque conlleva importantes riesgos de sesgo de clasificación. El valor umbral de
consenso actual para la miopía alta es un error de refracción equivalente esférico ≤ -6,00
D. Se propuso reservar el término "miopía patológica" como término categórico para las
complicaciones adversas y estructurales de la miopía.

1.3 Epidemiología
La prevalencia de la miopía, varía mucho según los diferentes estudios realizados.
El porcentaje de población afectada por miopía estará entre el 6% y el 11% 10-11. En
cualquier caso, la miopía es el defecto refractivo clínicamente significativo más común y
representa del 5% al 10% de la ceguera legal en los países desarrollados. Numerosos
estudios han demostrado que su frecuencia aumentará en las próximas décadas 3. No
encontradas diferencias en la frecuencia de la miopía de bajo grado entre ambos sexos,
mientras que, la miopía de alto grado es más común en las mujeres5. Debido a la actividad
visual continua a distancia corta, su prevalencia también es mayor en los orientales y en
sujetos altamente educado12.

1.4. Etiología
Actualmente se cree que hay factores genéticos y adquiridos están relacionados
con la miopía y diversas enfermedades oculares y sistémicas3.
a) Factores genéticos: La alta simetría de la miopía en muchos pacientes y la
diferencia en la prevalencia de la miopía en diferentes poblaciones ilustran la importancia
de los factores genéticos en su etiología. Los Estudios en gemelos han demostrado una
mayor concordancia en la refracción de los monocigotos respecto a los dicigotos y a los
controles 13,14. Se han descrito patrones de herencia recesivos15, herencia dominante

4
(generalmente asociada a miopía de bajo grado), e incluso asociada al cromosoma X
(generalmente asociada a miopía de alto grado)16. La miopía de bajo grado tiene herencia
poligénica, mientras que la miopía de alto grado se considera una población más
heterogénea con patrones monoméricos, poliméricos o no genéticos 10, se infiere que no
existe un único gen responsable.

b) Factores prenatales y perinatales: En general, los factores intrauterinos


asociados con la miopía no se conocen bien. Las enfermedades adqueridas por la madre
durante el embarazo pueden cambiar los estados refractivos de su hijo, provocando
miopía desde el nacimiento o la primera infancia17. Entidades como la toxemia, la
rubéola, el bajo peso al nacer o el parto prematuro pueden incluso inducir una alta miopía.

c) Factores adquiridos: Entre adolocentes genéticamete similares, Se ha


demostrado en estudios recientes una mayor incidencia de miopía en aquellos con una
lectura de cerca mantenida y frecuentes cambios en la acomodación 18. No esta claro el
mecanismo por el cual la convergencia y la acomodación inducen la miopía. Sin
embargo, existen multiples teorías al respecto de que el aumento de la presión intraocular
produce aumento de la longitud axial lo que conduce a la contracción del músculo
intraocular durante la acomodación, o la reducción de la resistencia escleral después de la
inflamación, la tracción del nervio óptico o el desequilibrio nutricional. También se ha
sugerido que la debilidad del músculo ciliar o el suministro insuficiente de sangre al ojo
pueden conducir a una acomodación insuficiente, y el ojo responderá a esto, para reducir
la necesidad de la acomodación, con un aumento de su longitud axial19.

d) Patología sistémica relacionada: Son muchas las patologías que


acompañan a la miopía, pero conviene destacar los siguientes: síndrome de Marshall,
síndrome de Alpont, síndrome de Marfan, síndrome de Alagille, Laurence-Moon-Bardet-
Biedl, síndrome de Bassen-Kornzweig, enfermedad de Fabry, síndrome de Ehlers-Danlos,
síndrome de Flynn-Aird, la homocistinuria y las trisomías de los cromosomas
16,17,21 (los pacientes con síndrome de Down tienen posibilidad del 33% de
tener miopía) y 223

e) Enfermedad ocular relacionada: Entre ellos Ectópia Lentis, el albinismo,


Coloboma, Coroideremia, microcórnea, Atrofia girata, persistencia de mielina en las
fibras nerviosas, distrofia del epitelio pigmentario, ceguera nocturna (Nictalopia),

5
distrofia de Wagner y retinitis pigmentosa. Estas patologías tienen patrones de herencia
dominantes, recesivos y ligados a X3.

1.5 Definicion de miopía alta


.
Según la descripción en el informe sobre el impacto de la miopía y la miopía alta
emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017, la primera se define
como un error refractivo corresponde con un equivalente esférico(EE) igual o inferior a -
0,50 dioptrías en cada ojo, mientras que la segunda se considera cuando el EE es igual o
inferior a -5,00 dioptrías en cada ojo372. Por otro lado, el umbral utilizado para definir la
miopía alta en muchos estudios revisados es -6,00 dioptrías 374,379, lo que concuerda con la
descripción de AAO373.
El concepto de miopía alta, en ocasiones, puede ir asociado al de miopía
patológica, generando confusión dado que, si bien la excesiva elongación del globo ocular
y la presencia de un estafiloma posterior son importantes factores promotores en el
desarrollo de los cambios degenerativos asociados a la segunda241, el error refractivo o la
longitud axial por sí solos con frecuencia no reflejan adecuadamente esta última
condición 21, 377. En relación con esto, la OMS considera en el informe mencionado en el
párrafo anterior, que el concepto de degeneración macular miópica debe emplearse
clínicamente o en investigación cuando exista una alteración macular con riesgo de
discapacidad visual debido a la miopía o más frecuentemente a la miopía alta372.
Un comité de investigación reciente de la miopía revisó publicaciones y
clasificaciones anteriores y propuso un sistema de clasificación de la miopía patológica
simplificado y unificado. En este sistema, la miopía patológica se define como una
entidad en la que la atrofia coriorretiniana es igual o más grave que la atrofia difusa 25,377.
Los estudios epidemiológicos de los últimos años han descubierto que la prevalencia
mundial de la miopía está aumentando. Algunos estudios estiman que, en 2020, la
población mundial de miopía representa el 34%, y la distribución entre diferentes
regiones geográficas y etnias es asimétrica. En Europa Occidental, según algunas
publicaciones, la proporción de personas miopes en 2020 rondará el 30-35% 375. En
España, el número de miopías se ha incrementado en en los últimos años 66. Al mismo
tiempo, aumenta la prevalencia de la miopía alta375, lo que aumenta el riesgo de
cataratas70, glaucoma, desprendimiento de retina376 o miopía patológica377, que son
amenazas graves ya menudo irreversibles para la visión. Se estima que para 2020, el 5,2%
de la población mundial sufrirá de miopía alta (aproximadamente 399 millones de
personas)375.

6
Entre los factores de riesgo para la miopía alta, podemos incluir, los antecedentes
familiares de primer grado, edad de inicio de la miopía (inversamente relacionada), la tasa
de progresión en el primer año después del diagnóstico109 y el mayor tiempo dedicado a
lectura o trabajo de cerca frente a actividades al aire libre371. Unos 30% de los niños con
miopía entre los 8 y los 12 años tendrán miopía alta en la edad adulta109.

1.6 Comorbilidad Ocular de la Miopía Alta

La asociación entre miopía alta y catarata esta documantada de forma amplia. En


el estudio prospectivo poblacional Blue Mountains, Los factores de riesgo para la miopía
alta incluyen antecedentes familiares de primer grado, edad de inicio de la miopía
(inversamente relacionada), la tasa de progresión de los errores de refracción en el primer
año después del diagnóstico109 y el mayor tiempo dedicado a lectura o trabajo de cerca
frente a actividades al aire libre371. Hasta un tercio de los niños que reciben su primera
corrección miópica entre los 8 y los 12 años tendrán miopía alta en la edad adulta 109.
Los factores de riesgo para la miopía alta incluyen antecedentes familiares de
primer grado, edad de inicio de la miopía (inversamente relacionada), la tasa de
progresión de los errores de refracción en el primer año después del diagnóstico 109 y el
mayor tiempo dedicado a lectura o trabajo de cerca frente a actividades al aire libre 371.
Hasta un tercio de los niños que reciben su primera corrección miópica entre los 8 y los
12 años tendrán miopía alta en la edad adulta109.
se observa una mayor incidencia de catarata subcapsular posterior entre los
miopes de cualquier grado. Además, en el grupo con miopía alta la incidencia de catarata
nuclear fue significativamente mayor70. Por otro lado, varios estudios cohortes no
encontraron una asociación significativa entre la miopía y la catarata senil 376.
La miopía alta es un factor de riesgo de glaucoma. La prevalencia de GAA en
pacientes jóvenes con miopía alta es mayor que en pacientes mayores con miopía simple.
GAA aparece antes en pacientes con miopía alta 137. Son causa de la deformación de la
cabeza del nervio óptico, loss cambios de la pared posterior provocados por el
alargamiento de los ojos miopes376. Además, hay otros cambios en el polo posterior en
ojos muy miopes, como el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas y la compresión
de la esclerótica en el área alrededor de la papila óptica, también se detectan en el
glaucoma139.
En pacientes con alta miopía, la licuefacción del vítreo ocurre en edadades más
tempranas, lo que genera un desprendimiento de vítreo posterior. Con el aumento de la
longitud axial, aumenta la frecuencia de degeneración retiniana periférica tipo lattice66. El

7
riesgo de desprendimiento de retina en pacientes con miopía en cualquier momento de su
vida es de hasta 20 veces mayor que los emetropes376. La mitad de los desprendimientos
no traumáticos ocurren en pacientes miópes, variando la incidencia de desprendimiento
espontáneo de retina (DR) en pacientes con miopía alta, entre el 1% y el 11,4%. Aumenta
el riesgo con el grado la miopía, la longitud axial y la edad 186.
La deformidad de la pared posterior del ojo con formación de un estafiloma
posterior, es una complicación típica de la alta miopía, aunque no exclusiva, pudiendo
aparecer en pacientes con defectos miópicos más leves377. A aparece en el 23% de los
adultos con alta miopía379. Existe asociación entre la presencia de un estafiloma posterior
y la formación de distintas formas de miopía patológica como la foveosquisis miópica.
Ésta con frecuencia precede a la aparición de un agujero macular con desprendimiento de
retina, que es considerada una complicación más propia de la miopía alta376. La mácula en
domo es consecuencia de una forma particular de la pared posterior, en la que la esclera
se muestra cóncava en el seno de un estafiloma posterior, inclinando la mácula, y con
frecuencia asocia un desprendimiento de retina foveal seroso376. Según los distintos
trabajos publicados con muestras no comparables en cuanto a tamaño y composición
étnica, la incidencia de mácula en domo varía entre un 9,3% y el 20,1% de los ojos
miopes altos377. Coco et al. Observó, en el año 2012, que el 13,63% de 330 ojos miopes
altos, tenían inclinación macular, y muchos de ellos mostraban mácula en domo191.
Los pacientes con miopía alta tienen esclerótica y coroides más delgadas. Las
coroide adelgazada, se asocia con el desprendimiento seroso de la retina como igual que,
en la mácula en domo y con el desarrollo de una neovascularización coroidea miópica 376.
La mayoría (62%) de las neovascularizaciones coroideas, en pacientes jóvenes menores
de 50 años, es causada por la miopía377.
La tasa de neovascularización miópica en pacientes con miopía alta se sitúa entre
el 5 y el 11%, demostrado en diferentes estudios. Entre las condiciones preexistentes
asociadas a la neovascularización coroidea, es la presencia de estrías de laca377. Estas
estrías junto con la neovascularización coroidea son signos de severidad de la
maculopatía miópica según una clasificación publicada hace unos años25.
Las complicaciones maculares de la miopía patológica377, incluyen :
- Mácula en domo.
- Foveosquisis miópica o maculopatía miópica traccional.
- Maculopatía miópica.
- Neovascularización miópica.
- Agujero macular miópico.
- Estafiloma posterior.

8
2. Tratamiento de la Miopía
Podemos dividir el tratamiento de la miopía en tres tipos: médico, óptico y
quirúrgico:

2.1. Trtatamiento Médico


Podemos hablar de dos tipos de tratamientos:
-Higiénico- Dietético: Se ha propuesto favorecer la utilización de la luz natural de forma
priorizada y restringir el ejercicio físico como medida para suprimir la progresión de la
miopía20. En el siglo XIX, en el marco de la tendencia higiénica, se propuso evitar el
trabajo prolongado con poca luz, y utilizar almohadas para aliviar la congestión de la
cabeza. En el siglo XX, las recomendaciones se centraron en la ingesta de vitaminas y
antioxidantes para prevenir la progresión de la miopía22.
-Farmacológico: La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo, que ha sido
ampliamente estudiado en los últimos años para prevenir la progresión de la miopía en
niños. Aunque la acción y el mecanismo exactos de la atropina aún no están claros, se han
utilizado localmente diferentes concentraciones de atropina (dosis baja, 0.01%; dosis
media,> 0.01% a <0.5%; y dosis alta, 0.5% a 1.0%) en forma de colirio ocular, sobretodo
en países asiáticos especialmente en Taiwán y Singapur. Se han estudiado los efectos de
la atropina relacionados con la dosis y concentración de atropina, así como los posibles
efectos adversos de su uso.
Algunos estudios han demostrado que la atropina al 1,0% puede prevenir o incluso
revertir la progresión de la miopía, pero este tratamiento está relacionado con otras
reacciones adversas relacionadas con la visión23. En un estudio reciente de 5 años, el
0,01% de la atropina demostró ser eficaz, con menos efectos adversos relacionados con la
visión23. Hasta la fecha, aún existen grandes incertidumbres con respecto al uso clínico de
la atropina, la reversibilidad de sus efectos, su dosificación, los problemas de seguridad a
largo plazo y la prevalencia de la atropina en diferentes grupos étnicos23.

2.2. Tratamiento Óptico


El tratamiento óptico es actualmente el más utilizado. La corrección se realiza
con lentes de vidrio u otros materiales, y los pacientes pueden usar gafas o lentes de
contacto24. El uso de lentes plano-cóncavas y bicóncavas comenzó en el siglo XVI, y en
el siglo XIX, Wollanston (1803) introdujo una lente de "menisco" porque era mejor que
una lente plana. En 1835, el óptico de Chamblant en París produjo las primeras lentes

9
cilíndricas para la corrección del astigmatismo. En 1932, Zeiss desarrolló las primeras
lentes de contacto comerciales, hechas de vidrio con soporte escleral 22.
También se han utilizado lentes de contacto de geometría inversa para remodelar
el epitelio corneal durante el uso nocturno y compensar temporalmente la miopía
(tecnología "orto-K").
Numerosos estudios han explorado la utilidad del uso de lentes progresivos
bifocales o multifocales para controlar la progresión de la miopía26. Entre todos ellos, el
más prometedor es el propuesto por Cheng et al. En 2014 27, la OMS utilizó anteojos
bifocales prisma "ejecutivos" para niños con miopía progresiva, y se observó un descenso
de la progresión en el 51% de los casos a los 3 años de seguimiento.
Recientemente se ha descrito el progreso del uso de lentes de contacto
multifocales de última generación para controlar la progresión de la miopía. Inicialmente,
se realizaron varios estudios clínicos con lentes bifocales para controlar la progresión de
la miopía. Estos lentes constan de dos partes: una para la visión lejana y otra para cerca, y
los límites son claros, lo que produce un efecto prismático28.

2.3. Tratamiento Quirúrgico


La parte superficial de la córnea, concretamente, la interfaz de la película lagrimal
de aire, es responsable del 60% al 70% del poder refractivo del ojo; mientras que el el
cristalino determina el reso29. Las técnicas de cirugía refractiva intentan modificar el
poder refractivo de la córnea o el poder de refracción intraocular cambiando el cristalino
(cirugía intraocular), mediante lente con diferentes poderes (cirugía de cristalino
transparente) o agregar una lente intraocular sin quitar la lente (con lente fáquica).
Las técnicas de cambiar el poder refractivo corneal se basan en, reducir el radio
de la curvatura corneal para aumentar su poder refractivo, tratando así la hipermetropía o
por el contrario, aumentar su radio, aplanarlo (y así reducir su poder refractivo), para
corregir la miopía
De manera similar, la lente intracorneal cambia el poder refractivo de la córnea al
introducir una lente con suficiente poder refractivo en el espesor de la córnea.

2.3.1. Cirugía Corneal o Extraocular


Se puede dividir en dos grupos, los procedimientos de cirugía refractiva que
actúan sobre la córnea:
1. Cirugía no sustractiva ni aditiva, mediante incisión (cirugía de incisión) o calor
(cirugía térmica) para cambiar la curvatura de la córnea

10
2. Cirugía sustractiva o aditiva, en la que, mediante la sustracción del tejido
corneal, se producen cambios refractivos (queratomileusis, queratectomía laminar
automatizada ALK) o añadiendo tejido nuevo (los implantes intracorneales y la
epiqueratofaquia) 29.

2.3.1.1. Cirugía no Sustractiva ni Aditiva


2.3.1.1.1 Queratotomía Radial
Mediante incisiones radiales, con profundidad del 85-95% del grosor de la
cornea, dejando una zona libre central, se debilita la cornea periférica lo que produce un
aumento de la curvatura periférica y un aplanamiento central secundario 30-31.
Su baja previsibilidad y la alta tendencia a una progresiva hipermetropización 28-29
hicieron que se abandonara en favor de una tecnología más precisa.

Figura 2: Queratotomia radial

2.3.1.1.2 Cirugía Térmica


Las diferentes técnicas de cirugía térmica (La queratoplastia térmica con láser 32-
33
y la queratoplastia conductora 34), se basan en aplicar calor a la periferia de la córnea
para hacer que los tejidos subyacentes se contraigan, lo que da como resultado el
aplanamiento de la periferia y incurvamiento central35. Permite la corrección de la
presbicia baja, aunque la predictibilidad y las tendencias de regresión siguen siendo
cuestiones sin resolver y está en disuso36-37

11
Figura 3: Termoqueratoplastia con laser

2.3.1.1.3 Anillo Corneal Intraestromal


Fleming38, en el año 1987, describió la implantación de un anillo corneal estromal
y así, mediante inducir cambios en la curvatura, se puede corregir la miopía baja 39. Su
reversibilidad es un factor muy importante40. También ha sido útil para tratar la ectasia
corneal41. Esta técnica todavía se utiliza para corregir la miopía de bajo grado42.

Figura 4: Anillos intrestromales

12
2.3.1.2. Cirugía Sustractiva o Aditíva
Basandose en la eliminación o adición de tejido corneal para alterar su curvatura.

2.3.1.2.1 Epiqueratofaquia
La epiqueratofiaquia43-44 también se basa en esculpir lenticulo corneal para darle
las dioptrías necesarias y suturar a la córnea, pero en este caso, utilizando una microlente
de la córnea donante para ser cosida a la córnea receptora desepitelizada. Las principales
complicaciones de esta técnica, se deben a la dificultad de reepitelización del injerto, y su
infección y necrosis posterior. Además de estas complicaciones, la alta proporción de
pacientes con resultados refractivos muy variables y pérdida de la de mejor agudeza visual
corregida (MAVC) hizo que se abondone 45-47.

2.3.1.2.2 Queratomileusis
La queratomileusis, propuesta por Ignacio Barraquer, en la década de los 60, fue
la primera técnica refractiva con sustracción de tejido 48-50, consiste en obtener un colgajo
corneal con un microqueratotomo, mediante una queratectomía lamelar. El lentículo se
congela y se coloca en un torno en el que, se eliminaba tejido corneal central o periférico
para corregir miopía o hipermetropía, respectivamente. La laminilla corneal tallada se
recolocaba entonces sobre la córnea y se suturaba.
El diseño del microqueratotoma, que es mucho menos seguro que los actuales,
fue parte de los problemas asociados a esta tecnología, lo que conlleva el riesgo de perder
succión, formar lentículos excesivamente delgados, irregulares o incompletas, resección
excéntrica, pérdida del lentículo o la penetración de la cámara anterior51-52

La queratectomía lamelar automática (ALK) intenta evitar la dificultad de


esculpir microlentes corneales. El procedimiento incluye el primer paso de realizar un
microquerátomomia para levantar el colgajo corneal no completo que se mantiene unido a
la córnea por la bisagra. El segundo paso del microquerátomo es eliminar una microlente
del lecho estromal, cuyo propósito es corregir la miopía, aplanando la córnea central. La
solapa inicial conectada por la bisagra se reposiciona luego en el lecho53. El resultado de
esta técnica no es muy preciso, y se abandonó cuando se utilizó un láser excimer para
lograr un tallado más preciso54.

13
3. LASER EXCIMER

3.1- Revisión Histórica

El acrónimo láser corresponde a las siglas en inglés de “Light Amplification by


Stimulated Emission of Radiation”55. En 1960 se desarrolló el primer láser en laboratorio
que funcionó clínicamente56: el láser de Rubí (694.3nm). Desde entonces se han desarrollado
más de 1000 sistemas de láser diferentes. Sin embargo, sólo unos pocos han sido útiles para
la aplicación en la ciencia, medicina o industria.
Tan pronto como estuvo el Láser disponible para la aplicación médica se empezó a
utilizar en oftalmología57-58. A pesar que el láser de Rubí era inestable y con potencias de salída
impredecibles, se comerzalizo en el año 1965 y se usó por los oftalmólogos para fotocoagular
la retina.
En 1966, el potencial clínico del láser de argón (488-515,5 nm) 59 fue estudiado y
se comercializó en 1971. Varios estudios han demostrado su eficacia en diferentes
patologías retinianas (retinopatía diabética60- 61, trombosis venosa61). Posteriormente, en la
década de los 80, se empezaron a utilizar los láseres de argón para el segmento anterior
realizando iridectomías62 y trabeculoplastias63. El primer láser no térmico fue Neodimio-
YAG (1064 nm), que se utilizó inicialmente para iridectomía. Recientemente, se
desarrolló un láser de diodo64 para fotocoagulación de la retina y cuerpo ciliar, así como
para incisión y sistema de picosegundos para resección de la cornea65.
La investigación en los próximos años puede centrarse en Láseres de
semiconductores y de estado sólido, porque estas tecnologías aportan enormes beneficios,
tanto porque son más precisos como porque son más baratos55.
El láser excimer se definió por primera vez como un sistema láser libre en 1969 55.
Posteriormente, en 1975, se describió el principio físico de excitación del dímero para
emitir radiación ultravioleta, y se llevó a cabo su comercialización un año después. En
1979, surgió la idea de aplicar este sistema a materiales orgánicos59. Después de que
Ruderman observara que "la energía de un solo fotón del láser excimer es suficiente para
romper el vínculo del enlace químico "67, recomendó la gran aplicación de este sistema en
el campo de medicina.
En 1981, Tabeada68 estudió la respuesta del epitelio corneal a los láseres excímer
de fluoruro de argón (ArF) y fluoruro de criptón (KrF), demostrando que el epitelio es
extremadamente sensible a la luz emitida por este láser.
Poco después Srinivasan69 señaló que los fotones de alta energía del láser excímer
eran capaces de extraer pequeñas partículas de sustancias plásticas (polietileno,

14
poliamida...) con gran precisión y sin variación térmica comenzando a estudiar en 1983 la
descomposición fotoablativa del láser excímer sobre diversos tejidos como cartílago, pelo,
hueso y aorta 71.
En 1983, Trokel71 tomó la iniciativa en el estudio del efecto del láser excimer en
el tejido del ojo bovino, describiendo la alta precisión de la resección del tejido, la
incisión limpia y la ausencia de daño a los tejidos circundantes.
En 1985, Seiler72 tomó la iniciativa en la aplicación clínica de este láser para
corregir el astigmatismo en ojos ciegos, y en 1987 se aplicó a ojos sanos72. El primero en
ojo con melanoma coroideo en espera de cirugía de enucleación.
Serdarevic fue el primero en aplicar el láser excimer para el tratamiento de la
queratitis fúngica en 1985. En 1986 se describieron otras aplicaciones terapéuticas en
humanos basadas en eliminar el tejido opaco de la córnea anterior utilizando sustancias
líquidas para equilibrar la superficie irregular73.
En 1988, McDonald se convirtió en la primera persona en aplicar con éxito esta
técnica a ojos sanos74-75 después de verificar la base teórica de la queratectomía refractiva
para ojos de conejo y primate76.
Una vez comprobado el potencial del láser excimer para alterar la topografía de la
superficie corneal, el segundo requisito fue desarrollar un algoritmo que correlacione el
diámetro de la ablación circular central con su profundidad máxima para obtener el
cambio de dioptrías requerido. Por esta razón, Munnerlyn77 desarrolló una ecuación para
calcular este algoritmo:

d2xD
S = __________ x (n-1)
8

Ecuación de Munnerlyn, donde:

S = grosor corneal central, D = corrección requerida en dioptrías, d = zona óptica


(en milímetros),n = índice de refracción corneal (1,367)

Por tanto, la profundidad de la ablación aumenta exponencialmente al aumentar el


tamaño de la zona óptica; esto significa que pequeños aumentos de la zona óptica implican
un gran aumento de la cantidad de tejido ablacionado.
Trokel fue el primero en poder iniciar la fase I de la FDA (Food and Drugs
Administration de los EEUU) utilizando el láser excímer sobre ojos ciegos o pendientes de
enucleación78.

15
El primero en realizar queratomileusis in situ con láser excimer en ojos miopes
sanos Fue Pallikaris79 en 1990 y McDonnell80 fue el primero en realizar esta operación en
astigmatismo miope simple y compuesto. Posteriormente, se desarrollaron algoritmos
técnicos para la corrección de la hipermetropía o presbicia81-82. Incluso hoy en día, el láser
excimer se sigue utilizando como un instrumento de alta precisión para cortar y extraer
botones corneales del donante y del receptor durante la queratoplastia. Este método se
domina queratoplastia penetrante con trepanación corneal no mecánica83.

3.2- Características de la luz Láser Excimer


3.2.1 Generalidades

El espectro electromagnético se divide en siete bandas55: tres del espectro


ultravioleta (UVA, UVB, UVC), una corresponde a luz visible (entre 400 y 700 nm), y las
otras tres bandas son infrarrojas. Cualquier radiación con una longitud de onda específica
tendrá un efecto similar en el mismo objetivo. Por ejemplo, las longitudes de onda del
ultravioleta A tienen efectos similares a los del ultravioleta B y C, pero existen algunas
diferencias.
La energía de un fotón está relacionada con la longitud de onda, por lo que cuanto
más corta es la longitud de onda, mayor es la energía del fotón. En la cirugía con láser, la
longitud de onda del láser determina dónde se absorberá la energía. La longitud de onda
ultravioleta tiene el pico de absorción más grande en macromoléculas, como la proteína84.
Sin embargo, el medio más absorbente en la región infrarroja es el agua. Las longitudes
de onda extremas de las regiones ultravioleta (UVC) e infrarroja (IRC) apenas pueden
penetrar los tejidos, por lo que los efectos de estas radiaciones son muy superficiales. Los
láseres con longitudes de onda más largas tienen un poder de penetración más fuerte, y el
poder más penetrante se encuentra en la región infrarroja A.
Para trabajar en la superficie corneal, debe trabajar en la zona ultravioleta B o
C, o en la zona infrarroja B o C. El láser de la región infrarroja se encuentra todavía en
fase experimental, pero el láser de la región ultravioleta, denominado "excímer", se
utiliza actualmente para la cirugía de córnea.
La palabra "excímer" proviene de la palabra “EXCIted diMER”85, por lo que dos
átomos se combinan en un estado muy excitado. Esta combinación corresponde a un gas
inerte y un átomo de halógeno. La razón por la que los gases nobles se denominan así es
porque tienen un estado de valencia completo, por lo que son eléctricamente neutros y,
por lo tanto, no se pueden combinar con nada a menos que estén sujetos a una presión y
descarga muy alta, como ocurre en la cavidad de la unidad láser. Por lo tanto, el término
"excímer" no es completamente correcto, porque no es un dímero excitado durante la

16
ionización, sino un compuesto inestable que libera foton de alta energía durante la
descomposición. Por eso, las moléculas formadas son muy inestables y su desaparición
liberará rayos ultravioletas con alta energía fotónica.
La energía de los fotones emitidos por el láser excimer depende de la mezcla de
gas específica utilizada para llenar la cavidad del láser.
La posibilidad de desarrollar este tipo de láser se propuso por primera vez en
1975, cuando se confirmó que los átomos de xenón reaccionaban con los de halógeno
para producir compuestos inestables de tipo gas noble-hálido. Estos compuestos se
disocian rápidamente y vuelven a su estado de reposo, mientras emiten foton
ultravioleta86.
Actualmente existen dos tipos de láseres excímer de uso clínico: láseres excímer
de fluoruro de argón (193 nm) para cirugía de córnea y láseres excímer de cloruro de
xenón (308 nm) para cirugía cardiovascular87 y neurocirugía88-89. El fotón emitido por el
láser excimer de fluoruro de argón tiene una energía de 6,4 electronvoltios (eV), que es
suficiente para romper la fuerza de enlace existente entre dos átomos de carbono.
La energía de la unión entre dos átomos de carbono es de 3eV, por lo que, si un
foton de fluoruro de argón es absorbido por macromolécula, el puente de enlace se
romperá en un proceso llamado fotoablación.
En las industrias de la electrónica y de ciertos materiales, estos láseres se han
utilizado para lograr un patrón submicrónico en la superficie plástica, observe que el área
no irradiada no se degrada90. Algunos investigadores mostraron microfotografías en las
que se observaron cortes y agujeros precisos de 25-50 micrones en cabello humano de
100 micrones de grosor91. Taboada92 demostró que cuando se aplica en el ojo, el láser
excimer puede modificar la superficie ocular con precisión molecular, al aplicarlo en el
tejido epitelial de conejo, la superficie irradiada es lisa y uniforme bajo el microscopio
óptico, y solo se observan ligeras irregularidades en la superficie bajo el microscopio
electrónico.

3.2.2. Propiedades Físicas

La luz tiene las características de ondas y partículas. El comportamiento de las


ondas explica el fenómeno óptico de la refracción, y el comportamiento de las partículas
explica cómo el tejido adquiere y libera energía basándose en la absorción y emisión de
luz por los átomos y moléculas. Por esta razón, los términos onda y fotón se
intercambian93 según la naturaleza del fenómeno a explicar. Las características más
relevantes de los láseres son:

17
A. Monocromaticidad: tiene una sola longitud de onda. Esto determina la proporción
de energía láser que el tejido transmitirá o absorberá.
B. Direccionalidad: Su divergencia es mucho menor que otras fuentes de luz, puede
obtener un haz muy estrecho y enfocarse en un punto pequeño.
C. Coherencia: Todas las ondas de fotones oscilan en fase entre sí.
D. Brillo: El brillo intenso del láser expresa la energía contenida en la radiación láser.
Esta alta energía es la energía absorbida por la córnea, que es responsable de la
ablación de tejidos. La potencia se mide en vatios, la radiación se mide en vatios por
centímetro cuadrado y el tejido de la córnea se expone a la radiación en julios por
centímetro cuadrado (este último concepto se denomina "fluencia").
E. Estructura "modal": La distribución de energía del haz se puede estudiar de dos
formas:
• Modo electromagnético transversal (TEM): describe si hay más energía en el
centro del haz o en el borde de la superficie. Si el centro tiene más energía, se designa
como "TEM00", pero si el centro tiene menos energía que la periferia, la distribución
lateral es bimodal y se designa como "TEM10". Cuanto más simple sea la estructura y
más uniforme sea la luz, más regular y perfecta será la superficie corneal ablacionada.
Según las características de resonancia de la cavidad generada por el láser, el rayo
puede ser multimodal y es más difícil lograr uniformidad.

• Modo longitudinal: describe la distribución a lo largo del haz de la luz.

3.3- Interacción de la Luz del Láser con la Córnea


Cuando la luz láser incide en la córnea, se producen cuatro interacciones:
A. Transmisión: La transmisión de luz en la córnea ocurre entre las longitudes de
onda de 300 a 1600 nm94.
B. Dispersión: si la luz se dispersa (lo que sucederá si la radiación se distribuye
en un área grande), los efectos secundarios térmicos aumentarán o la eficiencia
del láser disminuirá.
C. Reflexión: esta interacción con la luz láser es casi inexistente en la córnea y, si
ocurre, puede ignorarse.
D. Absorción: Esta es la interacción más importante, porque cuanto mayor es el
tejido que absorbe la luz láser, menos penetración ocurre, por eso se mejora la
superficie corneal con menos daño térmico a las estructuras adyacentes y más

18
ablación 95. Los láseres menos penetrantes son los que emiten luz ultravioleta, por
lo que son los más indicados para la cirugía de córnea.

Una vez que la córnea absorbe la luz, se producen tres tipos de efectos:
• Efecto fototérmico: La energía absorbida genera vibraciones en las moléculas de
la córnea, provocando que la temperatura suba lo suficiente como para romper los
enlaces más débiles, dando lugar a la desnaturalización de las proteínas. Si la
temperatura sube solo 10-20º, el tejido se solidificará, a este efecto se le llama
fotocoagulación. Para ello, se utilizan láseres de onda continua (como los láseres
de argón, utilizados para fotocoagular la retina y la coroides). Si se usa una
densidad de radiación muy alta para hacer que el agua alcance el punto de
ebullición rápidamente, el tejido se partirá y la luz se evaporará. • Fotodisrupción:
cuando se usa una radiación muy alta, los electrones se eliminan de la órbita del
tejido dañado, creando una microexplosión seguida de una onda de choque
mecánica. Este efecto es causado por el láser YAG-Nd.
• Efectos fotoquímicos: se producen con longitudes de onda más cortas y una
exposición a radiación baja o media, lo que lleva a la fotoablación o fotólisis.
Este es el procedimiento utilizado en la cirugía refractiva corneal porque los
fotones ultravioleta tienen una energía muy alta (6,4 eV) para una longitud de
onda de 193 nm, que supera la energía intermolecular (2,9 eV). Exceder 3,5 eV
determina la ruptura de enlaces moleculares a velocidades supersónicas (1000-
3000 m / seg), por lo que el exceso de energía se disipa y el daño a los tejidos
circundantes es mínimo96.

3.4. Mecanismos para La Corrección Refractiva con Láser Excimer

3.4.1 Parámetros Básicos a Considerar

La aplicación del láser excimer de 193 nm en la córnea se realizó por primera vez
en un ojo de buey en 1983101. Los estudios histológicos han demostrado que la superficie
es muy lisa y no tiene daños colaterales en los tejidos circundantes. De esta manera, se
demostró que la porción de tamaño micrométrico (0,25 micrones) del tejido corneal se
puede eliminar con cada pulso de láser. Inicialmente, el láser excimer se usó en el
experimento 105, y también se usó en la preparación del boton corneal en cirugía de
trasplante de córnea97. También se utiliza para tratar lesiones corneales superficiales
mediante cirugía. Los estudios a largo plazo de queratectomía fototerapéutica (QFT o

19
PTK) han mostrado resultados satisfactorios 98-102. Sin embargo, su aplicación clínica más
importante es la cirugía refractiva corneal, que realiza un corte lineal imitando el
mecanismo de la queratotomía radial para lograr un corte más preciso y una profundidad
más clara de 103. Sin embargo, el efecto refractivo es peor que la técnica manual, porque
no produce "incisión", sino "excisión".

A- Configuración del rayo láser 104: La unidad láser se compone de las siguientes
estructuras:
• Cavidad láser y condensador: En esta cavidad se realiza una descarga de alto
voltaje para ionizar el gas y formar un rayo láser. El gas se consume conforme se
producen los pulsos. Para que un láser excimer funcione, se requiere un voltaje de 30.000
vatios y una corriente de 10.000 amperios en 50 nanosegundos (ns). La mezcla de gas
presurizado en la cavidad se dirige al electrodo, asegurando un intercambio de gas
continuo. Esta cavidad suele ser de cerámica para evitar la interacción del Flúor (es un
gas muy activo) y previene la contaminación del gas y su sustitución frecuente.
• Tanque de almacenamiento de gas (ArF): algunos láseres excimer tienen una
tapa para almacenar la mezcla de gas preparada. Otros tienen dos depósitos diferentes,
que contienen gases que se mezclarán más tarde.
•Via Óptica: es la trayectoria del rayo láser para llegar al tejido corneal. A lo
largo de este camino, el rayo láser atraviesa espejos, lentes y prismas, cambiando la
uniformidad y la calidad del rayo. Además, los elementos ópticos deben estar
perfectamente alineados entre sí para lograr una transmisión eficiente. El sistema de
alineación más simple es la fibra óptica, pero no puede soportar la potencia liberada por el
láser, por lo que se utilizan láseres de helio y neón para alinear los componentes del
sistema óptico del láser excimer.

B- Variables del tratamiento con láser excimer:


Tres variables que controlan el efecto del tratamiento con láser excimer en la córnea:

• Variables del Excimer Laser55:

1. Longitud de onda: Entre todas las longitudes de onda que se han probado con
láseres excimer, 193 es una ablación con un margen de ablación más regular que ha
demostrado causar menos daño al tejido restante 107.

20
2. Duración del pulso: la vida útil de la molécula de dímero en su estado activado
es de 10 a 20 ns. Cuanto mayor sea la longitud de onda, menor será la duración del pulso
necesaria para obtener el efecto de ablación deseado y minimizar el efecto térmico.
3. Energía de pulso: La energía puede variar de 20 a 200 milijulios (mJ), pero la
mejor energía considerada a nivel quirúrgico es de unos 180 milijulios.
4. La uniformidad del haz: Para obtener una superficie corneal uniforme, el haz
que la toca también debe ser homogéneo, porque si hay más energía en el centro, el área
ablacionada tendrá una depresión central, si tiene más energía Energía en la periferia
producirá un relieve en forma de un flotador.

• Variables ajustadas por el cirujano:


 Número de pulsos: este es el factor más importante, porque determina directamente la
cantidad de tejido a ablacionado, controlando así la profundidad de ablación
requerida para lograr la corrección necesaria. Para cada pulso, el láser excimer
elimina 0,3 micras de la superficie de la córnea.
 Exposición a radiación o fluencia de energía: La fluencia o densidad de energía mide
el flujo de energía por unidad de área que llega a la superficie corneal. Para el láser
excimer de 193 nm, el umbral de fluencia está entre 50-75 mJ / cm2. Cuanto mayor
sea el flujo, mayor será la cantidad de tejido extraído, hasta alcanzar el valor de 1000
mJ / cm2, porque a partir de este valor, la cantidad de tejido extraído no aumentará.
Algunos estudios afirman que el rango de flujo óptimo es 150-250 mJ / cm2 106-107.
 Repetición de pulsos: El láser excimer es pulsado. La duración típica del pulso es de
10 ns. La repetición de pulso se puede seleccionar de 1 a 100 pulsos por segundo
(Hertzios: Hz). La cirugía de córnea debe realizarse lo más rápido posible para
minimizar la posibilidad de movimiento del paciente o cambios en ciertos parámetros
de la ablación. Por lo tanto, la frecuencia de repetición más alta es ideal. Sin embargo,
frecuencias superiores a 60 Hz pueden provocar efectos térmicos en la córnea y
cambios en el sistema óptico del dispositivo108.

• Variables de interacción entre láser y córnea:


1. Posición del paciente: el paciente debe estar en una posición cómoda y
mantenerse continuo con el eje del sistema de suministro de haz. Actualmente, todos los
láseres permiten que el paciente se acueste boca arriba y apoye la cabeza en un plano fijo
debajo del sistema de administración.

21
2. La hidratación de la córnea. La presencia de líquido en la superficie de la
córnea también absorberá parte de la energía del haz, por lo que debe estar lo más seca
posible 107.
3. Estabilizar los globos oculares. El movimiento del globo ocular hace que el
láser no afecte el punto previsible, lo que da como resultado un menor impacto en el área
corneal que debe verse afectada un cierto número de veces, lo que resulta en un cambio
en el perfil de ablación previsto. Para evitar esta situación, existen diferentes métodos:
. Anillo fijación: un método mecánico que utiliza un anillo de succión o
compresión para fijar el globo ocular.
. Autofijación: Incluida la fijación con luz coaxial de la mácula durante todo el
proceso de tratamiento, que se puede distinguir fácilmente reduciendo la
iluminancia del campo quirúrgico. Requiere una buena cooperación de los
pacientes.
. Sistema de seguimiento o "Eyetracking". A través del sensor óptico, se puede
detectar la alineación continua entre la córnea y el sistema de entrega: el sistema
puede funcionar de dos maneras: la forma pasiva detecta el desplazamiento del
globo ocular para evitar que el láser emita hasta que se recupere la posición
correcta, y la forma activa funciona La córnea se convierte en una señal eléctrica
para calcular la desviación de la córnea, la cual orienta el espejo o lente del
sistema de transmisión para que el láser siempre incida en la zona deseada dentro
de la zona óptica.

3.4.2. Curva de ablación


A la hora de realizar la ablación corneal en cirugía refractiva, existen diferentes
patrones. El láser más primitivo se utiliza para la ablación de un solo área para producir
un grabado de lente esférica. Posteriormente, para mejorar las propiedades ópticas de la
córnea55, se desarrolló un nuevo concepto.

A. Ablación varios pasos-multizona: el uso de diferentes zonas ópticas permite


obtener una gran zona de visualización efectiva sin ser demasiado profunda en la zona
central. Con esta técnica, se pueden corregir 5 D con una zona óptica de 4 mm, 3 D con
una zona óptica de 5 mm y 2 D con una zona óptica de 6 mm, reduciendo así micras
ablacionadas necesarias 57.
B. Ablación multizona: este sistema es similar al anterior, pero logrando una
transición más suave, realizando todo el tratamiento en un solo paso. Mejores resultados
que las técnicas anteriores.

22
C. Ablación de transición periférica: ablación esférica del área de visualización
pequeña, reduciendo la profundidad de ablación central y pasando gradualmente al área
de visualización más grande, logrando buenos resultados.

D. Ablación guiada por mapa topográfico corneal: de acuerdo con la distribución


de la curvatura corneal mostrada en el mapa topográfico corneal, se realiza una ablación
especial.
E. Ablación guiada por frente de onda: teniendo en cuenta las aberraciones
oculares determinadas por el frente de onda, se realiza una ablación específica para cada
objeto.

4. Técnicas de la Cirugía Refractiva Corneal con Láser Excimer

4.1 Queratectomia fotorefractiva (PRK)


Los primeros ensayos clínicos de cirugía refractiva corneal sustractiva con láser
excimer se realizó aplicando el láser directamente sobre la superficie de la córnea, tras
quitar el epitelio, esta técnica se llama queratectomía fotorrefractiva (PRK) 77, 110. El
epitelio se elimina mecánicamente mediante raspado o láser (PRK transepitelial). Luego,
el láser excimer se aplica a la membrana de Bowman para realizar la ablación del estroma
anterior y la zona de ablación se queda expuesta para reepitelizar. Antes de que se vuelva
a formar el epitelio corneal, el paciente sufre un dolor más o menos intenso 111, que puede
tratarse con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos, lentes de contacto
terapéuticas y analgésicos orales. Aunque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
tópicos son muy útiles para el control del dolor 111-112, su uso es limitado debido a diversas
afecciones relacionadas con el adelgazamiento y el melting corneal113-116.
Según la fórmula de Munnerlyn77, la profundidad de ablación de la miopía
corregida depende del cuadrado del área de tratamiento (profundidad de ablación = poder
refractivo corregido x cuadrado del diámetro de ablación / 3). El primer estudio de PRK
utilizó un área de ablación relativamente pequeña (4-5 mm) de 117-118 para intentar realizar
una ablación menos profunda, reduciendo así la formación de cicatrices intersticiales
posoperatorias. Estas pequeñas zonas de visualización causaron dificultades visuales
nocturnas119-120. Los impedimentos de la visión nocturna incluyen sensibilidad reducida al
contraste, visión subjetiva reducida causada por fuentes de luz (barreras de

23
"deslumbramiento”) y calidad de imagen reducida debido al halo ("destello de estrella")
121
. Se reduce la posibilidad de tratar la miopía alta por aumento del diámetro de la zona
óptica tratada, ya que la ablación profunda se acompaña de una mayor respuesta
cicatricial, con riesgo de pérdida de transparencia corneal y regresión refractiva 117,122-124,
354
.

Figura 5: PRK

La PRK, produce una cicatriz fibrótica hipercelular en la parte anterior del


estroma tratada, como mecanismo de curación de la corneal ablacionada, que se
caracteriza por una mayor densidad de células corneales y la aparición de miofibroblastos
con matriz rica en colágeno tipo III125. El ataque a la córnea provocará inicialmente la
apoptosis de las células corneales126, y luego las células corneales circundantes migrarán
y proliferarán para rellenar el área127 y diferenciar estas células en miofibroblastos126, se
caracterizan, debido al aumento de la reflectancia de su núcleo, cuerpo celular y sus
prolongaciones, por una mayor dispersión de la luz bajo la microscopía confocal125, 128-129.
Al mismo tiempo, eliminar el tejido del estroma dañado y reemplazarlo con colágeno y
matriz extracelular nuevo dará como resultado un tejido más denso y desordenado 157, Esto
ayuda a reducir la transparencia corneal125, 128-129. Esta reducción de la transparencia
corneal es el término anglosajón "Haze".

Se ha demostrado que la PRK es eficaz para taratar la miopía baja y moderada. La


tendencia a la hipermetropízación (la hipermetropía es proporcional a la ablación de la

24
miopía) en los primeros 1-3 meses después de la cirugía, puede conducir a una regresión
que la compensa y en algunas circunstancias, la regresión miópíca ocurre entre de los 3-6
meses tras la operación122. Se ha demostrado que el grado de regresión de la miopía es
proporcional a la ablación realizada, por lo que la previsibilidad después del tratamiento
de la miopía moderada a alta es significativamente menor que después del tratamiento
grado de miopía baja 117,122-124.

La ventaja mostrada por PRK es que, tras años de seguimiento desde los
primeros estudios, la regresión de la miopía observada en los primeros meses se mantuvo
estable a los 6-18 meses (tarda más cuando es mayor la ablación realizada), y no progresa
a partir de los 12-18 meses tras la cirugía ni siquiera en las miopías preoperatorias
Moderadas-Altas123,130-132. Los únicos dos estudios disponibles con un seguimiento de 12
años de PRK 133-134 muestran que de la revisión del año133 o dos años134 después de la
operación, el poder refractivo permaneció estable y el cambio en la revisión de 12 años
fue pequeño, dentro del rango refractivo considerado normal por la edad. En comparación
con técnicas anteriores (como la RK), la cirugía superficial tiene grandes ventajas ya que
se ha demostrado que la RK produce cambios progresivos en la hipermetropía durante
muchos años después de la cirugía.
Ya hemos mencionado una de las principales desventajas de la cirugía refractiva
de ablación superficial: el riesgo de pérdida de transparencia corneal (neblina/Haze)
117,122-123,135-136
. Esto ocurre en los primeros meses después de la PRK en todas las series,
alcanza su punto máximo a los 3-6 meses y disminuye rápidamente desde entonces hasta
1 año después de la cirugía, y disminuye lentamente durante los 6 años posteriores.
Cambios menores en la revisión de 12 años anterior 133. Es tranquilizador que ninguno de
los pacientes examinados hasta los 12 años tras la cirugía, desarrolló opacidad tardía u
otras anomalías secundarias a la cirugía. De hecho, la revisión de PRK de 12 años
muestra que la tecnología es segura a largo plazo, y que el 94% de los pacientes
mantienen su agudeza visual preoperatoria corregida o las había mejorado con la cirugía
(68 pacientes revisados en la revisión de 12 años, de los 120 pacientes en el estudio
inicial). Aunque hubo riesgo de sesgo debido a la pérdida de seguimiento de otros
pacientes en el estudio inicial, los resultados del informe de 12 años indicaron que la
PRK, a pesar del uso de los láseres de primera generación y zonas ópticas pequeñas (4
mm en este estudio), es una tecnología de corrección de la miopía a largo plazo eficaz y
segura.
Sin embargo, para evitar el dolor postoperatorio de la PRK, la lenta recuperación
de la visión135 y las limitaciones del tratamiento de la miopía alta, se ha renovado el
interés en la queratomileusis 92,138 y la ALK, y modificandolas de tal manera que la

25
corrección se realiza sobre el lecho estromal en lugar de sobre el colgajo (queratomileusis
in situ, que es diferente a la primera queratomileusis propuesta por Barraquer) y la
precisión de la ablación láser sustituirá al típico microqueratotomo de ALK.
(Queratomileusis in situ con láser excimer -LASIK) 79, 140-141.

4.2. Queratomileusis in situ con láser Excimer

LASIK es un procedimiento de cirugía refractiva corneal sustractiva en el que se


utiliza un microquerátomo mecánico para cortar la lámina corneal para separar un colgajo
estromal, y el tejido corneal se extrae del lecho estromal expuesto mediante el uso de un
láser excimer y luego se vuelve a posicionar el colgajo estromal sobre la zona tratada
79,140-141
.
Desde la perspectiva de los resultados visuales, la principal ventaja del LASIK es
que reduce significativamente el riesgo de haze posoperatorio en comparación con la
PRK. La respuesta de la matriz al LASIK es muy diferente de lo que se ve después de la
ablación de superficie.
La curación implica la formación de cicatrices no fibróticas y hipocelular en la
interfaz. Se caracteriza por una reducida densidad de queratocitos, sin fenotipo de
miofibroblastos y la matriz extracelular está formada principalmente por proteoglicanos
casi sin colágeno (y sin tipo III colágeno) 125. La ventaja de este tipo de cicatriz es que no
provoca pérdida de transparencia corneal, ya que no se detectan miofibroblastos típicos
como respuesta del estroma a la ablación superficial, y la matriz extracelular tiene menos
densidad y desorganización.

26
Figura 6: LASIK

El mayor confort postoperatorio 142-143, la más rápida recuperación de la visión 144-


145
, la menor incidencia del haze146 y la mejor estabilidad refractiva después del LASIK
miópico147, convierte esta técnica en la más utilizada en la cirugía refractiva corneal.

Varios ensayos clínicos publicados sobre PRK y LASIK para el tratamiento de la


miopía de baja a moderada han encontrado que no hay diferencia en la seguridad y
eficacia entre las dos tecnologías 144,148-150. Asimismo, muestran una eficacia similar en el
tratamiento del astigmatismo 151. Una meta-análisis reciente de estudios y series de casos
publicados hace al menos 5 años mostró que la seguridad y eficacia del LASIK es mayor
que la del PRK152.

Una revisión de todas las publicaciones sobre LASIK de la Academia Americana


de Oftalmología 153 confirmó la seguridad y eficacia de esta técnica para el tratamiento de
la miopía de grado moderado a bajo.

Inicialmente se pensó que LASIK, debido a la reducción en la apariencia de haze,


permitiría un aumento en el rango de dioptrías tratables para corregir la miopía 146-147,154-
156
. Sin embargo, la tendencia de regresión después de una ablación alta 154-159 y la
aparición de la complicación más grave del LASIK relacionada con la dilatación corneal

27
159-163
indican que el límite de poder refractivo que se puede tratar con LASIK debe ser
menor que el propuesto originalmente 160.
La ectasia corneal después del LASIK incluye el proceso no inflamatorio de la
córnea, la córnea se adelgaza gradualmente y la curvatura aumenta, lo que producirá
miopía progresiva y astigmatismo irregular, y finalmente conducirá a la pérdida de
agudeza visual corregida. La ectasia se relaciona principalmente con topografía
preoperatoria irregular 161-162,164, una ablación profunda 160,163-164 o un lecho estromal
residual demasiado delgado 163-164. La aparición de ectasia corneal después del LASIK
limita el número de pacientes que se someten a la cirugía y aumenta el límite de seguridad
del grosor corneal central (CCG) preoperatorio que se considera adecuado para LASIK al
grosor mínimo permitido estimado del lecho estromal residual165-166, al rango dióptrico
susceptible de ser operado con esta técnica167-170 y a los patrones topográficos
considerados no sospechosos de ectasia postoperatoria.
Si bien el uso de LASIK ha logrado resultados visuales y refractivos buenos, las
complicaciones asociadas con el uso del microquerátomo mecánico 171-172, como la
aparición del orificio central en el colgajo, la obtención de colgajos parciales o libres e
incluso la perforación de la cámara anterior de los antiguos microquerátomos supone un
riesgo importante. Complicaciones postoperatorias 173 relacionadas con la creación del
colgajo estromal 172, como las estrías lenticulares 174-175, endocrecimiento epitelial 176-177,
queratitis lamelar difusa (DLK) 178-179, epiteliopatía neurotrófica 135, queratitis infecciosa
en la interfaz 180-181 y la enfermedad del ojo seco 182, suponían un riesgo inherente a la
cirugía lamelar con corte que no se presentaba en las técnicas superficiales tipo PRK.

El desarrollo de microquerátomos mecánicos más seguros e investigar diferentes


métodos de corte lamelar 183 ha sido necesario para reducir los riesgos asociados con el
corte. Se ha demostrado que el láser de femtosegundos 184-185 logra un corte más preciso y
reduce el riesgo intraoperatorio de la cirugía LASIK187, 258. Sin embargo, persiste el riesgo
de complicaciones postoperatorias asociadas a colgajos estromales 188-190, así como las
nuevas complicaciones propias de los láseres de femtosegundo (trastorno de
fotosensibilidad transitoria 168), el GCC y la topografía preoperatoria continúan siendo
factores limitantes para este tipo de cirugía. Por ello, ha resurgido el interés por la cirugía
refractiva corneal por ablación superficial, intentando aprovechar las ventajas de la PRK,
y al mismo tiempo, evitar sus desventajas (haze, dolor postoperatorio y recuperación de la
visión lenta), mediante la creación y posterior reposición de un colgajo epitelial. Existen
dos técnicas quirúrgicas: queratectomía subepitelial asistida por láser (LASEK), que
forma un colgajo epitelial después de la aplicación de etanol diluido; epi-LASIK, en el

28
que el colgajo se crea de forma mecánica con un microqueratomo provisto de una hoja
roma.

Figura 7: LASEK

4.3 FEMTO-LASIK
Los láseres de femtosegundo (FS) proporcionan pulsos ultracortos Duración de
600-800 fs. Su longitud de onda está en infrarrojos. La córnea es transparente a los rayos
infrarrojos, por lo que no absorbe energía adiferencia del láser excimer. La característica
principal del láser FS es que se puede obtener una alta potencia con pulsos de baja energía
son de hasta 300 mW (+/- 30 mW). El modelo FS más utilizado en Europa y América Es
IntraLase®, que es creado por el sistema Nd: (matriz de amplificación de cristal mezclada
con neodimio) y se emite dentro de una cierta longitud. Forma de onda de 1053 nm. Los
pulsos de baja energía requieren un amplificador puesto después del generador (sistema
de amplificación de pulsos).
El sistema de emisión, compuesto por dos galvanómetros verticales (Espejo
giratorio) permite la emisión láser tridimensional. El haz se enfoque a la profundidad
corneal requerida a través de una lente esférica convergente. La frecuencia puede ser de
15 kHz, 30 kHz y 60 kHz, aunque actualmente 60 kHz es el más utilizada, tamaño de la
mancha <3 micrones. energía del pulso utilizado para crear el colgajo corneal es 0.3-10
µJ.

29
Debido la ionización de los átomos, el láser FS, produce un fenómeno de división
molecular de la córnea. El rayo debe enfocarse en punto lo suficientemente pequeño
como para alcanzar el umbral necesario (energía por unidad de área).
La ionización que se produce durante el pulso ultracorto es causada por absorción
multifotónica, es decir, absorción de absorción simultánea de varios fotones por un solo
electrón de un átomo que proporciona suficiente energía para liberar electrones. El
fenómeno no es lineal192, pero cambia de forma exponencial, con el número de fotones
absorbido.
Los electrones liberados a su vez producen otros electrones libres. La colisión
está en un proceso llamado ionización por avalancha. Usando pulsos ultracortos, la
energía permanece concentrada cerca del impacto, la interacción entre el láser y la
sustancia es de corta duración. Esta alta energía se transferirá rápidamente al entorno
circundante. El tejido objetivo se vaporiza directamente y el vapor producido tiene
energía cinética muy alta, generando ondas sonoras y disipándose más energía. El
volumen de sustancia vaporizada (burbujas de Cavitación) es pequeño y muy específico
cuanto más corto es el pulso. Se requiere un umbral de fluencia más bajo para evaporar el
tejido objetivo. De esta manera, se reduce la energía de pulso requerida y tamaño de la
burbuja de cavitación. Efectos secundarios del calor de pulso FS es el más pequeño. De
hecho, el área de daño térmico se extiende muy poco fuera de la burbuja de cavitación193
El proceso de fotodisrupción producido por el láser FS produce burbujas de
cavitación que se expanden para formar superficies de división en n el tejido corneal.
Estas burbujas de alta presión tienden a expandirse creandolas llamadas "capas" en el
camino de menor resistencia “Burbujas opacas "(OBL) 194.
La expansión de la burbuja generada durante el proceso de corte central es
ubicada en el espacio intersticial, formando un plano de clivaje perpendicular. En casos
raros, aparecerán burbujas en la cámara anterior después del tratamiento con láser FS.
Estas burbujas pueden estar relacionadas con la creación del bolsillo y llegan a la cámara
anterior a través de la expansión estromal.
Lifshitz y col.195 Suponen que, en casos raros, las burbujas se empujan hacia la
cámara anterior por la debilidad de las capas estromales y una fuga en la unión fuerte de
las células endoteliales.
Independientemente del mecanismo involucrado, estas burbujas son benignas, por
lo que en algunos casos el tratamiento tendrá que retrasarse una hora o incluso un día,
hasta que las burbujas se reabsorben.
Rara vez ocurre el avance vertical del gas subepitelial. Sucede cuando la burbuja
del gas ingresa al espacio epitelial, generalmente cuando el colgajo es fino196. Se
desconoce la causa real, aunque algunos autores proponen un defecto local en la capa de

30
Bowman196 o un epitelio alterado195. Contribuye a esto porque pueden funcionar como
camino de baja resistencia para la expansión de la burbuja197.
Para hacer un colgajo corneal con el Láser FS se usan anillos de succión para
obtener una queratectomía superficial paralela. La profundidad de la queratectomía varía
de 90 a 400 micrones. El diámetro del pétalo puede oscilar entre 5,0 y 9,5 mm. Todos los
colgajos se crean mediante una resección en dos etapas: Primero cree un plano de corte
horizontal en la profundidad y luego ejecutar la segunda parte de la sección en el arco
cilíndrico se llama sección lateral y extienda desde el plano de resección horizontal hasta
la superficie corneal. En la sección lateral, parte de la periferia no está tratada para crea
una bisagra abatible.
El programa IntraLasik permite utilizar tres modos de barrido para la formación
de colgajos lamelares. Estos patrones, en espiral, en trama y en doble trama, afectan a la
forma en que se crea la resección del lecho el colgajo

Entre las contraindicaciones para la realización de colgajos corneales con el láser


FS se incluyen: edema corneal, lesiones epiteliales, implantes corneales, hipotonía ocular,
glaucoma, y queratocono.
Los láseres FS tienen muchas ventajas teóricas porque reducen complicaciones
intraoperatorias relacionadas con la creación del colgajo con los MM como los colgajos
incompletos o libres, ojales en el colgajo o erosiones epiteliales.

La forma típica del grosor del colgajo producido por MM es meniscada, es decir,
la periferia es más gruesa y más fina el centro. Esta forma característica conduce a una
mayor incidencia de la perforación del ojal. En cambio, las solapas se crean con los
láseres FS, tienen un grosor más continuo, lo que da como resultado solapas de forma
plana 198. Esta forma de plano da mayor seguridad durante el proceso de creación y es
difícil encontrar perforaciones en ojal.
El cambio del espesor del colgajo corneal es otro aspecto importante de su
obtención. Estudios previos sobre el uso del MM199-202, describieron una desviación
estándar del espesor del colgajo realizado entre 20 a 40 micras. Este cambio de espesor
parece ser por parte de relacionado con el grosor variable y los valores queratométricos de
la córnea. Sin embargo, el láser FS mejora la precisión y la previsibilidad y producir
solapas 203,204 con menor variación de espesor. Stahl y col.205 demostraron que, los
colgajos creados con el láser FS son muy predecibles y repetibles, con la ayuda de
tomografía de coherencia óptica. Un estudio 206 encontró esviación estándar del grosor del
colgajo que el queratomo Hansatome (Bausch & Lomb) 25 micras en comparación con
las 14,5 micras cuando se usa láser FS IntraLase. Este hallazgo muestra que en la córnea

31
espesor relativamente delgado, es más seguro usar FS para creal colgajos por su baja
desviación estándar.
Existe riesgo de pérdida de succión. Entre las razones por que el láser IntraLase
de FS pierde vacío se incluyen, orbitas estrechas, tensión palpebral, posición del anillo de
succión y penetración de la conjuntiva edematosa207.
Si el láser pierde su succión, el plano focal del láser salta asuperficie. En muchos
casos, el anillo de succión, se vuelve a colocar y se repite el tratamiento a la misma
profundidad. Este es debido a la naturaleza del proceso de creación del colgajo con láser,
donde la expansión de la burbuja causada por alta presión y se dispersaron para crear sus
propios caminos208. No hay consenso sobre cómo usarlo y cuándo repetir el corte a estos
pacientes; algunos autores recomiendan hacerlo inmediatamente, mientras que otros
sugieren esperar al menos un mes207.
Existe una preocupación sobre la influencia del láser FS sobre el endotelio
corneal. Sin embargo, se ha demostrado que el láserFS es seguro de usar cerca del
endotelio sin ningún impacto obvio de deterioro. Choi et al. 210 muestra que, el uso del
lásr FS para crear colgajos de 110, 200 y más de 400 micras en los ojos de cerdos in
vitro, no tiene efectos nocivos sobre las células endoteliales.
La baja previsibilidad del diámetro del colgajo corneal, es otra desventaja de
MM. Este hecho es una desventaja para los pacientes con diámetro de la pupila grande,
debido a la necesidad de realizar un colgajo corneal lo suficientemente grande para evitar
el halo, deslumbramiento y otras deficiencias visuales165.
Los colgajos del FS son más precisos que los del MM, en díámetro y espesor,
según Binder 203. Otra ventaja del láser FS es poder elegir el diámetro y la posición de la
bisagra.
Para el éxito de los colgajos pequéños creados con microqueratotómos, es
fundamental el centrado, por este motivo, la última tendencia es realizar colgajos con
mayor diámetro para compensar cualquier excentricidad212.

Comparado con el microqueratotómo, el centrado del colgajo realizado con el FS


suele ser menos importante, especialmente en diámetros grandes (9,0 mm), estos son los
que se realizan habitualmente. Con unos diámetros grandes centrados en el limbo,
proporcionan un lecho amplio para aplicar el tratamiento centrado en la pupila. Con el
láser FS, un pequeño ajuste en el centrado del colgajo es posible una vez completada la
succión207.
La cicatriz corneal después de la cirugía refractiva es una especie de proceso
complejo y tiene un efecto decisivo en los los resultados quirúrgicos tanto en la seguridad
como en la eficacia213,214.

32
Grandes mejoras en los láseres de hoy debido a la investigación y la comprensión
de diferentes respuestas de curación en FS y MM215.
Neto y col. 216 Compara la cicatriz postoperatoria inicial corneal de diferentes
colgajos corneales realizados con el Hansatome MM (Bausch&Lomb) y el IntraLase FS
(IntraLase 15 kHz, 30 kHz y 60 kHz). Los resultados muestran que las solapas hechas con
láser 15 kHz FS desencadena una mayor proliferación y muerte celular comparado con
MM. No habiendo diferencia entre los colgajos con Láser FS con frecuencias de 30 kHz o
60 kHz y el MM. También encontraron. Un hallazgo importante de esta investigación
consiste en confirmar el patrón que desencadenó la muerte de las células estromales 24
horas después de la cirugía con láser FS, es necrosis en lugar de la apoptosis de MM.
Kim y col.217 describen que, la cicatriz del interfaz del colgajo creado, es mayor
en el caso del FS comparado con el MM. Sin embargo, no hubo diferencias, en los
resultados de laboratorio, entre microqueratomo Hansatome y el láser de FS de IntraLase
de 60 kHz216.
Estudios biomecánicos recientes muestran una mejor cicatrización de los colgajos
creados con láser de femtosegundo en comparación con los realizados con el MM258.
Generalmente, tras una cirugía LASIK, Las aberraciones de orden superior
(A.A.O.) aumentan218-220. La ablación láser en sí misma provoca un aumento A.A.O.
después de LASIK, aunque la creación de colgajos también puede ser causa del aumento
de A.A.O.221-224. Con independencia de la técnica utilizada para hacer el colgajo; es
importante, para limitar la generación de A.A.O., que la superficie ablacionada sea lisa224.
Estudio con más tiempo de seguimiento 225,226 evaluando los cambios la agudeza
visual, las aberraciones corneales de alto orden y el poder refractivo después de LASIK
con MM y láser FS (IntraLase), durante los primeros 3 años de seguimiento en el primero
y 4 años de en el segundo, no observaron diferencia significativa de los parámetros
medidos entre los dos grupos.
La ectasia corneal, es una complicación poco común, pero afectará a la visión de
forma grave. Esto está relacionado con el debilitamiento de la resistencia mecánica de la
córnea. Suele estar relacionado con el lecho estromal residual fino163-164, ablación
profunda 160, 163-164 O Topografia preoperatorio irregular160,164
Hay poca información sobre los factores de riesgo de la ectasia post LASIK a
pesar de muchos estudios. La recomendación de preservar tanto del lecho estromal como
sea posible, es generalmente aceptada para prevenir la ectasia Iatrogénica es, aunque
Binder describe ectasias iatrogénicas del ojo a pesar de lecho estromal residual de más de
300 micras232.
Las propiedades biomecánicas de la córnea es otro aspecto que debe ser
considerado que afecta la previsibilidad y la estabilidad del resultado tras la cirugía

33
refractiva. Las diferencias en estructura y biomecánica corneal pueden explicar
diferencias observadas en los resultados finales entre los dos pacientes con el mismo error
refractivo, los mismos datos demográficos y tratados el mismo día en el mismo lugar por
el mismo cirujano.
La queratectomía Sub-Bowman o FSBK (acrónimo del inglés Femtosecond Sub-
Bowman Keratomileusis), es una variante del LASIK femtosegundo. El LASIK de
femtosegundo con colgajo fino se refiere a la creación de corte el colgajo corneal de 90-
110 micrones con láser FS, luego ablación con láser excimer. Esta terminología, también
se utiliza para describir la creación de colgajos finos uniformes y repetibles. Se considera
un hibrido entre LASIK y PRK y combina las ventajas de ambas tecnologías233.
Posibles ventajas del LASIK de colgaje fino sobre LASIK tradicional puede ser
importante porque este programa permite tratar un rango más amplio de errores de
refracción, por el mayor lecho estromal después de la cirugía LASIK. En teoría, esta
técnica también puede proporcionar una estabilidad biomecánica mayor de la córnea que
de la cirugía LASIK, reduciendo el riesgo de la aparición de ectasía al dejar un mayor
lecho estromal234.

Moshirfar et al.235 en su estudio prospectivo de 94 ojos, comparando colgajos de


90 y 120 micrones, en condiciones quirúrgicas bien controladas encontraron que, los
pacientes con colgajos de grosor de 90 lograron resultados similares en términos de
visión, aberraciones de alto orden y de la sensibilidad al contraste que los pacinete con
colgajos tradicionales de 120 micras de grosor. Sorprendentemente, los ojos con colgajos
más finos han tenido incidencia de ojo seco relativamente alta235.

4.4 Queratectomia Subepitelial Asistida por Láser Excimer (LASEK)


Azar en el 1996, realizó la primera ablación de superficie con recolocación del
epitelio al finalizar la ablación236-237, este procedimiento fue popularizado por Camellin
más tarde238-239 quien eligió el término de “laser-assisted subepithelial keratectomy”
(LASEK) 133, denominación más usada en la actualidad para referirse a esta técnica,
frente a otras propuestas (“epithelial flap photorefractive keratectomy” 123 ,“laser
subepithelial keratomileusis” 237, ablación subepitelial con láser excimer -ELSA- 241,
“laser epithelial keratomileusis” 242, “subepithelial photorefractive keratectomy” 244).
Esta técnica consiste en mantener un colgajo epitelial completo tras despeitelizar
la superficie corneal y reposicionar este colgajo una vez terminada la ablación con láser
237-242, 123
. Con una esponja de celulosa seca o espátula crescente, encoge la capa epitelial
y la conecta con una bisagra en la parte superior o temporal. Aunque se han descrito

34
varias técnicas para remover, delimitar y levantar colgajos epiteliales237, 245-248, la base de
todo es separar el epitelio y su membrana basal de la capa de Bowman subyacente
utilizando diluyente de etanol al 18-20%, con la ayuda de un marcador cilíndrico de 7 y
9 mm centrado en la pupila, se deja en contacto con el epitelio durante 20-40 segundos.
El alcohol promueve la descomposición de los anclajes epiteliales y sus membranas
basales. En algunos casos, con la ayuda de tijeras modificadas tipo Vannas, pinzas de
joyero o directamente usando hojas tipo Crescent, el borde del colgajo epitelial
demarcado se separa de la hoja temporal. La ablación con láser se realiza en la capa de
Bowman y el estroma anterior. Una vez completada la ablación, se enjuagua el lecho
estromal y se usa una espátula o la misma cánula de irrigación para reposicionar el
colgajo epitelial para cubrir toda el área de ablación.

4.5 Extracción de Lentículo Refractivo con Láser de Femtosegundo


Krueger et al. describieron por primera vez la queratomileusis con láser de
picosegundos, que es la eliminación de microlentes estromales de debajo del colgajo
corneal. A finales de la década de 1990 249, los primeros resultados clínicos de la
trituración intramatriz con láser de femtosegundo se publicaron en 2003 250. Sin embargo,
fue el láser Visu Max FSL® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania) el que abrió el
camino para la extracción de microlentes refractivas (ReLEx®), es decir,
queratomileusis intraestromal sin láser excimer ni microquerátomo. Inlay.
Posteriormente se desarrollaron dos nuevos programas, ReLexflex (FLEX) ® y
ReLexSmile (SMILE) ®, como lo describen por primera vez Sekundo et al. 251-252. En el
sistema FLEX®, se crea un colgajo similar a LASIK para acceder a la microlente 253. En
el sistema SMILE®, la microlente refractiva se talla en el estroma corneal y el corte
lateral corneal permite el acceso para realizar la disección manual y la extracción de las
microlentes realizadas.
Por lo tanto, solo se realizan una o dos micro incisiones para minimizar el
trauma en la superficie de la córnea.254 En teoría, esto debería reducir la denervación
corneal, la sequedad ocular posoperatoria y mejorar la estabilidad biomecánica de la
córnea en comparación con la realización de colgajos de piel.
Actualmente se está estudiando la realidad de estas afirmaciones. Estos dos
procedimientos cumplen con CE y usted está siendo investigado por la FDA
(Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.)
El software que utiliza ReLex® está disponible comercialmente desde 2011 y ha
logrado buenos resultados en la corrección de la miopía en términos de seguridad,
previsibilidad y eficacia255, pero el tratamiento de la hipermetropía aún no se ha

35
desarrollado. El rango de tratamiento ReLex de errores de refracción es de -0,50 D a -
10,00 D, y puede llegar a 5,00 D en tratamiento cilíndrico 256.
Aunque es relativamente seguro, el SMILE puede presentar algunas
complicaciones intra y postoperatorias, como la pérdida de succión durante el
procedimiento, desgarros de lentículos, desgarros de incisión, crecimiento epitelial,
queratitis lamelar difusa y error refractivo residual. Los estudios indican que el SMILE
produce menos sequedad ocular postoperatoria. Por lo tanto, se prefiere a la
queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los casos en los que hay un ojo seco
leve antes de la operación. También se prefiere sobre el LASIK en los casos en los que el
paciente puede practicar deportes de contacto. El LASIK puede ser preferible al SMILE
para el tratamiento de la hipermetropía y en los casos de aberraciones de frente de onda
de orden superior o irregularidades topográficas significativas 257.El SMILE puede
generar menos síntomas de ojo seco que el FS-LASIK. La sensibilidad corneal fue mayor
después de SMILE que de FS-LASIK259.

5. Técnicas de Cirugía Intraocular

Existen dos tipos de técnicas intraoculares para corregir la miopía:

5.1. Extracción del Cristalino Transparente:


Fukala260 describió en 1890 la extracción del cristalino transparente por la
técnica intracapsular para corregir la miopía alta, durante este proceso se observó un
gran número de complicaciones postoperatorias. Posteriormente, se propuso la
extracción extracapsular del cristalino con implante de lente intraocular en el saco
capsular261. Sin embargo, el número de complicaciones sigue siendo inaceptable 262.
Actualmente, el tratamiento de la miopía alta con lensectomía clara se limita a casos
concretos de anisometropía tras cirugía de catarata, considerando que esta técnica se
utiliza para tratar la miopía leve o moderada relacionada con la presbicia con lentes
multifocales263.

5.2. Implante de Lentes Intraoculares Fáquicas:


La lente intraocular fáquica (PIOL) es un grupo de dispositivos ópticos
diseñados para ser implantados quirúrgicamente en la cámara anterior (CA) o cámara
posterior (CP) del globo ocular sin extracción del cristalino para compensar el error de
refractivo del globo ocular para mejorar la agudeza visual no corregida.

36
La principal indicación actual de estas lentes es tratar los casos en los que no se
puede utilizar la tecnología de corrección láser de excimer o femtosegundo debido a la
magnitud del defecto refractivo o por condiciones del propio paciente. En comparación
con las gafas, el uso de estas lentes puede aumentar la capacidad visual y mejorar la
calidad visual del paciente debido a la magnificación de la imagen264.

Una diferencia con la tecnología de corrección láser es que no existe limitación


debida al grosor corneal o los resultados patológicos de la topografía corneal. Además,
la recuperación de la visión posoperatoria es más rápida y estable, y también conserva la
capacidad de acomodación del paciente. Desde el punto de vista visual, por todos estos
motivos, la satisfacción de los pacientes tratados con estas lentes es muy alta 265, 266.

5.2.1. Lentes Fáquicas de Cámara Anterior:

Introducción Histórica:
La técnica de corregir la miopía mediante la implantación de lentes correctoras
en el globo ocular se remonta al primer intento en la década de los 50. En 1949, Sir
Harold Ridley implantó la primera lente intraocular en la cámara posterior del ojo para
corregir la afaquia durante la cirugía de cataratas. Era una lente fabricada en
polimetilmetacrilato (Perspex), material que se eligió debido a la observación de que los
fragmentos del mismo que se introducían en el globo ocular debido a heridas de guerra
de los aviadores, por fragmentación de los cristales utilizados en las cabinas de los
aviones, era bien tolerados. Las lentes eran de 2,4 mm de espesor, 8,45 mm de diámetro,
sin hapticos ("patas"), y se colocan en la cápsula posterior tras la extracción
extracapsular del cristalino. Se describieron como problemas la inflamación (no se
disponía de fármacos antiinflamatorios en ese momento), la oclusión de la pupila y el
glaucoma secundario, y como complicaciones tardías, las membranas secundarias y las
luxaciones de la lente267.

37
Figura 8: Primera lente intraocular diseñada por Ridley (Univ. Of Otago NZ)

A. Baron fue el primero en implantar una lente en la cámara anterior del ojo. Era
también una lente fabricada en polimetilmetacrilato (PMMA), su diseño se basaba en
mantenerse suspendida entre el iris y la córnea en forma plano-convexa con la superficie
convexa próxima a la cara posterior de la córnea, lo que produce alta incidencia de
descompensación endoteliales268.
Benedetto Strampelli, en 1953 en Roma, fue el primer oftalmólogo en implantar
una lente de cámara anterior en un ojo fáquico para corregir defectos de miopía 269. Se
trataba de un lente con un diseño de 6 mm de diámetro, utilizando tres elementos de
apoyo en la región angular de la cámara anterior. El poder óptico de la lente se
determinaba en función de la graduación subjetiva utilizada en las gafas del paciente.
Debido a la rigidez de los hápticos que llevaba la lente, se vió que establecer la correcta
dimensión de los mismos era muy importante, dado que no tenían margen para
acomodarse por sí mismos a los espacios intraoculares si el diámetro de la cámara
anterior era inferior a los mismos, produciéndose una compresión de las estructuras
angulares que tenían como consecuencia fenómenos de hipertensión ocular, recesos del
ángulo, neovascularizaciones , uveitis crónicas, ovalización pupilar y atrofias en sector
del iris. Asimismo, se observó que la implantación de diámetros de menor tamaño que la
estructura goniocamerular derivaban en disminución de las células del endotelio corneal
por contacto mantenido con la cara posterior de la cornea, traumatismos en el tejido
iridiano, y desplazamientos significativos del dispositivo 270.

38
Figura 9: Lente de Strampelli, dentro y fuera del ojo (BMJ,1960)

En 1959, el Dr. Joaquín Barraquer publicó 271,272 resultados para la lente que
diseñó. El efecto inicial de esta lente fue muy bueno, pero posteriormente debido al
mismo tipo de complicaciones graves descritas anteriormente, se tuvo que retirar más
del 60% de los dispositivos implantados. La alta incidencia de complicaciones provocó
que el Dr. Barraquer abandonara el uso de este tipo de lentes intraoculares y se centrara
en su desarrollo, solo para la implantación de pacientes afáquicos268.
Estos fallos iniciales llevaron al abandono temporal de la idea de utilizar lentes
intraoculares para corregir la miopía. En la década de 1980, basado en la mejora de la
lente Kellman para ojos afáquicos, G. Baikoff reinició la investigación sobre el concepto
de lente de cámara anterior para ojos fáquicos y diseñó la lente "Baikoff ZB" (Domilens,
Lyon, Francia). Su estructura está compuesta por una lente de PMMA y una óptica
bicóncava con un diámetro de 4.5 mm. El diámetro total tiene opciones de 12.5 mm;
13.0 mm o 13.5 mm, dependiendo de su diámetro horizontal ("distancia blanco-blanco ")
y se calcula el ángulo intencional para mantener la parte óptica a 2 mmde la cara
posterior de la córnea. A pesar de los buenos resultados ópticos, la alta tasa de pérdida
de células endoteliales llevó al desarrollo de una nueva versión en 1990 para tratar de
reducir el riesgo de pérdida de células endoteliales. Se lanzó ZB5M (Domilens, Lyon,
Francia) con un diámetro de la óptica de 5 mm. y zona óptica efectiva de 4 mm. y un
ángulo que mantiene la óptica alejada de la córnea. A pesar de estos cambios, la
incidencia de complicaciones sigue siendo alta268.

Figura10: Lente ZB (a), ZB5M (b), NuVita MA20 (c) (www.eyepress.ru)

39
Por este motivo, en 1997 se lanzó la tercera versión del objetivo, NuVita MA 20
(Bausch & Lomb, EE. UU.). Se ha modificado en cuanto a óptica, se ha mejorado el
PMMA modificado para mejorar su biocompatibilidad, y el nuevo diseño de hápticos en
su forma y apoy en el ángulo irido-corneal mejora la distribución de la presión en la
estructura y evita el contacto con el iris. Sin embargo, a pesar de obtener resultados
refractivos satisfactorios y reducir la incidencia de complicaciones, su comercialización
fue discontinuada. 268-270.

A lo largo de los años, se han desarrollado y aparecido otros tipos de lentes de


lentes fáquicas rígidas:
 Las lentes ZSAL, que fueron diseñadas y evolucionadas a partir de la lente
Kelman Multiflex, llegando a lanzar la ZSAL-4 (Morcher, Stuttgart,
Alemania), a partir de los trabajos de Pérez-Santonja y Zato, y
comercializada desde 1995. Contaba con un diseño de los hápticos en
“zeta”, óptica de 5,5 mm con una zona óptica efectiva de 5 mm, y diametro
de 12.5 m y 13 mm. La cara anterior de la lente era plana, siendo la cara
posterior de forma convexa, alejando las estructuras del iris. Sin embardo
aparecieron pérdidas significativas de células endoteliales, ovalización
pupilar y uveitis crónica268.

Figura11: Lente ZSAL

 La Safety Flex Phakic 6 H 125 (Ophthalmic Innovations International,


Ontario, CA) tenía un diseño con zona óptica de 6 mm, y aportaba unos
hápticos de mayor flexibilidad, lo cual mejoraba la adaptabilidad a las
estructuras oculares, así como una modificación mediante heparinización de
su superficie para hacerla más biocompatible273.

40
 La lente Vivarte (Carl Zeiss Meditec) se fabrica mediante un proceso
denominado polimerización selectiva. Este proceso permite obtener una
lente intraocular de una sola pieza que tiene una óptica flexible acrílica de
5,5 mm de diámetro y zonas de apoyo de los hápticos flexibles, mientras que
los hápticos son rígidos y tienen la forma del número dos o en forma de
“Z”268.
La flexibilidad de los puntos de apoyo de los hápticos permite un contacto
más suave con el ángulo irido-corneal, lo que previene la irritación de la raíz
del iris y la fibrosis local y, por lo tanto, disminuye el riesgo de retracción
del iris y la ovalización pupilar. Además, esta flexibilidad podría compensar
pequeños errores en la selección del diámetro de la lente. La pérdida de
células endoteliares de producía provoco su retirada273, 274.

Figura 12: Lente Vivarte


Las lentes de soporte en ángulo que mencionamos consisten en una estructura
rígida de PMMA y requieren una gran incisión para insertar el globo ocular para poder
introducir el conjunto Óptica-Hápticos más grande, de al menos 4.5 mm. La
consecuencia es la aparición frecuente de astigmatismo provocado por las incisiones
mencionadas, lo que conlleva la lenta evolución del postoperatorio de intervención
quirúrgica y cambios en los resultados refractivos esperados. Es por este motivo que se
han desarrollado lentes intraoculares fáquicos que proporcionan las características de
seguridad necesarias y se pueden implantar a través de incisiones más pequeñas. A
medida que estas lentes se han ido estableciendo en la práctica clínica, las lentes rígidas
de PMMA fueron desapareciendo.
Otras lentes intraoculares de apoyo angular que fueron desarrolladas, y no
comercializadas a día de hoy, fueron:
- ThinPhAc(ThinOpt‐X, Medford Lakes,NJ,USA).

41
- ACRIOL (Soleko,Roma,Italia).
- Vision Membrane Lens (Vision Membrane Technology, Carlsbad, CA,
USA)133

5.2.2. Lentes Fáquicas de Cámara Anterior Plegables:


5.2.2.1. Lente Kelman Duet®
Este modelo de lente fáquico KelmanDuet® (Tekia Inc, Irvine, CA. USA) se
compone de dos elementos que se ensamblan intraocularmente, un háptico de PMMA
que tiene diseño en trípode, con una longitud de 12,5, 13,0 o 13,5 mm, y que soporta un
cuerpo de óptica elaborado en silicona de 5,5 mm de diámetro, con un filtro UV
añadido. Con potencias ópticas entre -8.00 y -20.00 dioptrias. Por la técnica de inserción
secuencial, es posible introdicirla en la cámara anterior por una incision de menos de 3
mm: primero se ubica el háptico posicionado en el ángulo iridocorneal, y posteriormente
se introduce la óptica por medio de un inyector, fijándola en los resaltes previstos
mediante un gancho de Sinskey275. Se ha detectado una disminución en la densidad de
población endotelial del 5,43 % a los 12 meses de seguimiento276.

Figura 13: Lente Kelman Duel, montada y sin montar (Tekia.com)

5.2.2.2. Lente ICare®


La lente I-Care® (Cornéal Laboratories, France) fue una lente intraocular
fáquica fabricada en material acrílicohidrofílico, con un cuerpo óptico de diseño
pentagonal de 5,75 mm, y un diámetro seleccionable de 12,5 mm; 13,0 mm y 13,5 mm.
Su apoyo en ángulo irido-corneal se realizaba mediante cuatro puntos independientes
con una zona que hace de bisagra en el háptico, más flexible. Estaba disponible en
potencias ópticas entre -20 a +10 D, en intervalos de 0,25 D. A pesar de su efectividad

42
en la corrección óptica 277, está lente fue retirada del mercado en el año 2008 por su alta
incidencia de pérdida súbita de células endoteliares278.

Figura 14: Lente ICare

5.2.2.3. Lente AcrySof- Cachet


La lente Acrysof Cachet PIOL (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) fue
una lente fabricada en material acrílico hidrofóbica de diseño monobloque y plegable,
con un cuerpo óptico de 6 mm de diámetro, y longitud total en varios tamaños, entre
12,5 mm y 14,0 mm, y estaba disponible entre -6,00 dioptrías a – 16,50 dioptrías. . A
pesar de haber mostrado buenos resultados en su evaluación tras su lanzamiento 279, 280,
fue suspendida su comercialización por haberse detectado en los seguimientos
postoperatorios una frecuencia significativa de disminución elevada de células
endoteliares281.

Figura 15: Lente Acrisof Cachet (Alcon)

5.2.3. Lentes fáquicas de cámara posterior:


Debido a las complicaciones descritas con el implante de lentes fáquicas con
soporte angular en la cámara anterior, se desarrolló un nuevo modelo que se ubicará
entre el iris y el cristalino, en un espacio denominado cámara posterior. En esta posición,
el límite óptico de la lente estará más protegido por el iris, por lo que hay menos

43
incidencia de halos. Por otro lado, al aumentar la distancia entre la lente y la parte
posterior de la córnea, se reduce la pérdida de células endoteliales. Por otro lado, esta
ubicación puede ocasionar opacidad del cristalino por su proximidad, así como
problemas relacionados con la dispersión del pigmento del iris (deposición en el
cristalino y la lente, glaucoma pigmentado) 268.
Svyatoslav N. Fyodorov fue uno de los primeros en desarrollar este tipo de
modelo de lente en 1986, con diseño en "zeta" 282. Es una lente de silicon, monobloque,
con un diámetro de 3,2 mm. de óptica y el diseño cóncavo anterior introducidos a través
de la pupila en la cámara posterior se fijan mediante dos hápticos en la cámara posterior,
apoyados en la raíz del iris. Después de la implantación, la presión intraocular alta
aguda, el contacto con el cristalino y la córnea y el descentramiento se describieron
como complicaciones 270.
Posteriormente, se desarrollaron otros modelos basados en el uso de diferentes
materiales y diseños. Por ejemplo, la lente Adatomed (Chiron, Claremont, EE. UU.) Está
hecha de elastómero con un diámetro óptico de 5 mm y un tamaño de 12,5 mm. La alta
incidencia de complicaciones similares a las descritas en el modelo anterior motivó su
retirada del mercado268.

Figura 16: Lente de Fyodorov. Sin


implantar y ya implantada.

5.2.3.1. Lente PRL®


La Lente Fáquica refractiva (“Phakic Refractive Lens” PRL®, Carl Zeiss
Meditec, Jena, Alemania) es una lente de silicona con una cara posterior cóncava con un
radio de 10 mm. El grosor central era menor a 0,5 mm, y era variable en los modelos
diseñados para la corrección de la hipermetropia. El material empleado permitia un
diseño extremadamente fino de esta lente, con un grosor entre 0.2 y 0.5 mm. Era una

44
lente que podía ser introducida en la cámara anterior plegada a través de una incisión de
3,2 mm, y luego deslizada en la cámara posterior. Se presentaban dos tamaños en las
lentes para la corrección miópica: el modelo PRL 100, con diámetro de la lente de 10.8
mm, y el modelo PRL 101, con diámetro de 11,3 mm283. Los estudios con
biomicroscopía ultrasónica descubrieron que esta lente se situaba tras su implante sobre
la zónula, y que en algunos casos se han observado contactos entre la lente y la cara
anterior del cristalino284. Se han publicado casos de luxación espontanea de esta lente
hacia la cámara vítrea, a través de la zónula285. Por este motivo, la lente fue retirada del
mercado en el año 2012286.

Figura 17: Lente PRL

A fecha de hoy, hay dos modelos de lente de cámara posterior en el mercado:


- Lente de contacto implantable (“Implantable Contact Lens “ ICL, STAAR Surgical,
Monrovia, EE.UU.)
- Eyecryl Phakic IOL, (Biotech Vision Care, Ahmedabad, India) 287, 288, de reciente
aparición.

5.2.3.2. VISIAN Implantable Contact Lens (ICL)


La lente fáquica de cámara posterior más implantada a día de hoy es la Visian
Implantable Contact Lens (ICL; STAAR Surgical Monrovia, California). Se trata de una
lente plegable de diseño monobloque, forma aproximadamente rectangular, y de
hápticos de diseño en plato. El material utilizado es un copolímero de hidroxil
metacrilato y colágeno de tipo hidrofóbico de origen porcino, que se denomina
“Colámero”. La combinación con un pequeño porcentaje (0,2 %) de colágeno, hace que
sea más compatible con las estructuras oculares con las que se relaciona, al inhibir la
adherencia de las proteínas procedentes del humor acuoso, por medio de la formación de
un recubrimento de fibronectina, lo cual le confiere inmunocompatibilidad 270.
El implante de esta lente se realiza por medio de un inyector, por medio del cual
se introduce en la cámara anterior del globo ocular, , con la pupila en midriasis, y luego
se deslizan los hápticos bajo el iris, colocándolos en el sulcus ciliar. Es por ello que la

45
correcta determinación de las medidas oculares es fundamental para la correcta
ubicación de la lente289.
La primera generación de ICL presentaba muchos problemas, como la escasa
predictibilidad, debido al diseño de la lente. En la 2ª y 3ª generación (V2 y V3), se
observó una menor incidencia de hipertensión intraocular por bloqueo pupilar y
glaucoma por dispersión pigmentaria. No obstante, los estudios mostraron que entre el
12.6% de los casos desarrollaban opacidades subcapsulares posteriores en el cristalino,
debido al contacto entre la lente implantada y el mismo 290-292. Estos problemas se
corrigieron por la aparición de la 4ª generación de ICL, la Visian ICL (V4) la cual se
diseñó para aumentar la distancia entre la cara posterior de la lente y la cara anterior del
cristalino, espacio que se conoce como “vault”289. La última generación de ICL es la
Visian ICL V4c, basada en el modelo V4 pero que presenta un orificio de 360 micras en
el centro lente, en su óptica, denominado “KS-Aquaport”293. El objeto de este cambio de
diseño, que se denomina "Tecnología CentraFLOW" es el de hacer que el humor acuso
circule más facilmente entre cámara posterior a anterior, atravesando el cuerpo de la
ICL, y evitando la necesidad de realizar una iridotomía periférica previa a la
intervención. Los estudios comparativos entre ese modelo y el anterior no muestran una
diferencia significativa en el control de la presión intraocular294. Está por determinar si la
existencia de ese orificio central afecta a la calidad de visión.

Figura 18: Visian® ICL versiones V4 y V4c

Como requisitos para un implante seguro, STAAR indica ACD de 3,2 mm y una
densidad de células endoteliales mínimo dependiendo de la edad:
Entre 21-25 años = 3800 células / mm²
Entre 26 - 30 años = 3375 células / mm²
Entre 31 - 35 años de edad = 2975 células / mm²

46
Entre 36 - 40 años de edad = 2625 células / mm²
Entre 41 - 45 años de edad = 2325 células / mm²
Más de 45 años de edad = 2050 células / mm2. 295-297.

Está contraindicado el implante cuando no se cumplen estos requisitos, cuando


el ángulo irido-corneal es menor de grado II, y en el embarazo295,296,298,299 .
Según estudios de seguimiento de estas lentes a 5 años, la AV sc media fue de
0,77 al 12º mes postoperatorio; requirieron tratamiento de la refracción residual
mediante fotoablación complementaria en 17 de 90 casos. Hubo ganancia de la mejor
AV csc en el 48% de los casos. La disminución de la población de las células
endoteliales se estabilizó en un 0,69% / año, y se observó una incidencia de opacidades
en el cristalino en el 9%300.

5.2.4. Lentes fáquicas de Worst y sus evoluciones:


Este tipo de lentes se caracterizan por estar ubicadas en la cámara anterior del
ojo, pero son estabilizadas en su posición por un sistema de fijación en el tejido iridiano.
Los primeros modelos de lentes de esta categoría, como son la lente de Binkhorst 301 y la
lente de Worst “Medallion”302, datan de la década de los años 50 del pasado siglo,
apareciendo tras su implante como complicaciones la queratopatía bullosa y de edema
mácular quístico (síndrome de Irving-Gass). La lente “Medallion” de Worst se fijaba
sobre la pupila con us soporte en su parte móvil en forma de dos asas, lo que producía a
medio plazo la atrofia del estroma del iris donde se apoyaba, y alteración de la barrera
hemato-acuosa, lo que acarreaba casos de dislocación de la lente , iritis crónica y
dispersión del pigmento303.

Figura 19: Lente “Medallion” de Jan Worst (Ophtec)

47
En 1977, Jan Worst (1928 – 2015) realizó el diseño de la primera lente que se
sujetaba en el tejido del iris, de forma “en pinzas de cangrejo”, que se emplazaba en la
cámara anterior sujetandose en el estroma iridiano situada en la media periferia, que se
mantiene casi inmovil304. En la década de los setenta, Jan Worst visitó un hospital
regional en Taxila (Pakistán), al que acudían en su mayoría pacientes pobres de lugares
lejanos y cercanos para recibir tratamiento. El Prof. Jan Worst vio que los pacientes con
cataratas salían del hospital sin las gafas correctivas necesarias. Las gafas de catarata que
se usaban en aquella época eran demasiado caras e incómodas para estos pacientes. Jan
Worst implantaba las lentes para cataratas que estaban disponibles, pero descubrió que
los modelos que estaba usando no eran totalmente satisfactorios. Durante una de sus
cirugías, notó que el tejido del iris, atrapado en las ranuras de la lente que usaba, no
causó problemas. Desarrolló modelos de lentes que podía fijar al iris, y uno de los
modelos resultantes tenía dos orificios con ranuras a cada lado de una óptica en blanco.
Una lente que podría fijarse fácilmente al iris, con buenos resultados,. De vuelta en los
Países Bajos, comenzó el desarrollo de los modelos actuales 305.
En el año 1980, J. Worst diseño una lente de este tipo con óptica opaca, que se
utilizo para el tratamiento de una diplopia binocular sin otra alternativa terapeutica 306. En
el año 1986, basándose en estos modelos previos, Jan Worst junto con Paul Fechner
diseñaron un cambio de esta lente dotándola de óptica bi-concava para utilizarla en la
corrección quirúrgica de la miopía307, y que fue utilizada por vez primera en un paciente
en ese año.

Figura 20: Primer modelo de lente de Worst para afáquia (Ophtec)

Los primeros resultados fueron publicados tres años más tarde, sin reportar un
número excesivo de complicaciones y comunicando que la corrección lograda fue del

48
10% en 47 de los 62 ojos (76%) y dentro del 20% de la corrección esperada en todos los
ojos, pero presentando una disminución progresiva de células del endotelio del 7 %308.
En la evolución del diseño de la lente, se ha llegado a los modelos que se
comercializan en la actualidad:
- Lentes rígidas de PMMA Artisan®
- Lentes flexibles de silicona Artiflex® (Ophtec, Groningen, Holanda).

5.2.4.1. Lentes rígidas de PMMA Artisan®

La lente fáquica Artisan es un dispositivo no plegable en una sola pieza


fabricada en un materila denominada Perspex CQ-UV, un tipo de polimetil-metacrilato,
que tiene capacidad de protección frente a la luz ultravioleta.
Se han diseñado modelos para corrección de la afaquia, la hipermetropía, y la
miopía, con o sin astigmatismo asociado. La zona óptica es de 6 o 5 mm de diámetro,
según modelo, y mantiene una separación teórica de 0,87 mm anterior al estroma del
iris, y la distancia a la cara posterior de la cornea oscila entre 1,5 y 2 mm, según modelo
y anatomía de la cámara anterior309. El diámetro de las lentes es siempre de 8.5 mm
(salvo los modelos pediátricos de afaquia, que son de 7.5 mm). El procedimiento de
implante permite un centrado de la optica con la pupila, incluso en el caso de pupilas
descentradas

Figura 21: Lente Artisan para la corrección de la miopía

Para un implante seguro de la PIOL Artisan, se necesitan los requisitos:

49
- La profundidad de la cámara anterior debe ser al menos mayor que 2,8 mm medida
desde el endotelio corneal hasta la cara anterior del cristalino.
- La distancia entre la cara anterior de la lente y el endotelio corneal en la periferia debe
ser de al menos 1.5 mm310.
- Una población de células del endotelio mínima según edad:
- Entre 18 y 25 años: 2800 células / mm2;
- Entre 26 y 30 años: 2650 células / mm2;
- Entre 31 y 35 años: 2400 células / mm2;
- Entre 36 y 45 años: 2200 células / mm2;
- Más de 45 años: 2000 células / mm 2.285

Las contraindicaciones para el uso de esta lente son:


- Recuentos de células endoteliales <2000 células / mm²
- ACD < 2,8 mm
- Glaucoma
- Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina, degeneración macular o
retinopatía
- Cualquier forma de catarata
- Iritis recurrente o crónica
- Un tamaño fijo de la pupila> 4,5 mm o un tamaño de la pupila en escotópia mayor a
6,0 mm (óptica de la lente de 5 mm) o a 7,0 mm (óptica de la lente de 6 mm)
- Iris convexo, abultado o en forma de volcán
- Patología corneal
- Edad menor de18 años
- Embarazo293, 311.
Se comercializan dos tamaños de lente en las lentes para corrección miópica. El
modelo menor es el 206, que presenta una parte óptica de 5 mm y un poder de -3 a -23,5
dioptrías, en pasos de 0,5 D; y el de mayor tamaño, el modelo 204, con óptica de 6 mm ,
que limita por ello su rango de presentación de potencias ópticas: de -3 a -15,5 D en
pasos de 0,5 dioptrías312.
Las lentes tóricas presentan una óptica de 5 mm y pueden solicitarse con
potencias entre +12 D y -23,5 D, en pasos de 0,5 D y con un toro de 1,0 D a 7,0 D, en
pasos de 0,5 D.
Un aspecto a destacar es la estabilidad que el sistema de implante en tejido
iridiano ofrece, lo cual es especialmente importante en pupilas descentradas, y
especialmente en el caso de corrección de astigmatismos con esta lente, ya que la
rotación de la lente una vez fijada es inexistente. Por ello, es fundamental que eje del

50
cilindro de la lente con corrección tórica quede bien ubicado al acabar la intervención,
dada la falta de corrección óptica que se observa cuando no es así 313.

5.2.4.2. Lentes Artiflex® (Ophtec, Groningen, TheNetherlands)


Las LIO fáquicas Artiflex (Ophtec, Groningen, TheNetherlands) son lentes de
Worst que se pueden plegar para su introducción en la cámara anterior. Estas lentes
constan de una óptica fabricada de un material flexible, la silicona
(polysiloxanohidrofóbico), con diámetro de 6 mm, y hápticos rígidos de Perpex CQ-UV,
que miden 3 mm. La lente es introducida en el ojo a través de una incisión autosellante
de 3.2 mm, utilizando una espátula de inserción desechable específica, lo que repercute
en una disminución del astigmatismo inducido por la incisión quirúrgica314, 315.
El diámetro mayor total de esta lente es de 8,5 mm, y cubre un rango de potencia
de −2.0 D a -14.5 D en pasos de 0.5 D. Posteriormente se desarrollaron los modelos con
óptica esfero-cilindrica, para corrección de ametropías combinadas de miopía y
astigmatismo316. La potencia estas lentes combina corrección esférica de −1.0 D a −13.5
D con con una corrección cilíndrica de −1.0 D a −5.0 D.
Las condiciones y contraindicaciones para el implante de estas lentes son las
mismas que para el modelo Artisan.

Figura 22 Lente Artiflex para la corrección de la miopía

51
JUSTIFICACION
52
El tratamiento de los errores de refracción, especialmente la miopía, ha sido uno
de los campos de la oftalmología de más rápido crecimiento en las últimas décadas. La
aparición de los avances tecnológicos necesarios ha alérgicos. Por lo tanto, y por esta
razón, el número de pacientes que reciben permitido cubrir las necesidades de muchos
pacientes de como alternativa a las gafas, con las desventajas de las gafas en cuanto a
peso, cambios en la percepción de las imágenes según graduación o limitaciones en el
campo de visión, así como al uso de lentes de contacto, en muchos casos puede llegar a
la intolerancia al uso continuado y al desarrollo de lesiones del polo anterior, como
infección, erosión y síntomas tecnología de corrección refractiva con láser o
implantación de lentes intraoculares ha aumentado significativamente.

La experiencia adquirida desde los primeros casos de tratamiento ha definido las


indicaciones correctas para cada técnica específica. Desde el uso de la tecnología PRK
para tratar miopías que superan las 15 dioptrías y la zona óptica es de 4 mm, se ha
llegado a un uso más limitado de la tecnología de ablación corneal con el fin de buscar la
seguridad del paciente y los mejores resultados visuales, evitando ablaciones de grandes
áreas que aumenta el riesgo de ectasia corneal postoperatoria, y la aparición de
aberraciones ópticas que afectan el resultado visual final del paciente. Actualmente, no
se suele tratar mediante láser Excimer una suma de miopía y astigmatismo mayor a 8
dioptrías, dependiendo también de las limitaciones de la córnea a tratar.

Por otro lado, los criteriors para el tratamiento de errores de refracción mayores
no aptos al tratamiento con láser de excímero o femtosegundo, también se ha modificado
con el tiempo. Por tanto, la extracción del cristalino transparente es muy utilizada para
corregir la miopía en un amplio rango de edad, con el fin de limitar esta indicación a la
existencia de catarata, y evitar en la medida de lo posible su realización antes de los 55
años, debido al mayor riesgo de desprendimiento de retina.

Ante estas limitaciones, cuando otros tratamientos menos invasivos no son


factibles o inconvenientes, la implantación de una lente fáquica para corregir errores
refractivos parece ser una opción. El incesante desarrollo del diseño de estos dispositivos
de implante intraocular los ha convertido en la tecnología de elección para casos
previamente tratados con otros métodos, proporcionando una corrección precisa de los
defectos refractivos por la ausencia de cicatrización del eje visual corneal, y de alta
calidad porque tienen por no inducir aberraciones postoperatorias.

53
Al tratarse de un tipo de cirugía electiva en la mayoría de los casos, se debe
exigir que estas lentes tengan un alto grado de seguridad, estabilidad y previsibilidad.
Debido a la mejora del diseño del modelo y la mejora del protocolo para la selección del
tamaño del modelo, el uso de dispositivos de ultrasonografía (biometría ultrasónica,
BMU), biometría láser (IOL Master) o Tomógrafos de Polo anterior (OCT de polo
anterior)
Entre estas lentes, el modelo Artiflex / Veriflex es el objeto de nuestra
investigación, es la única lente plegable que fija la posición del iris y la cámara anterior
a través de una incisión de 3,2 mm, y tiene la singularidad de un solo tamaño en su
diámetro, a diferencia de otras lentes fáquicas.

54
HIPÓTESIS
55
¿Son eficaces y seguros los procedimientos de cirugía refractiva Femto-LASIK,
PRK y el implante de lentes fáquicas en la corrección quirúrgica de la miopía elevada?

56
OBJETIVOS
57
OBJETIVO GENERAL

Evaluar la eficacia y seguridad de los procedimientos de cirugía refractiva


Femto-LASIK, PRK y el implante de la lente fáquica tipo Artiflex/Artisan en la
corrección quirúrgica de la miopía a los 3 meses, 1 año, 2 y 5 años de evolución

OBJETIVOS ESPECIFICOS

1. Analizar descriptivamente las características oftalmológicas de los pacientes en


los diferentes periodos de seguimiento
2. Comparar las características oftalmológicas de cada periodo de seguimiento
entre sí para evaluar las diferencias entre periodos y entre técnicas
3. Establecer los índices de seguridad y eficacia de Femto-LASIK, PRK y del
implante de la lente fáquica para cada periodo de seguimiento y comparar la evolución
de estos índices en el tiempo
4. Analizar las complicaciones de los diferentes procedimientos refractivos
5. Proponer un modelo lineal predictivo de la agudeza visual sin corrección a los 5
años de los procedimientos refractivos y evaluar su validez

58
PACIENTES Y METODOS

59
1. Diseño del Estudio y Selección de Pacientes

Se trata de un análisis observacional retrospectivo cuya fuente de información son


las historias clínicas de pacientes atendidos en Instituto Médico de la Visión (Almería)

Tabla 1: Distribución de número de ojos según técnica quirúrgica

Número de
Porcentaje
ojos
Artiflex 111 16,4
Artiflex Torica 17 2,5
Artisan 10 1,5
Artisan Torica 9 1,3
Femto-Lasik 287 42,3
Prk 245 36,1
Total 679 100,0

Tal como se recoge en la Tabla 1, el estudio incluye 245 ojos de 191 pacientes
miopes altos tratados con la técnica PRK y 287 ojos de 171 pacientes tratados con la
técnica Femto-LASIK y 147 lentes fáquicas de 95 pacientes implantadas entre los años
2010-2011. Los pacientes fueron revisados en el centro a los tres meses, un año, 2 años,
cinco años después del procedimiento quirúrgico, algunos volvieron espontáneamente o
tras llamada telefónica (particularmente a los 5 años).

Todos los pacientes son miopes altos (equivalente esférico mayor de -6 dioptrías).

Para la técnica de implantación de lente fáquica se analizaron un total de 147 ojos


de paciente, todos ellos intervenidos por el mismo cirujano. La lente implantada en todos
los casos fue el modelo tipo Worst fáquico plegable de fijación iridiana y situación en
cámara anterior (Artiflex, Ophtec, Groningen, Holanda) utilizada para la corrección de
miopía de -6 a -14 dioptrías.
Los autores declaran que no existe ningún tipo de interés comercial ni han sido
financiados por las casas comerciales.

2. Criterios para la selección de la técnica y lente empleada

60
En las técnicas refractivas corneales PRK y Femto-LASIK los criterios de
elección de una técnica u otra se basaron en: estabilidad topográfica, y paquimetría
preoperatoria, profundidad de ablación calculada
El implante de lentes fáquicas se propuso en casos de irregularidad topográfica y
paquimetría preoperatoria insuficiente en relación a la profundidad de ablación necesaria
según equivalente esférico preoperatorio.

En los apartados previos se ha hecho un relato pormenorizado de los diferentes


tipos u modelos de lentes fáquicas que han ido surgiendo y desapareciendo con el paso
del tiempo. En el momento actual, las lentes fáquicas de apoyo angular han desaparecido
practicamende del mercado, debido a la frecuente asociación con la disminución de la
población de células endoteliales a medio y largo plazo278,279.
Podemos afirmar que hoy en día las lentes de uso por los cirujanos refractivos son:
 La lente implantable de cámara posterior o ICL
 La lente fáquicas de fijación iridiana

La razón de elección de una u otra lente varía en función de las preferencias y


experiencia del cirujano, y de los medios diagnósticos disponibles en cada centro.
Los requerimientos anatómicos para el implante de ambas lentes son muy
similares.285, 295-299.310,311
Se puede afirmar que las lentes tipo ICL tienen una curva de aprendizaje menor
que las lentes de fijación iridiana, debido a que la maniobra de enclavamiento de éstas en
el tejido del iris es un momento complicado de la cirugía, que requiere mayor
manipulación intraocular que la ICL317. El centrado correcto de este tipo de lentes es más
fácil y menos dependiente de la habilidad del cirujano. La lente de fijación iridiana, en
cambio, permite su exploración integra después de ser implantada, al quedar sobre el iris
en su totalidad, a diferencia de la ICL. Además, el hecho de que no tiene que ajustarse en
su colocación al diámetro sulcus-sulcus hace que la medición de los espacios intraoculares
sea menos crítica para las lentes de fijación iridiana; mientras que la necesidad de la
elección adecuada del diámetro de las lentes ICL hace que estas mediciones y el uso de la
tecnología adecuada en su cálculo sea de suma importancia.
En cuando a resultados comparativos, no se ha observado una diferencia
significativa entre ambos tipos de lente, en lo que se refiere a eficacia y seguridad, pero
se ha descrito una mayor incidencia de complicaciones graves en las ICL318.

3. Criterios de inclusión

61
Todos los pacientes del estudio debían cumplir los siguientes criterios de
inclusión:
- No usar lentes de contacto dos semanas antes de la cirugía,
- Refracción estable al menos dos años antes de la cirugía.
- Edad mayor de 21 años.

En el caso de cirugía corneal:


- Estabilidad topográfica corneal
- Paquimetría suficiente según defecto refractivo a corregir

En el caso de lentes fáquicas, además:


- Profundidad de la cámara anterior mayor o igual a 3.4 mm medida desde epitelio
- Recuento de células endoteliales mayor o igual a 2500 células /mm²
- Diámetro de la pupila mesópica menor o igual a 6.5 mm
- Astigmatismo menor o igual a 2.00 D

4. Criterios de Exclusión

Los criterios de exclusión generales fueron:


- Pacientes menores de 21 años de edad.
- Patología activa del globo ocular:
- Catarata
- Glaucoma (en caso de lentes fáquicas)
- Uveítis recurrente crónica
- Cirugía ocular previa.
- Patología macular o retiniana.
- Enfermedad sistémica autoinmune.
-Diabetes mellitus
- Embarazo.
En la cirugía láser corneal se excluyeron:
- casos con evidencia de ectasia o sospecha de queratocono evidenciado en la topografía
corneal
-grosor corneal estimado postoperatorio menor de 350 micras
- enfermedad ocular o enfermedad sistémica activa que afecte a la cicatrización corneal

62
5. Información para el paciente

Se siguieron los principios de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica


Mundial: todos los pacientes firmaron un formulario de Consentimiento Informado con
antelación a la cirugía mayor a 24 horas, y se les proporcionó una copia del mismo.

6. Exploración Preoperatoria

El examen preoperatorio incluyó:


- Determinación de la Agudeza Visual:
o Agudeza Visual No Corregida a Distancia (UCVA)
o Mejor Agudeza Visual Corregida a Distancia (BSCVA)

Para la determinación de la AV se usó un optotipo de proyección (Topcon ACP8)


a una distancia de 5 metros, tipo Snellen de letras, y usando la escala decimal, desde 0,05
a 1. en condiciones mesópicas. Se solicitó en paciente portadores de lentes de contacto
una interrupción de su uso dos semanas antes de la exploración.

- Medición refractiva mediante autorefractómetro-queratómetro (Nidek ARK-700, Japón)


- Biomicroscopía:
Se realizó exploración con lámpara de hendidura (HaagStrait BQ 900, Suiza) para
descartar la presencia de patología en el polo anterior ocular que contraindicara la cirugía.
-Tonometría:
Se realizo una medición de la presión intraocular mediante tonometría de no-
contacto (Reichert Inc. Buffalo. NY. EE.UU.)
- Paquimetría:
Mediante paquimetría ultrasónica (DGH 500. DGH Technology Inc. Exton. PA.
EE.UU.)
- Biometria:
Se determinó la logtitud axial del globo ocular mediante biometría ultrasónica
(DGH 500. DGH Technology Inc. Exton. PA. EE.UU.)
- Funduscopia;
Se realizo Biomicroscopía de polo posterior mediante lente de polo posterior
(Superfield NC. Volk Inc. OH. EEUU), y oftalmoscopia indirecta con lente de +20 D
(Volk Inc. OH.EEUU)
- Topografía corneal;

63
Se realizo un examen mediante topografía corneal de proyección mediante disco
de Plácido, obteniendo un mapa de elevación y un estudio aberrmetrico de cara anterior
de la cornea (CSO , Florencia, Italia)
- Recuento de células endoteliales;
Se utilizó un microscopio especular de células endoteliales (SP-2000, Topcon,
Japón) que obtiene una imagen fotográfica del endotelio utilizando el reflejo corneal. En
la determinación de la misma zona de endotelio en el seguimiento, se utiliza la fijación
del paciente en un mismo punto. El cálculo de células se realiza automaticamente con
poligonización de 20 células marcadas manuelmente en la imagen tomada.
- Pupilometría;
Se determinó el diametro pupilar en condiciones mesópicas (Pupilographer,
Florencia, Italia).

7. Láser Excimer

7.1 Técnicas Quirúrgicas

El día anterior a la cirugía se pautó el tratamiento con gotas de diclofenaco sódico


al 0,1% (Voltaren, Novartis AG, Suiza) y colirio de trimetropim y polimixina B
(Oftalmotrim, Cusi, Barcelona, España). La cirugía fue realizada utilizando gotas de
anestésico tópico, oxybuprocaina 0,4%. y tetracaina
Todas las cirugías fueron realizadas por tres cirujanos (JLA, JJPS y AA) usando
las mismas técnicas y el mismo protocolo 189.
El láser excimer utilizado en todos los casos fue el 193 nm VISX Twenty- Twenty
(software versión 3.2) (VISX Inc, Santa Clara, CA). La calibración del láser fue realizada
al comienzo de cada cirugía.
En el caso de PRK la desepitelización fue realizada con el láser189 de acuerdo a la técnica
descrita
En el caso de Femto-LASIK se realizó un colgajo de bisagra superior de entre 8,5
a 9 mm de diámetro y grosor con el láser de femtosegundo (Intralase, Abbot) dependiendo
del paciente.
Para crear el colgajo corneal en la cirugía FS-LASIK con el láser de femtosegundo
Intralase se utiliza un anillo de succión que produce una elevación de la presión
intraocular (PIO) de grado leve (30mmHg). Para obtener una queratectomía con
superficies paralelas resulta crucial el empleo de un cono que incorpora una lente de
aplanación de cristal. La profundidad de la queratectomía oscila entre las 90 y las 400

64
micras. La disección lamelar se logra por impactos muy pequeños, de alrededor de 3
micras de diámetro. Los impactos se aplican siguiendo un patrón en rejilla (líneas
consecutivas de impactos paralelas a la bisagra). Los primeros pulsos se aplican sobre lo
que será la bisagra y posteriormente se crea una bolsa que aloja los gases generados
durante el tratamiento.

El último paso es la creación de los bordes del colgajo, pudiendo elegir el cirujano
la angulación de los mismos. Ésta angulación del borde va a asegurar una estabilidad
excelente cuando se recoloca el colgajo. Los miles de impactos requeridos para realizar
la queratectomía se aplican en 45 segundos aproximadamente. Posteriormente, el colgajo
debe levantarse con una espátula roma, empezando en una zona cercana a la bisagra.

Durante la cirugía con el láser Excimer, el centrado se realizaba pidiendo al


paciente fijar la mirada en la luz de fijación del láser. La ablación se realizó usando un
rayo con una fluencia de 160 mJ/cm² y un índice de ablación de 5 Hz. Fue usada una
técnica de múltiple zona de 4,5, 5 y 6 mm. El astigmatismo fue corregido con una ablación
secuencial con un área de 6,0 X 4,5 mm. La zona óptica media fue de 5,87 ± 0,34 mm
(rango de 5,00 a 6,00 mm) y la profundidad media de ablación fue de 64 ± 17 µm.

- En el caso de PRK el tratamiento postoperatorio consistió en tobramicina colirio


(Tobrex, Alcon Laboratories, Ft Worth, TX) tres veces al día hasta la reepitelización
completa, junto con la fluormetolona al 0,25%( FML Forte, Allergan Inc, Irvine, CA)
prescrita cuatro veces al día durante un mes. El haze o la regresión fueron tratados con
corticoides tópicos cuando fue necesario. La mitomicina C diluida 0.02 % fue usada en
todos los casos durante de la cirugía con aplicación con hemosteta al menos 20 segundos
con lavado abundante posterior con solución salina balanceada y colocación posterior de
una lente de contacto terepeútica durante una semana

- En el caso de Femto- LASIK el tratamiento postoperatorio fue tobramicina y


dexametasona (Tobradex, Alcon Laboratories, Ft Worth, TX ) durante la primera semana
cuatro veces al día. Posteriormente se administró fluormetolona 0,25% (FML Forte,
Allergan Inc, Irvine, CA) tres veces al dia durante un mínimo de 4 semanas en función de
la refracción y la presión intraocular. Los esteroides se fueron retirando de manera gradual
(tres veces al día y dos veces al día cada semana)

65
7.2. Retratamientos

El criterio para retratar siempre incluía algunos de los siguientes tres parámetros:

 Equivalente esférico manifiesto de -1,00 D o mayor


 Agudeza Visual no corregida de 20/40 o menos
 Insatisfacción del paciente con el resultado visual.

La infracorrección fue definida como una refracción residual de un equivalente


esférico de -1,00 D o mayor en la primera visita postoperatoria a los tres meses.
La regresión se define cuando había cambios miópicos de -0,5 D o mayor entre
visitas de seguimiento sin haber sido retratado el paciente.

En el caso de PRK los retratamientos fueron realizados reablacionando el lecho


estromal tras desepitelización manual o con láser excimer
En el caso de Femto-LASIK los retratamientos se realizaron haciendo un
levantamiento del colgajo y reablacionando el lecho estromal residual. Antes de la cirugía
el borde del colgajo fue marcado con violeta de genciana en el lado temporal. Usamos
una espátula plana para alisar el colgajo. Después de la ablación el colgajo fue colocado
en su posición original y la interfase irrigada copiosamente.

7.3. Evaluación Post Quirúrgica

Todos los pacientes fueron evaluados a los tres meses, un año, dos años y cinco
años después de la cirugía con ambas técnicas. Los parámetros medidos fueron la
refracción manifiesta, refracción ciclopléjica, agudeza visual no corregida (UCVA),
agudeza visual mejor corregida (BSCVA), biomicroscopía bajo lámpara de hendidura,
fundoscopia con dilatación pupilar, tonometría de aplanación y espesor corneal usando el
DGH- 500 paquímetro (DGH Technology Inc, Exton, PA) o el sistema de ultrasonidos
Orbscan de Alcon (Alcon Laboratories Inc, Forth Worth, TX).

La agudeza visual fue medida usando los optotipos de Snellen a 5 metros. A todos
los pacientes se les realizó una evaluación topográfica usando el topógrafo CSO (CSO,
Firenze, Italy) preoperatoriamente y en cada visita de seguimiento hasta los 5 años.

66
El haze corneal fue medido a la lámpara de hendidura y clasificado en grados del 0 al 4
de acuerdo con el sistema clínico de graduación (Tabla 2).

Tabla 2 Escala para evaluar el haze despues de Queratectomia Fotorefractiva ( PRK)

Grado Descripción
0 Claridad normal
+0.5 Haze ligeramente perceptible
+1 Haze que se puede observer facilmente con una iluminación oblicua que puede
(trazas) ser difuso o incluso extenderse en toda la zona tratada con láser o tener una
apariencia reticular
+2 Haze visible con dificultad bajo foco de lámpara de hendidura directo con un
(medio) patrón granular mas confluente
+3 Opacidad corneal moderada que oculta parcialmente detalles del iris en
(moderado) iluminación directa pero no interfieren con la refracción bajo retinoscopia
+4 Opacidades densas severas que ocultan totalmente detalles del iris e interfieren
(marcado) con la retinoscopia

La ectasia corneal fue definida como un escalón inferior topográfico de 5 dioptrías


o más comparado con la topografía postoperatoria inmediata, pérdida de dos o más lineas
de Snellen en la agudeza visual no corregida y cambios en la refracción manifiesta de dos
o más dioptrías en la esfera o el cilindro168.
Los pacientes fueron examinados y evaluados por examinadores independientes
en cada vista de seguimiento. Los datos obtenidos al final de los 5 años y evaluados
retrospectivamente se han expresado siguiendo el formato utilizado para publicar los
resultados de cirugía refractiva 236-237.

8. Lente ARTISAN/ARTIFLEX

8.1. Caracteristicas
La lente fáquica Artisan® es un dispositivo no plegable en una sola pieza
fabricada en Perspex CQ-UV, un tipo de polimetil-metacrilato, que tiene capacidad de
protección frente a la luz ultravioleta. Se han diseñado modelos para corrección de la
afaquia, la miopia, y la hipermetropía, con o sin astigmatismo asociado. La zona óptica

67
es de 6 o 5 mm de diámetro, según modelo, y mantiene una separación teórica de 0,87
mm anterior al plano del iris, y la distancia a la cara posterior de la cornea oscila entre 1,5
y 2 mm, según modelo y anatomía de la cámara anterior309. El diámetro de las lentes es
siempre de 8.5 mm (salvo los modelos pediátricos de afaquia, que son de 7.5 mm).
La lente intraocular fáquica Artiflex® (Ophtec, Groningen, Holanda), es una lente
de diseño óptivocóncavo-convexa, formada por tres elementos: un cuerpo central óptico
flexible fabricado en un material llamado “polisiloxanohidrofóbico”, con capacidad de
absorción de la luz UV; y dos hápticos de estructura rígida hechos en PMMA “Perspex”,
el cual es modificado durante su proceso de moldeamiento para alterar su estructura
molecular, dotándolo de mayor resistencia y flexibilidad. El elemento óptico central tiene
un diámetro de 6 mm, y la medida del diámetro mayor de la lente es de 8.5 mm. El material
óptico tiene un índice de refracción de 1,43. Las potencias disponibles están entre -2 D y
-14,5 D, en intervalos de 0,5 D. La inserción de los hápticos en la óptica es de forma
aplanada, favoreciendo la estabilidad de la lente, al mantener el plano correcto paralelo al
iris.
El diseño actual de esta lente desde los módelos iniciales fue evolucionando desde
geometrías en forma de ángulo más cerrado entre óptica y lente, lo cual favorecía la
aparición de sinequias posteriores, hasta el establecimiento de una distancia entre el plano
de la óptica y el de los hápticos de 0.2 mm. De esta forma se mantiene un espacio adecuado
entre la lente y el cristalino que favorece el flujo correcto de humor acuoso a través de la
cámara anterior, una vez implantada ésta.

8.2. Determinación de la Potencia de la Lente


El método para determinar la potencia adecuada de la lente a implantar fue
desarrollado por el grupo de Van Der Heijde, Fechner y Worst, 307,308 utilizando para ello
la del defecto refractivo del paciente, el poder óptico corneal y la ACD o profundidad de
la cámara anterior, por medio de la siguiente fórmula:
P = (n / (n / k + Ps)) + (n / (n / k – d))
siendo “P” le potencia en dioptrías de la lente a implantar; “n” el índice de refracción del
humor acuoso, que es 1,336; “k” la queratometría media expresada en dioptrías; “Ps” la
traduccón a plano corneal del equivalente esférico de la graduación del paciente
determinado en gafas a 12 mm; “d” la distancia entre la lentre intraocular y la cornea,
expresada en mm; y “D” el diámetro de la cámara anterior, menos la distancia entre el
cristalino y la lente intraocular, que se estima en 0.8 mm.
Todos estos datos son remitidos a la casa comercial mediante un impreso escrito, o
introducidos en el formulario Web suministrado,

68
8.3. Técnica Quirúrgica

El procedimiento de implante de la lente fue el mismo para todos los casos, y se


desarrollo según los siguientes pasos:
1º- Una semana antes de la cirugía se realizó una iridotomia superior mediante láser YAG
para prevenir un posible bloqueo en la circulación del humor acuoso. Para ello se utilizo
un láser modelo Nidek® YC-1600 (Nidek, Tokio, Japón). Tras la iridotomía se prescribió
el uso de colirio de ketorolaco (Acular, Lab. Allergan) cada 6 horas durante una semana,
para evitar la inflamación intraocular secundaria.
2ª- Preoperatoriamente, se anestesió la superficie ocular mediante la instilación de colirio
de tetracaína y oxibuprocaína (Colirio ColircusíAnestésico doble®, Lab.Alcon), y se
indujo miosis farmacológica mediante instilación de colirio de pilocarpina al 2% (Colirio
Colircusí Pilocarpina 2%, Lab. Alcon)
3º -El implante se realizó en todos los casos mediante anestesia tópica intracamerular con
lidocaina al 1%
4º -Se reforzó intraoperatoriamente la miosis mediante perfusion de acetilcolina en
cámara anterior (Acetilcolina 10 mg/ml Cusí, Lab. Alcon)
5ª- Se realizam dos incisiones limbares de 1.5 mm a III h y a IX h
6º- Se mantiene la cámara anterior mediante la inyeccion de viscoelatico Artivisc 0.55 ml
(Lab. Ophtec, Gronigen)
7ª- Se realiza una incisión limbar a las XII h de 3.2 mm, a través de la cual se inserta la
lente en cámara anterior mediante la espatula de inserción suministrada.
8º- Con un manipulador se orienta la lente sobre el iris en la posición elegida. Y se enclava
en el tejido iridiano subyacente a los hápticos, utilizando para ello las pinzas de sujección
y de enclavamiento especificas.
9º- Una vez sujeta la lente en el iris, se elimina por irrigación el viscoelastico restante, y
se cierran las incisiones corneales por hidratación.
10ª Se introduce 0.1 ml de cefuroxima al 1% en cámara anterior, para prevenir la
endoftalmitis.
Como ya se ha mencionada, la implantación de las lentes fáquicas de fijación
angular es de mayor complejidad y con mayor curva de aprendizaje que otras lentes de
corrección de la miopía. La fijación al tejido de iris es la maniobra más delicada y
determinante del acto quirúrgico, por diferentes motivos:
 Es la de mayor manipulación intraocular, con riesgo de traumatismo en la cara
posterior de la cornea, de sangrado por la tracción sobre el iris, y de catarata
iatrogénica por contacto con el cristalino.

69
 De esta maniobra depende enteramente el correcto centrado sobre el eje pupilar de la
óptica de la lente.
 La manipulación excesiva de la lente en el momento de la implantación. puede
producir alteración del material de los hápticos, favoreciendo el desenclavamiento en
el postoperatorio a medio o largo plazo320.

Para realizar el enclavamiento la casa comercial Ophtec ofrece diferentes


instrumentos quirúrgicos, a elección del cirujano 321. La lente Artiflex se introduce en el
ojo a través de una incisión autosellante de 3.2 mm, mediante una espátula de inserción
OD 110 (Ophtec), y colocada en su ubicación mediante los manipuladores OF115 y DO6-
41 (Ophtec). Para enclavar, la lente se sujeta por la raíz del háptico con las pinzas OF
105/106 de Ophtec (para lado derecho e izquierdo). El tejido iridiano se introduce en los
hápticos mediante tres posibles métodos:
 Usando la aguja de enclavamiento desechable OD 125 (Ophtec), que desliza el tejido
empujándolo desde abajo hacia arriba.
 Usando las pinzas tipo DO2-40 o H.65.12.003 (Ophtec)
 Por medio del sistema Vacufix BO150 (Ophtec), que consiste en dos instrumentos de
un solo uso que se conectan a la bomba de vacio del aparato de facoemulsificación a
una presión de 200 mmHg, con una aspiración de 40 cc/minuto en los aparatos de
bomba peristáltica, y que sujeta el tejido del iris mediante un pequeño orificio
orientado hacia abajo.

La cantidad de tejido enclavada debe ser la necesaria para la correcta sujeción de


la lente. Se asocia el exceso de tejido enclavado con una mayor incidencia de iritis en el
postoperatorio309.
Tras el enclavamiento es preciso un lavado profuso de la cámara anterior, para
eliminar completamente el viscoelástico empleado, evitando así picos de hipertensión
ocular en el postoperatorio. El tratamiento postoperatorio fue tobramicina y dexametasona
(Tobradex, Alcon Laboratories, Ft Worth, TX) cuatro veces al día la primera semana y
luego en pauta descendente semanal hasta 4 semanas.

9. Análisis Estadístico
En el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS versión 27 (IBM SPSS Inc,
Chicago, EE. UU.) y el programa estadístico R (versión 3.5.1). La base de datos fue
realizada con el programa Microsoft Excel. Expresando los datos con la media y
desviación estándar (DE) en las variables cuantitativas o bien frecuencias y porcentajes en

70
las variables cualitativas. Con la prueba de Kolmogorov-Smirnoff, se comprobó la
normalidad de las variables cuantitativas. Los valores de p menores de 0,05 en este test,
en alguno de los intervalos de tiempo, indicaban que las variables no seguían una
distribución normal, por lo que era necesario aplicar pruebas no paramétricas (U de
Mann-Whitney). En el análisis bivariante se analizaron la variable periodo de tiempo dos
a dos con la prueba de Wilcoxon. Las diferencias se consideraron estadísticamente
significativas en todos los casos para un error alfa menor de 0,05 (p < 005). El índice de
efectividad se define como el cociente entre la UCVA postoperatoria y la BCVA
preoperatoria para cada periodo de tiempo. El índice de seguridad se determina como el
cociente entre la BCVA postoperatoria y la BCVA preoperatoria para cada paciente en
cada periodo de seguimiento

Se calculó un modelo lineal de regresión multivariante con la variable dependiente


agudeza visual no corregida a los 5 años y esto nos permitía incluir en el modelo al menos
2 variables predictoras siguiendo la regla de al menos 10 `pacientes por cada variable
independiente incluida en el modelo Se revisaron todos los requisitos del modelo de
regresión lineal multivariante : relación lineal entre la variable dependiente y las variables
cuantitativas independientes incluidas en el modelo ( gráfica de variables agregadas) la
ausencia de colinealidad entre variables ( FIV< 2.5) , homocedasticidad ( homogeneidad
de la varianza del modelo calculada por test de Breusch-Pagan), normalidad de los
residuos del modelo comprobado por el test de Shapiro-Wilk

71
RESULTADOS

72
1. Análisis Descriptivo

Tabla 3: Variables preoperatorias

Desv
N Minimo Maximo Media
Standart
Esfera (dioptrías) 679 -33 -6 -10.45 3.64
Cil (dioptrías) 676 -5.5 0 -1.57 1.13
BCVA (escala
673 0.01 1.25 0.66 0.23
decimal)
K1 (dioptrías) 668 39.00 49.00 43.38 1.71
K2 (dioptrías) 668 40.25 50.75 44.71 1.78
Paquimetría (µm) 644 437 670 534.12 39.63
Longitud axial (mm) 375 23.16 33.94 27.39 1.84

Tabla 4. Variables preoperatorias según técnica

95% Intervalo
confianza
Limite Límite
N Media Desv Std superior inferior Minimo Maximo
Esfera Prk 245 -8.47 2.09 -8.73 -8.21 -17.00 -6.00
Femto-Lasik 287 -11.83 3.66 -12.26 -11.41 -33.00 -6.00
Artiflex 111 -10.21 2.72 -10.72 -9.70 -17.50 -6.00
Artiflex Tórica 17 -10.00 3.08 -11.58 -8.42 -17.00 -6.25
Artisan 19 -17.03 6.48 -20.15 -13.90 -29.50 -6.75
Cilindro Prk 244 -1.37 1.05 -1.50 -1.24 -5.50 0.00
Femto-Lasik 287 -1.63 1.09 -1.75 -1.50 -5.00 0.00
Artiflex 109 -1.51 1.08 -1.71 -1.30 -5.00 0.00
Artiflex Tórica 17 -3.19 0.94 -3.68 -2.71 -5.00 -2.00
Artisan 19 -2.22 1.55 -2.97 -1.48 -5.00 0.00
BCVA Prk 245 0.67 0.22 0.64 0.70 0.05 1.25
Femto-Lasik 287 0.58 0.22 0.56 0.61 0.01 1.20
Artiflex 109 0.84 0.22 0.80 0.88 0.05 1.00
Artiflex Tórica 16 0.78 0.15 0.70 0.86 0.50 1.00
Artisan 16 0.63 0.27 0.49 0.78 0.05 1.00
Paquimet Prk 214 536.77 37.30 531.74 541.79 442.00 670.00
Femto-Lasik 285 542.82 38.74 538.30 547.34 437.00 630.00
Artiflex 109 513.89 37.21 506.83 520.95 444.00 614.00
Artiflex Tórica 17 515.88 46.43 492.01 539.76 454.00 622.00
Artisan 19 506.26 29.09 492.24 520.28 441.00 558.00
L.Axial Prk 122 26.28 1.40 26.03 26.53 23.16 30.07
Femto-Lasik 115 27.96 1.86 27.62 28.31 24.50 33.03
Artiflex 10 27.54 1.32 27.28 27.80 25.14 31.37
Artiflex Tórica 17 27.83 1.73 26.94 28.72 25.00 30.27
Artisan 17 30.10 2.38 28.88 31.33 25.86 33.94

73
UCVA post-PRK
0,80
0,67
0,70
0,60
0,60 0,56
0,53 0,54

0,50 0,44

0,40

0,30

0,20

0,10

0,00
Preop 1 mes 3 meses 1 año 2 años 5 años

Figura 23 : Evolución de la UCVA post- PRK en los periodos de seguimiento

UCVA post Femto-LASIK


0,80

0,70
0,58
0,60 0,52 0,53 0,52
0,47 0,49
0,50

0,40

0,30

0,20

0,10

0,00
Preop 1 mes 3 meses 1 año 2 años 5 años

Figura 24 : Evolución de la UCVA post- PRK en los periodos de seguimiento

74
Figura 25: Evolución de la UCVA post- lente fáquica en los periodos de seguimiento

Las diferencias preoperatorias en la BCVA entre los pacientes candidatos a


diferentes técnicas nos recomiendan utilizar la razón entre UCVA postoperatoria y
BCVA preoperatoria para cada paciente definiendo el índice de efectividad para
cada periodo de tiempo. El índice de seguridad se determina como el cociente
entre la BCVA postoperatoria y la BCVA preoperatoria para cada paciente en
cada periodo de seguimiento tras la cirugía

75
Tabla 5: Estadística descriptiva,índice de Efectividad según técnicas

95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Límite Límite
N Media estándar inferior superior
Efectividad1m Prk 245 0.69 0.35 0.65 0.73
Femto-Lasik 284 0.84 0.38 0.79 0.88
Artiflex 66 1.03 0.59 0.89 1.18
Artiflex Tórica 4 1.20 0.18 0.92 1.49
Artisan 5 0.88 0.49 0.28 1.48
Efectividad3m Prk 243 0.83 0.36 0.78 0.88
Femto-Lasik 273 0.95 0.38 0.91 1.00
Artiflex 63 1.07 0.48 0.94 1.19
Artiflex Tórica 8 1.06 0.24 0.85 1.26
Artisan 6 0.97 0.45 0.50 1.44
Efectividad1año Prk 236 0.86 0.33 0.82 0.91
Femto-Lasik 253 1.00 0.69 0.91 1.08
Artiflex 49 1.15 0.44 1.02 1.27
Artiflex Tórica 4 0.74 0.07 0.63 0.85
Artisan 8 1.30 0.35 1.01 1.59
Efectividad2años Prk 229 0.91 0.35 0.87 0.96
Femto-Lasik 249 0.93 0.41 0.88 0.98
Artiflex 24 1.16 0.37 1.00 1.31
Artisan 4. 0.91 0.56 0.01 1.81
Efectividad5años Prk 241 0.82 0.42 0.77 0.87
Femto-Lasik 252 0.86 0.46 0.81 0.92
Artiflex 31 1.10 0.24 1.01 1.18
Artiflex Tórica 4 1.00 0.12 0.80 1.20
Artisan 2 1.40 0.10 0.46 2.33

76
Tabla 6: Estadística descriptiva índice de Seguridad según técnicas

95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Error Límite Límite
Media estándar estándar inferior superior
Seguridad1m Prk 0.90 0.32 0.02 0.86 0.94
Femto-Lasik 1.09 0.34 0.02 1.05 1.13
Artiflex 1.24 0.55 0.08 1.08 1.41
Artiflex Tórica 1.36 0.20 0.08 1.15 1.57
Artisan 1.58 0.19 0.11 1.11 2.05
Total 1.03 0.37 0.02 1.00 1.06
Seguridad3m Prk 1.03 0.35 0.02 0.98 1.07
Femto-Lasik 1.16 0.38 0.02 1.11 1.20
Artiflex 1.25 0.58 0.09 1.07 1.44
Artiflex Tórica 1.21 0.22 0.08 1.03 1.40
Artisan 1.46 0.24 0.11 1.16 1.76
Total 1.11 0.39 0.02 1.08 1.14
Seguridad1año Prk 1.07 0.36 0.02 1.02 1.11
Femto-Lasik 1.22 0.67 0.04 1.14 1.30
Artiflex 1.14 0.20 0.04 1.06 1.23
Artiflex Tórica 1.21 0.26 0.09 0.99 1.42
Artisan 1.19 0.36 0.12 0.91 1.47
Total 1.15 0.53 0.02 1.10 1.19
Seguridad2años Prk 1.10 0.40 0.03 1.05 1.15
Femto-Lasik 1.20 0.44 0.03 1.14 1.25
Artiflex 1.14 0.20 0.05 1.03 1.24
Artiflex Tórica 1.44 0.49 0.29 0.21 2.67
Artisan 1.37 0.14 0.06 1.20 1.54
Total 1.15 0.42 0.02 1.12 1.19
Seguridad5años Prk 1.14 0.39 0.02 1.10 1.19
Femto-Lasik 1.24 0.50 0.03 1.18 1.30
Artiflex 1.10 0.30 0.09 0.90 1.30
Artiflex Tórica 1.08 0.05 0.03 0.67 1.49
Artisan 1.24 0.22 0.13 0.68 1.79
Total 1.19 0.45 0.02 1.16 1.23

77
2. Análisis bivariante

Tabla 7: Correlación entre variables preoperatorias y efectividad

Efectividad1m Efectividad3m Efectividad1año Efectividad2años Efectividad5años


Esfera preop Coef de -0.07 -0,140** -0,094* -0.01 0.06
correlación
Sig. 0.07 0.00 0.03 0.89 0.15
(bilateral)
N 604.00 593.00 550.00 506.00 530.00
Cyl preop Coef de 0.01 -0.08 -0,133** -0.03 -0,114**
correlación
Sig. 0.82 0.06 0.00 0.45 0.01
(bilateral)
N 601.00 590.00 549.00 505.00 529.00
. Eqiv Esf preop Coef de -0.07 -0,150** -0,109* 0.00 0.05
correlación
Sig. 0.10 0.00 0.01 0.93 0.28
(bilateral)
N 604.00 593.00 550.00 506.00 530.00
Paquimetria Coef de 0.04 0.02 0.02 0.00 -0.03
preop correlación
Sig. 0.40 0.65 0.66 0.99 0.48
(bilateral)
N 569.00 558.00 517.00 478.00 498.00
Longitud axial Coef de 0.03 0.04 0.08 -0.11 -0.05
preop correlación
Sig. 0.62 0.55 0.19 0.10 0.42
(bilateral)
N 304.00 295.00 277.00 244.00 265.00

Tabla 8: Tabla cruzada Efectividad a los 5 años *TECNICA


% ojos según de TECNICA
TECNICA
artiflex artiflex torica artisan torica femto-lasik prk -valor
Efectividad 5a <1 6,5% 50,0% 56,0% 59,3% <0.01
≥1 93,5% 50,0% 100,0% 44,0% 40,7%

78
Tabla 9: Comparaciones dos a dos . Efectividad según técnica

Diferenc Intervalo de confianza al


de 95%
medias Error Límite Límite
Variable dependiente (I-J) estándar Sig. inferior superior
Efectividad1m Prk Femto-Lasik -0,15* 0.03 0.00 -0.24 -0.06
Artiflex -0,34* 0.08 0.00 -0.56 -0.12
Artiflex Tórica -0.51 0.09 0.08 -1.11 0.09
Artisan -0.19 0.22 1.00 -1.38 1.00
Femto- Prk 0,15* 0.03 0.00 0.06 0.24
Lasik Artiflex -0.19 0.08 0.12 -0.41 0.03
Artiflex Tórica -0.36 0.09 0.21 -0.96 0.23
Artisan -0.04 0.22 1.00 -1.23 1.15
Artiflex Prk 0,34* 0.08 0.00 0.12 0.56
Femto-Lasik 0.19 0.08 0.12 -0.03 0.41
Artiflex Tórica -0.17 0.12 0.86 -0.61 0.27
Artisan 0.15 0.23 1.00 -0.94 1.25
Artiflex Prk 0.51 0.09 0.08 -0.09 1.11
Tórica Femto-Lasik 0.36 0.09 0.21 -0.23 0.96
Artiflex 0.17 0.12 0.86 -0.27 0.61
Artisan 0.32 0.23 0.92 -0.76 1.40
Artisan Prk 0.19 0.22 1.00 -1.00 1.38
Femto-Lasik 0.04 0.22 1.00 -1.15 1.23
Artiflex -0.15 0.23 1.00 -1.25 0.94
Artiflex Tórica -0.32 0.23 0.92 -1.40 0.76
Efectividad3m Prk Femto-Lasik -0,12* 0.03 0.00 -0.21 -0.03
Artiflex -0,24* 0.06 0.00 -0.42 -0.05
Artiflex Tórica -0.23 0.09 0.29 -0.57 0.11
Artisan -0.14 0.18 1.00 -1.00 0.71
Femto- Prk 0,12* 0.03 0.00 0.03 0.21
Lasik Artiflex -0.11 0.06 0.56 -0.30 0.07
Artiflex Tórica -0.11 0.09 0.95 -0.45 0.23
Artisan -0.02 0.18 1.00 -0.88 0.83
Artiflex Prk 0,24* 0.06 0.00 0.05 0.42
Femto-Lasik 0.11 0.06 0.56 -0.07 0.30
Artiflex Tórica 0.01 0.11 1.00 -0.34 0.35
Artisan 0.09 0.19 1.00 -0.73 0.91
Artiflex Prk 0.23 0.09 0.29 -0.11 0.57
Tórica Femto-Lasik 0.11 0.09 0.95 -0.23 0.45
Artiflex -0.01 0.11 1.00 -0.35 0.34
Artisan 0.08 0.20 1.00 -0.72 0.88
Artisan Prk 0.14 0.18 1.00 -0.71 1.00
Femto-Lasik 0.02 0.18 1.00 -0.83 0.88
Artiflex -0.09 0.19 1.00 -0.91 0.73
Artiflex Tórica -0.08 0.20 1.00 -0.88 0.72

79
Intervalo de confianza
al 95%
Variable dependiente Diferenc
de
medias Error Límite Límite
(I-J) estándar Sig. inferior superior
Efectividad1año Prk Femto-Lasik -0.13 0.05 0.06 -0.27 0.00
Artiflex -0,28* 0.07 0.00 -0.48 -0.09
Artiflex Tórica 0.12 0.04 0.20 -0.05 0.30
Artisan -0.43 0.13 0.09 -0.92 0.06
Femto- Prk 0.13 0.05 0.06 0.00 0.27
Lasik Artiflex -0.15 0.08 0.41 -0.37 0.07
Artiflex Tórica 0,26* 0.05 0.00 0.09 0.43
Artisan -0.30 0.13 0.39 -0.78 0.18
Artiflex Prk 0,28* 0.07 0.00 0.09 0.48
Femto-Lasik 0.15 0.08 0.41 -0.07 0.37
Artiflex Tórica 0,41* 0.07 0.00 0.19 0.62
Artisan -0.15 0.14 0.97 -0.63 0.33
Artiflex Prk -0.12 0.04 0.20 -0.30 0.05
Tórica Femto-Lasik -0,26* 0.05 0.00 -0.43 -0.09
Artiflex -0,41* 0.07 0.00 -0.62 -0.19
Artisan -0,56* 0.13 0.02 -1.04 -0.07
Artisan Prk 0.43 0.13 0.09 -0.06 0.92
Femto-Lasik 0.30 0.13 0.39 -0.18 0.78
Artiflex 0.15 0.14 0.97 -0.33 0.63
Artiflex Tórica 0,56* 0.13 0.02 0.07 1.04
Efectividad5años Prk Femto-Lasik -0.04 0.04 0.96 -0.16 0.07
Artiflex -0,28* 0.05 0.00 -0.42 -0.13
Artiflex Tórica -0.18 0.07 0.43 -0.54 0.18
Artisan -0.58 0.08 0.41 -4.09 2.93
Femto- Prk 0.04 0.04 0.96 -0.07 0.16
Lasik Artiflex -0,23* 0.05 0.00 -0.38 -0.08
Artiflex Tórica -0.13 0.07 0.70 -0.49 0.22
Artisan -0.53 0.08 0.43 -3.68 2.61
Artiflex Prk 0,28* 0.05 0.00 0.13 0.42
Femto-Lasik 0,23* 0.05 0.00 0.08 0.38
Artiflex Tórica 0.10 0.08 0.94 -0.22 0.41
Artisan -0.30 0.09 0.58 -1.81 1.21
Artiflex Prk 0.18 0.07 0.43 -0.18 0.54
Tori Femto-Lasik 0.13 0.07 0.70 -0.22 0.49
Artiflex -0.10 0.08 0.94 -0.41 0.22
Artisan -0.40 0.10 0.30 -1.30 0.50
Artisan Prk 0.58 0.08 0.41 -2.93 4.09
Femto-Lasik 0.53 0.08 0.43 -2.61 3.68
Artiflex 0.30 0.09 0.58 -1.21 1.81
Artiflex Tórica 0.40 0.10 0.30 -0.50 1.30

*. La diferencia de medias es significativa en el nivel 0.05.

80
Tabla 10 : Comparación de Seguridad entre diferentes técnicas
95% Intervalo de
confianza
Diferencia Error Limite Límite
Variable Dependiente de medias standart P-valor mínimo máximo
Seguridad1m Prk Femto-Lasik -0,18* 0.03 0.00 -0.26 -0.10
Artiflex - 0.34* 0.09 0.00 -0.59 -0.09
Artiflex Tórica -0,46* 0.09 0.02 -0.84 -0.08
Artisan -0.68 0.11 0.20 -2.04 0.69
Femto-Lasik Prk 0,18* 0.03 0.00 0.10 0.26
Artiflex -0.16 0.09 0.53 -0.41 0.09
Artiflex Tórica -0.28 0.09 0.18 -0.66 0.10
Artisan -0.49 0.11 0.35 -1.87 0.88
Artiflex Prk 0,34* 0.09 0.00 0.09 0.59
Femto-Lasik 0.16 0.09 0.53 -0.09 0.41
Artiflex Tórica -0.12 0.12 0.98 -0.49 0.26
Artisan -0.34 0.14 0.46 -1.00 0.33
Artiflex Tórica Prk 0,46* 0.09 0.02 0.08 0.84
Femto-Lasik 0.28 0.09 0.18 -0.10 0.66
Artiflex 0.12 0.12 0.98 -0.26 0.49
Artisan -0.22 0.14 0.86 -0.93 0.50
Artisan Prk 0.68 0.11 0.20 -0.69 2.04
Femto-Lasik 0.49 0.11 0.35 -0.88 1.87
Artiflex 0.34 0.14 0.46 -0.33 1.00
Artiflex Tórica 0.22 0.14 0.86 -0.50 0.93
Seguridad3m Prk Femto-Lasik -0,13* 0.03 0.00 -0.22 -0.04
Artiflex -0.23 0.10 0.20 -0.51 0.05
Artiflex Tórica -0.19 0.08 0.41 -0.50 0.12
Artisan -0.44 0.11 0.14 -1.02 0.14
Femto-Lasik Prk 0,13* 0.03 0.00 0.04 0.22
Artiflex -0.10 0.10 0.98 -0.38 0.19
Artiflex Tórica -0.06 0.08 1.00 -0.36 0.25
Artisan -0.30 0.11 0.39 -0.88 0.27
Artiflex Prk 0.23 0.10 0.20 -0.05 0.51
Femto-Lasik 0.10 0.10 0.98 -0.19 0.38
Artiflex Tórica 0.04 0.12 1.00 -0.33 0.41
Artisan -0.21 0.14 0.85 -0.70 0.29
Artiflex Tórica Prk 0.19 0.08 0.41 -0.12 0.50
Femto-Lasik 0.06 0.08 1.00 -0.25 0.36
Artiflex -0.04 0.12 1.00 -0.41 0.33
Artisan -0.25 0.13 0.65 -0.76 0.26
Artisan Prk 0.44 0.11 0.14 -0.14 1.02
Femto-Lasik 0.30 0.11 0.39 -0.27 0.88
Artiflex 0.21 0.14 0.85 -0.29 0.70
Artiflex Tórica 0.25 0.13 0.65 -0.26 0.76

81
Seguridad1año Prk Femto-Lasik -0,15* 0.05 0.02 -0.29 -0.02
Artiflex -0.08 0.05 0.67 -0.22 0.06
Artiflex Tórica -0.14 0.09 0.86 -0.50 0.22
Artisan -0.12 0.12 0.99 -0.58 0.34
Femto-Lasik Prk 0,15* 0.05 0.02 0.02 0.29
Artiflex 0.08 0.06 0.88 -0.09 0.25
Artiflex Tórica 0.02 0.10 1.00 -0.34 0.37
Artisan 0.03 0.13 1.00 -0.42 0.49
Artiflex Prk 0.08 0.05 0.67 -0.06 0.22
Femto-Lasik -0.08 0.06 0.88 -0.25 0.09
Artiflex Tórica -0.06 0.10 1.00 -0.42 0.30
Artisan -0.04 0.13 1.00 -0.50 0.41
Artiflex Tórica Prk 0.14 0.09 0.86 -0.22 0.50
Femto-Lasik -0.02 0.10 1.00 -0.37 0.34
Artiflex 0.06 0.10 1.00 -0.30 0.42
Artisan 0.02 0.15 1.00 -0.48 0.52
Artisan Prk 0.12 0.12 0.99 -0.34 0.58
Femto-Lasik -0.03 0.13 1.00 -0.49 0.42
Artiflex 0.04 0.13 1.00 -0.41 0.50
Artiflex Tórica -0.02 0.15 1.00 -0.52 0.48
Seguridad2años Prk Femto-Lasik -0.10 0.04 0.12 -0.20 0.01
Artiflex -0.03 0.06 1.00 -0.20 0.13
Artiflex Tórica -0.34 0.29 0.99 -4.20 3.52
Artisan -0.27 0.07 0.07 -0.57 0.02
Femto-Lasik Prk 0.10 0.04 0.12 -0.01 0.20
Artiflex 0.06 0.06 0.96 -0.11 0.23
Artiflex Tórica -0.24 0.29 1.00 -4.09 3.61
Artisan -0.18 0.07 0.33 -0.47 0.12
Artiflex Prk 0.03 0.06 1.00 -0.13 0.20
Femto-Lasik -0.06 0.06 0.96 -0.23 0.11
Artiflex Tórica -0.30 0.29 0.99 -3.92 3.31
Artisan -0.24 0.08 0.12 -0.52 0.04
Artiflex Tórica Prk 0.34 0.29 0.99 -3.52 4.20
Femto-Lasik 0.24 0.29 1.00 -3.61 4.09
Artiflex 0.30 0.29 0.99 -3.31 3.92
Artisan 0.07 0.29 1.00 -3.37 3.51
Artisan Prk 0.27 0.07 0.07 -0.02 0.57
Femto-Lasik 0.18 0.07 0.33 -0.12 0.47
Artiflex 0.24 0.08 0.12 -0.04 0.52
Artiflex Tórica -0.07 0.29 1.00 -3.51 3.37
Seguridad5años Prk Femto-Lasik -0.09 0.04 0.15 -0.21 0.02
Artiflex 0.04 0.09 1.00 -0.28 0.37
Artiflex Tórica 0.07 0.04 0.92 -0.31 0.44
Artisan -0.09 0.13 1.00 -1.68 1.50
Femto-Lasik Prk 0.09 0.04 0.15 -0.02 0.21
Artiflex 0.14 0.10 0.85 -0.19 0.46
Artiflex Tórica 0.16 0.04 0.24 -0.12 0.44
Artisan 0.00 0.13 1.00 -1.51 1.51
Artiflex Prk -0.04 0.09 1.00 -0.37 0.28
Femto-Lasik -0.14 0.10 0.85 -0.46 0.19
Artiflex Tórica 0.02 0.10 1.00 -0.31 0.36
Artisan -0.14 0.16 1.00 -0.97 0.70

82
Artiflex Tórica Prk -0.07 0.04 0.92 -0.44 0.31
Femto-Lasik -0.16 0.04 0.24 -0.44 0.12
Artiflex -0.02 0.10 1.00 -0.36 0.31
Artisan -0.16 0.13 0.99 -1.65 1.34
Artisan Prk 0.09 0.13 1.00 -1.50 1.68
Femto-Lasik 0.00 0.13 1.00 -1.51 1.51
Artiflex 0.14 0.16 1.00 -0.70 0.97
Artiflex Tórica 0.16 0.13 0.99 -1.34 1.65

* La diferencia de medias es significativa en el nivel 0.05.

Tabla 11: Correlación entre seguridad y técnica quirúrgica

1m 3m 1año 2años 5años


Esfera Coefic de -0,228** -0,247** -,222** -,157** -,112**
correlación
Sig. (bilateral) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.01
N 577.00 559.00 522.00 512.00 534.00
Cilindro Coefic de -,119** -,121** -,211** -,148** -,158**
correlación
Sig. (bilateral) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
N 576.00 558.00 521.00 511.00 533.00
Equiv Coefic de -,239** -,261** -,249** -,171** -,131**
Esférico correlación
Sig. (bilateral) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
N 577.00 559.00 522.00 512.00 534.00
Paquimetría Coefic de -0.03 -0.04 0.02 0.08 0.01
correlación
Sig. (bilateral) 0.52 0.37 0.62 0.08 0.81
N 546.00 524.00 491.00 483.00 501.00
Longitud Coefic de ,260** ,164** ,200** ,161* ,144*
axial correlación
Sig. (bilateral) 0.00 0.01 0.00 0.01 0.02

Tabla 12 :Tabla cruzada Seguridad5años*TECNICA


% dentro de TECNICA
tecnica
artiflex artiflex torica artisan torica femto-lasik prk P-valor
Seguridad5años <1 54,5% 36,5% 46,5% 0.047
≥1 45,5% 100,0% 100,0% 63,5% 53,5% 59,0%

83
La Tabla 13 muestra los resultados visuales en relación a la eficacia y seguridad
de cada técnica refractiva para pacientes con una esfera preoperatoria entre -6 y -10
dioptrías

Tabla 13: Comparación eficacia y seguridad en pacientes entre -6 y -10 dioptrías según técnicas

95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Límite Límite
N Media estándar inferior superior P-valor
Efectividad 5 Prk 182 0.82 0.39 0.76 0.88 0,013
años Femto-Lasik 84 0.97 0.42 0.88 1.06
Artiflex 1 1.05 0.12 0.97 1.14
ArtiflexTórica 3 1.02 0.14 0.67 1.37
Seguridad 5 Prk 181 1.51 0.50 1.43 1.58 0,189
años Femto-Lasik 91 1.63 0.49 1.53 1.73
Artiflex 3 1.33 0.58 -0.10 2.77
ArtiflexTórica 1 2.00

Tabla 14: Comparación eficacia y seguridad en pacientes mayores de -10 dioptrias según técnicas

95% de intervalo de
confianza para la media
Desviación Límite Límite
N Media estándar inferior superior P-valor
Efectividad 5años Prk 59 0.81 0.51 0.68 0.95 0.029
Femto-Lasik 168 0.81 0.47 0.74 0.88
Artiflex 21 1.12 0.28 0.99 1.24
ArtiflexTórica 0.93
Artisan 2 1.40 0.10 0.46 2.33
Seguridad 5años Prk 60 1.62 0.49 1.49 1.74 0.557
Femto-Lasik 186 1.64 0.48 1.57 1.71
Artiflex 8 1.50 0.53 1.05 1.95
ArtiflexTorica 1 2.00
Artisan 3 2.00 0.00 2.00 2.00

84
3. Complicaciones
En el caso de Femto-LASIK las complicaciones se recogen en las tablas 15 y 16.

Tabla 15: Complicationes post Femto-LASIK en cada seguimiento en pacientes entre -6 y -10 dioptrías

Complicaciones 3º mes 1 año 2 años 5 años


Complicaciones
quirurgicas
Crecimiento 0 (0) 2 (2.6) 3(3.9) 3 (3.9)
endoepitelial
Melting periferico 0 (0) 1 (1.3) 2(1.3) 2 (1.3)
Queratopatía 4 (5.3) 3 (3.9) 2(2.6) 1 (1.3)
punctata
Estrias en colgajo 1 (1.3) 2 (2.6) 2(2.6) 2 (2.6)
Ulcera corneal 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Complicaciones relacionadas con
la miopía
Catarata 0 (0) 0 (0) 1(1.3) 4 (5.3)
Maculopatía 1 (1.3) 1 (1.3) 1(1.3) 1 (1.3)
miopica
DR cirugía 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (1.3)
NVC 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

Tabla 16: Complicationes post Femto-LASIK en cada seguimiento en pacientes mayor de 10 dioptrías

Numero de ojos (%)

Complicaciones 3 meses 1 año 2 años 5 años

Quirúrgicas

Crecimiento endoepitelial 0 (0) 4 (2.0) 5 (2.6) 3 (1.5)

Melting periferico 0 (0) 2 (1.0) 3 (1.5) 2 (1.0)

Queratopatia punctata 4 (2.0) 4 (2.0) 3 (1.5) 2 (1.0)

Estrias en el colgajo 2 (1.0) 4 (2.0) 3 (1.5) 2 (1.0)

Ectasia corneal 0 (0) 1 (0.5) 2 (1.0) 2 (1.0)

Relacionadas con miopía

Catarata 0 (0) 0 (0) 1 (0.5) 3 (1.5)

Maculopatía miópica 1 (0.5) 1 (0.5) 1 (0.5) 1 (0.5)

DR o cirugía DR 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (0.5)

NVC 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

DR = desprendimiento de retina, NVC = neovascularización coroidea

85
Dos ojos (1%) de dos pacientes desarrollaron una ectasia corneal tras el Femto-
LASIK. Estos dos ojos fueron corregidos de miopías por encima de 15 dioptrías (-16,5 y
-19,5 D) con profundidades de ablación programadas de 193 micras (el lecho estromal
residual calculado fue de 250 micras) y 231 micras respectivamente (lecho residual
calculado junto con el del retratamiento de 231 micra). Ninguno de los ojos tenia en la
preoperatoria sospecha de queratocono frustro en la topografía, pero uno de los dos ojos
necesitó retratamiento por regresión miópica significativa.

En relación a las complicaciones secundarias a PRK en los pacientes de -6 a -10


dioptrías, trece (6,6%) ojos tenían un haze visible a los 5 años. No hay diferencias
significativas en el grado de haze entre el grupo de retratados y el no retratado en
ninguno de los periodos de seguimiento. Otras complicaciones fueron 7 (3,6%) ojos de
cinco pacientes tuvieron una isla central en la topografia que se resolvió
espontáneamente en cuatro ojos o se corrigió después del retratamiento en 3 ojos. Un
ojo (0,5%) de un paciente tuvo un desprendimiento de retina,2(1%) ojos de dos
pacientes desarrollaron estrias lacadas y la consiguiente neovascularización coroidea en
un (0.5%) ojo. Cinco ojos de cuatro pacientes requirieron retratamiento con LASIK. Dos
de 5 ojos tuvo un haze (grado 0,5) a los 5 años. No ocurrió ninguna otra complicación.
A los cinco años, 4 de los cinco ojos oscilaban entre un equivalente esférico residual de
± 1 D y tres de los cinco ojos tenían una UCVA de 20/40 o mejor. Todos los ojos tenían
una BCVA de 20/40 o mejor. Ninguno de estos requirió nuevos retratamientos

En los pacientes intervenidos de PRK con defecto refractivo mayor de -10 dioptrías, la
media en el grado de haze decrece entre los tres meses y los cinco años, pero se
incrementa ligeramente a los cinco años.

Tres (4,2%) ojos de dos pacientes tuvieron una isla central en la topografia que
se resolvió espontáneamente (2 ojos) o se corrigió después de retratamiento. Se
diagnosticaron cataratas en 3 ojos (4,2%) de 2 pacientes. Ningun ojo del estudio mostró
clinica o topográficamente signos de ectasia corneal.

Las complicaciones de las lentes fáquicas se recogen en la tabla 17

86
Tabla 17: Complicaciones de las lentes fáquicas en el periodo de seguimiento

Número de casos

Interv Estrabismo 2

Extraccion Lio + Catarata 4

Prk 42

Extracción Lio 1

Depósitos Lente 2

Recolocación LIO 5

Los retoques de PRK trataban de ajustar la predictibilidad del defecto esférico y


cilíndrico. En general el criterio era no utilizar lentes tóricas si el astigmatismo era
inferior a 2 dioptrías, de ahí el porcentaje total elevado de PRKs posteriores. En total
hubo que extraer 5 lentes en 4 de los casos por aparición de cataratas y solamente uno de
ellos por descenso grave del número de células endoteliales y recolocar 5. No hubo
ningún caso de endoftalmitis ni iritis que obligaran a explantar la lente. No se han
recogido los depósitos de pigmento en la lente porque en ningún caso supusieron un
problema visual, salvo en dos pacientes curiosamente hermanas que al año presentaron un
depósito de pigmento en la lente que precisó corticoterapia en ambos casos que consiguió
eliminar los depósitos casi en su totalidad.

En el caso de las lentes fáquicas el recuento de células endoteliales es esencial


para determinar la estabilidad y transparencia de la córnea

Tabla 18: Recuento de células endoteliales en los diferentes periodos de seguimiento

N Media Desv stand


Preop 156 3019.71 538.15
Post1m 105 2953.61 522.89
Post.3m 111 2868.88 457.10
Post 1año 104 2867.28 475.79
Post 2 años 63 2771.44 423.12
Post 5 años 56 2809.96 493.17

87
3100

3000

2900

2800

2700

2600

2500
Preop Post1m Post.3m Post 1a Post 2 a Post 5 a

Figura 26: Evolución del recuento de células endoteliales en los diferentes periodos de seguimiento

El contaje de células endoteliales córneales es esencial porque indica la


estabilidad de la lente en la cámara anterior y el no rozamiento de los hápticos con el
endotelio es esencial para mantener la transparencia de la cornea y evitar su
descompensación tal como hemos comentado en la introducción. El número
internacionalmente aceptado de células es aproximadamente 2500 cles/mm 2. Por debajo
de esta cifra se considera que hay que vigilar al paciente y extraer la lente si existe un
descenso y cambio morfológico por debajo de 2000 células /mm2. En la evolución del
contaje (Tabla 18) y de manera más visual en la gráfica (Figura 26) se observa un ligero
descenso desde el número inicial preoperatorio, aunque sin descender a los 5 años por
debajo de 2500 células

4. Modelo de regresión lineal

Se establece un modelo de regresión lineal cuya variable dependiente es la


UCVA a los 5 años. Tras analizar en el análisis bivariante las posibles significaciones
estadísticas entre las variables preoperatorias y la variable dependiente se calcula un
modelo lineal con dos variables: técnica quirúrgica agrupada en tres categorías: lente
fáquicas, PRK y Femto-LASIK esta última será la variable de referencia sobre las que
contrastan las demás categorías y equivalente esférico preoperatorio. El modelo se
calcula por el método forward-backward de inclusión y exclusión de variables.

88
Coeficientes del modelo:
Coefic Error Stand t valor P-valor
Constante 0.96 0.05 20.476 < 2e-16 ***
Equiv Esf preop 0.04 0.01 10.716 < 2e-16 ***
tecnicarecod[T.Lente fáquica] 0.43 0.04 10.316 < 2e-16 ***
tecnicarecod[T.PRK] -0.08 0.02 -3.069 0.00226 **

Error standard residual: 0.2502 con 530 g.l


(145 observaciones eliminadas por datos faltantes)
R2: 0.3071, R2ajustada: 0.3032
F-estadistico: 78.32 on 3 y 530 gl, p-valor: < 2.2e-16
El modelo explica el 30,32% de la variabilidad de la agudeza visual de los pacientes a
los cinco años. El algoritmo quedaría expresado como:

UCVA 5 años=0,96+0.04(Equiv Esf preop) +0.43(Lente fáquica)-0.08(PRK)

De tal manera que un paciente con un equivalente esférico de -12 dp intervenido


se prevee que tenga a los 5 años una UCVA :
Con Femto-LASIK UCVA = 0.96+0.04*(-12)=0.96-0.48=0.48
Con Lente Fáquica UCVA= 0.96+0.04(-12)+0.43=0.91
Con PRK UCVA=0.96+0.04(-12)-0.08=0.40

Las condiciones de linealidad se cumplen:


-Histograma de los residuos con distribución quasi-normal
-Test de Normalidad Kolmogorov-Smirnoff de los residuos no significativo(p=0.05)
-Test de Breuch-Pagan de heterocedasticidad no significativo (p=0.1177)
-Factores de inflación de la varianza <2: Equiv Esf preopFIV=1.14, Técnicas FIV=1.06
Se adjuntan las gráficas del histograma de los residuos y la gráfica de los componentes
del modelo + los residuos y su efecto sobre la variable dependiente

89
Figura 27: Histograma de los residuos del modelo lineal

Figura 28: Gráfica de los componentes + residuos del modelo

90
DISCUSIÓN

91
El tratamiento de los errores de refracción, especialmente la miopía, ha sido uno
de los campos de la oftalmología de más rápido desarrollo en las últimas décadas. La
aparición de los avances tecnológicos necesarios ha permitido cubrir las necesidades de
muchos pacientes de tener alternativas al uso de las gafas con las desventagas de las
mismas como su peso, cambios de imagen percibida según la graduación, o limitaciones
del campo visual, y al uso de lentes de contacto, que en muchos casos conducirá a una
intolerancia por el uso continuado y al desarrollo de lesiones del polo anterior, como
infección, erosión y síntomas alérgicos. Por lo tanto, el número de pacientes que
solicitan tratamiento para la corrección refractiva con láser o cirugía de implantación de
lentes intraoculares ha aumentado significativamente.
La experiencia adquirida en los primeros casos tratados define las indicaciones
correctas para cada técnica específica. Por tanto, desde el uso temprano de la tecnología
PRK para tratar miopía que supera las 15 dioptrías y zona óptica de 4 mm, se ha llegado
a un uso más limitado de la tecnología de ablación corneal con el fin de buscar la
seguridad del paciente y los mejores resultados visuales evitando grandes ablaciones que
aumenta el riesgo de ectasia corneal posoperatoria y la aparición de aberraciones ópticas
que afectan el resultado final de la visión del paciente.

Por otro lado, el estándar para el tratamiento de errores de refracción mayores no


apto para el tratamiento con láser de excímer, se ha ido modificando con el tiempo. El
uso generalizado de la extracción de cristalino transparente para corregir la miopía en un
amplio rango de edad se ha limitado a la coexistencia de cataratas, y evitar en la medida
de lo posible su realización previa a la edad de 55 años, debido al mayor riesgo de
desprendimiento de retina.

Por todo lo anterior se debe considerar el estudio de cualquier tipo de técnica


quirúrgica utilizada para tratar los errores refractivos en relación a los resultados
visuales a corto y largo plazo que condicionan su seguridad y eficacia.
La necesidad de brindar la mejor corrección posible, mantener los altos
requisitos de seguridad quirúrgica, y las altas expectativas que suelen tener los pacientes,
hace necesario realizar estudios detallados sobre los parámetros de efectividad y
seguridad, que son aplicables también al implante de lentes fáquicas ,en nuestro estudio
las denominadas de fijación iridiana. El modelo Artiflex / Artisan, es la única lente
comercializada de fijación en el iris y ubicación en la cámara anterior del ojo, a través de

92
una incisión de 3.2 mm, y con la singularidad de tener un solo tamaño en sus diámetros,
a diferencia de otras lentes fáquicas.
La discusión de nuestros resultados se basará en los diferentes aspectos
mencionados en los apartados anteriores. Inicialmente discutiremos la efectividad y
seguridad de los diferentes procedimientos refractivos de forma conjunta, para luego
discutir la evaluación del comportamiento de las técnicas en los grupos de -6 a -10
dioptrías y mayores de -10 dioptrías y analizar los resultados de las complicaciones que
ocurren con el tiempo.

- Pacientes intervenidos con FS-LASIK con miopías de -6 a -10 dioptrías

Los resultados visuales a los 5 años han sido: el índice de seguridad fue de 0,92
y el de eficacia del 0,89. La gran mejoría en la BCVA en miopías elevadas tratadas con
Femto- LASIK puede ser explicada por el aumento del tamaño de la imagen en macula
de estos pacientes 323. Solamente tres ojos perdieron mas de dos líneas de su BCVA
debido a complicaciones del polo posterior (maculopatía miópica: 4 ojos,
Desprendimientos de retina: 2 ojos, membranas neovasculares: 2 ojos) y un ojo debido a
radioterapia presentó una ulcera corneal. Estas cifras similares a trabajos anteriores que
alcanzaban UCVA de 20/40 o mejor tras 6 años de seguimiento entre el 46 y el 87% de
los ojos tratados de miopías moderadas 134,147.
La Agudeza Visual sin Corrección (UCVA) y la Mejor Agudeza Visual con
Corrección (BCVA) muestran una buena estabilidad a lo largo de todo el tiempo de
seguimiento. Se observó un incremento en la UCVA entre los tres meses y los dos años
probablemente como sucedía en otros grupos debido a los retratamientos. Los
retratamientos incrementaron ligeramente la UCVA y la BCVA.

- Pacientes intervenidos de FS-LASIK con defectos mayores de 10 diptrías,

El índice de seguridad fue muy elevado (1,21) y el de eficacia 0,77. El alto


índice de mejoría en la BCVA en estos ojos intervenidos de FS-LASIK con miopía alta
puede explicarse por el incremento de tamaño de la imagen en la macula .223, 225. Los
estudios previos de LASIK para la alta miopía encontraron que entre el 46 y el 78% de
los ojos alcanzaban UCVA de 20/40 o mejores después de seis meses de seguimiento
145,153,155, 223-232
. El bajo nivel de UCVA de nuestro estudio puede deberse a la regresión
miópica o a la infracorrección. Las mejorías del nomograma en general de todos los
láseres excimer actualmente han conseguido mejorar el índice de regresión y las
infracorreciones mejorando la eficacia en las altas miopías.

93
La UCVA y la BCVA mostraron una buena estabilidad durante el seguimiento.
Observamos un incremento en la UCVA entre los tres meses y los cinco años lo que
probablemente se debió a los retratamientos. Sin embargo, hubo un ligero decrecimiento
en la UCVA después de cinco años posiblemente debido a ligeras regresiones, aumento
de las facoesclerosis y maculopatías miópicas. Por otra parte, observamos un ligero,
pero gradual incremento en la BSCVA a lo largo de los cinco años de seguimiento
excluyendo aquellos ojos que perdieron BSCVA debido a facoesclerosis o a
complicaciones del segmento posterior.

-Pacientes intervenidos con PRK con miopías de -6 a -10 dioptrías

En relación a la PRK, los pacientes intervenidos de PRK con miopías entre -6 y -10,
el índice de seguridad en nuestro estudio fue muy elevado (1,08) y el índice de eficacia
de 0,82. A los 5 años, 55 (27,9%) de los 197 ojos no mostraron cambios y 98 (49,7%) de
197 ojos mostraron un incremento en su BCVA tras 5 años de seguimiento. Esta mejoría
en su BCVA puede ser debida a un incremento en el tamaño de su imagen en la macula
323
.

-Pacientes intervenidos con PRK con miopías mayores a -10 dioptrías

En las PRKs de pacientes con defectos mayores de -10 dioptrias tanto la UCVA
como la BCVA mostraron una buena estabilidad a lo largo del tiempo de seguimiento.
Nosotros observamos un incremento en la UCVA entre los tres meses y los 5 años de la
cirugía que pudiera ser debido a los retratamientos. Sin embargo, hubo una leve
disminución de la UCVA tras 5 años posiblemente debido a la regresión, el incremento
en la facoesclerosis y la maculopatía miópica. De otra parte, la BCVA disminuyó a los
tres meses debido probablemente al incremento en el haze que posteriormente se
observó una gradual recuperación a lo largo de los 5 años. En relación a los resultados
visuales en los pacientes intervenidos de PRK el índice de seguridad obtenido fue muy
bueno (1,12) y el de eficacia fue de 0,78, ligeramente mas bajo que los resultados
obtenidos por otros seguimientos a largo plazo de pacientes intervenidos de PRK en
miopías moderadas y bajas 123, 134, 242. Esto puede ser debido a que la media de la
corrección refractiva deseada fue dos veces mayor a la de estos estudios. Estudios
previos de PRK o LASIK para la alta miopía encontró que entre el 40% al 75% de los
ojos alcanzaron una UCVA de 20/40 o mejor después de 6 meses a dos años de
seguimiento 130, 244-246. La baja cifra de la UCVA postoperatoria de nuestro estudio puede
deberse a la infracorrección y a la regresión. Las mejoras en los nomogramas mejoran la

94
infracorreccion y la regresión permitiendo conseguir mejores resultados visuales tras
PRK en altas miopías.

La agudeza visual muestra una buena estabilidad durante el seguimiento.


Nosotros observamos un incremento en la UCVA entre los 3 meses y los 5 años que
pudiera ser debido a los retratamientos. Sin embargo, hubo un ligero decrecimiento en la
UCVA tras 5 años posiblemente debido a la regresión y al incremento en facoesclerosis
y maculopatías miópicas. De otra parte, la BCVA permaneció estable mas allá de los
cinco años de seguimiento excepto en un número limitado de ojos que desarrolló
cataratas, maculopatía miópica y haze.

 Pacientes intervenidos con lente fáquica Artiflex/Artisan

Con respecto a las lentes fáquicas, la evolución de la eficacia ha sido superior a


1 en todo el periodo de seguimiento, excepto en el 1º mes 0.99, lo cual sería atribuible a
la recuperación postoperatoria del globo ocular, llegando a un máximo de 1,10 hasta los
dos años en los que decrece ligeramente hasta llegar a 1.08. Comparativamente, los
estudios han publicado eficacias al año de la intervención con un índice de 1,13180. Los
estudios referidos a Artisan, refieren índices de eficacia al año entre 0,79 y 1 316,333.

 Comparativa técnicas ablación láser

En relación a los diferentes estudios que han comparado la eficacia y seguridad


de LASIK asistido por láser de femtosegundo con PRK para la corrección de la miopía
alta, la mayoría mostró que los resultados visuales de LASIK fueron mejores que PRK.
Sin embargo, pocos estudios han evaluado los resultados de PRK al tratar la miopía alta,
en comparación con FS-LASIK y Lentes intraoculares Fáquicas.

Gershoni322informó que los resultados clínicos de FS-LASIK fueron ligeramente


mejores que las de PRK. Otro estudio comparó los resultados de FS-LASIK y PRK para
la corrección de la miopía alta y encontró que FS-LASIK demostró que la UCVA era
mejor que la PRK324. En su estudio, Gershoni322 informó, que los valores del índice de
eficacia fueron 0,92 en su grupo PRK y 0,95 en su grupo FS-LASIK. Los valores del
índice Seguridad correspondiente, fueron 0,95 y 0,97 respectivamente.

95
Hashemi343, en un seguimiento de 6 meses, encontró índices de eficacia de
0,99±0,07 y 0,93±0,22 (P=0,192) en FS-LASIK y PRK respectivamente, e índices de
seguridad de 1.01±0,05 y 1.01±0,14(P=0,949), respectivamente.

Hersh y colaboradores145 en un estudio multicéntrico randomizado prospectivo


con un seguimiento de 6 meses concluyeron, Aunque la mejora de la agudeza visual no
corregida es más rápida en LASIK que en PRK, los resultados de eficacia y seguridad a
largo plazo generalmente son similares entre los dos procedimientos en la corrección de
la miopía moderada-alta

Sorkin y Rosenblatt,211 demostron que la PRK de alta miopía con aplicación de


mitomicina-C en los ojos con riesgo de desarrollar ectasia alta es una alternativa segura y
eficaz al procedimiento LASIK.

En una revisión sistemática y metaanálisis, Wen y colaboradores227 , muestran


que no hubo diferencias estadísticamente significativas ni en los resultados visuales en
relación a eficacia y seguridad entre FS-LASIK y la PRK. FS-LASIK se comportó mejor
en predictibilidad que la PRK.

Alíó y colaboradores228, en un estudio retrospectivo encontraron que a los 10


años, 71% y 88% de los pacientes estaban dentro de +/- 1,00 D después de PRK y LASIK
respectivamente. La eficacia fue 0,90 para PRK y 0,95 para LASIK. Concluyeron que,
tanto la PRK como LASIK fueron seguras para la miopía moderada. El LASIK demostró
una eficacia, una previsibilidad ligeramente mejor.

Zhang y colaboradores229, en un estudio prospectivo y un seguimiento de un año,


concluyeron que PRK y FS-LASIK mostraron buena seguridad, eficacia y previsibilidad
para la corrección de la miopía alta (>-6,00).

Hashemi230, en un estudio comparativo entre PRK y FS-LASIK y 18 meses de


seguimiento, concluye que, aunque FS-LASIK induce más HOA en comparación con
PRK-MMC, considerando los resultados en términos de 20/20 de agudeza visual no
corregida, error refractivo residual y estabilidad del CS, FS-LASIK proporciona
resultados más favorables que PRK-MMC en miopía alta.

Wallerstein231, en un estudio para evaluar el LASIK para el tratamiento de


miopías altas (entre -10 y -13,50 dioptrías) y un seguimiento de 24 meses, concluye que,

96
el índice de eficacia fue 0,93 ± 0,20. Un total del 79,5% de los pacientes alcanzó una
agudeza visual no corregida bilateral de 20/20, el índice de seguridad fue 1,05± 0,12

Alió240, en el estudio más largo de seguimiento (15 años) sobre eficacia y


seguridad del LASIK en el tratamiento de miopías moderada-alta y alta, concluye que el
LASIK es un procedimiento seguro y eficaz durante todo este tiempo y podamos obtener
mejores resultados a día de hoy por los conocimientos adquiridos durante las últimas
décadas para mejorar la selección de los pacientes y la técnica más adecuada a cada
paciente,

Mounir243, en su estudio prospectivo y seguimiento de 12 meses, concluye que


PRK-MMC proporciona resultados visuales seguros y satisfactorios y un riesgo aceptable
como FS-LASIK en pacientes con alta miopía.

Vega-Estrada247, publicó los resultados a 5 años de seguimiento del FS-LASIK


para la corrección de la alta miopía, el índice de eficacia fue del 0,91

Gomel319, relaciona la eficacia de la cirugía refractiva para la corrección de


miopía se correlaciona con la edad más joven, el sexo masculino y la miopía baja. La
seguridad se correlaciona con una edad más joven, baja miopía y aumenta con los años.
El análisis multivariante no encontró diferencias entre PRK y LASIK en cuanto a
seguridad y eficacia.

 Comparativa técnicas ablación láser e implante de lente fáquica

En relación al implante de lente fáquica en los casos de contraindicación de


técnicas láser, Cakir et al334, en una revisión de resultados a 5 años concluye que, la
implantación de LIO Verisyse es un procedimiento efectivo y seguro para el tratamiento
quirúrgico de alta miopía.Sin embargo concluye que el período de seguimiento de 5 años
no es suficiente para evaluar los perfiles de seguridad en términos de recuento
endotelial.En conclusión, demuestran que, la implantación de LIO fáquico rígido anclada
al iris (Verisyse) es eficaz en términos de corregir el estado refractivo en pacientes con
miopía alta a pesar de los errores refractivos residuales posoperatorios.
Similar conclusión se recoge en el trabajo de Monteiro335 en su estudio,
demuestra que, la implantación de la lente Artiflex es un procedimiento quirúrgico seguro
y eficaz. Este autor pudo demostrar después de un seguimiento de 6 años, que la eficacia
y los índices de seguridad se mantuvieron estables durante todo el estudio.

97
Charters336, refiere que, las lentes intraoculares fáquicas son extremadamente
útiles en la miopía altay una excelente adiciónal armamentaria refractiva en la práctica
clínica.
Otros autores como Hashemi337, en su estudio de comparación entre PRK-MMC
y la implantación de lentes fáquicas, demuestra que, la implantación de LIO fáquica fue
mejor que la PRK-MMC en la corrección de la miopía alta en términos de calidad visual,
pero los dos métodos no tuvieron diferencias con respecto a la agudeza visual. Por lo
tanto, PRK-MMC se puede utilizar cuando la profundidad de la cámara anterior es un
factor limitante en la implantación de lente intraocular fáquica.
Según los resultados de Miraftab338 a 3 años, la implantación de una lente fáquica
es una mejor opción que la PRK-MMC para el tratamiento de pacientes con miopía>
8.0D. Sin embargo, para los pacientes con poca profundidad de la cámara anterior, la
PRK-MMC puede ser una opción de tratamiento aceptable con un potencial de
disminución de la calidad de la visión.
En una revisión sistemática de Wu339, comparando ambos tipos de lentes fáquicas
anclada al iris, las rígidas y las plegables, proporcionó la evidencia actualizada y encontró
que el grupo de lente plegable fue superior en eficacia y seguridad en el tratamiento de
alta miopía sobre grupo de lente rígida.
Yuan340, tras seguimiento de 5 años, se demostró que la implantación de la lente
fijada en el iris anterior era eficaz, predecible y reversible para corregir la miopía alta en
ojos fáquicos.
Martinez341, en un estudio de las lentes fáquicas concluye que, son la opción de
primera elección en la corrección de ametropías elevadas y en los casos en los que la
superficie ocular o la córnea no son idóneas para realizar técnicas queratorrefractivas y se
constatan los excelentes resultados de seguridad y eficacia que se obtienen
Morral342, tras tres años de seguimiento, muestra que la LIO fáquica de fijación
iridiana Artisan®/Verisyse® es un procedimiento efectivo y seguro para la corrección de
defectos de la refracción moderados-severos. La comparación de dos tipos diferentes de
LIOs fáquicas de cámara anterior, la lente Acrysof (lente plegable de apoyo angular) y la
lente Artisan®/Verisyse® (lente rígida de fijación iridiana), no mostró diferencias
significativas en cuanto a eficacia y seguridad, excepto en el astigmatismo inducido por la
cirugía en los tres primeros meses del postoperatorio.
Yuan340, en un seguimiento de 5 años, se demostró que la implantación de lentes
fijada al iris era eficaz, predecible y reversible para corregir la miopía alta en ojos
fáquicos, pero es necesario un seguimiento más prolongado con un mayor número de
pacientes para evaluar las complicaciones a largo plazo.

98
En otro de sus trabajos de investigación Hashemi344, determinó una eficacia de
las lentes fáquicas de 1.05 al año. En nuestro estudio, el índice de eficacia aumentó de
1.01 (0.43) a 1 mes, 1.07 (0.36) a 3 meses, 1.11 (0.43) después de 1 año, 1.24 (0.41)
después de 2 años, a 1.1 (0.30) después de 5 años y 10 años. El índice de seguridad
aumentó de 1.04 (0.27) a 1A los dos años, la eficacia estimada en nuestro estudio ha
sido de 1.10 como ya hemos señalado, variando en otros estudios entre 0,79 y 1,24
316,317,333,366
.
La seguridad de la cirugía, tal como quedó descrito con anterioridad, se define
como el cociente entre la media de la mejor agudeza visual obtenida con corrección
(BCVA) postoperatoria en cada periodo de seguimiento, y la determinada
preoperatoriamente. Una seguridad mayor de 1 (de nuevo, es una razón adimensional)
define que el paciente no ha perdido tras la cirugía capacidad de visión, aunque fuera
necesaria, para llegar al máximo de la misma, el uso de corrección óptica. Un valor de 1
significa la existencia de un grado de visión en términos absolutos similar, antes y
después de la cirugía. Se observa que la seguridad se sitúa por encima de 1 a lo largo de
todos los periodos de seguimiento, siendo de 1,16 al año de postoperatorio. Este dato
varía en los trabajos realizados en valores entre el 1.43317 y 1.12 313,316,317,333. Hashemi344
estima al año una seguridad de 1.16.
A los dos años, nuestra seguridad observada es de 1.2, siendo de 1.4 en el
trabajo de Garcia-Catalán317, de 1.13 en el de Coullet367, 1.09 en el estudio de Dick 316y
1.24 en los resultados publicados previamente por Castro366.
Nuestro dato de seguridad a 5 años es de 1,12, seguramente en relación al
envejecimiento del paciente con incidencia de facoesclerosis asociada a la edad u otras
patologías concomitantes.

- Densidad de la población de las células del endotelio corneal en el postoperatorio de


las lentes fáquicas

El control de la densidad de la población de las células del endotelio corneal es


un importante parámetro a considerar en el seguimiento del postoperatorio de las lentes
fáquicas. Como quiera que estas células carecen, en la córnea humana, de la capacidad
para reproducirse con el fin de reemplazar a las que hayan desaparecido, son una
población muy sensible a los daños que el traumatismo quirúrgico o el producido por la
lente implantada puedan producir369,370. Se estima que la densidad de las células del
endotelio decrece de manera fisiológica entre un 0,36 a 0,6% anualmente 355,356.
Partiendo de una población preoperatoria que debe ser superior a las 2500 cél/mm 2
según los criterios de selección de casos ya expuestos, y se considera que hay que vigilar

99
al paciente y considerar la extracción de la lente si existe un descenso por debajo de
2000 células mm² y cambios morfologicos en la celularidad que den indicios de rápida
pérdida endotelial, recomendándose al bajar de 1500 cél/mm2357. Hay que tener en
cuenta que la función de regulación hídrica de la córnea queda seriamente
comprometida en poblaciones celulares con debajo de 300-500 cél/mm2 358. Un grupo
de trabajo de la Academia Estadounidense de Oftalmología estableció que un criterio de
valoración para la investigación de nuevas lentes intraoculares fáquicas era determinar
el número de ojos con una disminución ≥ 25% en la ECD a los 3 años359.
Los factores que influyen en la pérdida de células endoteliares en los pacientes
portadores de lentes intraoculares fáquicas son: la falta de separación adecuada entre en
endotelio y la lente una vez implantada la misma310, la incidencia de inflamación
intraocular subclínica 360, y el daño producido por el propio paciente al frotarse los ojos
con la lente ya implantada361.
En nuestro estudio, observamos en la evolución del número de células
endoteliares que se produce una disminución del número desde el postoperatorio
inmediato, aunque el descenso no llega a producirse por debajo de las se observa un
ligero descenso desde el número inicial preoperatorio, aunque sin descender a los 5 años
por debajo de 2500 células.
En el primer mes tras la cirugía vemos que el 94% de los casos mantiene una
población celular mayor de 2160 cél/mm², porcentaje que se mantiene a los 3 meses,
con una observación del 98%. Este aumento se justifica por los fenómenos de
redistribución celular de las células endoteliales tras el trauma quirúrgico. Dos de los
pacientes seguidos fueron casos de implantes secundarios tras explante de otro modelo
de lentes de apoyo angular implantado previamente, que habían provocado un descenso
del número de células endoteliales.
Al año el porcentaje llega al 100% de los ojos en el estudio, quizas por no
seguimiento de los escasos casos por debajo de estas cifras, por no acudir a consulta o
por explante de la lente. Los pacientes seguidos a los dos años mantienen las mismas
cifras, pero a los cinco años se observa un 4% con cifras entre 1380 y 2160 cél/mm². En
todo el periodo de seguimiento no se produjo ningún caso de descompensación
endotelial atribuible al implante.
Es de señalar que la estabilidad de la población de células endoteliares en el
primer año también es descrita en el estudio de Nassiri368, Castro366, y García-Catalán317.
Ello se relaciona con los muy bajos porcentajes de las pérdidas de células observadas en
el primer año, entre el 0,92% 180 y el 1,83%358. Las perdidas observadas a partir del 2º
año se aproximan a las pérdidas celulares fisiológicas (0,76%)317. El efecto acumulativo
a lo largo del tiempo justifica incidencia de pérdidas estimadas en 4% a los cinco

100
años362. En el estudio de Jonker de 2018, se estimó una pérdida mayor o igual al 25% de
la densidad de células endoteliales a los 10 años en el 7,9% de implantes miópicos, y el
6,3 en el caso de los tóricos363.

Complicaciones intra y postoperatorias

- Pacientes tratados con Femto-LASIK con defectos entre -6 y -10 dioptrías.

Trabajos anteriores identificaron a la alta miopía, el queratocono frustro, el bajo


lecho residual estromal y los múltiples retratamientos como factores de riesgo para el
desarrollo de ectasias post Lasik168. En nuestro trabajo ningún ojo desarrolló ectasia
corneal en los 5 años de seguimiento y 17 (22%) de los 76 ojos necesitaron
retratamiento, aunque ninguno de los ojos presentaba preoperatoriamente queratocono
frustro en la topografía. Solamente un limitado numero de ojos tuvieron
postoperatoriamente un lecho residual estromal menor de 250 micras. Aunque a veces la
ectasia se desarrollara en ojos con mas de 250 micras de lecho residual estromal tras
LASIK o incluso tras PRK 168,345 nuestros resultados sugieren que si evitamos los lechos
residuales finos la ectasia no debe ser un acontecimiento frecuente después de LASIK
en miopías moderadas.
El haze o los leucomas en la interfase fueron mínimos o ausentes tras LASIK.
Complicaciones como pliegues y depósitos en la interfase fueron raras y se pueden
evitar con una técnica quirúrgica depurada. Aunque los crecimientos endoepiteliales en
la interfase son raros y habitualmente no progresan pueden ser un factor de riesgo de
melting del colgajo. El melting del colgajo se desarrolla habitualmente en un área de
crecimiento endoepitelial y no suele progresar o progresa muy lentamente. Ninguna de
estas complicaciones supuso más de dos líneas de perdida de BSCVA.
En los cinco años de seguimiento, y como una de las complicaciones tardías
atribuibles a LASIK, fue solamente un ojo de un paciente que desarrolló una ulcera
corneal después de padecer un ojo seco por radioterapia externa ante una malignización
cutánea. Cinco ojos (6,6%) (3 ojos de 2 pacientes) desarrollaron una maculopatía
miópica, Un ojo de un paciente tuvo un desprendimiento de retina y otro ojo de un
paciente desarrolló una membrana coroidea Todas estas complicaciones son debidas a la
historia natural del paciente miópico 346 pero no son atribuibles al procedimiento
quirúrgico en si. Cinco ojos desarrollaron también una facoesclerosis significativa
atribuible también a su alta miopía, pero no al LASIK.

101
-Pacientes intervenidos de Femto-LASIK de más de 10 dioptrías de miopía.

Estudios previos han demostrado 168, 347 que la ectasia corneal habitualmente se
desarrolla en los primeros dos años tras el LASIK y han identificado la alta miopía, el
queratocono frustro, el bajo lecho residual estromal y los múltiples retratamientos como
factores de riesgo del desarrollo de la ectasia. De acuerdo con esto en nuestro trabajo
dos ojos desarrollaron ectasia corneal detectada 6 meses y dos años después de LASIK
respectivamente. Estos dos ojos fueron corregidos de miopías por encima de 15
dioptrías (-16,5 y -19,5 D) con profundidades de ablación programadas de 193 micras
(el lecho estromal residual calculado fue de 250 micras) y 231 micras respectivamente
(lecho residual calculado junto con el del retratamiento de 231 micra). Ninguno de los
ojos tenia en el examen topográfico preoperatorio, sospecha de queratocono frustro,
pero uno de los dos ojos necesitó retratamiento por regresión miópica significativa.
Postoperatoriamente, encontramos en estos ojos un lecho residual estromal menor de
200 micras (114 micras y 195 micras), la profundidad de la ablación mayor que la
programada pueden explicar porque estos ojos tuvieron un lecho residual estromal
menor que el esperado190,348. En nuestro estudio solamente 5 (2,6%) de los 190 ojos
tuvieron un lecho residual estromal menor de 250 micras casos en los que salvo los dos
en los que se desarrolló la ectasia, tuvieron buenos resultados visuales. Esto puede
sugerir que la alta miopía predispone a tener un lecho residual muy fino
independientemente del riesgo del desarrollo de una ectasia 168.

El queratocono es un desorden progresivo con una incidencia unilateral que


oscila entre 0,5 % a 4% 349 En un estudio longitudinal, aproximadamente el 50% de los
ojos contralaterales sanos fueron evolucionando hacia queratocono en los siguientes
dieciséis años con un riesgo mayor en los primeros seis años 350. Con independencia de
los casos de ectasia tras la corrección de manera bilateral con LASIK de nuestro estudio,
los ojos contralaterales tuvieron un buen resultado refractivo tras LASIK y
permanecieron estables durante los cinco años. Esto implica que los queratoconos
subclínicos no fueron una causa de ectasia en dichos ojos.

El haze o las cicatrices en la interfase fueron mínimas o ausentes tras Femto-


Lasik. Complicaciones tales como pliegues en el colgajo o partículas en la interfase
fueron raras y fueron mejoradas con una buena técnica quirúrgica. Aunque el
crecimiento endoepitelial en la interfase fue raro y habitualmente no progresó parece ser
un factor de riesgo de melting del colgajo. El melting del colgajo se desarrolló
habitualmente en un área de crecimiento endoepitelial y no progresó o progresó muy

102
poco. Progresó más rápido en un ojo, aunque la BSCVA no decreció más de dos líneas
en ningún caso.

Complicaciones significativas tardías solo ocurrieron en un limitado número de


ojos. Ocho ojos (4 ojos desarrollaron una maculopatía miópica, dos ojos
desprendimiento de retina, dos ojos membrana neovascular coroidea) desarrollaron
complicaciones de polo posterior relacionadas con la alta miopía, pero no atribuibles al
procedimiento Femto-LASIK en si mismo. Siete ojos (3,6 %) desarrollaron una
facoesclerosis no relacionada con la cirugía láser y sí con su condición de miope alto
que incrementa el riesgo de padecerla 351.

En conclusión, nuestros hallazgos muestran que el Femto-LASIK para las


altas miopías es un procedimiento seguro y eficaz a largo plazo con un incremento de la
BSCVA. La regresión miópica se correlaciona de manera significativa con la magnitud
del defecto corregido y parece disminuir con el tiempo. Los retratamientos por
infracorrección y/ o regresión parecen ser seguros y no incrementan el índice de
regresión.

-En los casos de PRK con defectos entre -6 y -10 dp, en trabajos anteriores se
observaba que el haze gradualmente disminuía a lo largo de 12 años 123, 134, 242. Nuestros
resultados sugieren que la tasa de haze tras PRK en miopías de estas características se
recupera en 5 años y permanece posteriormente estable. O¨Connor et al 134 ha publicado
que la mayoría de los ojos que presentaron haze eran miopes de mas de -5 dioptrías.
Aunque todos nuestros pacientes tenían correcciones mayores de – 5 dioptrías, nuestras
tasas de haze fueron similares a las publicadas en estos trabajos. En nuestro estudio el
haze medio fue gradualmente disminuyendo a lo largo de los 5 años. También se
demuestra en nuestro trabajo que los retratamientos no parecen incrementar la tasa de
haze. Las recientes novedades entorno a la técnica de PRK como el uso de mitomicina o
352, 239
el LASEK pueden disminuir aun mas la tasa de haze postoperatorio .

Las islas centrales pueden representar un problema en los láseres de franja como
ya hemos comentado en otros apartados de esta discusión, sin embargo, no hemos
podido demostrar que afecten siempre a la visión o al resultado visual. Algunos trabajos
previos demuestran que las islas centrales se resuelven con el tiempo particularmente
tras PRK353. En nuestro estudio, 7(3,6%) ojos de 5 pacientes tuvieron una isla central en
la topografía, pero se resolvió espontáneamente (4 ojos) o se corrigieron tras
retratamiento (3 ojos).

103
En nuestro estudio las complicaciones tardías mas significativas solamente
ocurrieron en un numero limitado de ojos y no fueron atribuibles al procedimiento de
PRK en si mismo y si a la historia natural del paciente miopico 346,351.

-En los casos de PRK, los pacientes pertenecientes al grupo que tenían un
defecto refractivo mayor de 10 dioptrías, nuestros índices de haze fueron similares a los
obtenidos por estudios previos realizados para PRK en miopías bajas y moderadas.
O´Connor et al 134 determinaron que la mayoría de los ojos con haze tenían correciones
miópicas mayores de 5 dioptrías. Nuestros resultados sugieren que el índice de haze
después de PRK para la alta miopía es bajo y se recupera en 5 años permaneciendo
estable posteriormente. No pudimos observar diferencias significativas en el haze entre
el grupo de los retratados y los no retratados. Recientemente las variaciones realizadas
en la técnica de PRK como la introducción de la mitomicina C o el LASEK pueden
incluso disminuir aun mas el índice de haze postoperatorio 239
Las islas centrales pueden ser una complicación frecuente con los láseres de franja
como hemos comentado en otros apartados. Sin embargo, no ha sido demostrado que
siempre afecten a los resultados visuales resolviéndose con el tiempo particularmente
tras PRK 353,347.
Tres pacientes tuvieron una isla central en la topografía, pero se resolvieron
espontáneamente o tras retratamiento.
En nuestro estudio complicaciones tardías significativas solamente ocurrieron en
un limitado número de ojos. Dos ojos desarrollaron una maculopatía miópica que no fue
atribuible a los procedimientos de PRK sino a la naturaleza del ojo miope en si. Dos
ojos desarrollaron una esclerosis nuclear significativa no relacionada con la PRK sino
con el hecho de su mayor incidencia en ojos con miopía elevada...
En conclusión, nuestro estudio muestra que la PRK para la alta miopía es un
procedimiento seguro y eficaz a largo plazo con un alto índice de incremento en la
BSCVA. Después de cinco años la topografía y el cilindro corneal permanecen estables
el haze corneal disminuyó con el tiempo y no aparecieron complicaciones significativas
atribuibles a la PRK.

-En el caso de las lentes fáquicas, nuestro estudio ha registrado los eventos quirúrgicos
asociados por diferentes causas al implante de la lente en los pacientes estudiados. De
todos los implantes realizados, se tuvo que proceder a la extracción de la lente por la
aparición de cataratas en 4 casos, y por disminución de células endoteliales en un caso.
El reciente trabajo de Jonker364 ha descrito una menor supervivencia del implante
asociado a la mayor edad del paciente, mayores longitudes axiales de los ojos

104
implantados, y a las cámaras anteriores más estrechas. En relación a la aparición de
cataratas los factores asociados son: mayor edad preoperatoria, mayor longitud axial, y
una mayor amplitud de cámara anterior. Y los asociados a explante por pérdida de
células endoteliales son: una cámara anterior más pequeña, una menor densidad de
células endoteliales, y el implante de lentes tóricas. Todas estas observaciones están
relacionadas con los factores que tiene que ver con la aparición de cataratas en la
población general (mayor incidencia en miopes, o en relación a una posible mayor
dificultad quirúrgica de implante (lentes tóricas, menor cámara anterior), que a factores
atribuibles a la propia lente. En el artículo presentado por Alió et al.365 sobre 210 casos
de lentes fáquicas explantadas, el 45.83% de las lentes de fijación en iris lo fueron por
desarrollo de cataratas, y el 8.33% por disminución de células endoteliares, atribuyendo
el resto a descompensación endotelial, dislocación o descentrado, potencia de la lente
incorrecta y ovalización pupilar.
Los retoques de PRK y esporádicamente algún LASIK trataban de ajustar la
predictibilidad del defecto esférico y cilíndrico. En total hubo que extraer 3 lentes en dos
de los casos por aparición de cataratas y solamente uno de ellos por descenso grave del
número de células endoteliales y recolocar 5 lentes por descentramiento significativo o
mala sujeción. No hubo ningún caso de endoftalmitis ni iritis que obligaran a explantar
la lente.

Modelo predictivo de UCVA a 5 años

La variable dependiente fue la Agudeza Visual sin corrección a los 5 años. Las
variables independientes fueron la técnica quirúrgica agrupada en tres categorías: lente
fáquicas, PRK y Femto-LASIK y el equivalente esférico preoperatorio.
El modelo explicó el 30,32% de la variabilidad de la agudeza visual de los pacientes
a los cinco años. El algoritmo quedaría expresado como:

UCVA 5 años=0,96+0.04(Equiv Esf preop) +0.43(Lente fáquica)-0.08(PRK)

La cirugía con lente fáquica incrementa el resultado de UCVA a los 5 años y la cirugía
con PRK disminuye dicho resultado final

105
CONCLUSIONES

106
1. La PRK para la alta miopía es un procedimiento seguro y eficaz a largo
plazo con un alto índice de incremento en la BCVA.
2. Después de cinco años la topografía y el cilindro corneal permanecen
estables el haze corneal disminuyó con el tiempo y no aparecieron
complicaciones significativas atribuibles a la PRK.
3. Los retratamientos en la PRK fueron seguros y no incrementaron el riesgo
de regresión.
4. El FS-LASIK para las altas miopías es un procedimiento seguro y eficaz a
largo plazo con un incremento de la BCVA.
5. La regresión miópica postFS-LASIK se correlaciona de manera significativa
con la magnitud del defecto corregido y parece disminuir con el tiempo.
6. Los retratamientos post FS-LASIK por infracorrección y/ o regresión
parecen ser seguros y no incrementan el índice de regresión.
7. Comparando el FS- LASIK y la PRK, no hay diferencias estadísticamente
significativas en sus indices de seguridad, y eficacia a pesar de las cifras
ligeramente superiores de FS-LASIK en ambos índices
8. La cirugía de implante de lentes fáquicas tipo Artiflex®/Artisan® es una
técnica eficaz, segura y predecible a los 3 meses, 1, 2 y 5 años con una
estabilidad de los resultados refractivos a lo largo de los periodos de
seguimiento.
9. Las lentes fáquicas producen un efecto magnificador en los miopes magnos
que consiguen una mejoría de su UCVA y BCVA superior a sus condiciones
preoperatorias
10. No se han presentado complicaciones graves durante el periodo de
seguimiento postquirúrgico salvo un explante de una lente por descenso del
recuento de células endoteliales corneales.
11. Las células endoteliales corneales se mantienen estables durante el periodo
de seguimiento, aunque existe un descenso moderado en relación al status
preoperatorio del paciente.
12. En relación al modelo predictivo calculado La cirugía con lente fáquica
incrementa el resultado de UCVA a los 5 años y la cirugía con PRK
disminuye dicho resultado final

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136
1- QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Paciente: Edad: Años
Especialida DNI:
Nº Historia:
PRUEBAS SOLICITADAS
QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK

INFORMACION DE INTERES PARA EL PACIENTE

CONSENTIMIENTO PARA FOTOQUERATECTOMIA TERAPÉUTICA CON LÁSER EXCIMER, PRK.

(Ley 41/2002, Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica BOE 15-11-02)

¿Qué son las alteraciones en la refracción?

En un ojo normal la imagen exterior es modificada por la córnea y el cristalino para converger (enfocar) en la retina.
Generalmente el ojo miope es más grande situando la imagen delante de la retina, el ojo hipermétrope es más pequeño
situando la imagen detrás de la retina y en el astigmatismo se presenta una alteración en la curvatura corneal.
Las técnicas de cirugía refractiva tienen como finalidad reducir o eliminar la dependencia de corrección óptica (gafas
o lentillas), no actuando sobre el resto de estructuras internas del ojo, como la retina, que pueden presentar alteraciones
previas e independientes de la cirugía.

¿En qué consiste la cirugía refractiva, queratectomía fotorrefractiva con láser excimer, PRK?

La cirugía con láser excimer modifica la superficie corneal mediante la reducción del espesor de la córnea para
conseguir corregir el defecto refractivo.
La técnica quirúrgica PRK se realiza con gotas de anestésico, después de quitar epitelio corneal se aplican impactos
de láser sobre el espesor corneal.
Para que la cicatrización corneal afecte lo menos posible a la transparencia de la misma, se puede, A CRITERIO
DEL CIRUJANO, utilizar MITOMICINA C en una proporción reducida mediante una esponjita empapada, colocándose
UNOS SEGUNDOS sobre la zona ablacionada con el objetivo de disminuir la proliferación celular. Estudios publicados
evidencian que a estas dosis la MITOMICINA C no muestra ningún dato de toxicidad endotelial.
Se practica en quirófano con las medidas de esterilidad necesarias. Es importante la colaboración del paciente.
Después de la cirugía pueden aparecer molestias, lagrimeo, enrojecimiento ocular…., que desaparecen en pocos días.
La evolución postoperatoria habitualmente permite la incorporación a actividades cotidianas de forma progresiva que
le irá comentando el oftalmólogo. Precisa tratamiento con colirios y ocasionalmente tratamiento general.

Complicaciones que pueden aparecer en la cirugía refractiva PRK


LOS MÁS GRAVES: SON POCO FRECUENTES
- Perforaciones corneales, o úlceras corneales.
- Infecciones (muy poco frecuentes según diversas publicaciones científicas), tratables mediante antibióticos tópicos y/o
sistémicos., aunque a veces con mal pronóstico visual si no se controla su evolución.
- Reacción alérgica grave al anestésico
- Ectasias corneales (complicación rara similar al queratocono, una enfermedad degenerativa de la córnea que afecta la
visión y que se presenta en aproximadamente 1 de cada 2.000 personas en la población general).
Si bien hay varias pruebas que sugieren qué pacientes pueden estar en riesgo, esta condición puede presentarse
también en pacientes con exploración preoperatoria normal,dado que no hay una prueba que pueda demostrar de forma
absoluta que un paciente no desarrollará una ectasia corneal/queratocono, después de una cirugía con láser excimer.

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137
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Edad:
Paciente: Nº Historia: Años
Especialida OFTALMOLOGÍA DNI:
d

PRUEBAS SOLICITADAS
QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK

En su caso se le han realizado pruebas de topografía, tomografía, OCT corneal ...etc., para en la medida de lo
posible descartar una córnea como sospechosa/ patológica.
La ectasia corneal se trata con lentes de contacto, anillos estromales, cross-linking o trasplante de córnea.
LOS MENOS GRAVES: LOS MÁS FRECUENTES:
- Graduación no deseada (hipo o hipercorrección): habitualmente solucionable transcurridas algunas semanas mediante
una segunda aplicación de láser si el grosor corneal lo permite.
- Visión de halos o destellos alrededor de focos luminosos: Este fenómeno se manifiesta generalmente por la noche y
suele desaparecer al cabo de cierto tiempo (es posible tratarlo con colirios mióticos (reducen el diámetro de la pupila) o
con nuevo tratamiento láser excimer guiado (basado en topografía / aberrometría) si el grosor corneal lo permite. Pero si
persistiese, podría dificultar en mayor o menor medida la conducción nocturna. - Reducción de la sensibilidad al
contraste (disminución en la calidad en la percepción de imágenes en situaciones de baja luminosidad)
- Posibilidad de incremento de aberraciones ópticas
- Reacción alérgica leve al anestésico
- Síndrome de ojo seco (tras la cirugía es necesario el uso de lágrimas artificiales durante semanas o meses en función de
la sintomatología, pero en los casos infrecuentes de sequedad más importante pueden ser necesarios otros tratamientos
como tapones lagrimales, colirio de ciclosporina o de suero autólogo...etc.). Que en algunos casos lleva a queratalgia
(dolor puntual en córnea en el tiempo)
Consideraciones sobre la cirugía refractiva PRK

La agudeza visual que pretendemos conseguir después de la cirugía no será superior a la previa con corrección
óptica.
La visión puede no recuperarse aunque la operación sea satisfactoria si existe lesión en otras partes del globo
ocular, alteraciones en la retina, patología del nervio óptico, ojo vago, ojo seco etc.
Puede ser necesario volver a aplicar láser (re-tratamiento que no se considera complicación), o una corrección
óptica (gafas o lentillas) después de la cirugía para conseguir la mejor visión posible, y también se puede necesitar gafas
para la visión cercana (p. ej, lectura) en mayores de 40 años (presbicia). La cirugía trata el defecto refractivo actual pero
no previene variación futura de la refracción. Aunque la cirugía refractiva puede conseguir que el paciente no necesite
depender de corrección óptica para sus actividades cotidianas, requiere un seguimiento adecuado y periódico
independientemente del hecho de estar operado, puesto que la presencia de defectos refractivos elevados conlleva una
patología específica asociada.
Existen limitaciones legales de carácter temporal en cuanto a la conducción de vehículos después de la cirugía.

Alternativa a la cirugía refractiva PRK

La cirugía refractiva PRK pretende reducir o eliminar la dependencia de corrección óptica, gafas o lentillas. Existen
otras técnicas de cirugía refractiva que le puede comentar su oftalmólogo (femtolasik, lentes fáquicas, ….), así como seguir
utilizando sus gafas o lentillas.

Información personal
Aspectos generales de interés

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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Paciente: Edad: Años


Especialida Nº Historia:
PRUEBAS SOLICITADAS DNI:

QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK

Ha de saber que por Real Decreto se prohibe la conducción hasta cumplir 1 mes tras la intervención (aunque haya que ser renovado
anualmente el carnet).
Ha de ausentarse, tras intervenirse, de lugares con humo, polvo...en las primeras semanas
Esta intervención no precisa de baja laboral salvo en determinadas profesiones.
Evitará cualquier frotamiento de los ojos durante las dos primeras semanas, intentando obviarse, en cualquier caso, en los primeros 3
meses tras la intervención.
Evitará el maquillaje facial y ocular las dos primeras semanas tras la cirugía
Se ausentará de exposición al sol durante los primeros meses tras la intervención (y siempre bajo protección de gafa de sol con
adecuada protección)
Aun pudiendo bañarse tras los primeros 2 meses tras la cirugía es preferible que se ausente de piscinas (sobre todo públicas) y siempre
con gafas de natación protectoras.

Entiendo que el éxito del tratamiento depende de diferentes factores inherentes a la reacción en cada persona. Se me ha
explicado que para la realización de este tratamiento es imprescindible mi colaboración con una higiene ocular y con visitas
periódicas a mi oftalmólogo. Acepto cooperar con las recomendaciones de mi médico mientras esté a cargo de mi tratamiento,
comprendiendo que cualquier falta de seguimiento de las mismas podrá provocar resultados inferiores a los esperados.

Recibida la anterior información considero que he comprendido la naturaleza y propósitos del procedimiento que se me va a
realizar.

Además en entrevista personal con el Dr. he sido informado/a en términos asequibles del alcance de dicho tratamiento. En
la entrevista he tenido la oportunidad de proponer o resolver mis posibles dudas y de obtener cuanta información complementaria
he creído necesaria. Por ello, me considero en condiciones de ponderar debidamente tanto sus posibles riesgos como la utilidad y
beneficios que puedo obtener.
“CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA CESIÓN DE DATOS CLÍNICOS CON FINALIDADES DE
INVESTIGACIÓN Y PUBLICACIÓN CIENTÍFICA
Como en toda prestación de atención médica, la clínica cuenta con una base de datos personales y médicos autorizada por la
Agencia Española de Protección de Datos (o su subsidiaria local). Estos datos a priori se emplean con el fin exclusivo de
proporcionarle la mejor atención médica y son absolutamente necesarios para realizar el procedimiento descrito en el
consentimiento. Sin embargo, el avance de la ciencia médica requiere que los profesionales hagamos uso de la información de la
que disponemos para realizar investigación clínica y comunicar nuestros resultados a los colegas especialistas. Solicitamos su
consentimiento para que sus datos clínicos pasen a formar parte de la base utilizada para fines exclusivos de investigación. Estos
datos clínicos serán desprovistos de sus datos personales o cualquier forma de identificación personal
USO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Los datos que se obtengan durante su control médico y tratamiento serán utilizados únicamente con fines de investigación y
divulgación científica a especialistas y solamente por parte del equipo de oftalmólogos que desempeña su labor en la clínica,
guardándose siempre sus datos personales en un lugar seguro de tal manera que ninguna persona ajena pueda acceder a esta

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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Paciente: Edad: Años


Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
DNI:

PRUEBAS SOLICITADAS
QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK
información y atendiendo a un estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 sobre la Protección de Datos de
Carácter Personal.
En ningún caso se harán públicos sus datos personales, siempre garantizando la plena confidencialidad de los datos y el
riguroso cumplimiento del secreto profesional en el uso y manejo de la información y el material obtenidos. “
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO
Don/doña de años de edad, con domicilio en
DNI: y nº de NIF::

O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro
quesido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones y
He
alternativas. He leido y comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy
satisfecho/a con la información recibida, he formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado todas
las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es voluntaria
y entiendo que puedo revocar este

En a

Fdo.: Don/Doñ Fdo.: Dr/a


DNI: Colegiado N
FirmaPaciente FirmaMedico

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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Paciente: Edad: Años


Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
DNI:
PRUEBAS SOLICITADAS

QUERATECTOMÍA FOTOREFRACTIVA CON LÁSER EXCIMER, PRK


REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO
Revoco el consentimiento prestado en fecha y no deseo proseguir con el procedimiento que doy con esta fecha
En a de del 2

Fdo.: Don/Doñ Fdo.: Dr/a


DNI: Colegiado N
RevocaPaciente RevocaMedico

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2- LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Paciente: Edad: Años


Especialida Nº Historia:
DNI:
PRUEBAS SOLICITADAS
LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO

CONSENTIMIENTO INFORMADO
(ley 41/2002 de 14 de Noviembre)
LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO
(FEMTOLASIK) CON LÁSER DE FEMTOSEGUNDOS

En cumplimiento con la ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y documentación clínica, le ofrecemos el presente documento (que constituye el
Consentimiento Informado) mediante el cual, usted recibe información sobre el proceso patológico que sufre, autorizando
a su vez con su consentimiento a que se le realicen las exploraciones y tratamientos necesarios para completar su proceso
de curación.

Introducción

La miopía, hipermetropía y astigmatismo son defectos oculares caracterizados por una alteración de la situación refractiva,
debido a variaciones en la anatomía o estructura del globo ocular.

En nuestra opinión y experiencia la opción quirúrgica más adecuada en su caso concreto es la realización de una
Queratomileusis “in situ” asistida por Láser Excimer (LASIK).
Con este tratamiento, se pretende eliminar su corrección óptica, pero no se modifican las condiciones ni los riesgos de un
ojo hipermétrope (predisposición a un ataque de glaucoma agudo), ni las estructura del ojo miope y su mayor prevalencia
de otras patologías oculares (glaucoma, desprendimiento de vítreo y retina …) ni consigue mejorar la capacidad de visión
previa que el ojo tuviera antes de la intervención .

Técnica quirúrgica y alternativas de tratamiento


Se me ha explicado la técnica quirúrgica que está basada en la modificación de la curvatura corneal anterior, es decir en el
poder refractivo de la córnea y.
Para corregir la hipermetropía y astigmatismo hipermetrópico en esta técnica, hay que aumentar la curvatura de la cara
anterior de la córnea. Esto se conseguirá ablacionando y eliminando, mediante el láser, una mínima cantidad de tejido en la
parte periférica de la córnea.

En el caso de corregir miopía con o sin astigmatismo , hay que disminunuir la curvatura de la cara anterior de la córnea. Esto
se conseguirá ablacionando y eliminando, mediante el láser, una mínima cantidad de tejido en la parte central de la córnea.

Esta fotoablación de tejido, no se realiza sobre la superficie misma de la córnea, sino a unas 100-120 micras de profundidad,
para lo cual hay que levantar previamente una delgada lámina corneal mediante un láser de femtosegundos (PLATAFORMA
ZIEMER Z8 o INTRALASE), realizar la fotoablación en el lecho estroma con el láser Excimer, y posteriormente volver a
colocar esta lámina sin necesidad de suturas.
Entre ventajas de este procedimiento respecto a otros de cirugía refractiva de la córnea destacan:
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-Corrección de hipermetropías hasta 4 dioptrías y de miopías hasta 6 dioptrías (dependiendo de la142 paquimetría
o grosor corneal inicial )
CONSENTIMIENTO INFORMADO

Paciente: Edad: Años


Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:
DNI:

PRUEBAS SOLICITADAS

LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO

-Recuperación visual más rápida y estable.


-Ausencia de dolor en el postoperatorio.
-Menor duración de tratamiento postoperatorio.
-Ausencia de opacidades corneales.
-Máxima precisión en la obtención del espesor deseado del flap.
-Ausencia de las complicaciones propias de las técnicas de corte mecánico (microqueratocono).

Además se me ha explicado las alternativas de tratamiento; existen actualmente diversos tratamientos para la corrección
de estos defectos, ya sea de tipo óptico (gafas o lentillas), o bien de tipo quirúrgico (extracción de cristalino transparente
con implante de lente intraocular, LASIK con microqueratomo mecánico, implantación de lentes intraoculares de fijación
iridiana o epicristaliniana, etc) dependiendo de una serie de factores como la edad, la pérdida de acomodación, la opacidad
del cristalino etc, valorados por su médico en cada caso en particular.

Técnica Anestésica y alternativas:

Se me ha explicado las diferentes alternativas de la técnica anestésica así como sus posibles riesgos y complicaciones. La
técnica anestésica para realizar esta intervención es la anestesia tópica (simple instilación de colirios anestésicos). Con
frecuencia se ayuda a la intervención mediante el uso de analgésicos suaves.

Resultados esperados:

La completa recuperación visual es habitualmente muy rápida (horas o días) pero excepcionalmente se puede prolongar a
semanas e incluso meses, pudiendo existir durante ese periodo de tiempo fluctuaciones en la estabilidad de la visión.

Esta cirugía consigue la mayoría de los casos resultados próximos a la emetropia (ausencia de la necesidad del uso de
gafas para conseguir la visión normal de cada paciente), requiriéndose en ocasiones otras sucesivas actuaciones con nuevas
sesiones de láser u otros procedimientos quirúrgicos complementarios para conseguir este resultado. Pese a ello, puede ser
necesario en ocasiones el uso de gafas para algunas actividades que exigen alto rendimiento visual, tales como la
conducción nocturna y la práctica de algunos deportes. La presbicia (vista cansada) no se corrige con esta operación.

Dada la variabilidad biológica de todo procedimiento médico-quirúrgico se debe considerar un resultado satisfactorio la
presencia tras la cirugía de un defecto residual de 0.5 dioptrías de miopía o hipermetropía así como un astigmatismo de 1
dioptría sobre el resultado deseado.

Los resultados obtenidos son muy estables en casi todos los casos, pero no es completamente imposible, especialmente en
hipermetropías muy altas, la aparición con el transcurso del tiempo de una cierta cantidad de hipermetropía debido a la
propia involución senil del ojo, que produciría una pérdida del poder acomodativo del ojo.

En algunos casos pueden producirse limitaciones temporales para la conducción vial según la normativa actualmente
vigente del permiso de conducción. Página 2 de 7
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Complicaciones posibles:
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1. Complicaciones relativas a la técnica anestésica:

Como la anestesia es tópica, el riesgo se limita a una posible reacción alérgica al colirio anestésico.

2. Complicaciones relativas a la técnica quirúrgica:

Cualquier actuación médica tiene riesgos. La mayor parte de las veces los riesgos no se materializan, y la intervención no
produce daños o efectos secundarios indeseables. Pero a veces no es así. Por eso es importante que usted conozca los
riesgos que pueden aparecer en este proceso o intervención.

LOS MÁS GRAVES: SON LOS MENOS FRECUENTES


-Perforaciones cornéales, o úlceras cornéales.
-Infecciones (muy poco frecuentes según diversas publicaciones científicas), tratables mediante antibióticos tópicos y/o
sistémicos., aunque a veces con mal pronóstico visual si no se pudiera controlar su evolución.
- Reacción alérgica grave al anestésico
-Ectasias cornéales (complicación rara similar al queratocono, una enfermedad degenerativa de la córnea que afecta la
visión y que se presenta en aproximadamente 1 de cada 2.000 personas en la población general).
Si bien hay varias pruebas que sugieren qué pacientes pueden estar en riesgo, esta condición puede presentarse también en
pacientes con exploración preoperatoria normal, dado que no hay una prueba que pueda demostrar de forma absoluta que
un paciente no desarrollará una ectasia corneal/queratocono después de una cirugía con láser excimer.
En su caso se le han realizado pruebas de topografía, tomografía, OCT corneal ...etc., para en la medida de lo posible
descartar una cornea como sospechosa/ patológica.
La ectasia corneal se trata con lentes de contacto, anillos estromales, cross-linking o trasplante de córnea.
LOS MENOS GRAVES : SON LOS MÁS FRECUENTES:
- Graduación no deseada (hipo o hipercorrección): habitualmente solucionable transcurridas algunas semanas mediante
una segunda aplicación de láser si el grosor corneal lo permite.
- Visión de halos o destellos alrededor de focos luminosos: Este fenómeno se manifiesta generalmente por la noche y suele
desaparecer al cabo de cierto tiempo (es posible tratarlo con colirios mióticos (reducen el diámetro de la pupila) o con
nuevo tratamiento láser excimer guiado ( basado en topografía / aberrometría ) si el grosor corneal lo permite. Pero si
persistiese, podría dificultar en mayor o menor medida la conducción nocturna.
- Epitelización no deseada en la entrecara del estroma y flap, a veces rebelde a una solución satisfactoria
- Reducción de la sensibilidad al contraste (disminución en la calidad en la percepción de imágenes en situaciones de baja
luminosidad).
-Posibilidad de incremento de aberraciones ópticas
- Descentramiento en el tratamiento del láser que obligará a nuevas intervenciones si fuera posible por la paquimetría
remanente
- Reacción alérgica leve al anestésico.
- Síndrome de ojo seco (tras la cirugía es necesario el uso de lágrimas artificiales durante semanas o meses en función de
la sintomatología, pero en los casos infrecuentes de sequedad más importante pueden ser necesarios otros tratamientos
como
: tapones Página 3 de 7
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lagrimales, colirio de ciclosporina o de suero autólogo...etc.). que en algunos casos lleva a queratalgia (dolor puntual en
córnea en el tiempo).
Consentimiento
Entiendo que el éxito del tratamiento depende de diferentes factores inherentes a la reacción en cada persona. Se me ha
explicado que para la realización de este tratamiento es imprescindible mi colaboración con una higiene ocular y con visitas
periódicas a mi oftalmólogo. Acepto cooperar con las recomendaciones de mi médico mientras esté a cargo de mi
tratamiento, comprendiendo que cualquier falta de seguimiento de las mismas podrá provocar resultados inferiores a los
esperados.
Recibida la anterior información considero que he comprendido la naturaleza y propósitos del procedimiento que se me va
a realizar.
Además, en entrevista personal con el Doctor he sido informado/a en términos asequibles del alcance de dicho tratamiento.
En la entrevista he tenido la oportunidad de proponer o resolver mis dudas y de obtener cuanta información complementaria
he creído necesaria. Por ello, me considero en condiciones de ponderar debidamente tanto sus posibles riesgos como la
utilidad y beneficios que puedo obtener.

Estoy satisfecho con la información que se me ha proporcionado y por ello DOY MI CONSENTIMIENTO para que se
me practique la Cirugía “Láser Excimer En Miopía, Hipermetropía y Astigmatismo” (FEMTOLASIK) CON LÁSER
DE FEMTOSEGUNDOS
ESTE CONSENTIMIENTO PUEDE SER REVOCADO UNILATERALMENTE POR MI SIN NECESIDAD DE
JUSTIFICACION ALGUNA EN CUALQUIER MOMENTO ANTES DE REALIZAR LA INTERVENCION.
Y para que conste, firmo el presente original de dos folios, después de leídos, por duplicado, cuya copia se me proporciona.
He informado a este paciente del propósito y naturaleza de la intervención anteriormente descrita, de sus alternativas, riesgos
y de los resultados que se esperan.
Autorizo la utilización de imágenes e información estrictamente clínica con fines docentes o de difusión del
conocimiento científico, con la garantía de que será preservada mi privacidad.
Como en toda prestación de atención médica, la clínica cuenta con una base de datos personales y médicos autorizada por
la Agencia Española de Protección de Datos (o su subsidiaria local). Estos datos a priori se emplean con el fin exclusivo de
proporcionarle la mejor atención médica y son absolutamente necesarios para realizar el procedimiento descrito en el
consentimiento. Sin embargo, el avance de la ciencia médica requiere que los

profesionales hagamos uso de la información de la que disponemos para realizar investigación clínica y comunicar nuestros
resultados a los colegas especialistas. Solicitamos su consentimiento para que sus datos clínicos pasen a formar parte de la
base utilizada para fines exclusivos de investigación. Estos datos clínicos serán desprovistos de sus datos personales o
cualquier forma de identificación personal.
USO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Los datos que se obtengan durante su control médico y tratamiento serán utilizados únicamente con fines de investigación
y divulgación científica a especialistas y solamente por parte del equipo de oftalmólogos que desempeña su labor en la
clínica, guardándose siempre sus datos personales en un lugar seguro de tal manera que ninguna persona ajena pueda
acceder a esta información y atendiendo a un estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 sobre la Protección de
Datos de Carácter Personal.
En ningún caso se harán públicos sus datos personales, siempre garantizando la plena confidencialidad de los datos y el
riguroso cumplimiento del secreto profesional en el uso y manejo de la información y el material obtenidos.“
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PLANIFICACION DE LA INTERVENCIÓN
CARNET DE CONDUCIR: la Ley vigente impide renovar el carnet de conducir durante un mes posterior a cualquier
cirugía ocular.

Don/doña años de edad, con domicilio en

DNI: y nº de NIF::

O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro que:
He sido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones
y alternativas. He leido y comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy
satisfecho/a con la información recibida, he formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado
todas las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es
voluntaria y entiendo que puedo revocar este consentimiento en cualquier momento anterior a la intervención.

Sé que pueden tomar fotografías o filmaciones de la operación y que posteriormente pueden ser vistas por el personal en
formación de éste u otro hospital, también doy mi consentimiento para que a la operación pueda asistir como observador
personal autorizado. Pero debe cumplirse siempre que jamás se empleará ni mi nombre ni el de mi familia para identificar
las fotos o vídeos y que su uso se limitará únicamente a fines didácticos.

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LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO

Don/doña de años de edad, con domicilio en


DNI: y nº de NIF::

O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:
Declaro
que
He sido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones y
alternativas. He leido y comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy
satisfecho/a con la información recibida, he formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado todas
las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es voluntaria
y entiendo que puedo revocar este

En a , de de

Fdo.: Don/Doñ Fdo.: Dr/a


DNI: Colegiado N
FirmaPaciente FirmaMedico

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LASER EXCIMER EN MIOPÍA, HIPERMETROPIA Y ASTIGMATISMO

REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

Revoco el consentimiento prestado en fecha 03/01/2022 y no deseo proseguir con el procedimiento que doy con esta fec
En a de del 2

RevocaPaciente RevocaMedico

Fdo.: Dr/a
Fdo.: Don/Doñ
Colegiado N
DNI:

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3- CIRUGÍA DE MIOPÍA CON LENTES INTRAOCULARES FÁQUICA

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Paciente: Edad: Años


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CIRUGÍA DE MIOPÍA CON LENTES INTRAOCULARES FÁQUICA

INFORMACION DE INTERES PARA EL PACIENTE

(Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica. BOE:15-11-02)

¿Qué son los defectos de refracción?


En un ojo normal la imagen exterior es modificada por la córnea y el cristalino para converger (enfocar) en la retina.
Generalmente el ojo miope es más grande, situando la imagen delante de la retina, el ojo hipermétrope es más
pequeño situando la imagen detrás de la retina, y en el astigmatismo se presenta una alteración en la curvatura
corneal que condiciona un desenfoque de los puntos en un plano.
Las técnicas de cirugía refractiva tienen como finalidad reducir o eliminar la dependencia de la corrección óptica
(gafas o lentillas), no actuando sobre el resto de estructuras internas del ojo, como la retina, que pueden presentar
alteraciones previas e independientes de la cirugía.

¿Qué son las Lentes Intraoculares Fáquicas Epicapsulares?

Esta cirugía consiste en introducir una lente dentro del ojo colocándola delante del cristalino y por detrás del iris (y
pupila) para corregir miopías altas.
La operación es una Cirugía Mayor, que ocasiona un cambio importante en la anatomía del globo ocular.
 Puede necesitar hospitalización o ser cirugía Ambulatoria, y precisa un control pre y postoperatorio. En la cirugía
ambulatoria, tras un control posterior, el paciente va a dormir a su domicilio, y precisa controles posteriores.
 Anestesia: habitualmente se realiza con anestesia tópica, siendo posible en ocasiones precisar anestesia local o
incluso general.
 La evolución postoperatoria, habitualmente permite la incorporación a actividades cotidianas de forma progresiva
en pocos días, como le irá indicando el oftalmólogo. Asimismo precisa de medicación después de la operación,
colirios y ocasionalmente otros tratamientos.

Consideraciones sobre la cirugía con lentes intraoculares epicapsulares

La visión puede no recuperarse totalmente aunque la operación sea satisfactoria si existen lesiones previas en otras
partes del ojo, alteraciones en la retina, patología del nervio óptico, glaucoma, retinopatía diabética, ojo vago, etc.
Aunque la cirugía puede conseguir que el paciente no necesite gafas para sus actividades cotidianas, el ojo sigue
siendo miope o hipermétrope desde el punto de vista médico, por lo que requiere un seguimiento adecuado y
periódico independientemente del hecho de estar operado, puesto que la presencia de defectos refractivos
elevados conlleva una patología específica asociada.
Éste tipo de cirugía corrige los defectos esféricos, miopía, hipermetropía y/o astigmatismol.

Riesgos y complicaciones que pueden aparecer en la cirugía con lentes intraoculares epicapsulares

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CIRUGÍA DE MIOPÍA CON LENTES INTRAOCULARES FÁQUICA

Los riesgos o complicaciones más importantes y graves, aunque muy poco frecuentes, son los derivados de la
anestesia ya sea local o general, pudiendo ocurrir coma irreversible por depresión del sistema nervioso o incluso
fallecimiento por parada cardio-respiratoria, siendo una complicación excepcional. Con la anestesia tópica éstos
riesgos no están presentes, si bien debido al stress y nervios del paciente podrías darse otros menores como síncopes
vagales, o incluso infartos agudos de miocardio, de forma igualmente excecional.
Otras complicaciones derivadas de la cirugía: pérdida del contenido intraocular por hemorragia expulsiva (menos
del 0,05%), infección grave dentro del ojo (menos del 0,05%), descompensación corneal que puede precisar
trasplante de córnea (menos del 0,05%), desprendimiento de retina (más frecuente en miopes magnos), glaucoma,
visión doble, necesidad de suturas, astigmatismos inducidos, …
Existen descritas otras complicaciones infrecuentes no incluidas en este texto dada su extensión, que podrían ser
comentadas por su oftalmólogo si usted lo desea.

Alternativas a la cirugía con lentes intraoculares epicapsulares

Las alternativas deberán ser comentadas por su oftalmólogo, tanto la cirugía con lentes epicapsulares fáquicas
como las demás técnicas que pretenden corregir los defectos de refracción varían sus incicaciones en función de
la cantidad del defecto óptico a corregir, así como de la edad del paciente.
He comprendido la naturaleza de la operación que me ha sido explicada satisfactoriamente por el médico
oftalmólogo. La cirugía descrita es una de las indicaciones establecidad en Oftalmología para la solución de mi
problema, no existiendo contraindicación para su realización, así pues y de forma voluntaria:
Doy mi consentimiento para que se me realice la Cirugía con lentes intraoculares epicapsulares, asi como las
maniobras u operaciones que sean necesarias durante la intervención quirúrgica.
Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia que se considere adecuada para la operación, así
como las medidas complementarias oportunas.
Doy mi consentimiento para que se puedan realizar fotografías y/o grabar la intervención quirúrgica y el
postoperatorio, así como su utilización con fines científicos o didácticos. Nunca se identificará el nombre del
paciente o sus familiares en éstas grabaciones. Y pueda estar presente en el quirófano personal auxiliar y autorizado.
He sido informado por el médico oftalmólogo de mis enfermedades generales y oculares, para la valoración de las
posibles contraindicaciones.
Puedo retirar la autorización para la cirugía si lo estimo oportuno, sin que ello repercuta en los cuidados médicos.
Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado de la cirugía sea el más satisfactorio.

“CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA CESIÓN DE DATOS CLÍNICOS CON FINALIDADES DE INVESTIGACIÓN Y PUBLICACIÓN
CIENTÍFICA
Como en toda prestación de atención médica, la clínica cuenta con una base de datos personales y médicos autorizada por la
Agencia Española de Protección de Datos (o su subsidiaria local). Estos datos a priori se emplean con el fin exclusivo de

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proporcionarle la mejor atención médica y son absolutamente necesarios para realizar el procedimiento descrito en el
consentimiento. Sin embargo, el avance de la ciencia médica requiere que los profesionales hagamos uso de la información de
la que disponemos para realizar investigación clínica y comunicar nuestros resultados a los colegas especialistas. Solicitamos su
consentimiento para que sus datos clínicos pasen a formar parte de la base utilizada para fines exclusivos de investigación. Estos
datos clínicos serán desprovistos de sus datos personales o cualquier forma de identificación personal.
USO Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Los datos que se obtengan durante su control médico y tratamiento serán utilizados únicamente con fines de investigación y
divulgación científica a especialistas y solamente por parte del equipo de oftalmólogos que desempeña su labor en la clínica,
guardándose siempre sus datos personales en un lugar seguro de tal manera que ninguna persona ajena pueda acceder a esta
información y atendiendo a un estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 sobre la Protección de Datos de Carácter
Personal.
En ningún caso se harán públicos sus datos personales, siempre garantizando la plena confidencialidad de los datos y el riguroso
cumplimiento del secreto profesional en el uso y manejo de la información y el material obtenidos.“

ATENCIÓN ES INDISPENSABLE ENTREGAR ESTE DOCUMENTO FIRMADO CON CARÁCTER PREVIO A LA PLANIFICACION DE
LA INTERVENCIÓN
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cirugía ocular.

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CIRUGÍA DE MIOPÍA CON LENTES INTRAOCULARES FÁQUICA


DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO

Don/doña de años de edad, con domicilio en


DNI: y nº de NIF::

O en su caso Don/doña
en calidad de (representante legal, familiar o allegado del paciente)
de años de edad, con domicilio en
con DNI:

Declaro que
He sido informado/a con antelación y de forma satisfactoria del procedimiento, explicándome sus riesgos, complicaciones y alternativas. He leido y
comprendo este escrito y he tenido tiempo suficiente para valorar mi decisión. Por tanto estoy satisfecho/a con la información recibida, he
formulado todas las preguntas que he creido conveniente y me han aclarado todas las dudas planteadas. Por ello, doy mi consentimiento para que
se me realice dicho procedimiento. Mi aceptación es voluntaria y entiendo que puedo revocar este

En a

Fdo.: Don/Doñ Fdo.: Dr/a


DNI: Colegiado N
FirmaPaciente FirmaMedico

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Especialida OFTALMOLOGÍA Nº Historia:

PRUEBAS SOLICITADAS DNI:

CIRUGÍA DE MIOPÍA CON LENTES INTRAOCULARES FÁQUICA

REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

Revoco el consentimiento prestado en fecha 03/01/2022 y no deseo proseguir con el procedimiento que doy con esta fec
En a de del 2

RevocaPaciente RevocaMedico

Fdo.: Don/Doñ Fdo.: Dr/a


DNI: Colegiado N

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