TC

Nombre genérico ：Kit de colesterol total (Método CHOD-POD)

Nombre abreviado ： TC
Información para pedidos
Nºde cat. Tamaño de envase
TC0102 R 4 × 40 ml
TC1102 R 1 × 25 ml
TC0103 R 6 × 40 ml
TC0104 R 6 × 60 ml
TC0105 R 4 × 250 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de CT
en suero y plasma en sistemas fotométricos.
Resumen 1, 2, 3
El colesterol es un componente principal de la membrana celular y las
lipoproteí
nas, siendo además precursor de la sí ntesis de hormonas
esteroides y ácidos biliares. El colesterol es transportado en sangre por una
lipoproteí
na de baja densidad.
El nivel del colesterol total de un paciente se utiliza en exámenes de
diagnóstico precoz de ateroesclerosis y para controlar el efecto clí nico de
medicamentos o dietas bajas en grasa.
Método
Método de colesterol oxidasa- peroxidasa (CHOD-POD)
Principio de la reacción
CHE
Éster de colesterol + H2O Colesterol + Ácido graso
CHO
Colesterol + O2 Δ4-colestenona + H2O2
POD
2H2O2 + 4-aminoantipirina + Fenol Quinoneimina + 4H2O
Mediante la catálisis de CHE y CHO, se cataliza el éster de colesterol para
obtener H2O2, que oxida la 4-aminoantipirina con fenol para formar una
tintura de quinoneimina. El aumento de la absorbancia es directamente
proporcional a la concentración de colesterol.
Reactivos
Componentes y concentraciones
Tampón de fosfato 100 mmol/l
Fenol 5 mmol/l
4-aminoantipirina 0,3 mmol/l
R：
Colesterol esterasa > 150 KU/l
Colesterol oxidasa > 100 KU/l
Peroxidasa 5 KU/l

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Advertencias y precauciones
1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Preparación del reactivo
El reactivo simple estálisto para su utilización.
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2 - 8 C, protegido de la luz.
Una vez abierto, los reactivos se mantienen estables durante 28 dí as si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorí fico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 510 nm debe ser < 0,3 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.El calibrador y los controles que se indican a continuación.
2.Solución de 9 g/l de NaCl.
3.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras 4, 5
1.Puede utilizar suero, heparina o plasma EDTA como muestra. No se
recomienda el uso de sangre entera y hemólisis. Utilice preferentemente
suero recién extraí do.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.Estabilidad: de 5-7 días a 2-8 C
3 meses a -20 C
Procedimiento del ensayo

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Blanco Muestra
R 1.000 μl 1.000 μl
Agua dest. 10 μl －
Muestra － 10 μl
Mezclar en profundidad a 37 C y leer la absorbancia después de 10
minutos.
ΔA = [muestra ΔA]- [blanco ΔA]
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de
la serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para
obtener las instrucciones de ensayo de cada analizador.
Calibración
1.Se recomienda utilizar un calibrador humano múltiple de Mindray y 9 g/l
de NaCl para realizar la calibración de dos puntos. La trazabilidad del
calibrador múltiple se puede consultar en las instrucciones del mismo de la
empresa Mindray.
2.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se deben analizar al menos dos niveles de material de control con cada lote
de muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva
calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y después de los
procedimientos de mantenimiento o solución de problemas especí ficos,
como se detalla en el manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el de control de ensayo humano de Mindray para
comprobar el rendimiento del procedimiento de medición; también se
pueden utilizar otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, asícomo los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de CT de cada
muestra después de la calibración.
Factor de conversión: mg/dl x 0,026= mmol/l
O bien: Muestra C = (muestra ΔA/calibración ΔA)× calibración C
Intervalos de referencia 3
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37 C que se enumeran a continuación están tomados del material de
referencia:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero y plasma ≤ 5,2 mmol/l
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Caracterí sticas de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo de CT de
Mindray). Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente,
otro laboratorio o procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodologí a. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Lipemia 500 mg/dl NSI*
Hemoglobina 500 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalo de linealidad:
Tipo de muestra Unidades convencionales Unidades SI
Suero y plasma 3,85 - 769,23 mg/dl 0,1 - 20,0 mmol/l
Si el valor de la muestra supera 20,0 mmol/l, se debe diluir la muestra con
una solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 1) y repetir el ensayo, y el resultado
se debe multiplicar por 2.
Sensibilidad analí tica y lí
mite de detección
La concentración de CT más baja que se puede medir, distinta de cero, es 0,1
mmol/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla6. U: mmol/l
Tipo de Nivel II Nivel III
imprecisión Media DE CV% Media DE CV%
En secuencia 0,112 2,606 0,038 0,524
Entre
0,014 0,324 0,016 0,219
secuencias 4,3 7,282
Entre días 0,006 0,142 0,033 0,446
En dispositivo 0,113 2,630 0,053 0,722
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo de CT de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Roche (CT
de Hitachi /Roche) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación
(mmol/l): y=0.9872x+0.0721, R2 = 0.999. Los detalles de los experimentos
de comparación se encuentran a disposición de quien asílo solicite.
Referencias

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1.Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and apolipoproteins. En:
Burtis CA, Ashwood ER, editores. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3ª
ed. Filadelfia: W.B Saunders Company; 1999. p. 809-61.
2.Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other
Societies on Coronary Prevention of coronary heart disease in clinical
practice. Eur Heart J 1998; 19: 1434-503.
3.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1ª ed. Frankfurt: TH-Books
Verlagsgesellschaft; 1998.
4.Pisani T, Gebski CP, Leary ET et al. Accurate Direct Determination of
Lowdensity Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation Reagent
and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995; 119:1127.
5.Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3ªed. Filadelfia, Pa: WB
Saunders Company, 1995:130–131.
6.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087 EE.UU., 2008.
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