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    S7_Anal_causal_pII_Algoritmo_de_Karch_y_Lasagna

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    SEGURIDAD DE PRODUCTOS

    FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS


    Sesión N°7:Evaluación de Causalidad de SRAM - II
    PONENTE: M.C. TANIA SOLIS YUCRA
    Miembro del equipo del Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y
    Tecnovigilancia de EsSalud
    IETSI - ESSALUD
    EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD

    LA HOJA DE NOTIFICACIÓN
    ES LA BASE PRINCIPAL
    NECESARIA PARA INICIAR LA
    EVALUACIÓN DE
    CAUSALIDAD
    IETSI - ESSALUD
    7 CRITERIOS PARA LA
    EVALUACIÓN DE
    CAUSALIDAD

    1 CATEGORÍA DE
    CAUSALIDAD

    1 CATEGORÍA DE
    GRAVEDAD
    IETSI - ESSALUD

    http://www.essalud.gob.pe/ietsi/farmacov_tecnov.html
    IETSI - ESSALUD
    ¿QUÉ EVALUAN LOS SIETE CRITERIOS?
    1. SECUENCIA 2. CONOCIMIENTO 3.EFECTO DE
    TEMPORAL PREVIO RETITADA

    5. EXISTENCIA DE
    6. FACTORES
    CAUSAS 4. RE-EXPOSICIÓN
    CONTRIBUYENTES
    ALTERNATIVAS

    7. EXPLORACIIONES
    COMPLEMENTARIAS
    IETSI - ESSALUD
    ¿QUÉ EVALUAN LOS SIETE CRITERIOS?
    1. SECUENCIA
    TEMPORAL

    2. CONOCIMIENTO
    PREVIO

    3.EFECTO DE
    RETIRADA
    IETSI - ESSALUD
    4. RE-EXPOSICIÓN

    •Saber la fecha de retiro del producto farmacéutico.


    •Saber la fecha de re-exposición del producto farmacéutico.
    ¿Qué debemos •Conocer el efecto de la re-exposición.
    saber? •saber la vida media del medicamento.

    •Reaparición de la Rx luego de una nueva administración


    •Tener en cuenta que la SRAM de la primera dosis debe haber desaparecido previa a la re-exposición
    IETSI - ESSALUD
    4. RE-EXPOSICIÓN

    http://www.essalud.gob.pe/ietsi/pdfs/farmacoytecno/B_Notif_de_Sosp_deRAMyEvalde_Causalidad.pdf
    IETSI - ESSALUD
    5. CAUSAS ALTERNATIVAS

    • Si toma medicamentos concomitantes?


    ¿Qué debemos • La patología de base puede presentar algún síntoma o signo parecido
    saber?

    • La explicación alternativa (patología de base u otra medicación tomada simultáneamente)


    • La SRAM con la patología presenta verosimilitud parecida o menor
    IETSI - ESSALUD
    5. CAUSAS ALTERNATIVAS
    IETSI - ESSALUD
    6. FACTOR CONTRIBUYENTE

    • Hay alguna Rx. Que potencie el efecto de la reacción


    • Existe alguna enfermedad concomitante que ayude a que se desarrolle con mayor
    intensidad la SRAM
    ¿Qué debemos
    Saber? • Ej.: Velocidad de infusión del medicamento, interacción medicamentosa, reactividad
    cruzada, otros.
    IETSI - ESSALUD
    7. EXAMENES COMPLEMENTARIOS

    • Tenemos algún valor de laboratorio que ayude a confirmar la SRAM


    • Exploración clínica y/o laboratorial que demuestre una relación entre la SRAM y el
    PFS.
    Qué debemos
    Saber? • Ej.: Nivel sérico del PF, biopsias, exploraciones radiológicas, pruebas alérgicas,
    alteraciones enzimáticas, entre otras.
    IETSI - ESSALUD
    CATEGORÍA DEL ALGORITMO DE LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD

    DEFINIDA: Existe una relación temporal con la administración PF. No puede ser
    explicado por la enfermedad concurrente ni por otros medicamentos.

    PROBABLE: Existe una razonable secuencia temporal con la administración del


    PF. Improbable que se atribuya a la enfermedad u otros medicamentos.

    POSIBLE: Existe una razonable secuencia temporal con la administración del PF.
    Podría ser explicado por una enfermedad u otros medicamentos
    CONDICIONAL: Un evento clínico o alteraciones en las pruebas de laboratorio.
    Es necesario más datos para una evaluación apropiada.
    IMPROBABLE: Evento clínico o alteraciones en las pruebas de laboratorio con PF=Producto
    una secuencia temporal improbable en relación a la administración del PF. farmacéutico
    IETSI - ESSALUD
    CATEGORÍA DE GRAVEDAD DE LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Rx. con signos y síntomas tolerados
    • No necesita Tto.
    LEVE

    • Rx. Que interfiere con las actividades sin amenazar la vida del
    paciente.
    MODERA
    DO • SI Tto.

    • Ocurrencia médica que se presenta con la administración del PF, que puede ocasionar uno de los sgts
    supuestos:
    • Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
    • Es necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
    GRAVE • Es causa de invalidez o incapacidad permanente o significativa
    • Es causa de alteraciones o malformaciones en el RN
    • Contribuye directamente o indirectamente a la muerte
    IETSI - ESSALUD

    MAR 35 años
    62 kg
    Hospital Essalud Consulta externa
    Faringitis estreptocócica
    09 03 2020
    Enfermera refiere que inmediatamente 09 03 2020
    después que se le inyectara penicilina G
    benzantínica por vía IM, la paciente
    presenta enrojecimiento y ronchas en cara,
    pecho y brazos, a los minutos sensación de
    comezón moderada, sensación de alza
    térmica, aumento intenso de moqueo,
    congestión nasal, lagrimeo; cefalea, y se
    añade sensación de falta de aire y segundos
    después pérdida de conocimiento. Se le
    auxilia y presenta PA en 60/40mmHg, Sat
    O2 87%, alteración del sensorio.

    No realizado

    Aparición de "granitos” cuando tomó cefalexina 500mg por VO por dos días, hace un año, que calmó al dejarlo de tomar
    No esta segura
    Niega
    IETSI - ESSALUD

    Penicilina G benzantinica 1200000 UI IM STAT. 9 /3/20 9/03/20 ------------- FE

    X X

    X X
    Adrenalina 0.5ml SC, oxigenoterapia, ingreso a
    traumashock

    Paracetamol 500 mg C/12h Vo 06/3/20 08/03/20 ------------- AUTOMEDICACIÓN


    Clorfenamina 4 mg 1vez/d Vo 01/3/20 08/03/20 ------------- AUTOMEDICACIÓN

    WYZ
    wyz@essalud.gob.pe
    Enfermera 29/05/19
    IETSI - ESSALUD EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD

    WY-001
    Penicilina G benzantinica Shock anafilactico

    1 +2
    1 +2
    1 +2
    5 +1

    2 -1
    1 1
    2 0

    +7
    USO PREVIO DE PARACETAMOL
    Reacción cruzada por uso previo de cefalexina

    Ninguno
    wy

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