Alprazolam Final

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
(Universidad del Per; Decana de Amrica)
Facultad de Farmacia y Bioqumica

E.A.P Farmacia y Bioqumica
DEPARTAMENTO ACADEMICO DE FARMACOTECNIA Y
ADMINISTRACIN FARMACUTICA
Frmula Cuali-cuantitativa y Proceso

de Fabricacin de tableta de
Alprazolam 1 mg/tableta
Docente: Q.F Denis Garca Mayta.
Integrantes:
Gutirrez Serrano, David Gustavo.

Ramirez Garibay, Deidy Sheila.
Salvador Villanueva, Magaly Ljubisa.
Santamara Chumpitaz, Walmer Daniel.
Lima - 2016
FRMULA CUALI-CUANTITATIVA
COMPONENTE
Principio activo
ALPRAZOLAM
Lactosa
monohidrato
CANTIDAD
UNIDAD
PORCENTAJE
FUNCIN
Principio
activo
1.000
mg
1.00 %
90.000
mg
90.00 %
Povidona K30
3.000
mg
3.00 %
Aglutinante
Almidn glicolato
de sodio
5.000
mg
5.00 %
Desintegrant
e
Dixido de silicio
0.500
mg
0.50 %
Deslizante
Estearato de
magnesio
0.500
mg
0.50%
Lubricante
30.000
mg
30.00 %
100.000
mg
100.00 %
Agua purificada (*)

TOTAL
El agua purificada se evapora durante el proceso
Diluyente
Solvente
FRMULA DEL LOTE INDUSTRIAL DEL PRODUCTO

ALPRAZOLAM 200 000 TABLETAS
COMPONENTE
Principio activo
ALPRAZOLAM
Lactosa
monohidrato
CANTIDAD
UNIDAD
0.200
Kg
18.000
Kg
Povidona K30
0.600
Kg
Almidn glicolato
de sodio
1.000
Kg
Dixido de silicio
0.100
Kg
Estearato de
magnesio
0.100
Kg
Agua purificada (*)
6.000
Kg
20.000
Kg
TOTAL
(*) El agua purificada se evapora durante el proceso
COMPONENTES
Principio activo
Alprazolam
1
Lactosa
monohidrato
Principio activo
2 Alprazolam
Lactosa monohidrato
Material del paso N
2
3 (Pre-mezclado I)
Lactosa monohidrato
Material del paso

N 3
(Pre-mezclado II)
Lactosa
monohidrato
CANTID
AD
0.200
UNIDA
D
EQUIPO
TAMIZAR
Granulador
oscilante
Kg
18.00
0
Kg
0.200
Kg
0.800
Kg
1.000
Kg
4.000
Kg
5.000
Kg
13.200
OPERACI
N
Kg
PARMETRO
Tipo de malla: 200
Velocidad del equipo: 50
rpm.
PREMEZCLAR I
Mezclador- Tiempo: 5 min

amasador
Velocidad del agitador: 250
High - Shear
rpm
PREMEZCLAR
II

amasador
High - Shear
rpm
MEZCLAR

amasador
High - Shear
rpm
COMPONENTES
Material del paso N
4
Material del paso
N5
Materiales del paso

7
N 6
Material del paso N

8
7
Material del paso N

9
8
CANTID
AD
18.200
6.600
24.800
24.800
18.800
UNID
AD
OPERACI
N
Kg
Kg
Kg
PARMETRO
Velocidad del agitador: 250 rpm

Velocidad del chopper: 1250
rpm
Tiempo de amasado: 15
Capacidad de mezcladorgranulador: 70%
AMASAR
Mezclador
amasador
High- shear
TAMIZAR
Granulador
oscilante
Tipo de malla: 5
Velocidad del equipo:
50 rpm
SECADO
Secador de
lecho
esttico
Temperatura: 50C
Tiempo: 12 horas
TAMIZAR
Granulador
oscilante
Tipo de malla: 40
rpm
Kg
Kg
EQUIPO
11
12
COMPONENTES
Material del paso
N 9
4.400
UNIDA
D
Kg
Material del paso

N 10 (tamizado)
1.100
Kg
Material del paso

N 9
14.400
Kg
Material del paso

N 11
5.500
Estearato de
13
Magnesio
Material del paso

N 12
14
CANTIDA
D
Material del paso

N 13
OPERACI
N
EQUIPO
PARMETRO
PREMEZCLAR
Manual
-------
MEZCLAR
Mezclador
amasador Tiempo: 2 minutos
High- shear
TAMIZAR
Tipo de malla: 140

Granulador
Oscilante
rpm
Kg
0.100
Kg
19.900
Kg
MEZCLAR
0.100
Kg
Mezclador
en V
Tiempo de mezclado: 2
min
Velocidad de mezclado:
10 rpm
Capacidad de mezclador:
ESPECIFICACIONES O ATRIBUTOS DE
CALIDAD DE LA FORMULACIN TABLETA DE
ALPRAZOLAM
1mg/tab
Especificacin o atributo de
calidad
Objetivo
Aspecto
Tableta ovalado biconvexa de color

blanco
Peso promedio
92.5 mg a 107.5 mg
Tiempo de desintegracin
Menor a 15 minutos
Disolucin
No menos de 80% (Q) de la cantidad

declarada
Dureza
Mnimo: 4.0 Kp
Forma farmacutica
Tableta
Friabilidad
Menor a 1.00 %
Identificacin
El tiempo de retencin de la Solucin

muestra corresponda al de la Solucin
estndar, segn se obtienen en la
Valoracin.
Impurezas
No aplica
Uniformidad de contenido
AV menor o igual a 15 %
ESPECIFICACIONES O ATRIBUTOS DE CALIDAD DE

LOS EXCIPIENTES
Especificacin o atributo de
calidad de los excipientes
Potencial impacto en el
atributo
Explicacin
Tamao de partcula del

diluyente Lactosa
monohidrato
Uniformidad de contenido de
tableta
Un tamao mas grande o pequeo que

del principio activo se produce una
segregacin, lo que baja la
homogeneidad de la mezcla.
Concentracin del aglutinante

Povidona K30
Dureza de la tableta
Tiempo de desintegracin de
tableta
Prueba de disolucin de tableta
Exceso va a generar que se produzcan

elevadas fuerzas de compresin para
obtener la tableta, por lo que se
formarn comprimidos duros y esto
afectar el tiempo de desintegracin y
por tanto la prueba de disolucin
Concentracin del desintegrante Tiempo de desintegracin de

Almidn glicolato de sodio
tableta
Prueba de disolucin de tableta
Esto es debido a que se incrementa su

rea especfica, pues al desintegrarse el
tamao de partcula decrece, y por
consiguiente el rea expuesta aumenta
y la solubilidad tambin.
Concentracin del glidante

Dixido de silicio coloidal
tableta
Peso promedio de tableta
Deficiencia de concentracin de
glidantes, los grnulos no fluirn de la
manera adecuada dentro de la tolva y no
llenar homogneamente las matrices
por lo que se obtendrn tabletas con
diferente contenido de principio activo
Concentracin de lubricante
Estearato de magnesio
Tiempo de desintegracin de la
tableta
El revestimiento hidrfobo interfiere con

la "humectacin" lo que conduce a
PARMETROS DEL PROCESO POTENCIAL IMPACTO

EN LAS ESPECIFICACIONES O ATRIBUTOS DE
CALIDAD DE LA FORMA FARMACUTICA (TABLETA)
Parmetros del proceso
atributo
Explicacin
Realizar Pre mezclas del

principio activo y el diluyente
Problemas de uniformidad de
contenido de tableta
Es necesario una pre-mezcla

en los casos de tener bajas
dosis de principio activo. por
ello se realiza una pre-mezcla
para aumentar la
homogeneidad de la mezcla
entre el principio activo y el
diluyente total.
Velocidad del impulsor, la

proporcin de llenado del
equipo High Shear.
tableta
Un incremento en la proporcin
de llenado produce una
disminucin del espacio libre,
causando que el movimiento
de las partculas en la parte
superior del recipiente sea
lenta, lo cual impide que la
operacin de mezclado sea
Parmetros del proceso
atributo
Tiempo de secado en Secador

de lecho esttico
Friabilidad de la tableta
Dureza de la tableta
Capacidad del mezclador en V.
Ocasionar segregacin o se
llega a mezclar.
tableta
Explicacin
Si al final del secado existiera
un exceso de humedad
provocara rotura de
comprimidos, adhesin al
punzn, problemas de
estabilidad del principio activo.
Si hay un exceso de secado se
obtendra
comprimidos
friables
Si el llenado
del contenedor
es
y
pocano
dureza.
encon
exceso
se lograra que se
realice los mecanismos de
mezclado (difusin,
cizallamiento) con lo cual solo
giraran junto con el
contenedor mas no se
mezclara. Si el llenado es
insuficiente hace que el lecho
de polvo no se mueva con de
la forma adecuada dentro del
contenedor o que sea
necesario mas operaciones de
Parmetros del
proceso
atributo
Explicacin
Tiempo de mezclado
del granulado con el
lubricante Estearato
de magnesio
de tableta
Velocidad de disolucin de
tableta
Si aumenta el tiempo de mezclado, el

lubricante se introduce formando una
capa impermeable al agua debido a la
exposicin de los hidrocarburos hacia la
superficie; la friabilidad se debe a la
formacin de uniones lubricantelubricante en vez de sustrato-sustrato.
Fuerza de compresin y
velocidad de la platina
de la tableteadora
rotativa de alta
velocidad
de tableta
Uniformidad de contenido
de tableta
Peso promedio de tableta
Al aumentar la fuerza de compresin, la

velocidad de desintegracin aumenta,
hasta llegar al caso de que nuestro
comprimido con una dureza muy alta sea
prcticamente insoluble; esto debido a
que el agua no puede penetrar para
desintegrar al comprimido. La variacin
de peso se debe a la falta de uniformidad
de los grnulos ya que el llenado siempre
es volumtrico y a la capacidad del flujo
del granulado.
BIBLIOGRAFA
LOZANO, M.C., CRDOBA, D. y CRDOBA, M. Manual de
Tecnologa Farmacutica. Elsevier Espaa, S.L. Barcelona, 2012.
Zheng J.Formulation and analytical development for low dose
oral drug products. John Wiley.2000
Photostability of Drugs and Drug Formulations 2nd Ed. Edited
by Hanne Hjorth Tonnesen. CRC Press. 2004.
Vila Jato JL.Tecnologa Farmacetica Vol II. Formas
Farmaceticas. Madrid:Sntesis.1997
Rowe R., Sheskey P., Quinn M. Handbook and Pharmaceutical
Excipients:Sixth Edition. Washington DC: Pharmaceutical
Press;2009.364-855

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Frmula Cuali-cuantitativa y Proceso

Gutirrez Serrano, David Gustavo.

Agua purificada (*)

El agua purificada se evapora durante el proceso

FRMULA DEL LOTE INDUSTRIAL DEL PRODUCTO

Agua purificada (*)

(*) El agua purificada se evapora durante el proceso

Material del paso

Mezclador- Tiempo: 5 min

Mezclador- Tiempo: 5 min

Mezclador- Tiempo: 5 min

Materiales del paso

Material del paso N

Material del paso N

Velocidad del agitador: 250 rpm

Material del paso

Material del paso

Material del paso

Material del paso

Material del paso

Tipo de malla: 140

Tableta ovalado biconvexa de color

No menos de 80% (Q) de la cantidad

El tiempo de retencin de la Solucin

ESPECIFICACIONES O ATRIBUTOS DE CALIDAD DE

Tamao de partcula del

Un tamao mas grande o pequeo que

Concentracin del aglutinante

Exceso va a generar que se produzcan

Concentracin del desintegrante Tiempo de desintegracin de

Esto es debido a que se incrementa su

Concentracin del glidante

El revestimiento hidrfobo interfiere con

PARMETROS DEL PROCESO POTENCIAL IMPACTO

Realizar Pre mezclas del

Es necesario una pre-mezcla

Velocidad del impulsor, la

Parmetros del proceso

Tiempo de secado en Secador

Capacidad del mezclador en V.

Si aumenta el tiempo de mezclado, el

Al aumentar la fuerza de compresin, la

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