QF en La Industria 2

AD C E N T RA L DE L EC U A D O R
UN I VE RS I D
N C IA S Q U Í M I C AS
FACULTAD DE CIE
R A MIE N T O DE L A CA L ID A D
ASEGU
R AD O PO R C A R IN A BO N IF AZ
ELABO
ÍM IC O F AR M AC É UT I C O
EL QU
EN LA I N DU S T R I A
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
• AGRUPA AL CONJUNTO DE EMPRESAS DEDICADAS AL
DESARROLLO Y PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS MEDICINALES
ORIENTADOS A LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE
ENFERMEDADES, CONSTITUYENDO UN PARTICIPANTE VITAL
DENTRO DE LA CADENA DE VALOR DE LAS ACTIVIDADES DE
CUIDADO DE LA SALUD.
ORGANIGRAMA
ORGANIGRAMA
ORGANIGRAMA
ÁREAS QUE OCUPAN LOS PROFESIONALES QUÍMICOS FARMACÉUTICOS EN LA
I+D
INDUSTRIA
VALIDACIONES
DIRECCIÓN TÉCNICA
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DOCUMENTACION Y ASUNTOS REGULATORIOS
PRODUCCIÓN
FARMACOVIGILANCIA
BODEGA
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD- PERFIL PROFESIONAL
ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD
REQUISITOS:
• PROFESIONALES GRADUADOS EN: QUÍMICA Y FARMACIA O BIOQUÍMICA FARMACÉUTICA.
• CONOCIMIENTOS:
BPM.
MANEJO DE EQUIPOS Y MATERIAL DE LABORATORIO.
USO, MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS.
MANEJO DE HERRAMIENTAS OFIMÁTICAS (WORD/EXCEL/PP).
• EXPERIENCIA MÍNIMA DE 1 AÑO EN CARGOS SIMILARES.
• DISPONIBILIDAD DE HORARIO.
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD- PERFIL PROFESIONAL
ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD
PROPÓSITO GENERAL:
• GARANTIZAR MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICOS, FÍSICO- QUÍMICOS Y ORGANOLÉPTICOS QUE
TODAS LAS MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS EN PROCESO,
MATERIAL DE ENVASE / EMPAQUE Y PRODUCTO TERMINADO A
UTILIZARSE O GENERADOS EN EL PROCESO PRODUCTIVO CUMPLAN
CON LAS NORMAS ESTABLECIDAS DE CALIDAD E INOCUIDAD,
DANDO ESTRICTO CUMPLIMIENTO A LOS PROCEDIMIENTOS,
PARÁMETROS DE OPERACIÓN, PRÁCTICAS HIGIÉNICAS Y DE
SEGURIDAD ESTABLECIDOS POR LA EMPRESA.
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD- PERFIL PROFESIONAL ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD
HABILIDADES Y DESTREZAS:
LIDERAZGO.
AUTOCONTROL.
ACEPTACIÓN DE NORMAS Y POLÍTICAS.
ADAPTACIÓN AL CAMBIO.
COMUNICACIÓN ESPONTÁNEA Y CLARA.
DISPONIBILIDAD, INICIATIVA.
PENSAMIENTO ANALÍTICO.
RESPONSABILIDAD.
TRABAJO EN EQUIPO.
PREOCUPACIÓN POR EL ORDEN, CALIDAD
Y SEGURIDAD.
COMPROMISO ORGANIZACIONAL.
ENTREVISTA
RESPONSABLE: JEFE DEL ÁREA
1. PRESENTACIÓN DEL JEFE DE ÁREA.

2. ANALISTA:
EXPERIENCIA.
DISPONIBILIDAD PARA TRABAJAR INMEDIATAMENTE.
CONOCIMIENTO SOBRE EL LABORATORIO FARMACÉUTICO.
FORTALEZAS Y DEBILIDADES (¿PUEDE TRABAJAR EN GRUPO?).
EXPECTATIVAS CON EL LABORATORIO.
3. EVALUACIÓN ESCRITA.
TEMAS RELACIONADOS A QUÍMICA ANALÍTICA CUANTITATIVA,
INSTRUMENTAL, BIOFARMACIA, QUÍMICA FARMACÉUTICA.
EN EL CASO DE PASAR LA PRIMERA ENTREVISTA:
** EXAMENES MÉDICOS
SEGUNDA ENTREVISTA
RESPONSABLE: RECURSOS HUMANOS
1. HORARIOS DE TRABAJO.
2. ALIMENTACIÓN.
3. TRANSPORTE.
4. BENEFICIOS DE LEY.
5. SALARIO.
INCORPORACIÓN
1. PRESENTACIÓN EN LAS DIFERENTES ÁREAS DEL
LABORATORIO.
2. INDUCCIÓN POR ÁREAS (POES Y EVALUACIÓN), (3 DÍAS).
3. SE EMPIEZA REALIZANDO TAREAS NO COMPLICADAS,
ACOMPAÑADO DE PERSONAL CAPACITADO (7 – 15 DÍAS,
DEPENDE DEL CRITERIO DEL JEFE INMEDIATO).
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
MUESTREO Y ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE MATERIA PRIMA
MUESTREO Y ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE MATERIAL ENVASE / EMPAQUE
MUESTREO Y ANÁLISIS DEL AGUA
ANÁLISIS DE PRODUCTO SEMIELABORADO Y TERMINADO
ANÁLISIS DE ESTABILIDADES
CONTROL EN PROCESOS
• MUESTREO DE TODOS LOS BULTOS DE P.A.

POSTERIORMENTE AL INGRESO A BODEGA.
• MUESTREO DE EXCIPIENTES DE ACUERDO A LA

TABLA MILITAR ESTÁNDAR.
• ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE P.A. Y

EXCIPIENTES UTILIZANDO POES VIGENTES.
• EMISIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE

APROBACIÓN 0 RECHAZO DE LA MATERIA
PRIMA.
• MUESTREO DE REANALISIS (P.A. Y EXCIPIENTES

QUE HAYAN CUMPLIDO VIDA ÚTIL) DE ACUERDO A
LA TABLA MILITAR ESTÁNDAR.
• ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE REANALISIS

UTILIZANDO POES VIGENTES.
• EMISIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE

APROBACIÓN 0 RECHAZO DE LOS REANALISIS.
MUESTREO Y ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE MATERIAL
ENVASE / EMPAQUE
MATERIAL ENVASE / EMPAQUE
(FRASCOS, VIALES, AMPOLLAS, TAPAS, ETIQUETAS, ESTUCHES, INSERTO, ETC.)
MUESTREO DE MATERIAL ENVASE / EMPAQUE DE

ACUERDO A LA TABLA MILITAR ESTÁNDAR, ELABORACIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE
POSTERIORMENTE AL INGRESO A BODEGA. APROBACIÓN 0 RECHAZO.
MUESTREO Y ANÁLISIS DE AGUA
• MUESTREO DIARIO DE LOS PUNTOS** DE ACUERDO AL CRONOGRAMA

ESTABLECIDO O REQUERIDOS PARA LA FABRICACACIÓN.
• ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO DEL AGUA POTABLE

(DE POZO), PURIFICADA (DESMINERALIZADA) Y BIDESTILADA.
• ASPECTO, CONDUCTIVIDAD, PH , TOC, CLORO RESIDUAL, PRUEBA DE
ENDOTOXINAS.
• EMISIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS AGUA DESMINERALIZADA Y

BIDESTILADA.
** Para garantizar que está controlado todo el sistema de producción, almacenamiento y distribución.
ANÁLISIS DE PRODUCTO SEMIELABORADO Y TERMINADO
●
PREPARACIÓN, VALORACIÓN Y EMISIÓN DE LOS CERTIFICADOS PARA
ESTÁNDARES SECUNDARIOS.
●
PREPARACIÓN DE SOLUCIONES VALORADAS, REACTIVOS E
INDICADORES UTILIZADOS EN LOS ANÁLISIS DE RUTINA.
●
MANTENER ACTUALIZADO EL KÁRDEX DE REACTIVOS UTILIZADOS EN
LOS ANÁLISIS DE RUTINA.
●
REALIZAR VERIFICACIONES Y CALIBRACIONES DE EQUIPOS DE
MEDICIÓN DE CONTROL DE CALIDAD.
●
REALIZAR ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE PRODUCTO SEMIELABORADO
Y PRODUCTO TERMINADO, BASANDOSE EN POES VIGENTES.
●
EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE ANÁLISIS DE PRODUCTO
SEMIELABORADO Y TERMINADO.
ANÁLISIS DE ESTABILIDADES
INGRESO DE MEDICAMENTOS A ESTUDIO DE ESTABILIDAD
ACOMPAÑADO DE LA “FICHA DE ESTABILIDAD” EN QUE SE
ESTABLE LOS ANÁLISIS Y EL TIEMPO DE ESTUDIO.
ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE PRODUCTOS SOMETIDOS A

ESTUDIOS DE ESTABLIDAD (TRES PRIMEROS LOTES O LOTE CON
INCONVENIENTES EN SU FABRICACIÓN), UTILIZANDO POES
VIGENTES.
REGISTRO DIARIO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA DE

LAS CÁMARAS DE ESTABILIDAD.
EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE ESTABILIDAD.
ACTUALIZACIÓN DE LA MATRIZ DEL PROGRAMA DE

ESTABILIDADES.
CONTROL EN PROCESOS
LIBERACIÓN DE PROCESOS DE PESAJE, ETIQUETADO, EMPACADO, FABRICACIÓN, ETC.
CONTROL EN PROCESOS PROPIAMENTE DICHO.

VOLUMEN DE LLENADO, HERMETICIDAD, ASPECTO, ETC.
REVISIÓN DE EMPAQUE DE PRODUCTO EN LÍNEA Y PALLET UTILIZANDO CRITERIOS DE INSPECCIÓN CONFORME A LA

TABLA MILITAR ESTÁNDAR.

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DESARROLLO Y PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS MEDICINALES

ORIENTADOS A LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE

ENFERMEDADES, CONSTITUYENDO UN PARTICIPANTE VITAL

DENTRO DE LA CADENA DE VALOR DE LAS ACTIVIDADES DE

DOCUMENTACION Y ASUNTOS REGULATORIOS

1. PRESENTACIÓN DEL JEFE DE ÁREA.

MUESTREO Y ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE MATERIAL ENVASE / EMPAQUE

MUESTREO Y ANÁLISIS DEL AGUA

ANÁLISIS DE PRODUCTO SEMIELABORADO Y TERMINADO

• MUESTREO DE TODOS LOS BULTOS DE P.A.

• MUESTREO DE EXCIPIENTES DE ACUERDO A LA

• ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE P.A. Y

• EMISIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE

• MUESTREO DE REANALISIS (P.A. Y EXCIPIENTES

• ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE REANALISIS

• EMISIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE

MUESTREO DE MATERIAL ENVASE / EMPAQUE DE

• MUESTREO DIARIO DE LOS PUNTOS** DE ACUERDO AL CRONOGRAMA

• ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO DEL AGUA POTABLE

• EMISIÓN DE CERTIFICADO DE ANÁLISIS AGUA DESMINERALIZADA Y

ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO DE PRODUCTOS SOMETIDOS A

REGISTRO DIARIO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA DE

EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE ESTABILIDAD.

ACTUALIZACIÓN DE LA MATRIZ DEL PROGRAMA DE

LIBERACIÓN DE PROCESOS DE PESAJE, ETIQUETADO, EMPACADO, FABRICACIÓN, ETC.

CONTROL EN PROCESOS PROPIAMENTE DICHO.

REVISIÓN DE EMPAQUE DE PRODUCTO EN LÍNEA Y PALLET UTILIZANDO CRITERIOS DE INSPECCIÓN CONFORME A LA

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