SEMINARIO

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

Rompiendo Mitos
 CONTENIDO
• Introducción a la norma ISO 9001
• Estructura de la norma
• Derribando algunos mitos
• Sistema de gestión de calidad bajo el estándar ISO 9001
• Etapas en un proceso de implementación
• Nuestros servicios
• Herramientas de financiamiento
INTRODUCCIÓN
NORMA ISO 9001
 Es una Norma Internacional
que establece el estándar
requerido para implementar
un Sistema de Gestión de la
Calidad.
¿Qué es
ISO 9001? Es elaborada por la
Organización Internacional
para la Estandarización
(International Standarization
9001:2015 Organization o ISO por sus
siglas en inglés).
 Como dato anecdótico, su denominación genérica
es ISO, independiente de las siglas que puedan
utilizarse según el idioma (IOS en Inglés u OIN en
francés) ya que ISO viene del griego “isos” que
significa “igual”.

ISO
 La historia de ISO comenzó en 1946 cuando los
delegados de 25 países se reunieron en el Instituto
de Ingenieros Civiles de Londres y decidieron crear
una nueva organización internacional "para facilitar
la coordinación internacional y la unificación de las
normas industriales". El 23 de febrero de 1947, la
nueva organización, ISO, comenzó a operar
oficialmente.
Organización
Internacional Estándares internacionales que cubren
para la 22.708 casi todos los aspectos de la tecnología y
la fabricación.
Estandarización
163 Países miembros.

Comités técnicos y subcomités para el

783 desarrollo de las normas.
Personas trabajan a tiempo completo para
+ 135 la Secretaría Central de ISO en Ginebra,
Suiza.
 En el año 1979 se constituyó el Comité Técnico ISO/TC 176:
Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad, dando
origen a la primera versión ISO 9001:1987.

Todas las actualizaciones a la norma son elaboradas y

aprobadas por este Comité.

FAMILIAS DE NORMAS ISO

Algo de
historia ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 14001 Sistema de Gestión Ambiental

Sistema de Gestión de Seguridad y Salud
ISO 45001 Ocupacional
Sistema de Gestión de la inocuidad de los
ISO 22001 alimentos
Sistema de Gestión de la Seguridad de la
ISO 27001
Información
 ISO
9001:1987 Estándar para procesos. Se han revisado y
actualizado 4 veces los requisitos y características de la norma
desde su primera versión.
ISO
9001:1994 Acciones Preventivas. Se añadieron algunos
elementos para facilitar su aplicación y algunos párrafos para evitar
ambigüedades.

ISO
Versiones 9001:2000 Enfoque de procesos y PDCA. Cambios profundos en
cuanto al contenido y el enfoque de las normas.

ISO
9001:2008 Enfoque de procesos y PDCA. Cambios tendientes a
aclarar la aplicación de algunos requisitos, facilitar su aplicación,
mejorar su compatibilidad con otras normas.

ISO
9001:2015 Riesgos y Oportunidades. Conseguir que la
norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos
diez años. Seguir siendo una norma genérica que pueda ser
aplicable por organizaciones de cualquier tamaño o sector.
 Toda Organización debería
fundamentar su actuar en la
búsqueda constante de la
excelencia, permitiendo así
¿Por qué consolidar sus relaciones
implementar comerciales y contar con
colaboradores
un Sistema comprometidos con la
Compañía.
de Gestión
de la Calidad ISO 9001 entrega a las
basado en la empresas el marco
normativo que permite
Norma ISO alcanzar estos niveles de
9001? excelencia, bajo un sistema
de gestión de calidad que
permite el logro, adecuación
y mejora en el tiempo de los
objetivos trazados.
 COMPETITIVIDAD Entrando en mercados
que demandan de sus proveedores esta
acreditación.

INVERSIÓN Atrae a los inversionistas,

mediante una clara visión de la importancia que
Resultados reviste para la Compañía cumplir con un alto
estándar de calidad.

RENTABILIDAD La medición constante de

los procesos permite disminuir costos
administrativos y operacionales, aumentar el
mercado y por ende incrementar las ventas.
 MEJORA
Permite implementar
acciones de mejora que se traducen en una mayor
eficiencia en las actividades y por ende, de los
productos y servicios comercializados por la
Compañía.

COMPROMISO
Resultados Medir y mejorar la
competencia de los trabajadores genera un mejor
desempeño y por tanto un mayor compromiso con la
Empresa.

SATISFACCIÓN
Fidelización de clientes
mediante el compromiso demostrado en cumplir con
sus requerimientos y mejorar permanentemente la
gestión.
ESTRUCTURA
NORMA ISO 9001
 Los primeros tres capítulos de la norma (1, 2 y 3) no
contienen requisitos. Éstos identifican el objeto y campo de
aplicación de la norma, las referencias normativas y los
términos/definiciones para la norma.

CAPÍTULO 1

CAPÍTULOS
Objeto y campo de aplicación: Detalla el objetivo de la implantación de
la norma en una organización, así como su campo de aplicación.

CAPÍTULO 2

1-2-3 Referencias normativas: Hace referencia al documento indispensable

para la aplicación de la norma ISO 9001:2015: ISO 9000:2015:
Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

CAPÍTULO 3

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los

términos y definiciones que se aplican en la norma ISO 9001:2015:
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y
vocabulario.
 Representación esquemática de los elementos de un
proceso

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad

permite:
• La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
• La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
• El logro del desempeño eficaz del proceso.
• La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
ENFOQUE A información.

PROCESOS Fuentes de
Receptores
Entradas Actividades Salidas de las
entrada
salidas

Posibles controles y punto de control para hacer

el seguimiento del desempeño y medirlo
 Ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar

Organización y su
contexto (4)

Apoyo (7),
Operación
(8)
Planificar Hacer Satisfacción
del cliente
ENFOQUE A Evaluación

PROCESOS Requisitos
del cliente
Planificación
(6)
Liderazgo (5)
del
desempeño
Resultados
del SGC
(9)

Productos y
servicios
Actuar Mejora (10) Verificar

Necesidades y
expectativas
de las partes
interesadas
(4)
 Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el
éxito de su sistema de gestión de calidad.

Comprensión de la organización y de su contexto.

Contexto externo Contexto interno

CAPÍTULO 4: • Legal • Valores
• Tecnológico • Cultura
• Competitivo • Conocimientos
• Mercado • Desempeño
CONTEXTO DE • Cultural • Entre otros
LA • Social
• Económico
ORGANIZACIÓN • Entre otros

Determinar, realizar seguimiento y revisar expectativas de contextos interno y

externo que son pertinentes para el propósito y dirección estratégica de la
Organización y que afecten su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.

Además del cliente pueden existir otras partes interesadas relacionadas con el
SGC:

CAPÍTULO 4: Personal

Asociación
Sociedad
gremial

CONTEXTO DE
LA Autoridad ORGANIZACIÓN Proveedores

ORGANIZACIÓN

Sindicatos Clientes

Accionistas
 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Definición clara y explícita de la parte o área de la organización cubierta por el

Sistema de Gestión de la Calidad, en la mayoría de los casos para empresas
pequeñas y medianas el SGC cubre a todas sus áreas y/o departamentos.

CAPÍTULO 4: Pudiera también referirse a uno o más sitios o emplazamientos de la compañía.

Para todos los casos el alcance debe definirse claramente, manteniendo

información documentada de él.

CONTEXTO DE Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

LA Existe una tendencia a los organigramas basados en responsabilidades
ORGANIZACIÓN funcionales como principal marco de gestión. En estos casos, el reto es cómo
integrar el enfoque a procesos en el funcionamiento habitual de las distintas
direcciones en que se divide la organización.

Pueden existir circunstancias potenciales que afecten la eficacia de los

procesos, tales como riesgos y oportunidades. Es importante considerar estas
variables a la hora de definir y planificar un proceso, esto nos permitirá
aumentar la probabilidad del propósito general del SGC: la mejora continua.
 Liderazgo y Compromiso

La demostración más clara de que la alta dirección lidera el SGC, posiblemente

sea lograr su integración con los procesos de negocio y con la estrategia de la
organización.

Su papel debe centrarse en:

CAPÍTULO 5: • Asegurar la disponibilidad de los recursos que se requieran
• Promover el enfoque de procesos
• Involucrar a todos los colaboradores en los resultados y en la mejora
continua
• Fomentar, en los diferentes niveles y áreas el valor del liderazgo.

LIDERAZGO El fin último del SGC es cumplir

los requisitos y aumentar la
satisfacción del cliente, Mantener el
abordando en ello el enfoque en el
aumento de la
tratamiento de riesgos y Determinar y
satisfacción del
Determinar, comprender considerar los riesgos y
oportunidades que puedan y cumplir regularmente oportunmidades que cliente.
puedan afectar la
afectar la conformidad del los requisitos del Cliente
conformidad de
y los legales y
producto y/o servicio. reglamentarios productos y servicios y
aplicables. la satisfacción del
cliente.
 Política

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de

calidad. Es la herramienta para establecer los principales ejes del SGC.

En ella deben tratarse los fundamentos estratégicos, las directrices en las que
nos apoyaremos para concretar y desplegar los objetivos de la calidad.
CAPÍTULO 5: La política debe comunicarse.

Debe estar disponible y mantenerse

como información documentada

LIDERAZGO
Debe comunicarse, entenderse y Comunicación
de la política
aplicarse de la calidad

Debe estar disponible para las partes

interesadas
 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

para los roles pertinentes se asignan, se comunican y se entienden en toda la
organización.

Las personas de la organización deben conocer cuál es su papel en el sistema

CAPÍTULO 5: de gestión de la calidad y en los procesos que lo conforman.

Se
asignan

LIDERAZGO
Se
comunican

responsabilidades

Se
entienden
 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Para una correcta planificación del SGC es necesario considerar la información
obtenida en el análisis de contexto interno y externo y en la determinación de
las partes interesadas, esto con el objeto de determinar cuáles son los riesgos y
oportunidades que deberán ser tratados para garantizar la eficacia del sistema.
A continuación se muestra un ejemplo de gestión de riesgos basado en la
norma ISO 31000:2009:
CAPÍTULO 6: Establecer el contexto
Evaluación de los riesgos
Con frecuencia el riesgo se
expresa como:
Riesgo = probabilidad x

Comunicación y consulta

Monitoreo y Revisión
consecuencia
Identificación de los riesgos
PLANIFICACIÓN Tratamiento de los riesgos:
Análisis de los riesgos • Evitar
• Asumir
• Eliminar la fuente
Evaluación de los riesgos • Cambiar la probabilidad
o las consecuencias
• Compartir
• Mantener
Tratamiento de los riesgos
 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Los objetivos de la calidad constituyen una de las principales vías para alcanzar
la mejora en un SGC. Ejecutan las directrices generadas marcadas por la
política de la calidad y por lo tanto deben ser compatibles con la dirección
estratégica.
Siempre, detrás de un objetivo de la calidad hay un trabajo planificado y
orientado hacia su logro.

CAPÍTULO 6:
¿Qué se va a hacer?

¿Qué recursos se requerirán?

PLANIFICACIÓN
¿Quién será responsable?

¿Cuándo se finalizará?

¿Cómo se evaluarán los resultados?

 Planificación de los cambios

Les un hecho que todas las organizaciones deben enfrentar la necesidad de

adaptar sus operativas a una realidad cambiante y exigente.

En la medida que estos escenarios de cambio sean previstos, podemos y

debemos planificar cómo llevarlos cabo, garantizando que el SGC no se vea

CAPÍTULO 6: afectado en el logro de sus resultados.

PLANIFICACIÓN
 Recursos

Debemos hacer una valorización de los recursos que serán necesarios para el
SGC y por tanto en todos sus procesos.

Se debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para

lograr la conformidad del producto y servicio.

CAPÍTULO 7: Conocimientos
de la Personas
organización

APOYO
Recursos de
seguimiento y infraestructura
medición

Ambiente para
la operación de
los procesos
 Competencia

Un SGC es más efectivo cuando todos los colaboradores entienden y aplican las
habilidades, formación, educación y experiencia necesarios para desempeñar
sus roles y responsabilidades.

Se debe proporcionar oportunidad a los trabajadores para desarrollar las

CAPÍTULO 7: competencias necesarias.

Determinación de funciones
y responsabilidades

APOYO Entrega de competencias

Medición de competencias

Plan de formación o
capacitación
 Toma de Conciencia

Elementos requeridos para que funcione un SGC, aspectos como el sentido de

la responsabilidad, concientización, motivación e implicación de las personas
son intangibles valiosos, en ocasiones difíciles de identificar acciones para su
cumplimiento satisfactorio. Sin embargo, existen valores que permean esta
dificultad tales como la comunicación, participación, trabajo orientado a

CAPÍTULO 7: objetivos, trabajo en equipo y el desarrollo profesional de las personas.

APOYO
 Comunicación

Se consideran en este apartado los requisitos generales de comunicación

interna y externa, todos elementos del SGC. Es vital establecer directrices
claras respecto a las líneas estratégicas de la comunicación.

Una comunicación eficaz no solo logra un clima laboral favorable para la toma

CAPÍTULO 7: de conciencia de las personas que integran la organización, sino también un

efecto objetivamente beneficioso sobre la eficacia de la gestión a todo nivel.

¿Qué ¿Cuándo ¿A quién ¿Cómo ¿Quién

APOYO comunicar? comunicar? comunicar? comunicar? comunica?
 Información documentada
La información documentada se refiere a toda aquella que la organización
determine como necesaria para la eficacia del SGC.
Elementos de creación, actualización y control de la información documentada.

Creación y actualización
CAPÍTULO 7: • Identificación y descripción
• Formato
• Revisión y aprobación

Control de la información documentada

APOYO
• Esté disponible y sea idónea para su uso
• Protegida adecuadamente
• Distribuida, accesible y recuperable
• Almacenada y preservada
• Control de cambios
• Identificar y controlar la información documentada de origen externo
• Proteger contra modificaciones no intencionadas la información
documentada conservada como evidencia de la conformidad
 Planificación y control operacional
En este capítulo se abordan todos los elementos que debemos tener en cuenta
a la hora de planificar los procesos operacionales.

Determinación de los requisitos para los productos y servicios

CAPÍTULO 8:
Establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de
productos y servicios

OPERACIÓN Determinación de los recursos necesarios

Implementación del control de los procesos de acuerdo con los

criterios

Determinación, mantenimiento y conservación de la información

documentada
 Requisitos para los productos y servicios
Debemos señalar los aspectos más importantes de nuestra relación con el
cliente respecto al producto o servicio que ofrecemos. Los requisitos de este
producto o servicio y las condiciones en la que los proporcionamos a nuestros
clientes.

Estos requisitos son:

CAPÍTULO 8:
Los que determina nuestra organización para dar respuesta a las
expectativas de nuestros clientes.

Los que implícitamente se entienden como necesarios para el

OPERACIÓN producto o servicio.

Los de carácter legal o reglamentario.

Los propiamente especificados por nuestros clientes.

 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Todas las actividades relativas a la revisión, verificación y validación de los
productos o servicios comercializados por la organización se concentran en
este capítulo.

Es aquí donde se exige la mayor cantidad de información documentada (ID) de

la norma.
CAPÍTULO 8: PLANIFICACIÓN
ID

ID ID

Entradas Diseño y desarrollo Salidas

OPERACIÓN
ID
CONTROLES
Revisiones, verificación
validación

ID
CAMBIOS
 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
Los requisitos de provisión externa abarcan, no solo la compra de productos,
sino también la subcontratación de servicios y procesos de la organización,
práctica cada vez más usual en el entorno empresarial.

Para asegurarnos de una gestión eficaz de la relación con nuestros

CAPÍTULO 8: proveedores, debemos establecer criterios para su evaluación, selección,
seguimiento y reevaluación.

Todo esto debe orientarse a la mejoe, aumentar su capacidad para crear valor
en la organización.
OPERACIÓN

Reevaluación
Evaluación
Seguimiento
Selección
 Producción y provisión del servicio
Aquí se describen las actividades directamente relacionadas con el
funcionamiento de los procesos operativos, aquellos cuyo último resultado es
el producto o servicio que se entregará al cliente.

Disponibilidad
de información
documentada

CAPÍTULO 8: Implementación
de actividades
de liberación y
posteriores a la
Disponibilidad y
uso de recursos
de seguimiento
y medición
entrega

Control de la
Implementación Implementación
producción y
OPERACIÓN de acciones para
prevenir errores
humanos de la provisión
de actividades
de seguimiento
y decisión
del servicio

Validcación y Infraestructura y
revalidación de entorno
la capacidad adecuados

Designación de
personas
competentes
 Identificación y trazabilidad

Identificar las
salidas, cuando
sea necesario

CAPÍTULO 8:
Conservar Identificar el
información estado de las
documentada Identificación y salidas respecto a
necesaria para trazabilidad los requisitos de
seguimiento y
permitir la
OPERACIÓN trazabilidad medición

Controlar la
identificación
única de las
salidas cuando la
trazabilidad sea
un requisito
 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

• Identificación
Cuidar la • Manipulación
propiedad • Control de
contaminación
• Embalaje

CAPÍTULO 8: • Almacenamiento
• Transmisión de la
información
• Transporte
Conservar Propiedad • Protección
información perteneciente Identificar,
documentada de verificar,
pérdidas, a los clientes o proteger y
OPERACIÓN deterioros o
propiedad
proveedores salvaguardar

inadecuada externos

Pérdidas, PRESERVACIÓN
deterioros o
propiedad
inadecuada para
su uso debe ser
informada
 Actividades posteriores a la entrega

Requisitos
legales y
reglamentarios

CAPÍTULO 8: Consecuencias
Retroalimentaci
potenciales no
ón del cliente
deseadas
Actividades
posteriores a
OPERACIÓN la entrega

Naturaleza, uso
Requisitos del y vida útil de
cliente productos y
servicios
 Liberación de los productos y servicios
Este es el último apartado referido a al ciclo productivo. Debemos, de manera
planificada, verificar si el producto o servicio –o las partes que lo componen- ha
resultado como pretendíamos.

Esta verificación debe quedar registrada en algún tipo de medio y que ofrezca
datos sobre el resultado (positivo o negativo).
CAPÍTULO 8:
Es el visto bueno formal con el que la organización libera el producto o servicio
para su entrega al cliente.

OPERACIÓN
 Control de las salidas no conformes
¿Qué ocurre si comprobamos que el produto o servicio no es el que
esperábamos?. Al detectar cualquier desviación respecto de los requisitos
definidos, debemos actuar, con el objeto de controlar las consecuencias que
ello conlleva.

Se deben tratar estas salidas no conformes de una o más de las siguientes

CAPÍTULO 8: maneras:

Corrección.

OPERACIÓN Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de

productos y servicios.

Información al cliente.

Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión..

 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Estamos situados en las etapas finales del ciclo PHVA (Planificar-hacer-verificar-
actuar).

La fortaleza del SGC radica en la capacidad para ofrecer información respecto

CAPÍTULO 9: de su funcionamiento, de esto depende que la organización pueda evaluar la

eficacia del sistema y mejorar los resultados.

• Encuesta al cliente
• Retroalimentación del cliente
• Reuniones con los clientes
EVALUACIÓN • Análisis de las cuotas de mercado
• Felicitaciones
DEL • Garantías utilizadas
DESEMPEÑO • Informes de agentes comerciales

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

 Auditoría interna
El objetivo general de la auditoría interna es que la organización conozca el
grado de eficacia de su SGC, determinar dónde existen problemas para
corregirlos y mejorar el desempeño de su actividad. Puede además suponer
una ayuda importante para identificar riesgos y oportunidades.

CAPÍTULO 9: La auditoría interna debe ser un proceso planificado:

Planeación
EVALUACIÓN
DEL Ejecución
DESEMPEÑO
Informe

Seguimiento
 Revisión por la Dirección
Este proceso es la forma más importante para valorar el desempeño global del
SGC y por lo tanto, es fundamental que el resultado de esta revisión muestre
con claridad cómo se responsabilizan de los resultados del sistema y toma de
decisiones para mejorarlo.

CAPÍTULO 9: Las entradas para esta revisión son los datos generados por el SGC. El análisis
de esta información debe orientarse a determinar si el sistema es eficaz y
materializarse en decisiones respecto a los cambios que puedan ser
convenientes, mejoras en el desempeño y necesidad de recursos.

EVALUACIÓN
DEL
DESEMPEÑO
 Generalidades
Si la implementación del SGC es eficaz, la mejora del sistema debería
producirse de manera natural.

Las herramientas de análisis y evaluación sobre todos los elementos que

componen el SGC deben ofrecer oportunidades para realizar mejoras en los
tres pilares de cualquier sistema de gestión de la calidad: la eficacia y eficiencia
CAPÍTULO de los procesos, la calidad del producto o servicio y la satisfacción del cliente.

10:
MEJORA
 No conformidad y acción correctiva
La norma es explícita sobre las actividades relativas a las no conformidades y
acciones correctivas, fundamentalmente la capacidad para detectar
desviaciones de lo esperado –no conformidad-, corregir estas desviaciones y
trabajar para que éstas no vuelvan a ocurrir.
Existen distintas fuentes para detectar no conformidades:
• Reclamos de clientes internos y externos
CAPÍTULO • Producto no conforme
10: • Auditorías internas y externas
• Revisión por la Dirección
• Salidas no conforme.
• Etc.
MEJORA
El proceso para el tratamiento de no conformidades debe incorporar, al menos,
las siguientes actividades:
Seguimiento
Corrección y Verificación de
Detección Análisis al plan de
Plan de Acción eficacia
acción

Verificando en todos los casos la necesidad de actualizar los riesgos y oportunidades y la

necesidad de hacer cambios en el SGC.
 Mejora continua
Además de las diversas herramientas que la norma ofrece para detectar
oportunidades de mejora, existen además otros modos de abordar cambios en
la organización, como lo son cambios organizacionales, rediseños radicales de
procesos, cambios tecnológicos, innovación en profesos y productos, etc.

CAPÍTULO
10:
MEJORA
 DERRIBANDO
ALGUNOS MITOS
 ME LLENARÉ DE DOCUMENTOS
Si bien en versiones anteriores se hacía extensa la documentación que
requería la norma, desde la versión del año 2000 y aún más en esta versión
2015, la empresa elige qué se debe documentar, teniendo como finalidad que
lo que se documente contribuya a tener un SGC eficiente.

LA NORMA DICE LO QUE DEBEMOS HACER

Existe una alta confusión respecto a esto, la norma ISO 9001, lejos de indicar
cómo hacer, establece un conjunto de directrices en las que se debe basar un
MITOS SGC, la empresa es quien decida cómo hacer.

HABRÁ UN ENCARGADO DE CALIDAD QUE TRABAJARÁ

COMO OTRA AUTORIDAD DENTRO DE LA EMPRESA
En versiones anteriores se permitía contar con un Encargado de Calidad quien
era el representante del sistema ante la casa certificadora y colaboradores al
interior de la compañía, hoy, con la versión vigente esto ha cambiado pues La
calidad es un tema de toda la empresa, y un sistema de gestión de calidad
sólo será eficiente cuando sea un compromiso de todos los niveles en la
organización. Se exige mayor compromiso de la Alta Dirección en todo lo
concerniente al SGC.
 TODO SERÁ PERFECTO CON UN SGC
Un sistema de gestión de calidad es tan bueno como sea se haya
implementado y mantenido. Si esto fuera así, ¿dónde queda la mejora
continua? Un SGC debe mejorar continuamente.

IMPLEMENTAR UN SGC ES DEMASIADO COSTOSO

Hay costos adicionales en la implementación y certificación del SGC, pero el
balance es positivo si se compara con los ahorros derivados de tener un
sistema eficiente. La fidelización de clientes, el compromiso de los
MITOS colaboradores, el impacto positivo en grandes clientes, son resultados de un
sistema bien implementado y mantenido.

EL SGC ES SÓLO PARA GRANDES EMPRESAS

Es cierto que las grandes empresas en su mayoría cuentan con esta
certificación ya sea en áreas específicas o bien en toda la compañía, sin
embargo, la versión actual, en su capítulo n° 1 indica expresamente “Todos los
requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los
productos y servicios suministrados.” tanto es así, que cada vez más empresas
de gran tamaño exigen de sus proveedores contar con esta certificación.
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD SEGÚN
ESTÁNDAR ISO 9001
 Alta rotación de personal
EJEMPLOS DE
NECESIDADES Alta tasa de horas hombre
DE MEJORA destinadas a reinducción

Falta de estandarización de
procedimientos

Información de trabajo
desactualizada o inexistente
 Deficiente proceso de control
EJEMPLOS DE de servicios externos

NECESIDADES Inexactitud en el control de

DE MEJORA calidad de mis productos

Alta tasa de mermas

Variación entre los

productos entregados
respecto de los requeridos
por mis clientes
 ANÁLISIS DE LA EMPRESA

Objetivo: Conocer de manera global el funcionamiento de la

empresa y en detalle las actividades desarrolladas por las
distintas áreas y con ello definir las declaraciones de calidad en
conjunto con la Alta Dirección.

Metodología: Entrevista con la Alta Dirección para establecer y

ETAPAS DE UN desarrollar: alcance, política de calidad, misión, visión, objetivos
PROCESO DE de la calidad, análisis de partes interesadas, análisis FODA.
IMPLEMENTACIÓN
DE UN SGC Resultado:

 Misión establecida
 Visión establecida
 Alcance del Sistema determinado
 Política de Calidad definida y comunicada
 Objetivos de Calidad definidos y comunicados
 Determinación de tratamientos de partes interesadas.
 Análisis FODA establecido.
 DETERMINACIÓN DEL ENFOQUE DE PROCESOS

Objetivo: Determinación de los procesos requeridos para el

funcionamiento de la Compañía y su modelo relacional.

Metodología: A través de reuniones con la Gerencia,

elaboración e implementación de Mapa de Procesos.

ETAPAS DE UN Resultado: Mapa de procesos definido y aprobado.

PROCESO DE
IMPLEMENTACIÓN
DE UN SGC
 CAPACITACIÓN PARA DUEÑOS DE PROCESOS

Objetivo: Contar con personal capacitado para comprender el

alcance de la norma ISO 9001:2015; generar los documentos
requeridos para las actividades de sus procesos; comprender,
analizar e implementar acciones de mejora derivadas de no
conformidades.

ETAPAS DE UN Metodología: Entrega de conocimientos requeridos para

PROCESO DE interpretar la norma ISO 9001:2015, levantare implementar los
IMPLEMENTACIÓN procesos con su correspondiente documentación,
DE UN SGC determinación de registros y controles, realizar actividades
requeridas para el levantamiento, análisis, plan de acción,
seguimiento y verificación de acciones correctivas derivadas de
no conformidades.

Resultado: Dueños de procesos capacitados para la

documentación.
 LEVANTAMIENTO E IMPLEMENTACIÓN DE PROCESOS

Objetivo: Documentación de todos los procesos que integran el

SGC.

Metodología: Cada dueño de proceso deberá elaborar los

documentos que son requeridos para la gestión de sus
actividades. El tiempo que demande esta actividad incidirá
ETAPAS DE UN directamente sobre el tiempo que tome la Acreditación.
PROCESO DE Soluciones Digitales hará revisiones y sugerirá modificaciones y
IMPLEMENTACIÓN correcciones a estos documentos.
DE UN SGC
Resultado:

• Procesos operacionales documentados

• Procesos transversals documentados

• Programa de implementación definido y en ejecución.

 DETERMINACIÓN DE INDICADORES DE PROCESOS

Objetivo: Establecer criterios para la medición de los procesos y

generar planilla de control.

Metodología: Se establecerá, mediante reuniones con la Alta

Dirección y dueños de procesos, los indicadores de gestión
requeridos para aquellos procesos críticos dentro del sistema.
ETAPAS DE UN
PROCESO DE Resultado: Tablero de control de procesos establecido.
IMPLEMENTACIÓN
DE UN SGC
 ELABORACIÓN DE MANUAL DE LA CALIDAD

Objetivo: Elaborar, aprobar, documentar y comunicar Manual de

la Calidad.

Metodología: En base a documentación revisada y aprobada, se

elabora Manual de la Calidad compatibilizándolo con indexación
de la Norma.
ETAPAS DE UN
PROCESO DE Resultado: Manual de la Calidad elaborado, aprobado y
IMPLEMENTACIÓN comunicado.
DE UN SGC
 SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA

Objetivo: Revisar el estado general del sistema para asegurar su

eficacia.

Metodología: Revisión final de toda la documentación que

compone el SGC, Manual de la Calidad, Declaraciones, mapa de
proceso, indicadores de gestión, registros. Conversión de todos
ETAPAS DE UN estos documentos a formato PDF e incorporación de ellos a
PROCESO DE sistema de gestión de la calidad en plataforma Access.
IMPLEMENTACIÓN
DE UN SGC Resultado: Sistema revisado y funcionando.
 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA INTERNA,
ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES DE REVISIÓN DEL
SISTEMA
Objetivo: Generar actividades de auditoría interna y Revisión
por la Dirección, junto con la acciones de mejora que de ellas
deriven.

Metodología: Realización de auditoría interna a todo el sistema,

ETAPAS DE UN para lo cual es requerido contar con al menos un auditor interno
PROCESO DE capacitado; registro e implementación, si corresponde de
IMPLEMENTACIÓN acciones de mejora; realización de Revisión por la Dirección.
DE UN SGC
Resultado:

• Informe de auditoría interna elaborado y entregado.

• Hallazgos levantados con acciones propuestas e

implementadas si corresponde.

• Informe de Revisión por la Dirección realizada.

 PREPARACIÓN Y ASESORÍA PARA AUDITORÍA EXTERNA

Objetivo: Contar con dueños de proceso capacitados para

enfrentar en forma satisfactoria un proceso de auditoría
externa.

Metodología: Charla general para dueños de proceso con

indicaciones y consejos prácticos para desenvolverse
ETAPAS DE UN satisfactoriamente ante una auditoría externa.
PROCESO DE
IMPLEMENTACIÓN Resultado: Dueños de proceso capacitados para enfrentar una
DE UN SGC auditoría externa..
 DIGITALIZACIÓN DEL SISTEMA

Nuestro sello siempre ha sido la incorporación de sistemas

digitales para la mantención y control de todos los elementos
contenidos en el sistema de gestión de calidad.

Al final del proyecto se entregará el sistema en plataforma

Access para el acceso directo a todos los procesos y documentos
ETAPAS DE UN contenidos en cada uno de ellos, visualizando el mapa de
PROCESO DE procesos como pantalla de inicio, según el siguiente ejemplo:
IMPLEMENTACIÓN
DE UN SGC
 OPCIONALES

Implementación Sistema Computacional para el Control de

Documentos y Registros

Implementación Sistema Computacional para el control de

proceso de Auditorías

ETAPAS DE UN Implementación Sistema Computacional para la Detección,

PROCESO DE análisis, plan de acción, seguimiento, verificación y estadísticas
IMPLEMENTACIÓN de las acciones de mejora implementadas.
DE UN SGC
NUESTROS SERVICIOS
 Nuestros compromisos

• Capacitación.
• Asesoría permanente.
• Informes quincenales de avance.
• Digitalización de todo el sistema.
• Garantía de certificación.
• Confidencialidad.

NUESTROS Sistemas digitales para

COMPROMISOS
• Detección, análisis, plan de acción, seguimiento, verificación y
estadísticas de las acciones de mejora.
• Control de documentos.
• Control del plan de auditorías internas.
• Control para el plan de mantenimiento.
• Control de riesgos.
 María Teresa Bustos R.

Marzo a Mayo de 2015, implementación Sistema de Calidad ISO

9001:2008 en empresa del rubro minero, obteniendo su acreditación.

Mayo a agosto de 2014, implementación Sistema de Calidad ISO

9001:2008 en empresa de Ingeniería en Telecomunicaciones,
obteniendo su acreditación.

EXPERIENCIA Noviembre de 2008 a abril de 2019, Representante de la Dirección en

CONSULTORA empresa CGM Nuclear S.A. asegurando la mantención y actualización del
Sistema de Calidad implementado, liderando actividades de auditoría,
dirigiendo al Comité de Calidad en revisiones permanentes del sistema
para concretar mejoras que lo consoliden.

Marzo de 2008, diseño, desarrollo e implementación de sistema

computacional con acceso multiusuario para la gestión de las acciones
de mejora para la empresa CGM Nuclear S.A. sistema operativo hasta la
fecha.
 Implementadora posee un amplio dominio de la norma; alta capacidad para
entender e internalizar nuevos procesos productivos; es didáctica, práctica y
clara en las capacitaciones que imparte; responsable y oportuna en el
cumplimiento de los plazos comprometidos; demuestra pasión por su trabajo.
El tiempo de implementación fue muy reducido y a un costo económico bajo
el promedio. Abel Ulloa Videla, Gerente General, Clean Air Filter Ltda.

Encargada de calidad desde noviembre de 2008 a abril de 2019, período en el

SATISFACCIÓN DE que participó activamente en la implementación del sistema de Gestión de
CLIENTES Calidad y fue Representante de la Dirección ante organismos auditores.
Guisela Araya Bravo, Gerente de Administración y Finanzas, CGM Nuclear
S.A.

Auditora participó activamente en proceso de implementación de SGC, con un

sólido conocimiento de la norma y gran internalización de procesos generales
de la empresa. Mladen Tomicic Manzoni, Gerente General, Transtec Ltda.
HERRAMIENTAS DE
FINANCIAMIENTO
 PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN DE SGC EN
MODALIDAD GRUPAL

Conscientes de la limitante económica asociada a un proyecto de

implementación de un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001 es
que hemos decidido acercar esta herramienta a las pequeñas y medianas
empresas mediante la asociación de varias compañías para una asesoría
integral de implementación en mismo tiempo y dependencia geográfica para
todas ellas. Esto se traduce en una importante disminución de costos en el
HERRAMIENTAS proceso de implementación.
DE Esto se traduce en una disminución considerable del costo de implementación
FINANCIAMIENTO por cada empresa que contrate nuestros servicios además de una interacción
entre ellas que permite enriquecer de experiencias este desafío.
 SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD ISO 9001
Agregamos valor a su compañía
María Teresa Bustos R.
+56 6 5418 7872