Infecciosas TP CLIA Series v.2

Enfermedades Infecciosas
Sífilis
CLIA Series
Anti-TP
Antibody to
Treponema Pallidum
Sífilis
 La sífilis es una enfermedad infecciosa aguda o

crónica cuyo agente causal es Treponema
pallidum.
 La sífilis es una infección que se transmite

fundamentalmente por contacto sexual y por
transmisión perinatal durante el embarazo y a
través del canal de parto.
 El T. pallidum es un microorganismo móvil que, dadas sus dimensiones se encuentra

en el límite de resolución óptica de los microscopios convencionales por ello no es
posible visualizarlo mediante tinciones, y tampoco es cultivable según el concepto
tradicional.
 Los tests de diagnostico serológico son de elección en el diagnostico de sifilis.

Sífilis
La sífilis es una enfermedad de larga evolución que se caracteriza por presentar tres
estadios diferentes:
 Estadio primario: caracterizado por una erosión o chancro en el sitio de entrada del
Treponema y puede estar acompañado de aumento de tamaño en los ganglios
regionales. El chancro es indoloro, único y desaparece en pocas semanas.
 Estadio secundario: comienza con la aparición de lesiones cutáneo-mucosas (rash

cutáneo, roséolas, caída del cabello, etc.) que se inician entre el tercer y sexto mes de la
presencia del chancro sifilítico. Puede estar acompañado por aumento generalizado del
tamaño de los ganglios y temperatura.
 Estadio terciario: caracterizado por manifestaciones cardiológicas, neurológicas

(oftálmicas, auditivas, motoras) o presencia de gomas sifílicas.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes sifilíticos son asintomáticos y no

presentan signos de la enfermedad, por lo que el diagnóstico se basa en un
análisis de sangre para la detección de anticuerpos
Sífilis
Respuesta serológica en la infección por sífilis:

Sífilis
Pruebas serológicas para el diagnóstico de la sífilis
Pruebas no treponémicas Pruebas treponémicas

(TP-PA, MHA-TP, FTA-abs, EIA) (TP-PA, MHA-TP, FTA-abs, EIA)
 Pruebas de tamizaje.  Se emplean como técnicas

 Gran sensibilidad y baja confirmatorias.
especificidad.  Cualitativos (reactivo/no reactivo).
 Presentan falsos positivos biológicos.  No son útiles para el seguimiento de
 Son útiles en el seguimiento de la la respuesta al tratamiento.
respuesta al tratamiento.  No se negativizan después del
 Pueden negativizar los títulos con el tratamiento.
tratamiento completo en los
primeros estadios de la enfermedad.
Sífilis
Algoritmo diagnóstico de la infección por sífilis

Sífilis
Diagnostico de la infección de sífilis

Anti-TP
Producto: Anti-TP
Descripción Código Presentación
1001018 2 x 50 tests
Antibody to Treponema pallidum
1001019 2 x 100 tests
Descripción:
Ra: Micropartículas magnéticas recubiertas con antígenos de Treponema Pallidum.

Rb: Anticuerpos a-IgG humana conjugada con ALP
Rc: Buffer citrato.
Rd: Buffer MES
Anti-TP
Producto: Anti-TP Calibrator

Anti-TP Calibrator 1001025 3 x 2 ml
Descripción:
 Anti-TP Calibrator: reactivo listo para usar
 Los valores del calibrador son específicos de lote y están relacionados con los
valores incluidos en el código de barra bidimensional
 2 niveles de calibración:
-C0: Albumina sérica bovina en solución buffer.
-C1: Anticuerpo a-TP en solución buffer.
Anti-TP
Producto: Anti-TP Positive Control / Anti-TP Negative Control

1001026 3 x 2 ml
Anti TP Negative Control
1001027 6 x 2 ml
1001028 3 x 2 ml
Anti TP Positive Control
1001029 6 x 2 ml
Descripción:
 Anti-TP Positive Control / Anti-TP Negative Control : reactivos listos para usar.
 Los valores de los controles son específicos de lote y están relacionados con los valores
incluidos en el código de barra bidimensional.
 Anti-TP Positive Control: solución buffer que contiene anticuerpos a-TP.
 Anti-TP Negative Control: solución buffer.
Anti-TP
Procedimientos del ensayo:

Formato: Inmunoensayo sandwich
• 1er paso: Incubación, separación • 2do paso: Incubación • 3er paso: Sustrato.
magnética y lavado con conjugado a-IgG. Medición de RLUs.
ALP AMPPD
Anticuerpo a-TP (muestra)
Anticuerpo a-IgG humana

(muestra)
Micropartículas magnéticas
recubiertas con ags de TP
Anti-TP
 Volumen de muestra: 50 L
 Tipo de muestra: Suero o plasma

Recomendaciones: Si la muestra no se procesa dentro de las 8 hs siguientes, se recomienda
conservarla a temperatura entre 2-8 °C. Si los ensayos se van a realizar a mas de 72 hs de extraída
la muestra, se recomienda conservarla a -20°C.
 Estabilidad onboard del reactivo: 56 días
 Calibración: i. Frecuencia de calibración: cada 4 semanas, cuando un nuevo lote

de reactivo es utilizado o cuando los controles específicos están
fuera de rango.
ii. Calibración en 2 niveles C0 (x3) y C1 (x2)
5 tests por calibración.

Anti-TP
 Tiempo de reacción: 39 minutos
 Rango analítico: Test CUALITATIVO

- El analizador calcula automáticamente el Cut-Off a partir de promedio de 3
replicados de cada calibrador.
- El resultado del test se calcula como “Indice de Cut Off” (COI):
COI < 1: Negativo
COI= RLU muestra / RLU Cut Off COI >2: Positivo
1< COI < 2: Se recomienda centrifugar la

muestra 10 min, 10000 rcf y re-testear.
COI < 1 en ambos tests: Negativo

COI > 1 en ambos tests: Positivo
Anti-TP
 Estandarización: El kit Antibody to Treponema pallidum ha sido estandarizado de

acuerdo a estándares de referencia internos.

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Enfermedades Infecciosas

 La sífilis es una enfermedad infecciosa aguda o

 La sífilis es una infección que se transmite

 El T. pallidum es un microorganismo móvil que, dadas sus dimensiones se encuentra

 Los tests de diagnostico serológico son de elección en el diagnostico de sifilis.

 Estadio secundario: comienza con la aparición de lesiones cutáneo-mucosas (rash

 Estadio terciario: caracterizado por manifestaciones cardiológicas, neurológicas

Sin embargo, la mayoría de los pacientes sifilíticos son asintomáticos y no

Respuesta serológica en la infección por sífilis:

Pruebas serológicas para el diagnóstico de la sífilis

Pruebas no treponémicas Pruebas treponémicas

 Pruebas de tamizaje.  Se emplean como técnicas

Algoritmo diagnóstico de la infección por sífilis

Diagnostico de la infección de sífilis

Ra: Micropartículas magnéticas recubiertas con antígenos de Treponema Pallidum.

Producto: Anti-TP Calibrator

Producto: Anti-TP Positive Control / Anti-TP Negative Control

Procedimientos del ensayo:

Anticuerpo a-TP (muestra)

Anticuerpo a-IgG humana

 Tipo de muestra: Suero o plasma

 Estabilidad onboard del reactivo: 56 días

 Calibración: i. Frecuencia de calibración: cada 4 semanas, cuando un nuevo lote

5 tests por calibración.

 Tiempo de reacción: 39 minutos

 Rango analítico: Test CUALITATIVO

COI < 1: Negativo

COI= RLU muestra / RLU Cut Off COI >2: Positivo

1< COI < 2: Se recomienda centrifugar la

COI < 1 en ambos tests: Negativo

 Estandarización: El kit Antibody to Treponema pallidum ha sido estandarizado de

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