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    MGA 0261 - Desintegración

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    Este documento describe el método de desintegración, el cual evalúa el tiempo que una forma farmacéutica sólida tarda en desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones establecidas. Explica que la prueba se aplica a cápsulas, tabletas, granulados efervescentes y tabletas efervescentes, pero no a otros tipos de presentaciones. Además, detalla el aparato de desintegración, la metodología y los criterios de interpretación para determinar si una muestra cumple satisfactori

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    MGA 0261 - Desintegración

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    Este documento describe el método de desintegración, el cual evalúa el tiempo que una forma farmacéutica sólida tarda en desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones establecidas. Explica que la prueba se aplica a cápsulas, tabletas, granulados efervescentes y tabletas efervescentes, pero no a otros tipos de presentaciones. Además, detalla el aparato de desintegración, la metodología y los criterios de interpretación para determinar si una muestra cumple satisfactori

    Descripción original:

    MGA 0261

    Título original

    MGA 0261- Desintegración

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    Este documento describe el método de desintegración, el cual evalúa el tiempo que una forma farmacéutica sólida tarda en desintegrarse en un fluido de prueba bajo condiciones establecidas. Explica que la prueba se aplica a cápsulas, tabletas, granulados efervescentes y tabletas efervescentes, pero no a otros tipos de presentaciones. Además, detalla el aparato de desintegración, la metodología y los criterios de interpretación para determinar si una muestra cumple satisfactori

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    MGA 0261.

    Desintegración
    Reyes Sanchez Kevin
    Monroy Zavala Derek Antonio
    Flores Toledo Felipe
    Fundamento
    Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida
    para desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo
    condiciones de operación preestablecidas. Este ensayo aplica a cápsulas y
    tabletas con o sin recubrimiento, así como a granulados efervescentes y
    tabletas efervescentes.
    No se lleva a cabo en tabletas o granulados que requieran el cumplimiento de
    solubilidad de la MGA 0291 disolución, ni en tabletas masticables, trociscos y
    tabletas de liberación controlada (MGA 0521, liberación controlada) y tampoco es
    aplicable a tabletas con dimensiones mayores a 20.0 mm.
    La desintegración no implica la solubilización total de la gelatina o del contenido
    de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración completa se define como la
    condición en la que solo queda sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles
    de la tableta, residuos del recubrimiento de estaño de la gelatina de la cápsula o
    bien una masa suave sin núcleo palpable; pudiendo observarse eventualmente
    residuos insolubles adheridos a la cara inferior del disco en caso de que se utilice.
    Aparato de desintegración

    Vaso
    Altura: 138 a 155 mm
    Diámetro interior: 97 a 110 mm
    Canastilla formada por tubos cilíndricos de vidrio
    Longitud: 77.5 ± 2.5 mm
    Diámetro interior: 21.5 mm
    Espesor: 2 mm
    Tamiz de acero inoxidable con hilo
    Diámetro: 0.600 a 0.605mm
    Malla número 10: Apertura de 1.8 a 2.22 mm
    Aparato de desintegración

    Disco auxiliar
    Densidad relativa: 1.18 a 1.20
    Temperatura: 37 ± 2 °C
    Diámetro: 20.7 ± 0.15 mm
    Espesor: 9.5 ± 0.15 mm

    Orificios
    Diámetro: 2 ± 0.1 mm
    Distancia radial: 6 ± 0.2 mm

    Muescas
    Longitud superior: 9.4 ± 0.2 mm
    Longitud inferior: 1.6 ± 0.1 mm
    Metodología de tabletas y cápsulas

    Poner el aparato en
    Depositar una Colocar en cada tubo operación utilizando como
    tableta en cada tubo un disco en caso de ser líquido de inmersión agua a
    necesario 37 ± 2°C
    Sí las tabletas están
    cubiertas con una capa Para
    Elevar la canastilla para tabletas
    bucales
    separarla del líquido de
    Sumergir en agua a Activar el aparato sin inmersión y observar las
    temperatura ambiente discos,con SR fluido tabletas.
    por 5 min. gástrico a 37 ± 2°C.
    Después de 1 hrs,
    Para cápsulas de elevar la canastilla
    gelatina dura o blanda para separarla del
    líquido de inmersión y
    observar las tabletas. Después de 4 hrs,
    Colocar un tamiz Elevar la canastilla para
    (malla n." 10) en la separarla del líquido de Elevar la canastilla
    parte superior de Ia inmersión y observar las para separarla del
    canastilla tabletas. líquido de inmersión y
    observar las tabletas.
    Metodología de Granulados y tabletas efervescentes

    Colocar 200 ml de Colocar una tableta o una Esperar a que cesen la


    agua a temperatura de dosis de granulado emisión de burbujas
    ambiente en un efervescente en el vaso alrededor de los
    vaso de precipitado con agua fragmentos de muestra.

    La muestra es positiva Repetir la operación


    si en cada muestra se con otras cinco
    desintegra dentro de un unidades de
    tiempo de 5 min dosificación.
    Interpretación
    Transcurrido el tiempo especificado en la
    monografía del producto, todas las
    unidades dosis deben haberse
    desintegrado completamente. Si no ha
    sucedido así con una o dos unidades,
    repetir la prueba con otras 12; de un total
    de 18 unidades ensayadas, cuando
    menos 16 deben desintegrarse
    completamente.
    Referencia.
    Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
    Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 11 ed. México; 2018. Pag. 305-308

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